病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阿片类药物依赖性 | 药物:INDV-2000其他:匹配的安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 第一部分的升级剂量将在FED和禁食条件下进行II部分研究的剂量。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在健康志愿者中,在禁食和喂养条件下,I阶段I,双盲,安慰剂对照,随机,单次升剂研究,以评估INDV-2000(C4X_3256)的安全性,耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第I部分活动臂 每个队列将以增加剂量随机分配给安慰剂匹配或活跃的INDV-2000。在每个队列中,一个由2个受试者组成的前哨组将随机分配,并在队列的其余部分之前进行剂量。对安全数据的审查将在给予其余的剂量之前填写 | 药物:INDV-2000 研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。 其他名称:C4X |
安慰剂比较器:第二部分 - 地位臂 每个队列将以增加剂量随机分配给安慰剂匹配或活跃的INDV-2000。在每个队列中,一个由2个受试者组成的前哨组将随机分配,并在队列的其余部分之前进行剂量。对安全数据的审查将在给予其余的剂量之前填写 | 其他:匹配的安慰剂 研究药物(安慰剂)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。 其他名称:安慰剂 |
实验:第二部分活动手臂喂养 高脂饭后将服用研究药物。剂量要根据第1部分中研究的良好剂量来确定。 | 药物:INDV-2000 研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。 其他名称:C4X |
实验:第二部分活动手臂捕捞 研究药物将在禁食条件下进行。剂量要根据第1部分中研究的良好剂量来确定。 | 药物:INDV-2000 研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。 其他名称:C4X |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,堪萨斯州 | |
Altasciences临床堪萨斯州 | |
堪萨斯州陆上公园,美国66212 |
首席研究员: | 马丁·坎卡姆 | altasciences |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件报告确定的单剂量INDV-2000的安全性[时间范围:不良事件将从知情同意的时间到每个队列的研究结束(最多45天)] 发生任何不良事件 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | INDV-200000首先是人类 | ||||
官方标题ICMJE | 在健康志愿者中,在禁食和喂养条件下,I阶段I,双盲,安慰剂对照,随机,单次升剂研究,以评估INDV-2000(C4X_3256)的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
简要摘要 | 这项研究将是进行单次升剂(SAD)研究,以识别最大耐受剂量(MTD)。在完成研究的悲伤部分和可接受的安全评估后,将在FED和禁食条件下进行食物相互作用,单剂量研究。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 第一部分的升级剂量将在FED和禁食条件下进行II部分研究的剂量。 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 阿片类药物依赖性 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 56 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04413552 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | INDV-2000-101 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Indivior Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Indivior Inc. | ||||
合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所(NIDA) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Indivior Inc. | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阿片类药物依赖性 | 药物:INDV-2000其他:匹配的安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 第一部分的升级剂量将在FED和禁食条件下进行II部分研究的剂量。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在健康志愿者中,在禁食和喂养条件下,I阶段I,双盲,安慰剂对照,随机,单次升剂研究,以评估INDV-2000(C4X_3256)的安全性,耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第I部分活动臂 每个队列将以增加剂量随机分配给安慰剂匹配或活跃的INDV-2000。在每个队列中,一个由2个受试者组成的前哨组将随机分配,并在队列的其余部分之前进行剂量。对安全数据的审查将在给予其余的剂量之前填写 | 药物:INDV-2000 研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。 其他名称:C4X |
安慰剂比较器:第二部分 - 地位臂 每个队列将以增加剂量随机分配给安慰剂匹配或活跃的INDV-2000。在每个队列中,一个由2个受试者组成的前哨组将随机分配,并在队列的其余部分之前进行剂量。对安全数据的审查将在给予其余的剂量之前填写 | 其他:匹配的安慰剂 研究药物(安慰剂)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。 其他名称:安慰剂 |
实验:第二部分活动手臂喂养 高脂饭后将服用研究药物。剂量要根据第1部分中研究的良好剂量来确定。 | 药物:INDV-2000 研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。 其他名称:C4X |
实验:第二部分活动手臂捕捞 研究药物将在禁食条件下进行。剂量要根据第1部分中研究的良好剂量来确定。 | 药物:INDV-2000 研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。 其他名称:C4X |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,堪萨斯州 | |
Altasciences临床堪萨斯州 | |
堪萨斯州陆上公园,美国66212 |
首席研究员: | 马丁·坎卡姆 | altasciences |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件报告确定的单剂量INDV-2000的安全性[时间范围:不良事件将从知情同意的时间到每个队列的研究结束(最多45天)] 发生任何不良事件 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | INDV-200000首先是人类 | ||||
官方标题ICMJE | 在健康志愿者中,在禁食和喂养条件下,I阶段I,双盲,安慰剂对照,随机,单次升剂研究,以评估INDV-2000(C4X_3256)的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
简要摘要 | 这项研究将是进行单次升剂(SAD)研究,以识别最大耐受剂量(MTD)。在完成研究的悲伤部分和可接受的安全评估后,将在FED和禁食条件下进行食物相互作用,单剂量研究。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 第一部分的升级剂量将在FED和禁食条件下进行II部分研究的剂量。 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 阿片类药物依赖性 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 56 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04413552 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | INDV-2000-101 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Indivior Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Indivior Inc. | ||||
合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所(NIDA) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Indivior Inc. | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |