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出境医 / 临床实验 / INDV-200000首先是人类

INDV-200000首先是人类

研究描述
简要摘要:
这项研究将是进行单次升剂(SAD)研究,以识别最大耐受剂量(MTD)。在完成研究的悲伤部分和可接受的安全评估后,将在FED和禁食条件下进行食物相互作用,单剂量研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物依赖性药物:INDV-2000其他:匹配的安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 72名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:第一部分的升级剂量将在FED和禁食条件下进行II部分研究的剂量。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在健康志愿者中,在禁食和喂养条件下,I阶段I,双盲,安慰剂对照,随机,单次升剂研究,以评估INDV-2000(C4X_3256)的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年7月6日
实际的初级完成日期 2021年4月12日
实际 学习完成日期 2021年4月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第I部分活动臂
每个队列将以增加剂量随机分配给安慰剂匹配或活跃的INDV-2000。在每个队列中,一个由2个受试者组成的前哨组将随机分配,并在队列的其余部分之前进行剂量。对安全数据的审查将在给予其余的剂量之前填写
药物:INDV-2000
研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。
其他名称:C4X

安慰剂比较器:第二部分 - 地位臂
每个队列将以增加剂量随机分配给安慰剂匹配或活跃的INDV-2000。在每个队列中,一个由2个受试者组成的前哨组将随机分配,并在队列的其余部分之前进行剂量。对安全数据的审查将在给予其余的剂量之前填写
其他:匹配的安慰剂
研究药物(安慰剂)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。
其他名称:安慰剂

实验:第二部分活动手臂喂养
高脂饭后将服用研究药物。剂量要根据第1部分中研究的良好剂量来确定。
药物:INDV-2000
研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。
其他名称:C4X

实验:第二部分活动手臂捕捞
研究药物将在禁食条件下进行。剂量要根据第1部分中研究的良好剂量来确定。
药物:INDV-2000
研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。
其他名称:C4X

结果措施
主要结果指标
  1. 通过不良事件报告确定的单剂量INDV-2000的安全性[时间范围:不良事件将从知情同意的时间到每个队列的研究结束(最多45天)]
    发生任何不良事件


次要结果度量
  1. 通过实验室值的临床显着变化衡量的治疗急性不良事件(TEAE)的发病率[时间范围:将从筛选到受试者参与结束(研究结束或适用的提前终止访问),最多45天从筛选访问中。这是给出的
    分析访问(每个类别的频率和百分比)将总结观​​察到的临床实验室参数基线的值和基线变化。基线需要进行其他评估或治疗的临床显着变化将报告为不良事件。

  2. 通过心电图(ECG)间隔的变化(时间范围:心电图评估)在筛选时进行筛查(ECG)间隔的发生率,直到受试者参与结束(研究结束或适用),最多45天,直到筛查结束时进行间歇性地进行。筛选访问]
    在ECG间隔测量中,观察到的值和基线的变化将通过分析访问来概述。临床上的显着变化将报告为不良事件

  3. 通过生命体征措施的基线变化所测量的TEAE的发病率[时间范围:将从筛查中评估生命体征,直到受试者参与的结束(研究结束或适用的早期终止访问),从筛查开始长达45天访问。这是给出的
    观察到的价值和生命体征的基线变化(血压,呼吸率,心率和温度)将通过分析访问来总结。临床上显着的变化将报告为不良事件。

  4. 通过体格检查衡量的TEAE的发生率[时间范围:将从筛查中评估实验室,直到受试者参与结束(研究结束或适用的提前终止访问)]
    体格检查结果的临床显着变化将报告为不良事件

  5. 通过最大浓度(CMAX)测量的单剂量INDV-2000的等离子药代动力学(PK)参数[时间范围:PK样品将在剂量前的选定时间点上获得,直到剂量后72小时]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度

  6. 按时间达到最大血浆浓度(TMAX)的时间测量的单剂量INDV-2000的等离子体PK参数[时间范围:PK样品将在剂量预剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度

  7. 单剂量的INDV-2000的等离子体PK参数,如等离子体浓度曲线(AUC)下的面积测量[时间范围:PK样品将在剂量预剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度

  8. 通过血浆清除率测量的单剂量INDV-2000的血浆PK参数[时间框架:PK样品将在剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度

  9. 通过血浆终端半衰期测量的单剂量INDV-2000的血浆PK参数[时间范围:PK样品将在剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时才能获得]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 必须能够口头上对同意书的理解,能够提供书面知情同意,并言语地完成学习程序的意愿,能够遵守协议要求,规则和法规的研究站点,并可能完成所有研究干预措施。
  • 必须将健康视为健康的男性或非儿童的女性
  • 对于第二部分,必须是一个健康的男性,没有参加第一部分,他们愿意食用高脂餐。
  • 体重指数(BMI)在18.0至30.0 kg/m2之内,包括(筛选时的最小重量至少为50.0 kg)
  • 与育儿潜力的女性伴侣进行性活跃的男性受试者必须与伴侣使用避孕套,以及从筛查时间到最后剂量的研究药物(IMP)后90天的有效避孕方法(IMP)。此外,男性受试者必须同意在研究期间不捐赠精子,并且从最后剂量的IMP剂量开始至少90天。

排除标准:

  • 具有临床上重要的神经系统,心血管,肾脏,肝,慢性呼吸或胃肠道疾病的病史,或者由研究者判断的精神疾病,
  • 由研究者判断为临床上显着的生物化学,血液学或尿液分析结果,
  • 有睡眠或其他重大睡眠障碍的病史
  • 有可能干扰药物吸收,分布,代谢和排泄(ADME)过程的疾病,
  • HIV-1/HIV-2抗体,丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCVAB)的阳性测试结果。
  • 严重的心脏病或其他医学状况,包括但不限于:不受控制的心律不齐心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史(CHF);心肌梗塞<6个月后的首次剂量IMP;不受控制的症状性心绞痛;校正的QT值(QTCF)>男性> 450毫秒,女性或延长QT综合征史的> 470毫秒;在以下范围之外有血压读数:收缩期<86或> 149 mmHg;舒张期<50或> 94 mmHg
  • 当前活跃的肝或胆道疾病。筛查前胆囊切除术的受试者<90天。
  • 男性定期饮酒>每周> 21个单位,女性每周> 14个单位(1个单位=½品脱啤酒,25毫升40%的精神或125毫升的葡萄酒)。
  • 筛查时或在第一次IMP给药之前或滥用药物的酒精和/或药物的阳性测试结果。
  • 目前的吸烟者和在过去90天内吸烟的人。当前的电子烟和尼古丁替代产品以及在过去90天内使用这些产品的用户。
  • 在首次剂量前30天内同时治疗或研究药物治疗。
  • 筛查后7天内,在56天内捐赠约500 mL或血浆捐赠。
  • 在IMP给药前的14天内服用或服用任何处方药或过度非处方药(每天2 g乙酰氨基酚,激素替代疗法,激素避孕疗法,激素避孕疗法,激素避孕疗法)或草药疗法的受试者。如果不考虑不干扰研究的目标,则可能会逐案申请例外,这是由研究者和赞助商的医疗监护仪达成的。
  • 在IMP管理之前的7天内,任何食用含有罂粟种子,葡萄柚或塞维利亚橘子的食物或饮料
  • 在第一次剂量的IMP前30天内,用细胞色素P450(CYP)3A4的中等或强抑制剂/诱导剂的任何已知药物进行治疗。
  • 对IMP或其赋形剂的已知过敏或过敏性。
  • 在研究人员认为的任何条件下,都会干扰对主题安全或研究结果的IMP或解释的评估。
  • 隶属于直接​​参与研究的现场人员或在研究结果中具有经济利益的任何人。
  • 在研究人员看来,无法完全遵守研究要求的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,堪萨斯州
Altasciences临床堪萨斯州
堪萨斯州陆上公园,美国66212
赞助商和合作者
Indivior Inc.
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马丁·坎卡姆altasciences
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
实际的初级完成日期2021年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
通过不良事件报告确定的单剂量INDV-2000的安全性[时间范围:不良事件将从知情同意的时间到每个队列的研究结束(最多45天)]
发生任何不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 通过实验室值的临床显着变化衡量的治疗急性不良事件(TEAE)的发病率[时间范围:将从筛选到受试者参与结束(研究结束或适用的提前终止访问),最多45天从筛选访问中。这是给出的
    分析访问(每个类别的频率和百分比)将总结观​​察到的临床实验室参数基线的值和基线变化。基线需要进行其他评估或治疗的临床显着变化将报告为不良事件。
  • 通过心电图(ECG)间隔的变化(时间范围:心电图评估)在筛选时进行筛查(ECG)间隔的发生率,直到受试者参与结束(研究结束或适用),最多45天,直到筛查结束时进行间歇性地进行。筛选访问]
    在ECG间隔测量中,观察到的值和基线的变化将通过分析访问来概述。临床上的显着变化将报告为不良事件
  • 通过生命体征措施的基线变化所测量的TEAE的发病率[时间范围:将从筛查中评估生命体征,直到受试者参与的结束(研究结束或适用的早期终止访问),从筛查开始长达45天访问。这是给出的
    观察到的价值和生命体征的基线变化(血压,呼吸率,心率和温度)将通过分析访问来总结。临床上显着的变化将报告为不良事件。
  • 通过体格检查衡量的TEAE的发生率[时间范围:将从筛查中评估实验室,直到受试者参与结束(研究结束或适用的提前终止访问)]
    体格检查结果的临床显着变化将报告为不良事件
  • 通过最大浓度(CMAX)测量的单剂量INDV-2000的等离子药代动力学(PK)参数[时间范围:PK样品将在剂量前的选定时间点上获得,直到剂量后72小时]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度
  • 按时间达到最大血浆浓度(TMAX)的时间测量的单剂量INDV-2000的等离子体PK参数[时间范围:PK样品将在剂量预剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度
  • 单剂量的INDV-2000的等离子体PK参数,如等离子体浓度曲线(AUC)下的面积测量[时间范围:PK样品将在剂量预剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度
  • 通过血浆清除率测量的单剂量INDV-2000的血浆PK参数[时间框架:PK样品将在剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度
  • 通过血浆终端半衰期测量的单剂量INDV-2000的血浆PK参数[时间范围:PK样品将在剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时才能获得]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE INDV-200000首先是人类
官方标题ICMJE在健康志愿者中,在禁食和喂养条件下,I阶段I,双盲,安慰剂对照,随机,单次升剂研究,以评估INDV-2000(C4X_3256)的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究将是进行单次升剂(SAD)研究,以识别最大耐受剂量(MTD)。在完成研究的悲伤部分和可接受的安全评估后,将在FED和禁食条件下进行食物相互作用,单剂量研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
第一部分的升级剂量将在FED和禁食条件下进行II部分研究的剂量。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿片类药物依赖性
干预ICMJE
  • 药物:INDV-2000
    研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。
    其他名称:C4X
  • 其他:匹配的安慰剂
    研究药物(安慰剂)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:第I部分活动臂
    每个队列将以增加剂量随机分配给安慰剂匹配或活跃的INDV-2000。在每个队列中,一个由2个受试者组成的前哨组将随机分配,并在队列的其余部分之前进行剂量。对安全数据的审查将在给予其余的剂量之前填写
    干预:药物:INDV-2000
  • 安慰剂比较器:第二部分 - 地位臂
    每个队列将以增加剂量随机分配给安慰剂匹配或活跃的INDV-2000。在每个队列中,一个由2个受试者组成的前哨组将随机分配,并在队列的其余部分之前进行剂量。对安全数据的审查将在给予其余的剂量之前填写
    干预:其他:匹配的安慰剂
  • 实验:第二部分活动手臂喂养
    高脂饭后将服用研究药物。剂量要根据第1部分中研究的良好剂量来确定。
    干预:药物:INDV-2000
  • 实验:第二部分活动手臂捕捞
    研究药物将在禁食条件下进行。剂量要根据第1部分中研究的良好剂量来确定。
    干预:药物:INDV-2000
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
72
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
56
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月12日
实际的初级完成日期2021年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须能够口头上对同意书的理解,能够提供书面知情同意,并言语地完成学习程序的意愿,能够遵守协议要求,规则和法规的研究站点,并可能完成所有研究干预措施。
  • 必须将健康视为健康的男性或非儿童的女性
  • 对于第二部分,必须是一个健康的男性,没有参加第一部分,他们愿意食用高脂餐。
  • 体重指数(BMI)在18.0至30.0 kg/m2之内,包括(筛选时的最小重量至少为50.0 kg)
  • 与育儿潜力的女性伴侣进行性活跃的男性受试者必须与伴侣使用避孕套,以及从筛查时间到最后剂量的研究药物(IMP)后90天的有效避孕方法(IMP)。此外,男性受试者必须同意在研究期间不捐赠精子,并且从最后剂量的IMP剂量开始至少90天。

排除标准:

  • 具有临床上重要的神经系统,心血管,肾脏,肝,慢性呼吸或胃肠道疾病的病史,或者由研究者判断的精神疾病,
  • 由研究者判断为临床上显着的生物化学,血液学或尿液分析结果,
  • 有睡眠或其他重大睡眠障碍的病史
  • 有可能干扰药物吸收,分布,代谢和排泄(ADME)过程的疾病,
  • HIV-1/HIV-2抗体,丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCVAB)的阳性测试结果。
  • 严重的心脏病或其他医学状况,包括但不限于:不受控制的心律不齐心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史(CHF);心肌梗塞<6个月后的首次剂量IMP;不受控制的症状性心绞痛;校正的QT值(QTCF)>男性> 450毫秒,女性或延长QT综合征史的> 470毫秒;在以下范围之外有血压读数:收缩期<86或> 149 mmHg;舒张期<50或> 94 mmHg
  • 当前活跃的肝或胆道疾病。筛查前胆囊切除术的受试者<90天。
  • 男性定期饮酒>每周> 21个单位,女性每周> 14个单位(1个单位=½品脱啤酒,25毫升40%的精神或125毫升的葡萄酒)。
  • 筛查时或在第一次IMP给药之前或滥用药物的酒精和/或药物的阳性测试结果。
  • 目前的吸烟者和在过去90天内吸烟的人。当前的电子烟和尼古丁替代产品以及在过去90天内使用这些产品的用户。
  • 在首次剂量前30天内同时治疗或研究药物治疗。
  • 筛查后7天内,在56天内捐赠约500 mL或血浆捐赠。
  • 在IMP给药前的14天内服用或服用任何处方药或过度非处方药(每天2 g乙酰氨基酚,激素替代疗法,激素避孕疗法,激素避孕疗法,激素避孕疗法)或草药疗法的受试者。如果不考虑不干扰研究的目标,则可能会逐案申请例外,这是由研究者和赞助商的医疗监护仪达成的。
  • 在IMP管理之前的7天内,任何食用含有罂粟种子,葡萄柚或塞维利亚橘子的食物或饮料
  • 在第一次剂量的IMP前30天内,用细胞色素P450(CYP)3A4的中等或强抑制剂/诱导剂的任何已知药物进行治疗。
  • 对IMP或其赋形剂的已知过敏或过敏性。
  • 在研究人员认为的任何条件下,都会干扰对主题安全或研究结果的IMP或解释的评估。
  • 隶属于直接​​参与研究的现场人员或在研究结果中具有经济利益的任何人。
  • 在研究人员看来,无法完全遵守研究要求的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413552
其他研究ID编号ICMJE INDV-2000-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Indivior Inc.
研究赞助商ICMJE Indivior Inc.
合作者ICMJE美国国家药物滥用研究所(NIDA)
研究人员ICMJE
首席研究员:马丁·坎卡姆altasciences
PRS帐户Indivior Inc.
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将是进行单次升剂(SAD)研究,以识别最大耐受剂量(MTD)。在完成研究的悲伤部分和可接受的安全评估后,将在FED和禁食条件下进行食物相互作用,单剂量研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物依赖性药物:INDV-2000其他:匹配的安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 72名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:第一部分的升级剂量将在FED和禁食条件下进行II部分研究的剂量。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在健康志愿者中,在禁食和喂养条件下,I阶段I,双盲,安慰剂对照,随机,单次升剂研究,以评估INDV-2000(C4X_3256)的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年7月6日
实际的初级完成日期 2021年4月12日
实际 学习完成日期 2021年4月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第I部分活动臂
每个队列将以增加剂量随机分配给安慰剂匹配或活跃的INDV-2000。在每个队列中,一个由2个受试者组成的前哨组将随机分配,并在队列的其余部分之前进行剂量。对安全数据的审查将在给予其余的剂量之前填写
药物:INDV-2000
研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。
其他名称:C4X

安慰剂比较器:第二部分 - 地位臂
每个队列将以增加剂量随机分配给安慰剂匹配或活跃的INDV-2000。在每个队列中,一个由2个受试者组成的前哨组将随机分配,并在队列的其余部分之前进行剂量。对安全数据的审查将在给予其余的剂量之前填写
其他:匹配的安慰剂
研究药物(安慰剂)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。
其他名称:安慰剂

实验:第二部分活动手臂喂养
高脂饭后将服用研究药物。剂量要根据第1部分中研究的良好剂量来确定。
药物:INDV-2000
研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。
其他名称:C4X

实验:第二部分活动手臂捕捞
研究药物将在禁食条件下进行。剂量要根据第1部分中研究的良好剂量来确定。
药物:INDV-2000
研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。
其他名称:C4X

结果措施
主要结果指标
  1. 通过不良事件报告确定的单剂量INDV-2000的安全性[时间范围:不良事件将从知情同意的时间到每个队列的研究结束(最多45天)]
    发生任何不良事件


次要结果度量
  1. 通过实验室值的临床显着变化衡量的治疗急性不良事件(TEAE)的发病率[时间范围:将从筛选到受试者参与结束(研究结束或适用的提前终止访问),最多45天从筛选访问中。这是给出的
    分析访问(每个类别的频率和百分比)将总结观​​察到的临床实验室参数基线的值和基线变化。基线需要进行其他评估或治疗的临床显着变化将报告为不良事件。

  2. 通过心电图(ECG)间隔的变化(时间范围:心电图评估)在筛选时进行筛查(ECG)间隔的发生率,直到受试者参与结束(研究结束或适用),最多45天,直到筛查结束时进行间歇性地进行。筛选访问]
    在ECG间隔测量中,观察到的值和基线的变化将通过分析访问来概述。临床上的显着变化将报告为不良事件

  3. 通过生命体征措施的基线变化所测量的TEAE的发病率[时间范围:将从筛查中评估生命体征,直到受试者参与的结束(研究结束或适用的早期终止访问),从筛查开始长达45天访问。这是给出的
    观察到的价值和生命体征的基线变化(血压,呼吸率,心率和温度)将通过分析访问来总结。临床上显着的变化将报告为不良事件。

  4. 通过体格检查衡量的TEAE的发生率[时间范围:将从筛查中评估实验室,直到受试者参与结束(研究结束或适用的提前终止访问)]
    体格检查结果的临床显着变化将报告为不良事件

  5. 通过最大浓度(CMAX)测量的单剂量INDV-2000的等离子药代动力学(PK)参数[时间范围:PK样品将在剂量前的选定时间点上获得,直到剂量后72小时]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度

  6. 按时间达到最大血浆浓度(TMAX)的时间测量的单剂量INDV-2000的等离子体PK参数[时间范围:PK样品将在剂量预剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度

  7. 单剂量的INDV-2000的等离子体PK参数,如等离子体浓度曲线(AUC)下的面积测量[时间范围:PK样品将在剂量预剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度

  8. 通过血浆清除率测量的单剂量INDV-2000的血浆PK参数[时间框架:PK样品将在剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度

  9. 通过血浆终端半衰期测量的单剂量INDV-2000的血浆PK参数[时间范围:PK样品将在剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时才能获得]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 必须能够口头上对同意书的理解,能够提供书面知情同意,并言语地完成学习程序的意愿,能够遵守协议要求,规则和法规的研究站点,并可能完成所有研究干预措施。
  • 必须将健康视为健康的男性或非儿童的女性
  • 对于第二部分,必须是一个健康的男性,没有参加第一部分,他们愿意食用高脂餐。
  • 体重指数(BMI)在18.0至30.0 kg/m2之内,包括(筛选时的最小重量至少为50.0 kg)
  • 与育儿潜力的女性伴侣进行性活跃的男性受试者必须与伴侣使用避孕套,以及从筛查时间到最后剂量的研究药物(IMP)后90天的有效避孕方法(IMP)。此外,男性受试者必须同意在研究期间不捐赠精子,并且从最后剂量的IMP剂量开始至少90天。

排除标准:

  • 具有临床上重要的神经系统,心血管,肾脏,肝,慢性呼吸或胃肠道疾病的病史,或者由研究者判断的精神疾病,
  • 由研究者判断为临床上显着的生物化学,血液学或尿液分析结果,
  • 有睡眠或其他重大睡眠障碍的病史
  • 有可能干扰药物吸收,分布,代谢和排泄(ADME)过程的疾病,
  • HIV-1/HIV-2抗体,丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCVAB)的阳性测试结果。
  • 严重的心脏病或其他医学状况,包括但不限于:不受控制的心律不齐心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史(CHF);心肌梗塞<6个月后的首次剂量IMP;不受控制的症状性心绞痛;校正的QT值(QTCF)>男性> 450毫秒,女性或延长QT综合征史的> 470毫秒;在以下范围之外有血压读数:收缩期<86或> 149 mmHg;舒张期<50或> 94 mmHg
  • 当前活跃的肝或胆道疾病。筛查前胆囊切除术的受试者<90天。
  • 男性定期饮酒>每周> 21个单位,女性每周> 14个单位(1个单位=½品脱啤酒,25毫升40%的精神或125毫升的葡萄酒)。
  • 筛查时或在第一次IMP给药之前或滥用药物的酒精和/或药物的阳性测试结果。
  • 目前的吸烟者和在过去90天内吸烟的人。当前的电子烟和尼古丁替代产品以及在过去90天内使用这些产品的用户。
  • 在首次剂量前30天内同时治疗或研究药物治疗
  • 筛查后7天内,在56天内捐赠约500 mL或血浆捐赠。
  • 在IMP给药前的14天内服用或服用任何处方药或过度非处方药(每天2 g乙酰氨基酚,激素替代疗法,激素避孕疗法,激素避孕疗法,激素避孕疗法)或草药疗法的受试者。如果不考虑不干扰研究的目标,则可能会逐案申请例外,这是由研究者和赞助商的医疗监护仪达成的。
  • 在IMP管理之前的7天内,任何食用含有罂粟种子,葡萄柚或塞维利亚橘子的食物或饮料
  • 在第一次剂量的IMP前30天内,用细胞色素P450(CYP)3A4的中等或强抑制剂/诱导剂的任何已知药物进行治疗。
  • 对IMP或其赋形剂的已知过敏或过敏性。
  • 在研究人员认为的任何条件下,都会干扰对主题安全或研究结果的IMP或解释的评估。
  • 隶属于直接​​参与研究的现场人员或在研究结果中具有经济利益的任何人。
  • 在研究人员看来,无法完全遵守研究要求的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,堪萨斯州
Altasciences临床堪萨斯州
堪萨斯州陆上公园,美国66212
赞助商和合作者
Indivior Inc.
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马丁·坎卡姆altasciences
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
实际的初级完成日期2021年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
通过不良事件报告确定的单剂量INDV-2000的安全性[时间范围:不良事件将从知情同意的时间到每个队列的研究结束(最多45天)]
发生任何不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 通过实验室值的临床显着变化衡量的治疗急性不良事件(TEAE)的发病率[时间范围:将从筛选到受试者参与结束(研究结束或适用的提前终止访问),最多45天从筛选访问中。这是给出的
    分析访问(每个类别的频率和百分比)将总结观​​察到的临床实验室参数基线的值和基线变化。基线需要进行其他评估或治疗的临床显着变化将报告为不良事件。
  • 通过心电图(ECG)间隔的变化(时间范围:心电图评估)在筛选时进行筛查(ECG)间隔的发生率,直到受试者参与结束(研究结束或适用),最多45天,直到筛查结束时进行间歇性地进行。筛选访问]
    在ECG间隔测量中,观察到的值和基线的变化将通过分析访问来概述。临床上的显着变化将报告为不良事件
  • 通过生命体征措施的基线变化所测量的TEAE的发病率[时间范围:将从筛查中评估生命体征,直到受试者参与的结束(研究结束或适用的早期终止访问),从筛查开始长达45天访问。这是给出的
    观察到的价值和生命体征的基线变化(血压,呼吸率,心率和温度)将通过分析访问来总结。临床上显着的变化将报告为不良事件。
  • 通过体格检查衡量的TEAE的发生率[时间范围:将从筛查中评估实验室,直到受试者参与结束(研究结束或适用的提前终止访问)]
    体格检查结果的临床显着变化将报告为不良事件
  • 通过最大浓度(CMAX)测量的单剂量INDV-2000的等离子药代动力学(PK)参数[时间范围:PK样品将在剂量前的选定时间点上获得,直到剂量后72小时]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度
  • 按时间达到最大血浆浓度(TMAX)的时间测量的单剂量INDV-2000的等离子体PK参数[时间范围:PK样品将在剂量预剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度
  • 单剂量的INDV-2000的等离子体PK参数,如等离子体浓度曲线(AUC)下的面积测量[时间范围:PK样品将在剂量预剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度
  • 通过血浆清除率测量的单剂量INDV-2000的血浆PK参数[时间框架:PK样品将在剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度
  • 通过血浆终端半衰期测量的单剂量INDV-2000的血浆PK参数[时间范围:PK样品将在剂量的选定时间点上获得,直到剂量后72小时才能获得]
    将测量INDV-2000及其代谢物(M12)的浓度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE INDV-200000首先是人类
官方标题ICMJE在健康志愿者中,在禁食和喂养条件下,I阶段I,双盲,安慰剂对照,随机,单次升剂研究,以评估INDV-2000(C4X_3256)的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究将是进行单次升剂(SAD)研究,以识别最大耐受剂量(MTD)。在完成研究的悲伤部分和可接受的安全评估后,将在FED和禁食条件下进行食物相互作用,单剂量研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
第一部分的升级剂量将在FED和禁食条件下进行II部分研究的剂量。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿片类药物依赖性
干预ICMJE
  • 药物:INDV-2000
    研究药物(活跃)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。
    其他名称:C4X
  • 其他:匹配的安慰剂
    研究药物(安慰剂)将以溶液中的粉末或粉末的粉末施用,具体取决于给药的剂量。
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:第I部分活动臂
    每个队列将以增加剂量随机分配给安慰剂匹配或活跃的INDV-2000。在每个队列中,一个由2个受试者组成的前哨组将随机分配,并在队列的其余部分之前进行剂量。对安全数据的审查将在给予其余的剂量之前填写
    干预:药物:INDV-2000
  • 安慰剂比较器:第二部分 - 地位臂
    每个队列将以增加剂量随机分配给安慰剂匹配或活跃的INDV-2000。在每个队列中,一个由2个受试者组成的前哨组将随机分配,并在队列的其余部分之前进行剂量。对安全数据的审查将在给予其余的剂量之前填写
    干预:其他:匹配的安慰剂
  • 实验:第二部分活动手臂喂养
    高脂饭后将服用研究药物。剂量要根据第1部分中研究的良好剂量来确定。
    干预:药物:INDV-2000
  • 实验:第二部分活动手臂捕捞
    研究药物将在禁食条件下进行。剂量要根据第1部分中研究的良好剂量来确定。
    干预:药物:INDV-2000
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
72
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
56
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月12日
实际的初级完成日期2021年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须能够口头上对同意书的理解,能够提供书面知情同意,并言语地完成学习程序的意愿,能够遵守协议要求,规则和法规的研究站点,并可能完成所有研究干预措施。
  • 必须将健康视为健康的男性或非儿童的女性
  • 对于第二部分,必须是一个健康的男性,没有参加第一部分,他们愿意食用高脂餐。
  • 体重指数(BMI)在18.0至30.0 kg/m2之内,包括(筛选时的最小重量至少为50.0 kg)
  • 与育儿潜力的女性伴侣进行性活跃的男性受试者必须与伴侣使用避孕套,以及从筛查时间到最后剂量的研究药物(IMP)后90天的有效避孕方法(IMP)。此外,男性受试者必须同意在研究期间不捐赠精子,并且从最后剂量的IMP剂量开始至少90天。

排除标准:

  • 具有临床上重要的神经系统,心血管,肾脏,肝,慢性呼吸或胃肠道疾病的病史,或者由研究者判断的精神疾病,
  • 由研究者判断为临床上显着的生物化学,血液学或尿液分析结果,
  • 有睡眠或其他重大睡眠障碍的病史
  • 有可能干扰药物吸收,分布,代谢和排泄(ADME)过程的疾病,
  • HIV-1/HIV-2抗体,丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCVAB)的阳性测试结果。
  • 严重的心脏病或其他医学状况,包括但不限于:不受控制的心律不齐心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史(CHF);心肌梗塞<6个月后的首次剂量IMP;不受控制的症状性心绞痛;校正的QT值(QTCF)>男性> 450毫秒,女性或延长QT综合征史的> 470毫秒;在以下范围之外有血压读数:收缩期<86或> 149 mmHg;舒张期<50或> 94 mmHg
  • 当前活跃的肝或胆道疾病。筛查前胆囊切除术的受试者<90天。
  • 男性定期饮酒>每周> 21个单位,女性每周> 14个单位(1个单位=½品脱啤酒,25毫升40%的精神或125毫升的葡萄酒)。
  • 筛查时或在第一次IMP给药之前或滥用药物的酒精和/或药物的阳性测试结果。
  • 目前的吸烟者和在过去90天内吸烟的人。当前的电子烟和尼古丁替代产品以及在过去90天内使用这些产品的用户。
  • 在首次剂量前30天内同时治疗或研究药物治疗
  • 筛查后7天内,在56天内捐赠约500 mL或血浆捐赠。
  • 在IMP给药前的14天内服用或服用任何处方药或过度非处方药(每天2 g乙酰氨基酚,激素替代疗法,激素避孕疗法,激素避孕疗法,激素避孕疗法)或草药疗法的受试者。如果不考虑不干扰研究的目标,则可能会逐案申请例外,这是由研究者和赞助商的医疗监护仪达成的。
  • 在IMP管理之前的7天内,任何食用含有罂粟种子,葡萄柚或塞维利亚橘子的食物或饮料
  • 在第一次剂量的IMP前30天内,用细胞色素P450(CYP)3A4的中等或强抑制剂/诱导剂的任何已知药物进行治疗。
  • 对IMP或其赋形剂的已知过敏或过敏性。
  • 在研究人员认为的任何条件下,都会干扰对主题安全或研究结果的IMP或解释的评估。
  • 隶属于直接​​参与研究的现场人员或在研究结果中具有经济利益的任何人。
  • 在研究人员看来,无法完全遵守研究要求的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413552
其他研究ID编号ICMJE INDV-2000-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Indivior Inc.
研究赞助商ICMJE Indivior Inc.
合作者ICMJE美国国家药物滥用研究所(NIDA)
研究人员ICMJE
首席研究员:马丁·坎卡姆altasciences
PRS帐户Indivior Inc.
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素