免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / IATP对焦虑老年人认知功能的影响。

IATP对焦虑老年人认知功能的影响。

研究描述
简要摘要:
发现患有焦虑症状的老年人与痴呆症的风险更大有关。在预防阶段的干预措施最早在早期预防痴呆症中可能是最有效的。在审查已确定的非药物干预措施时,提出了综合注意力训练计划(IATP),以针对香港患有焦虑症状的老年人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑症其他:集成注意培训计划(IATP)其他:健康教育不适用

详细说明:

患有焦虑症或症状的老年人不考虑预防痴呆症的管理。但是,发现该条件与功能和认知的严重负面下降有关。尽管流行病学研究报告了老年人群的高患病率,但在社区和卫生专业人员中存在其他与年龄有关的疾病的情况下,它的症状经常被忽视。可以预期,此条件下继发的认知和功能性残疾将为现有的医疗保健系统带来重大负担。因此,针对焦虑的老年人进行早期干预可能有助于降低医疗保健成本,并从长远来看确保预防积极的痴呆症。当前提出的干预措施旨在减轻早期认知能力下降的轨迹,并增强现有的认知功能,以延迟痴呆症的发作。

这项研究旨在探讨使用综合注意训练计划(IATP)是否可以改善患有焦虑症状的老年人的认知表现和功能。从细节上,我们的目标

  1. 检查患有焦虑症状的老年人中4周综合注意力培训计划(I)和健康教育(C)的认知效果。
  2. 检查4周的综合注意力训练计划(I)和健康教育(C),以减轻患有焦虑症状的老年人的情绪症状。
  3. 检查拟议干预措施的可接受性和依从性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:一项关于比较综合注意力训练计划(IATP)的随机对照试验的试点研究和有关保存焦虑症状的中国老年人认知功能的健康教育。
实际学习开始日期 2018年8月13日
实际的初级完成日期 2018年12月31日
实际 学习完成日期 2019年1月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:集成注意培训计划
干预小组(i)将通过干预老师在各种结构化注意任务上获得“集成注意培训计划(IATP)”。它被认为是简单,安全但有效的,足以促进认知健康。
其他:集成注意培训计划(IATP)
综合注意力训练计划(IATP)是一个新开发的认知训练计划,将放松技术与集成的注意力训练结合在日常生活活动中。

安慰剂比较者:健康教育
对照组(C)将接受有关在发明时期老年常见的健康问题和身体疾病的健康教育课程。
其他:健康教育
关于健康问题和身体疾病的健康教育会议

结果措施
主要结果指标
  1. 注意网络测试(ANT)[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    ANT将衡量从基线到干预组和对照组之间的注意力变化。性能基于(i)准确性是指正确性的程度和质量控制的程度,这意味着,如果参与者的准确性低于70%,则该案将被视为不合格。 (2)反应时间是指处理速度。 RT的中位数将用作原始分数,以避免异常值的影响。这些指数将用于比较IATP和健康教育的效果。


次要结果度量
  1. 主观记忆投诉(SMC)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    SMC将通过中文的内存清单来衡量(MIC-27)。它在患有轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆症的老年人中得到了局部验证。对27个问题中的任何一个有积极答案的参与者将被归类为在基线时具有SCC。总分从0到27不等,较高的分数表明记忆中的自我效能不佳。这种结果度量没有截止。

  2. 临床痴呆评级(CDR)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    CDR是一项半结构化的临床访谈,其认知障碍的严重程度沿认知和功能的六个维度,包括记忆,方向,判断力和解决问题,社区事务,家庭,业余爱好和个人护理。每个维度的得分组合在一起,形成一个全球评级,范围为0(未痴呆),0.5(可疑),1(轻度),2(中度)至3(严重的痴呆症)。已经证明,盒子的CDR总和对于捕获AD临床前阶段的早期功能变化(CDR 0.5)很敏感(CDR 0.5)

  3. 数字和视觉跨度[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]

    数字跨度是对注意力和口头工作记忆的测试。要求参与者在演示后立即重复一系列数字,以升序从3到8位(即,向前)开始,并以相反的顺序从2到8位(即向后)开始。每个跨度长度的两个试验均已进行,直到获得跨度长度的两个试验的失败为止。

    视觉跨度是对注意力和视觉工作记忆的测试。它衡量了在以2开头的块阵列上重现敲击序列的空间模式的能力,并最大为8个块,以及可以将空间块敲击序列从2个块逆转到7个块的能力。与数字跨度测试类似,给出了跨度长度的两个步道,直到达到两者失败的长度为止。

    数字和视觉跨度从基线到终点之间的变化将用于比较IATP和健康教育对执行功能的影响


  4. 延迟召回[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    从基线到干预组和对照组之间的延迟召回的变化将用于比较IATP和健康教育对情节记忆的影响。

  5. 类别语言流利性测试[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    类别语言流利性测试(CVFT)是语义流利和执行功能的测试。要求参与者在60秒内为三个语义类别(即动物,水果和蔬菜)中的每个类别中的每个类别(即动物,水果和蔬菜)产生尽可能多的示例。他们的回答是按序列顺序记录的。评分分析基于参与者能够在所有三个类别中产生的单词总数。而且,记录了重复和入侵的数量。从基线到干预组和对照组之间的言语流利性测试的变化,以比较IATP和健康教育对言语记忆的影响。

  6. 越野测试[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]

    中国步道制作测试(A和B)是一项测试,可提供有关视觉搜索速度,扫描,处理速度,心理灵活性以及执行功能的信息。中国步道测试有两个部分:a,其中受试者需要按顺序连接阿拉伯数字,b,其中受试者在阿拉伯语和中国人数之间交替以适合当地老年人群的素养。记录了测试期间的完整时间(以第二名)和错误的错误数量。

    从基线到干预组和对照组之间的终点的TRAIL制作测试的变化将用于比较IATP和健康教育对执行功能和处理速度的影响。


  7. 香港 - 蒙特利尔认知评估[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    香港 - 蒙特利尔认知评估(HK -MOCA)从基线到干预组和对照组之间的终点的变化,以比较IATP和健康教育对全球认知的影响。分数范围为0-30。 HK-MOCA得分为26或更高,已用作65岁或超过10年教育的65岁老年人的轻度认知障碍(MCI)截止

  8. 中国神经精神库存(CNPI)[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    中国神经精神库存(CNPI)将用于评估12种神经精神症状的变化。每种症状的频率以1(偶尔)为4(非常频繁)的级评级。每种症状的严重程度也以1到3的比例进行评级。每个域的总分数是通过将频率乘以严重程度来计算的。通过将所有域分数添加在一起来计算总分。更高的分数表明在当前提案中,CNPI将评估潜在的情绪和行为改变。

  9. 汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)。它将用于评估两组从基线到终点的焦虑症状。它由14个有关不同焦虑症状的项目组成。每个项目的评分为0(不存在)至4(严重),总得分范围为0-56,其中17或更少表示轻度严重程度,18-24表示轻度至中度的严重程度和25-30严重。

  10. 汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)。这是评估抑郁症状的常用量表。它由17个针对不同抑郁症状的项目组成,得分20及更高被认为是中度抑郁症

  11. 痴呆症的残疾评估(爸爸)[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    痴呆症(爸爸)的残疾评估捕获了对象适合老年社区的日常任务的能力。它评估了日常生活的基本和乐器活动中的功能能力。评估了日常生活活动(ADL)的每个维度的变化,以比较IATP和健康教育对日常功能的影响。

  12. 生活方式活动参与问卷[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    生活方式活动分为四种不同类型:(i)体育锻炼(包括身体运动和剧烈运动); (ii)认知活动; (iii)社会活动; (iv)娱乐活动。对每个类别进行了参与活动的总数。生活方式活动的频率被定义为参与者在过去一年中以指定间隔订婚的次数:(i)每天; (ii)每周几次; (iii)每周; (iv)一个月几次; (v)每月; (vi)双月; (vii)3个月或更长时间。生活方式活动参与干预之前和之后的活动模式的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 60-90岁的老年人;和
  2. 存在由中国人的记忆清单衡量的主观记忆投诉;和
  3. 焦虑症状通过汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)得分为18或更高(表示为轻度焦虑症状)。

排除标准:

  1. DSM-5诊断AD引起的主要神经认知障碍或具有小血管疾病的主要血管神经认知疾病。这将包括满足认知能力下降的标准,至少有六个认知领域之一(记忆,感知运动,复杂的注意力,语言,执行功能和社会认知),以及临床或神经影像学特征,指示AD或小船疾病;或者;
  2. 临床痴呆评级大于或等于0.5;或者
  3. 汉密尔顿抑郁评级量表的评估在临床上抑郁,得分为20或更高;或者
  4. 重大抑郁发作,双相情感障碍或精神病的过去历史;或者
  5. 可能影响参加培训课程的身体脆弱;或者
  6. 目前,有关精神药物或其他药物的知识会影响认知(例如,苯二氮卓类药物,抗痴呆症药物等);或者
  7. 在研究期间,参加其他认知培训或干预大脑健康的参与者;或者
  8. 存在主要的神经系统缺陷,包括中风病史,短暂性缺血发作或脑外伤;或者
  9. 重大的交流障碍。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港理工大学
香港,香港
赞助商和合作者
香港理工大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wai Tung Fung,博士香港理工大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年8月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月13日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
注意网络测试(ANT)[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
ANT将衡量从基线到干预组和对照组之间的注意力变化。性能基于(i)准确性是指正确性的程度和质量控制的程度,这意味着,如果参与者的准确性低于70%,则该案将被视为不合格。 (2)反应时间是指处理速度。 RT的中位数将用作原始分数,以避免异常值的影响。这些指数将用于比较IATP和健康教育的效果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 主观记忆投诉(SMC)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    SMC将通过中文的内存清单来衡量(MIC-27)。它在患有轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆症的老年人中得到了局部验证。对27个问题中的任何一个有积极答案的参与者将被归类为在基线时具有SCC。总分从0到27不等,较高的分数表明记忆中的自我效能不佳。这种结果度量没有截止。
  • 临床痴呆评级(CDR)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    CDR是一项半结构化的临床访谈,其认知障碍的严重程度沿认知和功能的六个维度,包括记忆,方向,判断力和解决问题,社区事务,家庭,业余爱好和个人护理。每个维度的得分组合在一起,形成一个全球评级,范围为0(未痴呆),0.5(可疑),1(轻度),2(中度)至3(严重的痴呆症)。已经证明,盒子的CDR总和对于捕获AD临床前阶段的早期功能变化(CDR 0.5)很敏感(CDR 0.5)
  • 数字和视觉跨度[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    数字跨度是对注意力和口头工作记忆的测试。要求参与者在演示后立即重复一系列数字,以升序从3到8位(即,向前)开始,并以相反的顺序从2到8位(即向后)开始。每个跨度长度的两个试验均已进行,直到获得跨度长度的两个试验的失败为止。视觉跨度是对注意力和视觉工作记忆的测试。它衡量了在以2开头的块阵列上重现敲击序列的空间模式的能力,并最大为8个块,以及可以将空间块敲击序列从2个块逆转到7个块的能力。与数字跨度测试类似,给出了跨度长度的两个步道,直到达到两者失败的长度为止。数字和视觉跨度从基线到终点之间的变化将用于比较IATP和健康教育对执行功能的影响
  • 延迟召回[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    从基线到干预组和对照组之间的延迟召回的变化将用于比较IATP和健康教育对情节记忆的影响。
  • 类别语言流利性测试[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    类别语言流利性测试(CVFT)是语义流利和执行功能的测试。要求参与者在60秒内为三个语义类别(即动物,水果和蔬菜)中的每个类别中的每个类别(即动物,水果和蔬菜)产生尽可能多的示例。他们的回答是按序列顺序记录的。评分分析基于参与者能够在所有三个类别中产生的单词总数。而且,记录了重复和入侵的数量。从基线到干预组和对照组之间的言语流利性测试的变化,以比较IATP和健康教育对言语记忆的影响。
  • 越野测试[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    中国步道制作测试(A和B)是一项测试,可提供有关视觉搜索速度,扫描,处理速度,心理灵活性以及执行功能的信息。中国步道测试有两个部分:a,其中受试者需要按顺序连接阿拉伯数字,b,其中受试者在阿拉伯语和中国人数之间交替以适合当地老年人群的素养。记录了测试期间的完整时间(以第二名)和错误的错误数量。从基线到干预组和对照组之间的终点的TRAIL制作测试的变化将用于比较IATP和健康教育对执行功能和处理速度的影响。
  • 香港 - 蒙特利尔认知评估[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    香港 - 蒙特利尔认知评估(HK -MOCA)从基线到干预组和对照组之间的终点的变化,以比较IATP和健康教育对全球认知的影响。分数范围为0-30。 HK-MOCA得分为26或更高,已用作65岁或超过10年教育的65岁老年人的轻度认知障碍(MCI)截止
  • 中国神经精神库存(CNPI)[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    中国神经精神库存(CNPI)将用于评估12种神经精神症状的变化。每种症状的频率以1(偶尔)为4(非常频繁)的级评级。每种症状的严重程度也以1到3的比例进行评级。每个域的总分数是通过将频率乘以严重程度来计算的。通过将所有域分数添加在一起来计算总分。更高的分数表明在当前提案中,CNPI将评估潜在的情绪和行为改变。
  • 汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)。它将用于评估两组从基线到终点的焦虑症状。它由14个有关不同焦虑症状的项目组成。每个项目的评分为0(不存在)至4(严重),总得分范围为0-56,其中17或更少表示轻度严重程度,18-24表示轻度至中度的严重程度和25-30严重。
  • 汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)。这是评估抑郁症状的常用量表。它由17个针对不同抑郁症状的项目组成,得分20及更高被认为是中度抑郁症
  • 痴呆症的残疾评估(爸爸)[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    痴呆症(爸爸)的残疾评估捕获了对象适合老年社区的日常任务的能力。它评估了日常生活的基本和乐器活动中的功能能力。评估了日常生活活动(ADL)的每个维度的变化,以比较IATP和健康教育对日常功能的影响。
  • 生活方式活动参与问卷[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    生活方式活动分为四种不同类型:(i)体育锻炼(包括身体运动和剧烈运动); (ii)认知活动; (iii)社会活动; (iv)娱乐活动。对每个类别进行了参与活动的总数。生活方式活动的频率被定义为参与者在过去一年中以指定间隔订婚的次数:(i)每天; (ii)每周几次; (iii)每周; (iv)一个月几次; (v)每月; (vi)双月; (vii)3个月或更长时间。生活方式活动参与干预之前和之后的活动模式的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IATP对焦虑老年人认知功能的影响。
官方标题ICMJE一项关于比较综合注意力训练计划(IATP)的随机对照试验的试点研究和有关保存焦虑症状的中国老年人认知功能的健康教育。
简要摘要发现患有焦虑症状的老年人与痴呆症的风险更大有关。在预防阶段的干预措施最早在早期预防痴呆症中可能是最有效的。在审查已确定的非药物干预措施时,提出了综合注意力训练计划(IATP),以针对香港患有焦虑症状的老年人。
详细说明

患有焦虑症或症状的老年人不考虑预防痴呆症的管理。但是,发现该条件与功能和认知的严重负面下降有关。尽管流行病学研究报告了老年人群的高患病率,但在社区和卫生专业人员中存在其他与年龄有关的疾病的情况下,它的症状经常被忽视。可以预期,此条件下继发的认知和功能性残疾将为现有的医疗保健系统带来重大负担。因此,针对焦虑的老年人进行早期干预可能有助于降低医疗保健成本,并从长远来看确保预防积极的痴呆症。当前提出的干预措施旨在减轻早期认知能力下降的轨迹,并增强现有的认知功能,以延迟痴呆症的发作。

这项研究旨在探讨使用综合注意训练计划(IATP)是否可以改善患有焦虑症状的老年人的认知表现和功能。从细节上,我们的目标

  1. 检查患有焦虑症状的老年人中4周综合注意力培训计划(I)和健康教育(C)的认知效果。
  2. 检查4周的综合注意力训练计划(I)和健康教育(C),以减轻患有焦虑症状的老年人的情绪症状。
  3. 检查拟议干预措施的可接受性和依从性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE焦虑症
干预ICMJE
  • 其他:集成注意培训计划(IATP)
    综合注意力训练计划(IATP)是一个新开发的认知训练计划,将放松技术与集成的注意力训练结合在日常生活活动中。
  • 其他:健康教育
    关于健康问题和身体疾病的健康教育会议
研究臂ICMJE
  • 实验:集成注意培训计划
    干预小组(i)将通过干预老师在各种结构化注意任务上获得“集成注意培训计划(IATP)”。它被认为是简单,安全但有效的,足以促进认知健康。
    干预:其他:集成注意培训计划(IATP)
  • 安慰剂比较者:健康教育
    对照组(C)将接受有关在发明时期老年常见的健康问题和身体疾病的健康教育课程。
    干预:其他:健康教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月7日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 60-90岁的老年人;和
  2. 存在由中国人的记忆清单衡量的主观记忆投诉;和
  3. 焦虑症状通过汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)得分为18或更高(表示为轻度焦虑症状)。

排除标准:

  1. DSM-5诊断AD引起的主要神经认知障碍或具有小血管疾病的主要血管神经认知疾病。这将包括满足认知能力下降的标准,至少有六个认知领域之一(记忆,感知运动,复杂的注意力,语言,执行功能和社会认知),以及临床或神经影像学特征,指示AD或小船疾病;或者;
  2. 临床痴呆评级大于或等于0.5;或者
  3. 汉密尔顿抑郁评级量表的评估在临床上抑郁,得分为20或更高;或者
  4. 重大抑郁发作,双相情感障碍或精神病的过去历史;或者
  5. 可能影响参加培训课程的身体脆弱;或者
  6. 目前,有关精神药物或其他药物的知识会影响认知(例如,苯二氮卓类药物,抗痴呆症药物等);或者
  7. 在研究期间,参加其他认知培训或干预大脑健康的参与者;或者
  8. 存在主要的神经系统缺陷,包括中风病史,短暂性缺血发作或脑外伤;或者
  9. 重大的交流障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413513
其他研究ID编号ICMJE 1-BE11
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港理工大学Ada Wai Tung Fung
研究赞助商ICMJE香港理工大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wai Tung Fung,博士香港理工大学
PRS帐户香港理工大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
发现患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的老年人与痴呆症的风险更大有关。在预防阶段的干预措施最早在早期预防痴呆症中可能是最有效的。在审查已确定的非药物干预措施时,提出了综合注意力训练计划(IATP),以针对香港患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的老年人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑症' target='_blank'>焦虑症其他:集成注意培训计划(IATP)其他:健康教育不适用

详细说明:

患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症或症状的老年人不考虑预防痴呆症的管理。但是,发现该条件与功能和认知的严重负面下降有关。尽管流行病学研究报告了老年人群的高患病率,但在社区和卫生专业人员中存在其他与年龄有关的疾病的情况下,它的症状经常被忽视。可以预期,此条件下继发的认知和功能性残疾将为现有的医疗保健系统带来重大负担。因此,针对焦虑的老年人进行早期干预可能有助于降低医疗保健成本,并从长远来看确保预防积极的痴呆症。当前提出的干预措施旨在减轻早期认知能力下降的轨迹,并增强现有的认知功能,以延迟痴呆症的发作。

这项研究旨在探讨使用综合注意训练计划(IATP)是否可以改善患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的老年人的认知表现和功能。从细节上,我们的目标

  1. 检查患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的老年人中4周综合注意力培训计划(I)和健康教育(C)的认知效果。
  2. 检查4周的综合注意力训练计划(I)和健康教育(C),以减轻患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的老年人的情绪症状。
  3. 检查拟议干预措施的可接受性和依从性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:一项关于比较综合注意力训练计划(IATP)的随机对照试验的试点研究和有关保存焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的中国老年人认知功能的健康教育。
实际学习开始日期 2018年8月13日
实际的初级完成日期 2018年12月31日
实际 学习完成日期 2019年1月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:集成注意培训计划
干预小组(i)将通过干预老师在各种结构化注意任务上获得“集成注意培训计划(IATP)”。它被认为是简单,安全但有效的,足以促进认知健康。
其他:集成注意培训计划(IATP)
综合注意力训练计划(IATP)是一个新开发的认知训练计划,将放松技术与集成的注意力训练结合在日常生活活动中。

安慰剂比较者:健康教育
对照组(C)将接受有关在发明时期老年常见的健康问题和身体疾病的健康教育课程。
其他:健康教育
关于健康问题和身体疾病的健康教育会议

结果措施
主要结果指标
  1. 注意网络测试(ANT)[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    ANT将衡量从基线到干预组和对照组之间的注意力变化。性能基于(i)准确性是指正确性的程度和质量控制的程度,这意味着,如果参与者的准确性低于70%,则该案将被视为不合格。 (2)反应时间是指处理速度。 RT的中位数将用作原始分数,以避免异常值的影响。这些指数将用于比较IATP和健康教育的效果。


次要结果度量
  1. 主观记忆投诉(SMC)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    SMC将通过中文的内存清单来衡量(MIC-27)。它在患有轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆症的老年人中得到了局部验证。对27个问题中的任何一个有积极答案的参与者将被归类为在基线时具有SCC。总分从0到27不等,较高的分数表明记忆中的自我效能不佳。这种结果度量没有截止。

  2. 临床痴呆评级(CDR)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    CDR是一项半结构化的临床访谈,其认知障碍的严重程度沿认知和功能的六个维度,包括记忆,方向,判断力和解决问题,社区事务,家庭,业余爱好和个人护理。每个维度的得分组合在一起,形成一个全球评级,范围为0(未痴呆),0.5(可疑),1(轻度),2(中度)至3(严重的痴呆症)。已经证明,盒子的CDR总和对于捕获AD临床前阶段的早期功能变化(CDR 0.5)很敏感(CDR 0.5)

  3. 数字和视觉跨度[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]

    数字跨度是对注意力和口头工作记忆的测试。要求参与者在演示后立即重复一系列数字,以升序从3到8位(即,向前)开始,并以相反的顺序从2到8位(即向后)开始。每个跨度长度的两个试验均已进行,直到获得跨度长度的两个试验的失败为止。

    视觉跨度是对注意力和视觉工作记忆的测试。它衡量了在以2开头的块阵列上重现敲击序列的空间模式的能力,并最大为8个块,以及可以将空间块敲击序列从2个块逆转到7个块的能力。与数字跨度测试类似,给出了跨度长度的两个步道,直到达到两者失败的长度为止。

    数字和视觉跨度从基线到终点之间的变化将用于比较IATP和健康教育对执行功能的影响


  4. 延迟召回[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    从基线到干预组和对照组之间的延迟召回的变化将用于比较IATP和健康教育对情节记忆的影响。

  5. 类别语言流利性测试[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    类别语言流利性测试(CVFT)是语义流利和执行功能的测试。要求参与者在60秒内为三个语义类别(即动物,水果和蔬菜)中的每个类别中的每个类别(即动物,水果和蔬菜)产生尽可能多的示例。他们的回答是按序列顺序记录的。评分分析基于参与者能够在所有三个类别中产生的单词总数。而且,记录了重复和入侵的数量。从基线到干预组和对照组之间的言语流利性测试的变化,以比较IATP和健康教育对言语记忆的影响。

  6. 越野测试[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]

    中国步道制作测试(A和B)是一项测试,可提供有关视觉搜索速度,扫描,处理速度,心理灵活性以及执行功能的信息。中国步道测试有两个部分:a,其中受试者需要按顺序连接阿拉伯数字,b,其中受试者在阿拉伯语和中国人数之间交替以适合当地老年人群的素养。记录了测试期间的完整时间(以第二名)和错误的错误数量。

    从基线到干预组和对照组之间的终点的TRAIL制作测试的变化将用于比较IATP和健康教育对执行功能和处理速度的影响。


  7. 香港 - 蒙特利尔认知评估[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    香港 - 蒙特利尔认知评估(HK -MOCA)从基线到干预组和对照组之间的终点的变化,以比较IATP和健康教育对全球认知的影响。分数范围为0-30。 HK-MOCA得分为26或更高,已用作65岁或超过10年教育的65岁老年人的轻度认知障碍(MCI)截止

  8. 中国神经精神库存(CNPI)[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    中国神经精神库存(CNPI)将用于评估12种神经精神症状的变化。每种症状的频率以1(偶尔)为4(非常频繁)的级评级。每种症状的严重程度也以1到3的比例进行评级。每个域的总分数是通过将频率乘以严重程度来计算的。通过将所有域分数添加在一起来计算总分。更高的分数表明在当前提案中,CNPI将评估潜在的情绪和行为改变。

  9. 汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)。它将用于评估两组从基线到终点的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。它由14个有关不同焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的项目组成。每个项目的评分为0(不存在)至4(严重),总得分范围为0-56,其中17或更少表示轻度严重程度,18-24表示轻度至中度的严重程度和25-30严重。

  10. 汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)。这是评估抑郁症状的常用量表。它由17个针对不同抑郁症状的项目组成,得分20及更高被认为是中度抑郁症

  11. 痴呆症的残疾评估(爸爸)[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    痴呆症(爸爸)的残疾评估捕获了对象适合老年社区的日常任务的能力。它评估了日常生活的基本和乐器活动中的功能能力。评估了日常生活活动(ADL)的每个维度的变化,以比较IATP和健康教育对日常功能的影响。

  12. 生活方式活动参与问卷[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    生活方式活动分为四种不同类型:(i)体育锻炼(包括身体运动和剧烈运动); (ii)认知活动; (iii)社会活动; (iv)娱乐活动。对每个类别进行了参与活动的总数。生活方式活动的频率被定义为参与者在过去一年中以指定间隔订婚的次数:(i)每天; (ii)每周几次; (iii)每周; (iv)一个月几次; (v)每月; (vi)双月; (vii)3个月或更长时间。生活方式活动参与干预之前和之后的活动模式的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 60-90岁的老年人;和
  2. 存在由中国人的记忆清单衡量的主观记忆投诉;和
  3. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状通过汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)得分为18或更高(表示为轻度焦虑症' target='_blank'>焦虑症状)。

排除标准:

  1. DSM-5诊断AD引起的主要神经认知障碍或具有小血管疾病的主要血管神经认知疾病。这将包括满足认知能力下降的标准,至少有六个认知领域之一(记忆,感知运动,复杂的注意力,语言,执行功能和社会认知),以及临床或神经影像学特征,指示AD或小船疾病;或者;
  2. 临床痴呆评级大于或等于0.5;或者
  3. 汉密尔顿抑郁评级量表的评估在临床上抑郁,得分为20或更高;或者
  4. 重大抑郁发作,双相情感障碍或精神病的过去历史;或者
  5. 可能影响参加培训课程的身体脆弱;或者
  6. 目前,有关精神药物或其他药物的知识会影响认知(例如,苯二氮卓类药物,抗痴呆症药物等);或者
  7. 在研究期间,参加其他认知培训或干预大脑健康的参与者;或者
  8. 存在主要的神经系统缺陷,包括中风病史,短暂性缺血发作或脑外伤;或者
  9. 重大的交流障碍。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港理工大学
香港,香港
赞助商和合作者
香港理工大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wai Tung Fung,博士香港理工大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年8月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月13日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
注意网络测试(ANT)[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
ANT将衡量从基线到干预组和对照组之间的注意力变化。性能基于(i)准确性是指正确性的程度和质量控制的程度,这意味着,如果参与者的准确性低于70%,则该案将被视为不合格。 (2)反应时间是指处理速度。 RT的中位数将用作原始分数,以避免异常值的影响。这些指数将用于比较IATP和健康教育的效果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 主观记忆投诉(SMC)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    SMC将通过中文的内存清单来衡量(MIC-27)。它在患有轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆症的老年人中得到了局部验证。对27个问题中的任何一个有积极答案的参与者将被归类为在基线时具有SCC。总分从0到27不等,较高的分数表明记忆中的自我效能不佳。这种结果度量没有截止。
  • 临床痴呆评级(CDR)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    CDR是一项半结构化的临床访谈,其认知障碍的严重程度沿认知和功能的六个维度,包括记忆,方向,判断力和解决问题,社区事务,家庭,业余爱好和个人护理。每个维度的得分组合在一起,形成一个全球评级,范围为0(未痴呆),0.5(可疑),1(轻度),2(中度)至3(严重的痴呆症)。已经证明,盒子的CDR总和对于捕获AD临床前阶段的早期功能变化(CDR 0.5)很敏感(CDR 0.5)
  • 数字和视觉跨度[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    数字跨度是对注意力和口头工作记忆的测试。要求参与者在演示后立即重复一系列数字,以升序从3到8位(即,向前)开始,并以相反的顺序从2到8位(即向后)开始。每个跨度长度的两个试验均已进行,直到获得跨度长度的两个试验的失败为止。视觉跨度是对注意力和视觉工作记忆的测试。它衡量了在以2开头的块阵列上重现敲击序列的空间模式的能力,并最大为8个块,以及可以将空间块敲击序列从2个块逆转到7个块的能力。与数字跨度测试类似,给出了跨度长度的两个步道,直到达到两者失败的长度为止。数字和视觉跨度从基线到终点之间的变化将用于比较IATP和健康教育对执行功能的影响
  • 延迟召回[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    从基线到干预组和对照组之间的延迟召回的变化将用于比较IATP和健康教育对情节记忆的影响。
  • 类别语言流利性测试[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    类别语言流利性测试(CVFT)是语义流利和执行功能的测试。要求参与者在60秒内为三个语义类别(即动物,水果和蔬菜)中的每个类别中的每个类别(即动物,水果和蔬菜)产生尽可能多的示例。他们的回答是按序列顺序记录的。评分分析基于参与者能够在所有三个类别中产生的单词总数。而且,记录了重复和入侵的数量。从基线到干预组和对照组之间的言语流利性测试的变化,以比较IATP和健康教育对言语记忆的影响。
  • 越野测试[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    中国步道制作测试(A和B)是一项测试,可提供有关视觉搜索速度,扫描,处理速度,心理灵活性以及执行功能的信息。中国步道测试有两个部分:a,其中受试者需要按顺序连接阿拉伯数字,b,其中受试者在阿拉伯语和中国人数之间交替以适合当地老年人群的素养。记录了测试期间的完整时间(以第二名)和错误的错误数量。从基线到干预组和对照组之间的终点的TRAIL制作测试的变化将用于比较IATP和健康教育对执行功能和处理速度的影响。
  • 香港 - 蒙特利尔认知评估[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    香港 - 蒙特利尔认知评估(HK -MOCA)从基线到干预组和对照组之间的终点的变化,以比较IATP和健康教育对全球认知的影响。分数范围为0-30。 HK-MOCA得分为26或更高,已用作65岁或超过10年教育的65岁老年人的轻度认知障碍(MCI)截止
  • 中国神经精神库存(CNPI)[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    中国神经精神库存(CNPI)将用于评估12种神经精神症状的变化。每种症状的频率以1(偶尔)为4(非常频繁)的级评级。每种症状的严重程度也以1到3的比例进行评级。每个域的总分数是通过将频率乘以严重程度来计算的。通过将所有域分数添加在一起来计算总分。更高的分数表明在当前提案中,CNPI将评估潜在的情绪和行为改变。
  • 汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)。它将用于评估两组从基线到终点的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。它由14个有关不同焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的项目组成。每个项目的评分为0(不存在)至4(严重),总得分范围为0-56,其中17或更少表示轻度严重程度,18-24表示轻度至中度的严重程度和25-30严重。
  • 汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)[时间范围:T1:基线,T2:第4周,T3:12周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)。这是评估抑郁症状的常用量表。它由17个针对不同抑郁症状的项目组成,得分20及更高被认为是中度抑郁症
  • 痴呆症的残疾评估(爸爸)[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    痴呆症(爸爸)的残疾评估捕获了对象适合老年社区的日常任务的能力。它评估了日常生活的基本和乐器活动中的功能能力。评估了日常生活活动(ADL)的每个维度的变化,以比较IATP和健康教育对日常功能的影响。
  • 生活方式活动参与问卷[时间范围:T1:基线,T2:第四周,T3:12周]
    生活方式活动分为四种不同类型:(i)体育锻炼(包括身体运动和剧烈运动); (ii)认知活动; (iii)社会活动; (iv)娱乐活动。对每个类别进行了参与活动的总数。生活方式活动的频率被定义为参与者在过去一年中以指定间隔订婚的次数:(i)每天; (ii)每周几次; (iii)每周; (iv)一个月几次; (v)每月; (vi)双月; (vii)3个月或更长时间。生活方式活动参与干预之前和之后的活动模式的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IATP对焦虑老年人认知功能的影响。
官方标题ICMJE一项关于比较综合注意力训练计划(IATP)的随机对照试验的试点研究和有关保存焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的中国老年人认知功能的健康教育。
简要摘要发现患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的老年人与痴呆症的风险更大有关。在预防阶段的干预措施最早在早期预防痴呆症中可能是最有效的。在审查已确定的非药物干预措施时,提出了综合注意力训练计划(IATP),以针对香港患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的老年人。
详细说明

患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症或症状的老年人不考虑预防痴呆症的管理。但是,发现该条件与功能和认知的严重负面下降有关。尽管流行病学研究报告了老年人群的高患病率,但在社区和卫生专业人员中存在其他与年龄有关的疾病的情况下,它的症状经常被忽视。可以预期,此条件下继发的认知和功能性残疾将为现有的医疗保健系统带来重大负担。因此,针对焦虑的老年人进行早期干预可能有助于降低医疗保健成本,并从长远来看确保预防积极的痴呆症。当前提出的干预措施旨在减轻早期认知能力下降的轨迹,并增强现有的认知功能,以延迟痴呆症的发作。

这项研究旨在探讨使用综合注意训练计划(IATP)是否可以改善患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的老年人的认知表现和功能。从细节上,我们的目标

  1. 检查患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的老年人中4周综合注意力培训计划(I)和健康教育(C)的认知效果。
  2. 检查4周的综合注意力训练计划(I)和健康教育(C),以减轻患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的老年人的情绪症状。
  3. 检查拟议干预措施的可接受性和依从性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE焦虑症' target='_blank'>焦虑症
干预ICMJE
  • 其他:集成注意培训计划(IATP)
    综合注意力训练计划(IATP)是一个新开发的认知训练计划,将放松技术与集成的注意力训练结合在日常生活活动中。
  • 其他:健康教育
    关于健康问题和身体疾病的健康教育会议
研究臂ICMJE
  • 实验:集成注意培训计划
    干预小组(i)将通过干预老师在各种结构化注意任务上获得“集成注意培训计划(IATP)”。它被认为是简单,安全但有效的,足以促进认知健康。
    干预:其他:集成注意培训计划(IATP)
  • 安慰剂比较者:健康教育
    对照组(C)将接受有关在发明时期老年常见的健康问题和身体疾病的健康教育课程。
    干预:其他:健康教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月7日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 60-90岁的老年人;和
  2. 存在由中国人的记忆清单衡量的主观记忆投诉;和
  3. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状通过汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)得分为18或更高(表示为轻度焦虑症' target='_blank'>焦虑症状)。

排除标准:

  1. DSM-5诊断AD引起的主要神经认知障碍或具有小血管疾病的主要血管神经认知疾病。这将包括满足认知能力下降的标准,至少有六个认知领域之一(记忆,感知运动,复杂的注意力,语言,执行功能和社会认知),以及临床或神经影像学特征,指示AD或小船疾病;或者;
  2. 临床痴呆评级大于或等于0.5;或者
  3. 汉密尔顿抑郁评级量表的评估在临床上抑郁,得分为20或更高;或者
  4. 重大抑郁发作,双相情感障碍或精神病的过去历史;或者
  5. 可能影响参加培训课程的身体脆弱;或者
  6. 目前,有关精神药物或其他药物的知识会影响认知(例如,苯二氮卓类药物,抗痴呆症药物等);或者
  7. 在研究期间,参加其他认知培训或干预大脑健康的参与者;或者
  8. 存在主要的神经系统缺陷,包括中风病史,短暂性缺血发作或脑外伤;或者
  9. 重大的交流障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413513
其他研究ID编号ICMJE 1-BE11
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港理工大学Ada Wai Tung Fung
研究赞助商ICMJE香港理工大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wai Tung Fung,博士香港理工大学
PRS帐户香港理工大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素