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出境医 / 临床实验 / 研究一般人群对诱导全身麻醉期间使用的通气道保护的影响

研究一般人群对诱导全身麻醉期间使用的通气道保护的影响

研究描述
简要摘要:
上食管括约肌是咽部的高压区,可保护气道免受食管或胃含量的吸入。现有文献得出的结论是,用于诱导全身麻醉的许多药物降低了压力。但是,这些研究的大多数参与者都在64岁以下,并接受了镇静剂或局部麻醉剂,以缓解可干扰获得结果的食管测量。该假设是确认催眠药对上食管括约肌的影响,目的是找出哪些是更好的选择,以降低麻醉期间的气道吸气风险,特别是在紧急手术期间,当不保证空腹时, 。研究了20名计划进行一般手术的患者:12名男性和8名女性,年龄39至84岁。测试了三种常用催眠药的作用:丙泊酚,依托氨酸和硫代。向所有参与者解释了书面知情同意书,他们在理解并接受它后自由签署了书面同意。快速6-8小时后,用熵(提供有关患者意识水平的信息),心电图,脉搏血氧仪(测量血氧)和鞘透明测定法(测量血压)进行监测。通过固态高分辨率测压法获得了食管上括约肌压力的注册表。通过鼻孔引入了润滑的测压探针,将其从咽部从咽部到胃进行,不使用镇静。 1分钟后,使患者感到更舒适,在上面提到的三种药物中使用三种药物之一进行了麻醉诱导。催眠药给药前后食管上括约肌压力的比较,应提供有关三种催眠药(如果有的话)中哪种(如果有的话)的信息,不会导致未受保护的气道,从而增加吸气风险。

病情或疾病 干预/治疗
抽吸药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:麻醉诱导期间食管括约肌压力变化
研究开始日期 2017年1月10日
实际的初级完成日期 2019年7月18日
实际 学习完成日期 2019年7月18日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
丙泊酚
那些计划进行一般手术的患者,他们接受了丙泊酚作为全身麻醉的诱导剂。
药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
依托态
那些计划进行一般手术的患者,他们接受了全身麻醉的诱导剂。
药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
thiopental
那些计划进行一般手术的患者,他们接受了全身麻醉的诱导剂。
药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线上部食管括约肌压力变化时,意识丧失。 [时间范围:时间范围:插入测压探针后的1分钟,注意到了基础度量。催眠后平均1分钟后,一旦熵降至60以下或其他临床迹象表现出无意识,则指出了另一种措施。这是给出的
    固态高分辨率测压(塞拉科学仪器,鉴于成像,洛杉矶,加利福尼亚州美食,爱尔兰)。高分辨率测压模块Manoscan™允许进行测量研究的批准和记录。测压探针的直径为4.2 mm,由36个循环传感器以1 cm的间隔组成(Medtronic,Irlanda)。每个传感器由径向分布的12个片段组成,以2.5 mm的长度检测压力。使用432个测量点创建压力图像。通过压力转导技术“ tact Array”,将每个传感器内部的部门压力平均。使用测量法的数据实时表示为“地形”图。轮廓图显示出不同的颜色,每个颜色都与混凝土压力相通用。位置在垂直轴和水平轴中表示。记录使用Manoscan获得的数据,并通过Manoview Software V. 3.01(Medtronic Irlanda)进行后部分析。


次要结果度量
  1. 光谱熵[时间框架:尽管通过所有研究都测量了所有变量,但熵是相关的两个时间点:基础和平均1分钟,以后给出了催眠点。如果第二个测量值达到60或以下,则尤其重要。这是给出的
    光谱熵分析脑电图信号,并且在处理后提供了从0到100的数字,该数字与意识水平有关。一般麻醉下的患者不应超过60个。考虑到由三个电极组成的传感器,考虑到额头上的电极编号1必须位于中线中,并且在时间区域中编号三个,避免了三个相同名称的动脉,以防止人工制品。接下来,传感器通过电缆连接到光谱熵监测模块(HealthcareTechnologies®),该模块集成在datex Ohmeda麻醉机中,该模块已在本研究中使用。


其他结果措施:
  1. 上食管括约肌长度[时间范围:插入测压探针后的1分钟,注意到基础量度。催眠后平均1分钟后,一旦熵降至60以下或其他临床迹象表现出无意识,则指出了另一种措施。这是给出的
    采用固态高分辨率测压不仅可以测量括约肌的其他特征,例如其长度。该参数与其压力有关。一个名为“智能鼠标”的高分辨率测压工具对于测量可靠的括约肌长度具有特殊的用处。

  2. 心率[时间范围:心率在整个研究中连续监测,以评估其值与两个时间点相关的趋势:基础和平均催眠后1分钟。这是给出的
    继续5线铅心电图(Ra-右臂,La-左臂,LL-左腿,Rl-右腿和N-中性 - ),允许外围(I,II和III),单极(AVR-Expermed)使用了矢量右 - AVL增强的矢量左和AVF增强矢量脚)和前端(V1-V6)铅铅登记处。监视器显示不断引导II和V5跟踪;以及有关等电线的ST段变化的计算机化分析。同样,心律不齐分析保持活跃。连续心电图监测通过S/5avance®的通用电力血液动力学监测模块进行。

  3. 在整个研究中,连续监测脉搏血氧仪[时间框架:脉搏氧合法,以评估其值与两个时间点相关的趋势:基础和平均给出催眠后的1分钟。这是给出的
    它的传感器位于侧面的另一只手,是测量非浸润性血压,以避免伪影和注册中断。它连接到S/5avance®的通用电力血液动力学监测模块。低于93%的注册表的价值中断。

  4. 血压[时间范围:在整个研究中连续监测血压,以评估其值与两个时间点有关的趋势:基础和平均给予催眠后1分钟。这是给出的
    通过S/5avance®的通用电力血液动力学监测模块进行非浸润性血压监测。血压袖带应具有每个患者的手臂的足够长度,并放在对面的臂中,以避免干扰其给药。心率或血压的变化超过基础价值的20%被认为是相关的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
该研究的候选人是那些计划在2017年1月至2019年7月之间进行一般手术的患者,符合所有纳入标准,没有任何排除标准。使用随机数的表,将患者随机分布在3组中,具体取决于他们收到的全身麻醉诱导的催眠药:丙泊酚,依托氨酸或thiopental。
标准

纳入标准:

候选人应该遵守所有这些条件:

  • 由麻醉师(不参加研究)分类,在ASA(美国麻醉学家学会)分类的I,II或III类中,就其麻醉风险进行了分类。
  • 任何性别的患者。
  • 年龄35至85岁的患者。
  • 候选人计划进行全身麻醉。
  • 通过口头和书面文字正确通知有关该研究的信息。
  • 自愿参加该研究,自愿签署知情同意,可以随时通过研究撤销。
  • 不介绍任何排除标准。

排除标准:

  • 对任何可能给予的任何药物提出已知的过敏或过敏性。
  • 怀孕。
  • 精神病史或接受精神药物治疗。
  • 正在用这些药物中的任何一种(可能导致食道运动的改变):原动力学,镇静剂,钙通道拮抗剂,硝酸盐,硝酸盐,抗胆碱能,三轮车抗抑郁药,tephyline。
  • 进行了食管手术。
  • 从麻醉或医学角度来看,那些在此过程中可能会出现并发症的人。例如:通风困难或通风问题。
  • 肾脏或肝改变可能会干扰催眠药药物。
  • 放弃签署知情同意书,因此无权参加该研究。
  • 不介绍任何纳入标准。
  • 食管病理学,包括胃食管反流或吞咽困难。鉴于呈现这两个最后一个的频率很高,因此对候选人进行了测试以丢弃其存在。使用了两项问卷:“ GERD-Q”(胃食食管疾病 - 问卷)和“ EAT-10”(饮食评估工具)用于吞咽困难
联系人和位置

赞助商和合作者
马德里医院圣卡洛斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elena Sanz-Sanjosé
追踪信息
首先提交日期2020年5月18日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
研究开始日期2017年1月10日
实际的初级完成日期2019年7月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月1日)
从基线上部食管括约肌压力变化时,意识丧失。 [时间范围:时间范围:插入测压探针后的1分钟,注意到了基础度量。催眠后平均1分钟后,一旦熵降至60以下或其他临床迹象表现出无意识,则指出了另一种措施。这是给出的
固态高分辨率测压(塞拉科学仪器,鉴于成像,洛杉矶,加利福尼亚州美食,爱尔兰)。高分辨率测压模块Manoscan™允许进行测量研究的批准和记录。测压探针的直径为4.2 mm,由36个循环传感器以1 cm的间隔组成(Medtronic,Irlanda)。每个传感器由径向分布的12个片段组成,以2.5 mm的长度检测压力。使用432个测量点创建压力图像。通过压力转导技术“ tact Array”,将每个传感器内部的部门压力平均。使用测量法的数据实时表示为“地形”图。轮廓图显示出不同的颜色,每个颜色都与混凝土压力相通用。位置在垂直轴和水平轴中表示。记录使用Manoscan获得的数据,并通过Manoview Software V. 3.01(Medtronic Irlanda)进行后部分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月1日)
光谱熵[时间框架:尽管通过所有研究都测量了所有变量,但熵是相关的两个时间点:基础和平均1分钟,以后给出了催眠点。如果第二个测量值达到60或以下,则尤其重要。这是给出的
光谱熵分析脑电图信号,并且在处理后提供了从0到100的数字,该数字与意识水平有关。一般麻醉下的患者不应超过60个。考虑到由三个电极组成的传感器,考虑到额头上的电极编号1必须位于中线中,并且在时间区域中编号三个,避免了三个相同名称的动脉,以防止人工制品。接下来,传感器通过电缆连接到光谱熵监测模块(HealthcareTechnologies®),该模块集成在datex Ohmeda麻醉机中,该模块已在本研究中使用。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • 上食管括约肌长度[时间范围:插入测压探针后的1分钟,注意到基础量度。催眠后平均1分钟后,一旦熵降至60以下或其他临床迹象表现出无意识,则指出了另一种措施。这是给出的
    采用固态高分辨率测压不仅可以测量括约肌的其他特征,例如其长度。该参数与其压力有关。一个名为“智能鼠标”的高分辨率测压工具对于测量可靠的括约肌长度具有特殊的用处。
  • 心率[时间范围:心率在整个研究中连续监测,以评估其值与两个时间点相关的趋势:基础和平均催眠后1分钟。这是给出的
    继续5线铅心电图(Ra-右臂,La-左臂,LL-左腿,Rl-右腿和N-中性 - ),允许外围(I,II和III),单极(AVR-Expermed)使用了矢量右 - AVL增强的矢量左和AVF增强矢量脚)和前端(V1-V6)铅铅登记处。监视器显示不断引导II和V5跟踪;以及有关等电线的ST段变化的计算机化分析。同样,心律不齐分析保持活跃。连续心电图监测通过S/5avance®的通用电力血液动力学监测模块进行。
  • 在整个研究中,连续监测脉搏血氧仪[时间框架:脉搏氧合法,以评估其值与两个时间点相关的趋势:基础和平均给出催眠后的1分钟。这是给出的
    它的传感器位于侧面的另一只手,是测量非浸润性血压,以避免伪影和注册中断。它连接到S/5avance®的通用电力血液动力学监测模块。低于93%的注册表的价值中断。
  • 血压[时间范围:在整个研究中连续监测血压,以评估其值与两个时间点有关的趋势:基础和平均给予催眠后1分钟。这是给出的
    通过S/5avance®的通用电力血液动力学监测模块进行非浸润性血压监测。血压袖带应具有每个患者的手臂的足够长度,并放在对面的臂中,以避免干扰其给药。心率或血压的变化超过基础价值的20%被认为是相关的。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题研究一般人群对诱导全身麻醉期间使用的通气道保护的影响
官方头衔麻醉诱导期间食管括约肌压力变化
简要摘要上食管括约肌是咽部的高压区,可保护气道免受食管或胃含量的吸入。现有文献得出的结论是,用于诱导全身麻醉的许多药物降低了压力。但是,这些研究的大多数参与者都在64岁以下,并接受了镇静剂或局部麻醉剂,以缓解可干扰获得结果的食管测量。该假设是确认催眠药对上食管括约肌的影响,目的是找出哪些是更好的选择,以降低麻醉期间的气道吸气风险,特别是在紧急手术期间,当不保证空腹时, 。研究了20名计划进行一般手术的患者:12名男性和8名女性,年龄39至84岁。测试了三种常用催眠药的作用:丙泊酚,依托氨酸和硫代。向所有参与者解释了书面知情同意书,他们在理解并接受它后自由签署了书面同意。快速6-8小时后,用熵(提供有关患者意识水平的信息),心电图,脉搏血氧仪(测量血氧)和鞘透明测定法(测量血压)进行监测。通过固态高分辨率测压法获得了食管上括约肌压力的注册表。通过鼻孔引入了润滑的测压探针,将其从咽部从咽部到胃进行,不使用镇静。 1分钟后,使患者感到更舒适,在上面提到的三种药物中使用三种药物之一进行了麻醉诱导。催眠药给药前后食管上括约肌压力的比较,应提供有关三种催眠药(如果有的话)中哪种(如果有的话)的信息,不会导致未受保护的气道,从而增加吸气风险。
详细说明

背景

上食管括约肌是一个高压区,在环状软骨后面,可保护气道免受抽吸。它由分布在两个区域的横纹肌纤维组成:快速的斜斜纤维通讯肌肉肌肉和快速但大多是属于咽喉肌肉的慢速透水纤维。这允许括约肌保持恒定的基础音调,但同时迅速对反射响应(1)。

上食管括约肌压力不对称地分布比侧面分布大。峰值前压的位置比峰值后压(2)更颅骨。

除非使用高分辨率测量法,否则这使得测量测量很难且有些不可靠。上食管括约肌压力不稳定:随着年龄的增长和意识水平的恶化,它会减少;而随着压力,焦虑,灵感和发声的增加而增加。引用吞咽困难或胃食管反流的患者可能会发生改变的测量测量值(3)。

上食管括约肌具有动态功能,在脱毛期间参与,气道反射,例如:食道晶状体反射,发光 - 咽反射和咳嗽(3)。

使用丙泊酚和七氟硫烯在亚型浓度下的研究表明,食管上括约肌的压力降低,以及咽部脱咽的降低(4)。镇静剂量的咪达唑仑与降低食管上括约肌压力有关。 Vanner等人使用甲唑仑或氯胺酮进行麻醉诱导,得出的结论是,除最后一种药物外,所有药物都会导致食管上括约肌压力下降。在对同一工作组的另一项研究中,将使用蛋白氧化物和硫烷的吸入性麻醉与静脉麻醉与硫代性的麻醉进行了比较。上食管括约肌的压力仅在硫代(5,6)下降低。

由于抽吸不仅取决于上食管上括约肌,而且还取决于食管下括约肌和屏障压力,因此了解药物如何影响它们很重要:硫代疗法,阿片类,右美托咪定和丙泊酚可能会降低食管下食管胃静态(7)。

ThörnK。等研究了Sevoflurane对低食管括约肌压力和屏障压力的影响,反对它们两个都具有统计学意义的下降(8)。

一些研究并没有发现丙泊酚在降低食管上部压力方面的意义(9)。

在本研究中评估了丙泊酚,依托氨酸和硫代对上食管括约肌压力的影响。所有这些都增强了GABA(γ-氨基 - 丁酸)神经递质的抑制作用;依托态和硫代性也降低了上升激活的网状系统。为了衡量它们如何影响意识水平,使用了熵,一种从脑电信号注册获得的参数。具体而言,使用状态熵(SE),该状态熵(SE)在0,8至32 Hz的频率范围内计算。熵监测已通过不同类型的脑电图记录(BIS)(BIS)(10)对熵监测进行了验证,并将其与其他类型的脑电图记录进行了比较。

接受紧急手术的患者的一般麻醉程序通常按照“快速序列技术”进行。除了现有胃部外的可能性外,气道保护机制在诱导过程中可能会改变。这就是为什么发现催眠术,不影响或较少的方式,上食管括约肌会引起人们的关注。

2016年6月8日(第6.1/16号法案)在2017年1月至2019年7月进行的2016年6月8日的会议(第6.1/16号法案)在2017年6月8日举行的会议上,马德里的克莱尼奥圣卡洛斯医院的伦理学委员会的患者和方法正式批准。包括针对程序手术的全身麻醉进行,其中15条拒绝参与研究; 3没有通过吞咽困难或反流测试; 5例因不同原因而丢失(2例不忍受探针;在2例情况下,协议失败;在1例中,测量测量有偏见)。

最后,这项研究减少到20名患者:12名男性和8名女性,年龄在39至84岁之间;平均年龄为65,05(13,13)。关于麻醉风险,15%的患者为ASA I,55%的ASA II,而30%为ASA III。平均体重指数为26.70(4.24)kg/m2。

向所有理解并接受后自由签署的患者向所有自由签署的患者解释了书面知情同意。根据他们接受的催眠药,将患者随机分配为3组。在调查的进展过程中,鉴于很难找到想要参与研究的人,因此比较仅降低到2组:丙泊酚和依托匹马。这解释了确定的分布:丙泊酚组的8例患者; 9在依然态组中; 3在thiopental群体中。

在每种情况下,两名麻醉师担任研究合作者。其中一个负责按照协议的规定进行归纳,而另一位研究合作者则被排除在所有参数的信息注册表中,并将所有患者一起记录在与每个参与者相对应的单个档案中。一名专门从事胃肠病学的医生是测量专家,负责引入测量探测并进行随后的测量,并将他的工作与上述其他两项研究合作者的工作同步。

一旦记录了所有数据,主要的研究者忽略了对每个患者的药物的忽略,他们将所有信息收集在一起。每种催眠都被分配给不同的颜色,因此每个患者都与颜色和数字相关联。这样,就避免了对结果解释的任何影响。

该协议如下:快速6-8小时后,使用熵(光谱熵监测模块,医疗保健技术®),心电图,脉搏血氧仪和脊椎掌法(血液动力学和呼吸道监测模块,S/5Avance®,通用电气电气电气监测,通用电气电气监测模块,通用电气电气监测模块)。通过鼻孔引入了润滑的测压探针,将其从咽部从咽部到胃进行,不使用镇静。 1分钟后,允许患者习惯探测并保持冷静。通过面膜以10 lpm接收氧气时,注意到了初始(基底)的测量措施。在这一刻,催眠是在30 s期间进行的。 (仿真快速诱导)以以下剂量:丙泊酚2 mg/kg,依托舒默替象0.4 mg/kg或thiopental的4 mg/kg。之后,一旦熵达到60,第二次量度的上食管括约肌压力。如果熵不跌至60或更少,则等待催眠对意识水平产生影响的必要时间(临床体征,例如反应丧失,眼睑反射的丧失,没有交感神经系统,例如心动过速,或高血压是在这种情况下患者意识状态的迹象)。除了测量法以外的所有测量值以1秒至datex-Ohmedatm s/5collect®的间隔记录,并在Excel图中收集了数据。后来,全部结合了测压,熵,血液动力学和呼吸测量结果。如果氧饱和度值为93%或以下或平均动脉压,从基础上下降了20%或以上,则停止了记录。

统计分析定量变量被描述为中位数和四分位间范围,因为它们在本研究中没有正态分布。由于样品的尺寸很小,没有使用参数测试。 Wilcoxon检验对催眠变量引起的变化的研究进行了研究。鉴于小组的尺寸很小,组之间的分析差异不考虑thiopental群体。结果,用于比较不同催眠术之间变量的统计检验不包括thiopental组。丙泊酚和依托默替型组的均匀性分别根据所研究的变量(定量或汇合性)检查,通过Mann-Whitney或Chi平方测试进行检查。对感兴趣的参数(上食管括约肌压力;熵)的研究是通过催眠后实验的变化百分比进行的。通过Mann-Whitney测试分析了两组催眠药之间这两个变量的关系。显着性水平为5%。使用的统计软件是IBM SPSS统计v21。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究的候选人是那些计划在2017年1月至2019年7月之间进行一般手术的患者,符合所有纳入标准,没有任何排除标准。使用随机数的表,将患者随机分布在3组中,具体取决于他们收到的全身麻醉诱导的催眠药:丙泊酚,依托氨酸或thiopental。
健康)状况抽吸
干涉药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
研究组/队列
  • 丙泊酚
    那些计划进行一般手术的患者,他们接受了丙泊酚作为全身麻醉的诱导剂。
    干预:药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
  • 依托态
    那些计划进行一般手术的患者,他们接受了全身麻醉的诱导剂。
    干预:药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
  • thiopental
    那些计划进行一般手术的患者,他们接受了全身麻醉的诱导剂。
    干预:药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
出版物 *
  • Sivarao DV,Goyal RK。上食管括约肌的功能解剖学和生理学。 Am J Med。 2000年3月6日; 108 Suppl 4A:27S-37S。审查。
  • Meyer JP,Jones CA,Walczak CC,McCulloch TM。吞咽和非磨损任务中食道括约肌的三维测压法。喉镜。 2016年11月; 126(11):2539-2545。 doi:10.1002/lary.25957。 Epub 2016 3月18日。
  • Mei L,Dua A,Kern M,Gao S,Edeani F,Dua K,Wilson A,Lynch S,Sanvanson P,ShakerR。年龄较大的年龄减少了上层食管括约肌和食管对模拟的慢速和超级震中的反应回流残留物。胃肠病学。 2018年9月; 155(3):760-770.e1。 doi:10.1053/j.gastro.2018.05.036。 Epub 2018 5月24日。
  • Sundman E,Witt H,Sandin R,Kuylenstierna R,BodénK,Ekberg O,Eriksson LI。丙泊酚,异氟烷和七氟硫烷次脑浓度期间的咽功能和气道保护:通过咽部视频摄影和同时进行测量检查的志愿者。麻醉学。 2001年11月; 95(5):1125-32。
  • Vanner RG,Pryle BJ,O'Dwyer JP,Reynolds F.上食管括约肌压力和麻醉的静脉诱导。麻醉。 1992年5月; 47(5):371-5。
  • Vanner RG,Pryle BJ,O'Dwyer JP,Reynolds F.吸入麻醉期间食管括约肌压力。麻醉。 1992年11月; 47(11):950-4。
  • De Leon A,Ahlstrand R,ThörnSE,WattwilM。丙泊酚对食道括约肌的影响:使用高分辨率固态测量法对年轻和老年志愿者的研究。 Eur J AnaeSthesiol。 2011年4月; 28(4):273-8。 doi:10.1097/eja.0b013e3283413211。
  • ThörnK,ThörnSE,WattwilM。对腹腔镜检查过程中七氟醚诱导的食管下括约肌的影响。 Acta麻醉剂。 2006年9月; 50(8):978-81。
  • Thorn K,Thorn SE,WattwilM。环状压力,瑞芬太尼和丙泊酚对食管运动和下食管下括约肌的影响。 Anesth肛门。 2005年4月; 100(4):1200-3。
  • Vakkuri A,Yli-Hankala A,Talja P,Mustola S,Tolvanen-Laakso H,Sampson T,Viertiö-OjaH​​。时间频谱平衡频谱熵,以衡量七甲氟烷,预言和前观,预言,预氟烷系统期间中枢神经系统中麻醉药物效应的量度。硫代麻醉。 Acta麻醉剂。 2004年2月; 48(2):145-53。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月1日)
20
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年7月18日
实际的初级完成日期2019年7月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

候选人应该遵守所有这些条件:

  • 由麻醉师(不参加研究)分类,在ASA(美国麻醉学家学会)分类的I,II或III类中,就其麻醉风险进行了分类。
  • 任何性别的患者。
  • 年龄35至85岁的患者。
  • 候选人计划进行全身麻醉。
  • 通过口头和书面文字正确通知有关该研究的信息。
  • 自愿参加该研究,自愿签署知情同意,可以随时通过研究撤销。
  • 不介绍任何排除标准。

排除标准:

  • 对任何可能给予的任何药物提出已知的过敏或过敏性。
  • 怀孕。
  • 精神病史或接受精神药物治疗。
  • 正在用这些药物中的任何一种(可能导致食道运动的改变):原动力学,镇静剂,钙通道拮抗剂,硝酸盐,硝酸盐,抗胆碱能,三轮车抗抑郁药,tephyline。
  • 进行了食管手术。
  • 从麻醉或医学角度来看,那些在此过程中可能会出现并发症的人。例如:通风困难或通风问题。
  • 肾脏或肝改变可能会干扰催眠药药物。
  • 放弃签署知情同意书,因此无权参加该研究。
  • 不介绍任何纳入标准。
  • 食管病理学,包括胃食管反流或吞咽困难。鉴于呈现这两个最后一个的频率很高,因此对候选人进行了测试以丢弃其存在。使用了两项问卷:“ GERD-Q”(胃食食管疾病 - 问卷)和“ EAT-10”(饮食评估工具)用于吞咽困难
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄35年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04413422
其他研究ID编号16/215-o
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方埃琳娜·桑兹·桑乔斯(Elena SanzSanjosé),马德里圣卡洛斯医院
研究赞助商马德里医院圣卡洛斯
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Elena Sanz-Sanjosé
PRS帐户马德里医院圣卡洛斯
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
上食管括约肌是咽部的高压区,可保护气道免受食管或胃含量的吸入。现有文献得出的结论是,用于诱导全身麻醉的许多药物降低了压力。但是,这些研究的大多数参与者都在64岁以下,并接受了镇静剂或局部麻醉剂,以缓解可干扰获得结果的食管测量。该假设是确认催眠药对上食管括约肌的影响,目的是找出哪些是更好的选择,以降低麻醉期间的气道吸气风险,特别是在紧急手术期间,当不保证空腹时, 。研究了20名计划进行一般手术的患者:12名男性和8名女性,年龄39至84岁。测试了三种常用催眠药的作用:丙泊酚,依托氨酸和硫代。向所有参与者解释了书面知情同意书,他们在理解并接受它后自由签署了书面同意。快速6-8小时后,用熵(提供有关患者意识水平的信息),心电图,脉搏血氧仪(测量血氧)和鞘透明测定法(测量血压)进行监测。通过固态高分辨率测压法获得了食管上括约肌压力的注册表。通过鼻孔引入了润滑的测压探针,将其从咽部从咽部到胃进行,不使用镇静。 1分钟后,使患者感到更舒适,在上面提到的三种药物中使用三种药物之一进行了麻醉诱导。催眠药给药前后食管上括约肌压力的比较,应提供有关三种催眠药(如果有的话)中哪种(如果有的话)的信息,不会导致未受保护的气道,从而增加吸气风险。

病情或疾病 干预/治疗
抽吸药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:麻醉诱导期间食管括约肌压力变化
研究开始日期 2017年1月10日
实际的初级完成日期 2019年7月18日
实际 学习完成日期 2019年7月18日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
丙泊酚
那些计划进行一般手术的患者,他们接受了丙泊酚作为全身麻醉的诱导剂。
药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
依托态
那些计划进行一般手术的患者,他们接受了全身麻醉的诱导剂。
药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
thiopental
那些计划进行一般手术的患者,他们接受了全身麻醉的诱导剂。
药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线上部食管括约肌压力变化时,意识丧失。 [时间范围:时间范围:插入测压探针后的1分钟,注意到了基础度量。催眠后平均1分钟后,一旦熵降至60以下或其他临床迹象表现出无意识,则指出了另一种措施。这是给出的
    固态高分辨率测压(塞拉科学仪器,鉴于成像,洛杉矶,加利福尼亚州美食,爱尔兰)。高分辨率测压模块Manoscan™允许进行测量研究的批准和记录。测压探针的直径为4.2 mm,由36个循环传感器以1 cm的间隔组成(Medtronic,Irlanda)。每个传感器由径向分布的12个片段组成,以2.5 mm的长度检测压力。使用432个测量点创建压力图像。通过压力转导技术“ tact Array”,将每个传感器内部的部门压力平均。使用测量法的数据实时表示为“地形”图。轮廓图显示出不同的颜色,每个颜色都与混凝土压力相通用。位置在垂直轴和水平轴中表示。记录使用Manoscan获得的数据,并通过Manoview Software V. 3.01(Medtronic Irlanda)进行后部分析。


次要结果度量
  1. 光谱熵[时间框架:尽管通过所有研究都测量了所有变量,但熵是相关的两个时间点:基础和平均1分钟,以后给出了催眠点。如果第二个测量值达到60或以下,则尤其重要。这是给出的
    光谱熵分析脑电图信号,并且在处理后提供了从0到100的数字,该数字与意识水平有关。一般麻醉下的患者不应超过60个。考虑到由三个电极组成的传感器,考虑到额头上的电极编号1必须位于中线中,并且在时间区域中编号三个,避免了三个相同名称的动脉,以防止人工制品。接下来,传感器通过电缆连接到光谱熵监测模块(HealthcareTechnologies®),该模块集成在datex Ohmeda麻醉机中,该模块已在本研究中使用。


其他结果措施:
  1. 上食管括约肌长度[时间范围:插入测压探针后的1分钟,注意到基础量度。催眠后平均1分钟后,一旦熵降至60以下或其他临床迹象表现出无意识,则指出了另一种措施。这是给出的
    采用固态高分辨率测压不仅可以测量括约肌的其他特征,例如其长度。该参数与其压力有关。一个名为“智能鼠标”的高分辨率测压工具对于测量可靠的括约肌长度具有特殊的用处。

  2. 心率[时间范围:心率在整个研究中连续监测,以评估其值与两个时间点相关的趋势:基础和平均催眠后1分钟。这是给出的
    继续5线铅心电图(Ra-右臂,La-左臂,LL-左腿,Rl-右腿和N-中性 - ),允许外围(I,II和III),单极(AVR-Expermed)使用了矢量右 - AVL增强的矢量左和AVF增强矢量脚)和前端(V1-V6)铅铅登记处。监视器显示不断引导II和V5跟踪;以及有关等电线的ST段变化的计算机化分析。同样,心律不齐分析保持活跃。连续心电图监测通过S/5avance®的通用电力血液动力学监测模块进行。

  3. 在整个研究中,连续监测脉搏血氧仪[时间框架:脉搏氧合法,以评估其值与两个时间点相关的趋势:基础和平均给出催眠后的1分钟。这是给出的
    它的传感器位于侧面的另一只手,是测量非浸润性血压,以避免伪影和注册中断。它连接到S/5avance®的通用电力血液动力学监测模块。低于93%的注册表的价值中断。

  4. 血压[时间范围:在整个研究中连续监测血压,以评估其值与两个时间点有关的趋势:基础和平均给予催眠后1分钟。这是给出的
    通过S/5avance®的通用电力血液动力学监测模块进行非浸润性血压监测。血压袖带应具有每个患者的手臂的足够长度,并放在对面的臂中,以避免干扰其给药。心率或血压的变化超过基础价值的20%被认为是相关的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
该研究的候选人是那些计划在2017年1月至2019年7月之间进行一般手术的患者,符合所有纳入标准,没有任何排除标准。使用随机数的表,将患者随机分布在3组中,具体取决于他们收到的全身麻醉诱导的催眠药:丙泊酚,依托氨酸或thiopental。
标准

纳入标准:

候选人应该遵守所有这些条件:

  • 由麻醉师(不参加研究)分类,在ASA(美国麻醉学家学会)分类的I,II或III类中,就其麻醉风险进行了分类。
  • 任何性别的患者。
  • 年龄35至85岁的患者。
  • 候选人计划进行全身麻醉
  • 通过口头和书面文字正确通知有关该研究的信息。
  • 自愿参加该研究,自愿签署知情同意,可以随时通过研究撤销。
  • 不介绍任何排除标准。

排除标准:

  • 对任何可能给予的任何药物提出已知的过敏或过敏性。
  • 怀孕。
  • 精神病史或接受精神药物治疗
  • 正在用这些药物中的任何一种(可能导致食道运动的改变):原动力学,镇静剂,钙通道拮抗剂,硝酸盐,硝酸盐,抗胆碱能,三轮车抗抑郁药,tephyline。
  • 进行了食管手术。
  • 从麻醉或医学角度来看,那些在此过程中可能会出现并发症的人。例如:通风困难或通风问题。
  • 肾脏或肝改变可能会干扰催眠药药物。
  • 放弃签署知情同意书,因此无权参加该研究。
  • 不介绍任何纳入标准。
  • 食管病理学,包括胃食管反流或吞咽困难。鉴于呈现这两个最后一个的频率很高,因此对候选人进行了测试以丢弃其存在。使用了两项问卷:“ GERD-Q”(胃食食管疾病 - 问卷)和“ EAT-10”(饮食评估工具)用于吞咽困难
联系人和位置

赞助商和合作者
马德里医院圣卡洛斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elena Sanz-Sanjosé
追踪信息
首先提交日期2020年5月18日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
研究开始日期2017年1月10日
实际的初级完成日期2019年7月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月1日)
从基线上部食管括约肌压力变化时,意识丧失。 [时间范围:时间范围:插入测压探针后的1分钟,注意到了基础度量。催眠后平均1分钟后,一旦熵降至60以下或其他临床迹象表现出无意识,则指出了另一种措施。这是给出的
固态高分辨率测压(塞拉科学仪器,鉴于成像,洛杉矶,加利福尼亚州美食,爱尔兰)。高分辨率测压模块Manoscan™允许进行测量研究的批准和记录。测压探针的直径为4.2 mm,由36个循环传感器以1 cm的间隔组成(Medtronic,Irlanda)。每个传感器由径向分布的12个片段组成,以2.5 mm的长度检测压力。使用432个测量点创建压力图像。通过压力转导技术“ tact Array”,将每个传感器内部的部门压力平均。使用测量法的数据实时表示为“地形”图。轮廓图显示出不同的颜色,每个颜色都与混凝土压力相通用。位置在垂直轴和水平轴中表示。记录使用Manoscan获得的数据,并通过Manoview Software V. 3.01(Medtronic Irlanda)进行后部分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月1日)
光谱熵[时间框架:尽管通过所有研究都测量了所有变量,但熵是相关的两个时间点:基础和平均1分钟,以后给出了催眠点。如果第二个测量值达到60或以下,则尤其重要。这是给出的
光谱熵分析脑电图信号,并且在处理后提供了从0到100的数字,该数字与意识水平有关。一般麻醉下的患者不应超过60个。考虑到由三个电极组成的传感器,考虑到额头上的电极编号1必须位于中线中,并且在时间区域中编号三个,避免了三个相同名称的动脉,以防止人工制品。接下来,传感器通过电缆连接到光谱熵监测模块(HealthcareTechnologies®),该模块集成在datex Ohmeda麻醉机中,该模块已在本研究中使用。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • 上食管括约肌长度[时间范围:插入测压探针后的1分钟,注意到基础量度。催眠后平均1分钟后,一旦熵降至60以下或其他临床迹象表现出无意识,则指出了另一种措施。这是给出的
    采用固态高分辨率测压不仅可以测量括约肌的其他特征,例如其长度。该参数与其压力有关。一个名为“智能鼠标”的高分辨率测压工具对于测量可靠的括约肌长度具有特殊的用处。
  • 心率[时间范围:心率在整个研究中连续监测,以评估其值与两个时间点相关的趋势:基础和平均催眠后1分钟。这是给出的
    继续5线铅心电图(Ra-右臂,La-左臂,LL-左腿,Rl-右腿和N-中性 - ),允许外围(I,II和III),单极(AVR-Expermed)使用了矢量右 - AVL增强的矢量左和AVF增强矢量脚)和前端(V1-V6)铅铅登记处。监视器显示不断引导II和V5跟踪;以及有关等电线的ST段变化的计算机化分析。同样,心律不齐分析保持活跃。连续心电图监测通过S/5avance®的通用电力血液动力学监测模块进行。
  • 在整个研究中,连续监测脉搏血氧仪[时间框架:脉搏氧合法,以评估其值与两个时间点相关的趋势:基础和平均给出催眠后的1分钟。这是给出的
    它的传感器位于侧面的另一只手,是测量非浸润性血压,以避免伪影和注册中断。它连接到S/5avance®的通用电力血液动力学监测模块。低于93%的注册表的价值中断。
  • 血压[时间范围:在整个研究中连续监测血压,以评估其值与两个时间点有关的趋势:基础和平均给予催眠后1分钟。这是给出的
    通过S/5avance®的通用电力血液动力学监测模块进行非浸润性血压监测。血压袖带应具有每个患者的手臂的足够长度,并放在对面的臂中,以避免干扰其给药。心率或血压的变化超过基础价值的20%被认为是相关的。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题研究一般人群对诱导全身麻醉期间使用的通气道保护的影响
官方头衔麻醉诱导期间食管括约肌压力变化
简要摘要上食管括约肌是咽部的高压区,可保护气道免受食管或胃含量的吸入。现有文献得出的结论是,用于诱导全身麻醉的许多药物降低了压力。但是,这些研究的大多数参与者都在64岁以下,并接受了镇静剂或局部麻醉剂,以缓解可干扰获得结果的食管测量。该假设是确认催眠药对上食管括约肌的影响,目的是找出哪些是更好的选择,以降低麻醉期间的气道吸气风险,特别是在紧急手术期间,当不保证空腹时, 。研究了20名计划进行一般手术的患者:12名男性和8名女性,年龄39至84岁。测试了三种常用催眠药的作用:丙泊酚,依托氨酸和硫代。向所有参与者解释了书面知情同意书,他们在理解并接受它后自由签署了书面同意。快速6-8小时后,用熵(提供有关患者意识水平的信息),心电图,脉搏血氧仪(测量血氧)和鞘透明测定法(测量血压)进行监测。通过固态高分辨率测压法获得了食管上括约肌压力的注册表。通过鼻孔引入了润滑的测压探针,将其从咽部从咽部到胃进行,不使用镇静。 1分钟后,使患者感到更舒适,在上面提到的三种药物中使用三种药物之一进行了麻醉诱导。催眠药给药前后食管上括约肌压力的比较,应提供有关三种催眠药(如果有的话)中哪种(如果有的话)的信息,不会导致未受保护的气道,从而增加吸气风险。
详细说明

背景

上食管括约肌是一个高压区,在环状软骨后面,可保护气道免受抽吸。它由分布在两个区域的横纹肌纤维组成:快速的斜斜纤维通讯肌肉肌肉和快速但大多是属于咽喉肌肉的慢速透水纤维。这允许括约肌保持恒定的基础音调,但同时迅速对反射响应(1)。

上食管括约肌压力不对称地分布比侧面分布大。峰值前压的位置比峰值后压(2)更颅骨。

除非使用高分辨率测量法,否则这使得测量测量很难且有些不可靠。上食管括约肌压力不稳定:随着年龄的增长和意识水平的恶化,它会减少;而随着压力,焦虑,灵感和发声的增加而增加。引用吞咽困难或胃食管反流的患者可能会发生改变的测量测量值(3)。

上食管括约肌具有动态功能,在脱毛期间参与,气道反射,例如:食道晶状体反射,发光 - 咽反射和咳嗽(3)。

使用丙泊酚和七氟硫烯在亚型浓度下的研究表明,食管上括约肌的压力降低,以及咽部脱咽的降低(4)。镇静剂量的咪达唑仑与降低食管上括约肌压力有关。 Vanner等人使用甲唑仑或氯胺酮进行麻醉诱导,得出的结论是,除最后一种药物外,所有药物都会导致食管上括约肌压力下降。在对同一工作组的另一项研究中,将使用蛋白氧化物和硫烷的吸入性麻醉与静脉麻醉与硫代性的麻醉进行了比较。上食管括约肌的压力仅在硫代(5,6)下降低。

由于抽吸不仅取决于上食管上括约肌,而且还取决于食管下括约肌和屏障压力,因此了解药物如何影响它们很重要:硫代疗法,阿片类,右美托咪定和丙泊酚可能会降低食管下食管胃静态(7)。

ThörnK。等研究了Sevoflurane对低食管括约肌压力和屏障压力的影响,反对它们两个都具有统计学意义的下降(8)。

一些研究并没有发现丙泊酚在降低食管上部压力方面的意义(9)。

在本研究中评估了丙泊酚,依托氨酸和硫代对上食管括约肌压力的影响。所有这些都增强了GABA(γ-氨基 - 丁酸)神经递质的抑制作用;依托态和硫代性也降低了上升激活的网状系统。为了衡量它们如何影响意识水平,使用了熵,一种从脑电信号注册获得的参数。具体而言,使用状态熵(SE),该状态熵(SE)在0,8至32 Hz的频率范围内计算。熵监测已通过不同类型的脑电图记录(BIS)(BIS)(10)对熵监测进行了验证,并将其与其他类型的脑电图记录进行了比较。

接受紧急手术的患者的一般麻醉程序通常按照“快速序列技术”进行。除了现有胃部外的可能性外,气道保护机制在诱导过程中可能会改变。这就是为什么发现催眠术,不影响或较少的方式,上食管括约肌会引起人们的关注。

2016年6月8日(第6.1/16号法案)在2017年1月至2019年7月进行的2016年6月8日的会议(第6.1/16号法案)在2017年6月8日举行的会议上,马德里的克莱尼奥圣卡洛斯医院的伦理学委员会的患者和方法正式批准。包括针对程序手术的全身麻醉进行,其中15条拒绝参与研究; 3没有通过吞咽困难或反流测试; 5例因不同原因而丢失(2例不忍受探针;在2例情况下,协议失败;在1例中,测量测量有偏见)。

最后,这项研究减少到20名患者:12名男性和8名女性,年龄在39至84岁之间;平均年龄为65,05(13,13)。关于麻醉风险,15%的患者为ASA I,55%的ASA II,而30%为ASA III。平均体重指数为26.70(4.24)kg/m2。

向所有理解并接受后自由签署的患者向所有自由签署的患者解释了书面知情同意。根据他们接受的催眠药,将患者随机分配为3组。在调查的进展过程中,鉴于很难找到想要参与研究的人,因此比较仅降低到2组:丙泊酚和依托匹马。这解释了确定的分布:丙泊酚组的8例患者; 9在依然态组中; 3在thiopental群体中。

在每种情况下,两名麻醉师担任研究合作者。其中一个负责按照协议的规定进行归纳,而另一位研究合作者则被排除在所有参数的信息注册表中,并将所有患者一起记录在与每个参与者相对应的单个档案中。一名专门从事胃肠病学的医生是测量专家,负责引入测量探测并进行随后的测量,并将他的工作与上述其他两项研究合作者的工作同步。

一旦记录了所有数据,主要的研究者忽略了对每个患者的药物的忽略,他们将所有信息收集在一起。每种催眠都被分配给不同的颜色,因此每个患者都与颜色和数字相关联。这样,就避免了对结果解释的任何影响。

该协议如下:快速6-8小时后,使用熵(光谱熵监测模块,医疗保健技术®),心电图,脉搏血氧仪和脊椎掌法(血液动力学和呼吸道监测模块,S/5Avance®,通用电气电气电气监测,通用电气电气监测模块,通用电气电气监测模块)。通过鼻孔引入了润滑的测压探针,将其从咽部从咽部到胃进行,不使用镇静。 1分钟后,允许患者习惯探测并保持冷静。通过面膜以10 lpm接收氧气时,注意到了初始(基底)的测量措施。在这一刻,催眠是在30 s期间进行的。 (仿真快速诱导)以以下剂量:丙泊酚2 mg/kg,依托舒默替象0.4 mg/kg或thiopental的4 mg/kg。之后,一旦熵达到60,第二次量度的上食管括约肌压力。如果熵不跌至60或更少,则等待催眠对意识水平产生影响的必要时间(临床体征,例如反应丧失,眼睑反射的丧失,没有交感神经系统,例如心动过速' target='_blank'>心动过速,或高血压是在这种情况下患者意识状态的迹象)。除了测量法以外的所有测量值以1秒至datex-Ohmedatm s/5collect®的间隔记录,并在Excel图中收集了数据。后来,全部结合了测压,熵,血液动力学和呼吸测量结果。如果氧饱和度值为93%或以下或平均动脉压,从基础上下降了20%或以上,则停止了记录。

统计分析定量变量被描述为中位数和四分位间范围,因为它们在本研究中没有正态分布。由于样品的尺寸很小,没有使用参数测试。 Wilcoxon检验对催眠变量引起的变化的研究进行了研究。鉴于小组的尺寸很小,组之间的分析差异不考虑thiopental群体。结果,用于比较不同催眠术之间变量的统计检验不包括thiopental组。丙泊酚和依托默替型组的均匀性分别根据所研究的变量(定量或汇合性)检查,通过Mann-Whitney或Chi平方测试进行检查。对感兴趣的参数(上食管括约肌压力;熵)的研究是通过催眠后实验的变化百分比进行的。通过Mann-Whitney测试分析了两组催眠药之间这两个变量的关系。显着性水平为5%。使用的统计软件是IBM SPSS统计v21。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究的候选人是那些计划在2017年1月至2019年7月之间进行一般手术的患者,符合所有纳入标准,没有任何排除标准。使用随机数的表,将患者随机分布在3组中,具体取决于他们收到的全身麻醉诱导的催眠药:丙泊酚,依托氨酸或thiopental。
健康)状况抽吸
干涉药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
研究组/队列
  • 丙泊酚
    那些计划进行一般手术的患者,他们接受了丙泊酚作为全身麻醉的诱导剂。
    干预:药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
  • 依托态
    那些计划进行一般手术的患者,他们接受了全身麻醉的诱导剂。
    干预:药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
  • thiopental
    那些计划进行一般手术的患者,他们接受了全身麻醉的诱导剂。
    干预:药物:用于诱导全身麻醉的催眠类型
出版物 *
  • Sivarao DV,Goyal RK。上食管括约肌的功能解剖学和生理学。 Am J Med。 2000年3月6日; 108 Suppl 4A:27S-37S。审查。
  • Meyer JP,Jones CA,Walczak CC,McCulloch TM。吞咽和非磨损任务中食道括约肌的三维测压法。喉镜。 2016年11月; 126(11):2539-2545。 doi:10.1002/lary.25957。 Epub 2016 3月18日。
  • Mei L,Dua A,Kern M,Gao S,Edeani F,Dua K,Wilson A,Lynch S,Sanvanson P,ShakerR。年龄较大的年龄减少了上层食管括约肌和食管对模拟的慢速和超级震中的反应回流残留物。胃肠病学。 2018年9月; 155(3):760-770.e1。 doi:10.1053/j.gastro.2018.05.036。 Epub 2018 5月24日。
  • Sundman E,Witt H,Sandin R,Kuylenstierna R,BodénK,Ekberg O,Eriksson LI。丙泊酚,异氟烷和七氟硫烷次脑浓度期间的咽功能和气道保护:通过咽部视频摄影和同时进行测量检查的志愿者。麻醉学。 2001年11月; 95(5):1125-32。
  • Vanner RG,Pryle BJ,O'Dwyer JP,Reynolds F.上食管括约肌压力和麻醉的静脉诱导。麻醉。 1992年5月; 47(5):371-5。
  • Vanner RG,Pryle BJ,O'Dwyer JP,Reynolds F.吸入麻醉期间食管括约肌压力。麻醉。 1992年11月; 47(11):950-4。
  • De Leon A,Ahlstrand R,ThörnSE,WattwilM。丙泊酚对食道括约肌的影响:使用高分辨率固态测量法对年轻和老年志愿者的研究。 Eur J AnaeSthesiol。 2011年4月; 28(4):273-8。 doi:10.1097/eja.0b013e3283413211。
  • ThörnK,ThörnSE,WattwilM。对腹腔镜检查过程中七氟醚诱导的食管下括约肌的影响。 Acta麻醉剂。 2006年9月; 50(8):978-81。
  • Thorn K,Thorn SE,WattwilM。环状压力,瑞芬太尼和丙泊酚对食管运动和下食管下括约肌的影响。 Anesth肛门。 2005年4月; 100(4):1200-3。
  • Vakkuri A,Yli-Hankala A,Talja P,Mustola S,Tolvanen-Laakso H,Sampson T,Viertiö-OjaH​​。时间频谱平衡频谱熵,以衡量七甲氟烷,预言和前观,预言,预氟烷系统期间中枢神经系统中麻醉药物效应的量度。硫代麻醉。 Acta麻醉剂。 2004年2月; 48(2):145-53。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月1日)
20
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年7月18日
实际的初级完成日期2019年7月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

候选人应该遵守所有这些条件:

  • 由麻醉师(不参加研究)分类,在ASA(美国麻醉学家学会)分类的I,II或III类中,就其麻醉风险进行了分类。
  • 任何性别的患者。
  • 年龄35至85岁的患者。
  • 候选人计划进行全身麻醉
  • 通过口头和书面文字正确通知有关该研究的信息。
  • 自愿参加该研究,自愿签署知情同意,可以随时通过研究撤销。
  • 不介绍任何排除标准。

排除标准:

  • 对任何可能给予的任何药物提出已知的过敏或过敏性。
  • 怀孕。
  • 精神病史或接受精神药物治疗
  • 正在用这些药物中的任何一种(可能导致食道运动的改变):原动力学,镇静剂,钙通道拮抗剂,硝酸盐,硝酸盐,抗胆碱能,三轮车抗抑郁药,tephyline。
  • 进行了食管手术。
  • 从麻醉或医学角度来看,那些在此过程中可能会出现并发症的人。例如:通风困难或通风问题。
  • 肾脏或肝改变可能会干扰催眠药药物。
  • 放弃签署知情同意书,因此无权参加该研究。
  • 不介绍任何纳入标准。
  • 食管病理学,包括胃食管反流或吞咽困难。鉴于呈现这两个最后一个的频率很高,因此对候选人进行了测试以丢弃其存在。使用了两项问卷:“ GERD-Q”(胃食食管疾病 - 问卷)和“ EAT-10”(饮食评估工具)用于吞咽困难
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄35年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04413422
其他研究ID编号16/215-o
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方埃琳娜·桑兹·桑乔斯(Elena SanzSanjosé),马德里圣卡洛斯医院
研究赞助商马德里医院圣卡洛斯
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Elena Sanz-Sanjosé
PRS帐户马德里医院圣卡洛斯
验证日期2020年6月