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出境医 / 临床实验 / 袖口压力调节儿童气管插管的设备（CPRatic-2）
袖口压力调节儿童气管插管的设备（CPRatic-2）
研究描述
简要摘要：
尽管专家建议使用连续或间歇性技术严格监测气管袖口压力，但袖口不足和过度充气却很普遍，增加了微炎的风险和气管缺血。所有这些并发症都与ICU的高发病率和死亡率有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 袖口过度充气袖口不足 | 设备：电子设备（VBM©）设备：气动设备（Nosten©） | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员将在批判性插管的儿童中比较电子（VBM©）和气动（Nosten©）设备（Nosten©）设备（持续监测气管袖口）之间的通货膨胀持续时间。这项研究旨在确定电子设备在连续监测气管袖口压力方面的有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项交叉研究，比较小儿重症监护病房中两个不同的气管袖口压力监测设备 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电子设备，然后是气动装置 儿童使用电子设备（VBM©）连续控制气管袖口压力6小时，然后连续控制气动装置（Nosten©）的气管袖口压力6小时。 | 设备：电子设备（VBM©） 使用电子设备（VBM©）连续控制气管袖口压力6小时，然后使用气动装置（Nosten©）连续控制6小时。 |
| 实验：气动装置，然后是电子设备 儿童接收反向序列（使用气动装置（Nosten©）进行6小时的连续控制，然后是电子设备（VBM©）进行6小时 | 设备：气动设备（Nosten©） 使用气动装置（Nosten©）进行6小时的连续控制，然后使用电子设备（VBM©）进行6小时的连续控制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在气管袖口的过度通货膨胀[时间范围：12小时]的时间百分比花费百分比袖口压力的连续记录将在两个12小时的时期（电子和气动设备）进行。该期间是用30分钟洗净的时间矛的
次要结果度量 ：
- 袖口压力的显着变化的响应时间[时间范围：12小时]袖口压力的连续记录将在两个12小时的时期（电子和气动设备）进行。自动分析毫秒毫秒的响应时间，以高于或低于目标值的袖口压力的变化至少15％
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多5年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 学期出生后2天以上，不到5岁的婴儿和儿童
- 患者用袖口内气管管在PICU中插管
- 预测的机械通气>或= 24小时
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 用未配备的气管管插管
- 孩子们以前的气管造口术进入PICU
- 早产儿童或婴儿少于2天
- 障碍神经肌肉治疗的患者
- 患者参加了另一项可能影响这项研究结果的试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Boris Lacarra | +33.1.40.03.22.87 | boris.lacarra@gmail.com | |
| 联系人：Stephane Dauger，医学博士 | +33.1.40.03.21.87 | stephane.dauger@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 罗伯特·德布雷医院 | 招募 |
| 法国巴黎，75019 | |
| 联系人：鲍里斯·拉卡拉（Boris Lacarra），医学博士+33.1.40.03.22.87 boris.lacarra@gmail.com | |
| 联系人：Stephane Dauger，MD博士+33.1.40.03.21.87 Stephane.dauger@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Boris Lacarra | 援助出版-Hôpitauxde Paris | |
| 研究主任： | Stephane Dauger，医学博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在气管袖口的过度通货膨胀[时间范围：12小时]的时间百分比花费百分比 袖口压力的连续记录将在两个12小时的时期（电子和气动设备）进行。该期间是用30分钟洗净的时间矛的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 袖口压力的显着变化的响应时间[时间范围：12小时] 袖口压力的连续记录将在两个12小时的时期（电子和气动设备）进行。自动分析毫秒毫秒的响应时间，以高于或低于目标值的袖口压力的变化至少15％ | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 袖口压力调节儿童气管插管的设备 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项交叉研究，比较小儿重症监护病房中两个不同的气管袖口压力监测设备 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管专家建议使用连续或间歇性技术严格监测气管袖口压力，但袖口不足和过度充气却很普遍，增加了微炎的风险和气管缺血。所有这些并发症都与ICU的高发病率和死亡率有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员将在批判性插管的儿童中比较电子（VBM©）和气动（Nosten©）设备（Nosten©）设备（持续监测气管袖口）之间的通货膨胀持续时间。这项研究旨在确定电子设备在连续监测气管袖口压力方面的有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多5年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413318 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP190869 IDRCB：2019-A02246-51（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
尽管专家建议使用连续或间歇性技术严格监测气管袖口压力，但袖口不足和过度充气却很普遍，增加了微炎的风险和气管缺血。所有这些并发症都与ICU的高发病率和死亡率有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 袖口过度充气袖口不足 | 设备：电子设备（VBM©）设备：气动设备（Nosten©） | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员将在批判性插管的儿童中比较电子（VBM©）和气动（Nosten©）设备（Nosten©）设备（持续监测气管袖口）之间的通货膨胀持续时间。这项研究旨在确定电子设备在连续监测气管袖口压力方面的有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项交叉研究，比较小儿重症监护病房中两个不同的气管袖口压力监测设备 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电子设备，然后是气动装置 儿童使用电子设备（VBM©）连续控制气管袖口压力6小时，然后连续控制气动装置（Nosten©）的气管袖口压力6小时。 | 设备：电子设备（VBM©） 使用电子设备（VBM©）连续控制气管袖口压力6小时，然后使用气动装置（Nosten©）连续控制6小时。 |
| 实验：气动装置，然后是电子设备 儿童接收反向序列（使用气动装置（Nosten©）进行6小时的连续控制，然后是电子设备（VBM©）进行6小时 | 设备：气动设备（Nosten©） 使用气动装置（Nosten©）进行6小时的连续控制，然后使用电子设备（VBM©）进行6小时的连续控制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在气管袖口的过度通货膨胀[时间范围：12小时]的时间百分比花费百分比袖口压力的连续记录将在两个12小时的时期（电子和气动设备）进行。该期间是用30分钟洗净的时间矛的
次要结果度量 ：
- 袖口压力的显着变化的响应时间[时间范围：12小时]袖口压力的连续记录将在两个12小时的时期（电子和气动设备）进行。自动分析毫秒毫秒的响应时间，以高于或低于目标值的袖口压力的变化至少15％
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多5年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Boris Lacarra | +33.1.40.03.22.87 | boris.lacarra@gmail.com | |
| 联系人：Stephane Dauger，医学博士 | +33.1.40.03.21.87 | stephane.dauger@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 罗伯特·德布雷医院 | 招募 |
| 法国巴黎，75019 | |
| 联系人：鲍里斯·拉卡拉（Boris Lacarra），医学博士+33.1.40.03.22.87 boris.lacarra@gmail.com | |
| 联系人：Stephane Dauger，MD博士+33.1.40.03.21.87 Stephane.dauger@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Boris Lacarra | 援助出版-Hôpitauxde Paris | |
| 研究主任： | Stephane Dauger，医学博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在气管袖口的过度通货膨胀[时间范围：12小时]的时间百分比花费百分比 袖口压力的连续记录将在两个12小时的时期（电子和气动设备）进行。该期间是用30分钟洗净的时间矛的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 袖口压力的显着变化的响应时间[时间范围：12小时] 袖口压力的连续记录将在两个12小时的时期（电子和气动设备）进行。自动分析毫秒毫秒的响应时间，以高于或低于目标值的袖口压力的变化至少15％ | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 袖口压力调节儿童气管插管的设备 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项交叉研究，比较小儿重症监护病房中两个不同的气管袖口压力监测设备 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管专家建议使用连续或间歇性技术严格监测气管袖口压力，但袖口不足和过度充气却很普遍，增加了微炎的风险和气管缺血。所有这些并发症都与ICU的高发病率和死亡率有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员将在批判性插管的儿童中比较电子（VBM©）和气动（Nosten©）设备（Nosten©）设备（持续监测气管袖口）之间的通货膨胀持续时间。这项研究旨在确定电子设备在连续监测气管袖口压力方面的有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多5年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413318 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP190869 IDRCB：2019-A02246-51（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||