4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 中风后患者的居室

中风后患者的居室

研究描述
简要摘要:
在过去的几年中,越来越多的人转向中风患者护理门诊患者。不幸的是,由于某些非临床因素,例如资源可用性,地理位置,年龄和个人财富,这导致没有获得足够康复的出院患者的比例很高。迄今为止,越来越多的证据表明,远离居民作为一种有效的方法,可以将康复治疗提供给没有治疗师或患者的迁移的康复治疗。但是,关于远程访问程序中卫生技术评估的最合适的组织模型仍然是辩论的对象。在这些基础上,该项目的目的是调查中风患者多域远程居民程序的可行性和有效性,以便为国家卫生服务服务提供一些有关远离居民在中风康复临床实践中使用的有用信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风后遗症设备:TelereRabicitation其他:常规康复不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对医疗装置,多中心,单盲,随机对照试验的临床研究。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:中风后患者的临床疗效和远离居民的成本效益
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:远离居民小组
该组的患者将与VRR,K-Wand和Khymu(与工作站相连的VRR,每周1小时,每周5天,连续4天连续4周)进行“多域” telerehabilitation(运动,语音和/或认知)(运动,语音和/或认知)(电信)。
设备:Telerehabilitation
  • VRRS是一种在线或离线模式下执行认知远离居民和家庭语音疗法的医学设备。
  • K-Wand是上肢和躯干运动型远离居民VRR的附加设备。它通过光识别技术与一组运动传感器一起使用。
  • Khymu是添加到用于执行下肢运动型远程居住活动的VRR中的一组传感器。与K-Wand结合使用的用途可以允许“全身”运动型居住。

患者将在家里有一个与互联网相关的特殊工作站。参考结构中也将存在相同的设备。仅使用在线远程访问模式,包括音频和视频电话会议。康复者将能够远程控制患者的系统。患者将在他的屏幕上看到要进行的练习,实现和成绩。


主动比较器:常规康复组
分配给该组的患者将进行20次课程(每周5天1小时连续4天,连续4周)进行“多域”康复(运动,语音和/或认知)。精确定义在康复管理期间将使用的工具是不可能的。将根据根据在T0上进行的生理检查的需求来确定每个患者的端疗或常规治疗方法(治疗锻炼类型,认知刺激的方式和/或护理言语治疗的方式)。根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)定期更新的每个康复项目并根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)进行应用。
其他:常规康复
精确定义在康复管理期间将使用的工具是不可能的。将根据根据在T0上进行的生理检查的需求来确定每个患者的端疗或常规治疗方法(治疗锻炼类型,认知刺激的方式和/或护理言语治疗的方式)。根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)定期更新的每个康复项目并根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)进行应用。

结果措施
主要结果指标
  1. 时间范围之间的FUGL -MEYER评估得分的变化[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    FUGL-MEYER评估允许通过评估以下5个感兴趣的域来量化冲程后残疾的程度。在上肢和下肢:运动功能;感官功能;运动范围;关节疼痛。最后一个域是平衡控制。 FUGL-MEYER量表中的最大分数为226,对应于全感觉运动恢复。

  2. 在时间范围[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)之间的Aachener失语症测试分数的变化。
    失语症评估的Aachener失语症测试由6个部分组成:自发语言,代币检验,重复,书面语言(大声朗读,由构图大声朗读并由手写),派别(句子,单词,复杂的单词)和口服和口头和口头和口头和口头和口头和口头书面理解。子测验中的所有项目重复,书面语言,命名和理解均以四分制评分,其中3代表正常性能,0无响应,保存,自动化或与目标完全无关。

  3. 时间范围之间的牛津认知屏幕得分的变化[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)]
    牛津认知屏幕是一种短而有效的认知筛查工具,可以在急性中风的床边传递。 OCS易于管理和评分,重要的是,对于失语症和忽视的患者而言,OCS具有包含在内。 OCS返回患者的认知概况的单个,不可划分的视觉快照,该快照概一发现证明了注意力,语言,实践,数字和记忆中特定的认知领域障碍。


次要结果度量
  1. Barthel指数(BI)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]

    Barthel指数探讨了与运动,步行,个人卫生,饮食能力,肠道和泌尿持续性的10个项目。

    最终的分数表达了患者在日常活动中需要的帮助程度。零值表示完全依赖的患者,而代表最大值的值100表示​​完全自主的患者。


  2. 贝克抑郁量表量表(BDI级)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    贝克抑郁量表量表是21个疑问多项选择自我报告清单,是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测试测试之一。 21个问题是关于主题在上周的感受。每个问题都有一组至少四个可能的回答,范围有强度(0我不难过; 1我感到难过; 2我一直很伤心,但我无法摆脱困境; 3我很难过或不高兴我受不了)。较高的总分数表明抑郁症状更严重。

  3. 短形式-36(SF-36)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    短表36是对患者健康的36项,患者报告的调查。 SF-36是对健康状况的衡量标准,包括八个缩放的分数(活力;身体功能;身体疼痛;一般健康感知;身体角色功能;情感角色;功能;社会角色功能;心理健康),是加权总和在其部分中的问题。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾越少。

  4. 感知的疾病影响量表(PDI)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]

    开发了感知到的疾病影响量表(PDI)是为了衡量疾病对各种生命领域的影响,包括幸福感,生活方式,活动,人际关系,工作,工作,个性,兴趣和对自己的身体的信任。

    它基于20个项目,由7点李克特量表组成,范围从“非常负”(-3)到“非常积极”(+3)。


  5. 护理人员负担库存[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)]
    护理人员负担库存包括24个封闭问题,分为五个维度:时间依赖性,发展,身体,社会和情感负担。除身体负担外,每个维度有五个项目,其中有四个专用。每个项目的分数在0(完全不是描述性)和4(非常描述性)之间,其中较高的分数表明了更大的护理人员负担。

  6. 客户满意度问卷[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    客户满意度问卷是一份自我报告调查表,该问卷旨在衡量对个人和家庭提供的服务的满意度。调查人员和服务计划人员在国内和国际上广泛采用了量表,他们使用工具进行科学工作,评估研究和计划计划。使用逻辑模型,从Larsen等人撰写的大量项目中绘制项目。涵盖客户满意度的九个概念领域:物理环境;程序;技术支持人员;善良或类型的服务;治疗人员;服务质量;服务的数量,长度或数量;服务的结果;和一般满意。可能的答案如下1 =差'2 =公平'3 =良好'4 =好或1 =否'绝对不'2 =否'2 =否'3 = yes'3 = yes'通常'4 =是'肯定在基础上问题。分数越高,满意度就越大。

  7. 医院再入院率[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)]
    医院的再入院是一集,当一名从医院出院的患者在指定的时间内再次入院(在出院后的8周内)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 首次诊断出通过脑CT或MRI在放射学上记录的缺血性脑中风;
  • 在Aachener失语症测试(AAT)和/或存在牛津认知筛查(OCS)的神经心理学评估中记录的认知缺陷和/或存在认知缺陷的失语症
  • 在家中可用ADSL或更高的互联网连接
  • 受试者和/或护理人员了解和使用TelReRebilitation System的能力
  • 知情同意的签名

排除标准:

  • 当代参与其他临床研究;
  • 认知障碍被定义为蒙特利尔认知评估(MOCA)得分<26;
  • 骨畸形是由于先前四肢创伤事件而导致的;
  • 固定在修改后的Ashworth量表(MAS)上评估为4/4的四肢的缔约合;
  • 其他神经系统和骨科疾病干扰了这项研究。

特别是脆弱的人群。以下内容不能包括在研究中:

  • 司法拦截的患者
  • 支持给药的患者
  • 制度化的患者

持续退出研究的标准

  • 研究期间疾病复发
  • 撤回知情同意参加该研究
  • 不可能根据定义的时间表进行康复治疗或研究方案所需的评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicola Smania 045 8124573分机0039 nicola.smania@univr.it
联系人:Alessandro Picelli,博士045 8124573分机0039 Alessandro.picelli@univr.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
临床神经病学部门,部门神经系统,神经心理学,形态学和运动科学,意大利维罗纳大学,意大利维罗纳大学
意大利维罗纳,37124
赞助商和合作者
维罗纳大学
IRCCS圣凯米洛,意大利委内西亚
istituto superiore disanità
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nicola Smania维罗纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 时间范围之间的FUGL -MEYER评估得分的变化[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    FUGL-MEYER评估允许通过评估以下5个感兴趣的域来量化冲程后残疾的程度。在上肢和下肢:运动功能;感官功能;运动范围;关节疼痛。最后一个域是平衡控制。 FUGL-MEYER量表中的最大分数为226,对应于全感觉运动恢复。
  • 在时间范围[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)之间的Aachener失语症测试分数的变化。
    失语症评估的Aachener失语症测试由6个部分组成:自发语言,代币检验,重复,书面语言(大声朗读,由构图大声朗读并由手写),派别(句子,单词,复杂的单词)和口服和口头和口头和口头和口头和口头和口头书面理解。子测验中的所有项目重复,书面语言,命名和理解均以四分制评分,其中3代表正常性能,0无响应,保存,自动化或与目标完全无关。
  • 时间范围之间的牛津认知屏幕得分的变化[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)]
    牛津认知屏幕是一种短而有效的认知筛查工具,可以在急性中风的床边传递。 OCS易于管理和评分,重要的是,对于失语症和忽视的患者而言,OCS具有包含在内。 OCS返回患者的认知概况的单个,不可划分的视觉快照,该快照概一发现证明了注意力,语言,实践,数字和记忆中特定的认知领域障碍。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • Barthel指数(BI)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    Barthel指数探讨了与运动,步行,个人卫生,饮食能力,肠道和泌尿持续性的10个项目。最终的分数表达了患者在日常活动中需要的帮助程度。零值表示完全依赖的患者,而代表最大值的值100表示​​完全自主的患者。
  • 贝克抑郁量表量表(BDI级)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    贝克抑郁量表量表是21个疑问多项选择自我报告清单,是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测试测试之一。 21个问题是关于主题在上周的感受。每个问题都有一组至少四个可能的回答,范围有强度(0我不难过; 1我感到难过; 2我一直很伤心,但我无法摆脱困境; 3我很难过或不高兴我受不了)。较高的总分数表明抑郁症状更严重。
  • 短形式-36(SF-36)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    短表36是对患者健康的36项,患者报告的调查。 SF-36是对健康状况的衡量标准,包括八个缩放的分数(活力;身体功能;身体疼痛;一般健康感知;身体角色功能;情感角色;功能;社会角色功能;心理健康),是加权总和在其部分中的问题。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾越少。
  • 感知的疾病影响量表(PDI)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    开发了感知到的疾病影响量表(PDI)是为了衡量疾病对各种生命领域的影响,包括幸福感,生活方式,活动,人际关系,工作,工作,个性,兴趣和对自己的身体的信任。它基于20个项目,由7点李克特量表组成,范围从“非常负”(-3)到“非常积极”(+3)。
  • 护理人员负担库存[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)]
    护理人员负担库存包括24个封闭问题,分为五个维度:时间依赖性,发展,身体,社会和情感负担。除身体负担外,每个维度有五个项目,其中有四个专用。每个项目的分数在0(完全不是描述性)和4(非常描述性)之间,其中较高的分数表明了更大的护理人员负担。
  • 客户满意度问卷[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    客户满意度问卷是一份自我报告调查表,该问卷旨在衡量对个人和家庭提供的服务的满意度。调查人员和服务计划人员在国内和国际上广泛采用了量表,他们使用工具进行科学工作,评估研究和计划计划。使用逻辑模型,从Larsen等人撰写的大量项目中绘制项目。涵盖客户满意度的九个概念领域:物理环境;程序;技术支持人员;善良或类型的服务;治疗人员;服务质量;服务的数量,长度或数量;服务的结果;和一般满意。可能的答案如下1 =差'2 =公平'3 =良好'4 =好或1 =否'绝对不'2 =否'2 =否'3 = yes'3 = yes'通常'4 =是'肯定在基础上问题。分数越高,满意度就越大。
  • 医院再入院率[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)]
    医院的再入院是一集,当一名从医院出院的患者在指定的时间内再次入院(在出院后的8周内)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后患者的居室
官方标题ICMJE中风后患者的临床疗效和远离居民的成本效益
简要摘要在过去的几年中,越来越多的人转向中风患者护理门诊患者。不幸的是,由于某些非临床因素,例如资源可用性,地理位置,年龄和个人财富,这导致没有获得足够康复的出院患者的比例很高。迄今为止,越来越多的证据表明,远离居民作为一种有效的方法,可以将康复治疗提供给没有治疗师或患者的迁移的康复治疗。但是,关于远程访问程序中卫生技术评估的最合适的组织模型仍然是辩论的对象。在这些基础上,该项目的目的是调查中风患者多域远程居民程序的可行性和有效性,以便为国家卫生服务服务提供一些有关远离居民在中风康复临床实践中使用的有用信息。
详细说明

在过去的几年中,由于资源有限,随着一些康复程序向门诊环境的越来越多的转变,中风患者的住院治疗逐渐缩短。这导致没有足够康复的出院患者比例很高。这是因为一些非临床因素,例如资源可用性,地理位置,年龄和个人财富。不幸的是,从长远来看,在住院康复期间所获得的好处通常不会得到。因此,中风患者逐渐降低了其活性水平,导致功能恶化。为了面对这些困难,远离居民可能对没有治疗师或患者移动的家居受试者提供康复治疗可能很有用。迄今为止,一些研究强调,从距离进行康复的康复与面对面的结果相似,证实可以有效地使用Telerehabilitation来解决日益增长的改善家庭护理的呼吁。尽管有这些观察,但远程居民仍然很少纳入门诊病人的领土康复实践。此外,有关远程居民的当前文献主要集中在一个干预范围(即运动,认知,语音)上,并具有有关远离居民对全球残疾的影响的很少数据。最后,与通常的领土康复或长期住院相比,远离居民的成本效益比仍然是辩论。

初步数据:

先前关于远离居民的文献证明了上肢运动功能的改善,并具有正相互作用的患者 - 患者治疗师。与“面对面”治疗相比,先前的RCT证明了接受远离居民的中风患者的运动表现相似。此外,强调了接受远离居民治疗的患者能够对该系统进行良好的管理以及与治疗师的良好关系。最近显示了语音远离居民的可行性和有效性,适用于慢性中风患者的词汇缺陷以及轻度认知障碍患者的认知远离居民的可行性和有效性,其结果类似于“面对面”治疗。

在对运动型居室的系统综述中,与神经疗法相比,与神经疾病的其他康复干预措施相比,神经运动康复的“面对面”和“从远处”提供了等效性。此外,在欧盟FP7项目的框架内,对中风患者的家庭护理进行了审查,并证明了相关建议以计划远程访问试验,以便从多域观点观察到预期有效性在临床,财务和社会观点上。

Istituto Superioredianità(ISS)建立了一种多域卫生技术评估方法,在欧盟项目中得到了验证和实施。该模型是EUNET Health Technology评估模型对远程居民服务的专业化,已应用于4个EU国家的960名患者试点研究,以解决几种慢性神经系统疾病的远程康复和管理,并发现适合该目的。事实证明,上述ISS卫生技术评估模型有可能与意大利远程医疗指南一致。高度相关,它允许超过特定基于医院的健康技术评估的边界和局限性,从而达到了基于国家的卫生技术评估的更一般水平。

这项通过医疗设备,多中心,随机对照试验进行的临床研究,对大脑中风患者的盲目评估(即评估医生将蒙蔽),将具有以下目的:

主要目标

•与大脑中风患者中常规的门诊治疗方案相比,从运动,认知和语言功能方面,从运动,认知和语言功能的角度来验证不疗法的临床疗效。两组之间在每个处理领域的治疗作用方面缺乏统计学上的显着差异,这将被认为是不介绍性的指示。

次要目标

  • 根据电动机(通过FUGHL-MEYER评估评估),认知(牛津认知筛查)和语言功能(Aachener Aphasia检验),从临床疗效的角度验证不疗法的临床疗效的角度(Aachener Aphophist) ,与在脑障碍患者中接受电荷常规门诊康复相比,“多域”远离居民方案。
  • 将“多域”远离居民与传统的康复治疗进行比较,以残疾(Barthel指数)和生活质量(Beck Dispecontory Stafore Scale,IL Shortform-36健康结果,LA感知疾病影响量表,La Caregiver负担)库存)治疗后和同一结束后4周后。
  • 根据成本效益,成本效益和成本效益的准确经济分析,将“多域”远程居民治疗与常规康复治疗进行比较。
  • 通过比较患者早期出院的患者,评估“多域”远离居民的作用从医院(住院时间少于4周),住院延长后出院(住院时间超过4周)。在这方面,将考虑住院日期(中风单位和神经康复)。

纳入和排除标准在专用部分中描述为结果措施的描述。

一旦获得了知情同意参加研究,将随机分配常规康复疗法或远离居民。

远离居民实验组中的患者将与VRR相连的“多域域”远程访问(运动,语音和/或认知)的“多域”远程访问(运动,运动,语音和/或认知),k-wand和khymu与一个连接的“多域域” telerehabilitation(运动,运动,语音和/或认知)将进行20个课程(每天1小时,每天1小时)工作站(Telecockpit):

  • VRRS是一种在线模式下执行认知远离居民和家庭语音疗法的医学设备(治疗师通过电信与集成视频会议连接,并在患者的家中远程控制该设备,以实时与IT进行交互)或离线(该设备)(患者在一个名为“智能虚拟助手”的虚拟助手的指导下进行个性化练习卡,他能够在整个康复治疗课程的整个过程中实时互动)。
  • K-Wand是上肢和躯干运动型远离居民VRR的附加设备。它通过光识别技术与一组运动传感器一起使用。
  • Khymu是添加到用于执行下肢运动型远程居住活动的VRR中的一组传感器。与K-Wand结合使用的用途可以允许“全身”运动型居住。

患者将在家里有一个与互联网相关的特殊工作站。参考结构中也将存在相同的设备。作为研究协议的一部分,仅将使用在线居室模式,两种设备之间的直接和双向连接,还包括音频和视频电话会议。康复者将能够远程控制患者的系统:发送在线治疗所需的练习,在自己的屏幕上检查执行,根据临床需求对其进行修改,并通过相机监视患者的活动。反过来,患者将在他的屏幕上看到要进行的练习,实现的实现以及通过关注他的操作员而获得的结果。

对于运动治疗,患者必须在其屏幕上显示的相应虚拟活动的轨迹后移动最终效应器(对象或肢体)。认知练习将集中在注意力技能和执行功能上。

语言的康复将基于对书面和口头单词的解释和生产的练习。

关于分配给常规治疗组的患者,根据常规制度,他们将进行20次课程(每天1小时,每周5天连续4周),持续4周)“多域”康复(运动,语音和/或认知)进场门诊。目前,确切地定义在康复管理期间使用的工具是不可能的。实际上,必须根据体育访问和康复团队的项目/干预计划来逐案定义这些问题,该计划会定期更新以遵循患者临床演变的不同阶段。因此,将根据从从中出现的需求来确定每个患者的治疗习惯或常规治疗方法(治疗运动的类型,认知刺激的方式和/或照顾言语治疗的方式)根据个人康复项目定义,在T0上进行的生理检查,并根据每个康复计划(运动,认知和/或言语疗法)定期更新。

样本量估计考虑了主要结果度量,在FMA下测量的功能障碍水平,并指根据文献中报道的数据计算得出的0.64的Cohen效应大小为0.64,Telerehabilitation Group 53.6(7.7)(7.7)计算出α水平为5%的α水平,两尾Mann-Whitney测试和80%(ß)的功率为5%(ß),并进行了常规组49.5(4.8)[1],计算出82例患者的样本尺寸(41名受试者)每组)可能足以观察两组之间的任何显着差异。

考虑到可能的辍学率约为10%,每组的样本量增加了4名受试者,最终计算了90名患者(每组45名受试者)将被招募。使用统计程序通过14.0.8进行计算。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对医疗装置,多中心,单盲,随机对照试验的临床研究。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风后遗症
干预ICMJE
  • 设备:Telerehabilitation
    • VRRS是一种在线或离线模式下执行认知远离居民和家庭语音疗法的医学设备。
    • K-Wand是上肢和躯干运动型远离居民VRR的附加设备。它通过光识别技术与一组运动传感器一起使用。
    • Khymu是添加到用于执行下肢运动型远程居住活动的VRR中的一组传感器。与K-Wand结合使用的用途可以允许“全身”运动型居住。

    患者将在家里有一个与互联网相关的特殊工作站。参考结构中也将存在相同的设备。仅使用在线远程访问模式,包括音频和视频电话会议。康复者将能够远程控制患者的系统。患者将在他的屏幕上看到要进行的练习,实现和成绩。

  • 其他:常规康复
    精确定义在康复管理期间将使用的工具是不可能的。将根据根据在T0上进行的生理检查的需求来确定每个患者的端疗或常规治疗方法(治疗锻炼类型,认知刺激的方式和/或护理言语治疗的方式)。根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)定期更新的每个康复项目并根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)进行应用。
研究臂ICMJE
  • 实验:远离居民小组
    该组的患者将与VRR,K-Wand和Khymu(与工作站相连的VRR,每周1小时,每周5天,连续4天连续4周)进行“多域” telerehabilitation(运动,语音和/或认知)(运动,语音和/或认知)(电信)。
    干预:设备:TelReRabicitation
  • 主动比较器:常规康复组
    分配给该组的患者将进行20次课程(每周5天1小时连续4天,连续4周)进行“多域”康复(运动,语音和/或认知)。精确定义在康复管理期间将使用的工具是不可能的。将根据根据在T0上进行的生理检查的需求来确定每个患者的端疗或常规治疗方法(治疗锻炼类型,认知刺激的方式和/或护理言语治疗的方式)。根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)定期更新的每个康复项目并根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)进行应用。
    干预:其他:常规康复
出版物 * Piron L,Turolla A,Agostini M,Zucconi C,Cortese F,Zampolini M,Zannini M,Dam M,Dam M,Ventura L,Battauz M,ToninP。练习中风后的副上肢:一种合并的虚拟现实性和远程医疗方法。 J Rehabil Med。 2009年11月; 41(12):1016-102。 doi:10.2340/16501977-0459。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 首次诊断出通过脑CT或MRI在放射学上记录的缺血性脑中风;
  • 在Aachener失语症测试(AAT)和/或存在牛津认知筛查(OCS)的神经心理学评估中记录的认知缺陷和/或存在认知缺陷的失语症
  • 在家中可用ADSL或更高的互联网连接
  • 受试者和/或护理人员了解和使用TelReRebilitation System的能力
  • 知情同意的签名

排除标准:

  • 当代参与其他临床研究;
  • 认知障碍被定义为蒙特利尔认知评估(MOCA)得分<26;
  • 骨畸形是由于先前四肢创伤事件而导致的;
  • 固定在修改后的Ashworth量表(MAS)上评估为4/4的四肢的缔约合;
  • 其他神经系统和骨科疾病干扰了这项研究。

特别是脆弱的人群。以下内容不能包括在研究中:

  • 司法拦截的患者
  • 支持给药的患者
  • 制度化的患者

持续退出研究的标准

  • 研究期间疾病复发
  • 撤回知情同意参加该研究
  • 不可能根据定义的时间表进行康复治疗或研究方案所需的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicola Smania 045 8124573分机0039 nicola.smania@univr.it
联系人:Alessandro Picelli,博士045 8124573分机0039 Alessandro.picelli@univr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413240
其他研究ID编号ICMJE Finalizzata RF-2016-02363044
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医学博士Nicola Smania,临床教授,维罗纳大学
研究赞助商ICMJE维罗纳大学
合作者ICMJE
  • IRCCS圣凯米洛,意大利委内西亚
  • istituto superiore disanità
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nicola Smania维罗纳大学
PRS帐户维罗纳大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在过去的几年中,越来越多的人转向中风患者护理门诊患者。不幸的是,由于某些非临床因素,例如资源可用性,地理位置,年龄和个人财富,这导致没有获得足够康复的出院患者的比例很高。迄今为止,越来越多的证据表明,远离居民作为一种有效的方法,可以将康复治疗提供给没有治疗师或患者的迁移的康复治疗。但是,关于远程访问程序中卫生技术评估的最合适的组织模型仍然是辩论的对象。在这些基础上,该项目的目的是调查中风患者多域远程居民程序的可行性和有效性,以便为国家卫生服务服务提供一些有关远离居民在中风康复临床实践中使用的有用信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风后遗症设备:TelereRabicitation其他:常规康复不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对医疗装置,多中心,单盲,随机对照试验的临床研究。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:中风后患者的临床疗效和远离居民的成本效益
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:远离居民小组
该组的患者将与VRR,K-Wand和Khymu(与工作站相连的VRR,每周1小时,每周5天,连续4天连续4周)进行“多域” telerehabilitation(运动,语音和/或认知)(运动,语音和/或认知)(电信)。
设备:Telerehabilitation
  • VRRS是一种在线或离线模式下执行认知远离居民和家庭语音疗法的医学设备。
  • K-Wand是上肢和躯干运动型远离居民VRR的附加设备。它通过光识别技术与一组运动传感器一起使用。
  • Khymu是添加到用于执行下肢运动型远程居住活动的VRR中的一组传感器。与K-Wand结合使用的用途可以允许“全身”运动型居住。

患者将在家里有一个与互联网相关的特殊工作站。参考结构中也将存在相同的设备。仅使用在线远程访问模式,包括音频和视频电话会议。康复者将能够远程控制患者的系统。患者将在他的屏幕上看到要进行的练习,实现和成绩。


主动比较器:常规康复组
分配给该组的患者将进行20次课程(每周5天1小时连续4天,连续4周)进行“多域”康复(运动,语音和/或认知)。精确定义在康复管理期间将使用的工具是不可能的。将根据根据在T0上进行的生理检查的需求来确定每个患者的端疗或常规治疗方法(治疗锻炼类型,认知刺激的方式和/或护理言语治疗的方式)。根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)定期更新的每个康复项目并根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)进行应用。
其他:常规康复
精确定义在康复管理期间将使用的工具是不可能的。将根据根据在T0上进行的生理检查的需求来确定每个患者的端疗或常规治疗方法(治疗锻炼类型,认知刺激的方式和/或护理言语治疗的方式)。根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)定期更新的每个康复项目并根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)进行应用。

结果措施
主要结果指标
  1. 时间范围之间的FUGL -MEYER评估得分的变化[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    FUGL-MEYER评估允许通过评估以下5个感兴趣的域来量化冲程后残疾的程度。在上肢和下肢:运动功能;感官功能;运动范围;关节疼痛。最后一个域是平衡控制。 FUGL-MEYER量表中的最大分数为226,对应于全感觉运动恢复。

  2. 在时间范围[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)之间的Aachener失语症测试分数的变化。
    失语症评估的Aachener失语症测试由6个部分组成:自发语言,代币检验,重复,书面语言(大声朗读,由构图大声朗读并由手写),派别(句子,单词,复杂的单词)和口服和口头和口头和口头和口头和口头和口头书面理解。子测验中的所有项目重复,书面语言,命名和理解均以四分制评分,其中3代表正常性能,0无响应,保存,自动化或与目标完全无关。

  3. 时间范围之间的牛津认知屏幕得分的变化[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)]
    牛津认知屏幕是一种短而有效的认知筛查工具,可以在急性中风的床边传递。 OCS易于管理和评分,重要的是,对于失语症和忽视的患者而言,OCS具有包含在内。 OCS返回患者的认知概况的单个,不可划分的视觉快照,该快照概一发现证明了注意力,语言,实践,数字和记忆中特定的认知领域障碍。


次要结果度量
  1. Barthel指数(BI)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]

    Barthel指数探讨了与运动,步行,个人卫生,饮食能力,肠道和泌尿持续性的10个项目。

    最终的分数表达了患者在日常活动中需要的帮助程度。零值表示完全依赖的患者,而代表最大值的值100表示​​完全自主的患者。


  2. 贝克抑郁量表量表(BDI级)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    贝克抑郁量表量表是21个疑问多项选择自我报告清单,是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测试测试之一。 21个问题是关于主题在上周的感受。每个问题都有一组至少四个可能的回答,范围有强度(0我不难过; 1我感到难过; 2我一直很伤心,但我无法摆脱困境; 3我很难过或不高兴我受不了)。较高的总分数表明抑郁症状更严重。

  3. 短形式-36(SF-36)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    短表36是对患者健康的36项,患者报告的调查。 SF-36是对健康状况的衡量标准,包括八个缩放的分数(活力;身体功能;身体疼痛;一般健康感知;身体角色功能;情感角色;功能;社会角色功能;心理健康),是加权总和在其部分中的问题。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾越少。

  4. 感知的疾病影响量表(PDI)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]

    开发了感知到的疾病影响量表(PDI)是为了衡量疾病对各种生命领域的影响,包括幸福感,生活方式,活动,人际关系,工作,工作,个性,兴趣和对自己的身体的信任。

    它基于20个项目,由7点李克特量表组成,范围从“非常负”(-3)到“非常积极”(+3)。


  5. 护理人员负担库存[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)]
    护理人员负担库存包括24个封闭问题,分为五个维度:时间依赖性,发展,身体,社会和情感负担。除身体负担外,每个维度有五个项目,其中有四个专用。每个项目的分数在0(完全不是描述性)和4(非常描述性)之间,其中较高的分数表明了更大的护理人员负担。

  6. 客户满意度问卷[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    客户满意度问卷是一份自我报告调查表,该问卷旨在衡量对个人和家庭提供的服务的满意度。调查人员和服务计划人员在国内和国际上广泛采用了量表,他们使用工具进行科学工作,评估研究和计划计划。使用逻辑模型,从Larsen等人撰写的大量项目中绘制项目。涵盖客户满意度的九个概念领域:物理环境;程序;技术支持人员;善良或类型的服务;治疗人员;服务质量;服务的数量,长度或数量;服务的结果;和一般满意。可能的答案如下1 =差'2 =公平'3 =良好'4 =好或1 =否'绝对不'2 =否'2 =否'3 = yes'3 = yes'通常'4 =是'肯定在基础上问题。分数越高,满意度就越大。

  7. 医院再入院率[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)]
    医院的再入院是一集,当一名从医院出院的患者在指定的时间内再次入院(在出院后的8周内)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 首次诊断出通过脑CT或MRI在放射学上记录的缺血性脑中风;
  • 在Aachener失语症测试(AAT)和/或存在牛津认知筛查(OCS)的神经心理学评估中记录的认知缺陷和/或存在认知缺陷的失语症
  • 在家中可用ADSL或更高的互联网连接
  • 受试者和/或护理人员了解和使用TelReRebilitation System的能力
  • 知情同意的签名

排除标准:

  • 当代参与其他临床研究;
  • 认知障碍被定义为蒙特利尔认知评估(MOCA)得分<26;
  • 骨畸形是由于先前四肢创伤事件而导致的;
  • 固定在修改后的Ashworth量表(MAS)上评估为4/4的四肢的缔约合;
  • 其他神经系统和骨科疾病干扰了这项研究。

特别是脆弱的人群。以下内容不能包括在研究中:

  • 司法拦截的患者
  • 支持给药的患者
  • 制度化的患者

持续退出研究的标准

  • 研究期间疾病复发
  • 撤回知情同意参加该研究
  • 不可能根据定义的时间表进行康复治疗或研究方案所需的评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicola Smania 045 8124573分机0039 nicola.smania@univr.it
联系人:Alessandro Picelli,博士045 8124573分机0039 Alessandro.picelli@univr.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
临床神经病学部门,部门神经系统,神经心理学,形态学和运动科学,意大利维罗纳大学,意大利维罗纳大学
意大利维罗纳,37124
赞助商和合作者
维罗纳大学
IRCCS圣凯米洛,意大利委内西亚
istituto superiore disanità
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nicola Smania维罗纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 时间范围之间的FUGL -MEYER评估得分的变化[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    FUGL-MEYER评估允许通过评估以下5个感兴趣的域来量化冲程后残疾的程度。在上肢和下肢:运动功能;感官功能;运动范围;关节疼痛。最后一个域是平衡控制。 FUGL-MEYER量表中的最大分数为226,对应于全感觉运动恢复。
  • 在时间范围[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)之间的Aachener失语症测试分数的变化。
    失语症评估的Aachener失语症测试由6个部分组成:自发语言,代币检验,重复,书面语言(大声朗读,由构图大声朗读并由手写),派别(句子,单词,复杂的单词)和口服和口头和口头和口头和口头和口头和口头书面理解。子测验中的所有项目重复,书面语言,命名和理解均以四分制评分,其中3代表正常性能,0无响应,保存,自动化或与目标完全无关。
  • 时间范围之间的牛津认知屏幕得分的变化[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)]
    牛津认知屏幕是一种短而有效的认知筛查工具,可以在急性中风的床边传递。 OCS易于管理和评分,重要的是,对于失语症和忽视的患者而言,OCS具有包含在内。 OCS返回患者的认知概况的单个,不可划分的视觉快照,该快照概一发现证明了注意力,语言,实践,数字和记忆中特定的认知领域障碍。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • Barthel指数(BI)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    Barthel指数探讨了与运动,步行,个人卫生,饮食能力,肠道和泌尿持续性的10个项目。最终的分数表达了患者在日常活动中需要的帮助程度。零值表示完全依赖的患者,而代表最大值的值100表示​​完全自主的患者。
  • 贝克抑郁量表量表(BDI级)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    贝克抑郁量表量表是21个疑问多项选择自我报告清单,是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测试测试之一。 21个问题是关于主题在上周的感受。每个问题都有一组至少四个可能的回答,范围有强度(0我不难过; 1我感到难过; 2我一直很伤心,但我无法摆脱困境; 3我很难过或不高兴我受不了)。较高的总分数表明抑郁症状更严重。
  • 短形式-36(SF-36)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    短表36是对患者健康的36项,患者报告的调查。 SF-36是对健康状况的衡量标准,包括八个缩放的分数(活力;身体功能;身体疼痛;一般健康感知;身体角色功能;情感角色;功能;社会角色功能;心理健康),是加权总和在其部分中的问题。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾越少。
  • 感知的疾病影响量表(PDI)[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    开发了感知到的疾病影响量表(PDI)是为了衡量疾病对各种生命领域的影响,包括幸福感,生活方式,活动,人际关系,工作,工作,个性,兴趣和对自己的身体的信任。它基于20个项目,由7点李克特量表组成,范围从“非常负”(-3)到“非常积极”(+3)。
  • 护理人员负担库存[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)]
    护理人员负担库存包括24个封闭问题,分为五个维度:时间依赖性,发展,身体,社会和情感负担。除身体负担外,每个维度有五个项目,其中有四个专用。每个项目的分数在0(完全不是描述性)和4(非常描述性)之间,其中较高的分数表明了更大的护理人员负担。
  • 客户满意度问卷[时间范围:T0(基线) - T1(4周)-T2(8周)]
    客户满意度问卷是一份自我报告调查表,该问卷旨在衡量对个人和家庭提供的服务的满意度。调查人员和服务计划人员在国内和国际上广泛采用了量表,他们使用工具进行科学工作,评估研究和计划计划。使用逻辑模型,从Larsen等人撰写的大量项目中绘制项目。涵盖客户满意度的九个概念领域:物理环境;程序;技术支持人员;善良或类型的服务;治疗人员;服务质量;服务的数量,长度或数量;服务的结果;和一般满意。可能的答案如下1 =差'2 =公平'3 =良好'4 =好或1 =否'绝对不'2 =否'2 =否'3 = yes'3 = yes'通常'4 =是'肯定在基础上问题。分数越高,满意度就越大。
  • 医院再入院率[时间范围:T0(基线)-T1(4周)-T2(8周)]
    医院的再入院是一集,当一名从医院出院的患者在指定的时间内再次入院(在出院后的8周内)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后患者的居室
官方标题ICMJE中风后患者的临床疗效和远离居民的成本效益
简要摘要在过去的几年中,越来越多的人转向中风患者护理门诊患者。不幸的是,由于某些非临床因素,例如资源可用性,地理位置,年龄和个人财富,这导致没有获得足够康复的出院患者的比例很高。迄今为止,越来越多的证据表明,远离居民作为一种有效的方法,可以将康复治疗提供给没有治疗师或患者的迁移的康复治疗。但是,关于远程访问程序中卫生技术评估的最合适的组织模型仍然是辩论的对象。在这些基础上,该项目的目的是调查中风患者多域远程居民程序的可行性和有效性,以便为国家卫生服务服务提供一些有关远离居民在中风康复临床实践中使用的有用信息。
详细说明

在过去的几年中,由于资源有限,随着一些康复程序向门诊环境的越来越多的转变,中风患者的住院治疗逐渐缩短。这导致没有足够康复的出院患者比例很高。这是因为一些非临床因素,例如资源可用性,地理位置,年龄和个人财富。不幸的是,从长远来看,在住院康复期间所获得的好处通常不会得到。因此,中风患者逐渐降低了其活性水平,导致功能恶化。为了面对这些困难,远离居民可能对没有治疗师或患者移动的家居受试者提供康复治疗可能很有用。迄今为止,一些研究强调,从距离进行康复的康复与面对面的结果相似,证实可以有效地使用Telerehabilitation来解决日益增长的改善家庭护理的呼吁。尽管有这些观察,但远程居民仍然很少纳入门诊病人的领土康复实践。此外,有关远程居民的当前文献主要集中在一个干预范围(即运动,认知,语音)上,并具有有关远离居民对全球残疾的影响的很少数据。最后,与通常的领土康复或长期住院相比,远离居民的成本效益比仍然是辩论。

初步数据:

先前关于远离居民的文献证明了上肢运动功能的改善,并具有正相互作用的患者 - 患者治疗师。与“面对面”治疗相比,先前的RCT证明了接受远离居民的中风患者的运动表现相似。此外,强调了接受远离居民治疗的患者能够对该系统进行良好的管理以及与治疗师的良好关系。最近显示了语音远离居民的可行性和有效性,适用于慢性中风患者的词汇缺陷以及轻度认知障碍患者的认知远离居民的可行性和有效性,其结果类似于“面对面”治疗。

在对运动型居室的系统综述中,与神经疗法相比,与神经疾病的其他康复干预措施相比,神经运动康复的“面对面”和“从远处”提供了等效性。此外,在欧盟FP7项目的框架内,对中风患者的家庭护理进行了审查,并证明了相关建议以计划远程访问试验,以便从多域观点观察到预期有效性在临床,财务和社会观点上。

Istituto Superioredianità(ISS)建立了一种多域卫生技术评估方法,在欧盟项目中得到了验证和实施。该模型是EUNET Health Technology评估模型对远程居民服务的专业化,已应用于4个EU国家的960名患者试点研究,以解决几种慢性神经系统疾病的远程康复和管理,并发现适合该目的。事实证明,上述ISS卫生技术评估模型有可能与意大利远程医疗指南一致。高度相关,它允许超过特定基于医院的健康技术评估的边界和局限性,从而达到了基于国家的卫生技术评估的更一般水平。

这项通过医疗设备,多中心,随机对照试验进行的临床研究,对大脑中风患者的盲目评估(即评估医生将蒙蔽),将具有以下目的:

主要目标

•与大脑中风患者中常规的门诊治疗方案相比,从运动,认知和语言功能方面,从运动,认知和语言功能的角度来验证不疗法的临床疗效。两组之间在每个处理领域的治疗作用方面缺乏统计学上的显着差异,这将被认为是不介绍性的指示。

次要目标

  • 根据电动机(通过FUGHL-MEYER评估评估),认知(牛津认知筛查)和语言功能(Aachener Aphasia检验),从临床疗效的角度验证不疗法的临床疗效的角度(Aachener Aphophist) ,与在脑障碍患者中接受电荷常规门诊康复相比,“多域”远离居民方案。
  • 将“多域”远离居民与传统的康复治疗进行比较,以残疾(Barthel指数)和生活质量(Beck Dispecontory Stafore Scale,IL Shortform-36健康结果,LA感知疾病影响量表,La Caregiver负担)库存)治疗后和同一结束后4周后。
  • 根据成本效益,成本效益和成本效益的准确经济分析,将“多域”远程居民治疗与常规康复治疗进行比较。
  • 通过比较患者早期出院的患者,评估“多域”远离居民的作用从医院(住院时间少于4周),住院延长后出院(住院时间超过4周)。在这方面,将考虑住院日期(中风单位和神经康复)。

纳入和排除标准在专用部分中描述为结果措施的描述。

一旦获得了知情同意参加研究,将随机分配常规康复疗法或远离居民。

远离居民实验组中的患者将与VRR相连的“多域域”远程访问(运动,语音和/或认知)的“多域”远程访问(运动,运动,语音和/或认知),k-wand和khymu与一个连接的“多域域” telerehabilitation(运动,运动,语音和/或认知)将进行20个课程(每天1小时,每天1小时)工作站(Telecockpit):

  • VRRS是一种在线模式下执行认知远离居民和家庭语音疗法的医学设备(治疗师通过电信与集成视频会议连接,并在患者的家中远程控制该设备,以实时与IT进行交互)或离线(该设备)(患者在一个名为“智能虚拟助手”的虚拟助手的指导下进行个性化练习卡,他能够在整个康复治疗课程的整个过程中实时互动)。
  • K-Wand是上肢和躯干运动型远离居民VRR的附加设备。它通过光识别技术与一组运动传感器一起使用。
  • Khymu是添加到用于执行下肢运动型远程居住活动的VRR中的一组传感器。与K-Wand结合使用的用途可以允许“全身”运动型居住。

患者将在家里有一个与互联网相关的特殊工作站。参考结构中也将存在相同的设备。作为研究协议的一部分,仅将使用在线居室模式,两种设备之间的直接和双向连接,还包括音频和视频电话会议。康复者将能够远程控制患者的系统:发送在线治疗所需的练习,在自己的屏幕上检查执行,根据临床需求对其进行修改,并通过相机监视患者的活动。反过来,患者将在他的屏幕上看到要进行的练习,实现的实现以及通过关注他的操作员而获得的结果。

对于运动治疗,患者必须在其屏幕上显示的相应虚拟活动的轨迹后移动最终效应器(对象或肢体)。认知练习将集中在注意力技能和执行功能上。

语言的康复将基于对书面和口头单词的解释和生产的练习。

关于分配给常规治疗组的患者,根据常规制度,他们将进行20次课程(每天1小时,每周5天连续4周),持续4周)“多域”康复(运动,语音和/或认知)进场门诊。目前,确切地定义在康复管理期间使用的工具是不可能的。实际上,必须根据体育访问和康复团队的项目/干预计划来逐案定义这些问题,该计划会定期更新以遵循患者临床演变的不同阶段。因此,将根据从从中出现的需求来确定每个患者的治疗习惯或常规治疗方法(治疗运动的类型,认知刺激的方式和/或照顾言语治疗的方式)根据个人康复项目定义,在T0上进行的生理检查,并根据每个康复计划(运动,认知和/或言语疗法)定期更新。

样本量估计考虑了主要结果度量,在FMA下测量的功能障碍水平,并指根据文献中报道的数据计算得出的0.64的Cohen效应大小为0.64,Telerehabilitation Group 53.6(7.7)(7.7)计算出α水平为5%的α水平,两尾Mann-Whitney测试和80%(ß)的功率为5%(ß),并进行了常规组49.5(4.8)[1],计算出82例患者的样本尺寸(41名受试者)每组)可能足以观察两组之间的任何显着差异。

考虑到可能的辍学率约为10%,每组的样本量增加了4名受试者,最终计算了90名患者(每组45名受试者)将被招募。使用统计程序通过14.0.8进行计算。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对医疗装置,多中心,单盲,随机对照试验的临床研究。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风后遗症
干预ICMJE
  • 设备:Telerehabilitation
    • VRRS是一种在线或离线模式下执行认知远离居民和家庭语音疗法的医学设备。
    • K-Wand是上肢和躯干运动型远离居民VRR的附加设备。它通过光识别技术与一组运动传感器一起使用。
    • Khymu是添加到用于执行下肢运动型远程居住活动的VRR中的一组传感器。与K-Wand结合使用的用途可以允许“全身”运动型居住。

    患者将在家里有一个与互联网相关的特殊工作站。参考结构中也将存在相同的设备。仅使用在线远程访问模式,包括音频和视频电话会议。康复者将能够远程控制患者的系统。患者将在他的屏幕上看到要进行的练习,实现和成绩。

  • 其他:常规康复
    精确定义在康复管理期间将使用的工具是不可能的。将根据根据在T0上进行的生理检查的需求来确定每个患者的端疗或常规治疗方法(治疗锻炼类型,认知刺激的方式和/或护理言语治疗的方式)。根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)定期更新的每个康复项目并根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)进行应用。
研究臂ICMJE
  • 实验:远离居民小组
    该组的患者将与VRR,K-Wand和Khymu(与工作站相连的VRR,每周1小时,每周5天,连续4天连续4周)进行“多域” telerehabilitation(运动,语音和/或认知)(运动,语音和/或认知)(电信)。
    干预:设备:TelReRabicitation
  • 主动比较器:常规康复组
    分配给该组的患者将进行20次课程(每周5天1小时连续4天,连续4周)进行“多域”康复(运动,语音和/或认知)。精确定义在康复管理期间将使用的工具是不可能的。将根据根据在T0上进行的生理检查的需求来确定每个患者的端疗或常规治疗方法(治疗锻炼类型,认知刺激的方式和/或护理言语治疗的方式)。根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)定期更新的每个康复项目并根据每个康复计划(运动,认知和/或语音疗法)进行应用。
    干预:其他:常规康复
出版物 * Piron L,Turolla A,Agostini M,Zucconi C,Cortese F,Zampolini M,Zannini M,Dam M,Dam M,Ventura L,Battauz M,ToninP。练习中风后的副上肢:一种合并的虚拟现实性和远程医疗方法。 J Rehabil Med。 2009年11月; 41(12):1016-102。 doi:10.2340/16501977-0459。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 首次诊断出通过脑CT或MRI在放射学上记录的缺血性脑中风;
  • 在Aachener失语症测试(AAT)和/或存在牛津认知筛查(OCS)的神经心理学评估中记录的认知缺陷和/或存在认知缺陷的失语症
  • 在家中可用ADSL或更高的互联网连接
  • 受试者和/或护理人员了解和使用TelReRebilitation System的能力
  • 知情同意的签名

排除标准:

  • 当代参与其他临床研究;
  • 认知障碍被定义为蒙特利尔认知评估(MOCA)得分<26;
  • 骨畸形是由于先前四肢创伤事件而导致的;
  • 固定在修改后的Ashworth量表(MAS)上评估为4/4的四肢的缔约合;
  • 其他神经系统和骨科疾病干扰了这项研究。

特别是脆弱的人群。以下内容不能包括在研究中:

  • 司法拦截的患者
  • 支持给药的患者
  • 制度化的患者

持续退出研究的标准

  • 研究期间疾病复发
  • 撤回知情同意参加该研究
  • 不可能根据定义的时间表进行康复治疗或研究方案所需的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicola Smania 045 8124573分机0039 nicola.smania@univr.it
联系人:Alessandro Picelli,博士045 8124573分机0039 Alessandro.picelli@univr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413240
其他研究ID编号ICMJE Finalizzata RF-2016-02363044
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医学博士Nicola Smania,临床教授,维罗纳大学
研究赞助商ICMJE维罗纳大学
合作者ICMJE
  • IRCCS圣凯米洛,意大利委内西亚
  • istituto superiore disanità
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nicola Smania维罗纳大学
PRS帐户维罗纳大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素