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出境医 / 临床实验 / 在晚期 /转移性NSCLC或其他实体瘤中使用重组重组人内抑制素的IB期研究
在晚期 /转移性NSCLC或其他实体瘤中使用重组重组人内抑制素的IB期研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是检查PEG-ENDO的安全性，耐受性和药代动力学与先前治疗或未经治疗的受试者（标准疗法不适合或不使用标准治疗）对晚期或METATATATIC非小细胞肺癌的受试者（不适合标准疗法）结合使用（标准疗法不适合或没有标准治疗） （NSCLC）或其他实体瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC实体瘤 | 药物：Pegypated重组人内抑素（PEG-ENDO） | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多中心，开放标签的，剂量降低的研究，对患有晚期或微小细胞肺癌（NSCLC）或其他实体瘤的受试者进行了五个群体计划。
队列1：PEG-ENDO 1 mg/kg+多西他赛75 mg/m2，第1天每3周一次：PEG-endo 2mg/kg+docetaxel 75 mg/m2，每3周，第1天每3周。 PEG-ENDO 4 mg/kg+多西他赛75 mg/m2，第1天每3周一次：PEG-ENDO 6 mg/kg/kg+docetaxel75 mg/m2，每3周，第1天每3周8 mg/kg+docetaxel75 mg/m2，第1天每3周一次
*每3周作为治疗周期。受试者在第一个周期中仅接受PEG-ENDO。对于第二个周期或更高的周期，他们接受了PEG-ENDO和多西他赛的组合疗法。多西他赛在4或6个周期中受到限制。DLT的观察期是PEG-Endo首次给药后的21天。在DLT的观察期（周期1）中，受试者仅接受相应的PEG-ENDO剂量，在第二个周期中，他们将通过PEG-ENDO和多西他赛的组合进行治疗，直到疾病进展（PD）或不耐受性。多西他赛在4或6个周期中受到限制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项ⅰB研究，评估了患有晚期 /转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者中的重组人内抑制素（PEG-ENDO）的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG-ENDO+多西他赛 PEG-ENDO（1 mg/kg或2mg/kg或4mg/kg或6mg/kg或8mg/kg）+Docetaxel 75 mg/m2，在第1天每3周一次 | 药物：Pegypated重组人内抑素（PEG-ENDO） PEG-ENDO 1 mg/kg或2 mg/kg或4毫克/千克或6 mg/kg或8 mg/kg+多西克谢尔75 mg/m2，每3周一次 其他名称：多西他赛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：剂量的第21天，每循环1，每个周期为21天）]剂量限制毒性的发生率
- 不良事件（AE）[时间范围：从受试者签署知情同意书的时间到研究药物治疗结束后的28天]不良事件的发生率
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：从受试者签署了知情同意书，到研究药物治疗结束后的28天]严重不良事件的发生率
- 实验室测试异常[时间范围：从受试者签署了知情同意书，到研究药物治疗结束后的28天]临床意义实验室异常的发生率
- 生命体征异常[时间范围：从受试者签署了知情同意书，到研究药物治疗结束后的28天]生命体征异常的发生率
- 心电图（ECG）异常[时间范围：从受试者签署了知情同意书到研究药物治疗结束后28天]临床意义的心电图异常的发生率
- 血清浓度[时间范围：药代动力学（PK）血液样本分别以剂量后的剂量为0,1,4,4,8,24,48,96,168,336,480h Cyclec1和Cycle1的5。以及其他必需周期的剂量前0H。这是给出的PEG-ENDO的血清浓度
- 最大（或峰）血清，CMAX [时间范围：药代动力学（PK）血液样本分别以剂量，剂量后0,1,4,4,8,24,48,96,168,368,368,3680h Cycrec1和Cycy5的速度收集。以及其他必需周期的剂量前0H。这是给出的剂量浓度后，PEG-endo的CMAX。
- AUC [时间范围：药代动力学（PK）血液样本分别以剂量，剂量后0,1,4,4,4,48,48,96,168,168,336,480h Cyclec1和Cycle1的5。以及其他必需周期的剂量前0H。这是给出的药物给药后时间的血清浓度（不是浓度的对数）下的面积。
- 其他PK参数[时间范围：药代动力学（PK）血液样本分别以剂量后，剂量后0,1,4,4,4,48,48,48,96,168,336,480h Cycele1和Cycle1和Cycle1的5。以及其他必需周期的剂量前0H。这是给出的其他PK参数（如果适用）。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：剂量（循环1，每个周期的第21天）]确定患有晚期 /转移性NSCLC或其他实体瘤的受试者中PEG-ENDO的最大耐受剂量（MTD）
次要结果度量 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：至少12周]ORR被定义为根据实体瘤的反应评估标准，具有完全反应（CR）或部分反应（PR）评估的最佳总体反应（CR）患者的比例（Recist 1.1）
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：拳头后4个月估计PD或CR]DOR被定义为从第一个记录的反应（PR或CR）到首次记录的疾病进展或死亡日期，这是由于研究人员评估确定的任何原因而导致的。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计为4个月。这是给出的PFS定义为从研究治疗的第一次剂量的时间到第一次记录的疾病进展或死亡的时间，这是由于研究人员评估确定的任何原因而导致的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和注明日期，书面知情同意书。
- 18-70岁的男性或女性。
- 非小细胞肺癌（NSCLC）或其他实体瘤的组织学或细胞学确认诊断，先前接受标准治疗或不适合使用的标准治疗或没有标准治疗的标准治疗。
- 根据recist v1.1，至少一种可测量的疾病。
- 预期寿命至少3个月。
- 东方合作肿瘤学组（ECOG）性能得分0或1。
- 展示足够的器官功能 -
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huang Dingzhi，博士 | 02223340123 EXT 3220 | dingzhih72@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100005 | |
| 联系人：Li Lin，博士学位010-85136714 lilin_51@163.com | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Huang Dingzhi，博士学位022223340123 EXT 3220 dingzhih72@163.com | |
赞助商和合作者
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Huang Dingzhi博士 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | |
| 首席研究员： | Li Lin，博士 | 北京医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期 /转移性NSCLC或其他实体瘤中使用重组重组人内抑制素的IB期研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项ⅰB研究，评估了患有晚期 /转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者中的重组人内抑制素（PEG-ENDO）的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是检查PEG-ENDO的安全性，耐受性和药代动力学与先前治疗或未经治疗的受试者（标准疗法不适合或不使用标准治疗）对晚期或METATATATIC非小细胞肺癌的受试者（不适合标准疗法）结合使用（标准疗法不适合或没有标准治疗） （NSCLC）或其他实体瘤。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签的，剂量降低的研究，对患有晚期或微小细胞肺癌（NSCLC）或其他实体瘤的受试者进行了五个群体计划。 队列1：PEG-ENDO 1 mg/kg+多西他赛75 mg/m2，第1天每3周一次：PEG-endo 2mg/kg+docetaxel 75 mg/m2，每3周，第1天每3周。 PEG-ENDO 4 mg/kg+多西他赛75 mg/m2，第1天每3周一次：PEG-ENDO 6 mg/kg/kg+docetaxel75 mg/m2，每3周，第1天每3周8 mg/kg+docetaxel75 mg/m2，第1天每3周一次 *每3周作为治疗周期。受试者在第一个周期中仅接受PEG-ENDO。对于第二个周期或更高的周期，他们接受了PEG-ENDO和多西他赛的组合疗法。多西他赛在4或6个周期中受到限制。DLT的观察期是PEG-Endo首次给药后的21天。在DLT的观察期（周期1）中，受试者仅接受相应的PEG-ENDO剂量，在第二个周期中，他们将通过PEG-ENDO和多西他赛的组合进行治疗，直到疾病进展（PD）或不耐受性。多西他赛在4或6个周期中受到限制。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Pegypated重组人内抑素（PEG-ENDO） PEG-ENDO 1 mg/kg或2 mg/kg或4毫克/千克或6 mg/kg或8 mg/kg+多西克谢尔75 mg/m2，每3周一次 其他名称：多西他赛 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PEG-ENDO+多西他赛 PEG-ENDO（1 mg/kg或2mg/kg或4mg/kg或6mg/kg或8mg/kg）+Docetaxel 75 mg/m2，在第1天每3周一次 干预：药物：卵形重组人内抑素（PEG-ENDO） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413227 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SIM181202-PEGENDO-102 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是检查PEG-ENDO的安全性，耐受性和药代动力学与先前治疗或未经治疗的受试者（标准疗法不适合或不使用标准治疗）对晚期或METATATATIC非小细胞肺癌的受试者（不适合标准疗法）结合使用（标准疗法不适合或没有标准治疗） （NSCLC）或其他实体瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC实体瘤 | 药物：Pegypated重组人内抑素（PEG-ENDO） | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多中心，开放标签的，剂量降低的研究，对患有晚期或微小细胞肺癌（NSCLC）或其他实体瘤的受试者进行了五个群体计划。
队列1：PEG-ENDO 1 mg/kg+多西他赛75 mg/m2，第1天每3周一次：PEG-endo 2mg/kg+docetaxel 75 mg/m2，每3周，第1天每3周。 PEG-ENDO 4 mg/kg+多西他赛75 mg/m2，第1天每3周一次：PEG-ENDO 6 mg/kg/kg+docetaxel75 mg/m2，每3周，第1天每3周8 mg/kg+docetaxel75 mg/m2，第1天每3周一次
*每3周作为治疗周期。受试者在第一个周期中仅接受PEG-ENDO。对于第二个周期或更高的周期，他们接受了PEG-ENDO和多西他赛的组合疗法。多西他赛在4或6个周期中受到限制。DLT的观察期是PEG-Endo首次给药后的21天。在DLT的观察期（周期1）中，受试者仅接受相应的PEG-ENDO剂量，在第二个周期中，他们将通过PEG-ENDO和多西他赛的组合进行治疗，直到疾病进展（PD）或不耐受性。多西他赛在4或6个周期中受到限制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项ⅰB研究，评估了患有晚期 /转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者中的重组人内抑制素（PEG-ENDO）的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG-ENDO+多西他赛 PEG-ENDO（1 mg/kg或2mg/kg或4mg/kg或6mg/kg或8mg/kg）+Docetaxel 75 mg/m2，在第1天每3周一次 | 药物：Pegypated重组人内抑素（PEG-ENDO） PEG-ENDO 1 mg/kg或2 mg/kg或4毫克/千克或6 mg/kg或8 mg/kg+多西克谢尔75 mg/m2，每3周一次 其他名称：多西他赛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：剂量的第21天，每循环1，每个周期为21天）]剂量限制毒性的发生率
- 不良事件（AE）[时间范围：从受试者签署知情同意书的时间到研究药物治疗结束后的28天]不良事件的发生率
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：从受试者签署了知情同意书，到研究药物治疗结束后的28天]严重不良事件的发生率
- 实验室测试异常[时间范围：从受试者签署了知情同意书，到研究药物治疗结束后的28天]临床意义实验室异常的发生率
- 生命体征异常[时间范围：从受试者签署了知情同意书，到研究药物治疗结束后的28天]生命体征异常的发生率
- 心电图（ECG）异常[时间范围：从受试者签署了知情同意书到研究药物治疗结束后28天]临床意义的心电图异常的发生率
- 血清浓度[时间范围：药代动力学（PK）血液样本分别以剂量后的剂量为0,1,4,4,8,24,48,96,168,336,480h Cyclec1和Cycle1的5。以及其他必需周期的剂量前0H。这是给出的PEG-ENDO的血清浓度
- 最大（或峰）血清，CMAX [时间范围：药代动力学（PK）血液样本分别以剂量，剂量后0,1,4,4,8,24,48,96,168,368,368,3680h Cycrec1和Cycy5的速度收集。以及其他必需周期的剂量前0H。这是给出的剂量浓度后，PEG-endo的CMAX。
- AUC [时间范围：药代动力学（PK）血液样本分别以剂量，剂量后0,1,4,4,4,48,48,96,168,168,336,480h Cyclec1和Cycle1的5。以及其他必需周期的剂量前0H。这是给出的药物给药后时间的血清浓度（不是浓度的对数）下的面积。
- 其他PK参数[时间范围：药代动力学（PK）血液样本分别以剂量后，剂量后0,1,4,4,4,48,48,48,96,168,336,480h Cycele1和Cycle1和Cycle1的5。以及其他必需周期的剂量前0H。这是给出的其他PK参数（如果适用）。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：剂量（循环1，每个周期的第21天）]确定患有晚期 /转移性NSCLC或其他实体瘤的受试者中PEG-ENDO的最大耐受剂量（MTD）
次要结果度量 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：至少12周]ORR被定义为根据实体瘤的反应评估标准，具有完全反应（CR）或部分反应（PR）评估的最佳总体反应（CR）患者的比例（Recist 1.1）
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：拳头后4个月估计PD或CR]DOR被定义为从第一个记录的反应（PR或CR）到首次记录的疾病进展或死亡日期，这是由于研究人员评估确定的任何原因而导致的。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计为4个月。这是给出的PFS定义为从研究治疗的第一次剂量的时间到第一次记录的疾病进展或死亡的时间，这是由于研究人员评估确定的任何原因而导致的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huang Dingzhi，博士 | 02223340123 EXT 3220 | dingzhih72@163.com |
位置
赞助商和合作者
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Huang Dingzhi博士 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | |
| 首席研究员： | Li Lin，博士 | 北京医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期 /转移性NSCLC或其他实体瘤中使用重组重组人内抑制素的IB期研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项ⅰB研究，评估了患有晚期 /转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者中的重组人内抑制素（PEG-ENDO）的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是检查PEG-ENDO的安全性，耐受性和药代动力学与先前治疗或未经治疗的受试者（标准疗法不适合或不使用标准治疗）对晚期或METATATATIC非小细胞肺癌的受试者（不适合标准疗法）结合使用（标准疗法不适合或没有标准治疗） （NSCLC）或其他实体瘤。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签的，剂量降低的研究，对患有晚期或微小细胞肺癌（NSCLC）或其他实体瘤的受试者进行了五个群体计划。 队列1：PEG-ENDO 1 mg/kg+多西他赛75 mg/m2，第1天每3周一次：PEG-endo 2mg/kg+docetaxel 75 mg/m2，每3周，第1天每3周。 PEG-ENDO 4 mg/kg+多西他赛75 mg/m2，第1天每3周一次：PEG-ENDO 6 mg/kg/kg+docetaxel75 mg/m2，每3周，第1天每3周8 mg/kg+docetaxel75 mg/m2，第1天每3周一次 *每3周作为治疗周期。受试者在第一个周期中仅接受PEG-ENDO。对于第二个周期或更高的周期，他们接受了PEG-ENDO和多西他赛的组合疗法。多西他赛在4或6个周期中受到限制。DLT的观察期是PEG-Endo首次给药后的21天。在DLT的观察期（周期1）中，受试者仅接受相应的PEG-ENDO剂量，在第二个周期中，他们将通过PEG-ENDO和多西他赛的组合进行治疗，直到疾病进展（PD）或不耐受性。多西他赛在4或6个周期中受到限制。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Pegypated重组人内抑素（PEG-ENDO） PEG-ENDO 1 mg/kg或2 mg/kg或4毫克/千克或6 mg/kg或8 mg/kg+多西克谢尔75 mg/m2，每3周一次 其他名称：多西他赛 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PEG-ENDO+多西他赛 PEG-ENDO（1 mg/kg或2mg/kg或4mg/kg或6mg/kg或8mg/kg）+Docetaxel 75 mg/m2，在第1天每3周一次 干预：药物：卵形重组人内抑素（PEG-ENDO） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413227 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SIM181202-PEGENDO-102 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
