病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
口服鳞状细胞癌头和颈部鳞状细胞癌 | 药物:果霉素 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 9名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在局部晚期,经常性或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中,果霉素的安全性和有效性评估:I期试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:测试组 将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。 | 药物:果霉素 该研究涉及三个剂量组:200mg,400mg和600mg。为每个剂量组计划三名患者。从低剂量组开始,对200mg剂量组的三名患者的治疗:每天早上进餐后200mg瓜霉素(PO)持续三周,然后停止一周,将在4次后进行公差和功效评估。几周。 DLT将在4周内记录。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,上海 | |
上海若o汤大学医学院第九人医院 | |
上海上海,中国,200011年 |
首席研究员: | Lai-Ping Zhong,博士/MD | 上海若昂大学医学院第九人医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 患有局部晚期,经常性或转移性HNSCC(非NPC)患者的瓜霉素:I期试验 | ||||
官方标题ICMJE | 在局部晚期,经常性或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中,果霉素的安全性和有效性评估:I期试验 | ||||
简要摘要 | 该试验是一项研究,旨在评估瓜霉素片剂的安全性,耐受性和PK特性,并最初在治疗局部晚期,复发或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)的患者中测量其抗肿瘤功效。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性开放期研究,旨在研究果霉素片剂在治疗局部晚期,复发或转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中的安全性,耐受性和PK特征。将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。如果患者在第一次管理时出于DLT以外的其他原因未接受全方位剂量,则将更换患者。对DLT患者的喀麦霉素治疗将立即停止,他们将进入随访期,并且不会更换。该研究包括筛查期,治疗期和随访期。治疗期一直持续到患者发展为进行性疾病,死亡,失去随访或撤回知情同意书。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:果霉素 该研究涉及三个剂量组:200mg,400mg和600mg。为每个剂量组计划三名患者。从低剂量组开始,对200mg剂量组的三名患者的治疗:每天早上进餐后200mg瓜霉素(PO)持续三周,然后停止一周,将在4次后进行公差和功效评估。几周。 DLT将在4周内记录。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:测试组 将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。 干预:药物:玉米菌素 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 9 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04413214 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 克拉里昂一世 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 上海若o汤大学医学院的莱 - 平 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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口服鳞状细胞癌头和颈部鳞状细胞癌 | 药物:果霉素 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 9名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在局部晚期,经常性或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中,果霉素的安全性和有效性评估:I期试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:测试组 将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。 | 药物:果霉素 该研究涉及三个剂量组:200mg,400mg和600mg。为每个剂量组计划三名患者。从低剂量组开始,对200mg剂量组的三名患者的治疗:每天早上进餐后200mg瓜霉素(PO)持续三周,然后停止一周,将在4次后进行公差和功效评估。几周。 DLT将在4周内记录。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,上海 | |
上海若o汤大学医学院第九人医院 | |
上海上海,中国,200011年 |
首席研究员: | Lai-Ping Zhong,博士/MD | 上海若昂大学医学院第九人医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 患有局部晚期,经常性或转移性HNSCC(非NPC)患者的瓜霉素:I期试验 | ||||
官方标题ICMJE | 在局部晚期,经常性或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中,果霉素的安全性和有效性评估:I期试验 | ||||
简要摘要 | 该试验是一项研究,旨在评估瓜霉素片剂的安全性,耐受性和PK特性,并最初在治疗局部晚期,复发或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)的患者中测量其抗肿瘤功效。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性开放期研究,旨在研究果霉素片剂在治疗局部晚期,复发或转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中的安全性,耐受性和PK特征。将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。如果患者在第一次管理时出于DLT以外的其他原因未接受全方位剂量,则将更换患者。对DLT患者的喀麦霉素治疗将立即停止,他们将进入随访期,并且不会更换。该研究包括筛查期,治疗期和随访期。治疗期一直持续到患者发展为进行性疾病,死亡,失去随访或撤回知情同意书。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:果霉素 该研究涉及三个剂量组:200mg,400mg和600mg。为每个剂量组计划三名患者。从低剂量组开始,对200mg剂量组的三名患者的治疗:每天早上进餐后200mg瓜霉素(PO)持续三周,然后停止一周,将在4次后进行公差和功效评估。几周。 DLT将在4周内记录。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:测试组 将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。 干预:药物:玉米菌素 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 9 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04413214 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 克拉里昂一世 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海若o汤大学医学院的莱 - 平 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |