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出境医 / 临床实验 / 患有局部晚期,经常性或转移性HNSCC(非NPC)患者的瓜霉素:I期试验

患有局部晚期,经常性或转移性HNSCC(非NPC)患者的瓜霉素:I期试验

研究描述
简要摘要:
该试验是一项研究,旨在评估瓜霉素片剂的安全性,耐受性和PK特性,并最初在治疗局部晚期,复发或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)的患者中测量其抗肿瘤功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口服鳞状细胞癌头和颈部鳞状细胞癌药物:果霉素阶段1

详细说明:
这项研究是一项前瞻性开放期研究,旨在研究果霉素片剂在治疗局部晚期,复发或转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中的安全性,耐受性和PK特征。将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。如果患者在第一次管理时出于DLT以外的其他原因未接受全方位剂量,则将更换患者。对DLT患者的喀麦霉素治疗将立即停止,他们将进入随访期,并且不会更换。该研究包括筛查期,治疗期和随访期。治疗期一直持续到患者发展为进行性疾病,死亡,失去随访或撤回知情同意书。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 9名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在局部晚期,经常性或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中,果霉素的安全性和有效性评估:I期试验
实际学习开始日期 2019年12月20日
实际的初级完成日期 2020年11月16日
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。
药物:果霉素
该研究涉及三个剂量组:200mg,400mg和600mg。为每个剂量组计划三名患者。从低剂量组开始,对200mg剂量组的三名患者的治疗:每天早上进餐后200mg瓜霉素(PO)持续三周,然后停止一周,将在4次后进行公差和功效评估。几周。 DLT将在4周内记录。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性不良事件的发生率[时间范围:两年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE)5.0,评估不良事件发生在整个研究期间。

  2. 剂量限制毒性[时间范围:四周]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE)5.0,观察剂量限制毒性(DLT)。


次要结果度量
  1. 喀里霉素的客观反应率[时间范围:四个星期]
    包括完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)和进行性疾病(PD)

  2. 无进展生存[时间范围:两年]
    癌症疾病的患者开始接受治疗并观察疾病进展或出于任何原因而死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过组织病理学或细胞学诊断证实的局部晚期,复发或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)
  • 预期的预期寿命不少于6个月;
  • ECOG PS为0、1或2;
  • 在手术,放疗,化疗或生物治疗等最新治疗后,应至少在受试者中注册受试者。
  • 实验室检查指数应符合以下要求:白细胞> 3×109/L,中性粒细胞> 1.5×109/L,血小板计数> 75×109/L,血红蛋白> 80G/L,血清总计bilirirubin <1.5uln,Alt或Alt,或Alt或Alt或Alt或AST <2.5uln,肌酐<2.0uln,bun <2.0uln,APTT正常的最大扩展位置在10s之内,PT正常的最大扩展在3s之内。
  • 生殖年龄(18-45岁)的妇女必须进行负尿妊娠测试,并同意接受有效的避孕。男性受试者必须自愿接受适当的避孕。

排除标准:

  • 以前的抗癌治疗中,仍然有任何未减少的CTCAE 2级或更高的毒性;
  • 有明显的心血管异常(例如心肌梗塞,上腔静脉综合征,根据纽约心脏协会(NYHA)分类标准在入学前3个月根据纽约心脏协会(NYHA)分类标准诊断的2级或更高级的心脏病);
  • 有活跃的严重临床感染(> NCI-CTCAE v5.0级别2)
  • 尿液常规显示蛋白尿≥++,但是如果基线≥++时蛋白尿,则可以根据24小时的尿液进行定量测量的蛋白尿 /24H <1g患者;
  • 对大环内酯类药物过敏;
  • 不受控制的高血压(收缩期> 150 mmHg和 /或舒张压> 100mmHg)或临床意义(例如活动性)心血管疾病 - 例如中风(随机化前6个月≤6个月),心肌梗死(≤6个月)纽约心脏协会(NYHA)功能性III类或更高的功能性心力衰竭,或无法用药物控制或对试验治疗产生潜在影响的严重心律不齐
  • 已知患有急性或慢性活性HBV或HCV感染,需要使用非核苷药物治疗;
  • 妇女怀孕或哺乳;
  • 参加其他临床研究并在入学前30天内接受了其他研究药物治疗;
  • 服用大环内酯类抗生素(阿奇霉素,红霉素,roxithromycin,clarithromycin,clarithromycin,dirithromycin,螺旋霉素,乙酰螺旋霉素,乙酰螺霉素,中霉素,中霉素,中霉素,中霉素,rokitamycin,rokitamycin,rokitamycin,梅美霉素,josamycin,josamycin,leucomycin,liucomycin,miocamycin,miocioncy; miocicy; iolcycin; miocyycy; miocyycy;米洛基赛;
  • 其他案件认为研究人员参加研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海若o汤大学医学院第九人医院
上海上海,中国,200011年
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lai-Ping Zhong,博士/MD上海若昂大学医学院第九人医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月20日
实际的初级完成日期2020年11月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 治疗急性不良事件的发生率[时间范围:两年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE)5.0,评估不良事件发生在整个研究期间。
  • 剂量限制毒性[时间范围:四周]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE)5.0,观察剂量限制毒性(DLT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 喀里霉素的客观反应率[时间范围:四个星期]
    包括完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)和进行性疾病(PD)
  • 无进展生存[时间范围:两年]
    癌症疾病的患者开始接受治疗并观察疾病进展或出于任何原因而死亡的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有局部晚期,经常性或转移性HNSCC(非NPC)患者的瓜霉素:I期试验
官方标题ICMJE在局部晚期,经常性或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中,果霉素的安全性和有效性评估:I期试验
简要摘要该试验是一项研究,旨在评估瓜霉素片剂的安全性,耐受性和PK特性,并最初在治疗局部晚期,复发或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)的患者中测量其抗肿瘤功效。
详细说明这项研究是一项前瞻性开放期研究,旨在研究果霉素片剂在治疗局部晚期,复发或转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中的安全性,耐受性和PK特征。将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。如果患者在第一次管理时出于DLT以外的其他原因未接受全方位剂量,则将更换患者。对DLT患者的喀麦霉素治疗将立即停止,他们将进入随访期,并且不会更换。该研究包括筛查期,治疗期和随访期。治疗期一直持续到患者发展为进行性疾病,死亡,失去随访或撤回知情同意书。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:果霉素
该研究涉及三个剂量组:200mg,400mg和600mg。为每个剂量组计划三名患者。从低剂量组开始,对200mg剂量组的三名患者的治疗:每天早上进餐后200mg瓜霉素(PO)持续三周,然后停止一周,将在4次后进行公差和功效评估。几周。 DLT将在4周内记录。
研究臂ICMJE实验:测试组
将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。
干预:药物:玉米菌素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
实际的初级完成日期2020年11月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过组织病理学或细胞学诊断证实的局部晚期,复发或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)
  • 预期的预期寿命不少于6个月;
  • ECOG PS为0、1或2;
  • 在手术,放疗,化疗或生物治疗等最新治疗后,应至少在受试者中注册受试者。
  • 实验室检查指数应符合以下要求:白细胞> 3×109/L,中性粒细胞> 1.5×109/L,血小板计数> 75×109/L,血红蛋白> 80G/L,血清总计bilirirubin <1.5uln,Alt或Alt,或Alt或Alt或Alt或AST <2.5uln,肌酐<2.0uln,bun <2.0uln,APTT正常的最大扩展位置在10s之内,PT正常的最大扩展在3s之内。
  • 生殖年龄(18-45岁)的妇女必须进行负尿妊娠测试,并同意接受有效的避孕。男性受试者必须自愿接受适当的避孕。

排除标准:

  • 以前的抗癌治疗中,仍然有任何未减少的CTCAE 2级或更高的毒性;
  • 有明显的心血管异常(例如心肌梗塞,上腔静脉综合征,根据纽约心脏协会(NYHA)分类标准在入学前3个月根据纽约心脏协会(NYHA)分类标准诊断的2级或更高级的心脏病);
  • 有活跃的严重临床感染(> NCI-CTCAE v5.0级别2)
  • 尿液常规显示蛋白尿≥++,但是如果基线≥++时蛋白尿,则可以根据24小时的尿液进行定量测量的蛋白尿 /24H <1g患者;
  • 对大环内酯类药物过敏;
  • 不受控制的高血压(收缩期> 150 mmHg和 /或舒张压> 100mmHg)或临床意义(例如活动性)心血管疾病 - 例如中风(随机化前6个月≤6个月),心肌梗死(≤6个月)纽约心脏协会(NYHA)功能性III类或更高的功能性心力衰竭,或无法用药物控制或对试验治疗产生潜在影响的严重心律不齐
  • 已知患有急性或慢性活性HBV或HCV感染,需要使用非核苷药物治疗;
  • 妇女怀孕或哺乳;
  • 参加其他临床研究并在入学前30天内接受了其他研究药物治疗;
  • 服用大环内酯类抗生素(阿奇霉素,红霉素,roxithromycin,clarithromycin,clarithromycin,dirithromycin,螺旋霉素,乙酰螺旋霉素,乙酰螺霉素,中霉素,中霉素,中霉素,中霉素,rokitamycin,rokitamycin,rokitamycin,梅美霉素,josamycin,josamycin,leucomycin,liucomycin,miocamycin,miocioncy; miocicy; iolcycin; miocyycy; miocyycy;米洛基赛;
  • 其他案件认为研究人员参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413214
其他研究ID编号ICMJE克拉里昂一世
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海若o汤大学医学院的莱 - 平
研究赞助商ICMJE上海若昂大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lai-Ping Zhong,博士/MD上海若昂大学医学院第九人医院
PRS帐户上海若昂大学医学院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验是一项研究,旨在评估瓜霉素片剂的安全性,耐受性和PK特性,并最初在治疗局部晚期,复发或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)的患者中测量其抗肿瘤功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口服鳞状细胞癌头和颈部鳞状细胞癌药物:果霉素阶段1

详细说明:
这项研究是一项前瞻性开放期研究,旨在研究果霉素片剂在治疗局部晚期,复发或转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中的安全性,耐受性和PK特征。将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。如果患者在第一次管理时出于DLT以外的其他原因未接受全方位剂量,则将更换患者。对DLT患者的喀麦霉素治疗将立即停止,他们将进入随访期,并且不会更换。该研究包括筛查期,治疗期和随访期。治疗期一直持续到患者发展为进行性疾病,死亡,失去随访或撤回知情同意书
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 9名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在局部晚期,经常性或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中,果霉素的安全性和有效性评估:I期试验
实际学习开始日期 2019年12月20日
实际的初级完成日期 2020年11月16日
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。
药物:果霉素
该研究涉及三个剂量组:200mg,400mg和600mg。为每个剂量组计划三名患者。从低剂量组开始,对200mg剂量组的三名患者的治疗:每天早上进餐后200mg瓜霉素(PO)持续三周,然后停止一周,将在4次后进行公差和功效评估。几周。 DLT将在4周内记录。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性不良事件的发生率[时间范围:两年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE)5.0,评估不良事件发生在整个研究期间。

  2. 剂量限制毒性[时间范围:四周]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE)5.0,观察剂量限制毒性(DLT)。


次要结果度量
  1. 喀里霉素的客观反应率[时间范围:四个星期]
    包括完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)和进行性疾病(PD)

  2. 无进展生存[时间范围:两年]
    癌症疾病的患者开始接受治疗并观察疾病进展或出于任何原因而死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过组织病理学或细胞学诊断证实的局部晚期,复发或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)
  • 预期的预期寿命不少于6个月;
  • ECOG PS为0、1或2;
  • 在手术,放疗,化疗或生物治疗等最新治疗后,应至少在受试者中注册受试者。
  • 实验室检查指数应符合以下要求:白细胞> 3×109/L,中性粒细胞> 1.5×109/L,血小板计数> 75×109/L,血红蛋白> 80G/L,血清总计bilirirubin <1.5uln,Alt或Alt,或Alt或Alt或Alt或AST <2.5uln,肌酐<2.0uln,bun <2.0uln,APTT正常的最大扩展位置在10s之内,PT正常的最大扩展在3s之内。
  • 生殖年龄(18-45岁)的妇女必须进行负尿妊娠测试,并同意接受有效的避孕。男性受试者必须自愿接受适当的避孕。

排除标准:

  • 以前的抗癌治疗中,仍然有任何未减少的CTCAE 2级或更高的毒性;
  • 有明显的心血管异常(例如心肌梗塞,上腔静脉综合征,根据纽约心脏协会(NYHA)分类标准在入学前3个月根据纽约心脏协会(NYHA)分类标准诊断的2级或更高级的心脏病);
  • 有活跃的严重临床感染(> NCI-CTCAE v5.0级别2)
  • 尿液常规显示蛋白尿≥++,但是如果基线≥++时蛋白尿,则可以根据24小时的尿液进行定量测量的蛋白尿 /24H <1g患者;
  • 对大环内酯类药物过敏;
  • 不受控制的高血压(收缩期> 150 mmHg和 /或舒张压> 100mmHg)或临床意义(例如活动性)心血管疾病 - 例如中风(随机化前6个月≤6个月),心肌梗死(≤6个月)纽约心脏协会(NYHA)功能性III类或更高的功能性心力衰竭,或无法用药物控制或对试验治疗产生潜在影响的严重心律不齐
  • 已知患有急性或慢性活性HBV或HCV感染,需要使用非核苷药物治疗
  • 妇女怀孕或哺乳;
  • 参加其他临床研究并在入学前30天内接受了其他研究药物治疗
  • 服用大环内酯类抗生素(阿奇霉素红霉素,roxithromycin,clarithromycin,clarithromycin,dirithromycin,螺旋霉素,乙酰螺旋霉素,乙酰螺霉素,中霉素,中霉素,中霉素,中霉素,rokitamycin,rokitamycin,rokitamycin,梅美霉素,josamycin,josamycin,leucomycin,liucomycin,miocamycin,miocioncy; miocicy; iolcycin; miocyycy; miocyycy;米洛基赛;
  • 其他案件认为研究人员参加研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海若o汤大学医学院第九人医院
上海上海,中国,200011年
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lai-Ping Zhong,博士/MD上海若昂大学医学院第九人医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月20日
实际的初级完成日期2020年11月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 治疗急性不良事件的发生率[时间范围:两年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE)5.0,评估不良事件发生在整个研究期间。
  • 剂量限制毒性[时间范围:四周]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE)5.0,观察剂量限制毒性(DLT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 喀里霉素的客观反应率[时间范围:四个星期]
    包括完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)和进行性疾病(PD)
  • 无进展生存[时间范围:两年]
    癌症疾病的患者开始接受治疗并观察疾病进展或出于任何原因而死亡的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有局部晚期,经常性或转移性HNSCC(非NPC)患者的瓜霉素:I期试验
官方标题ICMJE在局部晚期,经常性或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中,果霉素的安全性和有效性评估:I期试验
简要摘要该试验是一项研究,旨在评估瓜霉素片剂的安全性,耐受性和PK特性,并最初在治疗局部晚期,复发或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)的患者中测量其抗肿瘤功效。
详细说明这项研究是一项前瞻性开放期研究,旨在研究果霉素片剂在治疗局部晚期,复发或转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)患者中的安全性,耐受性和PK特征。将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。如果患者在第一次管理时出于DLT以外的其他原因未接受全方位剂量,则将更换患者。对DLT患者的喀麦霉素治疗将立即停止,他们将进入随访期,并且不会更换。该研究包括筛查期,治疗期和随访期。治疗期一直持续到患者发展为进行性疾病,死亡,失去随访或撤回知情同意书
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:果霉素
该研究涉及三个剂量组:200mg,400mg和600mg。为每个剂量组计划三名患者。从低剂量组开始,对200mg剂量组的三名患者的治疗:每天早上进餐后200mg瓜霉素(PO)持续三周,然后停止一周,将在4次后进行公差和功效评估。几周。 DLT将在4周内记录。
研究臂ICMJE实验:测试组
将采用3x3剂量升级设计,包括200毫克,400mg和600mg瓜霉素;最初,每个剂量水平的三个受试者。如果200mg的剂量水平没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果在200mg的剂量水平中有一个DLT,则将在200mg的剂量水平中添加另外三名患者;如果另外三名患者没有DLT,则将遵循400mg的剂量水平;如果另外三名患者中有一个DLT,则该试验将关闭。与400mg和600mg的剂量水平相同。
干预:药物:玉米菌素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
实际的初级完成日期2020年11月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过组织病理学或细胞学诊断证实的局部晚期,复发或转移性头部和颈部鳞状细胞癌(非NPC)
  • 预期的预期寿命不少于6个月;
  • ECOG PS为0、1或2;
  • 在手术,放疗,化疗或生物治疗等最新治疗后,应至少在受试者中注册受试者。
  • 实验室检查指数应符合以下要求:白细胞> 3×109/L,中性粒细胞> 1.5×109/L,血小板计数> 75×109/L,血红蛋白> 80G/L,血清总计bilirirubin <1.5uln,Alt或Alt,或Alt或Alt或Alt或AST <2.5uln,肌酐<2.0uln,bun <2.0uln,APTT正常的最大扩展位置在10s之内,PT正常的最大扩展在3s之内。
  • 生殖年龄(18-45岁)的妇女必须进行负尿妊娠测试,并同意接受有效的避孕。男性受试者必须自愿接受适当的避孕。

排除标准:

  • 以前的抗癌治疗中,仍然有任何未减少的CTCAE 2级或更高的毒性;
  • 有明显的心血管异常(例如心肌梗塞,上腔静脉综合征,根据纽约心脏协会(NYHA)分类标准在入学前3个月根据纽约心脏协会(NYHA)分类标准诊断的2级或更高级的心脏病);
  • 有活跃的严重临床感染(> NCI-CTCAE v5.0级别2)
  • 尿液常规显示蛋白尿≥++,但是如果基线≥++时蛋白尿,则可以根据24小时的尿液进行定量测量的蛋白尿 /24H <1g患者;
  • 对大环内酯类药物过敏;
  • 不受控制的高血压(收缩期> 150 mmHg和 /或舒张压> 100mmHg)或临床意义(例如活动性)心血管疾病 - 例如中风(随机化前6个月≤6个月),心肌梗死(≤6个月)纽约心脏协会(NYHA)功能性III类或更高的功能性心力衰竭,或无法用药物控制或对试验治疗产生潜在影响的严重心律不齐
  • 已知患有急性或慢性活性HBV或HCV感染,需要使用非核苷药物治疗
  • 妇女怀孕或哺乳;
  • 参加其他临床研究并在入学前30天内接受了其他研究药物治疗
  • 服用大环内酯类抗生素(阿奇霉素红霉素,roxithromycin,clarithromycin,clarithromycin,dirithromycin,螺旋霉素,乙酰螺旋霉素,乙酰螺霉素,中霉素,中霉素,中霉素,中霉素,rokitamycin,rokitamycin,rokitamycin,梅美霉素,josamycin,josamycin,leucomycin,liucomycin,miocamycin,miocioncy; miocicy; iolcycin; miocyycy; miocyycy;米洛基赛;
  • 其他案件认为研究人员参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413214
其他研究ID编号ICMJE克拉里昂一世
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海若o汤大学医学院的莱 - 平
研究赞助商ICMJE上海若昂大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lai-Ping Zhong,博士/MD上海若昂大学医学院第九人医院
PRS帐户上海若昂大学医学院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素