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出境医 / 临床实验 / AFAMOSI：AfaTinib的功效和安全性与Osimertinib相比osimertinib在EGFRMUTATED/T790M突变的患者中与非质量非质量NSCLC的患者相比

AFAMOSI：AfaTinib的功效和安全性与Osimertinib相比osimertinib在EGFRMUTATED/T790M突变的患者中与非质量非质量NSCLC的患者相比

研究描述
简要摘要：
这项随机开放标签期IV期试验将在诊断为晚期NSCLC（非量子细胞组织学）的患者中进行，具有EGFR突变阳性，但T790M突变为阴性，他们以前没有转移性NSCLC的化学疗法。新辅助或辅助系统治疗必须至少在研究纳入前6个月完成（≥）。总之，这项研究正在研究一个重要的临床问题，在不同EGFR抑制剂的特定治疗序列中更好地控制了肿瘤的生长和长期总生存期。患者将根据两个治疗臂的标签对注册化合物进行治疗。因此，所有患者将获得有效的治疗方案和在阿法替尼进展的患者，并且随后将使用Osimertinib治疗T790M突变的患者。那些在osimertinib或在没有T790M突变的情况下进展的人将根据当前的治疗指南进行治疗，并研究者选择主动治疗（ICT）（ICT），包括但不限于Platin Doublet化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非Quamous NSCLC药物：Afatinib药物：osimertinib第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 126名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： AFAMOSI：前瞻性，随机，多中心IV研究研究，以评估Afatinib的疗效和安全性，然后与Osimertinib相比osimertinib与Osimertinib在EGFRMUTATED/T790M突变的患者中，在一线环境中在一线环境中的EGFRMutated/T790M突变。
实际学习开始日期 ： 2020年9月11日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Afatinib
Afatinib随后是Osimertinib或ICT，具体取决于T790M状态
药物：Afatinib
Afatinib随后是Osimertinib或ICT
其他名称：osimertinib

药物：Osimertinib
Osimertinib随后是ICT

主动比较器：osimertinib
Osimertinib随后是ICT
药物：Osimertinib
Osimertinib随后是ICT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Afatinib 24个月内EGFR-TKI失败的时间，然后是Osimertinib在T790MPOSTIVE组与Osimertinib [时间范围：24个月]
    主要目的是研究与osimertinib相比，在Afatinib的治疗序列中，在24个月的EGFR-TKI失败时间更好，然后在T790M阳性组中进行osimertinib。


次要结果度量 ：
  1. EGFR-TKI失败的时间（Afatinib与Osimertinib）[时间范围：24个月]
    从随机分组到ICT的时间

  2. 无进展生存期（PFS：Afatinib，其次是Osimertinib或ICT与Osimertinib，然后是ICT）[时间范围：24个月]
    从随机分组到疾病进展的时间

  3. 总生存（OS）[时间范围：24个月]
    生存状况

  4. 响应率（RR）[时间范围：12个月]
    CR+PR根据recist

  5. 答复率（RR）[时间范围：24个月]
    CR+PR根据recist

  6. 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]
    cr+pr+SD根据recist

  7. 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]
    cr+pr+SD根据recist

  8. 不良事件[时间范围：24个月]
    通过不良事件强度以及与试验药物强度/严重程度的因果关系评估的不良事件：研究人员将根据国家癌症研究所常见的术语标准，用于不良事件，CTCAE，版本5.0；评估不良事件与研究药物管理的关系是研究人员研究所共同术语标准的临床决定，CTCAE，版本5.0

  9. 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EQ-5D [时间范围：24个月]
    通过欧洲生活质量评估的患者报告的生活质量5维度问卷（EQ-5D）

  10. 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EORTC QLQ-C30 [时间范围：24个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织问卷调查问卷评估的患者报告的生活质量问卷调查问卷（EORTC QLQ-C30）

  11. 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EORTC QLQ-LC29 [时间范围：24个月]
    EORTC QLQ-LC29


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的非Quamous NSCLC携带EGFR突变阳性，但通过局部测试为阴性T790M突变
  • 无法切除的UICC≥IIIB或转移性期UICC IV疾病
  • TKI天真的转移性NSCLC，新辅助或辅助化疗允许
  • 根据recist v1.1，至少一个可评估病变
  • 年龄≥18岁
  • ECOG性能状态0-2

  • 足够的器官功能，定义为以下所有内容：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm3。 （ANC> 1000/mm3可以在特殊情况下考虑，例如研究人员判断的良性周期性中性粒细胞减少症，并在与协调研究者的讨论中进行讨论）
    2. 血小板计数≥75,000/mm3
    3. 根据Cockcroft-Gault公式d，估计的肾小球过滤率（EGFR）> 45 ml/min/1.73 m2。如果心脏合并症的病史：左心室功能，静止射血分数≥50％或高于正常的机构下限（LLN）

    e。总胆红素≤正常（ULN）上限的1.5倍（如果与肝转移有关≤3倍ULN）。 （吉尔伯特综合征总胆红素的患者必须≤4倍正常的机构上限）。天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常的上限（ULN）（如果与肝转移有关≤5倍ULN）

  • 从任何以前的疗法相关的毒性中恢复到随机化之前的≤1级（除了稳定的感觉神经病≤2级和脱发）
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 任何研究药物在30天内或在随机分组前2周内进行荷尔蒙抗癌治疗（继续使用抗雄激素和/或促性腺素蛋白类似物来治疗前列腺癌的治疗）
  • T790M突变阳性肿瘤（通过局部测试）

  • 放射疗法在随机分组前2周内，但如下：

    1. 在随机分组前最多可允许对胸部以外的目标器官进行姑息辐射
    2. 在入学之前与研究人员讨论的上面津贴外的有症状转移的单剂量姑息治疗
  • 在开始研究期间开始学习治疗或计划进行手术的2周内进行大型手术
  • 已知对Afatinib或Osimertinib的超敏反应或任何试验药物的赋形剂

  • 临床相关的心血管异常的病史或存在，例如

    1. 不受控制的高血压
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA分类≥3
    3. 研究人员确定的不稳定的心绞痛或无法控制的心律不齐
    4. 随机分组前6个月内的心肌梗塞
    5. 通过静息心电图（ECG）（例如QTC间隔大于470毫秒）或QTC间隔延长，有节奏和传导的临床重要异常和传导。
    6. 先天性长QT综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，电解质异常或已知可以延长QTC间隔的药物摄入

  • 患有过去或现在病史的患者

    1. 间质性肺疾病（ILD），药物诱导的ILD，需要类固醇治疗或任何临床活性ILD的证据
    2. 在研究者认为的任何病史或伴随的病史都将损害患者遵守研究或干扰测试药物的功效和安全性的能力
    3. 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病的病史或存在（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎，慢性腹泻，不良吸收）
    4. 已知的活性丙型肝炎感染（定义为HEPB SAG和/或HEP B DNA的存在），主动丙型肝炎感染（定义为HEP C RNA的存在）和/或已知的HIV载体
    5. 除了有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌，子宫颈的癌，导管癌或有效治疗的恶性肿瘤已被固化超过5年的恶性肿瘤，被认为已治愈了5年以外，在其他部位的先前或伴随的恶性肿瘤。

  • 怀孕和避孕：

    1. 怀孕，护理或计划在审判期间怀孕的妇女
    2. 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和能够父亲的男性，不愿戒酒或使用高效的节育方法，当始终如一，正确地使用时，每年较低的失败率低于1％从知情同意开始，在研究期间，女性至少为2个月，在上次剂量后为4个月
  • 需要使用任何禁止的伴随药物蛋白抑制剂/电感器CYP3A4/5抑制剂/电感器进行治疗
  • 不受控制的脑转移（患有脑或硬膜下转移的患者不符合资格，除非他们完成了局部疗法（距离上次放疗或放射外科手术相距≤2周），并且停用了皮质类固醇，抗卵母子或稳定剂量的皮质类固醇（IE）（IE（IE）（IE）（IE）（IE开始研究治疗前至少四个星期，地塞米松≤8mg）。任何归因于脑转移的症状必须在开始研究治疗之前至少稳定4周）或瘦脑癌癌症11.无能力或有限的法律能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anne Ehrlich，医学博士+49 6131 17 Ext 9945 ehrich@izks-mainz.de
联系人：Jana Topsch，Rer Nat博士+49 6131 17 Ext 9932 topsch@izks-mainz.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
福音派人伦克林克·柏林招募
柏林，德国，13125年
联系人：教授克里斯蒂安·格罗（Christian Grohe）
联系人：Sylke Kurz，博士
Klinikum Bremen-ost招募
不来梅，德国，28325年
联系人：桑德拉·萨克曼（Sandra Sackmann），医学博士
联系人：Andre Bethge，Med博士
StudienengesellschaftHämato-Onkologie Hamburg招募
汉堡，德国，20251年
联系人：Eckart Laack，教授
联系人：Birte Andritzky，博士
福音传教士Krankenhaus Hamm招募
德国哈姆，59063
联系人：托马斯·韦勒（Thomas Wehler），教授+49 2381 589 ext 1864 thomas.wehler@valeo-kliniken.de
klinikverbundallgäugggmbh，klinikfürpneumologie，c/o klinik招募
德国Immenstadt，87509
联系人：克里斯蒂安·舒曼（Christian Schumann），医学博士。
联系人：罗伯特·凯瑟（Robert Kaiser），医学博士
gemeinnützigeKrankenhausbetriebsgesellschaftKonstanz MBH招募
康斯坦兹，德国，78464
联系人：罗宾·本克尔曼（Robin Benkelmann），医学博士
联系人：Albrecht Dix
KlinikLöwensteinGGMBH招募
洛恩斯坦，德国，74245
联系人：JürgenFischer，博士
联系人：Nenad Bogdan，博士
UniversitätsklinikumRegensburg招募
德国雷根堡，93053
联系人：教授克里斯蒂安·舒尔茨
联系人：Maximilian V Malfertheiner，博士
赞助商和合作者
迈克尔·霍普（Michael Hopp）
Boehringer Ingelheim
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：托马斯·韦勒（Thomas Wehler），医学博士福音传教士Krankenhaus Hamm
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 Afatinib 24个月内EGFR-TKI失败的时间，然后是Osimertinib在T790MPOSTIVE组与Osimertinib [时间范围：24个月]
主要目的是研究与osimertinib相比，在Afatinib的治疗序列中，在24个月的EGFR-TKI失败时间更好，然后在T790M阳性组中进行osimertinib。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • EGFR-TKI失败的时间（Afatinib与Osimertinib）[时间范围：24个月]
    从随机分组到ICT的时间
  • 无进展生存期（PFS：Afatinib，其次是Osimertinib或ICT与Osimertinib，然后是ICT）[时间范围：24个月]
    从随机分组到疾病进展的时间
  • 总生存（OS）[时间范围：24个月]
    生存状况
  • 响应率（RR）[时间范围：12个月]
    CR+PR根据recist
  • 答复率（RR）[时间范围：24个月]
    CR+PR根据recist
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]
    cr+pr+SD根据recist
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]
    cr+pr+SD根据recist
  • 不良事件[时间范围：24个月]
    通过不良事件强度以及与试验药物强度/严重程度的因果关系评估的不良事件：研究人员将根据国家癌症研究所常见的术语标准，用于不良事件，CTCAE，版本5.0；评估不良事件与研究药物管理的关系是研究人员研究所共同术语标准的临床决定，CTCAE，版本5.0
  • 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EQ-5D [时间范围：24个月]
    通过欧洲生活质量评估的患者报告的生活质量5维度问卷（EQ-5D）
  • 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EORTC QLQ-C30 [时间范围：24个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织问卷调查问卷评估的患者报告的生活质量问卷调查问卷（EORTC QLQ-C30）
  • 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EORTC QLQ-LC29 [时间范围：24个月]
    EORTC QLQ-LC29
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • EGFR-TKI失败的时间（Afatinib与Osimertinib）[时间范围：24个月]
    从随机分组到ICT的时间
  • 无进展生存期（PFS：Afatinib，其次是Osimertinib或ICT与Osimertinib，然后是ICT）[时间范围：24个月]
    从随机分组到疾病进展的时间
  • 总生存（OS）[时间范围：24个月]
    生存状况
  • 响应率（RR）[时间范围：12个月]
    CR+PR根据recist
  • 答复率（RR）[时间范围：24个月]
    CR+PR根据recist
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]
    cr+pr+SD根据recist
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]
    cr+pr+SD根据recist
  • 安全性和耐受性[时间范围：24个月]
    不良事件
  • 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EQ-5D [时间范围：24个月]
    EQ-5D
  • 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EORTC QLQ-C30 [时间范围：24个月]
    EORTC QLQ-C30
  • 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EORTC QLQ-LC29 [时间范围：24个月]
    EORTC QLQ-LC29
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AFAMOSI：AfaTinib的功效和安全性与Osimertinib相比osimertinib在EGFRMUTATED/T790M突变的患者中与非质量非质量NSCLC的患者相比
官方标题ICMJE AFAMOSI：前瞻性，随机，多中心IV研究研究，以评估Afatinib的疗效和安全性，然后与Osimertinib相比osimertinib与Osimertinib在EGFRMUTATED/T790M突变的患者中，在一线环境中在一线环境中的EGFRMutated/T790M突变。
简要摘要这项随机开放标签期IV期试验将在诊断为晚期NSCLC（非量子细胞组织学）的患者中进行，具有EGFR突变阳性，但T790M突变为阴性，他们以前没有转移性NSCLC的化学疗法。新辅助或辅助系统治疗必须至少在研究纳入前6个月完成（≥）。总之，这项研究正在研究一个重要的临床问题，在不同EGFR抑制剂的特定治疗序列中更好地控制了肿瘤的生长和长期总生存期。患者将根据两个治疗臂的标签对注册化合物进行治疗。因此，所有患者将获得有效的治疗方案和在阿法替尼进展的患者，并且随后将使用Osimertinib治疗T790M突变的患者。那些在osimertinib或在没有T790M突变的情况下进展的人将根据当前的治疗指南进行治疗，并研究者选择主动治疗（ICT）（ICT），包括但不限于Platin Doublet化学疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非Quamous NSCLC
干预ICMJE
  • 药物：Afatinib
    Afatinib随后是Osimertinib或ICT
    其他名称：osimertinib
  • 药物：Osimertinib
    Osimertinib随后是ICT
研究臂ICMJE
  • 实验：Afatinib
    Afatinib随后是Osimertinib或ICT，具体取决于T790M状态
    干预措施：
    • 药物：Afatinib
    • 药物：Osimertinib
  • 主动比较器：osimertinib
    Osimertinib随后是ICT
    干预：药物：osimertinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的非Quamous NSCLC携带EGFR突变阳性，但通过局部测试为阴性T790M突变
  • 无法切除的UICC≥IIIB或转移性期UICC IV疾病
  • TKI天真的转移性NSCLC，新辅助或辅助化疗允许
  • 根据recist v1.1，至少一个可评估病变
  • 年龄≥18岁
  • ECOG性能状态0-2

  • 足够的器官功能，定义为以下所有内容：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm3。 （ANC> 1000/mm3可以在特殊情况下考虑，例如研究人员判断的良性周期性中性粒细胞减少症，并在与协调研究者的讨论中进行讨论）
    2. 血小板计数≥75,000/mm3
    3. 根据Cockcroft-Gault公式d，估计的肾小球过滤率（EGFR）> 45 ml/min/1.73 m2。如果心脏合并症的病史：左心室功能，静止射血分数≥50％或高于正常的机构下限（LLN）

    e。总胆红素≤正常（ULN）上限的1.5倍（如果与肝转移有关≤3倍ULN）。 （吉尔伯特综合征总胆红素的患者必须≤4倍正常的机构上限）。天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常的上限（ULN）（如果与肝转移有关≤5倍ULN）

  • 从任何以前的疗法相关的毒性中恢复到随机化之前的≤1级（除了稳定的感觉神经病≤2级和脱发）
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 任何研究药物在30天内或在随机分组前2周内进行荷尔蒙抗癌治疗（继续使用抗雄激素和/或促性腺素蛋白类似物来治疗前列腺癌的治疗）
  • T790M突变阳性肿瘤（通过局部测试）

  • 放射疗法在随机分组前2周内，但如下：

    1. 在随机分组前最多可允许对胸部以外的目标器官进行姑息辐射
    2. 在入学之前与研究人员讨论的上面津贴外的有症状转移的单剂量姑息治疗
  • 在开始研究期间开始学习治疗或计划进行手术的2周内进行大型手术
  • 已知对Afatinib或Osimertinib的超敏反应或任何试验药物的赋形剂

  • 临床相关的心血管异常的病史或存在，例如

    1. 不受控制的高血压
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA分类≥3
    3. 研究人员确定的不稳定的心绞痛或无法控制的心律不齐
    4. 随机分组前6个月内的心肌梗塞
    5. 通过静息心电图（ECG）（例如QTC间隔大于470毫秒）或QTC间隔延长，有节奏和传导的临床重要异常和传导。
    6. 先天性长QT综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，电解质异常或已知可以延长QTC间隔的药物摄入

  • 患有过去或现在病史的患者

    1. 间质性肺疾病（ILD），药物诱导的ILD，需要类固醇治疗或任何临床活性ILD的证据
    2. 在研究者认为的任何病史或伴随的病史都将损害患者遵守研究或干扰测试药物的功效和安全性的能力
    3. 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病的病史或存在（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎，慢性腹泻，不良吸收）
    4. 已知的活性丙型肝炎感染（定义为HEPB SAG和/或HEP B DNA的存在），主动丙型肝炎感染（定义为HEP C RNA的存在）和/或已知的HIV载体
    5. 除了有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌，子宫颈的癌，导管癌或有效治疗的恶性肿瘤已被固化超过5年的恶性肿瘤，被认为已治愈了5年以外，在其他部位的先前或伴随的恶性肿瘤。

  • 怀孕和避孕：

    1. 怀孕，护理或计划在审判期间怀孕的妇女
    2. 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和能够父亲的男性，不愿戒酒或使用高效的节育方法，当始终如一，正确地使用时，每年较低的失败率低于1％从知情同意开始，在研究期间，女性至少为2个月，在上次剂量后为4个月
  • 需要使用任何禁止的伴随药物蛋白抑制剂/电感器CYP3A4/5抑制剂/电感器进行治疗
  • 不受控制的脑转移（患有脑或硬膜下转移的患者不符合资格，除非他们完成了局部疗法（距离上次放疗或放射外科手术相距≤2周），并且停用了皮质类固醇，抗卵母子或稳定剂量的皮质类固醇（IE）（IE（IE）（IE）（IE）（IE开始研究治疗前至少四个星期，地塞米松≤8mg）。任何归因于脑转移的症状必须在开始研究治疗之前至少稳定4周）或瘦脑癌癌症11.无能力或有限的法律能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anne Ehrlich，医学博士+49 6131 17 Ext 9945 ehrich@izks-mainz.de
联系人：Jana Topsch，Rer Nat博士+49 6131 17 Ext 9932 topsch@izks-mainz.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413201
其他研究ID编号ICMJE Afamosi
2019-002197-31（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迈克尔·霍普（Michael Hopp），约翰内斯·古腾堡大学
研究赞助商ICMJE迈克尔·霍普（Michael Hopp）
合作者ICMJE Boehringer Ingelheim
研究人员ICMJE
首席研究员：托马斯·韦勒（Thomas Wehler），医学博士福音传教士Krankenhaus Hamm
PRS帐户约翰内斯·古腾堡大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机开放标签期IV期试验将在诊断为晚期NSCLC（非量子细胞组织学）的患者中进行，具有EGFR突变阳性，但T790M突变为阴性，他们以前没有转移性NSCLC的化学疗法。新辅助或辅助系统治疗必须至少在研究纳入前6个月完成（≥）。总之，这项研究正在研究一个重要的临床问题，在不同EGFR抑制剂的特定治疗序列中更好地控制了肿瘤的生长和长期总生存期。患者将根据两个治疗臂的标签对注册化合物进行治疗。因此，所有患者将获得有效的治疗方案和在阿法替尼进展的患者，并且随后将使用Osimertinib治疗T790M突变的患者。那些在osimertinib或在没有T790M突变的情况下进展的人将根据当前的治疗指南进行治疗，并研究者选择主动治疗（ICT）（ICT），包括但不限于Platin Doublet化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非Quamous NSCLC药物：Afatinib药物：osimertinib第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 126名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： AFAMOSI：前瞻性，随机，多中心IV研究研究，以评估Afatinib的疗效和安全性，然后与Osimertinib相比osimertinib与Osimertinib在EGFRMUTATED/T790M突变的患者中，在一线环境中在一线环境中的EGFRMutated/T790M突变。
实际学习开始日期 ： 2020年9月11日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Afatinib
Afatinib随后是Osimertinib或ICT，具体取决于T790M状态
药物：Afatinib
Afatinib随后是Osimertinib或ICT
其他名称：osimertinib

药物：Osimertinib
Osimertinib随后是ICT

主动比较器：osimertinib
Osimertinib随后是ICT
药物：Osimertinib
Osimertinib随后是ICT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Afatinib 24个月内EGFR-TKI失败的时间，然后是Osimertinib在T790MPOSTIVE组与Osimertinib [时间范围：24个月]
    主要目的是研究与osimertinib相比，在Afatinib的治疗序列中，在24个月的EGFR-TKI失败时间更好，然后在T790M阳性组中进行osimertinib。


次要结果度量 ：
  1. EGFR-TKI失败的时间（Afatinib与Osimertinib）[时间范围：24个月]
    从随机分组到ICT的时间

  2. 无进展生存期（PFS：Afatinib，其次是Osimertinib或ICT与Osimertinib，然后是ICT）[时间范围：24个月]
    从随机分组到疾病进展的时间

  3. 总生存（OS）[时间范围：24个月]
    生存状况

  4. 响应率（RR）[时间范围：12个月]
    CR+PR根据recist

  5. 答复率（RR）[时间范围：24个月]
    CR+PR根据recist

  6. 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]
    cr+pr+SD根据recist

  7. 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]
    cr+pr+SD根据recist

  8. 不良事件[时间范围：24个月]
    通过不良事件强度以及与试验药物强度/严重程度的因果关系评估的不良事件：研究人员将根据国家癌症研究所常见的术语标准，用于不良事件，CTCAE，版本5.0；评估不良事件与研究药物管理的关系是研究人员研究所共同术语标准的临床决定，CTCAE，版本5.0

  9. 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EQ-5D [时间范围：24个月]
    通过欧洲生活质量评估的患者报告的生活质量5维度问卷（EQ-5D）

  10. 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EORTC QLQ-C30 [时间范围：24个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织问卷调查问卷评估的患者报告的生活质量问卷调查问卷（EORTC QLQ-C30）

  11. 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EORTC QLQ-LC29 [时间范围：24个月]
    EORTC QLQ-LC29


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的非Quamous NSCLC携带EGFR突变阳性，但通过局部测试为阴性T790M突变
  • 无法切除的UICC≥IIIB或转移性期UICC IV疾病
  • TKI天真的转移性NSCLC，新辅助或辅助化疗允许
  • 根据recist v1.1，至少一个可评估病变
  • 年龄≥18岁
  • ECOG性能状态0-2

  • 足够的器官功能，定义为以下所有内容：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm3。 （ANC> 1000/mm3可以在特殊情况下考虑，例如研究人员判断的良性周期性中性粒细胞减少症，并在与协调研究者的讨论中进行讨论）
    2. 血小板计数≥75,000/mm3
    3. 根据Cockcroft-Gault公式d，估计的肾小球过滤率（EGFR）> 45 ml/min/1.73 m2。如果心脏合并症的病史：左心室功能，静止射血分数≥50％或高于正常的机构下限（LLN）

    e。总胆红素≤正常（ULN）上限的1.5倍（如果与肝转移有关≤3倍ULN）。 （吉尔伯特综合征总胆红素的患者必须≤4倍正常的机构上限）。天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常的上限（ULN）（如果与肝转移有关≤5倍ULN）

  • 从任何以前的疗法相关的毒性中恢复到随机化之前的≤1级（除了稳定的感觉神经病≤2级和脱发）
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 任何研究药物在30天内或在随机分组前2周内进行荷尔蒙抗癌治疗（继续使用抗雄激素和/或促性腺素蛋白类似物来治疗前列腺癌的治疗）
  • T790M突变阳性肿瘤（通过局部测试）

  • 放射疗法在随机分组前2周内，但如下：

    1. 在随机分组前最多可允许对胸部以外的目标器官进行姑息辐射
    2. 在入学之前与研究人员讨论的上面津贴外的有症状转移的单剂量姑息治疗
  • 在开始研究期间开始学习治疗或计划进行手术的2周内进行大型手术
  • 已知对Afatinib或Osimertinib的超敏反应或任何试验药物的赋形剂

  • 临床相关的心血管异常的病史或存在，例如

    1. 不受控制的高血压
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA分类≥3
    3. 研究人员确定的不稳定的心绞痛或无法控制的心律不齐
    4. 随机分组前6个月内的心肌梗塞
    5. 通过静息心电图（ECG）（例如QTC间隔大于470毫秒）或QTC间隔延长，有节奏和传导的临床重要异常和传导。
    6. 先天性长QT综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，电解质异常或已知可以延长QTC间隔的药物摄入

  • 患有过去或现在病史的患者

    1. 间质性肺疾病（ILD），药物诱导的ILD，需要类固醇治疗或任何临床活性ILD的证据
    2. 在研究者认为的任何病史或伴随的病史都将损害患者遵守研究或干扰测试药物的功效和安全性的能力
    3. 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病的病史或存在（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎，慢性腹泻，不良吸收）
    4. 已知的活性丙型肝炎感染（定义为HEPB SAG和/或HEP B DNA的存在），主动丙型肝炎感染（定义为HEP C RNA的存在）和/或已知的HIV载体
    5. 除了有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌，子宫颈的癌，导管癌或有效治疗的恶性肿瘤已被固化超过5年的恶性肿瘤，被认为已治愈了5年以外，在其他部位的先前或伴随的恶性肿瘤。

  • 怀孕和避孕：

    1. 怀孕，护理或计划在审判期间怀孕的妇女
    2. 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和能够父亲的男性，不愿戒酒或使用高效的节育方法，当始终如一，正确地使用时，每年较低的失败率低于1％从知情同意开始，在研究期间，女性至少为2个月，在上次剂量后为4个月
  • 需要使用任何禁止的伴随药物蛋白抑制剂/电感器CYP3A4/5抑制剂/电感器进行治疗
  • 不受控制的脑转移（患有脑或硬膜下转移的患者不符合资格，除非他们完成了局部疗法（距离上次放疗或放射外科手术相距≤2周），并且停用了皮质类固醇，抗卵母子或稳定剂量的皮质类固醇（IE）（IE（IE）（IE）（IE）（IE开始研究治疗前至少四个星期，地塞米松≤8mg）。任何归因于脑转移的症状必须在开始研究治疗之前至少稳定4周）或瘦脑癌癌症11.无能力或有限的法律能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anne Ehrlich，医学博士+49 6131 17 Ext 9945 ehrich@izks-mainz.de
联系人：Jana Topsch，Rer Nat博士+49 6131 17 Ext 9932 topsch@izks-mainz.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
福音派人伦克林克·柏林招募
柏林，德国，13125年
联系人：教授克里斯蒂安·格罗（Christian Grohe）
联系人：Sylke Kurz，博士
Klinikum Bremen-ost招募
不来梅，德国，28325年
联系人：桑德拉·萨克曼（Sandra Sackmann），医学博士
联系人：Andre Bethge，Med博士
StudienengesellschaftHämato-Onkologie Hamburg招募
汉堡，德国，20251年
联系人：Eckart Laack，教授
联系人：Birte Andritzky，博士
福音传教士Krankenhaus Hamm招募
德国哈姆，59063
联系人：托马斯·韦勒（Thomas Wehler），教授+49 2381 589 ext 1864 thomas.wehler@valeo-kliniken.de
klinikverbundallgäugggmbh，klinikfürpneumologie，c/o klinik招募
德国Immenstadt，87509
联系人：克里斯蒂安·舒曼（Christian Schumann），医学博士。
联系人：罗伯特·凯瑟（Robert Kaiser），医学博士
gemeinnützigeKrankenhausbetriebsgesellschaftKonstanz MBH招募
康斯坦兹，德国，78464
联系人：罗宾·本克尔曼（Robin Benkelmann），医学博士
联系人：Albrecht Dix
KlinikLöwensteinGGMBH招募
洛恩斯坦，德国，74245
联系人：JürgenFischer，博士
联系人：Nenad Bogdan，博士
UniversitätsklinikumRegensburg招募
德国雷根堡，93053
联系人：教授克里斯蒂安·舒尔茨
联系人：Maximilian V Malfertheiner，博士
赞助商和合作者
迈克尔·霍普（Michael Hopp）
Boehringer Ingelheim
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：托马斯·韦勒（Thomas Wehler），医学博士福音传教士Krankenhaus Hamm
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 Afatinib 24个月内EGFR-TKI失败的时间，然后是Osimertinib在T790MPOSTIVE组与Osimertinib [时间范围：24个月]
主要目的是研究与osimertinib相比，在Afatinib的治疗序列中，在24个月的EGFR-TKI失败时间更好，然后在T790M阳性组中进行osimertinib。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • EGFR-TKI失败的时间（Afatinib与Osimertinib）[时间范围：24个月]
    从随机分组到ICT的时间
  • 无进展生存期（PFS：Afatinib，其次是Osimertinib或ICT与Osimertinib，然后是ICT）[时间范围：24个月]
    从随机分组到疾病进展的时间
  • 总生存（OS）[时间范围：24个月]
    生存状况
  • 响应率（RR）[时间范围：12个月]
    CR+PR根据recist
  • 答复率（RR）[时间范围：24个月]
    CR+PR根据recist
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]
    cr+pr+SD根据recist
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]
    cr+pr+SD根据recist
  • 不良事件[时间范围：24个月]
    通过不良事件强度以及与试验药物强度/严重程度的因果关系评估的不良事件：研究人员将根据国家癌症研究所常见的术语标准，用于不良事件，CTCAE，版本5.0；评估不良事件与研究药物管理的关系是研究人员研究所共同术语标准的临床决定，CTCAE，版本5.0
  • 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EQ-5D [时间范围：24个月]
    通过欧洲生活质量评估的患者报告的生活质量5维度问卷（EQ-5D）
  • 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EORTC QLQ-C30 [时间范围：24个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织问卷调查问卷评估的患者报告的生活质量问卷调查问卷（EORTC QLQ-C30）
  • 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EORTC QLQ-LC29 [时间范围：24个月]
    EORTC QLQ-LC29
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • EGFR-TKI失败的时间（Afatinib与Osimertinib）[时间范围：24个月]
    从随机分组到ICT的时间
  • 无进展生存期（PFS：Afatinib，其次是Osimertinib或ICT与Osimertinib，然后是ICT）[时间范围：24个月]
    从随机分组到疾病进展的时间
  • 总生存（OS）[时间范围：24个月]
    生存状况
  • 响应率（RR）[时间范围：12个月]
    CR+PR根据recist
  • 答复率（RR）[时间范围：24个月]
    CR+PR根据recist
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]
    cr+pr+SD根据recist
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]
    cr+pr+SD根据recist
  • 安全性和耐受性[时间范围：24个月]
    不良事件
  • 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EQ-5D [时间范围：24个月]
    EQ-5D
  • 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EORTC QLQ-C30 [时间范围：24个月]
    EORTC QLQ-C30
  • 通过患者报告的生活质量评估的症状控制（QOL）：EORTC QLQ-LC29 [时间范围：24个月]
    EORTC QLQ-LC29
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AFAMOSI：AfaTinib的功效和安全性与Osimertinib相比osimertinib在EGFRMUTATED/T790M突变的患者中与非质量非质量NSCLC的患者相比
官方标题ICMJE AFAMOSI：前瞻性，随机，多中心IV研究研究，以评估Afatinib的疗效和安全性，然后与Osimertinib相比osimertinib与Osimertinib在EGFRMUTATED/T790M突变的患者中，在一线环境中在一线环境中的EGFRMutated/T790M突变。
简要摘要这项随机开放标签期IV期试验将在诊断为晚期NSCLC（非量子细胞组织学）的患者中进行，具有EGFR突变阳性，但T790M突变为阴性，他们以前没有转移性NSCLC的化学疗法。新辅助或辅助系统治疗必须至少在研究纳入前6个月完成（≥）。总之，这项研究正在研究一个重要的临床问题，在不同EGFR抑制剂的特定治疗序列中更好地控制了肿瘤的生长和长期总生存期。患者将根据两个治疗臂的标签对注册化合物进行治疗。因此，所有患者将获得有效的治疗方案和在阿法替尼进展的患者，并且随后将使用Osimertinib治疗T790M突变的患者。那些在osimertinib或在没有T790M突变的情况下进展的人将根据当前的治疗指南进行治疗，并研究者选择主动治疗（ICT）（ICT），包括但不限于Platin Doublet化学疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非Quamous NSCLC
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的非Quamous NSCLC携带EGFR突变阳性，但通过局部测试为阴性T790M突变
  • 无法切除的UICC≥IIIB或转移性期UICC IV疾病
  • TKI天真的转移性NSCLC，新辅助或辅助化疗允许
  • 根据recist v1.1，至少一个可评估病变
  • 年龄≥18岁
  • ECOG性能状态0-2

  • 足够的器官功能，定义为以下所有内容：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm3。 （ANC> 1000/mm3可以在特殊情况下考虑，例如研究人员判断的良性周期性中性粒细胞减少症，并在与协调研究者的讨论中进行讨论）
    2. 血小板计数≥75,000/mm3
    3. 根据Cockcroft-Gault公式d，估计的肾小球过滤率（EGFR）> 45 ml/min/1.73 m2。如果心脏合并症的病史：左心室功能，静止射血分数≥50％或高于正常的机构下限（LLN）

    e。总胆红素≤正常（ULN）上限的1.5倍（如果与肝转移有关≤3倍ULN）。 （吉尔伯特综合征总胆红素的患者必须≤4倍正常的机构上限）。天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常的上限（ULN）（如果与肝转移有关≤5倍ULN）

  • 从任何以前的疗法相关的毒性中恢复到随机化之前的≤1级（除了稳定的感觉神经病≤2级和脱发）
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 任何研究药物在30天内或在随机分组前2周内进行荷尔蒙抗癌治疗（继续使用抗雄激素和/或促性腺素蛋白类似物来治疗前列腺癌的治疗）
  • T790M突变阳性肿瘤（通过局部测试）

  • 放射疗法在随机分组前2周内，但如下：

    1. 在随机分组前最多可允许对胸部以外的目标器官进行姑息辐射
    2. 在入学之前与研究人员讨论的上面津贴外的有症状转移的单剂量姑息治疗
  • 在开始研究期间开始学习治疗或计划进行手术的2周内进行大型手术
  • 已知对Afatinib或Osimertinib的超敏反应或任何试验药物的赋形剂

  • 临床相关的心血管异常的病史或存在，例如

    1. 不受控制的高血压
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA分类≥3
    3. 研究人员确定的不稳定的心绞痛或无法控制的心律不齐
    4. 随机分组前6个月内的心肌梗塞
    5. 通过静息心电图（ECG）（例如QTC间隔大于470毫秒）或QTC间隔延长，有节奏和传导的临床重要异常和传导。
    6. 先天性长QT综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，电解质异常或已知可以延长QTC间隔的药物摄入

  • 患有过去或现在病史的患者

    1. 间质性肺疾病（ILD），药物诱导的ILD，需要类固醇治疗或任何临床活性ILD的证据
    2. 在研究者认为的任何病史或伴随的病史都将损害患者遵守研究或干扰测试药物的功效和安全性的能力
    3. 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病的病史或存在（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎，慢性腹泻，不良吸收）
    4. 已知的活性丙型肝炎感染（定义为HEPB SAG和/或HEP B DNA的存在），主动丙型肝炎感染（定义为HEP C RNA的存在）和/或已知的HIV载体
    5. 除了有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌，子宫颈的癌，导管癌或有效治疗的恶性肿瘤已被固化超过5年的恶性肿瘤，被认为已治愈了5年以外，在其他部位的先前或伴随的恶性肿瘤。

  • 怀孕和避孕：

    1. 怀孕，护理或计划在审判期间怀孕的妇女
    2. 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和能够父亲的男性，不愿戒酒或使用高效的节育方法，当始终如一，正确地使用时，每年较低的失败率低于1％从知情同意开始，在研究期间，女性至少为2个月，在上次剂量后为4个月
  • 需要使用任何禁止的伴随药物蛋白抑制剂/电感器CYP3A4/5抑制剂/电感器进行治疗
  • 不受控制的脑转移（患有脑或硬膜下转移的患者不符合资格，除非他们完成了局部疗法（距离上次放疗或放射外科手术相距≤2周），并且停用了皮质类固醇，抗卵母子或稳定剂量的皮质类固醇（IE）（IE（IE）（IE）（IE）（IE开始研究治疗前至少四个星期，地塞米松≤8mg）。任何归因于脑转移的症状必须在开始研究治疗之前至少稳定4周）或瘦脑癌癌症11.无能力或有限的法律能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anne Ehrlich，医学博士+49 6131 17 Ext 9945 ehrich@izks-mainz.de
联系人：Jana Topsch，Rer Nat博士+49 6131 17 Ext 9932 topsch@izks-mainz.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413201
其他研究ID编号ICMJE Afamosi
2019-002197-31（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迈克尔·霍普（Michael Hopp），约翰内斯·古腾堡大学
研究赞助商ICMJE迈克尔·霍普（Michael Hopp）
合作者ICMJE Boehringer Ingelheim
研究人员ICMJE
首席研究员：托马斯·韦勒（Thomas Wehler），医学博士福音传教士Krankenhaus Hamm
PRS帐户约翰内斯·古腾堡大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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