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出境医 / 临床实验 / 在极低的妊娠婴儿(Doxie)中用氧气延迟绳子夹紧

在极低的妊娠婴儿(Doxie)中用氧气延迟绳子夹紧

研究描述
简要摘要:
正在进行这项研究以比较早产儿(23+0至27+6周的GA)的发生率,后者在DCC中以1.0的fiO2为1.0,将外周氧饱和度80%乘5 mol乘5 mol。 (HI组)给婴儿在DCC期间以0.30的FIO2给予蒙版CPAP/PPV 60秒(LO组)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IVH-内出血' target='_blank'>脑室内出血极端早产性缺氧新生儿多氧呼吸功能不全步骤:低氧浓度步骤延迟绳子夹紧:延迟的绳索夹紧,氧气浓度高不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:一旦获得同意并将研究人员通知受试者即将出生,我们的研究团队成员将打开一张随机卡,并将氧气搅拌器设置在特殊床上的氧气搅拌机,以fio2的.30或1.0的fio2,并覆盖搅拌机。研究小组成员将不会参与婴儿的临床护理,并将盲目地将临床护理小组与随机分配失明。
主要意图:预防
官方标题:在极低的妊娠婴儿中用氧气延迟绳子夹紧
估计研究开始日期 2021年7月30日
估计的初级完成日期 2023年11月30日
估计 学习完成日期 2024年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:DCC和低氧浓度
在FiO2 .30处设置的延迟电线夹紧和氧气搅拌器的延迟夹子中,CPAP的呼吸辅助为5 cmh20或正压通风(从20 CMH20开始)。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。
步骤:延迟的绳索夹紧,氧气浓度低
在延迟的脐带夹紧60秒的时间里,将提供CPAP/PPV和低氧浓度(FIO2 0.30)的呼吸辅助。
其他名称:
  • 氧气浓度低的DCC
  • DCC LO组

实验:DCC和高氧浓度
在60秒的延迟电线夹紧和氧气搅拌器设置为FIO2 1.0,CPAP的呼吸辅助为5 cmh20或正压通风(从20 CMH20开始)。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。
步骤:高氧浓度的延迟绳子夹紧
在延迟的脐带夹紧60秒的时间内,将提供CPAP/PPV和高氧浓度(FIO2 1.0)的呼吸辅助。
其他名称:
  • 氧气浓度高的DCC
  • DCC HI组

结果措施
主要结果指标
  1. 早产儿(23 +0至27 +6周)的发生率达到了80%的外围氧饱和度,到了5分钟的生命[时间范围:生命的5分钟]
    要比较早产儿(23+0至27+6周GA)的发生率,后者在DCC中获得了80%的外围氧饱和度80%,而5 mol的发生率为5 mol,fiO2在60秒内(HI组),fiO2为1.0(HI组)在DCC期间以0.30的FIO2给予蒙版CPAP/PPV的婴儿(LO组)。


次要结果度量
  1. 所有IVH等级[时间范围:通过在出院时完成学习,最多6个月矫正胎龄(CGA)]
    任何内出血' target='_blank'>脑室内出血(1-4年级)

  2. III级和IV级脑室出血的频率[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月矫正的妊娠年龄(CGA)]
    内出血' target='_blank'>脑室内出血(3-4年级)(脑实质和/或心室扩张中出血

  3. 复苏干预措施[时间范围:在生命的前10分钟]
    复苏干预措施,包括正压通风,连续的正气道压力,插管,胸部压缩,药物

  4. 生命的前10分钟内心率(BPM)的变化[时间范围:在生命的前10分钟]
    生命的前10分钟内心率(BPM)的变化

  5. SPO2(%)的变化在生命的前10分钟[时间范围:在生命的前10分钟]
    SPO2(%)的变化在生命的前10分钟

  6. 大脑氧饱和度的变化,sto2(%)[时间范围:在生命的前10分钟]
    大脑氧饱和度的变化,Sto2(%)


其他结果措施:
  1. 受启发的分数氧(FIO2)的变化[时间范围:在生命的前10分钟]
    受启发的分数氧的变化(FIO2)

  2. 缺氧的持续时间[时间范围:送货室的前10分钟]
    在出生后的前10分钟内,缺氧的持续时间(定义为氧饱和度<25个百分位数的目标范围)

  3. 高氧的持续时间[时间范围:送货室中生命的前10分钟]
    出生后的前10分钟,高氧持续时间(定义为氧饱和> 95%)

  4. 平均气道压力的变化,地图(CM H20)[时间范围:在生命的前10分钟]
    平均气道压力的变化,地图(CM H20)

  5. 正压通风的持续时间[时间范围:送货室中生命的前10分钟]
    正压通风的持续时间

  6. 生命最初24小时的血压[时间范围:在生命的前24小时]
    生命的头24小时内每小时每小时都有血压

  7. 脑组织氧合在生命的前24小时[时间范围:在生命的前24小时]
    脑组织在生命的最初24小时内

  8. 出生后的前5分钟,平均氧饱和度[时间范围:生命的5分钟]
    出生后的前5分钟,氧气饱和

  9. 出生后的前5分钟的平均心率[时间范围:生命的5分钟]
    出生后前5分钟的心率

  10. 输送室或新生儿重症监护室(NICU)中的插管[时间范围:通过出院时通过学习完成,最多6个月的胎龄]
    输送室或新生儿重症监护室(NICU)中的插管

  11. 最低和最高血红蛋白和/或血细胞比容[时间范围:生命的前24小时]
    血红蛋白和/或血细胞比容水平(输血之前)

  12. 平均动脉血压[时间范围:前24小时的生命]
    平均动脉血压(每小时收集)

  13. 低血压的药物[时间范围:前24小时的生命]
    低血压的药物(例如氢化可的松或压力机)

  14. Snappe-II(新生儿急性生理学 - 围产期扩展的得分)[时间范围:生命的前12个小时]
    snappe-ii(新生儿急性生理 - 周期延伸的得分)

  15. 机械通气和/或CPAP的持续时间[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    机械通气和/或CPAP的天数

  16. 表面活性剂给药[时间范围:出生后10天]
    表面活性剂给药

  17. 自出生以来的RBC输血数量[时间范围:出生后的前10天]
    自出生以来的RBC输血数量

  18. 需要药理或外科手术治疗的专利导管[时间范围:通过出院时完成,最多6个月的胎龄]
    需要药理或手术治疗的专利导管

  19. 需要手术或腹膜排水的自发性肠穿孔(SIP)[时间框架:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    需要手术或腹膜排水的自发肠穿孔(SIP)

  20. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(修饰的贝尔的第2-3阶段)[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(修改后的贝尔的第2-3阶段)

  21. 支气管肺发育不良(在36周时接收连续的补充氧气矫正了胎龄[时间范围:医院课程至36周PMA]
    支气管肺发育不良(在36周时接受连续的补充氧气矫正了胎龄

  22. 在36周之前,严重的ROP(第3阶段或用激光或贝伐单抗治疗)PMA [时间范围:医院课程至36周PMA]
    在36周之前,严重的ROP(第3阶段或用激光或贝伐单抗处理)

  23. 严重的IVH和/或死亡的总结果[时间范围:通过在死亡或出院时完成研究,最多6个月的妊娠年龄]
    严重IVH和/或死亡的结合结果

  24. 死亡[时间范围:通过在死亡或出院时完成研究,最多6个月的胎龄]
    死亡

  25. SVC流[时间范围:6小时的生命]
    超声心动图上的上腔静脉流动

  26. RVO [时间范围:6个小时的生命]
    超声心动图的右心输出

  27. 左心室输出[时间范围:6小时的生命]
    超声心动图的左心室输出

  28. 认知综合评分[时间范围:24个月校正年龄]
    综合评分(认知45-155;更高的分数更好),如婴儿和学步发展的Bayley量表第四版所评估

  29. 语言综合评分[时间范围:24个月校正年龄]
    综合分数(语言45-155;更高的分数更好),如婴儿和学步者发展第四版所评估

  30. 运动复合评分[时间范围:24个月校正年龄]
    综合评分(电动机45-155;更高的分数更好),如婴儿和学步发展的第四版所评估

  31. 脑瘫[时间范围:24个月校正年龄]
    按照总运动功能分类系统(GMFC)1-5评估

  32. 脉动指数[时间范围:6小时的生命]
    从中部动脉的多普勒计算出的脉冲指数

  33. 电阻索引[时间范围:生命的6小时]
    电阻指数从中部动脉的多普勒计算出来


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 23周到27周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 23+0至27+6周胎龄
  • 单身和多重怀孕

排除标准:

  • 父母拒绝同意
  • 新生儿的先天异常
  • 胎盘破裂,Accreta,Percreta
  • 单chorionic多重妊娠(即DI/MO或MO/MO双胞胎)
  • 在妊娠23周之前,膜(> 2周)长时间的过早破裂(> 2周)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anup Katheria 858-939-4170 anup.katheria@sharp.com
联系人:Felix ines,RCP-RRT 858-939-4136 felix.ines@sharp.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
夏普玛丽·伯奇(Mary Birch)的妇女和新生儿医院
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123
赞助商和合作者
敏锐的医疗保健
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
夏普玛丽伯奇妇女和新生儿医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anup Katheria,医学博士敏锐的医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年3月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月30日
估计的初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
早产儿(23 +0至27 +6周)的发生率达到了80%的外围氧饱和度,到了5分钟的生命[时间范围:生命的5分钟]
要比较早产儿(23+0至27+6周GA)的发生率,后者在DCC中获得了80%的外围氧饱和度80%,而5 mol的发生率为5 mol,fiO2在60秒内(HI组),fiO2为1.0(HI组)在DCC期间以0.30的FIO2给予蒙版CPAP/PPV的婴儿(LO组)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
生命5分钟时外周动脉氧饱和度[时间范围:生命的5分钟]
在婴儿5分钟生命的外围动脉氧饱和23-27周的寿命23-27周,用CPAP/PPV接收辅助呼吸,而在延迟的绳索夹紧期间,FIO2为.30或1.0
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 所有IVH等级[时间范围:通过在出院时完成学习,最多6个月矫正胎龄(CGA)]
    任何内出血' target='_blank'>脑室内出血(1-4年级)
  • III级和IV级脑室出血的频率[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月矫正的妊娠年龄(CGA)]
    内出血' target='_blank'>脑室内出血(3-4年级)(脑实质和/或心室扩张中出血
  • 复苏干预措施[时间范围:在生命的前10分钟]
    复苏干预措施,包括正压通风,连续的正气道压力,插管,胸部压缩,药物
  • 生命的前10分钟内心率(BPM)的变化[时间范围:在生命的前10分钟]
    生命的前10分钟内心率(BPM)的变化
  • SPO2(%)的变化在生命的前10分钟[时间范围:在生命的前10分钟]
    SPO2(%)的变化在生命的前10分钟
  • 大脑氧饱和度的变化,sto2(%)[时间范围:在生命的前10分钟]
    大脑氧饱和度的变化,Sto2(%)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 所有IVH等级[时间范围:通过在出院时完成学习,最多6个月矫正胎龄(CGA)]
    任何内出血' target='_blank'>脑室内出血(1-4年级)
  • III级和IV级脑室出血的频率[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月矫正的妊娠年龄(CGA)]
    内出血' target='_blank'>脑室内出血(3-4年级)(脑实质和/或心室扩张中出血
  • 复苏干预措施[时间范围:在生命的前10分钟]
    复苏干预措施,包括正压通风,连续的正气道压力,插管,胸部压缩,药物
  • 正确的FIO2分配[时间范围:在延迟的绳索夹紧期间最多60秒]
    随机分配的婴儿接收FIO2
  • 是时候证明末端潮汐二氧化碳的循环(秒)[时间框架:在延迟绳索夹紧时夹紧60秒]
    是时候展示末端潮汐二氧化碳的循环(秒)
  • 程序故障[时间范围:在延迟的绳索夹紧期间最多60秒]
    (即无法在特殊床上(手推车),绳索撕裂的婴儿)
  • 时间夹紧绳子[时间框架:在延迟的绳索夹紧时夹紧60秒]
    是时候夹紧夹紧了
  • 生命的前10分钟内心率(BPM)的变化[时间范围:在生命的前10分钟]
    生命的前10分钟内心率(BPM)的变化
  • SPO2(%)的变化在生命的前10分钟[时间范围:在生命的前10分钟]
    SPO2(%)的变化在生命的前10分钟
  • 大脑氧饱和度的变化,sto2(%)[时间范围:在生命的前10分钟]
    大脑氧饱和度的变化,Sto2(%)
  • 受启发的分数氧(FIO2)的变化[时间范围:在生命的前10分钟]
    受启发的分数氧的变化(FIO2)
  • 平均气道压力的变化,地图(CM H20)[时间范围:在生命的前10分钟]
    平均气道压力的变化,地图(CM H20)
  • 正压通风的持续时间[时间范围:送货室中生命的前10分钟]
    正压通风的持续时间
  • 缺氧的持续时间[时间范围:送货室的前10分钟]
    在出生后的前10分钟内,缺氧的持续时间(定义为氧饱和度<25个百分位数的目标范围)
  • 高氧的持续时间[时间范围:送货室中生命的前10分钟]
    出生后的前10分钟,高氧持续时间(定义为氧饱和> 95%)
  • 生命最初24小时的血压[时间范围:在生命的前24小时]
    生命的头24小时内每小时每小时都有血压
  • 脑组织氧合在生命的前24小时[时间范围:在生命的前24小时]
    生命的最初24小时内每小时每小时充氧
  • 出生后的前5分钟,平均氧饱和度[时间范围:生命的5分钟]
    出生后的前5分钟,氧气饱和
  • 出生后的前5分钟的平均心率[时间范围:生命的5分钟]
    出生后前5分钟的心率
  • 输送室或新生儿重症监护室(NICU)中的插管[时间范围:通过出院时通过学习完成,最多6个月的胎龄]
    输送室或新生儿重症监护室(NICU)中的插管
  • 胸部压缩或肾上腺素[时间范围:送货室干预]
    胸部压缩或肾上腺素
  • 交货室中给出的批量推注[时间范围:送货室干预]
    送货室中给出的批量推注
  • NICU的入院温度[时间范围:出生后24小时入院后,NICU入院时]
    NICU入院温度
  • 最低和最高血红蛋白和/或血细胞比容[时间范围:生命的前24小时]
    血红蛋白和/或血细胞比容水平(输血之前)
  • 平均动脉血压[时间范围:前24小时的生命]
    平均动脉血压(每小时收集)
  • 需要干预的气胸[时间范围:前24小时的生命]
    需要干预的气胸
  • 低血压的药物[时间范围:前24小时的生命]
    低血压的药物(例如氢化可的松或压力机)
  • Snappe-II(新生儿急性生理学 - 围产期扩展的得分)[时间范围:生命的前12个小时]
    snappe-ii(新生儿急性生理 - 周期延伸的得分)
  • 机械通气和/或CPAP的持续时间[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    机械通气和/或CPAP的天数
  • 表面活性剂给药[时间范围:出生后10天]
    表面活性剂给药
  • 胆红素最高[时间范围:出生后10天]
    胆红素最高
  • 光疗的天数[时间范围:出生后10天]
    光疗的天数
  • 自出生以来的RBC输血数量[时间范围:出生后的前10天]
    自出生以来的RBC输血数量
  • 需要药理或外科手术治疗的专利导管[时间范围:通过出院时完成,最多6个月的胎龄]
    需要药理或手术治疗的专利导管
  • 早期发作败血症(</=从出生起72小时)(血液培养和至少5天的抗生素治疗[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的妊娠年龄)
    早期发作败血症(</=从出生起72小时)(阳性血液培养和至少5天的抗生素治疗
  • 发病晚病(从出生起> 72小时)(阳性血液培养和至少5天的抗生素疗法[时间范围:通过出院时完成的研究,最多6个月的妊娠年龄)]
    发病晚病(距出生> 72小时)(阳性血液培养和至少5天的抗生素疗法)
  • 需要手术或腹膜排水的自发性肠穿孔(SIP)[时间框架:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    需要手术或腹膜排水的自发肠穿孔(SIP)
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(修饰的贝尔的第2-3阶段)[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(修改后的贝尔的第2-3阶段)
  • 支气管肺发育不良(在36周时接收连续的补充氧气矫正了胎龄[时间范围:医院课程至36周PMA]
    支气管肺发育不良(在36周时接受连续的补充氧气矫正了胎龄
  • 在36周之前,严重的ROP(第3阶段或用激光或贝伐单抗治疗)PMA [时间范围:医院课程至36周PMA]
    在36周之前,严重的ROP(第3阶段或用激光或贝伐单抗处理)
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月22日)
  • 受启发的分数氧(FIO2)的变化[时间范围:在生命的前10分钟]
    受启发的分数氧的变化(FIO2)
  • 缺氧的持续时间[时间范围:送货室的前10分钟]
    在出生后的前10分钟内,缺氧的持续时间(定义为氧饱和度<25个百分位数的目标范围)
  • 高氧的持续时间[时间范围:送货室中生命的前10分钟]
    出生后的前10分钟,高氧持续时间(定义为氧饱和> 95%)
  • 平均气道压力的变化,地图(CM H20)[时间范围:在生命的前10分钟]
    平均气道压力的变化,地图(CM H20)
  • 正压通风的持续时间[时间范围:送货室中生命的前10分钟]
    正压通风的持续时间
  • 生命最初24小时的血压[时间范围:在生命的前24小时]
    生命的头24小时内每小时每小时都有血压
  • 脑组织氧合在生命的前24小时[时间范围:在生命的前24小时]
    脑组织在生命的最初24小时内
  • 出生后的前5分钟,平均氧饱和度[时间范围:生命的5分钟]
    出生后的前5分钟,氧气饱和
  • 出生后的前5分钟的平均心率[时间范围:生命的5分钟]
    出生后前5分钟的心率
  • 输送室或新生儿重症监护室(NICU)中的插管[时间范围:通过出院时通过学习完成,最多6个月的胎龄]
    输送室或新生儿重症监护室(NICU)中的插管
  • 最低和最高血红蛋白和/或血细胞比容[时间范围:生命的前24小时]
    血红蛋白和/或血细胞比容水平(输血之前)
  • 平均动脉血压[时间范围:前24小时的生命]
    平均动脉血压(每小时收集)
  • 低血压的药物[时间范围:前24小时的生命]
    低血压的药物(例如氢化可的松或压力机)
  • Snappe-II(新生儿急性生理学 - 围产期扩展的得分)[时间范围:生命的前12个小时]
    snappe-ii(新生儿急性生理 - 周期延伸的得分)
  • 机械通气和/或CPAP的持续时间[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    机械通气和/或CPAP的天数
  • 表面活性剂给药[时间范围:出生后10天]
    表面活性剂给药
  • 自出生以来的RBC输血数量[时间范围:出生后的前10天]
    自出生以来的RBC输血数量
  • 需要药理或外科手术治疗的专利导管[时间范围:通过出院时完成,最多6个月的胎龄]
    需要药理或手术治疗的专利导管
  • 需要手术或腹膜排水的自发性肠穿孔(SIP)[时间框架:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    需要手术或腹膜排水的自发肠穿孔(SIP)
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(修饰的贝尔的第2-3阶段)[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(修改后的贝尔的第2-3阶段)
  • 支气管肺发育不良(在36周时接收连续的补充氧气矫正了胎龄[时间范围:医院课程至36周PMA]
    支气管肺发育不良(在36周时接受连续的补充氧气矫正了胎龄
  • 在36周之前,严重的ROP(第3阶段或用激光或贝伐单抗治疗)PMA [时间范围:医院课程至36周PMA]
    在36周之前,严重的ROP(第3阶段或用激光或贝伐单抗处理)
  • 严重的IVH和/或死亡的总结果[时间范围:通过在死亡或出院时完成研究,最多6个月的妊娠年龄]
    严重IVH和/或死亡的结合结果
  • 死亡[时间范围:通过在死亡或出院时完成研究,最多6个月的胎龄]
    死亡
  • SVC流[时间范围:6小时的生命]
    超声心动图上的上腔静脉流动
  • RVO [时间范围:6个小时的生命]
    超声心动图的右心输出
  • 左心室输出[时间范围:6小时的生命]
    超声心动图的左心室输出
  • 认知综合评分[时间范围:24个月校正年龄]
    综合评分(认知45-155;更高的分数更好),如婴儿和学步发展的Bayley量表第四版所评估
  • 语言综合评分[时间范围:24个月校正年龄]
    综合分数(语言45-155;更高的分数更好),如婴儿和学步者发展第四版所评估
  • 运动复合评分[时间范围:24个月校正年龄]
    综合评分(电动机45-155;更高的分数更好),如婴儿和学步发展的第四版所评估
  • 脑瘫[时间范围:24个月校正年龄]
    按照总运动功能分类系统(GMFC)1-5评估
  • 脉动指数[时间范围:6小时的生命]
    从中部动脉的多普勒计算出的脉冲指数
  • 电阻索引[时间范围:生命的6小时]
    电阻指数从中部动脉的多普勒计算出来
原始其他预先指定的结果指标
(提交:5月29日,2020年)
  • 严重的IVH和/或死亡的总结果[时间范围:通过在死亡或出院时完成研究,最多6个月的妊娠年龄]
    严重IVH和/或死亡的结合结果
  • 死亡[时间范围:通过学习完成或死亡,最多6个月的胎龄]
    死亡
描述性信息
简短的标题ICMJE在极低的妊娠婴儿中用氧气延迟绳子夹紧
官方标题ICMJE在极低的妊娠婴儿中用氧气延迟绳子夹紧
简要摘要正在进行这项研究以比较早产儿(23+0至27+6周的GA)的发生率,后者在DCC中以1.0的fiO2为1.0,将外周氧饱和度80%乘5 mol乘5 mol。 (HI组)给婴儿在DCC期间以0.30的FIO2给予蒙版CPAP/PPV 60秒(LO组)。
详细说明

估计的胎龄为23+0至27+6。分娩前不久,婴儿将随机分配以接收低氧浓度(FIO2 .30)或高氧浓度(FIO2 1.0)在60秒的延迟线夹紧夹中。

在整个研究期间,随机分组和干预将对临床护理团队视而不见。研究小组成员将在通知受试者即将出生的情况下打开随机卡,与产科提供者一起执行程序,设置无菌特殊床,并注意从交货到夹紧和切割所需的时间两组的脐带。

研究小组成员将按照随机卡所示的氧气搅拌机设置,并覆盖搅拌机以盲目fio2设置。研究小组成员将不参与婴儿的临床护理。氧气搅拌器将被临床护理团队隐藏,以确保复苏动作不会偏见。

数据将提交给统计学家,统计学家将在研究期间对干预措施视而不见。

如果婴儿被随机分配到DCC和低氧浓度(DCC LO组),则将随后进行以下程序:

分娩时,婴儿将被放在一个特殊的床上,使婴儿能够靠近母亲,足以保持脐带完整。这些床配有氧气搅拌器,加湿器,T型复苏器带有面罩,需要提供CPAP/PPV。在延迟的绳索夹紧,CPAP为5 cm H20或正压通气(启动20 cm H20)和FIO2 .30 .30氧气的情况下。婴儿的脸将被干燥,并将非紧密的面膜放在婴儿的脸上,以提供压力以帮助打开肺部。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。

如果婴儿被随机分配到DCC和高氧浓度(DCC HI组),则将随后进行以下程序:

分娩时,婴儿将被放在一个特殊的床上,使婴儿能够靠近母亲,足以保持脐带完整。这些床配有氧气搅拌器,加湿器,T型复苏器带有面罩,需要提供CPAP/PPV。在延迟的绳索夹紧,CPAP为5 cm H20或正压通气(启动20 cm H20)和FIO2 1.0氧气的情况下,呼吸辅助。婴儿的脸将被干燥,并将非紧密的面膜放在婴儿的脸上,以提供压力以帮助打开肺部。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。

气道的通畅性将通过比色二氧化碳检测器进行评估。缺乏颜色变化将表明气道没有专利(阻塞),压力不足以扩大肺部,空气泄漏过多,或者没有或没有肺血流不足。如果没有颜色变化,新生儿提供商将重新定位并重新定位,以使用CPAP或PPV打开气道。如果二氧化碳检测器没有颜色变化,可以增加PIP压力。

一旦医疗团队认为婴儿稳定,将应用近红外光谱法(NIR)。 NIRS传感器将放在婴儿的额头上。大脑Sto2,Spo2,血压(一次进入NICU)和心率将每两秒钟记录一次,并与其他变量相关。这些变量将在生命的前24小时继续记录。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
一旦获得同意并将研究人员通知受试者即将出生,我们的研究团队成员将打开一张随机卡,并将氧气搅拌器设置在特殊床上的氧气搅拌机,以fio2的.30或1.0的fio2,并覆盖搅拌机。研究小组成员将不会参与婴儿的临床护理,并将盲目地将临床护理小组与随机分配失明。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • IVH-脑室出血
  • 极端早产
  • 低氧新生儿
  • 高氧
  • 呼吸功能不全
干预ICMJE
  • 步骤:延迟的绳索夹紧,氧气浓度低
    在延迟的脐带夹紧60秒的时间里,将提供CPAP/PPV和低氧浓度(FIO2 0.30)的呼吸辅助。
    其他名称:
    • 氧气浓度低的DCC
    • DCC LO组
  • 步骤:高氧浓度的延迟绳子夹紧
    在延迟的脐带夹紧60秒的时间内,将提供CPAP/PPV和高氧浓度(FIO2 1.0)的呼吸辅助。
    其他名称:
    • 氧气浓度高的DCC
    • DCC HI组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:DCC和低氧浓度
    在FiO2 .30处设置的延迟电线夹紧和氧气搅拌器的延迟夹子中,CPAP的呼吸辅助为5 cmh20或正压通风(从20 CMH20开始)。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。
    干预:步骤:低氧浓度延迟的绳索夹紧
  • 实验:DCC和高氧浓度
    在60秒的延迟电线夹紧和氧气搅拌器设置为FIO2 1.0,CPAP的呼吸辅助为5 cmh20或正压通风(从20 CMH20开始)。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。
    干预:步骤:高氧浓度延迟绳子夹紧
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
140
原始估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月31日
估计的初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 23+0至27+6周胎龄
  • 单身和多重怀孕

排除标准:

  • 父母拒绝同意
  • 新生儿的先天异常
  • 胎盘破裂,Accreta,Percreta
  • 单chorionic多重妊娠(即DI/MO或MO/MO双胞胎)
  • 在妊娠23周之前,膜(> 2周)长时间的过早破裂(> 2周)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 23周到27周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Anup Katheria 858-939-4170 anup.katheria@sharp.com
联系人:Felix ines,RCP-RRT 858-939-4136 felix.ines@sharp.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413097
其他研究ID编号ICMJE多西
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据将根据NICHD要求提供(国家儿童健康与人类发展研究所)
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:主要出版2年后
访问标准:外部调查人员与研究调查员合作,将为其他用户提供带有文档的数据集。我们将与NICHD计划人员合作,随着时间的推移制定广泛的数据共享计划。
责任方医学博士Anup Katheria,敏锐的医疗保健
研究赞助商ICMJE敏锐的医疗保健
合作者ICMJE
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
  • 夏普玛丽伯奇妇女和新生儿医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Anup Katheria,医学博士敏锐的医疗保健
PRS帐户敏锐的医疗保健
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会要求的ICMJE数据要素和
研究描述
简要摘要:
正在进行这项研究以比较早产儿(23+0至27+6周的GA)的发生率,后者在DCC中以1.0的fiO2为1.0,将外周氧饱和度80%乘5 mol乘5 mol。 (HI组)给婴儿在DCC期间以0.30的FIO2给予蒙版CPAP/PPV 60秒(LO组)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IVH-内出血' target='_blank'>脑室内出血极端早产性缺氧新生儿多氧呼吸功能不全步骤:低氧浓度步骤延迟绳子夹紧:延迟的绳索夹紧,氧气浓度高不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:一旦获得同意并将研究人员通知受试者即将出生,我们的研究团队成员将打开一张随机卡,并将氧气搅拌器设置在特殊床上的氧气搅拌机,以fio2的.30或1.0的fio2,并覆盖搅拌机。研究小组成员将不会参与婴儿的临床护理,并将盲目地将临床护理小组与随机分配失明。
主要意图:预防
官方标题:在极低的妊娠婴儿中用氧气延迟绳子夹紧
估计研究开始日期 2021年7月30日
估计的初级完成日期 2023年11月30日
估计 学习完成日期 2024年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:DCC和低氧浓度
在FiO2 .30处设置的延迟电线夹紧和氧气搅拌器的延迟夹子中,CPAP的呼吸辅助为5 cmh20或正压通风(从20 CMH20开始)。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。
步骤:延迟的绳索夹紧,氧气浓度低
在延迟的脐带夹紧60秒的时间里,将提供CPAP/PPV和低氧浓度(FIO2 0.30)的呼吸辅助。
其他名称:
  • 氧气浓度低的DCC
  • DCC LO组

实验:DCC和高氧浓度
在60秒的延迟电线夹紧和氧气搅拌器设置为FIO2 1.0,CPAP的呼吸辅助为5 cmh20或正压通风(从20 CMH20开始)。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。
步骤:高氧浓度的延迟绳子夹紧
在延迟的脐带夹紧60秒的时间内,将提供CPAP/PPV和高氧浓度(FIO2 1.0)的呼吸辅助。
其他名称:
  • 氧气浓度高的DCC
  • DCC HI组

结果措施
主要结果指标
  1. 早产儿(23 +0至27 +6周)的发生率达到了80%的外围氧饱和度,到了5分钟的生命[时间范围:生命的5分钟]
    要比较早产儿(23+0至27+6周GA)的发生率,后者在DCC中获得了80%的外围氧饱和度80%,而5 mol的发生率为5 mol,fiO2在60秒内(HI组),fiO2为1.0(HI组)在DCC期间以0.30的FIO2给予蒙版CPAP/PPV的婴儿(LO组)。


次要结果度量
  1. 所有IVH等级[时间范围:通过在出院时完成学习,最多6个月矫正胎龄(CGA)]
    任何内出血' target='_blank'>脑室内出血(1-4年级)

  2. III级和IV级脑室出血的频率[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月矫正的妊娠年龄(CGA)]
    内出血' target='_blank'>脑室内出血(3-4年级)(脑实质和/或心室扩张中出血

  3. 复苏干预措施[时间范围:在生命的前10分钟]
    复苏干预措施,包括正压通风,连续的正气道压力,插管,胸部压缩,药物

  4. 生命的前10分钟内心率(BPM)的变化[时间范围:在生命的前10分钟]
    生命的前10分钟内心率(BPM)的变化

  5. SPO2(%)的变化在生命的前10分钟[时间范围:在生命的前10分钟]
    SPO2(%)的变化在生命的前10分钟

  6. 大脑氧饱和度的变化,sto2(%)[时间范围:在生命的前10分钟]
    大脑氧饱和度的变化,Sto2(%)


其他结果措施:
  1. 受启发的分数氧(FIO2)的变化[时间范围:在生命的前10分钟]
    受启发的分数氧的变化(FIO2)

  2. 缺氧的持续时间[时间范围:送货室的前10分钟]
    在出生后的前10分钟内,缺氧的持续时间(定义为氧饱和度<25个百分位数的目标范围)

  3. 高氧的持续时间[时间范围:送货室中生命的前10分钟]
    出生后的前10分钟,高氧持续时间(定义为氧饱和> 95%)

  4. 平均气道压力的变化,地图(CM H20)[时间范围:在生命的前10分钟]
    平均气道压力的变化,地图(CM H20)

  5. 正压通风的持续时间[时间范围:送货室中生命的前10分钟]
    正压通风的持续时间

  6. 生命最初24小时的血压[时间范围:在生命的前24小时]
    生命的头24小时内每小时每小时都有血压

  7. 脑组织氧合在生命的前24小时[时间范围:在生命的前24小时]
    脑组织在生命的最初24小时内

  8. 出生后的前5分钟,平均氧饱和度[时间范围:生命的5分钟]
    出生后的前5分钟,氧气饱和

  9. 出生后的前5分钟的平均心率[时间范围:生命的5分钟]
    出生后前5分钟的心率

  10. 输送室或新生儿重症监护室(NICU)中的插管[时间范围:通过出院时通过学习完成,最多6个月的胎龄]
    输送室或新生儿重症监护室(NICU)中的插管

  11. 最低和最高血红蛋白和/或血细胞比容[时间范围:生命的前24小时]
    血红蛋白和/或血细胞比容水平(输血之前)

  12. 平均动脉血压[时间范围:前24小时的生命]
    平均动脉血压(每小时收集)

  13. 低血压的药物[时间范围:前24小时的生命]
    低血压的药物(例如可的松' target='_blank'>氢化可的松或压力机)

  14. Snappe-II(新生儿急性生理学 - 围产期扩展的得分)[时间范围:生命的前12个小时]
    snappe-ii(新生儿急性生理 - 周期延伸的得分)

  15. 机械通气和/或CPAP的持续时间[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    机械通气和/或CPAP的天数

  16. 表面活性剂给药[时间范围:出生后10天]
    表面活性剂给药

  17. 自出生以来的RBC输血数量[时间范围:出生后的前10天]
    自出生以来的RBC输血数量

  18. 需要药理或外科手术治疗的专利导管[时间范围:通过出院时完成,最多6个月的胎龄]
    需要药理或手术治疗的专利导管

  19. 需要手术或腹膜排水的自发性肠穿孔(SIP)[时间框架:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    需要手术或腹膜排水的自发肠穿孔(SIP)

  20. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(修饰的贝尔的第2-3阶段)[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(修改后的贝尔的第2-3阶段)

  21. 支气管肺发育不良(在36周时接收连续的补充氧气矫正了胎龄[时间范围:医院课程至36周PMA]
    支气管肺发育不良(在36周时接受连续的补充氧气矫正了胎龄

  22. 在36周之前,严重的ROP(第3阶段或用激光或贝伐单抗治疗)PMA [时间范围:医院课程至36周PMA]
    在36周之前,严重的ROP(第3阶段或用激光或贝伐单抗处理)

  23. 严重的IVH和/或死亡的总结果[时间范围:通过在死亡或出院时完成研究,最多6个月的妊娠年龄]
    严重IVH和/或死亡的结合结果

  24. 死亡[时间范围:通过在死亡或出院时完成研究,最多6个月的胎龄]
    死亡

  25. SVC流[时间范围:6小时的生命]
    超声心动图上的上腔静脉流动

  26. RVO [时间范围:6个小时的生命]
    超声心动图的右心输出

  27. 左心室输出[时间范围:6小时的生命]
    超声心动图的左心室输出

  28. 认知综合评分[时间范围:24个月校正年龄]
    综合评分(认知45-155;更高的分数更好),如婴儿和学步发展的Bayley量表第四版所评估

  29. 语言综合评分[时间范围:24个月校正年龄]
    综合分数(语言45-155;更高的分数更好),如婴儿和学步者发展第四版所评估

  30. 运动复合评分[时间范围:24个月校正年龄]
    综合评分(电动机45-155;更高的分数更好),如婴儿和学步发展的第四版所评估

  31. 脑瘫[时间范围:24个月校正年龄]
    按照总运动功能分类系统(GMFC)1-5评估

  32. 脉动指数[时间范围:6小时的生命]
    从中部动脉的多普勒计算出的脉冲指数

  33. 电阻索引[时间范围:生命的6小时]
    电阻指数从中部动脉的多普勒计算出来


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 23周到27周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 23+0至27+6周胎龄
  • 单身和多重怀孕

排除标准:

  • 父母拒绝同意
  • 新生儿的先天异常
  • 胎盘破裂,Accreta,Percreta
  • 单chorionic多重妊娠(即DI/MO或MO/MO双胞胎
  • 在妊娠23周之前,膜(> 2周)长时间的过早破裂(> 2周)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anup Katheria 858-939-4170 anup.katheria@sharp.com
联系人:Felix ines,RCP-RRT 858-939-4136 felix.ines@sharp.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
夏普玛丽·伯奇(Mary Birch)的妇女和新生儿医院
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123
赞助商和合作者
敏锐的医疗保健
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
夏普玛丽伯奇妇女和新生儿医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anup Katheria,医学博士敏锐的医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年3月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月30日
估计的初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
早产儿(23 +0至27 +6周)的发生率达到了80%的外围氧饱和度,到了5分钟的生命[时间范围:生命的5分钟]
要比较早产儿(23+0至27+6周GA)的发生率,后者在DCC中获得了80%的外围氧饱和度80%,而5 mol的发生率为5 mol,fiO2在60秒内(HI组),fiO2为1.0(HI组)在DCC期间以0.30的FIO2给予蒙版CPAP/PPV的婴儿(LO组)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
生命5分钟时外周动脉氧饱和度[时间范围:生命的5分钟]
在婴儿5分钟生命的外围动脉氧饱和23-27周的寿命23-27周,用CPAP/PPV接收辅助呼吸,而在延迟的绳索夹紧期间,FIO2为.30或1.0
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 所有IVH等级[时间范围:通过在出院时完成学习,最多6个月矫正胎龄(CGA)]
    任何内出血' target='_blank'>脑室内出血(1-4年级)
  • III级和IV级脑室出血的频率[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月矫正的妊娠年龄(CGA)]
    内出血' target='_blank'>脑室内出血(3-4年级)(脑实质和/或心室扩张中出血
  • 复苏干预措施[时间范围:在生命的前10分钟]
    复苏干预措施,包括正压通风,连续的正气道压力,插管,胸部压缩,药物
  • 生命的前10分钟内心率(BPM)的变化[时间范围:在生命的前10分钟]
    生命的前10分钟内心率(BPM)的变化
  • SPO2(%)的变化在生命的前10分钟[时间范围:在生命的前10分钟]
    SPO2(%)的变化在生命的前10分钟
  • 大脑氧饱和度的变化,sto2(%)[时间范围:在生命的前10分钟]
    大脑氧饱和度的变化,Sto2(%)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 所有IVH等级[时间范围:通过在出院时完成学习,最多6个月矫正胎龄(CGA)]
    任何内出血' target='_blank'>脑室内出血(1-4年级)
  • III级和IV级脑室出血的频率[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月矫正的妊娠年龄(CGA)]
    内出血' target='_blank'>脑室内出血(3-4年级)(脑实质和/或心室扩张中出血
  • 复苏干预措施[时间范围:在生命的前10分钟]
    复苏干预措施,包括正压通风,连续的正气道压力,插管,胸部压缩,药物
  • 正确的FIO2分配[时间范围:在延迟的绳索夹紧期间最多60秒]
    随机分配的婴儿接收FIO2
  • 是时候证明末端潮汐二氧化碳的循环(秒)[时间框架:在延迟绳索夹紧时夹紧60秒]
    是时候展示末端潮汐二氧化碳的循环(秒)
  • 程序故障[时间范围:在延迟的绳索夹紧期间最多60秒]
    (即无法在特殊床上(手推车),绳索撕裂的婴儿)
  • 时间夹紧绳子[时间框架:在延迟的绳索夹紧时夹紧60秒]
    是时候夹紧夹紧了
  • 生命的前10分钟内心率(BPM)的变化[时间范围:在生命的前10分钟]
    生命的前10分钟内心率(BPM)的变化
  • SPO2(%)的变化在生命的前10分钟[时间范围:在生命的前10分钟]
    SPO2(%)的变化在生命的前10分钟
  • 大脑氧饱和度的变化,sto2(%)[时间范围:在生命的前10分钟]
    大脑氧饱和度的变化,Sto2(%)
  • 受启发的分数氧(FIO2)的变化[时间范围:在生命的前10分钟]
    受启发的分数氧的变化(FIO2)
  • 平均气道压力的变化,地图(CM H20)[时间范围:在生命的前10分钟]
    平均气道压力的变化,地图(CM H20)
  • 正压通风的持续时间[时间范围:送货室中生命的前10分钟]
    正压通风的持续时间
  • 缺氧的持续时间[时间范围:送货室的前10分钟]
    在出生后的前10分钟内,缺氧的持续时间(定义为氧饱和度<25个百分位数的目标范围)
  • 高氧的持续时间[时间范围:送货室中生命的前10分钟]
    出生后的前10分钟,高氧持续时间(定义为氧饱和> 95%)
  • 生命最初24小时的血压[时间范围:在生命的前24小时]
    生命的头24小时内每小时每小时都有血压
  • 脑组织氧合在生命的前24小时[时间范围:在生命的前24小时]
    生命的最初24小时内每小时每小时充氧
  • 出生后的前5分钟,平均氧饱和度[时间范围:生命的5分钟]
    出生后的前5分钟,氧气饱和
  • 出生后的前5分钟的平均心率[时间范围:生命的5分钟]
    出生后前5分钟的心率
  • 输送室或新生儿重症监护室(NICU)中的插管[时间范围:通过出院时通过学习完成,最多6个月的胎龄]
    输送室或新生儿重症监护室(NICU)中的插管
  • 胸部压缩或肾上腺素[时间范围:送货室干预]
    胸部压缩或肾上腺素
  • 交货室中给出的批量推注[时间范围:送货室干预]
    送货室中给出的批量推注
  • NICU的入院温度[时间范围:出生后24小时入院后,NICU入院时]
    NICU入院温度
  • 最低和最高血红蛋白和/或血细胞比容[时间范围:生命的前24小时]
    血红蛋白和/或血细胞比容水平(输血之前)
  • 平均动脉血压[时间范围:前24小时的生命]
    平均动脉血压(每小时收集)
  • 需要干预的气胸[时间范围:前24小时的生命]
    需要干预的气胸
  • 低血压的药物[时间范围:前24小时的生命]
    低血压的药物(例如可的松' target='_blank'>氢化可的松或压力机)
  • Snappe-II(新生儿急性生理学 - 围产期扩展的得分)[时间范围:生命的前12个小时]
    snappe-ii(新生儿急性生理 - 周期延伸的得分)
  • 机械通气和/或CPAP的持续时间[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    机械通气和/或CPAP的天数
  • 表面活性剂给药[时间范围:出生后10天]
    表面活性剂给药
  • 胆红素最高[时间范围:出生后10天]
    胆红素最高
  • 光疗的天数[时间范围:出生后10天]
    光疗的天数
  • 自出生以来的RBC输血数量[时间范围:出生后的前10天]
    自出生以来的RBC输血数量
  • 需要药理或外科手术治疗的专利导管[时间范围:通过出院时完成,最多6个月的胎龄]
    需要药理或手术治疗的专利导管
  • 早期发作败血症(</=从出生起72小时)(血液培养和至少5天的抗生素治疗[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的妊娠年龄)
    早期发作败血症(</=从出生起72小时)(阳性血液培养和至少5天的抗生素治疗
  • 发病晚病(从出生起> 72小时)(阳性血液培养和至少5天的抗生素疗法[时间范围:通过出院时完成的研究,最多6个月的妊娠年龄)]
    发病晚病(距出生> 72小时)(阳性血液培养和至少5天的抗生素疗法)
  • 需要手术或腹膜排水的自发性肠穿孔(SIP)[时间框架:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    需要手术或腹膜排水的自发肠穿孔(SIP)
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(修饰的贝尔的第2-3阶段)[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(修改后的贝尔的第2-3阶段)
  • 支气管肺发育不良(在36周时接收连续的补充氧气矫正了胎龄[时间范围:医院课程至36周PMA]
    支气管肺发育不良(在36周时接受连续的补充氧气矫正了胎龄
  • 在36周之前,严重的ROP(第3阶段或用激光或贝伐单抗治疗)PMA [时间范围:医院课程至36周PMA]
    在36周之前,严重的ROP(第3阶段或用激光或贝伐单抗处理)
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月22日)
  • 受启发的分数氧(FIO2)的变化[时间范围:在生命的前10分钟]
    受启发的分数氧的变化(FIO2)
  • 缺氧的持续时间[时间范围:送货室的前10分钟]
    在出生后的前10分钟内,缺氧的持续时间(定义为氧饱和度<25个百分位数的目标范围)
  • 高氧的持续时间[时间范围:送货室中生命的前10分钟]
    出生后的前10分钟,高氧持续时间(定义为氧饱和> 95%)
  • 平均气道压力的变化,地图(CM H20)[时间范围:在生命的前10分钟]
    平均气道压力的变化,地图(CM H20)
  • 正压通风的持续时间[时间范围:送货室中生命的前10分钟]
    正压通风的持续时间
  • 生命最初24小时的血压[时间范围:在生命的前24小时]
    生命的头24小时内每小时每小时都有血压
  • 脑组织氧合在生命的前24小时[时间范围:在生命的前24小时]
    脑组织在生命的最初24小时内
  • 出生后的前5分钟,平均氧饱和度[时间范围:生命的5分钟]
    出生后的前5分钟,氧气饱和
  • 出生后的前5分钟的平均心率[时间范围:生命的5分钟]
    出生后前5分钟的心率
  • 输送室或新生儿重症监护室(NICU)中的插管[时间范围:通过出院时通过学习完成,最多6个月的胎龄]
    输送室或新生儿重症监护室(NICU)中的插管
  • 最低和最高血红蛋白和/或血细胞比容[时间范围:生命的前24小时]
    血红蛋白和/或血细胞比容水平(输血之前)
  • 平均动脉血压[时间范围:前24小时的生命]
    平均动脉血压(每小时收集)
  • 低血压的药物[时间范围:前24小时的生命]
    低血压的药物(例如可的松' target='_blank'>氢化可的松或压力机)
  • Snappe-II(新生儿急性生理学 - 围产期扩展的得分)[时间范围:生命的前12个小时]
    snappe-ii(新生儿急性生理 - 周期延伸的得分)
  • 机械通气和/或CPAP的持续时间[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    机械通气和/或CPAP的天数
  • 表面活性剂给药[时间范围:出生后10天]
    表面活性剂给药
  • 自出生以来的RBC输血数量[时间范围:出生后的前10天]
    自出生以来的RBC输血数量
  • 需要药理或外科手术治疗的专利导管[时间范围:通过出院时完成,最多6个月的胎龄]
    需要药理或手术治疗的专利导管
  • 需要手术或腹膜排水的自发性肠穿孔(SIP)[时间框架:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    需要手术或腹膜排水的自发肠穿孔(SIP)
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(修饰的贝尔的第2-3阶段)[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(修改后的贝尔的第2-3阶段)
  • 支气管肺发育不良(在36周时接收连续的补充氧气矫正了胎龄[时间范围:医院课程至36周PMA]
    支气管肺发育不良(在36周时接受连续的补充氧气矫正了胎龄
  • 在36周之前,严重的ROP(第3阶段或用激光或贝伐单抗治疗)PMA [时间范围:医院课程至36周PMA]
    在36周之前,严重的ROP(第3阶段或用激光或贝伐单抗处理)
  • 严重的IVH和/或死亡的总结果[时间范围:通过在死亡或出院时完成研究,最多6个月的妊娠年龄]
    严重IVH和/或死亡的结合结果
  • 死亡[时间范围:通过在死亡或出院时完成研究,最多6个月的胎龄]
    死亡
  • SVC流[时间范围:6小时的生命]
    超声心动图上的上腔静脉流动
  • RVO [时间范围:6个小时的生命]
    超声心动图的右心输出
  • 左心室输出[时间范围:6小时的生命]
    超声心动图的左心室输出
  • 认知综合评分[时间范围:24个月校正年龄]
    综合评分(认知45-155;更高的分数更好),如婴儿和学步发展的Bayley量表第四版所评估
  • 语言综合评分[时间范围:24个月校正年龄]
    综合分数(语言45-155;更高的分数更好),如婴儿和学步者发展第四版所评估
  • 运动复合评分[时间范围:24个月校正年龄]
    综合评分(电动机45-155;更高的分数更好),如婴儿和学步发展的第四版所评估
  • 脑瘫[时间范围:24个月校正年龄]
    按照总运动功能分类系统(GMFC)1-5评估
  • 脉动指数[时间范围:6小时的生命]
    从中部动脉的多普勒计算出的脉冲指数
  • 电阻索引[时间范围:生命的6小时]
    电阻指数从中部动脉的多普勒计算出来
原始其他预先指定的结果指标
(提交:5月29日,2020年)
  • 严重的IVH和/或死亡的总结果[时间范围:通过在死亡或出院时完成研究,最多6个月的妊娠年龄]
    严重IVH和/或死亡的结合结果
  • 死亡[时间范围:通过学习完成或死亡,最多6个月的胎龄]
    死亡
描述性信息
简短的标题ICMJE在极低的妊娠婴儿中用氧气延迟绳子夹紧
官方标题ICMJE在极低的妊娠婴儿中用氧气延迟绳子夹紧
简要摘要正在进行这项研究以比较早产儿(23+0至27+6周的GA)的发生率,后者在DCC中以1.0的fiO2为1.0,将外周氧饱和度80%乘5 mol乘5 mol。 (HI组)给婴儿在DCC期间以0.30的FIO2给予蒙版CPAP/PPV 60秒(LO组)。
详细说明

估计的胎龄为23+0至27+6。分娩前不久,婴儿将随机分配以接收低氧浓度(FIO2 .30)或高氧浓度(FIO2 1.0)在60秒的延迟线夹紧夹中。

在整个研究期间,随机分组和干预将对临床护理团队视而不见。研究小组成员将在通知受试者即将出生的情况下打开随机卡,与产科提供者一起执行程序,设置无菌特殊床,并注意从交货到夹紧和切割所需的时间两组的脐带。

研究小组成员将按照随机卡所示的氧气搅拌机设置,并覆盖搅拌机以盲目fio2设置。研究小组成员将不参与婴儿的临床护理。氧气搅拌器将被临床护理团队隐藏,以确保复苏动作不会偏见。

数据将提交给统计学家,统计学家将在研究期间对干预措施视而不见。

如果婴儿被随机分配到DCC和低氧浓度(DCC LO组),则将随后进行以下程序:

分娩时,婴儿将被放在一个特殊的床上,使婴儿能够靠近母亲,足以保持脐带完整。这些床配有氧气搅拌器,加湿器,T型复苏器带有面罩,需要提供CPAP/PPV。在延迟的绳索夹紧,CPAP为5 cm H20或正压通气(启动20 cm H20)和FIO2 .30 .30氧气的情况下。婴儿的脸将被干燥,并将非紧密的面膜放在婴儿的脸上,以提供压力以帮助打开肺部。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。

如果婴儿被随机分配到DCC和高氧浓度(DCC HI组),则将随后进行以下程序:

分娩时,婴儿将被放在一个特殊的床上,使婴儿能够靠近母亲,足以保持脐带完整。这些床配有氧气搅拌器,加湿器,T型复苏器带有面罩,需要提供CPAP/PPV。在延迟的绳索夹紧,CPAP为5 cm H20或正压通气(启动20 cm H20)和FIO2 1.0氧气的情况下,呼吸辅助。婴儿的脸将被干燥,并将非紧密的面膜放在婴儿的脸上,以提供压力以帮助打开肺部。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。

气道的通畅性将通过比色二氧化碳检测器进行评估。缺乏颜色变化将表明气道没有专利(阻塞),压力不足以扩大肺部,空气泄漏过多,或者没有或没有肺血流不足。如果没有颜色变化,新生儿提供商将重新定位并重新定位,以使用CPAP或PPV打开气道。如果二氧化碳检测器没有颜色变化,可以增加PIP压力。

一旦医疗团队认为婴儿稳定,将应用近红外光谱法(NIR)。 NIRS传感器将放在婴儿的额头上。大脑Sto2,Spo2,血压(一次进入NICU)和心率将每两秒钟记录一次,并与其他变量相关。这些变量将在生命的前24小时继续记录。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
一旦获得同意并将研究人员通知受试者即将出生,我们的研究团队成员将打开一张随机卡,并将氧气搅拌器设置在特殊床上的氧气搅拌机,以fio2的.30或1.0的fio2,并覆盖搅拌机。研究小组成员将不会参与婴儿的临床护理,并将盲目地将临床护理小组与随机分配失明。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • IVH-脑室出血
  • 极端早产
  • 低氧新生儿
  • 高氧
  • 呼吸功能不全
干预ICMJE
  • 步骤:延迟的绳索夹紧,氧气浓度低
    在延迟的脐带夹紧60秒的时间里,将提供CPAP/PPV和低氧浓度(FIO2 0.30)的呼吸辅助。
    其他名称:
    • 氧气浓度低的DCC
    • DCC LO组
  • 步骤:高氧浓度的延迟绳子夹紧
    在延迟的脐带夹紧60秒的时间内,将提供CPAP/PPV和高氧浓度(FIO2 1.0)的呼吸辅助。
    其他名称:
    • 氧气浓度高的DCC
    • DCC HI组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:DCC和低氧浓度
    在FiO2 .30处设置的延迟电线夹紧和氧气搅拌器的延迟夹子中,CPAP的呼吸辅助为5 cmh20或正压通风(从20 CMH20开始)。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。
    干预:步骤:低氧浓度延迟的绳索夹紧
  • 实验:DCC和高氧浓度
    在60秒的延迟电线夹紧和氧气搅拌器设置为FIO2 1.0,CPAP的呼吸辅助为5 cmh20或正压通风(从20 CMH20开始)。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。
    干预:步骤:高氧浓度延迟绳子夹紧
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招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
140
原始估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月31日
估计的初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 23+0至27+6周胎龄
  • 单身和多重怀孕

排除标准:

  • 父母拒绝同意
  • 新生儿的先天异常
  • 胎盘破裂,Accreta,Percreta
  • 单chorionic多重妊娠(即DI/MO或MO/MO双胞胎
  • 在妊娠23周之前,膜(> 2周)长时间的过早破裂(> 2周)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 23周到27周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Anup Katheria 858-939-4170 anup.katheria@sharp.com
联系人:Felix ines,RCP-RRT 858-939-4136 felix.ines@sharp.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413097
其他研究ID编号ICMJE多西
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据将根据NICHD要求提供(国家儿童健康与人类发展研究所)
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:主要出版2年后
访问标准:外部调查人员与研究调查员合作,将为其他用户提供带有文档的数据集。我们将与NICHD计划人员合作,随着时间的推移制定广泛的数据共享计划。
责任方医学博士Anup Katheria,敏锐的医疗保健
研究赞助商ICMJE敏锐的医疗保健
合作者ICMJE
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
  • 夏普玛丽伯奇妇女和新生儿医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Anup Katheria,医学博士敏锐的医疗保健
PRS帐户敏锐的医疗保健
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会要求的ICMJE数据要素和