病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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IVH-内出血' target='_blank'>脑室内出血极端早产性缺氧新生儿多氧呼吸功能不全 | 步骤:低氧浓度步骤延迟绳子夹紧:延迟的绳索夹紧,氧气浓度高 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 一旦获得同意并将研究人员通知受试者即将出生,我们的研究团队成员将打开一张随机卡,并将氧气搅拌器设置在特殊床上的氧气搅拌机,以fio2的.30或1.0的fio2,并覆盖搅拌机。研究小组成员将不会参与婴儿的临床护理,并将盲目地将临床护理小组与随机分配失明。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在极低的妊娠婴儿中用氧气延迟绳子夹紧 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:DCC和低氧浓度 在FiO2 .30处设置的延迟电线夹紧和氧气搅拌器的延迟夹子中,CPAP的呼吸辅助为5 cmh20或正压通风(从20 CMH20开始)。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。 | 步骤:延迟的绳索夹紧,氧气浓度低 在延迟的脐带夹紧60秒的时间里,将提供CPAP/PPV和低氧浓度(FIO2 0.30)的呼吸辅助。 其他名称:
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实验:DCC和高氧浓度 在60秒的延迟电线夹紧和氧气搅拌器设置为FIO2 1.0,CPAP的呼吸辅助为5 cmh20或正压通风(从20 CMH20开始)。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。 | 步骤:高氧浓度的延迟绳子夹紧 在延迟的脐带夹紧60秒的时间内,将提供CPAP/PPV和高氧浓度(FIO2 1.0)的呼吸辅助。 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 23周到27周(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Anup Katheria | 858-939-4170 | anup.katheria@sharp.com | |
联系人:Felix ines,RCP-RRT | 858-939-4136 | felix.ines@sharp.com |
美国,加利福尼亚 | |
夏普玛丽·伯奇(Mary Birch)的妇女和新生儿医院 | |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123 |
首席研究员: | Anup Katheria,医学博士 | 敏锐的医疗保健 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月30日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 早产儿(23 +0至27 +6周)的发生率达到了80%的外围氧饱和度,到了5分钟的生命[时间范围:生命的5分钟] 要比较早产儿(23+0至27+6周GA)的发生率,后者在DCC中获得了80%的外围氧饱和度80%,而5 mol的发生率为5 mol,fiO2在60秒内(HI组),fiO2为1.0(HI组)在DCC期间以0.30的FIO2给予蒙版CPAP/PPV的婴儿(LO组)。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 生命5分钟时外周动脉氧饱和度[时间范围:生命的5分钟] 在婴儿5分钟生命的外围动脉氧饱和23-27周的寿命23-27周,用CPAP/PPV接收辅助呼吸,而在延迟的绳索夹紧期间,FIO2为.30或1.0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在极低的妊娠婴儿中用氧气延迟绳子夹紧 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在极低的妊娠婴儿中用氧气延迟绳子夹紧 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 正在进行这项研究以比较早产儿(23+0至27+6周的GA)的发生率,后者在DCC中以1.0的fiO2为1.0,将外周氧饱和度80%乘5 mol乘5 mol。 (HI组)给婴儿在DCC期间以0.30的FIO2给予蒙版CPAP/PPV 60秒(LO组)。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 估计的胎龄为23+0至27+6。分娩前不久,婴儿将随机分配以接收低氧浓度(FIO2 .30)或高氧浓度(FIO2 1.0)在60秒的延迟线夹紧夹中。 在整个研究期间,随机分组和干预将对临床护理团队视而不见。研究小组成员将在通知受试者即将出生的情况下打开随机卡,与产科提供者一起执行程序,设置无菌特殊床,并注意从交货到夹紧和切割所需的时间两组的脐带。 研究小组成员将按照随机卡所示的氧气搅拌机设置,并覆盖搅拌机以盲目fio2设置。研究小组成员将不参与婴儿的临床护理。氧气搅拌器将被临床护理团队隐藏,以确保复苏动作不会偏见。 数据将提交给统计学家,统计学家将在研究期间对干预措施视而不见。 如果婴儿被随机分配到DCC和低氧浓度(DCC LO组),则将随后进行以下程序: 分娩时,婴儿将被放在一个特殊的床上,使婴儿能够靠近母亲,足以保持脐带完整。这些床配有氧气搅拌器,加湿器,T型复苏器带有面罩,需要提供CPAP/PPV。在延迟的绳索夹紧,CPAP为5 cm H20或正压通气(启动20 cm H20)和FIO2 .30 .30氧气的情况下。婴儿的脸将被干燥,并将非紧密的面膜放在婴儿的脸上,以提供压力以帮助打开肺部。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。 如果婴儿被随机分配到DCC和高氧浓度(DCC HI组),则将随后进行以下程序: 分娩时,婴儿将被放在一个特殊的床上,使婴儿能够靠近母亲,足以保持脐带完整。这些床配有氧气搅拌器,加湿器,T型复苏器带有面罩,需要提供CPAP/PPV。在延迟的绳索夹紧,CPAP为5 cm H20或正压通气(启动20 cm H20)和FIO2 1.0氧气的情况下,呼吸辅助。婴儿的脸将被干燥,并将非紧密的面膜放在婴儿的脸上,以提供压力以帮助打开肺部。婴儿将继续进行此支撑,直到脐带夹紧为止。绳子夹紧一旦绳索,复苏将根据单位协议继续。 气道的通畅性将通过比色二氧化碳检测器进行评估。缺乏颜色变化将表明气道没有专利(阻塞),压力不足以扩大肺部,空气泄漏过多,或者没有或没有肺血流不足。如果没有颜色变化,新生儿提供商将重新定位并重新定位,以使用CPAP或PPV打开气道。如果二氧化碳检测器没有颜色变化,可以增加PIP压力。 一旦医疗团队认为婴儿稳定,将应用近红外光谱法(NIR)。 NIRS传感器将放在婴儿的额头上。大脑Sto2,Spo2,血压(一次进入NICU)和心率将每两秒钟记录一次,并与其他变量相关。这些变量将在生命的前24小时继续记录。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 一旦获得同意并将研究人员通知受试者即将出生,我们的研究团队成员将打开一张随机卡,并将氧气搅拌器设置在特殊床上的氧气搅拌机,以fio2的.30或1.0的fio2,并覆盖搅拌机。研究小组成员将不会参与婴儿的临床护理,并将盲目地将临床护理小组与随机分配失明。 主要目的:预防 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 140 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 60 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 23周到27周(孩子) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04413097 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 多西 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 医学博士Anup Katheria,敏锐的医疗保健 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 敏锐的医疗保健 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 敏锐的医疗保健 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会要求的ICMJE数据要素和 研究描述 简要摘要: 正在进行这项研究以比较早产儿(23+0至27+6周的GA)的发生率,后者在DCC中以1.0的fiO2为1.0,将外周氧饱和度80%乘5 mol乘5 mol。 (HI组)给婴儿在DCC期间以0.30的FIO2给予蒙版CPAP/PPV 60秒(LO组)。
显示详细说明 学习规划
武器和干预措施
结果措施 主要结果指标 : 次要结果度量 :
其他结果措施:
资格标准
标准 纳入标准:
排除标准:
联系人和位置 联系人
位置
赞助商和合作者 敏锐的医疗保健 Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD) 夏普玛丽伯奇妇女和新生儿医院 调查人员
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