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出境医 / 临床实验 / 梦想 - 多发性硬化症的数字生物标志物(梦)

梦想 - 多发性硬化症的数字生物标志物(梦)

研究描述
简要摘要:

研究人员开发了Dreams App,这是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。通过使用基于应用程序的测试,调查和传感器数据,研究人员旨在确定与传统的诊断方法和技术相比,可以用作具有互补临床价值的数字生物标志物。

在这项可行性研究中,将应用许多数字生物标志物来测试其对患者的技术可重复性/稳定性和有意义。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化设备:梦想不适用

详细说明:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统(CNS)的一种慢性炎症性疾病,导致脑和脊髓灰色和脊髓中的脱髓鞘和弥漫性神经变性局灶性病变,导致身体和认知障碍。目前,有限的MS患者(例如临床,成像或生物学措施)可用的相关生物标志物数量有限。患者病史和神经系统检查与磁共振成像(MRI),诱发潜力以及血清和脑脊液的分析(CSF)是诊断的金标准,主要是患者病史,神经系统检查和MRI用于患者监测。但是,他们在患者水平上的预后价值仍然非常有限。因此,科学界和患者需要新的,更可靠的生物标志物,尤其是疾病进展的生物标志物,以便在个体水平上适应治疗方法。数字生物标志物有可能填补这一空白,从而可以采取准连续措施,这些措施可能比有关疾病对日常生活活动的影响的传统数据更具信息性。

研究人员开发了Dreams App,这是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。通过使用基于应用程序的测试,调查和传感器数据,研究人员旨在确定与传统的诊断方法和技术相比,可以用作具有互补临床价值的数字生物标志物。

在这项可行性研究中,将应用许多数字生物标志物来测试其技术可重复性/稳定性和对患者的有意义,并选择最有用的计划验证研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 62名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:一组多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和一组健康志愿者将在6周内使用Dreams应用程序。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:梦想 - 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中数字生物标志物的开发 - 可行性研究
实际学习开始日期 2020年10月5日
实际的初级完成日期 2021年2月26日
实际 学习完成日期 2021年2月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MS患者
30名MS患者将在6周的学习期间使用Dreams应用程序。
设备:梦想
Dreams应用程序是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。我们分析基于应用程序的测试,调查和传感器数据。

实验:健康志愿者
30位健康的志愿者将在6周的学习期间使用Dreams应用程序。
设备:梦想
Dreams应用程序是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。我们分析基于应用程序的测试,调查和传感器数据。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过类内相关性测量的数字生物标志物的测试可靠性[时间范围:6周]
    如果重复10次,则具有至少为0.6的数字生物标志物的数量

  2. 通过变异系数测量的数字生物标志物的测试可靠性[时间范围:6周]
    如果重复10次,则用变异系数小于20%测试的数字生物标志物数量

  3. 使用李克特量表[时间范围:6周],根据问卷调查确定每个数字生物标志物的用户接受程度
    在李克特量表上的平均响应超过3的平均响应反映的数字生物标志物数量通过良好的接受度进行了测试。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

MS患者

纳入标准:

  • 年龄18-70
  • 根据2017年修订的麦当劳标准,被诊断为MS,所有临床表格都包含在内(CIS,RRMS,SPMS,PPMS)
  • EDSS≤6.5
  • 拥有智能手机

排除标准:

  • 年龄<18和> 70
  • EDSS> 6.5
  • 其他具有临床意义的同时疾病状态(例如,肾衰竭,严重的肝功能障碍,严重/不稳定的心血管疾病,进行性癌症等)
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 没有智能手机

健康的志愿者

纳入标准:

  • 年龄18-70
  • 拥有智能手机

排除标准:

  • 年龄<18和> 70
  • 诊断MS
  • 临床上显着的疾病状态(例如,肾衰竭,严重的肝功能障碍,严重/不稳定的心血管疾病,进行性癌症等)
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 没有智能手机
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
RC2NB
巴塞尔,瑞士,4031
赞助商和合作者
临床神经免疫学和神经科学研究中心巴塞尔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:路德维希·卡波斯(Ludwig Kappos),医学博士巴塞尔大学医院和RC2NB
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
实际的初级完成日期2021年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 通过类内相关性测量的数字生物标志物的测试可靠性[时间范围:6周]
    如果重复10次,则具有至少为0.6的数字生物标志物的数量
  • 通过变异系数测量的数字生物标志物的测试可靠性[时间范围:6周]
    如果重复10次,则用变异系数小于20%测试的数字生物标志物数量
  • 使用李克特量表[时间范围:6周],根据问卷调查确定每个数字生物标志物的用户接受程度
    在李克特量表上的平均响应超过3的平均响应反映的数字生物标志物数量通过良好的接受度进行了测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE梦想 - 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的数字生物标志物
官方标题ICMJE梦想 - 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中数字生物标志物的开发 - 可行性研究
简要摘要

研究人员开发了Dreams App,这是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。通过使用基于应用程序的测试,调查和传感器数据,研究人员旨在确定与传统的诊断方法和技术相比,可以用作具有互补临床价值的数字生物标志物。

在这项可行性研究中,将应用许多数字生物标志物来测试其对患者的技术可重复性/稳定性和有意义。

详细说明

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统(CNS)的一种慢性炎症性疾病,导致脑和脊髓灰色和脊髓中的脱髓鞘和弥漫性神经变性局灶性病变,导致身体和认知障碍。目前,有限的MS患者(例如临床,成像或生物学措施)可用的相关生物标志物数量有限。患者病史和神经系统检查与磁共振成像(MRI),诱发潜力以及血清和脑脊液的分析(CSF)是诊断的金标准,主要是患者病史,神经系统检查和MRI用于患者监测。但是,他们在患者水平上的预后价值仍然非常有限。因此,科学界和患者需要新的,更可靠的生物标志物,尤其是疾病进展的生物标志物,以便在个体水平上适应治疗方法。数字生物标志物有可能填补这一空白,从而可以采取准连续措施,这些措施可能比有关疾病对日常生活活动的影响的传统数据更具信息性。

研究人员开发了Dreams App,这是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。通过使用基于应用程序的测试,调查和传感器数据,研究人员旨在确定与传统的诊断方法和技术相比,可以用作具有互补临床价值的数字生物标志物。

在这项可行性研究中,将应用许多数字生物标志物来测试其技术可重复性/稳定性和对患者的有意义,并选择最有用的计划验证研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一组多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和一组健康志愿者将在6周内使用Dreams应用程序。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE设备:梦想
Dreams应用程序是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。我们分析基于应用程序的测试,调查和传感器数据。
研究臂ICMJE
  • 实验:MS患者
    30名MS患者将在6周的学习期间使用Dreams应用程序。
    干预:设备:梦想
  • 实验:健康志愿者
    30位健康的志愿者将在6周的学习期间使用Dreams应用程序。
    干预:设备:梦想
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月30日)
62
原始估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
60
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月26日
实际的初级完成日期2021年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

MS患者

纳入标准:

  • 年龄18-70
  • 根据2017年修订的麦当劳标准,被诊断为MS,所有临床表格都包含在内(CIS,RRMS,SPMS,PPMS)
  • EDSS≤6.5
  • 拥有智能手机

排除标准:

  • 年龄<18和> 70
  • EDSS> 6.5
  • 其他具有临床意义的同时疾病状态(例如,肾衰竭,严重的肝功能障碍,严重/不稳定的心血管疾病,进行性癌症等)
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 没有智能手机

健康的志愿者

纳入标准:

  • 年龄18-70
  • 拥有智能手机

排除标准:

  • 年龄<18和> 70
  • 诊断MS
  • 临床上显着的疾病状态(例如,肾衰竭,严重的肝功能障碍,严重/不稳定的心血管疾病,进行性癌症等)
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 没有智能手机
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413032
其他研究ID编号ICMJE dreams_2020f
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方临床神经免疫学和神经科学研究中心巴塞尔
研究赞助商ICMJE临床神经免疫学和神经科学研究中心巴塞尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:路德维希·卡波斯(Ludwig Kappos),医学博士巴塞尔大学医院和RC2NB
PRS帐户临床神经免疫学和神经科学研究中心巴塞尔
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究人员开发了Dreams App,这是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。通过使用基于应用程序的测试,调查和传感器数据,研究人员旨在确定与传统的诊断方法和技术相比,可以用作具有互补临床价值的数字生物标志物。

在这项可行性研究中,将应用许多数字生物标志物来测试其对患者的技术可重复性/稳定性和有意义。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化设备:梦想不适用

详细说明:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统(CNS)的一种慢性炎症性疾病,导致脑和脊髓灰色和脊髓中的脱髓鞘和弥漫性神经变性局灶性病变,导致身体和认知障碍。目前,有限的MS患者(例如临床,成像或生物学措施)可用的相关生物标志物数量有限。患者病史和神经系统检查与磁共振成像(MRI),诱发潜力以及血清和脑脊液的分析(CSF)是诊断的金标准,主要是患者病史,神经系统检查和MRI用于患者监测。但是,他们在患者水平上的预后价值仍然非常有限。因此,科学界和患者需要新的,更可靠的生物标志物,尤其是疾病进展的生物标志物,以便在个体水平上适应治疗方法。数字生物标志物有可能填补这一空白,从而可以采取准连续措施,这些措施可能比有关疾病对日常生活活动的影响的传统数据更具信息性。

研究人员开发了Dreams App,这是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。通过使用基于应用程序的测试,调查和传感器数据,研究人员旨在确定与传统的诊断方法和技术相比,可以用作具有互补临床价值的数字生物标志物。

在这项可行性研究中,将应用许多数字生物标志物来测试其技术可重复性/稳定性和对患者的有意义,并选择最有用的计划验证研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 62名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:一组多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和一组健康志愿者将在6周内使用Dreams应用程序。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:梦想 - 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中数字生物标志物的开发 - 可行性研究
实际学习开始日期 2020年10月5日
实际的初级完成日期 2021年2月26日
实际 学习完成日期 2021年2月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MS患者
30名MS患者将在6周的学习期间使用Dreams应用程序。
设备:梦想
Dreams应用程序是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。我们分析基于应用程序的测试,调查和传感器数据。

实验:健康志愿者
30位健康的志愿者将在6周的学习期间使用Dreams应用程序。
设备:梦想
Dreams应用程序是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。我们分析基于应用程序的测试,调查和传感器数据。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过类内相关性测量的数字生物标志物的测试可靠性[时间范围:6周]
    如果重复10次,则具有至少为0.6的数字生物标志物的数量

  2. 通过变异系数测量的数字生物标志物的测试可靠性[时间范围:6周]
    如果重复10次,则用变异系数小于20%测试的数字生物标志物数量

  3. 使用李克特量表[时间范围:6周],根据问卷调查确定每个数字生物标志物的用户接受程度
    在李克特量表上的平均响应超过3的平均响应反映的数字生物标志物数量通过良好的接受度进行了测试。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

MS患者

纳入标准:

  • 年龄18-70
  • 根据2017年修订的麦当劳标准,被诊断为MS,所有临床表格都包含在内(CIS,RRMS,SPMS,PPMS)
  • EDSS≤6.5
  • 拥有智能手机

排除标准:

  • 年龄<18和> 70
  • EDSS> 6.5
  • 其他具有临床意义的同时疾病状态(例如,肾衰竭,严重的肝功能障碍,严重/不稳定的心血管疾病,进行性癌症等)
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 没有智能手机

健康的志愿者

纳入标准:

  • 年龄18-70
  • 拥有智能手机

排除标准:

  • 年龄<18和> 70
  • 诊断MS
  • 临床上显着的疾病状态(例如,肾衰竭,严重的肝功能障碍,严重/不稳定的心血管疾病,进行性癌症等)
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 没有智能手机
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
RC2NB
巴塞尔,瑞士,4031
赞助商和合作者
临床神经免疫学和神经科学研究中心巴塞尔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:路德维希·卡波斯(Ludwig Kappos),医学博士巴塞尔大学医院和RC2NB
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
实际的初级完成日期2021年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 通过类内相关性测量的数字生物标志物的测试可靠性[时间范围:6周]
    如果重复10次,则具有至少为0.6的数字生物标志物的数量
  • 通过变异系数测量的数字生物标志物的测试可靠性[时间范围:6周]
    如果重复10次,则用变异系数小于20%测试的数字生物标志物数量
  • 使用李克特量表[时间范围:6周],根据问卷调查确定每个数字生物标志物的用户接受程度
    在李克特量表上的平均响应超过3的平均响应反映的数字生物标志物数量通过良好的接受度进行了测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE梦想 - 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的数字生物标志物
官方标题ICMJE梦想 - 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中数字生物标志物的开发 - 可行性研究
简要摘要

研究人员开发了Dreams App,这是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。通过使用基于应用程序的测试,调查和传感器数据,研究人员旨在确定与传统的诊断方法和技术相比,可以用作具有互补临床价值的数字生物标志物。

在这项可行性研究中,将应用许多数字生物标志物来测试其对患者的技术可重复性/稳定性和有意义。

详细说明

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统(CNS)的一种慢性炎症性疾病,导致脑和脊髓灰色和脊髓中的脱髓鞘和弥漫性神经变性局灶性病变,导致身体和认知障碍。目前,有限的MS患者(例如临床,成像或生物学措施)可用的相关生物标志物数量有限。患者病史和神经系统检查与磁共振成像(MRI),诱发潜力以及血清和脑脊液的分析(CSF)是诊断的金标准,主要是患者病史,神经系统检查和MRI用于患者监测。但是,他们在患者水平上的预后价值仍然非常有限。因此,科学界和患者需要新的,更可靠的生物标志物,尤其是疾病进展的生物标志物,以便在个体水平上适应治疗方法。数字生物标志物有可能填补这一空白,从而可以采取准连续措施,这些措施可能比有关疾病对日常生活活动的影响的传统数据更具信息性。

研究人员开发了Dreams App,这是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。通过使用基于应用程序的测试,调查和传感器数据,研究人员旨在确定与传统的诊断方法和技术相比,可以用作具有互补临床价值的数字生物标志物。

在这项可行性研究中,将应用许多数字生物标志物来测试其技术可重复性/稳定性和对患者的有意义,并选择最有用的计划验证研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一组多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和一组健康志愿者将在6周内使用Dreams应用程序。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE设备:梦想
Dreams应用程序是一个数据通信平台,从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。我们分析基于应用程序的测试,调查和传感器数据。
研究臂ICMJE
  • 实验:MS患者
    30名MS患者将在6周的学习期间使用Dreams应用程序。
    干预:设备:梦想
  • 实验:健康志愿者
    30位健康的志愿者将在6周的学习期间使用Dreams应用程序。
    干预:设备:梦想
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月30日)
62
原始估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
60
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月26日
实际的初级完成日期2021年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

MS患者

纳入标准:

  • 年龄18-70
  • 根据2017年修订的麦当劳标准,被诊断为MS,所有临床表格都包含在内(CIS,RRMS,SPMS,PPMS)
  • EDSS≤6.5
  • 拥有智能手机

排除标准:

  • 年龄<18和> 70
  • EDSS> 6.5
  • 其他具有临床意义的同时疾病状态(例如,肾衰竭,严重的肝功能障碍,严重/不稳定的心血管疾病,进行性癌症等)
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 没有智能手机

健康的志愿者

纳入标准:

  • 年龄18-70
  • 拥有智能手机

排除标准:

  • 年龄<18和> 70
  • 诊断MS
  • 临床上显着的疾病状态(例如,肾衰竭,严重的肝功能障碍,严重/不稳定的心血管疾病,进行性癌症等)
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 没有智能手机
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413032
其他研究ID编号ICMJE dreams_2020f
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方临床神经免疫学和神经科学研究中心巴塞尔
研究赞助商ICMJE临床神经免疫学和神经科学研究中心巴塞尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:路德维希·卡波斯(Ludwig Kappos),医学博士巴塞尔大学医院和RC2NB
PRS帐户临床神经免疫学和神经科学研究中心巴塞尔
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素