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急性缺血性卒中中硫酸镁硫酸镁
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风缺血性中风 | 药物：硫酸镁 | 早期第1阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉注射硫酸镁在改善患有急性缺血性卒中患者的临床结果中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照组 镁将在15分钟内的50毫升盐水中静脉注射4 g，在24小时内以连续输注形式在100 mL中给予16 g。为此研究选择的该团旨在将血清镁浓度倍增至人类治疗作用的两倍，而4.8mg/dl-6mg/dl之间的血清水平被认为具有最佳的神经保护作用。 | 药物：硫酸镁 镁和安慰剂（正常盐水）将作为相同体积和外观的溶液制备。所有患者将是随机的，并且视而不见。 所有患者将具有预处理电解（ECG），血清生物化学和血清镁水平。血清镁水平也将在48小时时测量。输注后，血压，心率，呼吸率和严重的不良事件将在基线，15分钟和12、24和48小时后进行监测。镁将在15分钟内的50毫升盐水中静脉注射4 g，在24小时内以连续输注形式在100 mL中给予16 g。 同一研究人员将进行后续访问，并在NIH中风量表上重复得分，在入院后24小时和出院当天获得。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 与对照组相同体积的正常盐水。 | 药物：硫酸镁 镁和安慰剂（正常盐水）将作为相同体积和外观的溶液制备。所有患者将是随机的，并且视而不见。 所有患者将具有预处理电解（ECG），血清生物化学和血清镁水平。血清镁水平也将在48小时时测量。输注后，血压，心率，呼吸率和严重的不良事件将在基线，15分钟和12、24和48小时后进行监测。镁将在15分钟内的50毫升盐水中静脉注射4 g，在24小时内以连续输注形式在100 mL中给予16 g。 同一研究人员将进行后续访问，并在NIH中风量表上重复得分，在入院后24小时和出院当天获得。 |
- 通过急性缺血性中风患者输注硫酸镁后NIH中风量表的改善来改善临床结局。 [时间范围：7天]
- 不利影响[时间范围：7天]
| 有资格学习的年龄： | 45年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Huda Naim，MBBS | 03333656270 | huda_naim@live.com |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过急性缺血性中风患者输注硫酸镁后NIH中风量表的改善来改善临床结局。 [时间范围：7天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不利影响[时间范围：7天] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性缺血性卒中中硫酸镁硫酸镁 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉注射硫酸镁在改善患有急性缺血性卒中患者的临床结果中的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 镁具有神经保护作用，因此研究者旨在评估硫酸镁在改善急性缺血性卒中患者中通过NIH中风量表（NIHS）评估的硫酸镁在改善临床结局中的作用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：硫酸镁 镁和安慰剂（正常盐水）将作为相同体积和外观的溶液制备。所有患者将是随机的，并且视而不见。 所有患者将具有预处理电解（ECG），血清生物化学和血清镁水平。血清镁水平也将在48小时时测量。输注后，血压，心率，呼吸率和严重的不良事件将在基线，15分钟和12、24和48小时后进行监测。镁将在15分钟内的50毫升盐水中静脉注射4 g，在24小时内以连续输注形式在100 mL中给予16 g。 同一研究人员将进行后续访问，并在NIH中风量表上重复得分，在入院后24小时和出院当天获得。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 45年至95年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412850 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | huda01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 陶氏卫生科学大学Huda Naim | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 道琼斯卫生大学科学大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 道琼斯卫生大学科学大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉注射硫酸镁在改善患有急性缺血性卒中患者的临床结果中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照组 镁将在15分钟内的50毫升盐水中静脉注射4 g，在24小时内以连续输注形式在100 mL中给予16 g。为此研究选择的该团旨在将血清镁浓度倍增至人类治疗作用的两倍，而4.8mg/dl-6mg/dl之间的血清水平被认为具有最佳的神经保护作用。 | 药物：硫酸镁 镁和安慰剂（正常盐水）将作为相同体积和外观的溶液制备。所有患者将是随机的，并且视而不见。 所有患者将具有预处理电解（ECG），血清生物化学和血清镁水平。血清镁水平也将在48小时时测量。输注后，血压，心率，呼吸率和严重的不良事件将在基线，15分钟和12、24和48小时后进行监测。镁将在15分钟内的50毫升盐水中静脉注射4 g，在24小时内以连续输注形式在100 mL中给予16 g。 同一研究人员将进行后续访问，并在NIH中风量表上重复得分，在入院后24小时和出院当天获得。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 与对照组相同体积的正常盐水。 | 药物：硫酸镁 镁和安慰剂（正常盐水）将作为相同体积和外观的溶液制备。所有患者将是随机的，并且视而不见。 所有患者将具有预处理电解（ECG），血清生物化学和血清镁水平。血清镁水平也将在48小时时测量。输注后，血压，心率，呼吸率和严重的不良事件将在基线，15分钟和12、24和48小时后进行监测。镁将在15分钟内的50毫升盐水中静脉注射4 g，在24小时内以连续输注形式在100 mL中给予16 g。 同一研究人员将进行后续访问，并在NIH中风量表上重复得分，在入院后24小时和出院当天获得。 |
| 有资格学习的年龄： | 45年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过急性缺血性中风患者输注硫酸镁后NIH中风量表的改善来改善临床结局。 [时间范围：7天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不利影响[时间范围：7天] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性缺血性卒中中硫酸镁硫酸镁 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉注射硫酸镁在改善患有急性缺血性卒中患者的临床结果中的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 镁具有神经保护作用，因此研究者旨在评估硫酸镁在改善急性缺血性卒中患者中通过NIH中风量表（NIHS）评估的硫酸镁在改善临床结局中的作用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：硫酸镁 镁和安慰剂（正常盐水）将作为相同体积和外观的溶液制备。所有患者将是随机的，并且视而不见。 所有患者将具有预处理电解（ECG），血清生物化学和血清镁水平。血清镁水平也将在48小时时测量。输注后，血压，心率，呼吸率和严重的不良事件将在基线，15分钟和12、24和48小时后进行监测。镁将在15分钟内的50毫升盐水中静脉注射4 g，在24小时内以连续输注形式在100 mL中给予16 g。 同一研究人员将进行后续访问，并在NIH中风量表上重复得分，在入院后24小时和出院当天获得。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至95年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412850 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | huda01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 陶氏卫生科学大学Huda Naim | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 道琼斯卫生大学科学大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 道琼斯卫生大学科学大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
