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出境医 / 临床实验 / 大麻素斑块用于膝盖骨关节炎

大麻素斑块用于膝盖骨关节炎

研究描述
简要摘要:
这项随机的双盲2臂平行组研究,以确定大麻素(CBD)斑块对减少膝关节骨关节炎患者疼痛的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎CBD关节炎药物:局部CBD补丁其他:安慰剂补丁阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一项随机双盲平行组临床试验,以确定35mg CBD贴片与膝关节骨关节炎患者的安慰剂贴剂的安全性和功效。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:患者,治疗医师和评估者将对研究组失明。
主要意图:治疗
官方标题:大麻素斑块用于膝盖骨关节炎
估计研究开始日期 2020年12月
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBD补丁
局部CBD补丁将佩戴24小时,每天更改4周。
药物:局部CBD补丁
35 mg CBD补丁

安慰剂比较器:控制补丁
控制安慰剂贴片将佩戴24小时,每天更换4周。
其他:安慰剂补丁
没有活性成分的相同斑块。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用视觉模拟量表,CBD斑块对膝关节骨关节炎患者的疼痛影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    35mg CBD贴片与安慰剂贴片对治疗膝盖骨关节炎患者的疼痛治疗的功效通过视觉模拟量表评估,使用0作为无疼痛和10个最严重的疼痛。这将在第1、2、3、4和8周收集,其中疼痛控制方法(CBD vs安慰剂)是受试者的效果和治疗周之间的效果,将用于检查疼痛之间的关联控制方法和结果。


次要结果度量
  1. CBD斑块对膝关节骨关节炎患者的身心健康的影响使用短表格12。 [时间范围:8周。这是给出的
    简短的表格12(SF-12)将用于评估身体功能,身体健康问题,局限性,情绪问题和全球心理健康。据报道,在标准偏差中测得的人口平均水平相比,有两个摘要分数,一个心理成分得分(MCS-12)和一个物理成分得分(PCS-12)是差异。每次提高10点以上或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。分数的提高对应于正物身(最大56.6)/心理健康(最大60.8),分数下降对应于负物理(最小24.0)/心理(最低19.1)健康。

  2. 使用匹兹堡睡眠质量指数,CBD斑块对膝盖骨关节炎患者的睡眠质量的影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    匹兹堡睡眠质量指数(衡量质量和睡眠方式)将在入学前和1,2,3,4,8周之前给出。测量七个领域:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物以及上个月的白天功能障碍。答案的评分是基于0到3的量表,其中3反映了负面的极端。

  3. CBD补丁对膝关节骨关节炎患者的身体功能和情绪健康的影响使用短暂疼痛清单。 [时间范围:8周。这是给出的
    物理功能将通过短暂疼痛清单(BPI)的反应性维度的活动子维度(BPI)(步行,一般活动和工作项目的总分)进行衡量,情感功能将通过反应性的情感子维度来衡量BPI的维度(与他人的关系分数总数,生活,情绪和睡眠的享受),在0到10个尺度上,其中10是负面的。

  4. CBD斑块对膝关节骨关节炎患者的膝盖功能和膝关节损伤和骨关节炎结局评分的影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    膝关节损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)测试将评估膝盖的疼痛和功能。得分从0到100,得分为0,表明膝盖症状最差,100个表示没有膝盖症状。

  5. CBD贴片的安全性和不利影响[时间范围:8周。这是给出的

    CBD贴片的安全性将由15项项目问卷进行评估,这些调查表中最常见的大麻素不良事件在先前的文献中。将注意并评分患者报告或研究者观察到的其他不良反应。

    严重程度的评分是基于0到3个间隔量表(对应于无,轻度,中度,重度),其中3反映了负极的极端。患者将在2、4和8周时主动评估。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. 关节炎在射线照相上被诊断为凯尔格伦·劳伦斯分类2-4
  3. 视觉模拟量表大于3,但小于9
  4. 受试者能够在任何学习程序或干预措施之前提供书面知情同意书。
  5. 研究人员认为,能够了解研究的性质并遵守协议要求,包括遵守计划访问,治疗计划以及本协议中概述的任何其他研究程序。
  6. 能够每天24小时穿补丁
  7. 能够参加物理治疗

排除标准:

  1. 受试者的视觉模拟量表得分小于4或大于8。
  2. 受试者怀孕。
  3. 患者知道最近滥用药物或对酒精的依赖(每天经常食用3杯或更多的酒精饮料),麻醉镇痛药,镇静剂或阿片类药物;在过去三年内调查员的判断中。
  4. 受试者在6个月内进行了研究的下肢手术。
  5. 主题对CBD或其衍生物具有已知的过敏史
  6. 受试者具有对对乙酰氨基酚的过敏,特质或严重不良反应的已知史。
  7. 患者最近三个月内对所研究的膝盖注射了类固醇
  8. 主题无法进行跟进
  9. 任何患有肝硬化,肝炎,肝癌或肝功能升高的患者都将被排除在研究组之外。基线转氨酶水平升高的患者高于正常上限的3倍,伴随着胆红素的升高高于正常上限的2倍。
  10. 患有医学障碍,病情或病史的受试者可能会损害受试者参与或完成这项研究的能力。
  11. 患者具有慢性阿片类药物依赖性(服用阿片类药物> 3个月),目前服用选择性性羟色胺再摄取抑制剂或苯二氮卓类药物。
  12. 患者目前使用CBD产品,并且不愿意停止在入学前1周使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicholas Frane,做(763)439-5741 nicholasfrane@gmail.com
联系人:Erik Stapleton,Do,MS (813)220-6777 erik.stapleton1@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
诺斯韦尔健康骨科研究所
新海德公园,纽约,美国,11040
首席研究员:马里兰州Vijay Rasquinha
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
Solace Brands,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Vijay Rasquinha诺斯韦尔健康
研究主任:罗伯特·杜阿尔特(Robert Duarte),医学博士诺斯韦尔健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年11月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
使用视觉模拟量表,CBD斑块对膝关节骨关节炎患者的疼痛影响。 [时间范围:8周。这是给出的
35mg CBD贴片与安慰剂贴片对治疗膝盖骨关节炎患者的疼痛治疗的功效通过视觉模拟量表评估,使用0作为无疼痛和10个最严重的疼痛。这将在第1、2、3、4和8周收集,其中疼痛控制方法(CBD vs安慰剂)是受试者的效果和治疗周之间的效果,将用于检查疼痛之间的关联控制方法和结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • CBD斑块对膝关节骨关节炎患者的身心健康的影响使用短表格12。 [时间范围:8周。这是给出的
    简短的表格12(SF-12)将用于评估身体功能,身体健康问题,局限性,情绪问题和全球心理健康。据报道,在标准偏差中测得的人口平均水平相比,有两个摘要分数,一个心理成分得分(MCS-12)和一个物理成分得分(PCS-12)是差异。每次提高10点以上或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。分数的提高对应于正物身(最大56.6)/心理健康(最大60.8),分数下降对应于负物理(最小24.0)/心理(最低19.1)健康。
  • 使用匹兹堡睡眠质量指数,CBD斑块对膝盖骨关节炎患者的睡眠质量的影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    匹兹堡睡眠质量指数(衡量质量和睡眠方式)将在入学前和1,2,3,4,8周之前给出。测量七个领域:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物以及上个月的白天功能障碍。答案的评分是基于0到3的量表,其中3反映了负面的极端。
  • CBD补丁对膝关节骨关节炎患者的身体功能和情绪健康的影响使用短暂疼痛清单。 [时间范围:8周。这是给出的
    物理功能将通过短暂疼痛清单(BPI)的反应性维度的活动子维度(BPI)(步行,一般活动和工作项目的总分)进行衡量,情感功能将通过反应性的情感子维度来衡量BPI的维度(与他人的关系分数总数,生活,情绪和睡眠的享受),在0到10个尺度上,其中10是负面的。
  • CBD斑块对膝关节骨关节炎患者的膝盖功能和膝关节损伤和骨关节炎结局评分的影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    膝关节损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)测试将评估膝盖的疼痛和功能。得分从0到100,得分为0,表明膝盖症状最差,100个表示没有膝盖症状。
  • CBD贴片的安全性和不利影响[时间范围:8周。这是给出的
    CBD贴片的安全性将由15项项目问卷进行评估,这些调查表中最常见的大麻素不良事件在先前的文献中。将注意并评分患者报告或研究者观察到的其他不良反应。严重程度的评分是基于0到3个间隔量表(对应于无,轻度,中度,重度),其中3反映了负极的极端。患者将在2、4和8周时主动评估。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • CBD斑块对膝关节骨关节炎患者的身心健康的影响使用短表格12。 [时间范围:8周。这是给出的
    简短的表格12(SF-12)将用于评估身体功能,身体健康问题,局限性,情绪问题和全球心理健康。据报道,在标准偏差中测得的人口平均水平相比,有两个摘要分数,一个心理成分得分(MCS-12)和一个物理成分得分(PCS-12)是差异。每次提高10点以上或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。
  • 使用匹兹堡睡眠质量指数,CBD斑块对膝盖骨关节炎患者的睡眠质量的影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    匹兹堡睡眠质量指数(衡量质量和睡眠方式)将在入学前和1,2,3,4,8周之前给出。测量七个领域:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物以及上个月的白天功能障碍。答案的评分是基于0到3的量表,其中3反映了负面的极端。
  • CBD补丁对膝关节骨关节炎患者的身体功能和情绪健康的影响使用短暂疼痛清单。 [时间范围:8周。这是给出的
    物理功能将通过短暂疼痛清单(BPI)的反应性维度的活动子维度(BPI)(步行,一般活动和工作项目的总分)进行衡量,情感功能将通过反应性的情感子维度来衡量BPI的维度(与他人的关系分数总数,生活,情绪和睡眠的享受),在0到10个尺度上,其中10是负面的。
  • CBD斑块对膝关节骨关节炎患者的膝盖功能和膝关节损伤和骨关节炎结局评分的影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    膝关节损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)测试将评估膝盖的疼痛和功能。得分从0到100,得分为0,表明膝盖症状最差,100个表示没有膝盖症状。
  • CBD贴片的安全性和不利影响[时间范围:8周。这是给出的
    CBD贴片的安全性将由15项项目问卷进行评估,这些调查表中最常见的大麻素不良事件在先前的文献中。将注意并评分患者报告或研究者观察到的其他不良反应。严重程度的评分是基于0到3的量表,其中3反映了负极极端。患者将在2、4和8周时主动评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大麻素斑块用于膝盖骨关节炎
官方标题ICMJE大麻素斑块用于膝盖骨关节炎
简要摘要这项随机的双盲2臂平行组研究,以确定大麻素(CBD)斑块对减少膝关节骨关节炎患者疼痛的功效。
详细说明

这项研究的目的是确定大麻素(CBD)斑块对减轻疼痛和改善膝关节骨关节炎(OA)患者功能状态的功效。研究人员假设使用CBD贴片将为安慰剂贴片提供较高的疼痛。这将是一项随机的双盲2臂平行组研究,对74名男性和女性受试者患有膝盖骨关节炎的疼痛。现场人员将记录患者先前治疗膝关节骨关节炎的治疗方法,一旦做出诊断,他们将被提出参加研究。

随机分配后,将为患者开处方CBD斑块,以局部用于诊断为膝关节骨关节炎与安慰剂斑块。它将在医师办公室的一个站点上进行。研究协调员将负责跟踪不同的斑块,所有其他研究人员和患者将对治疗部门视而不见。统计学家将进行随机分组。他将不盲目并分配参与者的人数。

使用Kellgren Lawrence分类,将在膝关节骨关节炎的办公室中诊断出患者。在评估患者膝盖疼痛时,获得正交膝盖X光片是护理的标准。在评估患者是否有资格参加病理时,将考虑这一点。这可能是一种新的诊断或已经确定的诊断。在筛选资格的同时,将在患者图表中注意到他们已经接受的先前治疗方法。

在研究入学时,才需要最近服用阿片类药物(少于3个月)才能停止治疗。阿片类药物没有抗炎特性,因此不需要冲洗周期。将使用电子病历来收集普通患者人口统计学,包括:年龄,性别,BMI,X射线照相骨关节炎量表(Kellgren Lawrence),研究人员和CO研究人员将将其放入数据库中。

在符合所有研究标准和根据检查和膝关节X仪的所有研究标准和诊断膝关节骨关节炎后,将通过临床办公室环境中的研究人员获得同意。所有被诊断出患有膝关节骨关节炎的患者,并参与了研究,都将进行物理疗法,重点介绍非手术治疗,例如低影响锻炼和活动的修改。参加研究时,患者不会用抗炎药给药。管理将遵循局部补丁应用程序的模型,该应用程序由配方的CBD贴片(35mg)或相同的安慰剂贴片组成。该补丁将应用于直接膝盖的关节炎膝盖。如果患有双侧膝盖OA的患者,则将斑块放在具有视觉模拟量表(VAS)> 3但<9的膝盖上。该补丁将每天放置24小时,并每天更换。包括最初的入学访问,患者将在各个时间点与诊断的骨科外科医生会面,还将通过研究人员进行远程检查,以评估不良事件以及他们在2、4和8周时遇到的任何问题。该患者将在研究的前4周内进行补丁,然后在4周内没有补丁,这将在8周内结束他们的参与。这些患者将在开始研究后的1周内开始进行物理治疗,这是他们常规临床护理的一部分。在此期间,将对患者进行各种调查,以测量患者的预后。研究人员将使用视觉模拟量表将疼痛视为主要终点,其2点差异被认为是最小的临床上重要差异。

随机分配给任何一个不受控制的疼痛的受试者,将被指示服用救援药物,对柜台上的对乙酰氨基酚在柜台上使用Q 6小时,并记录在每日药物使用日记中,并将提供给他们。

如果遇到任何副作用,患者将拥有外科医生和居民接触的联系信息。还将记录遵守补丁/应用,副作用和对物理疗法的遵守。具有用于机密参与的数据收集和调查管理的软件,这是我们的卫生系统使用的用户友好的HIPAA兼容服务。如果患者无法通过他们的电话应用程序对调查做出响应,则将给他们调查的硬副本并由调查人员收集。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一项随机双盲平行组临床试验,以确定35mg CBD贴片与膝关节骨关节炎患者的安慰剂贴剂的安全性和功效。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
患者,治疗医师和评估者将对研究组失明。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:局部CBD补丁
    35 mg CBD补丁
  • 其他:安慰剂补丁
    没有活性成分的相同斑块。
研究臂ICMJE
  • 实验:CBD补丁
    局部CBD补丁将佩戴24小时,每天更改4周。
    干预:药物:局部CBD补丁
  • 安慰剂比较器:控制补丁
    控制安慰剂贴片将佩戴24小时,每天更换4周。
    干预:其他:安慰剂补丁
出版物 *
  • Baer PA,Thomas LM,Shainhouse Z.用局部双氯芬酸解决方案治疗膝盖的骨关节炎:一项随机对照,为期6周的试验[ISRCTN53366886]。 BMC肌肉疾病。 2005年8月8日; 6:44。
  • Martin-Santos R,Crippa JA,Batalla A,Bhattacharyya S,Atakan Z,Borgwardt S,Allen P,Seal M,Langohr K,FarréM,FarréM,Zuardi AW,McGuire PK。单一口服剂量的D9-四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)在健康志愿者中给药的急性作用。 Curr Pharm des。 2012; 18(32):4966-79。审查。
  • Haney M,Malcolm RJ,Babalonis S,Nuzzo PA,Cooper ZD,Bedi G,Gray KM,McRae-Clark A,Lofwall MR,Sparenborg S,Walsh SL。口服大麻二醇不会改变熏制大麻的主观,增强或心血管效应。神经心理药理学。 2016年7月; 41(8):1974-82。 doi:10.1038/npp.2015.367。 Epub 2015 12月28日。
  • Babalonis S,Haney M,Malcolm RJ,Lofwall MR,Votaw VR,Sparenborg S,Walsh SL。口服大麻二酚不会在频繁吸烟者中产生滥用责任的信号。毒品酒精取决于。 2017年3月1日; 172:9-13。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2016.11.030。 Epub 2016 12月14日。
  • Philpott HT,O'Brien M,McDougall JJ。大麻二酚对早期炎症的衰减可防止大鼠骨关节炎的疼痛和神经损伤。疼痛。 2017年12月; 158(12):2442-2451。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001052。
  • Malfait AM,Gallily R,Sumariwalla PF,Malik AS,Andreakos E,Mechoulam R,FeldmannM。非精神活性大麻组成的大麻二酚是一种口腔抗关节炎鼠类胶原蛋白诱导的关节炎。 Proc Natl Acad Sci US A. 2000年8月15日; 97(17):9561-6。
  • Hammell DC,Zhang LP,MA F,Abshire SM,McIlwrath SL,Stinchcomb AL,Westlund KN。透皮大麻二醇在关节炎大鼠模型中减少了炎症和与疼痛相关的行为。 EUR J疼痛。 2016年7月; 20(6):936-48。 doi:10.1002/ejp.818。 Epub 2015年10月30日。
  • Xiong W,Cui T,Cheng K,Yang F,Chen SR,Willenbring D,Guan Y,Pan HL,Ren K,Xu Y,​​Zhang L.大麻素通过靶向α3甘氨酸受体来抑制炎症和神经性疼痛。 J Exp Med。 2012年6月4日; 209(6):1121-34。 doi:10.1084/jem.20120242。 Epub 2012年5月14日。
  • Lodzki M,Godin B,Rakou L,Mechoulam R,Gallily R,Touitou E.在鼠模型中,大麻二醇 - 透明剂的递送和抗炎作用。 J控制版本。 2003年12月12日; 93(3):377-87。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. 关节炎在射线照相上被诊断为凯尔格伦·劳伦斯分类2-4
  3. 视觉模拟量表大于3,但小于9
  4. 受试者能够在任何学习程序或干预措施之前提供书面知情同意书。
  5. 研究人员认为,能够了解研究的性质并遵守协议要求,包括遵守计划访问,治疗计划以及本协议中概述的任何其他研究程序。
  6. 能够每天24小时穿补丁
  7. 能够参加物理治疗

排除标准:

  1. 受试者的视觉模拟量表得分小于4或大于8。
  2. 受试者怀孕。
  3. 患者知道最近滥用药物或对酒精的依赖(每天经常食用3杯或更多的酒精饮料),麻醉镇痛药,镇静剂或阿片类药物;在过去三年内调查员的判断中。
  4. 受试者在6个月内进行了研究的下肢手术。
  5. 主题对CBD或其衍生物具有已知的过敏史
  6. 受试者具有对对乙酰氨基酚的过敏,特质或严重不良反应的已知史。
  7. 患者最近三个月内对所研究的膝盖注射了类固醇
  8. 主题无法进行跟进
  9. 任何患有肝硬化,肝炎,肝癌或肝功能升高的患者都将被排除在研究组之外。基线转氨酶水平升高的患者高于正常上限的3倍,伴随着胆红素的升高高于正常上限的2倍。
  10. 患有医学障碍,病情或病史的受试者可能会损害受试者参与或完成这项研究的能力。
  11. 患者具有慢性阿片类药物依赖性(服用阿片类药物> 3个月),目前服用选择性性羟色胺再摄取抑制剂或苯二氮卓类药物。
  12. 患者目前使用CBD产品,并且不愿意停止在入学前1周使用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nicholas Frane,做(763)439-5741 nicholasfrane@gmail.com
联系人:Erik Stapleton,Do,MS (813)220-6777 erik.stapleton1@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412837
其他研究ID编号ICMJE 20-0048
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方诺斯韦尔健康
研究赞助商ICMJE诺斯韦尔健康
合作者ICMJE Solace Brands,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Vijay Rasquinha诺斯韦尔健康
研究主任:罗伯特·杜阿尔特(Robert Duarte),医学博士诺斯韦尔健康
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项随机的双盲2臂平行组研究,以确定大麻素(CBD)斑块对减少膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者疼痛的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎CBD关节炎' target='_blank'>关节炎药物:局部CBD补丁其他:安慰剂补丁阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一项随机双盲平行组临床试验,以确定35mg CBD贴片与膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的安慰剂贴剂的安全性和功效。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:患者,治疗医师和评估者将对研究组失明。
主要意图:治疗
官方标题:大麻素斑块用于膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
估计研究开始日期 2020年12月
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBD补丁
局部CBD补丁将佩戴24小时,每天更改4周。
药物:局部CBD补丁
35 mg CBD补丁

安慰剂比较器:控制补丁
控制安慰剂贴片将佩戴24小时,每天更换4周。
其他:安慰剂补丁
没有活性成分的相同斑块。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用视觉模拟量表,CBD斑块对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    35mg CBD贴片与安慰剂贴片对治疗膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛治疗的功效通过视觉模拟量表评估,使用0作为无疼痛和10个最严重的疼痛。这将在第1、2、3、4和8周收集,其中疼痛控制方法(CBD vs安慰剂)是受试者的效果和治疗周之间的效果,将用于检查疼痛之间的关联控制方法和结果。


次要结果度量
  1. CBD斑块对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的身心健康的影响使用短表格12。 [时间范围:8周。这是给出的
    简短的表格12(SF-12)将用于评估身体功能,身体健康问题,局限性,情绪问题和全球心理健康。据报道,在标准偏差中测得的人口平均水平相比,有两个摘要分数,一个心理成分得分(MCS-12)和一个物理成分得分(PCS-12)是差异。每次提高10点以上或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。分数的提高对应于正物身(最大56.6)/心理健康(最大60.8),分数下降对应于负物理(最小24.0)/心理(最低19.1)健康。

  2. 使用匹兹堡睡眠质量指数,CBD斑块对膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的睡眠质量的影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    匹兹堡睡眠质量指数(衡量质量和睡眠方式)将在入学前和1,2,3,4,8周之前给出。测量七个领域:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物以及上个月的白天功能障碍。答案的评分是基于0到3的量表,其中3反映了负面的极端。

  3. CBD补丁对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的身体功能和情绪健康的影响使用短暂疼痛清单。 [时间范围:8周。这是给出的
    物理功能将通过短暂疼痛清单(BPI)的反应性维度的活动子维度(BPI)(步行,一般活动和工作项目的总分)进行衡量,情感功能将通过反应性的情感子维度来衡量BPI的维度(与他人的关系分数总数,生活,情绪和睡眠的享受),在0到10个尺度上,其中10是负面的。

  4. CBD斑块对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的膝盖功能和膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分的影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(KOOS)测试将评估膝盖的疼痛和功能。得分从0到100,得分为0,表明膝盖症状最差,100个表示没有膝盖症状。

  5. CBD贴片的安全性和不利影响[时间范围:8周。这是给出的

    CBD贴片的安全性将由15项项目问卷进行评估,这些调查表中最常见的大麻素不良事件在先前的文献中。将注意并评分患者报告或研究者观察到的其他不良反应。

    严重程度的评分是基于0到3个间隔量表(对应于无,轻度,中度,重度),其中3反映了负极的极端。患者将在2、4和8周时主动评估。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. 关节炎' target='_blank'>关节炎在射线照相上被诊断为凯尔格伦·劳伦斯分类2-4
  3. 视觉模拟量表大于3,但小于9
  4. 受试者能够在任何学习程序或干预措施之前提供书面知情同意书
  5. 研究人员认为,能够了解研究的性质并遵守协议要求,包括遵守计划访问,治疗计划以及本协议中概述的任何其他研究程序。
  6. 能够每天24小时穿补丁
  7. 能够参加物理治疗

排除标准:

  1. 受试者的视觉模拟量表得分小于4或大于8。
  2. 受试者怀孕。
  3. 患者知道最近滥用药物或对酒精的依赖(每天经常食用3杯或更多的酒精饮料),麻醉镇痛药,镇静剂或阿片类药物;在过去三年内调查员的判断中。
  4. 受试者在6个月内进行了研究的下肢手术。
  5. 主题对CBD或其衍生物具有已知的过敏史
  6. 受试者具有对对乙酰氨基酚的过敏,特质或严重不良反应的已知史。
  7. 患者最近三个月内对所研究的膝盖注射了类固醇
  8. 主题无法进行跟进
  9. 任何患有肝硬化,肝炎,肝癌或肝功能升高的患者都将被排除在研究组之外。基线转氨酶水平升高的患者高于正常上限的3倍,伴随着胆红素的升高高于正常上限的2倍。
  10. 患有医学障碍,病情或病史的受试者可能会损害受试者参与或完成这项研究的能力。
  11. 患者具有慢性阿片类药物依赖性(服用阿片类药物> 3个月),目前服用选择性性羟色胺再摄取抑制剂或苯二氮卓类药物。
  12. 患者目前使用CBD产品,并且不愿意停止在入学前1周使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicholas Frane,做(763)439-5741 nicholasfrane@gmail.com
联系人:Erik Stapleton,Do,MS (813)220-6777 erik.stapleton1@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
诺斯韦尔健康骨科研究所
新海德公园,纽约,美国,11040
首席研究员:马里兰州Vijay Rasquinha
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
Solace Brands,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Vijay Rasquinha诺斯韦尔健康
研究主任:罗伯特·杜阿尔特(Robert Duarte),医学博士诺斯韦尔健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年11月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
使用视觉模拟量表,CBD斑块对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛影响。 [时间范围:8周。这是给出的
35mg CBD贴片与安慰剂贴片对治疗膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛治疗的功效通过视觉模拟量表评估,使用0作为无疼痛和10个最严重的疼痛。这将在第1、2、3、4和8周收集,其中疼痛控制方法(CBD vs安慰剂)是受试者的效果和治疗周之间的效果,将用于检查疼痛之间的关联控制方法和结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • CBD斑块对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的身心健康的影响使用短表格12。 [时间范围:8周。这是给出的
    简短的表格12(SF-12)将用于评估身体功能,身体健康问题,局限性,情绪问题和全球心理健康。据报道,在标准偏差中测得的人口平均水平相比,有两个摘要分数,一个心理成分得分(MCS-12)和一个物理成分得分(PCS-12)是差异。每次提高10点以上或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。分数的提高对应于正物身(最大56.6)/心理健康(最大60.8),分数下降对应于负物理(最小24.0)/心理(最低19.1)健康。
  • 使用匹兹堡睡眠质量指数,CBD斑块对膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的睡眠质量的影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    匹兹堡睡眠质量指数(衡量质量和睡眠方式)将在入学前和1,2,3,4,8周之前给出。测量七个领域:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物以及上个月的白天功能障碍。答案的评分是基于0到3的量表,其中3反映了负面的极端。
  • CBD补丁对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的身体功能和情绪健康的影响使用短暂疼痛清单。 [时间范围:8周。这是给出的
    物理功能将通过短暂疼痛清单(BPI)的反应性维度的活动子维度(BPI)(步行,一般活动和工作项目的总分)进行衡量,情感功能将通过反应性的情感子维度来衡量BPI的维度(与他人的关系分数总数,生活,情绪和睡眠的享受),在0到10个尺度上,其中10是负面的。
  • CBD斑块对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的膝盖功能和膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分的影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(KOOS)测试将评估膝盖的疼痛和功能。得分从0到100,得分为0,表明膝盖症状最差,100个表示没有膝盖症状。
  • CBD贴片的安全性和不利影响[时间范围:8周。这是给出的
    CBD贴片的安全性将由15项项目问卷进行评估,这些调查表中最常见的大麻素不良事件在先前的文献中。将注意并评分患者报告或研究者观察到的其他不良反应。严重程度的评分是基于0到3个间隔量表(对应于无,轻度,中度,重度),其中3反映了负极的极端。患者将在2、4和8周时主动评估。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • CBD斑块对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的身心健康的影响使用短表格12。 [时间范围:8周。这是给出的
    简短的表格12(SF-12)将用于评估身体功能,身体健康问题,局限性,情绪问题和全球心理健康。据报道,在标准偏差中测得的人口平均水平相比,有两个摘要分数,一个心理成分得分(MCS-12)和一个物理成分得分(PCS-12)是差异。每次提高10点以上或低于50,对应于一个标准偏差,远离平均值。
  • 使用匹兹堡睡眠质量指数,CBD斑块对膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的睡眠质量的影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    匹兹堡睡眠质量指数(衡量质量和睡眠方式)将在入学前和1,2,3,4,8周之前给出。测量七个领域:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物以及上个月的白天功能障碍。答案的评分是基于0到3的量表,其中3反映了负面的极端。
  • CBD补丁对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的身体功能和情绪健康的影响使用短暂疼痛清单。 [时间范围:8周。这是给出的
    物理功能将通过短暂疼痛清单(BPI)的反应性维度的活动子维度(BPI)(步行,一般活动和工作项目的总分)进行衡量,情感功能将通过反应性的情感子维度来衡量BPI的维度(与他人的关系分数总数,生活,情绪和睡眠的享受),在0到10个尺度上,其中10是负面的。
  • CBD斑块对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的膝盖功能和膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分的影响。 [时间范围:8周。这是给出的
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(KOOS)测试将评估膝盖的疼痛和功能。得分从0到100,得分为0,表明膝盖症状最差,100个表示没有膝盖症状。
  • CBD贴片的安全性和不利影响[时间范围:8周。这是给出的
    CBD贴片的安全性将由15项项目问卷进行评估,这些调查表中最常见的大麻素不良事件在先前的文献中。将注意并评分患者报告或研究者观察到的其他不良反应。严重程度的评分是基于0到3的量表,其中3反映了负极极端。患者将在2、4和8周时主动评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大麻素斑块用于膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
官方标题ICMJE大麻素斑块用于膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
简要摘要这项随机的双盲2臂平行组研究,以确定大麻素(CBD)斑块对减少膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者疼痛的功效。
详细说明

这项研究的目的是确定大麻素(CBD)斑块对减轻疼痛和改善膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)患者功能状态的功效。研究人员假设使用CBD贴片将为安慰剂贴片提供较高的疼痛。这将是一项随机的双盲2臂平行组研究,对74名男性和女性受试者患有膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛。现场人员将记录患者先前治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗方法,一旦做出诊断,他们将被提出参加研究。

随机分配后,将为患者开处方CBD斑块,以局部用于诊断为膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎与安慰剂斑块。它将在医师办公室的一个站点上进行。研究协调员将负责跟踪不同的斑块,所有其他研究人员和患者将对治疗部门视而不见。统计学家将进行随机分组。他将不盲目并分配参与者的人数。

使用Kellgren Lawrence分类,将在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的办公室中诊断出患者。在评估患者膝盖疼痛时,获得正交膝盖X光片是护理的标准。在评估患者是否有资格参加病理时,将考虑这一点。这可能是一种新的诊断或已经确定的诊断。在筛选资格的同时,将在患者图表中注意到他们已经接受的先前治疗方法。

在研究入学时,才需要最近服用阿片类药物(少于3个月)才能停止治疗。阿片类药物没有抗炎特性,因此不需要冲洗周期。将使用电子病历来收集普通患者人口统计学,包括:年龄,性别,BMI,X射线照相骨关节炎' target='_blank'>关节炎量表(Kellgren Lawrence),研究人员和CO研究人员将将其放入数据库中。

在符合所有研究标准和根据检查和膝关节X仪的所有研究标准和诊断膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎后,将通过临床办公室环境中的研究人员获得同意。所有被诊断出患有膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者,并参与了研究,都将进行物理疗法,重点介绍非手术治疗,例如低影响锻炼和活动的修改。参加研究时,患者不会用抗炎药给药。管理将遵循局部补丁应用程序的模型,该应用程序由配方的CBD贴片(35mg)或相同的安慰剂贴片组成。该补丁将应用于直接膝盖的关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖。如果患有双侧膝盖OA的患者,则将斑块放在具有视觉模拟量表(VAS)> 3但<9的膝盖上。该补丁将每天放置24小时,并每天更换。包括最初的入学访问,患者将在各个时间点与诊断的骨科外科医生会面,还将通过研究人员进行远程检查,以评估不良事件以及他们在2、4和8周时遇到的任何问题。该患者将在研究的前4周内进行补丁,然后在4周内没有补丁,这将在8周内结束他们的参与。这些患者将在开始研究后的1周内开始进行物理治疗,这是他们常规临床护理的一部分。在此期间,将对患者进行各种调查,以测量患者的预后。研究人员将使用视觉模拟量表将疼痛视为主要终点,其2点差异被认为是最小的临床上重要差异。

随机分配给任何一个不受控制的疼痛的受试者,将被指示服用救援药物,对柜台上的对乙酰氨基酚在柜台上使用Q 6小时,并记录在每日药物使用日记中,并将提供给他们。

如果遇到任何副作用,患者将拥有外科医生和居民接触的联系信息。还将记录遵守补丁/应用,副作用和对物理疗法的遵守。具有用于机密参与的数据收集和调查管理的软件,这是我们的卫生系统使用的用户友好的HIPAA兼容服务。如果患者无法通过他们的电话应用程序对调查做出响应,则将给他们调查的硬副本并由调查人员收集。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一项随机双盲平行组临床试验,以确定35mg CBD贴片与膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的安慰剂贴剂的安全性和功效。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
患者,治疗医师和评估者将对研究组失明。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:局部CBD补丁
    35 mg CBD补丁
  • 其他:安慰剂补丁
    没有活性成分的相同斑块。
研究臂ICMJE
  • 实验:CBD补丁
    局部CBD补丁将佩戴24小时,每天更改4周。
    干预:药物:局部CBD补丁
  • 安慰剂比较器:控制补丁
    控制安慰剂贴片将佩戴24小时,每天更换4周。
    干预:其他:安慰剂补丁
出版物 *
  • Baer PA,Thomas LM,Shainhouse Z.用局部双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬解决方案治疗膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎:一项随机对照,为期6周的试验[ISRCTN53366886]。 BMC肌肉疾病。 2005年8月8日; 6:44。
  • Martin-Santos R,Crippa JA,Batalla A,Bhattacharyya S,Atakan Z,Borgwardt S,Allen P,Seal M,Langohr K,FarréM,FarréM,Zuardi AW,McGuire PK。单一口服剂量的D9-四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)在健康志愿者中给药的急性作用。 Curr Pharm des。 2012; 18(32):4966-79。审查。
  • Haney M,Malcolm RJ,Babalonis S,Nuzzo PA,Cooper ZD,Bedi G,Gray KM,McRae-Clark A,Lofwall MR,Sparenborg S,Walsh SL。口服大麻二醇不会改变熏制大麻的主观,增强或心血管效应。神经心理药理学。 2016年7月; 41(8):1974-82。 doi:10.1038/npp.2015.367。 Epub 2015 12月28日。
  • Babalonis S,Haney M,Malcolm RJ,Lofwall MR,Votaw VR,Sparenborg S,Walsh SL。口服大麻二酚不会在频繁吸烟者中产生滥用责任的信号。毒品酒精取决于。 2017年3月1日; 172:9-13。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2016.11.030。 Epub 2016 12月14日。
  • Philpott HT,O'Brien M,McDougall JJ。大麻二酚对早期炎症的衰减可防止大鼠骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛和神经损伤。疼痛。 2017年12月; 158(12):2442-2451。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001052。
  • Malfait AM,Gallily R,Sumariwalla PF,Malik AS,Andreakos E,Mechoulam R,FeldmannM。非精神活性大麻组成的大麻二酚是一种口腔抗关节炎' target='_blank'>关节炎鼠类胶原蛋白诱导的关节炎' target='_blank'>关节炎。 Proc Natl Acad Sci US A. 2000年8月15日; 97(17):9561-6。
  • Hammell DC,Zhang LP,MA F,Abshire SM,McIlwrath SL,Stinchcomb AL,Westlund KN。透皮大麻二醇在关节炎' target='_blank'>关节炎大鼠模型中减少了炎症和与疼痛相关的行为。 EUR J疼痛。 2016年7月; 20(6):936-48。 doi:10.1002/ejp.818。 Epub 2015年10月30日。
  • Xiong W,Cui T,Cheng K,Yang F,Chen SR,Willenbring D,Guan Y,Pan HL,Ren K,Xu Y,​​Zhang L.大麻素通过靶向α3甘氨酸受体来抑制炎症和神经性疼痛。 J Exp Med。 2012年6月4日; 209(6):1121-34。 doi:10.1084/jem.20120242。 Epub 2012年5月14日。
  • Lodzki M,Godin B,Rakou L,Mechoulam R,Gallily R,Touitou E.在鼠模型中,大麻二醇 - 透明剂的递送和抗炎作用。 J控制版本。 2003年12月12日; 93(3):377-87。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. 关节炎' target='_blank'>关节炎在射线照相上被诊断为凯尔格伦·劳伦斯分类2-4
  3. 视觉模拟量表大于3,但小于9
  4. 受试者能够在任何学习程序或干预措施之前提供书面知情同意书
  5. 研究人员认为,能够了解研究的性质并遵守协议要求,包括遵守计划访问,治疗计划以及本协议中概述的任何其他研究程序。
  6. 能够每天24小时穿补丁
  7. 能够参加物理治疗

排除标准:

  1. 受试者的视觉模拟量表得分小于4或大于8。
  2. 受试者怀孕。
  3. 患者知道最近滥用药物或对酒精的依赖(每天经常食用3杯或更多的酒精饮料),麻醉镇痛药,镇静剂或阿片类药物;在过去三年内调查员的判断中。
  4. 受试者在6个月内进行了研究的下肢手术。
  5. 主题对CBD或其衍生物具有已知的过敏史
  6. 受试者具有对对乙酰氨基酚的过敏,特质或严重不良反应的已知史。
  7. 患者最近三个月内对所研究的膝盖注射了类固醇
  8. 主题无法进行跟进
  9. 任何患有肝硬化,肝炎,肝癌或肝功能升高的患者都将被排除在研究组之外。基线转氨酶水平升高的患者高于正常上限的3倍,伴随着胆红素的升高高于正常上限的2倍。
  10. 患有医学障碍,病情或病史的受试者可能会损害受试者参与或完成这项研究的能力。
  11. 患者具有慢性阿片类药物依赖性(服用阿片类药物> 3个月),目前服用选择性性羟色胺再摄取抑制剂或苯二氮卓类药物。
  12. 患者目前使用CBD产品,并且不愿意停止在入学前1周使用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nicholas Frane,做(763)439-5741 nicholasfrane@gmail.com
联系人:Erik Stapleton,Do,MS (813)220-6777 erik.stapleton1@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412837
其他研究ID编号ICMJE 20-0048
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方诺斯韦尔健康
研究赞助商ICMJE诺斯韦尔健康
合作者ICMJE Solace Brands,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Vijay Rasquinha诺斯韦尔健康
研究主任:罗伯特·杜阿尔特(Robert Duarte),医学博士诺斯韦尔健康
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素