| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎CBD骨关节炎 | 药物:局部CBD补丁其他:安慰剂补丁 | 阶段2 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 74名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这将是一项随机双盲平行组临床试验,以确定35mg CBD贴片与膝关节骨关节炎患者的安慰剂贴剂的安全性和功效。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 掩盖说明: | 患者,治疗医师和评估者将对研究组失明。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 大麻素斑块用于膝盖骨关节炎 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CBD补丁 局部CBD补丁将佩戴24小时,每天更改4周。 | 药物:局部CBD补丁 35 mg CBD补丁 |
| 安慰剂比较器:控制补丁 控制安慰剂贴片将佩戴24小时,每天更换4周。 | 其他:安慰剂补丁 没有活性成分的相同斑块。 |
CBD贴片的安全性将由15项项目问卷进行评估,这些调查表中最常见的大麻素不良事件在先前的文献中。将注意并评分患者报告或研究者观察到的其他不良反应。
严重程度的评分是基于0到3个间隔量表(对应于无,轻度,中度,重度),其中3反映了负极的极端。患者将在2、4和8周时主动评估。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Nicholas Frane,做 | (763)439-5741 | nicholasfrane@gmail.com | |
| 联系人:Erik Stapleton,Do,MS | (813)220-6777 | erik.stapleton1@gmail.com |
| 美国,纽约 | |
| 诺斯韦尔健康骨科研究所 | |
| 新海德公园,纽约,美国,11040 | |
| 首席研究员:马里兰州Vijay Rasquinha | |
| 首席研究员: | 医学博士Vijay Rasquinha | 诺斯韦尔健康 | |
| 研究主任: | 罗伯特·杜阿尔特(Robert Duarte),医学博士 | 诺斯韦尔健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用视觉模拟量表,CBD斑块对膝关节骨关节炎患者的疼痛影响。 [时间范围:8周。这是给出的 35mg CBD贴片与安慰剂贴片对治疗膝盖骨关节炎患者的疼痛治疗的功效通过视觉模拟量表评估,使用0作为无疼痛和10个最严重的疼痛。这将在第1、2、3、4和8周收集,其中疼痛控制方法(CBD vs安慰剂)是受试者的效果和治疗周之间的效果,将用于检查疼痛之间的关联控制方法和结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻素斑块用于膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大麻素斑块用于膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机的双盲2臂平行组研究,以确定大麻素(CBD)斑块对减少膝关节骨关节炎患者疼痛的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定大麻素(CBD)斑块对减轻疼痛和改善膝关节骨关节炎(OA)患者功能状态的功效。研究人员假设使用CBD贴片将为安慰剂贴片提供较高的疼痛。这将是一项随机的双盲2臂平行组研究,对74名男性和女性受试者患有膝盖骨关节炎的疼痛。现场人员将记录患者先前治疗膝关节骨关节炎的治疗方法,一旦做出诊断,他们将被提出参加研究。 随机分配后,将为患者开处方CBD斑块,以局部用于诊断为膝关节骨关节炎与安慰剂斑块。它将在医师办公室的一个站点上进行。研究协调员将负责跟踪不同的斑块,所有其他研究人员和患者将对治疗部门视而不见。统计学家将进行随机分组。他将不盲目并分配参与者的人数。 使用Kellgren Lawrence分类,将在膝关节骨关节炎的办公室中诊断出患者。在评估患者膝盖疼痛时,获得正交膝盖X光片是护理的标准。在评估患者是否有资格参加病理时,将考虑这一点。这可能是一种新的诊断或已经确定的诊断。在筛选资格的同时,将在患者图表中注意到他们已经接受的先前治疗方法。 在研究入学时,才需要最近服用阿片类药物(少于3个月)才能停止治疗。阿片类药物没有抗炎特性,因此不需要冲洗周期。将使用电子病历来收集普通患者人口统计学,包括:年龄,性别,BMI,X射线照相骨关节炎量表(Kellgren Lawrence),研究人员和CO研究人员将将其放入数据库中。 在符合所有研究标准和根据检查和膝关节X仪的所有研究标准和诊断膝关节骨关节炎后,将通过临床办公室环境中的研究人员获得同意。所有被诊断出患有膝关节骨关节炎的患者,并参与了研究,都将进行物理疗法,重点介绍非手术治疗,例如低影响锻炼和活动的修改。参加研究时,患者不会用抗炎药给药。管理将遵循局部补丁应用程序的模型,该应用程序由配方的CBD贴片(35mg)或相同的安慰剂贴片组成。该补丁将应用于直接膝盖的关节炎膝盖。如果患有双侧膝盖OA的患者,则将斑块放在具有视觉模拟量表(VAS)> 3但<9的膝盖上。该补丁将每天放置24小时,并每天更换。包括最初的入学访问,患者将在各个时间点与诊断的骨科外科医生会面,还将通过研究人员进行远程检查,以评估不良事件以及他们在2、4和8周时遇到的任何问题。该患者将在研究的前4周内进行补丁,然后在4周内没有补丁,这将在8周内结束他们的参与。这些患者将在开始研究后的1周内开始进行物理治疗,这是他们常规临床护理的一部分。在此期间,将对患者进行各种调查,以测量患者的预后。研究人员将使用视觉模拟量表将疼痛视为主要终点,其2点差异被认为是最小的临床上重要差异。 随机分配给任何一个不受控制的疼痛的受试者,将被指示服用救援药物,对柜台上的对乙酰氨基酚在柜台上使用Q 6小时,并记录在每日药物使用日记中,并将提供给他们。 如果遇到任何副作用,患者将拥有外科医生和居民接触的联系信息。还将记录遵守补丁/应用,副作用和对物理疗法的遵守。具有用于机密参与的数据收集和调查管理的软件,这是我们的卫生系统使用的用户友好的HIPAA兼容服务。如果患者无法通过他们的电话应用程序对调查做出响应,则将给他们调查的硬副本并由调查人员收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这将是一项随机双盲平行组临床试验,以确定35mg CBD贴片与膝关节骨关节炎患者的安慰剂贴剂的安全性和功效。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 患者,治疗医师和评估者将对研究组失明。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412837 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0048 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Solace Brands,Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎CBD骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物:局部CBD补丁其他:安慰剂补丁 | 阶段2 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 74名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这将是一项随机双盲平行组临床试验,以确定35mg CBD贴片与膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的安慰剂贴剂的安全性和功效。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 掩盖说明: | 患者,治疗医师和评估者将对研究组失明。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 大麻素斑块用于膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CBD补丁 局部CBD补丁将佩戴24小时,每天更改4周。 | 药物:局部CBD补丁 35 mg CBD补丁 |
| 安慰剂比较器:控制补丁 控制安慰剂贴片将佩戴24小时,每天更换4周。 | 其他:安慰剂补丁 没有活性成分的相同斑块。 |
CBD贴片的安全性将由15项项目问卷进行评估,这些调查表中最常见的大麻素不良事件在先前的文献中。将注意并评分患者报告或研究者观察到的其他不良反应。
严重程度的评分是基于0到3个间隔量表(对应于无,轻度,中度,重度),其中3反映了负极的极端。患者将在2、4和8周时主动评估。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Nicholas Frane,做 | (763)439-5741 | nicholasfrane@gmail.com | |
| 联系人:Erik Stapleton,Do,MS | (813)220-6777 | erik.stapleton1@gmail.com |
| 美国,纽约 | |
| 诺斯韦尔健康骨科研究所 | |
| 新海德公园,纽约,美国,11040 | |
| 首席研究员:马里兰州Vijay Rasquinha | |
| 首席研究员: | 医学博士Vijay Rasquinha | 诺斯韦尔健康 | |
| 研究主任: | 罗伯特·杜阿尔特(Robert Duarte),医学博士 | 诺斯韦尔健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用视觉模拟量表,CBD斑块对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛影响。 [时间范围:8周。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻素斑块用于膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大麻素斑块用于膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机的双盲2臂平行组研究,以确定大麻素(CBD)斑块对减少膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者疼痛的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定大麻素(CBD)斑块对减轻疼痛和改善膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)患者功能状态的功效。研究人员假设使用CBD贴片将为安慰剂贴片提供较高的疼痛。这将是一项随机的双盲2臂平行组研究,对74名男性和女性受试者患有膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛。现场人员将记录患者先前治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗方法,一旦做出诊断,他们将被提出参加研究。 随机分配后,将为患者开处方CBD斑块,以局部用于诊断为膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎与安慰剂斑块。它将在医师办公室的一个站点上进行。研究协调员将负责跟踪不同的斑块,所有其他研究人员和患者将对治疗部门视而不见。统计学家将进行随机分组。他将不盲目并分配参与者的人数。 使用Kellgren Lawrence分类,将在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的办公室中诊断出患者。在评估患者膝盖疼痛时,获得正交膝盖X光片是护理的标准。在评估患者是否有资格参加病理时,将考虑这一点。这可能是一种新的诊断或已经确定的诊断。在筛选资格的同时,将在患者图表中注意到他们已经接受的先前治疗方法。 在研究入学时,才需要最近服用阿片类药物(少于3个月)才能停止治疗。阿片类药物没有抗炎特性,因此不需要冲洗周期。将使用电子病历来收集普通患者人口统计学,包括:年龄,性别,BMI,X射线照相骨关节炎' target='_blank'>关节炎量表(Kellgren Lawrence),研究人员和CO研究人员将将其放入数据库中。 在符合所有研究标准和根据检查和膝关节X仪的所有研究标准和诊断膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎后,将通过临床办公室环境中的研究人员获得同意。所有被诊断出患有膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者,并参与了研究,都将进行物理疗法,重点介绍非手术治疗,例如低影响锻炼和活动的修改。参加研究时,患者不会用抗炎药给药。管理将遵循局部补丁应用程序的模型,该应用程序由配方的CBD贴片(35mg)或相同的安慰剂贴片组成。该补丁将应用于直接膝盖的关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖。如果患有双侧膝盖OA的患者,则将斑块放在具有视觉模拟量表(VAS)> 3但<9的膝盖上。该补丁将每天放置24小时,并每天更换。包括最初的入学访问,患者将在各个时间点与诊断的骨科外科医生会面,还将通过研究人员进行远程检查,以评估不良事件以及他们在2、4和8周时遇到的任何问题。该患者将在研究的前4周内进行补丁,然后在4周内没有补丁,这将在8周内结束他们的参与。这些患者将在开始研究后的1周内开始进行物理治疗,这是他们常规临床护理的一部分。在此期间,将对患者进行各种调查,以测量患者的预后。研究人员将使用视觉模拟量表将疼痛视为主要终点,其2点差异被认为是最小的临床上重要差异。 随机分配给任何一个不受控制的疼痛的受试者,将被指示服用救援药物,对柜台上的对乙酰氨基酚在柜台上使用Q 6小时,并记录在每日药物使用日记中,并将提供给他们。 如果遇到任何副作用,患者将拥有外科医生和居民接触的联系信息。还将记录遵守补丁/应用,副作用和对物理疗法的遵守。具有用于机密参与的数据收集和调查管理的软件,这是我们的卫生系统使用的用户友好的HIPAA兼容服务。如果患者无法通过他们的电话应用程序对调查做出响应,则将给他们调查的硬副本并由调查人员收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 掩盖说明: 患者,治疗医师和评估者将对研究组失明。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412837 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0048 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Solace Brands,Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||