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对CMV的前瞻性调查，Allo-HSCT中的疱疹病毒感染和疾病（cytoalsurvey）
| 病情或疾病 |
|---|
| 血液学疾病干细胞移植并发症巨细胞病毒病毒病毒疱疹病毒感染 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）受体的巨细胞病毒（CMV）和其他疱疹病毒感染和疾病的前瞻性多中心调查。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 组/队列 |
|---|
| 血液学疾病患者 成人和儿童同种异性造血干细胞移植受者 |
- 病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染[时间范围：距移植6个月]同种异体造血干细胞移植后的巨细胞病毒的发生率
- 巨细胞病毒病[时间范围：距移植6个月]同种异体造血干细胞移植后的巨细胞病毒的发生率
- 疱疹病毒人类6感染[时间范围：距移植6个月]同种异体造血干细胞移植后人类6感染的发生率
- 疱疹病毒人类6疾病[时间范围：距移植6个月]同种异体造血干细胞移植后人类6疾病的发病率
- 病毒爱泼斯坦 - 巴尔感染[时间范围：距移植6个月]同种异体造血干细胞移植后，病毒爱泼斯坦 - 巴尔感染的发生率
- 病毒爱泼斯坦 - 巴尔疾病[时间范围：距移植6个月]同种异性造血干细胞移植后病毒爱泼斯坦 - 巴尔疾病的发生率
- 总生存期（OS）[时间范围：这些结果指标将在移植1年时评估]OS定义为从移植到因任何原因或死亡的最后日期的死亡日期的时间，已知患者还活着（审查观察）或数据截止日期以进行最终分析
- 无疾病生存期（DFS）[时间范围：这些结局指标将在1年以外评估。DFS被定义为在任何时间点都没有疾病的概率。
- 移植相关死亡率（TRM）[时间范围：这些结果指标将在1年以移植时评估]TRM被定义为由于疾病以外的任何与移植有关的原因而导致的死亡
- 复发风险（RR）[时间范围：这些结果指标将在1年以后评估。RR或风险比是暴露组中结果概率与未暴露组结果的概率的比率。
- 急性移植物与宿主病[时间范围：这些结果指标将在移植时100天评估]急性GVHD的累积发生率（II-IV级）
- 慢性移植抗宿主病[时间范围：这些结果指标将在1年以移植时评估]慢性移植抗宿主病的累积发生率和严重程度
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 对流行病学监测，多中心，非营利性，自发性，意大利语的前瞻性观察性研究，目的是描述在开始6个月内接受Allo-HSCT的成人和儿科患者中CMV感染和疾病的发生率。这项研究将评估大约1500名受试者，并从GitMO研究中心竞争竞争。
排除标准：
- 没有同意书的书面信息
| 联系人：Sonia Mammoliti | 00390105554423 | trialoffice@gitmo.it | |
| 联系人：Angela Gheorghiu | 0039 02 2643 6293 | segreteria.presidenza@gitmo.it |
显示49个研究地点| 首席研究员： | Corrado Girmenia | Azienda Policlinico Umberto I |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Allo-HSCT中的CMV，疱疹病毒感染和疾病的前瞻性调查 | ||||||||
| 官方头衔 | 对同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）受体的巨细胞病毒（CMV）和其他疱疹病毒感染和疾病的前瞻性多中心调查。 | ||||||||
| 简要摘要 | 对流行病学监测，多中心，非营利性，自发性，意大利语的前瞻性观察性研究，目的是描述在开始6个月内接受Allo-HSCT的成人和儿科患者中CMV感染和疾病的发生率。这项研究将评估GitMO研究中心的大约1500名受试者（具有竞争性入学人数）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项对流行病学监测，多中心，非营利性，自发性和意大利语的前瞻性观察性研究，对在Gruppo Italiano trapianti diiMollo osseo的gruppo Italiano diiMedolo Osseo中，在涉及原理中心的gruppo Italiano trapiante trapiant trapiant Centrant中，对患者进行了同种异体造血干细胞移植。意大利的造血干细胞。 同种异体造血干细胞移植患者仍然是发展病毒感染的最高风险类别之一。病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染是发病率和死亡率的主要病毒原因，HHV6和EBV是移植并发症的其他主要原因。这些感染的风险与移植类型直接相关。 在这种情况下，更好地监测巨细胞病毒和其他疱疹病毒并发症将有助于更好地了解不断发展的流行病学，并可以更好地利用诊断策略以及预防和治疗措施。 这项研究旨在确定同种异体造血干细胞移植的患者的流行病学特征，发展为巨细胞病毒以及其他疱疹病毒感染，危险因素，诊断特征性和可能指导预先治疗的因素，以指导预先治疗与预防性治疗策略。 还将评估同种异性造血干细胞移植接受者根据病毒感染的风险不同的病毒学监测和医疗资源利用。这种前瞻性分析将为当地临床医生提供有用的信息，以根据移植程序的变化来定义量身定制的抗病毒毒策略。 所有连续的患者都将前瞻性地监测巨细胞病毒的巨细胞病毒巨细胞病毒，疱疹病毒人类6和病毒爱泼斯坦·巴尔龙感染和疾病，因为在六个月内，由于经过了大部分病毒感染和疾病。每个病毒感染和疾病的危险因素，发病率和预后因素以及各种移植中心采用的诊断和治疗策略将根据不同的移植特征进行评估。 这些感染和疾病的发生率也将根据不同类型的移植和潜在疾病状况收集和描述。 次要目标是： 评估可能影响同种异体造血干细胞移植感染和疾病的发生率和预后的因素，以及疱疹病毒人类6和病毒Epstein-Barr感染以及相关疾病，以评估同种异性血细胞移植感染的影响从移植物中12个月的总体和可归因于死亡率的疾病描述了同种异体血液造血干细胞移植，疱疹病毒人类6和病毒爱泼斯坦 - 爱泼斯坦 - 巴尔龙感染以及同种异体干细胞移植在特定的免疫机构中，描述各个中心采用的抗病毒策略以及移植患者的各种亚群中，重点是在预防和治疗中使用抗病毒药和疗法，以评估有关使用抗病毒药物和同种异体血液干细胞移植 - 特异性IVIG和治疗对流行病学发现的特定IVIG的影响的影响护理资源利用率（诊断程序，药物利用，住院，门诊就诊）。 Web系统数据输入将用于本研究。数据将使用GITMO委员会设计的特定E-CRF存储，并主要包括描述性变量。数据中心将执行广泛的一致性检查，并在数据不一致的情况下发行电子查询表格。评估生存期的随访期是从移植日期到移植后12个月或死亡。但是，患者可能没有12个月的随访，如果患者由于失去了随访而没有进行12个月的观察，而不是由于死亡率，则这些患者的特征将与其他患者进行比较，以确定那里没有偏见或估计偏见。 该研究将根据良好的临床实践的原则，目前的意大利和欧洲法律法规，与赫尔辛基宣布一致。该协议已编写，该研究将根据国际欧盟发行的良好临床实践的人使用制药的技术要求协调人类使用的技术要求进行的研究。负责任的地方道德委员会批准必须在开始审判之前获得。必须将知情同意书的副本提交给适当的当局或委员会，以及书面批准的协议。在招募患者参加该研究之前，必须获得该方案的书面批准，并得到负责任和适当授权或委员会的知情同意。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人和儿童同种异性造血干细胞移植受者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 血液学疾病患者 成人和儿童同种异性造血干细胞移植受者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04412811 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Cytoallo Gitmo-Amcli调查 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 研究赞助商 | gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 合作者 | Azienda Policlinico Umberto I | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 血液学疾病干细胞移植并发症巨细胞病毒病毒病毒疱疹病毒感染 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）受体的巨细胞病毒（CMV）和其他疱疹病毒感染和疾病的前瞻性多中心调查。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 组/队列 |
|---|
| 血液学疾病患者 成人和儿童同种异性造血干细胞移植受者 |
- 总生存期（OS）[时间范围：这些结果指标将在移植1年时评估]OS定义为从移植到因任何原因或死亡的最后日期的死亡日期的时间，已知患者还活着（审查观察）或数据截止日期以进行最终分析
- 无疾病生存期（DFS）[时间范围：这些结局指标将在1年以外评估。DFS被定义为在任何时间点都没有疾病的概率。
- 移植相关死亡率（TRM）[时间范围：这些结果指标将在1年以移植时评估]TRM被定义为由于疾病以外的任何与移植有关的原因而导致的死亡
- 复发风险（RR）[时间范围：这些结果指标将在1年以后评估。RR或风险比是暴露组中结果概率与未暴露组结果的概率的比率。
- 急性移植物与宿主病[时间范围：这些结果指标将在移植时100天评估]急性GVHD的累积发生率（II-IV级）
- 慢性移植抗宿主病[时间范围：这些结果指标将在1年以移植时评估]慢性移植抗宿主病的累积发生率和严重程度
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 对流行病学监测，多中心，非营利性，自发性，意大利语的前瞻性观察性研究，目的是描述在开始6个月内接受Allo-HSCT的成人和儿科患者中CMV感染和疾病的发生率。这项研究将评估大约1500名受试者，并从GitMO研究中心竞争竞争。
排除标准：
- 没有同意书的书面信息
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Allo-HSCT中的CMV，疱疹病毒感染和疾病的前瞻性调查 | ||||||||
| 官方头衔 | 对同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）受体的巨细胞病毒（CMV）和其他疱疹病毒感染和疾病的前瞻性多中心调查。 | ||||||||
| 简要摘要 | 对流行病学监测，多中心，非营利性，自发性，意大利语的前瞻性观察性研究，目的是描述在开始6个月内接受Allo-HSCT的成人和儿科患者中CMV感染和疾病的发生率。这项研究将评估GitMO研究中心的大约1500名受试者（具有竞争性入学人数）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项对流行病学监测，多中心，非营利性，自发性和意大利语的前瞻性观察性研究，对在Gruppo Italiano trapianti diiMollo osseo的gruppo Italiano diiMedolo Osseo中，在涉及原理中心的gruppo Italiano trapiante trapiant trapiant Centrant中，对患者进行了同种异体造血干细胞移植。意大利的造血干细胞。 同种异体造血干细胞移植患者仍然是发展病毒感染的最高风险类别之一。病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染是发病率和死亡率的主要病毒原因，HHV6和EBV是移植并发症的其他主要原因。这些感染的风险与移植类型直接相关。 在这种情况下，更好地监测巨细胞病毒和其他疱疹病毒并发症将有助于更好地了解不断发展的流行病学，并可以更好地利用诊断策略以及预防和治疗措施。 这项研究旨在确定同种异体造血干细胞移植的患者的流行病学特征，发展为巨细胞病毒以及其他疱疹病毒感染，危险因素，诊断特征性和可能指导预先治疗的因素，以指导预先治疗与预防性治疗策略。 还将评估同种异性造血干细胞移植接受者根据病毒感染的风险不同的病毒学监测和医疗资源利用。这种前瞻性分析将为当地临床医生提供有用的信息，以根据移植程序的变化来定义量身定制的抗病毒毒策略。 所有连续的患者都将前瞻性地监测巨细胞病毒的巨细胞病毒巨细胞病毒，疱疹病毒人类6和病毒爱泼斯坦·巴尔龙感染和疾病，因为在六个月内，由于经过了大部分病毒感染和疾病。每个病毒感染和疾病的危险因素，发病率和预后因素以及各种移植中心采用的诊断和治疗策略将根据不同的移植特征进行评估。 这些感染和疾病的发生率也将根据不同类型的移植和潜在疾病状况收集和描述。 次要目标是： 评估可能影响同种异体造血干细胞移植感染和疾病的发生率和预后的因素，以及疱疹病毒人类6和病毒Epstein-Barr感染以及相关疾病，以评估同种异性血细胞移植感染的影响从移植物中12个月的总体和可归因于死亡率的疾病描述了同种异体血液造血干细胞移植，疱疹病毒人类6和病毒爱泼斯坦 - 爱泼斯坦 - 巴尔龙感染以及同种异体干细胞移植在特定的免疫机构中，描述各个中心采用的抗病毒策略以及移植患者的各种亚群中，重点是在预防和治疗中使用抗病毒药和疗法，以评估有关使用抗病毒药物和同种异体血液干细胞移植 - 特异性IVIG和治疗对流行病学发现的特定IVIG的影响的影响护理资源利用率（诊断程序，药物利用，住院，门诊就诊）。 Web系统数据输入将用于本研究。数据将使用GITMO委员会设计的特定E-CRF存储，并主要包括描述性变量。数据中心将执行广泛的一致性检查，并在数据不一致的情况下发行电子查询表格。评估生存期的随访期是从移植日期到移植后12个月或死亡。但是，患者可能没有12个月的随访，如果患者由于失去了随访而没有进行12个月的观察，而不是由于死亡率，则这些患者的特征将与其他患者进行比较，以确定那里没有偏见或估计偏见。 该研究将根据良好的临床实践的原则，目前的意大利和欧洲法律法规，与赫尔辛基宣布一致。该协议已编写，该研究将根据国际欧盟发行的良好临床实践的人使用制药的技术要求协调人类使用的技术要求进行的研究。负责任的地方道德委员会批准必须在开始审判之前获得。必须将知情同意书的副本提交给适当的当局或委员会，以及书面批准的协议。在招募患者参加该研究之前，必须获得该方案的书面批准，并得到负责任和适当授权或委员会的知情同意。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人和儿童同种异性造血干细胞移植受者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 血液学疾病患者 成人和儿童同种异性造血干细胞移植受者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04412811 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Cytoallo Gitmo-Amcli调查 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 研究赞助商 | gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 合作者 | Azienda Policlinico Umberto I | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
