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中度共证患者的环孢菌素19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：环孢菌素 | 阶段1 |
我们的总体假设是，在该患者人群中，CSA是安全的，并且在实验室测试中测得的将具有抗病毒和抗胞动物的作用。
初始剂量将通过连续静脉输注为9 mg/kg/天口服Q12H或3 mg/kg/day。通常优选口服给药，但是，如果口服给药不可行或不能容忍，或者是由医师评估者的临床判断力，则可以使用IV施用。剂量将进行调整，以靶向200至300 ng/ml的谷水平，这与常见的临床实践保持一致。计划的CSA治疗持续时间长达14天，从医院出院后，计划中断。对于经历不良事件（例如高血压或血清肌酐升高）的患者，可以降低25％至50％。
研究结束将是第30天，为那些从医院出院的患者。如果患者留在医院，则受试者仍将按计划完成第30天的学习访问，但仍将继续遵循直到出院日期。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段试验中等共发生的患者的细胞因子释放综合征（CRS）与环孢菌素的试验-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 环孢菌素；根据研究人员的酌处权，口头或IV行政途径。可容忍的行政持续时间长达14天。 | 药物：环孢菌素 •初始剂量为9 mg/kg/day的口服Q12H。对于IV，连续静脉输注将剂量为3mg/kg/天。 其他名称：Sandimmune，Neoral，Gengraf |
- 通过测量呼吸道分泌物的SARS-COV-2的清除[时间范围：3个月]测量第7和第14天的SARS-COV-2清除率（PCR负率）的时间
- 实验室测量-D-Dimer水平[时间范围：3个月]通过测量：D-二聚体水平
- 实验室测量 - 铁素[时间范围：3个月]通过测量：铁蛋白水平来测量CRS/胞型淋巴虫组织细胞增多症（HLH）的实验室相关性
- 实验室测量-IL-6 [时间范围：3个月]通过测量：IL-6水平来测量CRS/胞型淋巴淋巴细胞增多症（HLH）的实验室相关性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年龄> 18岁。
- 在实验室确认SARS-COV-2感染的情况下，入院。
- 使用标准Cockcroft-Gault公式估计肌酐清除率> 50 mL/min。
排除标准：
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 首席研究员： | 艾米丽·布鲁姆伯格（Emily Blumberg），医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中度共证患者的环孢菌素19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段试验中等共发生的患者的细胞因子释放综合征（CRS）与环孢菌素的试验-19 | ||||||
| 简要摘要 | 第1阶段的安全研究，以确定在需要补充氧气但不需要呼吸机支持的疾病患者中，短期课程或IV旋风孢（CSA）的实验室参数的耐受性，临床效应和实验室参数变化。 | ||||||
| 详细说明 | 我们的总体假设是，在该患者人群中，CSA是安全的，并且在实验室测试中测得的将具有抗病毒和抗胞动物的作用。 初始剂量将通过连续静脉输注为9 mg/kg/天口服Q12H或3 mg/kg/day。通常优选口服给药，但是，如果口服给药不可行或不能容忍，或者是由医师评估者的临床判断力，则可以使用IV施用。剂量将进行调整，以靶向200至300 ng/ml的谷水平，这与常见的临床实践保持一致。计划的CSA治疗持续时间长达14天，从医院出院后，计划中断。对于经历不良事件（例如高血压或血清肌酐升高）的患者，可以降低25％至50％。 研究结束将是第30天，为那些从医院出院的患者。如果患者留在医院，则受试者仍将按计划完成第30天的学习访问，但仍将继续遵循直到出院日期。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：环孢菌素 •初始剂量为9 mg/kg/day的口服Q12H。对于IV，连续静脉输注将剂量为3mg/kg/天。 其他名称：Sandimmune，Neoral，Gengraf | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 环孢菌素；根据研究人员的酌处权，口头或IV行政途径。可容忍的行政持续时间长达14天。 干预：药物：环孢菌素 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412785 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 842998 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：环孢菌素 | 阶段1 |
我们的总体假设是，在该患者人群中，CSA是安全的，并且在实验室测试中测得的将具有抗病毒和抗胞动物的作用。
初始剂量将通过连续静脉输注为9 mg/kg/天口服Q12H或3 mg/kg/day。通常优选口服给药，但是，如果口服给药不可行或不能容忍，或者是由医师评估者的临床判断力，则可以使用IV施用。剂量将进行调整，以靶向200至300 ng/ml的谷水平，这与常见的临床实践保持一致。计划的CSA治疗持续时间长达14天，从医院出院后，计划中断。对于经历不良事件（例如高血压或血清肌酐升高）的患者，可以降低25％至50％。
研究结束将是第30天，为那些从医院出院的患者。如果患者留在医院，则受试者仍将按计划完成第30天的学习访问，但仍将继续遵循直到出院日期。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段试验中等共发生的患者的细胞因子释放综合征（CRS）与环孢菌素的试验-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 | 药物：环孢菌素 •初始剂量为9 mg/kg/day的口服Q12H。对于IV，连续静脉输注将剂量为3mg/kg/天。 |
- 通过测量呼吸道分泌物的SARS-COV-2的清除[时间范围：3个月]测量第7和第14天的SARS-COV-2清除率（PCR负率）的时间
- 实验室测量-D-Dimer水平[时间范围：3个月]通过测量：D-二聚体水平
- 实验室测量 - 铁素[时间范围：3个月]通过测量：铁蛋白水平来测量CRS/胞型淋巴虫组织细胞增多症（HLH）的实验室相关性
- 实验室测量-IL-6 [时间范围：3个月]通过测量：IL-6水平来测量CRS/胞型淋巴淋巴细胞增多症（HLH）的实验室相关性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 首席研究员： | 艾米丽·布鲁姆伯格（Emily Blumberg），医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中度共证患者的环孢菌素19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段试验中等共发生的患者的细胞因子释放综合征（CRS）与环孢菌素的试验-19 | ||||||
| 简要摘要 | 第1阶段的安全研究，以确定在需要补充氧气但不需要呼吸机支持的疾病患者中，短期课程或IV旋风孢（CSA）的实验室参数的耐受性，临床效应和实验室参数变化。 | ||||||
| 详细说明 | 我们的总体假设是，在该患者人群中，CSA是安全的，并且在实验室测试中测得的将具有抗病毒和抗胞动物的作用。 初始剂量将通过连续静脉输注为9 mg/kg/天口服Q12H或3 mg/kg/day。通常优选口服给药，但是，如果口服给药不可行或不能容忍，或者是由医师评估者的临床判断力，则可以使用IV施用。剂量将进行调整，以靶向200至300 ng/ml的谷水平，这与常见的临床实践保持一致。计划的CSA治疗持续时间长达14天，从医院出院后，计划中断。对于经历不良事件（例如高血压或血清肌酐升高）的患者，可以降低25％至50％。 研究结束将是第30天，为那些从医院出院的患者。如果患者留在医院，则受试者仍将按计划完成第30天的学习访问，但仍将继续遵循直到出院日期。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：环孢菌素 •初始剂量为9 mg/kg/day的口服Q12H。对于IV，连续静脉输注将剂量为3mg/kg/天。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 干预：药物：环孢菌素 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412785 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 842998 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
