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出境医 / 临床实验 / 脉冲超声治疗对贝尔麻痹的患者的效应。
脉冲超声治疗对贝尔麻痹的患者的效应。
研究描述
简要摘要：
贝尔的麻痹（特发性面部麻痹）是颅神经和最常见的单神经病的最常见外围病变。治疗超声（US）是治疗肌肉骨骼疾病的常用物理方式之一。我们的影响是由于细胞膜活性的改变，血管壁的渗透性和组织愈合的促进作用。这项研究的目的是研究脉冲美国治疗对贝尔麻痹患者的影响，并在浅表加热，按摩和运动疗法中加入。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贝尔麻痹 | 设备：治疗性脉冲超声设备：假超声 | 不适用 |
详细说明：
在这项双盲，随机的安慰剂对照试验中，包括32例被诊断为特发性面部麻痹的患者（年龄18-65岁），并包括适当的标准。在瘫痪开始后3-4周和治疗后3个月，通过运动神经传导研究和肌电图评估所有患者。瘫痪的额叶和轨道肌肌肉用于电生理分析。电生理检查是由一位经验丰富的肌电图医师对患者治疗视而不见的。将患者分为两组为1组（脉冲超声治疗）和第2组（假）。两组都接受了一个保守的治疗计划（20分钟的热包，按摩20分钟和面部表情练习），每周5天。在第1组脉冲美国治疗中（频率：1000 kHz，强度：0.5W/cm2，开关比率：1：2，持续时间5分钟）用于瘫痪的面部肌肉。第2组的患者接受了与治疗组完全相同的程序，但电源开关关闭。同一5-CM2 HEAD US设备（Enraf-Nonius Sonopuls 434）和相同的物理治疗师，每周将所有处理量每周5天，持续3周。在基线，上次课程和治疗后3个月后，对患者进行评估。 Sunnybrook的面部分级系统，房屋布拉克曼面部分级系统以及面部残疾指数和电生理参数用于结果评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脉冲超声处理对贝尔的麻痹患者的有效性，双盲，随机，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脉冲超声组 脉冲超声组的患者接受了脉冲超声治疗（频率：1000 kHz，强度：0.5W/cm2，开关比率：1：2）每天5天，每周5天，总共15个会议。 | 设备：治疗性脉冲超声 脉冲超声组的患者接受了脉冲超声治疗（频率：1000 kHz，强度：0.5W/cm2，开关比率：1：2）。脉冲超声处理使用5-CM2头部Enraf-Nonius Sonopuls 434超声设备施加。 |
| 假比较器：假组 对照组通过相同的协议获得了假超声。 | 设备：假超声 对照组接受假超声处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Sunnybrook面部分级系统[时间范围：3个月]Sunnybrook面部分级系统是用于评估面部功能的量表，分数从0（完全麻痹）到100（正常面部功能）。该量表提供了一个临床评分，该评分结合了面部肌肉的静态和动态评估和synkinesis的程度。
- Hause Brackman面部神经分级系统[时间范围：3个月]Hause Brackman面部神经分级系统基于六年级评分（I-VI），该评分对面部运动功能进行了总评估，还包括对后遗症的评估。
- 面部残疾指数[时间范围：3个月]面部残疾指数通过10个评估身体和社会局限性的问题评估了贝尔麻痹的人的残疾。
次要结果度量 ：
- 电生理变化[时间范围：3个月]次要结果指标是面部神经潜伏期的变化以及源自额叶和轨道肌肉肌肉的复合肌肉作用电位的振幅。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 临床上被耳鼻喉科专家诊断为贝尔的麻痹。
排除标准：
- 中枢神经系统病理
- 贝尔的麻痹
- 糖尿病
超声处理的禁忌症
- 主动感染
- 癌症
- 怀孕
- 哺乳
- 应用区周围的伤口
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其阿塔什希尔 | |
赞助商和合作者
Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院
调查人员
| 首席研究员： | MERYEM YILMAZ KAYSIN，医学博士 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 电生理变化[时间范围：3个月] 次要结果指标是面部神经潜伏期的变化以及源自额叶和轨道肌肉肌肉的复合肌肉作用电位的振幅。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脉冲超声治疗对贝尔麻痹的患者的效应。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脉冲超声处理对贝尔的麻痹患者的有效性，双盲，随机，安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 贝尔的麻痹（特发性面部麻痹）是颅神经和最常见的单神经病的最常见外围病变。治疗超声（US）是治疗肌肉骨骼疾病的常用物理方式之一。我们的影响是由于细胞膜活性的改变，血管壁的渗透性和组织愈合的促进作用。这项研究的目的是研究脉冲美国治疗对贝尔麻痹患者的影响，并在浅表加热，按摩和运动疗法中加入。 | ||||
| 详细说明 | 在这项双盲，随机的安慰剂对照试验中，包括32例被诊断为特发性面部麻痹的患者（年龄18-65岁），并包括适当的标准。在瘫痪开始后3-4周和治疗后3个月，通过运动神经传导研究和肌电图评估所有患者。瘫痪的额叶和轨道肌肌肉用于电生理分析。电生理检查是由一位经验丰富的肌电图医师对患者治疗视而不见的。将患者分为两组为1组（脉冲超声治疗）和第2组（假）。两组都接受了一个保守的治疗计划（20分钟的热包，按摩20分钟和面部表情练习），每周5天。在第1组脉冲美国治疗中（频率：1000 kHz，强度：0.5W/cm2，开关比率：1：2，持续时间5分钟）用于瘫痪的面部肌肉。第2组的患者接受了与治疗组完全相同的程序，但电源开关关闭。同一5-CM2 HEAD US设备（Enraf-Nonius Sonopuls 434）和相同的物理治疗师，每周将所有处理量每周5天，持续3周。在基线，上次课程和治疗后3个月后，对患者进行评估。 Sunnybrook的面部分级系统，房屋布拉克曼面部分级系统以及面部残疾指数和电生理参数用于结果评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 贝尔麻痹 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412733 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Meryemkaysin | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
贝尔的麻痹（特发性面部麻痹）是颅神经和最常见的单神经病的最常见外围病变。治疗超声（US）是治疗肌肉骨骼疾病的常用物理方式之一。我们的影响是由于细胞膜活性的改变，血管壁的渗透性和组织愈合的促进作用。这项研究的目的是研究脉冲美国治疗对贝尔麻痹患者的影响，并在浅表加热，按摩和运动疗法中加入。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贝尔麻痹 | 设备：治疗性脉冲超声设备：假超声 | 不适用 |
详细说明：
在这项双盲，随机的安慰剂对照试验中，包括32例被诊断为特发性面部麻痹的患者（年龄18-65岁），并包括适当的标准。在瘫痪开始后3-4周和治疗后3个月，通过运动神经传导研究和肌电图评估所有患者。瘫痪的额叶和轨道肌肌肉用于电生理分析。电生理检查是由一位经验丰富的肌电图医师对患者治疗视而不见的。将患者分为两组为1组（脉冲超声治疗）和第2组（假）。两组都接受了一个保守的治疗计划（20分钟的热包，按摩20分钟和面部表情练习），每周5天。在第1组脉冲美国治疗中（频率：1000 kHz，强度：0.5W/cm2，开关比率：1：2，持续时间5分钟）用于瘫痪的面部肌肉。第2组的患者接受了与治疗组完全相同的程序，但电源开关关闭。同一5-CM2 HEAD US设备（Enraf-Nonius Sonopuls 434）和相同的物理治疗师，每周将所有处理量每周5天，持续3周。在基线，上次课程和治疗后3个月后，对患者进行评估。 Sunnybrook的面部分级系统，房屋布拉克曼面部分级系统以及面部残疾指数和电生理参数用于结果评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脉冲超声处理对贝尔的麻痹患者的有效性，双盲，随机，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脉冲超声组 脉冲超声组的患者接受了脉冲超声治疗（频率：1000 kHz，强度：0.5W/cm2，开关比率：1：2）每天5天，每周5天，总共15个会议。 | 设备：治疗性脉冲超声 脉冲超声组的患者接受了脉冲超声治疗（频率：1000 kHz，强度：0.5W/cm2，开关比率：1：2）。脉冲超声处理使用5-CM2头部Enraf-Nonius Sonopuls 434超声设备施加。 |
| 假比较器：假组 对照组通过相同的协议获得了假超声。 | 设备：假超声 对照组接受假超声处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Sunnybrook面部分级系统[时间范围：3个月]Sunnybrook面部分级系统是用于评估面部功能的量表，分数从0（完全麻痹）到100（正常面部功能）。该量表提供了一个临床评分，该评分结合了面部肌肉的静态和动态评估和synkinesis的程度。
- Hause Brackman面部神经分级系统[时间范围：3个月]Hause Brackman面部神经分级系统基于六年级评分（I-VI），该评分对面部运动功能进行了总评估，还包括对后遗症的评估。
- 面部残疾指数[时间范围：3个月]面部残疾指数通过10个评估身体和社会局限性的问题评估了贝尔麻痹的人的残疾。
次要结果度量 ：
- 电生理变化[时间范围：3个月]次要结果指标是面部神经潜伏期的变化以及源自额叶和轨道肌肉肌肉的复合肌肉作用电位的振幅。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 临床上被耳鼻喉科专家诊断为贝尔的麻痹。
排除标准：
- 中枢神经系统病理
- 贝尔的麻痹
- 糖尿病
超声处理的禁忌症
- 主动感染
- 癌症
- 怀孕
- 哺乳
- 应用区周围的伤口
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其阿塔什希尔 | |
赞助商和合作者
Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院
调查人员
| 首席研究员： | MERYEM YILMAZ KAYSIN，医学博士 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 电生理变化[时间范围：3个月] 次要结果指标是面部神经潜伏期的变化以及源自额叶和轨道肌肉肌肉的复合肌肉作用电位的振幅。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脉冲超声治疗对贝尔麻痹的患者的效应。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脉冲超声处理对贝尔的麻痹患者的有效性，双盲，随机，安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 贝尔的麻痹（特发性面部麻痹）是颅神经和最常见的单神经病的最常见外围病变。治疗超声（US）是治疗肌肉骨骼疾病的常用物理方式之一。我们的影响是由于细胞膜活性的改变，血管壁的渗透性和组织愈合的促进作用。这项研究的目的是研究脉冲美国治疗对贝尔麻痹患者的影响，并在浅表加热，按摩和运动疗法中加入。 | ||||
| 详细说明 | 在这项双盲，随机的安慰剂对照试验中，包括32例被诊断为特发性面部麻痹的患者（年龄18-65岁），并包括适当的标准。在瘫痪开始后3-4周和治疗后3个月，通过运动神经传导研究和肌电图评估所有患者。瘫痪的额叶和轨道肌肌肉用于电生理分析。电生理检查是由一位经验丰富的肌电图医师对患者治疗视而不见的。将患者分为两组为1组（脉冲超声治疗）和第2组（假）。两组都接受了一个保守的治疗计划（20分钟的热包，按摩20分钟和面部表情练习），每周5天。在第1组脉冲美国治疗中（频率：1000 kHz，强度：0.5W/cm2，开关比率：1：2，持续时间5分钟）用于瘫痪的面部肌肉。第2组的患者接受了与治疗组完全相同的程序，但电源开关关闭。同一5-CM2 HEAD US设备（Enraf-Nonius Sonopuls 434）和相同的物理治疗师，每周将所有处理量每周5天，持续3周。在基线，上次课程和治疗后3个月后，对患者进行评估。 Sunnybrook的面部分级系统，房屋布拉克曼面部分级系统以及面部残疾指数和电生理参数用于结果评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 贝尔麻痹 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412733 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Meryemkaysin | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
