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出境医 / 临床实验 / 有氧和呼吸道运动

有氧和呼吸道运动

研究描述
简要摘要：
许多研究报道了有氧运动和呼吸锻炼的益处，例如症状减轻和减少药物的使用，危机数量，运动诱导的支气管收缩（EIB）以及与健康相关的生活质量（HRQOL）的改善。这项研究将是一项随机和对照试验（RCT），具有2个平行臂和盲评估。在优化药物下的哮喘患者有54例中或重度患者将被随机分配（计算机生成）为有氧+呼吸运动（AB）或有氧运动+伸展运动（AS）。所有患者将接受同一教育课程，并将为小组提出的体育锻炼12周，每周2次，60分钟的课程；但是，AB组将执行丁基呼吸技术，并且将进行肌肉伸展运动。所有患者将被评估为临床控制，生活质量，社会心理症状，肺功能，功能能力，体育活动水平，睡眠质量，胸腔腹部力学，过度换气症状和哮喘患者。数据正态性将由Kolmogorov-Smirnov分析。使用t检验或Mann-Whitney U检验，将比较干预之前获得的变量。将通过适当的事后测试进行重复测量方差分析，对结果的初始数据和最终数据进行比较。对于所有测试，显着性水平将设置为5％。

病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘其他：有氧和呼吸练习其他：有氧和拉伸运动不适用

详细说明：
许多研究报道了有氧运动和呼吸锻炼的益处，例如症状减轻和减少药物的使用，危机数量，运动诱导的支气管收缩（EIB）以及与健康相关的生活质量（HRQOL）的改善。这项研究将是一项随机和对照试验（RCT），具有2个平行臂和盲评估。在优化药物下的哮喘患者有54例中或重度患者将被随机分配（计算机生成）为有氧+呼吸运动（AB）或有氧运动+伸展运动（AS）。所有患者将接受同一教育课程，并将为小组提出的体育锻炼12周，每周2次，60分钟的课程；但是，AB组将执行丁基呼吸技术，并且将进行肌肉伸展运动。所有患者将被评估为临床控制，生活质量，社会心理症状，肺功能，功能能力，体育活动水平，睡眠质量，胸腔腹部力学，过度换气症状和哮喘患者。数据正态性将由Kolmogorov-Smirnov分析。使用t检验或Mann-Whitney U检验，将比较干预之前获得的变量。将通过适当的事后测试进行重复测量方差分析，对结果的初始数据和最终数据进行比较。对于所有测试，显着性水平将设置为5％。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 54名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：所有测量结果将由对小组蒙蔽的专业人员进行。将保持同一评估师在干预之前和之后进行评估。参与评估的专业人员将与参与干预的专业人员不同。
主要意图：治疗
官方标题：有氧和呼吸运动对哮喘临床控制的影响
实际学习开始日期 ： 2020年3月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：有氧和呼吸运动
实验干预将是有氧运动和呼吸运动。
其他：有氧和呼吸运动
有氧运动将在跑步机上进行，每周两次，每次20分钟60分钟。初始强度将为最大心率的50％至60％，并且进展将根据最后两个课程的努力水平（BORG）进行。此外，经过有氧训练，在同一治疗课程中，在每次练习20分钟内还将进行丁基科呼吸技术。在最初的两周内，患者将学习由物理治疗师监督的技术。此外，患者将获得一本呼吸运动手册，以进行家庭培训。每次会议之前和之后，将对患者进行血压，心率，氧饱和度和哮喘症状的评估。

主动比较器：有氧和伸展运动
主动比较干预将是有氧运动和伸展运动。
其他：有氧运动和伸展运动
有氧运动将在跑步机上进行，每周两次，每次20分钟60分钟。初始强度将为最大心率的50％至60％，并且进展将根据最后两个课程的努力水平（BORG）进行。此外，经过有氧训练，在30秒内，将对主要的肌肉组进行伸展运动。患者将收到一本用于家庭培训的伸展运动手册。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 变化哮喘临床控制[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    临床控制将由哮喘控制问卷（ACQ）评估。 ACQ包含7分制的7个项目（0 =无限制，6 =最大限制），得分较高，表明控制较差。低于0.75的评分与良好的哮喘控制有关，而得分大于1.5，表明哮喘控制较差，而在ACQ评分中的变化至少为0.5分，被认为是临床上的显着意义。


次要结果度量 ：
  1. 与健康相关的生活质量变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    与健康相关的生活质量将由哮喘质量生活问卷（AQLQ）评估。 AQLQ由以7分制（1 =大量，7 =根本不完全）额定的32个项目组成，分为以下4个域：活动限制，症状，情绪功能和环境刺激。较高的AQLQ分数表明生活质量更高，并且在干预措施后得分增加0.5点的治疗被认为是临床上有效的。

  2. 社会心理症状的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    焦虑和抑郁症状的症状将通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）评估，该症状由14个分为2个子量表组成（焦虑症7，抑郁症为7个）。每个项目的评分从0到3，每个子量表的最高得分为21分。每个子量表中的分数大于8/9，这表明诊断为焦虑和/或抑郁。

  3. 绝对值中肺功能的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    肺部容量将通过肺活量测定法评估。将要评估的变量是强制性生命力（FVC）和强迫呼气量在前1秒（FEV1），所有这些变量都以升度为单位。

  4. 预测值中的肺功能变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    将评估的变量是预测的巴西命令人口（FVC），前1秒（FEV1）和FEV1/FVC比率的强迫呼气量。

  5. 功能能力的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    功能能力将通过增量班车步行测试（ISWT）评估

  6. 体育锻炼水平的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    体育活动和久坐的行为将使用弹性带连续7天使用运动传感器（Actigraph，Pensacola，USA）客观地量化。久坐的行为将通过久坐的时间来量化（<100/min）。

  7. 睡眠质量的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    睡眠质量将使用运动传感器（Actigraph，Pensacola，USA）在手腕（非优势侧）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）连续7个晚上进行客观量化。 PSQI由9个项目组成，分为以下7个域：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，睡眠药物使用以及上个月的白天功能障碍。 “ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。

  8. 胸腹力学的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    胸腹力学将通过光电散发器图评估

  9. 过度换气症状的变化[时间范围：从基线变为干预10周]

    换气症状将由Nijmegen问卷进行评估，该问卷由16个项目组成。每个项目的评分从0到4。得分大于23，表明对换气过度的阳性诊断。

    综合征。


  10. 哮喘加重的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    哮喘恶化将通过以下标准进行评估：在48小时内，每24小时使用≥4次抢救药物，需要全身性皮质类固醇，未进行的医疗预约，以及对急诊室或住院室的来访。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至59年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据全球哮喘倡议（GINA）2020的哮喘中度和严重
  • 久坐（<150分钟的中度至剧烈的体育锻炼/周）
  • 体重指数≥18.5kg/m2和<35 kg/m2
  • 医疗，至少6个月
  • 临床上稳定（即，至少30天无加重或药物变化）

排除标准：

  • 心血管，肌肉骨骼或其他慢性肺疾病
  • 活性癌
  • 孕
  • 不受控制的高血压或糖尿病
  • 当前的吸烟者或EX吸烟者（> 10个包装年）
  • 精神病或认知缺陷
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
巴西圣保罗，01246903
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Celso RF Carvalho，博士圣保罗大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）		变化哮喘临床控制[时间范围：从基线到干预10周的变化]
临床控制将由哮喘控制问卷（ACQ）评估。 ACQ包含7分制的7个项目（0 =无限制，6 =最大限制），得分较高，表明控制较差。低于0.75的评分与良好的哮喘控制有关，而得分大于1.5，表明哮喘控制较差，而在ACQ评分中的变化至少为0.5分，被认为是临床上的显着意义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 与健康相关的生活质量变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    与健康相关的生活质量将由哮喘质量生活问卷（AQLQ）评估。 AQLQ由以7分制（1 =大量，7 =根本不完全）额定的32个项目组成，分为以下4个域：活动限制，症状，情绪功能和环境刺激。较高的AQLQ分数表明生活质量更高，并且在干预措施后得分增加0.5点的治疗被认为是临床上有效的。
  • 社会心理症状的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    焦虑和抑郁症状的症状将通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）评估，该症状由14个分为2个子量表组成（焦虑症7，抑郁症为7个）。每个项目的评分从0到3，每个子量表的最高得分为21分。每个子量表中的分数大于8/9，这表明诊断为焦虑和/或抑郁。
  • 绝对值中肺功能的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    肺部容量将通过肺活量测定法评估。将要评估的变量是强制性生命力（FVC）和强迫呼气量在前1秒（FEV1），所有这些变量都以升度为单位。
  • 预测值中的肺功能变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    将评估的变量是预测的巴西命令人口（FVC），前1秒（FEV1）和FEV1/FVC比率的强迫呼气量。
  • 功能能力的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    功能能力将通过增量班车步行测试（ISWT）评估
  • 体育锻炼水平的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    体育活动和久坐的行为将使用弹性带连续7天使用运动传感器（Actigraph，Pensacola，USA）客观地量化。久坐的行为将通过久坐的时间来量化（<100/min）。
  • 睡眠质量的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    睡眠质量将使用运动传感器（Actigraph，Pensacola，USA）在手腕（非优势侧）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）连续7个晚上进行客观量化。 PSQI由9个项目组成，分为以下7个域：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，睡眠药物使用以及上个月的白天功能障碍。 “ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。
  • 胸腹力学的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    胸腹力学将通过光电散发器图评估
  • 过度换气症状的变化[时间范围：从基线变为干预10周]
    换气症状将由Nijmegen问卷进行评估，该问卷由16个项目组成。每个项目的评分从0到4。得分大于23，表明对换气过度的阳性诊断。综合征。
  • 哮喘加重的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    哮喘恶化将通过以下标准进行评估：在48小时内，每24小时使用≥4次抢救药物，需要全身性皮质类固醇，未进行的医疗预约，以及对急诊室或住院室的来访。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE有氧和呼吸道运动
官方标题ICMJE有氧和呼吸运动对哮喘临床控制的影响
简要摘要许多研究报道了有氧运动和呼吸锻炼的益处，例如症状减轻和减少药物的使用，危机数量，运动诱导的支气管收缩（EIB）以及与健康相关的生活质量（HRQOL）的改善。这项研究将是一项随机和对照试验（RCT），具有2个平行臂和盲评估。在优化药物下的哮喘患者有54例中或重度患者将被随机分配（计算机生成）为有氧+呼吸运动（AB）或有氧运动+伸展运动（AS）。所有患者将接受同一教育课程，并将为小组提出的体育锻炼12周，每周2次，60分钟的课程；但是，AB组将执行丁基呼吸技术，并且将进行肌肉伸展运动。所有患者将被评估为临床控制，生活质量，社会心理症状，肺功能，功能能力，体育活动水平，睡眠质量，胸腔腹部力学，过度换气症状和哮喘患者。数据正态性将由Kolmogorov-Smirnov分析。使用t检验或Mann-Whitney U检验，将比较干预之前获得的变量。将通过适当的事后测试进行重复测量方差分析，对结果的初始数据和最终数据进行比较。对于所有测试，显着性水平将设置为5％。
详细说明许多研究报道了有氧运动和呼吸锻炼的益处，例如症状减轻和减少药物的使用，危机数量，运动诱导的支气管收缩（EIB）以及与健康相关的生活质量（HRQOL）的改善。这项研究将是一项随机和对照试验（RCT），具有2个平行臂和盲评估。在优化药物下的哮喘患者有54例中或重度患者将被随机分配（计算机生成）为有氧+呼吸运动（AB）或有氧运动+伸展运动（AS）。所有患者将接受同一教育课程，并将为小组提出的体育锻炼12周，每周2次，60分钟的课程；但是，AB组将执行丁基呼吸技术，并且将进行肌肉伸展运动。所有患者将被评估为临床控制，生活质量，社会心理症状，肺功能，功能能力，体育活动水平，睡眠质量，胸腔腹部力学，过度换气症状和哮喘患者。数据正态性将由Kolmogorov-Smirnov分析。使用t检验或Mann-Whitney U检验，将比较干预之前获得的变量。将通过适当的事后测试进行重复测量方差分析，对结果的初始数据和最终数据进行比较。对于所有测试，显着性水平将设置为5％。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
所有测量结果将由对小组蒙蔽的专业人员进行。将保持同一评估师在干预之前和之后进行评估。参与评估的专业人员将与参与干预的专业人员不同。
主要目的：治疗
条件ICMJE哮喘
干预ICMJE
  • 其他：有氧和呼吸运动
    有氧运动将在跑步机上进行，每周两次，每次20分钟60分钟。初始强度将为最大心率的50％至60％，并且进展将根据最后两个课程的努力水平（BORG）进行。此外，经过有氧训练，在同一治疗课程中，在每次练习20分钟内还将进行丁基科呼吸技术。在最初的两周内，患者将学习由物理治疗师监督的技术。此外，患者将获得一本呼吸运动手册，以进行家庭培训。每次会议之前和之后，将对患者进行血压，心率，氧饱和度和哮喘症状的评估。
  • 其他：有氧运动和伸展运动
    有氧运动将在跑步机上进行，每周两次，每次20分钟60分钟。初始强度将为最大心率的50％至60％，并且进展将根据最后两个课程的努力水平（BORG）进行。此外，经过有氧训练，在30秒内，将对主要的肌肉组进行伸展运动。患者将收到一本用于家庭培训的伸展运动手册。
研究臂ICMJE
  • 实验：有氧和呼吸运动
    实验干预将是有氧运动和呼吸运动。
    干预：其他：有氧和呼吸练习
  • 主动比较器：有氧和伸展运动
    主动比较干预将是有氧运动和伸展运动。
    干预：其他：有氧和伸展运动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 54
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据全球哮喘倡议（GINA）2020的哮喘中度和严重
  • 久坐（<150分钟的中度至剧烈的体育锻炼/周）
  • 体重指数≥18.5kg/m2和<35 kg/m2
  • 医疗，至少6个月
  • 临床上稳定（即，至少30天无加重或药物变化）

排除标准：

  • 心血管，肌肉骨骼或其他慢性肺疾病
  • 活性癌
  • 孕
  • 不受控制的高血压或糖尿病
  • 当前的吸烟者或EX吸烟者（> 10个包装年）
  • 精神病或认知缺陷
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至59年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412720
其他研究ID编号ICMJE 2491900
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Celso RF Carvalho，博士圣保罗大学综合医院
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
许多研究报道了有氧运动和呼吸锻炼的益处，例如症状减轻和减少药物的使用，危机数量，运动诱导的支气管收缩（EIB）以及与健康相关的生活质量（HRQOL）的改善。这项研究将是一项随机和对照试验（RCT），具有2个平行臂和盲评估。在优化药物下的哮喘患者有54例中或重度患者将被随机分配（计算机生成）为有氧+呼吸运动（AB）或有氧运动+伸展运动（AS）。所有患者将接受同一教育课程，并将为小组提出的体育锻炼12周，每周2次，60分钟的课程；但是，AB组将执行丁基呼吸技术，并且将进行肌肉伸展运动。所有患者将被评估为临床控制，生活质量，社会心理症状，肺功能，功能能力，体育活动水平，睡眠质量，胸腔腹部力学，过度换气症状和哮喘患者。数据正态性将由Kolmogorov-Smirnov分析。使用t检验或Mann-Whitney U检验，将比较干预之前获得的变量。将通过适当的事后测试进行重复测量方差分析，对结果的初始数据和最终数据进行比较。对于所有测试，显着性水平将设置为5％。

病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘其他：有氧和呼吸练习其他：有氧和拉伸运动不适用

详细说明：
许多研究报道了有氧运动和呼吸锻炼的益处，例如症状减轻和减少药物的使用，危机数量，运动诱导的支气管收缩（EIB）以及与健康相关的生活质量（HRQOL）的改善。这项研究将是一项随机和对照试验（RCT），具有2个平行臂和盲评估。在优化药物下的哮喘患者有54例中或重度患者将被随机分配（计算机生成）为有氧+呼吸运动（AB）或有氧运动+伸展运动（AS）。所有患者将接受同一教育课程，并将为小组提出的体育锻炼12周，每周2次，60分钟的课程；但是，AB组将执行丁基呼吸技术，并且将进行肌肉伸展运动。所有患者将被评估为临床控制，生活质量，社会心理症状，肺功能，功能能力，体育活动水平，睡眠质量，胸腔腹部力学，过度换气症状和哮喘患者。数据正态性将由Kolmogorov-Smirnov分析。使用t检验或Mann-Whitney U检验，将比较干预之前获得的变量。将通过适当的事后测试进行重复测量方差分析，对结果的初始数据和最终数据进行比较。对于所有测试，显着性水平将设置为5％。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 54名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：所有测量结果将由对小组蒙蔽的专业人员进行。将保持同一评估师在干预之前和之后进行评估。参与评估的专业人员将与参与干预的专业人员不同。
主要意图：治疗
官方标题：有氧和呼吸运动对哮喘临床控制的影响
实际学习开始日期 ： 2020年3月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：有氧和呼吸运动
实验干预将是有氧运动和呼吸运动。
其他：有氧和呼吸运动
有氧运动将在跑步机上进行，每周两次，每次20分钟60分钟。初始强度将为最大心率的50％至60％，并且进展将根据最后两个课程的努力水平（BORG）进行。此外，经过有氧训练，在同一治疗课程中，在每次练习20分钟内还将进行丁基科呼吸技术。在最初的两周内，患者将学习由物理治疗师监督的技术。此外，患者将获得一本呼吸运动手册，以进行家庭培训。每次会议之前和之后，将对患者进行血压，心率，氧饱和度和哮喘症状的评估。

主动比较器：有氧和伸展运动
主动比较干预将是有氧运动和伸展运动。
其他：有氧运动和伸展运动
有氧运动将在跑步机上进行，每周两次，每次20分钟60分钟。初始强度将为最大心率的50％至60％，并且进展将根据最后两个课程的努力水平（BORG）进行。此外，经过有氧训练，在30秒内，将对主要的肌肉组进行伸展运动。患者将收到一本用于家庭培训的伸展运动手册。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 变化哮喘临床控制[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    临床控制将由哮喘控制问卷（ACQ）评估。 ACQ包含7分制的7个项目（0 =无限制，6 =最大限制），得分较高，表明控制较差。低于0.75的评分与良好的哮喘控制有关，而得分大于1.5，表明哮喘控制较差，而在ACQ评分中的变化至少为0.5分，被认为是临床上的显着意义。


次要结果度量 ：
  1. 与健康相关的生活质量变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    与健康相关的生活质量将由哮喘质量生活问卷（AQLQ）评估。 AQLQ由以7分制（1 =大量，7 =根本不完全）额定的32个项目组成，分为以下4个域：活动限制，症状，情绪功能和环境刺激。较高的AQLQ分数表明生活质量更高，并且在干预措施后得分增加0.5点的治疗被认为是临床上有效的。

  2. 社会心理症状的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    焦虑和抑郁症状的症状将通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）评估，该症状由14个分为2个子量表组成（焦虑症' target='_blank'>焦虑症7，抑郁症为7个）。每个项目的评分从0到3，每个子量表的最高得分为21分。每个子量表中的分数大于8/9，这表明诊断为焦虑和/或抑郁。

  3. 绝对值中肺功能的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    肺部容量将通过肺活量测定法评估。将要评估的变量是强制性生命力（FVC）和强迫呼气量在前1秒（FEV1），所有这些变量都以升度为单位。

  4. 预测值中的肺功能变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    将评估的变量是预测的巴西命令人口（FVC），前1秒（FEV1）和FEV1/FVC比率的强迫呼气量。

  5. 功能能力的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    功能能力将通过增量班车步行测试（ISWT）评估

  6. 体育锻炼水平的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    体育活动和久坐的行为将使用弹性带连续7天使用运动传感器（Actigraph，Pensacola，USA）客观地量化。久坐的行为将通过久坐的时间来量化（<100/min）。

  7. 睡眠质量的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    睡眠质量将使用运动传感器（Actigraph，Pensacola，USA）在手腕（非优势侧）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）连续7个晚上进行客观量化。 PSQI由9个项目组成，分为以下7个域：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，睡眠药物使用以及上个月的白天功能障碍。 “ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。

  8. 胸腹力学的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    胸腹力学将通过光电散发器图评估

  9. 过度换气症状的变化[时间范围：从基线变为干预10周]

    换气症状将由Nijmegen问卷进行评估，该问卷由16个项目组成。每个项目的评分从0到4。得分大于23，表明对换气过度的阳性诊断。

    综合征。


  10. 哮喘加重的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    哮喘恶化将通过以下标准进行评估：在48小时内，每24小时使用≥4次抢救药物，需要全身性皮质类固醇，未进行的医疗预约，以及对急诊室或住院室的来访。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至59年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据全球哮喘倡议（GINA）2020的哮喘中度和严重
  • 久坐（<150分钟的中度至剧烈的体育锻炼/周）
  • 体重指数≥18.5kg/m2和<35 kg/m2
  • 医疗，至少6个月
  • 临床上稳定（即，至少30天无加重或药物变化）

排除标准：

  • 心血管，肌肉骨骼或其他慢性肺疾病
  • 活性癌
  • 孕
  • 不受控制的高血压或糖尿病
  • 当前的吸烟者或EX吸烟者（> 10个包装年）
  • 精神病或认知缺陷
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
巴西圣保罗，01246903
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Celso RF Carvalho，博士圣保罗大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）		变化哮喘临床控制[时间范围：从基线到干预10周的变化]
临床控制将由哮喘控制问卷（ACQ）评估。 ACQ包含7分制的7个项目（0 =无限制，6 =最大限制），得分较高，表明控制较差。低于0.75的评分与良好的哮喘控制有关，而得分大于1.5，表明哮喘控制较差，而在ACQ评分中的变化至少为0.5分，被认为是临床上的显着意义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 与健康相关的生活质量变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    与健康相关的生活质量将由哮喘质量生活问卷（AQLQ）评估。 AQLQ由以7分制（1 =大量，7 =根本不完全）额定的32个项目组成，分为以下4个域：活动限制，症状，情绪功能和环境刺激。较高的AQLQ分数表明生活质量更高，并且在干预措施后得分增加0.5点的治疗被认为是临床上有效的。
  • 社会心理症状的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    焦虑和抑郁症状的症状将通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）评估，该症状由14个分为2个子量表组成（焦虑症' target='_blank'>焦虑症7，抑郁症为7个）。每个项目的评分从0到3，每个子量表的最高得分为21分。每个子量表中的分数大于8/9，这表明诊断为焦虑和/或抑郁。
  • 绝对值中肺功能的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    肺部容量将通过肺活量测定法评估。将要评估的变量是强制性生命力（FVC）和强迫呼气量在前1秒（FEV1），所有这些变量都以升度为单位。
  • 预测值中的肺功能变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    将评估的变量是预测的巴西命令人口（FVC），前1秒（FEV1）和FEV1/FVC比率的强迫呼气量。
  • 功能能力的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    功能能力将通过增量班车步行测试（ISWT）评估
  • 体育锻炼水平的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    体育活动和久坐的行为将使用弹性带连续7天使用运动传感器（Actigraph，Pensacola，USA）客观地量化。久坐的行为将通过久坐的时间来量化（<100/min）。
  • 睡眠质量的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    睡眠质量将使用运动传感器（Actigraph，Pensacola，USA）在手腕（非优势侧）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）连续7个晚上进行客观量化。 PSQI由9个项目组成，分为以下7个域：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，睡眠药物使用以及上个月的白天功能障碍。 “ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。
  • 胸腹力学的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    胸腹力学将通过光电散发器图评估
  • 过度换气症状的变化[时间范围：从基线变为干预10周]
    换气症状将由Nijmegen问卷进行评估，该问卷由16个项目组成。每个项目的评分从0到4。得分大于23，表明对换气过度的阳性诊断。综合征。
  • 哮喘加重的变化[时间范围：从基线到干预10周的变化]
    哮喘恶化将通过以下标准进行评估：在48小时内，每24小时使用≥4次抢救药物，需要全身性皮质类固醇，未进行的医疗预约，以及对急诊室或住院室的来访。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE有氧和呼吸道运动
官方标题ICMJE有氧和呼吸运动对哮喘临床控制的影响
简要摘要许多研究报道了有氧运动和呼吸锻炼的益处，例如症状减轻和减少药物的使用，危机数量，运动诱导的支气管收缩（EIB）以及与健康相关的生活质量（HRQOL）的改善。这项研究将是一项随机和对照试验（RCT），具有2个平行臂和盲评估。在优化药物下的哮喘患者有54例中或重度患者将被随机分配（计算机生成）为有氧+呼吸运动（AB）或有氧运动+伸展运动（AS）。所有患者将接受同一教育课程，并将为小组提出的体育锻炼12周，每周2次，60分钟的课程；但是，AB组将执行丁基呼吸技术，并且将进行肌肉伸展运动。所有患者将被评估为临床控制，生活质量，社会心理症状，肺功能，功能能力，体育活动水平，睡眠质量，胸腔腹部力学，过度换气症状和哮喘患者。数据正态性将由Kolmogorov-Smirnov分析。使用t检验或Mann-Whitney U检验，将比较干预之前获得的变量。将通过适当的事后测试进行重复测量方差分析，对结果的初始数据和最终数据进行比较。对于所有测试，显着性水平将设置为5％。
详细说明许多研究报道了有氧运动和呼吸锻炼的益处，例如症状减轻和减少药物的使用，危机数量，运动诱导的支气管收缩（EIB）以及与健康相关的生活质量（HRQOL）的改善。这项研究将是一项随机和对照试验（RCT），具有2个平行臂和盲评估。在优化药物下的哮喘患者有54例中或重度患者将被随机分配（计算机生成）为有氧+呼吸运动（AB）或有氧运动+伸展运动（AS）。所有患者将接受同一教育课程，并将为小组提出的体育锻炼12周，每周2次，60分钟的课程；但是，AB组将执行丁基呼吸技术，并且将进行肌肉伸展运动。所有患者将被评估为临床控制，生活质量，社会心理症状，肺功能，功能能力，体育活动水平，睡眠质量，胸腔腹部力学，过度换气症状和哮喘患者。数据正态性将由Kolmogorov-Smirnov分析。使用t检验或Mann-Whitney U检验，将比较干预之前获得的变量。将通过适当的事后测试进行重复测量方差分析，对结果的初始数据和最终数据进行比较。对于所有测试，显着性水平将设置为5％。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
所有测量结果将由对小组蒙蔽的专业人员进行。将保持同一评估师在干预之前和之后进行评估。参与评估的专业人员将与参与干预的专业人员不同。
主要目的：治疗
条件ICMJE哮喘
干预ICMJE
  • 其他：有氧和呼吸运动
    有氧运动将在跑步机上进行，每周两次，每次20分钟60分钟。初始强度将为最大心率的50％至60％，并且进展将根据最后两个课程的努力水平（BORG）进行。此外，经过有氧训练，在同一治疗课程中，在每次练习20分钟内还将进行丁基科呼吸技术。在最初的两周内，患者将学习由物理治疗师监督的技术。此外，患者将获得一本呼吸运动手册，以进行家庭培训。每次会议之前和之后，将对患者进行血压，心率，氧饱和度和哮喘症状的评估。
  • 其他：有氧运动和伸展运动
    有氧运动将在跑步机上进行，每周两次，每次20分钟60分钟。初始强度将为最大心率的50％至60％，并且进展将根据最后两个课程的努力水平（BORG）进行。此外，经过有氧训练，在30秒内，将对主要的肌肉组进行伸展运动。患者将收到一本用于家庭培训的伸展运动手册。
研究臂ICMJE
  • 实验：有氧和呼吸运动
    实验干预将是有氧运动和呼吸运动。
    干预：其他：有氧和呼吸练习
  • 主动比较器：有氧和伸展运动
    主动比较干预将是有氧运动和伸展运动。
    干预：其他：有氧和伸展运动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 54
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据全球哮喘倡议（GINA）2020的哮喘中度和严重
  • 久坐（<150分钟的中度至剧烈的体育锻炼/周）
  • 体重指数≥18.5kg/m2和<35 kg/m2
  • 医疗，至少6个月
  • 临床上稳定（即，至少30天无加重或药物变化）

排除标准：

  • 心血管，肌肉骨骼或其他慢性肺疾病
  • 活性癌
  • 孕
  • 不受控制的高血压或糖尿病
  • 当前的吸烟者或EX吸烟者（> 10个包装年）
  • 精神病或认知缺陷
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至59年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412720
其他研究ID编号ICMJE 2491900
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Celso RF Carvalho，博士圣保罗大学综合医院
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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