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出境医 / 临床实验 / 术前口服地塞米松补充对甲状腺切除术患者结果的影响。 (dexa)

术前口服地塞米松补充对甲状腺切除术患者结果的影响。 (dexa)

研究描述
简要摘要:
糖皮质激素以其镇痛,抗炎,免疫调节和抗雌激素作用而闻名。甲状腺手术后的恢复时间可能取决于几个因素,例如术后疼痛,恶心和呕吐,术后喉咙痛,语音疾病和有症状的低钙血症(低血清钙水平)。但是,文献中几乎没有关于在接受甲状腺手术的患者中预防性使用糖皮质激素的信息。该研究的目的是评估术前地塞米松补充对手术结果的临床影响,该甲状腺甲状腺肿患者接受了甲状腺全切除术的总体结局。患者将被分配到补充组和安慰剂组。在补充组8mg中,地塞米松将在手术前一小时口服。在术后,将评估疼痛,​​恶心,呕吐,喉咙痛和嘶哑的频率和强度。还将评估低钙血症症状的发生率。维生素D,细胞因子,急性相蛋白和与钙代谢相关的物质的术前和术后水平将在血液中测量。排水液中的细胞因子水平也将被评估。该研究的主要假设是,在补充术后不适,血清钙和副癌水平和低钙症状的降低的患者中,促炎物质的水平将降低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
低钙血症维生素D缺乏术后并发症术后恶心术后疼痛声音嘶哑性下降性甲状旁腺功能障碍后手术药物:地塞米松口服片8mg(德克萨米斯krka片(8mg),波兰华沙)。药物:安慰剂口服甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。诊断测试:术前血液实验室测试诊断测试:术后实验室血液检查6小时诊断测试:术后实验室血液测试在24小时诊断测试时进行:术后实验室引流液测试在24小时内进行:甲状腺造成的总甲状腺切除术其他甲状腺素其他:症状下降下降症状下降症。 :其他24小时的有症状性低钙血症:术后6小时其他:24小时的术后疼痛:术后恶心和呕吐6小时其他:术后恶心,术后24小时呕吐:术后疼痛,喉咙痛ando乱的喉咙和ando痛,喉咙痛和ando乱的喉咙和其他术后24小时喉咙痛和嘶哑第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将被随机分配(硬币折腾)到补充组(术前对地塞米松的口服补充(一剂量为8mg),在手术前一个小时服用)和安慰剂组(在手术前一小时的术前口服术前补充口腔补充剂)。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:预防
官方标题:术前地塞米松补充对生化参数的影响和手术治疗的结果对接受甲状腺全切除术的无毒多重结胶患者的影响。
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:补充组
患者将在手术前一小时服用一次术前接受8mg地塞米松(地塞米松KRKA片剂(8mg),华沙,波兰)的口服术前补充。手术后6和24小时,将测量和评估临床和实验室参数。
药物:地塞米松口服片8mg(德克萨米斯krka片(8mg),波兰华沙)。
单剂量为8mg的术前口服脱氧症。
其他名称:补充

诊断测试:术前血液实验室检查
Preoperative parameters such as blood count, calcium, inorganic phosphates, albumin, alkaline phosphatase, C reactive protein, procalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormone, magnesium, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, thyroid stimulating hormone, free thyroxine,游离三碘甲酮蛋白将以血清测量。
其他名称:术前血液检查

诊断测试:术后实验室血液检查6小时
手术后6小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,丙酸酯,25-羟基维生素D,纤维蛋白原,多抑制剂,副抗抑郁剂,镁,镁将在血清中进行测量。
其他名称:血液测试6小时

诊断测试:术后实验室血液检查24小时
手术后24小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基维生素D,纤维蛋白原,多抑制蛋白原,副60-抑制措施,镁,镁,镁,金属丝1β,Interleukinkin 6,Interleukin KINES INS INS中血清。
其他名称:血液测试24小时

诊断测试:术后实验室排水液测试24小时
手术后24小时,将在排水液中测量白介素1β,白介素6,白介素10等参数。
其他名称:排水液测试24小时

程序:总甲状腺切除术
患者将在全身麻醉下进行总甲状腺切除术。
其他名称:甲状腺切除术

其他:6小时的症状低钙血症
在手术后6小时,将评估患者低钙症的迹象。
其他名称:症状6小时

其他:24小时时有症状的低钙血症
在手术后24小时内,将评估患者低钙血症的迹象。
其他名称:症状24小时

其他:术后疼痛6小时
手术后6小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。
其他名称:疼痛6小时

其他:24小时术后疼痛
手术后24小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。
其他名称:疼痛24小时

其他:术后恶心和呕吐6小时
手术后6小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。
其他名称:恶心6小时

其他:术后恶心和呕吐24小时
手术后24小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。
其他名称:恶心24小时

其他:术后喉咙痛和嘶哑
手术后6小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。
其他名称:嘶哑的6小时

安慰剂比较器:安慰剂组
患者将在手术前一小时单剂量服用术前接受甜味剂(CLIO片剂,带分配器的甜味剂,internantina ges,维也纳,奥地利)的术前口服。手术后6和24小时,将测量和评估临床和实验室参数。
药物:安慰剂口服甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。
单剂量的甜味剂术前口服补充。
其他名称:安慰剂

诊断测试:术前血液实验室检查
Preoperative parameters such as blood count, calcium, inorganic phosphates, albumin, alkaline phosphatase, C reactive protein, procalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormone, magnesium, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, thyroid stimulating hormone, free thyroxine,游离三碘甲酮蛋白将以血清测量。
其他名称:术前血液检查

诊断测试:术后实验室血液检查6小时
手术后6小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,丙酸酯,25-羟基维生素D,纤维蛋白原,多抑制剂,副抗抑郁剂,镁,镁将在血清中进行测量。
其他名称:血液测试6小时

诊断测试:术后实验室血液检查24小时
手术后24小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基维生素D,纤维蛋白原,多抑制蛋白原,副60-抑制措施,镁,镁,镁,金属丝1β,Interleukinkin 6,Interleukin KINES INS INS中血清。
其他名称:血液测试24小时

诊断测试:术后实验室排水液测试24小时
手术后24小时,将在排水液中测量白介素1β,白介素6,白介素10等参数。
其他名称:排水液测试24小时

程序:总甲状腺切除术
患者将在全身麻醉下进行总甲状腺切除术。
其他名称:甲状腺切除术

其他:6小时的症状低钙血症
在手术后6小时,将评估患者低钙症的迹象。
其他名称:症状6小时

其他:24小时时有症状的低钙血症
在手术后24小时内,将评估患者低钙血症的迹象。
其他名称:症状24小时

其他:术后疼痛6小时
手术后6小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。
其他名称:疼痛6小时

其他:24小时术后疼痛
手术后24小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。
其他名称:疼痛24小时

其他:术后恶心和呕吐6小时
手术后6小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。
其他名称:恶心6小时

其他:术后恶心和呕吐24小时
手术后24小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。
其他名称:恶心24小时

其他:术后喉咙痛和嘶哑
手术后6小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。
其他名称:嘶哑的6小时

其他:术后24小时喉咙痛和嘶哑
手术后24小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。
其他名称:嘶哑24小时

结果措施
主要结果指标
  1. 术后低钙血症[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估实验室低钙血症的发生率(校正的血清水平<2.0 mmol/L),补充组和安慰剂组的术后钙水平和有症状性低钙血症的变化。

  2. 术后甲状腺功能减退症[时间范围:术前以及手术后的6和24小时]
    为了评估甲状腺功能低下的发生率(副酮血清水平<1.6 pmol/L)和补充组和安慰剂组的术后术后副色素水平的变化。


次要结果度量
  1. 术后疼痛[时间范围:手术后6和24小时]
    在补充组和安慰剂组的术后期间,根据视觉模拟量表(VAS量表)评估术后疼痛的强度。最小值为0(无疼痛),最大值为10(最坏的疼痛)。更高的分数意味着结果较差。

  2. 术后恶心在口头评分量表上[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后术后恶心的发病率和强度。恶心的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评级:0-无恶心; 1-轻度恶心(恶心1集); 2-中度恶心(恶心2或3次);和3-严重的恶心(> 3次恶心)。更高的分数意味着结果较差。

  3. 术后呕吐以口头评级量表[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后期间术后呕吐的发病率和强度。呕吐的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评级:0-无情节:呕吐; 1-轻度呕吐(呕吐的1集); 2-中度呕吐(呕吐的2或3集);和3-严重的呕吐(> 3发呕吐)。得分较高意味着结果较差。

  4. 术后喉咙痛在口头评分量表上[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后术后喉咙痛的发病率和强度。术后喉咙痛将被定义为喉部或咽部咽部和手术后吞咽期间的不适。喉咙痛的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评分:0-无; 1-轻度喉咙痛(低于感冒的严重); 2-喉咙痛(与感冒相似);和3-喉咙严重酸痛(比感冒更严重)。更高的分数意味着结果较差。

  5. 术后嘶哑的评级量表[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后期间术后嘶哑的发病率和强度。嘶哑的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评级:0-无; 1-轻度嘶哑(仅患者注意); 2-严重的嘶哑(对观察者显而易见); 3- aphonia(声音沉默)。更高的分数意味着结果较差。


其他结果措施:
  1. 血清中的细胞因子[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估细胞因子的血清水平,例如白介素1β,白介素6,白介素10和术后补充组和安慰剂组的细胞因子水平的变化。

  2. 排水液中的细胞因子[时间范围:手术后24小时]
    为了评估术后和安慰剂组的术后和安慰剂组的细胞因子的水平,例如白介素1β,白介素6,白介素10。

  3. 磷酸钙稳态[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估碱性磷酸酶的血清水平,无机磷酸盐和镁以及术后补充组和安慰剂组的水平变化。

  4. 维生素D [时间范围:术前和手术后6和24小时]
    评估术前和术后期间25-羟基维生素D的水平以及补充组和安慰剂组中其水平的变化。评估手术患者组中维生素D缺乏症的发生率。

  5. 急性相蛋白[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估白蛋白,C反应性蛋白,促脂蛋白和纤维蛋白原的血清水平以及补充组和安慰剂组的术后术中水平的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者的同意
  • 成人患者
  • 术前诊断无毒的多结肠goter
  • 总甲状腺切除术

排除标准:

  • 缺乏患者的同意
  • 目前或过去的甲状腺功能亢进
  • 胸骨后甲状腺肿
  • 甲状腺恶性肿瘤或可疑恶性甲状腺肿
  • 甲状旁腺疾病
  • 目前或过去的任何位置的恶性肿瘤
  • 颈后手术状态
  • 放疗后状态
  • 骨疾病,骨质疏松症
  • 结节病
  • 肝衰竭,肝炎
  • 肾结石肾衰竭(EGFR <60ml/min/1.73m2)
  • 服用非甾体类抗炎药
  • 类固醇治疗
  • 胃和十二指肠溃疡目前或过去
  • 研究时的主动感染
  • 结核病的历史
  • 在施用实时疫苗之前的8周和2周
  • 不受管制的高血压
  • 糖尿病
  • 精神疾病
  • 青光眼
  • 角膜溃疡或角膜损伤
  • 严重的心力衰竭
  • 嗜铬细胞瘤
  • 肌无力重症
  • 癫痫
  • 头部受伤
  • 溃疡性结肠炎
  • 憩室炎
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 低钾血症
  • 乳糖不耐受
  • 乳糖酶缺乏
  • 地塞米松过敏,对乳糖过敏,对胶质化淀粉过敏,对玉米淀粉过敏,对胶体无水二氧化硅过敏,对硬脂酸镁过敏
  • 对甜味剂中含有的物质的过敏反应:环酸钠,糖含量,碳酸氢钠,柠檬酸钠。
  • 服用影响钙代谢的药物:抗敏化药物,合成代谢药物,双膦酸盐,全身性糖皮质激素,噻嗪类用尿素,速尿,质子泵抑制剂,含有抗塔基剂,含镁或氧化铝盐,胆汁固醇,盐酸盐,盐酸盐,盐酸含量(激素避孕药),含钙盐(常规摄入)的制剂,维生素D或其类似物的制剂(常规摄入量)
  • taking medications that increase the side effect of dexamethasone or enter into drug interactions with dexamethasone: acetazolamide, loop diuretics, thiazide diuretics, diuretics, amphotericin B, glucocorticosteroids, mineralocorticosteroids, tetracosactide and laxatives, carbenoxolone, chlorokine, hydroxychlorokine and meflocin, angiotensin converting enzyme inhibitors , thalidomide, cholinesterase inhibitors in patients with myasthenia gravis, fluorochonolones, ephedrine, barbiturates, rifabutin, rifampicin, phenytoin and carbamazepine, aminoglutethimide, bile acid binding resins, such as cholestyramine, antacids,activated carbon, antifungal azoles, ketoconazole, HIV protease inhibitors,大环内酯类抗生素,雌激素,抗结核药物(异综合企业),环孢菌素,praziquantel,口服抗凝剂(香豆素),阿托品和其他抗胆碱能药物,躯体激素,躯体激素,protirirel。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anna Grzegory 695720008 EXT +48 an.grzegory@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
波兰
洛兹医科大学一般和肿瘤外科系招募
波兰92-213
联系人:Anna Grzegory,MD 695720008 an.grzegory@gmail.com
赞助商和合作者
洛兹医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anna Grzegory波兰洛兹医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 术后低钙血症[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估实验室低钙血症的发生率(校正的血清水平<2.0 mmol/L),补充组和安慰剂组的术后钙水平和有症状性低钙血症的变化。
  • 术后甲状腺功能减退症[时间范围:术前以及手术后的6和24小时]
    为了评估甲状腺功能低下的发生率(副酮血清水平<1.6 pmol/L)和补充组和安慰剂组的术后术后副色素水平的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 术后疼痛[时间范围:手术后6和24小时]
    在补充组和安慰剂组的术后期间,根据视觉模拟量表(VAS量表)评估术后疼痛的强度。最小值为0(无疼痛),最大值为10(最坏的疼痛)。更高的分数意味着结果较差。
  • 术后恶心在口头评分量表上[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后术后恶心的发病率和强度。恶心的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评级:0-无恶心; 1-轻度恶心(恶心1集); 2-中度恶心(恶心2或3次);和3-严重的恶心(> 3次恶心)。更高的分数意味着结果较差。
  • 术后呕吐以口头评级量表[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后期间术后呕吐的发病率和强度。呕吐的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评级:0-无情节:呕吐; 1-轻度呕吐(呕吐的1集); 2-中度呕吐(呕吐的2或3集);和3-严重的呕吐(> 3发呕吐)。得分较高意味着结果较差。
  • 术后喉咙痛在口头评分量表上[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后术后喉咙痛的发病率和强度。术后喉咙痛将被定义为喉部或咽部咽部和手术后吞咽期间的不适。喉咙痛的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评分:0-无; 1-轻度喉咙痛(低于感冒的严重); 2-喉咙痛(与感冒相似);和3-喉咙严重酸痛(比感冒更严重)。更高的分数意味着结果较差。
  • 术后嘶哑的评级量表[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后期间术后嘶哑的发病率和强度。嘶哑的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评级:0-无; 1-轻度嘶哑(仅患者注意); 2-严重的嘶哑(对观察者显而易见); 3- aphonia(声音沉默)。更高的分数意味着结果较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:5月29日,2020年)
  • 血清中的细胞因子[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估细胞因子的血清水平,例如白介素1β,白介素6,白介素10和术后补充组和安慰剂组的细胞因子水平的变化。
  • 排水液中的细胞因子[时间范围:手术后24小时]
    为了评估术后和安慰剂组的术后和安慰剂组的细胞因子的水平,例如白介素1β,白介素6,白介素10。
  • 磷酸钙稳态[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估碱性磷酸酶的血清水平,无机磷酸盐和镁以及术后补充组和安慰剂组的水平变化。
  • 维生素D [时间范围:术前和手术后6和24小时]
    评估术前和术后期间25-羟基维生素D的水平以及补充组和安慰剂组中其水平的变化。评估手术患者组中维生素D缺乏症的发生率。
  • 急性相蛋白[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估白蛋白,C反应性蛋白,促脂蛋白和纤维蛋白原的血清水平以及补充组和安慰剂组的术后术中水平的变化。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE术前口服地塞米松补充对甲状腺切除术患者结果的影响。
官方标题ICMJE术前地塞米松补充对生化参数的影响和手术治疗的结果对接受甲状腺全切除术的无毒多重结胶患者的影响。
简要摘要糖皮质激素以其镇痛,抗炎,免疫调节和抗雌激素作用而闻名。甲状腺手术后的恢复时间可能取决于几个因素,例如术后疼痛,恶心和呕吐,术后喉咙痛,语音疾病和有症状的低钙血症(低血清钙水平)。但是,文献中几乎没有关于在接受甲状腺手术的患者中预防性使用糖皮质激素的信息。该研究的目的是评估术前地塞米松补充对手术结果的临床影响,该甲状腺甲状腺肿患者接受了甲状腺全切除术的总体结局。患者将被分配到补充组和安慰剂组。在补充组8mg中,地塞米松将在手术前一小时口服。在术后,将评估疼痛,​​恶心,呕吐,喉咙痛和嘶哑的频率和强度。还将评估低钙血症症状的发生率。维生素D,细胞因子,急性相蛋白和与钙代谢相关的物质的术前和术后水平将在血液中测量。排水液中的细胞因子水平也将被评估。该研究的主要假设是,在补充术后不适,血清钙和副癌水平和低钙症状的降低的患者中,促炎物质的水平将降低。
详细说明

甲状腺手术后的恢复时间可能取决于几个因素,例如术后疼痛,恶心和呕吐,术后喉咙痛,与复发性喉神经麻痹相关的发音障碍以及症状性术后低钙调症与术后与术后性甲状腺瘤相关。

糖皮质激素以其镇痛,抗炎,免疫调节和抗雌激素作用而闻名。但是,文献中几乎没有关于甲状腺手术患者的预防性使用糖皮质激素的信息。在以前的一些研究中,术前静脉内塞米松补充剂与术后喉神经麻痹的发生率降低有关,术后性甲状腺功能减退症以及术后疼痛较低,术后疼痛,术后疼痛疼痛,喉咙痛,恶心,恶心和毒气。接受补充的患者还降低了炎性生化参数和促炎细胞因子的水平。

维生素D缺乏症在波兰很普遍。维生素D状态对手术患者的术后并发症有影响。在先前的研究中,血清25-羟基维生素D也被认为是负急性相反应物,对急性和慢性炎症性疾病具有影响。根据作者的说法,血清25-羟基维生素D水平是急性炎症性损伤后维生素D状态的不可靠生物标志物。

在炎症的早期阶段,吞噬细胞和内皮分泌促炎细胞因子,其中包括:肠介币:IL-1α /β,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,TNF。拮抗基团是抗炎细胞因子,其中包括白介素:IL -4,-5,-10,-13,由Th2淋巴细胞产生。这些细胞因子减少了由Th1淋巴细胞分泌的白细胞介菌的量。

在术后期间,在与手术创伤评估有关的研究中发现了促炎和抗炎细胞因子的水平的变化。促炎性白介素1和白介素6在许多生物学过程中起着重要作用,例如炎症,败血症和伤口愈合。白介素6表达与手术创伤的程度成正比。反过来,白介素10被称为抑制细胞因子合成的细胞因子。是最强的免疫抑制剂之一。

我的研究的目的是评估术前口服地塞米松补充对生化参数的影响和手术治疗的结果,对进行全甲状腺切除术进行的无毒多毒性甲状腺肿患者的影响。

洛兹医科大学一般性和肿瘤外科接受了术前诊断为无毒的多重结肠goit术,将灌输甲状腺全切除术。

在术前访问期间所有参与者获得了书面知情同意书后,他们将被随机分为补充小组和安慰剂组。这项研究将是一项前瞻性,安慰剂对照和双盲(对于患者和外科医生)的研究。

干预:在补充组中,将在手术前一小时口服8mg的8mg地塞米松(Dexamethasasone Krka片剂(8mg),波兰华沙)。在安慰剂组中,患者将在手术前一小时获得一片甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。

测试后,在所有入学的患者(在补充组和安慰剂组中)的术前(在补充组和安慰剂组中)将在血清中测量:血细胞计数,钙,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白质,procalcitonin,25-羟基抗毒素D ,纤维蛋白原,副酮,镁,白介素1β,白细胞介素6,白介素10,甲状腺刺激激素,游离甲状腺素,游离三碘甲状腺素。

总甲状腺切除术,并在全身麻醉下通过横向宫颈切开术常规鉴定复发性喉神经和甲状旁腺。

在总甲状腺切除术期间,将注册术中发现的甲状旁腺的数量。

在手术后6小时,在所有参与者的患者组中,将在血清中测量:血液计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白质,丙酸酯,25-羟基乙胺素D,纤维纤维蛋白,纤维蛋白,纤维纤维蛋白,Parathormon,Parathormone,镁。成瘾,在手术后6小时,有症状性低钙,术后疼痛(根据VAS量表),术后恶心和呕吐,术后疼痛,喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。

在手术后24小时内,在所有入学的患者组中,将在血清中测量所有入学的患者:血液计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基乙胺素D,纤维蛋白,纤维纤维蛋白,纤维纤维蛋白,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁含量白介素1β,白介素6,白介素10.此外,将在排水液中评估白介素1β,白介素6和白介素10的水平。成瘾时,在手术后24小时,有症状性低钙,术后疼痛(根据视觉模拟量表 - VAS量表),术后恶心和呕吐,术后疼痛,喉咙痛和嘶哑的声音的发病率和强度。

实验室参数将通过贝克曼·库尔特分析仪(Beckman Coulter Anallyzer)上的Cobas E411分析仪上的电化学分析仪和分光光度法来确定。 25-羟基维生素D水平将使用化学发光微粒免疫测定(CMIA)(建筑师25-OHD)进行测量。白介素水平将通过Elizamat 2 X Analyzer上的酶免疫测定法(EIA)(EIA)(EIA)(DGR MEDTEK)确定。

低钙血症症状将被归类为轻度(手或脚的刺痛感和麻木性,以及严重的麻木性)或严重的(一个雪佛斯特符号,trousseau符号,Tetanany和胶卷痉挛)。

术后低钙血症将被定义为校正的钙水平<2.0 mmol/L,即使仅在一个测量中记录。

在这两组中,将在手术后6或24小时出现术后性肌功能低调(副酮水平<1.6 pmol/L)或住院期间有症状的低钙血症(3 g/d)(每8小时1 g服用1 g))和维生素D衍生物(1 ug/d恶甲醇一次)。

如果症状持续,葡萄糖酸钙含有口服,葡萄糖酸钙仍将施用。

有症状性低钙血症的患者将接受补充,直到症状消退。在出院当天的甲状腺功能减退症患者中,该治疗将延长至6周。

数据将进行统计分析。该研究的主要假设是,在补充术后不适,血清钙和副癌水平和低钙症状的降低的患者中,促炎物质的水平将降低。维生素D缺乏症可能在手术患者中很常见,术后25-羟基维生素D水平低于术前测量的水平。

口服地塞米松的使用可能是甲状腺全切除术后预防并发症的有效策略。

据我们所知,这是一项开创性的研究,评估了预防性地塞米松补充甲状腺切除术在全甲状腺甲状腺切除术之前的有用性,该组无毒多毒性多型果胶患者接受了甲状腺全切除术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将被随机分配(硬币折腾)到补充组(术前对地塞米松的口服补充(一剂量为8mg),在手术前一个小时服用)和安慰剂组(在手术前一小时的术前口服术前补充口腔补充剂)。
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松口服片8mg(德克萨米斯krka片(8mg),波兰华沙)。
    单剂量为8mg的术前口服脱氧症。
    其他名称:补充
  • 药物:安慰剂口服甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。
    单剂量的甜味剂术前口服补充。
    其他名称:安慰剂
  • 诊断测试:术前血液实验室检查
    Preoperative parameters such as blood count, calcium, inorganic phosphates, albumin, alkaline phosphatase, C reactive protein, procalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormone, magnesium, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, thyroid stimulating hormone, free thyroxine,游离三碘甲酮蛋白将以血清测量。
    其他名称:术前血液检查
  • 诊断测试:术后实验室血液检查6小时
    手术后6小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,丙酸酯,25-羟基维生素D,纤维蛋白原,多抑制剂,副抗抑郁剂,镁,镁将在血清中进行测量。
    其他名称:血液测试6小时
  • 诊断测试:术后实验室血液检查24小时
    手术后24小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基维生素D,纤维蛋白原,多抑制蛋白原,副60-抑制措施,镁,镁,镁,金属丝1β,Interleukinkin 6,Interleukin KINES INS INS中血清。
    其他名称:血液测试24小时
  • 诊断测试:术后实验室排水液测试24小时
    手术后24小时,将在排水液中测量白介素1β,白介素6,白介素10等参数。
    其他名称:排水液测试24小时
  • 程序:总甲状腺切除术
    患者将在全身麻醉下进行总甲状腺切除术。
    其他名称:甲状腺切除术
  • 其他:6小时的症状低钙血症
    在手术后6小时,将评估患者低钙症的迹象。
    其他名称:症状6小时
  • 其他:24小时时有症状的低钙血症
    在手术后24小时内,将评估患者低钙血症的迹象。
    其他名称:症状24小时
  • 其他:术后疼痛6小时
    手术后6小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。
    其他名称:疼痛6小时
  • 其他:24小时术后疼痛
    手术后24小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。
    其他名称:疼痛24小时
  • 其他:术后恶心和呕吐6小时
    手术后6小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。
    其他名称:恶心6小时
  • 其他:术后恶心和呕吐24小时
    手术后24小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。
    其他名称:恶心24小时
  • 其他:术后喉咙痛和嘶哑
    手术后6小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。
    其他名称:嘶哑的6小时
  • 其他:术后24小时喉咙痛和嘶哑
    手术后24小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。
    其他名称:嘶哑24小时
研究臂ICMJE
  • 实验:补充组
    患者将在手术前一小时服用一次术前接受8mg地塞米松(地塞米松KRKA片剂(8mg),华沙,波兰)的口服术前补充。手术后6和24小时,将测量和评估临床和实验室参数。
    干预措施:
    • 药物:地塞米松口服片8mg(德克萨米斯krka片(8mg),波兰华沙)。
    • 诊断测试:术前血液实验室检查
    • 诊断测试:术后实验室血液检查6小时
    • 诊断测试:术后实验室血液检查24小时
    • 诊断测试:术后实验室排水液测试24小时
    • 程序:总甲状腺切除术
    • 其他:6小时的症状低钙血症
    • 其他:24小时时有症状的低钙血症
    • 其他:术后疼痛6小时
    • 其他:24小时术后疼痛
    • 其他:术后恶心和呕吐6小时
    • 其他:术后恶心和呕吐24小时
    • 其他:术后喉咙痛和嘶哑
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    患者将在手术前一小时单剂量服用术前接受甜味剂(CLIO片剂,带分配器的甜味剂,internantina ges,维也纳,奥地利)的术前口服。手术后6和24小时,将测量和评估临床和实验室参数。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂口服甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。
    • 诊断测试:术前血液实验室检查
    • 诊断测试:术后实验室血液检查6小时
    • 诊断测试:术后实验室血液检查24小时
    • 诊断测试:术后实验室排水液测试24小时
    • 程序:总甲状腺切除术
    • 其他:6小时的症状低钙血症
    • 其他:24小时时有症状的低钙血症
    • 其他:术后疼痛6小时
    • 其他:24小时术后疼痛
    • 其他:术后恶心和呕吐6小时
    • 其他:术后恶心和呕吐24小时
    • 其他:术后喉咙痛和嘶哑
    • 其他:术后24小时喉咙痛和嘶哑
出版物 *
  • Schietroma M,Cecilia EM,Carlei F,Sista F,De Santis G,Lancione L,Amicucci G.地塞米松防止甲状腺手术后的复发性喉神经和其他并发症:甲状腺手术后的其他并发症:随机的双脑膜安慰剂控制的试验。 JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2013年5月; 139(5):471-8。 doi:10.1001/jamaoto.2013.2821。回缩:JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2018年12月1日; 144(12):1089。
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  • Yang C,Jung SM,Bae YK,Park SJ。酮切除术后酮和地塞米松对女性喉咙痛发病率的影响:一项前瞻性双盲随机试验。韩国J麻醉剂。 2017年2月; 70(1):64-71。 doi:10.4097/kjae.2017.70.1.64。 Epub 2016 11月25日。
  • CałkosińskiI,DobrzyńskiM,CałkosińskaM,Seweryn E,Bronowicka-SzydełkoA,Dzierzba K,Ceremuga I,GamianA。后epy hig med dosw(在线)。 2009年9月3日; 63:395-408。审查。抛光。
  • Waldron JL,Ashby HL,Cornes MP,Bechervaise J,Razavi C,Thomas OL,Chugh S,Deshpande S,Ford C,Gama R. Vitamin D:一种负急性相应剂。 J Clin Pathol。 2013年7月; 66(7):620-2。 doi:10.1136/jclinpath-2012-201301。 Epub 2013 3月1日。
  • Bennett NT,Schultz GS。生长因子和伤口愈合:生长因子及其受体的生化特性。 Am J Surg。 1993 Jun; 165(6):728-37。审查。
  • Gailit J,Clark RA。在细胞外基质的背景下修复伤口。 Curr Opin Cell Biol。 1994年10月; 6(5):717-25。审查。
  • Sakamoto K,Arakawa H,Mita S,Ishiko T,Ikei S,Egami H,Hisano S,Ogawa M.手术后循环白介素6的抬高:影响血清水平的因素。细胞因子。 1994年3月; 6(2):181-6。
  • Kalayci D,Dikmen B,KaçmazM,TaşpınarV,Ornek D,Turan O. [白介素-10和一氧化氮的血浆水平响应两种不同的脱氟烷麻醉流量]。 Braz J麻醉剂。 2014年7月; 64(4):292-8。 doi:10.1016/j.bjan.2013.06.009。 Epub 2014 Jun 3.葡萄牙。
  • Delogu G,Antonucci A,Signore M,Marandola M,Tellan G,Ippoliti F.在两种不同的麻醉方案下IL-10和一氧化物的血浆水平。 Eur J AnaeSthesiol。 2005 Jun; 22(6):462-6。
  • Turan A,Hesler BD,You J,Saager L,Grady M,Komatsu R,Kurz A,Sessler di。非心脏手术后血清维生素D浓度与严重并发症的关联。 Anesth肛门。 2014年9月; 119(3):603-12。 doi:10.1213/ane.0000000000000096。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者的同意
  • 成人患者
  • 术前诊断无毒的多结肠goter
  • 总甲状腺切除术

排除标准:

  • 缺乏患者的同意
  • 目前或过去的甲状腺功能亢进
  • 胸骨后甲状腺肿
  • 甲状腺恶性肿瘤或可疑恶性甲状腺肿
  • 甲状旁腺疾病
  • 目前或过去的任何位置的恶性肿瘤
  • 颈后手术状态
  • 放疗后状态
  • 骨疾病,骨质疏松症
  • 结节病
  • 肝衰竭,肝炎
  • 肾结石肾衰竭(EGFR <60ml/min/1.73m2)
  • 服用非甾体类抗炎药
  • 类固醇治疗
  • 胃和十二指肠溃疡目前或过去
  • 研究时的主动感染
  • 结核病的历史
  • 在施用实时疫苗之前的8周和2周
  • 不受管制的高血压
  • 糖尿病
  • 精神疾病
  • 青光眼
  • 角膜溃疡或角膜损伤
  • 严重的心力衰竭
  • 嗜铬细胞瘤
  • 肌无力重症
  • 癫痫
  • 头部受伤
  • 溃疡性结肠炎
  • 憩室炎
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 低钾血症
  • 乳糖不耐受
  • 乳糖酶缺乏
  • 地塞米松过敏,对乳糖过敏,对胶质化淀粉过敏,对玉米淀粉过敏,对胶体无水二氧化硅过敏,对硬脂酸镁过敏
  • 对甜味剂中含有的物质的过敏反应:环酸钠,糖含量,碳酸氢钠,柠檬酸钠。
  • 服用影响钙代谢的药物:抗敏化药物,合成代谢药物,双膦酸盐,全身性糖皮质激素,噻嗪类用尿素,速尿,质子泵抑制剂,含有抗塔基剂,含镁或氧化铝盐,胆汁固醇,盐酸盐,盐酸盐,盐酸含量(激素避孕药),含钙盐(常规摄入)的制剂,维生素D或其类似物的制剂(常规摄入量)
  • taking medications that increase the side effect of dexamethasone or enter into drug interactions with dexamethasone: acetazolamide, loop diuretics, thiazide diuretics, diuretics, amphotericin B, glucocorticosteroids, mineralocorticosteroids, tetracosactide and laxatives, carbenoxolone, chlorokine, hydroxychlorokine and meflocin, angiotensin converting enzyme inhibitors , thalidomide, cholinesterase inhibitors in patients with myasthenia gravis, fluorochonolones, ephedrine, barbiturates, rifabutin, rifampicin, phenytoin and carbamazepine, aminoglutethimide, bile acid binding resins, such as cholestyramine, antacids,activated carbon, antifungal azoles, ketoconazole, HIV protease inhibitors,大环内酯类抗生素,雌激素,抗结核药物(异综合企业),环孢菌素,praziquantel,口服抗凝剂(香豆素),阿托品和其他抗胆碱能药物,躯体激素,躯体激素,protirirel。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Anna Grzegory 695720008 EXT +48 an.grzegory@gmail.com
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412694
其他研究ID编号ICMJE mulodz nr rnn/133/20/ke
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有IPD将包括在计划出版物中。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从出版后6个月开始
访问标准:计划出版,期刊网站
责任方洛兹医科大学的安娜·格尔泽格里(Anna Grzegory)
研究赞助商ICMJE洛兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Anna Grzegory波兰洛兹医科大学
PRS帐户洛兹医科大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
糖皮质激素以其镇痛,抗炎,免疫调节和抗雌激素作用而闻名。甲状腺手术后的恢复时间可能取决于几个因素,例如术后疼痛,恶心和呕吐,术后喉咙痛,语音疾病和有症状的低钙血症(低血清钙水平)。但是,文献中几乎没有关于在接受甲状腺手术的患者中预防性使用糖皮质激素的信息。该研究的目的是评估术前地塞米松补充对手术结果的临床影响,该甲状腺甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿患者接受了甲状腺全切除术的总体结局。患者将被分配到补充组和安慰剂组。在补充组8mg中,地塞米松将在手术前一小时口服。在术后,将评估疼痛,​​恶心,呕吐,喉咙痛和嘶哑的频率和强度。还将评估低钙血症症状的发生率。维生素D,细胞因子,急性相蛋白和与钙代谢相关的物质的术前和术后水平将在血液中测量。排水液中的细胞因子水平也将被评估。该研究的主要假设是,在补充术后不适,血清钙和副癌水平和低钙症状的降低的患者中,促炎物质的水平将降低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
低钙血症维生素D缺乏术后并发症术后恶心术后疼痛声音嘶哑性下降性甲状旁腺功能障碍后手术药物:地塞米松口服片8mg(德克萨米斯krka片(8mg),波兰华沙)。药物:安慰剂口服甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。诊断测试:术前血液实验室测试诊断测试:术后实验室血液检查6小时诊断测试:术后实验室血液测试在24小时诊断测试时进行:术后实验室引流液测试在24小时内进行:甲状腺造成的总甲状腺切除术其他甲状腺素其他:症状下降下降症状下降症。 :其他24小时的有症状性低钙血症:术后6小时其他:24小时的术后疼痛:术后恶心和呕吐6小时其他:术后恶心,术后24小时呕吐:术后疼痛,喉咙痛ando乱的喉咙和ando痛,喉咙痛和ando乱的喉咙和其他术后24小时喉咙痛和嘶哑第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将被随机分配(硬币折腾)到补充组(术前对地塞米松的口服补充(一剂量为8mg),在手术前一个小时服用)和安慰剂组(在手术前一小时的术前口服术前补充口腔补充剂)。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:预防
官方标题:术前地塞米松补充对生化参数的影响和手术治疗的结果对接受甲状腺全切除术的无毒多重结胶患者的影响。
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:补充组
患者将在手术前一小时服用一次术前接受8mg地塞米松地塞米松KRKA片剂(8mg),华沙,波兰)的口服术前补充。手术后6和24小时,将测量和评估临床和实验室参数。
药物:地塞米松口服片8mg(德克萨米斯krka片(8mg),波兰华沙)。
单剂量为8mg的术前口服脱氧症。
其他名称:补充

诊断测试:术前血液实验室检查
Preoperative parameters such as blood count, calcium, inorganic phosphates, albumin, alkaline phosphatase, C reactive protein, procalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormone, magnesium, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, thyroid stimulating hormone, free thyroxine,游离三碘甲酮蛋白将以血清测量。
其他名称:术前血液检查

诊断测试:术后实验室血液检查6小时
手术后6小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,丙酸酯,25-羟基维生素D纤维蛋白原,多抑制剂,副抗抑郁剂,镁,镁将在血清中进行测量。
其他名称:血液测试6小时

诊断测试:术后实验室血液检查24小时
手术后24小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基维生素D纤维蛋白原,多抑制蛋白原,副60-抑制措施,镁,镁,镁,金属丝1β,Interleukinkin 6,Interleukin KINES INS INS中血清。
其他名称:血液测试24小时

诊断测试:术后实验室排水液测试24小时
手术后24小时,将在排水液中测量白介素1β,白介素6,白介素10等参数。
其他名称:排水液测试24小时

程序:总甲状腺切除术
患者将在全身麻醉下进行总甲状腺切除术。
其他名称:甲状腺切除术

其他:6小时的症状低钙血症
在手术后6小时,将评估患者低钙症的迹象。
其他名称:症状6小时

其他:24小时时有症状的低钙血症
在手术后24小时内,将评估患者低钙血症的迹象。
其他名称:症状24小时

其他:术后疼痛6小时
手术后6小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。
其他名称:疼痛6小时

其他:24小时术后疼痛
手术后24小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。
其他名称:疼痛24小时

其他:术后恶心和呕吐6小时
手术后6小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。
其他名称:恶心6小时

其他:术后恶心和呕吐24小时
手术后24小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。
其他名称:恶心24小时

其他:术后喉咙痛和嘶哑
手术后6小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。
其他名称:嘶哑的6小时

安慰剂比较器:安慰剂组
患者将在手术前一小时单剂量服用术前接受甜味剂(CLIO片剂,带分配器的甜味剂,internantina ges,维也纳,奥地利)的术前口服。手术后6和24小时,将测量和评估临床和实验室参数。
药物:安慰剂口服甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。
单剂量的甜味剂术前口服补充。
其他名称:安慰剂

诊断测试:术前血液实验室检查
Preoperative parameters such as blood count, calcium, inorganic phosphates, albumin, alkaline phosphatase, C reactive protein, procalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormone, magnesium, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, thyroid stimulating hormone, free thyroxine,游离三碘甲酮蛋白将以血清测量。
其他名称:术前血液检查

诊断测试:术后实验室血液检查6小时
手术后6小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,丙酸酯,25-羟基维生素D纤维蛋白原,多抑制剂,副抗抑郁剂,镁,镁将在血清中进行测量。
其他名称:血液测试6小时

诊断测试:术后实验室血液检查24小时
手术后24小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基维生素D纤维蛋白原,多抑制蛋白原,副60-抑制措施,镁,镁,镁,金属丝1β,Interleukinkin 6,Interleukin KINES INS INS中血清。
其他名称:血液测试24小时

诊断测试:术后实验室排水液测试24小时
手术后24小时,将在排水液中测量白介素1β,白介素6,白介素10等参数。
其他名称:排水液测试24小时

程序:总甲状腺切除术
患者将在全身麻醉下进行总甲状腺切除术。
其他名称:甲状腺切除术

其他:6小时的症状低钙血症
在手术后6小时,将评估患者低钙症的迹象。
其他名称:症状6小时

其他:24小时时有症状的低钙血症
在手术后24小时内,将评估患者低钙血症的迹象。
其他名称:症状24小时

其他:术后疼痛6小时
手术后6小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。
其他名称:疼痛6小时

其他:24小时术后疼痛
手术后24小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。
其他名称:疼痛24小时

其他:术后恶心和呕吐6小时
手术后6小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。
其他名称:恶心6小时

其他:术后恶心和呕吐24小时
手术后24小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。
其他名称:恶心24小时

其他:术后喉咙痛和嘶哑
手术后6小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。
其他名称:嘶哑的6小时

其他:术后24小时喉咙痛和嘶哑
手术后24小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。
其他名称:嘶哑24小时

结果措施
主要结果指标
  1. 术后低钙血症[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估实验室低钙血症的发生率(校正的血清水平<2.0 mmol/L),补充组和安慰剂组的术后钙水平和有症状性低钙血症的变化。

  2. 术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症[时间范围:术前以及手术后的6和24小时]
    为了评估甲状腺功能低下的发生率(副酮血清水平<1.6 pmol/L)和补充组和安慰剂组的术后术后副色素水平的变化。


次要结果度量
  1. 术后疼痛[时间范围:手术后6和24小时]
    在补充组和安慰剂组的术后期间,根据视觉模拟量表(VAS量表)评估术后疼痛的强度。最小值为0(无疼痛),最大值为10(最坏的疼痛)。更高的分数意味着结果较差。

  2. 术后恶心在口头评分量表上[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后术后恶心的发病率和强度。恶心的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评级:0-无恶心; 1-轻度恶心(恶心1集); 2-中度恶心(恶心2或3次);和3-严重的恶心(> 3次恶心)。更高的分数意味着结果较差。

  3. 术后呕吐以口头评级量表[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后期间术后呕吐的发病率和强度。呕吐的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评级:0-无情节:呕吐; 1-轻度呕吐(呕吐的1集); 2-中度呕吐(呕吐的2或3集);和3-严重的呕吐(> 3发呕吐)。得分较高意味着结果较差。

  4. 术后喉咙痛在口头评分量表上[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后术后喉咙痛的发病率和强度。术后喉咙痛将被定义为喉部或咽部咽部和手术后吞咽期间的不适。喉咙痛的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评分:0-无; 1-轻度喉咙痛(低于感冒的严重); 2-喉咙痛(与感冒相似);和3-喉咙严重酸痛(比感冒更严重)。更高的分数意味着结果较差。

  5. 术后嘶哑的评级量表[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后期间术后嘶哑的发病率和强度。嘶哑的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评级:0-无; 1-轻度嘶哑(仅患者注意); 2-严重的嘶哑(对观察者显而易见); 3- aphonia(声音沉默)。更高的分数意味着结果较差。


其他结果措施:
  1. 血清中的细胞因子[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估细胞因子的血清水平,例如白介素1β,白介素6,白介素10和术后补充组和安慰剂组的细胞因子水平的变化。

  2. 排水液中的细胞因子[时间范围:手术后24小时]
    为了评估术后和安慰剂组的术后和安慰剂组的细胞因子的水平,例如白介素1β,白介素6,白介素10。

  3. 磷酸钙稳态[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估碱性磷酸酶的血清水平,无机磷酸盐和镁以及术后补充组和安慰剂组的水平变化。

  4. 维生素D [时间范围:术前和手术后6和24小时]
    评估术前和术后期间25-羟基维生素D的水平以及补充组和安慰剂组中其水平的变化。评估手术患者组中维生素D缺乏症的发生率。

  5. 急性相蛋白[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估白蛋白,C反应性蛋白,促脂蛋白纤维蛋白原的血清水平以及补充组和安慰剂组的术后术中水平的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者的同意
  • 成人患者
  • 术前诊断无毒的多结肠goter
  • 甲状腺切除术

排除标准:

  • 缺乏患者的同意
  • 目前或过去的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
  • 胸骨后甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺
  • 甲状腺恶性肿瘤或可疑恶性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤
  • 甲状旁腺疾病
  • 目前或过去的任何位置的恶性肿瘤
  • 颈后手术状态
  • 放疗后状态
  • 骨疾病,骨质疏松症
  • 结节病
  • 肝衰竭,肝炎
  • 肾结石肾衰竭(EGFR <60ml/min/1.73m2)
  • 服用非甾体类抗炎药
  • 类固醇治疗
  • 胃和十二指肠溃疡目前或过去
  • 研究时的主动感染
  • 结核病的历史
  • 在施用实时疫苗之前的8周和2周
  • 不受管制的高血压
  • 糖尿病
  • 精神疾病
  • 青光眼
  • 角膜溃疡或角膜损伤
  • 严重的心力衰竭
  • 嗜铬细胞瘤
  • 肌无力重症
  • 癫痫
  • 头部受伤
  • 溃疡性结肠炎
  • 憩室炎
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 低钾血症
  • 乳糖不耐受
  • 乳糖酶缺乏
  • 地塞米松过敏,对乳糖过敏,对胶质化淀粉过敏,对玉米淀粉过敏,对胶体无水二氧化硅过敏,对硬脂酸镁过敏
  • 对甜味剂中含有的物质的过敏反应:环酸钠,糖含量,碳酸氢钠柠檬酸钠
  • 服用影响钙代谢的药物:抗敏化药物,合成代谢药物,双膦酸盐,全身性糖皮质激素,噻嗪类用尿素,速尿,质子泵抑制剂,含有抗塔基剂,含镁或氧化铝盐,胆汁固醇,盐酸盐盐酸盐,盐酸含量(激素避孕药),含钙盐(常规摄入)的制剂,维生素D或其类似物的制剂(常规摄入量)
  • taking medications that increase the side effect of dexamethasone or enter into drug interactions with dexamethasone: acetazolamide, loop diuretics, thiazide diuretics, diuretics, amphotericin B, glucocorticosteroids, mineralocorticosteroids, tetracosactide and laxatives, carbenoxolone, chlorokine, hydroxychlorokine and meflocin, angiotensin converting enzyme inhibitors , thalidomide, cholinesterase inhibitors in patients with myasthenia gravis, fluorochonolones, ephedrine, barbiturates, rifabutin, rifampicin, phenytoin and carbamazepine, aminoglutethimide, bile acid binding resins, such as cholestyramine, antacids,activated carbon, antifungal azoles, ketoconazole, HIV protease inhibitors,大环内酯类抗生素,雌激素,抗结核药物(异综合企业),环孢菌素,praziquantel,口服抗凝剂(香豆素),阿托品和其他抗胆碱能药物,躯体激素,躯体激素,protirirel。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anna Grzegory 695720008 EXT +48 an.grzegory@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
波兰
洛兹医科大学一般和肿瘤外科系招募
波兰92-213
联系人:Anna Grzegory,MD 695720008 an.grzegory@gmail.com
赞助商和合作者
洛兹医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anna Grzegory波兰洛兹医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 术后低钙血症[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估实验室低钙血症的发生率(校正的血清水平<2.0 mmol/L),补充组和安慰剂组的术后钙水平和有症状性低钙血症的变化。
  • 术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症[时间范围:术前以及手术后的6和24小时]
    为了评估甲状腺功能低下的发生率(副酮血清水平<1.6 pmol/L)和补充组和安慰剂组的术后术后副色素水平的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 术后疼痛[时间范围:手术后6和24小时]
    在补充组和安慰剂组的术后期间,根据视觉模拟量表(VAS量表)评估术后疼痛的强度。最小值为0(无疼痛),最大值为10(最坏的疼痛)。更高的分数意味着结果较差。
  • 术后恶心在口头评分量表上[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后术后恶心的发病率和强度。恶心的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评级:0-无恶心; 1-轻度恶心(恶心1集); 2-中度恶心(恶心2或3次);和3-严重的恶心(> 3次恶心)。更高的分数意味着结果较差。
  • 术后呕吐以口头评级量表[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后期间术后呕吐的发病率和强度。呕吐的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评级:0-无情节:呕吐; 1-轻度呕吐(呕吐的1集); 2-中度呕吐(呕吐的2或3集);和3-严重的呕吐(> 3发呕吐)。得分较高意味着结果较差。
  • 术后喉咙痛在口头评分量表上[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后术后喉咙痛的发病率和强度。术后喉咙痛将被定义为喉部或咽部咽部和手术后吞咽期间的不适。喉咙痛的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评分:0-无; 1-轻度喉咙痛(低于感冒的严重); 2-喉咙痛(与感冒相似);和3-喉咙严重酸痛(比感冒更严重)。更高的分数意味着结果较差。
  • 术后嘶哑的评级量表[时间范围:手术后6和24小时]
    评估补充组和安慰剂组的术后期间术后嘶哑的发病率和强度。嘶哑的强度将根据患者对问题的口头反应进行口头评级量表进行评级:0-无; 1-轻度嘶哑(仅患者注意); 2-严重的嘶哑(对观察者显而易见); 3- aphonia(声音沉默)。更高的分数意味着结果较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:5月29日,2020年)
  • 血清中的细胞因子[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估细胞因子的血清水平,例如白介素1β,白介素6,白介素10和术后补充组和安慰剂组的细胞因子水平的变化。
  • 排水液中的细胞因子[时间范围:手术后24小时]
    为了评估术后和安慰剂组的术后和安慰剂组的细胞因子的水平,例如白介素1β,白介素6,白介素10。
  • 磷酸钙稳态[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估碱性磷酸酶的血清水平,无机磷酸盐和镁以及术后补充组和安慰剂组的水平变化。
  • 维生素D [时间范围:术前和手术后6和24小时]
    评估术前和术后期间25-羟基维生素D的水平以及补充组和安慰剂组中其水平的变化。评估手术患者组中维生素D缺乏症的发生率。
  • 急性相蛋白[时间范围:术前和手术后6和24小时]
    为了评估白蛋白,C反应性蛋白,促脂蛋白纤维蛋白原的血清水平以及补充组和安慰剂组的术后术中水平的变化。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE术前口服地塞米松补充对甲状腺切除术患者结果的影响。
官方标题ICMJE术前地塞米松补充对生化参数的影响和手术治疗的结果对接受甲状腺全切除术的无毒多重结胶患者的影响。
简要摘要糖皮质激素以其镇痛,抗炎,免疫调节和抗雌激素作用而闻名。甲状腺手术后的恢复时间可能取决于几个因素,例如术后疼痛,恶心和呕吐,术后喉咙痛,语音疾病和有症状的低钙血症(低血清钙水平)。但是,文献中几乎没有关于在接受甲状腺手术的患者中预防性使用糖皮质激素的信息。该研究的目的是评估术前地塞米松补充对手术结果的临床影响,该甲状腺甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿患者接受了甲状腺全切除术的总体结局。患者将被分配到补充组和安慰剂组。在补充组8mg中,地塞米松将在手术前一小时口服。在术后,将评估疼痛,​​恶心,呕吐,喉咙痛和嘶哑的频率和强度。还将评估低钙血症症状的发生率。维生素D,细胞因子,急性相蛋白和与钙代谢相关的物质的术前和术后水平将在血液中测量。排水液中的细胞因子水平也将被评估。该研究的主要假设是,在补充术后不适,血清钙和副癌水平和低钙症状的降低的患者中,促炎物质的水平将降低。
详细说明

甲状腺手术后的恢复时间可能取决于几个因素,例如术后疼痛,恶心和呕吐,术后喉咙痛,与复发性喉神经麻痹相关的发音障碍以及症状性术后低钙调症与术后与术后性甲状腺瘤相关。

糖皮质激素以其镇痛,抗炎,免疫调节和抗雌激素作用而闻名。但是,文献中几乎没有关于甲状腺手术患者的预防性使用糖皮质激素的信息。在以前的一些研究中,术前静脉内塞米松补充剂与术后喉神经麻痹的发生率降低有关,术后性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症以及术后疼痛较低,术后疼痛,术后疼痛疼痛,喉咙痛,恶心,恶心和毒气。接受补充的患者还降低了炎性生化参数和促炎细胞因子的水平。

维生素D缺乏症在波兰很普遍。维生素D状态对手术患者的术后并发症有影响。在先前的研究中,血清25-羟基维生素D也被认为是负急性相反应物,对急性和慢性炎症性疾病具有影响。根据作者的说法,血清25-羟基维生素D水平是急性炎症性损伤后维生素D状态的不可靠生物标志物。

在炎症的早期阶段,吞噬细胞和内皮分泌促炎细胞因子,其中包括:肠介币:IL-1α /β,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,TNF。拮抗基团是抗炎细胞因子,其中包括白介素:IL -4,-5,-10,-13,由Th2淋巴细胞产生。这些细胞因子减少了由Th1淋巴细胞分泌的白细胞介菌的量。

在术后期间,在与手术创伤评估有关的研究中发现了促炎和抗炎细胞因子的水平的变化。促炎性白介素1和白介素6在许多生物学过程中起着重要作用,例如炎症,败血症和伤口愈合。白介素6表达与手术创伤的程度成正比。反过来,白介素10被称为抑制细胞因子合成的细胞因子。是最强的免疫抑制剂之一。

我的研究的目的是评估术前口服地塞米松补充对生化参数的影响和手术治疗的结果,对进行全甲状腺切除术进行的无毒多毒性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿患者的影响。

洛兹医科大学一般性和肿瘤外科接受了术前诊断为无毒的多重结肠goit术,将灌输甲状腺全切除术。

在术前访问期间所有参与者获得了书面知情同意书后,他们将被随机分为补充小组和安慰剂组。这项研究将是一项前瞻性,安慰剂对照和双盲(对于患者和外科医生)的研究。

干预:在补充组中,将在手术前一小时口服8mg的8mg地塞米松(Dexamethasasone Krka片剂(8mg),波兰华沙)。在安慰剂组中,患者将在手术前一小时获得一片甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。

测试后,在所有入学的患者(在补充组和安慰剂组中)的术前(在补充组和安慰剂组中)将在血清中测量:血细胞计数,钙,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白质,procalcitonin,25-羟基抗毒素D ,纤维蛋白原,副酮,镁,白介素1β,白细胞介素6,白介素10,甲状腺刺激激素,游离甲状腺素,游离三碘甲状腺素。

甲状腺切除术,并在全身麻醉下通过横向宫颈切开术常规鉴定复发性喉神经和甲状旁腺。

在总甲状腺切除术期间,将注册术中发现的甲状旁腺的数量。

在手术后6小时,在所有参与者的患者组中,将在血清中测量:血液计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白质,丙酸酯,25-羟基乙胺素D,纤维纤维蛋白,纤维蛋白,纤维纤维蛋白,Parathormon,Parathormone,镁。成瘾,在手术后6小时,有症状性低钙,术后疼痛(根据VAS量表),术后恶心和呕吐,术后疼痛,喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。

在手术后24小时内,在所有入学的患者组中,将在血清中测量所有入学的患者:血液计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基乙胺素D,纤维蛋白,纤维纤维蛋白,纤维纤维蛋白,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁含量白介素1β,白介素6,白介素10.此外,将在排水液中评估白介素1β,白介素6和白介素10的水平。成瘾时,在手术后24小时,有症状性低钙,术后疼痛(根据视觉模拟量表 - VAS量表),术后恶心和呕吐,术后疼痛,喉咙痛和嘶哑的声音的发病率和强度。

实验室参数将通过贝克曼·库尔特分析仪(Beckman Coulter Anallyzer)上的Cobas E411分析仪上的电化学分析仪和分光光度法来确定。 25-羟基维生素D水平将使用化学发光微粒免疫测定(CMIA)(建筑师25-OHD)进行测量。白介素水平将通过Elizamat 2 X Analyzer上的酶免疫测定法(EIA)(EIA)(EIA)(DGR MEDTEK)确定。

低钙血症症状将被归类为轻度(手或脚的刺痛感和麻木性,以及严重的麻木性)或严重的(一个雪佛斯特符号,trousseau符号,Tetanany和胶卷痉挛)。

术后低钙血症将被定义为校正的钙水平<2.0 mmol/L,即使仅在一个测量中记录。

在这两组中,将在手术后6或24小时出现术后性肌功能低调(副酮水平<1.6 pmol/L)或住院期间有症状的低钙血症(3 g/d)(每8小时1 g服用1 g))和维生素D衍生物(1 ug/d恶甲醇一次)。

如果症状持续,葡萄糖酸钙含有口服,葡萄糖酸钙仍将施用。

有症状性低钙血症的患者将接受补充,直到症状消退。在出院当天的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者中,该治疗将延长至6周。

数据将进行统计分析。该研究的主要假设是,在补充术后不适,血清钙和副癌水平和低钙症状的降低的患者中,促炎物质的水平将降低。维生素D缺乏症可能在手术患者中很常见,术后25-羟基维生素D水平低于术前测量的水平。

口服地塞米松的使用可能是甲状腺全切除术后预防并发症的有效策略。

据我们所知,这是一项开创性的研究,评估了预防性地塞米松补充甲状腺切除术在全甲状腺甲状腺切除术之前的有用性,该组无毒多毒性多型果胶患者接受了甲状腺全切除术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将被随机分配(硬币折腾)到补充组(术前对地塞米松的口服补充(一剂量为8mg),在手术前一个小时服用)和安慰剂组(在手术前一小时的术前口服术前补充口腔补充剂)。
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松口服片8mg(德克萨米斯krka片(8mg),波兰华沙)。
    单剂量为8mg的术前口服脱氧症。
    其他名称:补充
  • 药物:安慰剂口服甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。
    单剂量的甜味剂术前口服补充。
    其他名称:安慰剂
  • 诊断测试:术前血液实验室检查
    Preoperative parameters such as blood count, calcium, inorganic phosphates, albumin, alkaline phosphatase, C reactive protein, procalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormone, magnesium, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, thyroid stimulating hormone, free thyroxine,游离三碘甲酮蛋白将以血清测量。
    其他名称:术前血液检查
  • 诊断测试:术后实验室血液检查6小时
    手术后6小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,丙酸酯,25-羟基维生素D纤维蛋白原,多抑制剂,副抗抑郁剂,镁,镁将在血清中进行测量。
    其他名称:血液测试6小时
  • 诊断测试:术后实验室血液检查24小时
    手术后24小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基维生素D纤维蛋白原,多抑制蛋白原,副60-抑制措施,镁,镁,镁,金属丝1β,Interleukinkin 6,Interleukin KINES INS INS中血清。
    其他名称:血液测试24小时
  • 诊断测试:术后实验室排水液测试24小时
    手术后24小时,将在排水液中测量白介素1β,白介素6,白介素10等参数。
    其他名称:排水液测试24小时
  • 程序:总甲状腺切除术
    患者将在全身麻醉下进行总甲状腺切除术。
    其他名称:甲状腺切除术
  • 其他:6小时的症状低钙血症
    在手术后6小时,将评估患者低钙症的迹象。
    其他名称:症状6小时
  • 其他:24小时时有症状的低钙血症
    在手术后24小时内,将评估患者低钙血症的迹象。
    其他名称:症状24小时
  • 其他:术后疼痛6小时
    手术后6小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。
    其他名称:疼痛6小时
  • 其他:24小时术后疼痛
    手术后24小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。
    其他名称:疼痛24小时
  • 其他:术后恶心和呕吐6小时
    手术后6小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。
    其他名称:恶心6小时
  • 其他:术后恶心和呕吐24小时
    手术后24小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。
    其他名称:恶心24小时
  • 其他:术后喉咙痛和嘶哑
    手术后6小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。
    其他名称:嘶哑的6小时
  • 其他:术后24小时喉咙痛和嘶哑
    手术后24小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。
    其他名称:嘶哑24小时
研究臂ICMJE
  • 实验:补充组
    患者将在手术前一小时服用一次术前接受8mg地塞米松地塞米松KRKA片剂(8mg),华沙,波兰)的口服术前补充。手术后6和24小时,将测量和评估临床和实验室参数。
    干预措施:
    • 药物:地塞米松口服片8mg(德克萨米斯krka片(8mg),波兰华沙)。
    • 诊断测试:术前血液实验室检查
    • 诊断测试:术后实验室血液检查6小时
    • 诊断测试:术后实验室血液检查24小时
    • 诊断测试:术后实验室排水液测试24小时
    • 程序:总甲状腺切除术
    • 其他:6小时的症状低钙血症
    • 其他:24小时时有症状的低钙血症
    • 其他:术后疼痛6小时
    • 其他:24小时术后疼痛
    • 其他:术后恶心和呕吐6小时
    • 其他:术后恶心和呕吐24小时
    • 其他:术后喉咙痛和嘶哑
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    患者将在手术前一小时单剂量服用术前接受甜味剂(CLIO片剂,带分配器的甜味剂,internantina ges,维也纳,奥地利)的术前口服。手术后6和24小时,将测量和评估临床和实验室参数。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂口服甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。
    • 诊断测试:术前血液实验室检查
    • 诊断测试:术后实验室血液检查6小时
    • 诊断测试:术后实验室血液检查24小时
    • 诊断测试:术后实验室排水液测试24小时
    • 程序:总甲状腺切除术
    • 其他:6小时的症状低钙血症
    • 其他:24小时时有症状的低钙血症
    • 其他:术后疼痛6小时
    • 其他:24小时术后疼痛
    • 其他:术后恶心和呕吐6小时
    • 其他:术后恶心和呕吐24小时
    • 其他:术后喉咙痛和嘶哑
    • 其他:术后24小时喉咙痛和嘶哑
出版物 *
  • Schietroma M,Cecilia EM,Carlei F,Sista F,De Santis G,Lancione L,Amicucci G.地塞米松防止甲状腺手术后的复发性喉神经和其他并发症:甲状腺手术后的其他并发症:随机的双脑膜安慰剂控制的试验。 JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2013年5月; 139(5):471-8。 doi:10.1001/jamaoto.2013.2821。回缩:JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2018年12月1日; 144(12):1089。
    回缩:JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2018年12月1日; 144(12):1089
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  • CałkosińskiI,DobrzyńskiM,CałkosińskaM,Seweryn E,Bronowicka-SzydełkoA,Dzierzba K,Ceremuga I,GamianA。后epy hig med dosw(在线)。 2009年9月3日; 63:395-408。审查。抛光。
  • Waldron JL,Ashby HL,Cornes MP,Bechervaise J,Razavi C,Thomas OL,Chugh S,Deshpande S,Ford C,Gama R. min D' target='_blank'>Vitamin D:一种负急性相应剂。 J Clin Pathol。 2013年7月; 66(7):620-2。 doi:10.1136/jclinpath-2012-201301。 Epub 2013 3月1日。
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  • Turan A,Hesler BD,You J,Saager L,Grady M,Komatsu R,Kurz A,Sessler di。非心脏手术后血清维生素D浓度与严重并发症的关联。 Anesth肛门。 2014年9月; 119(3):603-12。 doi:10.1213/ane.0000000000000096。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者的同意
  • 成人患者
  • 术前诊断无毒的多结肠goter
  • 甲状腺切除术

排除标准:

  • 缺乏患者的同意
  • 目前或过去的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
  • 胸骨后甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺
  • 甲状腺恶性肿瘤或可疑恶性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤
  • 甲状旁腺疾病
  • 目前或过去的任何位置的恶性肿瘤
  • 颈后手术状态
  • 放疗后状态
  • 骨疾病,骨质疏松症
  • 结节病
  • 肝衰竭,肝炎
  • 肾结石肾衰竭(EGFR <60ml/min/1.73m2)
  • 服用非甾体类抗炎药
  • 类固醇治疗
  • 胃和十二指肠溃疡目前或过去
  • 研究时的主动感染
  • 结核病的历史
  • 在施用实时疫苗之前的8周和2周
  • 不受管制的高血压
  • 糖尿病
  • 精神疾病
  • 青光眼
  • 角膜溃疡或角膜损伤
  • 严重的心力衰竭
  • 嗜铬细胞瘤
  • 肌无力重症
  • 癫痫
  • 头部受伤
  • 溃疡性结肠炎
  • 憩室炎
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 低钾血症
  • 乳糖不耐受
  • 乳糖酶缺乏
  • 地塞米松过敏,对乳糖过敏,对胶质化淀粉过敏,对玉米淀粉过敏,对胶体无水二氧化硅过敏,对硬脂酸镁过敏
  • 对甜味剂中含有的物质的过敏反应:环酸钠,糖含量,碳酸氢钠柠檬酸钠
  • 服用影响钙代谢的药物:抗敏化药物,合成代谢药物,双膦酸盐,全身性糖皮质激素,噻嗪类用尿素,速尿,质子泵抑制剂,含有抗塔基剂,含镁或氧化铝盐,胆汁固醇,盐酸盐盐酸盐,盐酸含量(激素避孕药),含钙盐(常规摄入)的制剂,维生素D或其类似物的制剂(常规摄入量)
  • taking medications that increase the side effect of dexamethasone or enter into drug interactions with dexamethasone: acetazolamide, loop diuretics, thiazide diuretics, diuretics, amphotericin B, glucocorticosteroids, mineralocorticosteroids, tetracosactide and laxatives, carbenoxolone, chlorokine, hydroxychlorokine and meflocin, angiotensin converting enzyme inhibitors , thalidomide, cholinesterase inhibitors in patients with myasthenia gravis, fluorochonolones, ephedrine, barbiturates, rifabutin, rifampicin, phenytoin and carbamazepine, aminoglutethimide, bile acid binding resins, such as cholestyramine, antacids,activated carbon, antifungal azoles, ketoconazole, HIV protease inhibitors,大环内酯类抗生素,雌激素,抗结核药物(异综合企业),环孢菌素,praziquantel,口服抗凝剂(香豆素),阿托品和其他抗胆碱能药物,躯体激素,躯体激素,protirirel。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Anna Grzegory 695720008 EXT +48 an.grzegory@gmail.com
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412694
其他研究ID编号ICMJE mulodz nr rnn/133/20/ke
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有IPD将包括在计划出版物中。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从出版后6个月开始
访问标准:计划出版,期刊网站
责任方洛兹医科大学的安娜·格尔泽格里(Anna Grzegory)
研究赞助商ICMJE洛兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Anna Grzegory波兰洛兹医科大学
PRS帐户洛兹医科大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素