病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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低钙血症维生素D缺乏术后并发症术后恶心术后疼痛声音嘶哑性下降性甲状旁腺功能障碍后手术 | 药物:地塞米松口服片8mg(德克萨米斯krka片(8mg),波兰华沙)。药物:安慰剂口服甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。诊断测试:术前血液实验室测试诊断测试:术后实验室血液检查6小时诊断测试:术后实验室血液测试在24小时诊断测试时进行:术后实验室引流液测试在24小时内进行:甲状腺造成的总甲状腺切除术:其他甲状腺素其他:症状下降下降症状下降症。 :其他24小时的有症状性低钙血症:术后6小时其他:24小时的术后疼痛:术后恶心和呕吐6小时其他:术后恶心,术后24小时呕吐:术后疼痛,喉咙痛和ando乱的喉咙和ando痛,喉咙痛和ando乱的喉咙和其他术后24小时喉咙痛和嘶哑 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将被随机分配(硬币折腾)到补充组(术前对地塞米松的口服补充(一剂量为8mg),在手术前一个小时服用)和安慰剂组(在手术前一小时的术前口服术前补充口腔补充剂)。 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 术前地塞米松补充对生化参数的影响和手术治疗的结果对接受甲状腺全切除术的无毒多重结胶患者的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:补充组 患者将在手术前一小时服用一次术前接受8mg地塞米松(地塞米松KRKA片剂(8mg),华沙,波兰)的口服术前补充。手术后6和24小时,将测量和评估临床和实验室参数。 | 药物:地塞米松口服片8mg(德克萨米斯krka片(8mg),波兰华沙)。 单剂量为8mg的术前口服脱氧症。 其他名称:补充 诊断测试:术前血液实验室检查 Preoperative parameters such as blood count, calcium, inorganic phosphates, albumin, alkaline phosphatase, C reactive protein, procalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormone, magnesium, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, thyroid stimulating hormone, free thyroxine,游离三碘甲酮蛋白将以血清测量。 其他名称:术前血液检查 诊断测试:术后实验室血液检查6小时 手术后6小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,丙酸酯,25-羟基维生素D,纤维蛋白原,多抑制剂,副抗抑郁剂,镁,镁将在血清中进行测量。 其他名称:血液测试6小时 诊断测试:术后实验室血液检查24小时 手术后24小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基维生素D,纤维蛋白原,多抑制蛋白原,副60-抑制措施,镁,镁,镁,金属丝1β,Interleukinkin 6,Interleukin KINES INS INS中血清。 其他名称:血液测试24小时 诊断测试:术后实验室排水液测试24小时 手术后24小时,将在排水液中测量白介素1β,白介素6,白介素10等参数。 其他名称:排水液测试24小时 程序:总甲状腺切除术 患者将在全身麻醉下进行总甲状腺切除术。 其他名称:甲状腺切除术 其他:6小时的症状低钙血症 在手术后6小时,将评估患者低钙症的迹象。 其他名称:症状6小时 其他:24小时时有症状的低钙血症 在手术后24小时内,将评估患者低钙血症的迹象。 其他名称:症状24小时 其他:术后疼痛6小时 手术后6小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。 其他名称:疼痛6小时 其他:24小时术后疼痛 手术后24小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。 其他名称:疼痛24小时 其他:术后恶心和呕吐6小时 手术后6小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。 其他名称:恶心6小时 其他:术后恶心和呕吐24小时 手术后24小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。 其他名称:恶心24小时 其他:术后喉咙痛和嘶哑 手术后6小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。 其他名称:嘶哑的6小时 |
安慰剂比较器:安慰剂组 患者将在手术前一小时单剂量服用术前接受甜味剂(CLIO片剂,带分配器的甜味剂,internantina ges,维也纳,奥地利)的术前口服。手术后6和24小时,将测量和评估临床和实验室参数。 | 药物:安慰剂口服甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。 单剂量的甜味剂术前口服补充。 其他名称:安慰剂 诊断测试:术前血液实验室检查 Preoperative parameters such as blood count, calcium, inorganic phosphates, albumin, alkaline phosphatase, C reactive protein, procalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormone, magnesium, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, thyroid stimulating hormone, free thyroxine,游离三碘甲酮蛋白将以血清测量。 其他名称:术前血液检查 诊断测试:术后实验室血液检查6小时 手术后6小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,丙酸酯,25-羟基维生素D,纤维蛋白原,多抑制剂,副抗抑郁剂,镁,镁将在血清中进行测量。 其他名称:血液测试6小时 诊断测试:术后实验室血液检查24小时 手术后24小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基维生素D,纤维蛋白原,多抑制蛋白原,副60-抑制措施,镁,镁,镁,金属丝1β,Interleukinkin 6,Interleukin KINES INS INS中血清。 其他名称:血液测试24小时 诊断测试:术后实验室排水液测试24小时 手术后24小时,将在排水液中测量白介素1β,白介素6,白介素10等参数。 其他名称:排水液测试24小时 程序:总甲状腺切除术 患者将在全身麻醉下进行总甲状腺切除术。 其他名称:甲状腺切除术 其他:6小时的症状低钙血症 在手术后6小时,将评估患者低钙症的迹象。 其他名称:症状6小时 其他:24小时时有症状的低钙血症 在手术后24小时内,将评估患者低钙血症的迹象。 其他名称:症状24小时 其他:术后疼痛6小时 手术后6小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。 其他名称:疼痛6小时 其他:24小时术后疼痛 手术后24小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。 其他名称:疼痛24小时 其他:术后恶心和呕吐6小时 手术后6小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。 其他名称:恶心6小时 其他:术后恶心和呕吐24小时 手术后24小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。 其他名称:恶心24小时 其他:术后喉咙痛和嘶哑 手术后6小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。 其他名称:嘶哑的6小时 其他:术后24小时喉咙痛和嘶哑 手术后24小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。 其他名称:嘶哑24小时 |
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Anna Grzegory | 695720008 EXT +48 | an.grzegory@gmail.com |
波兰 | |
洛兹医科大学一般和肿瘤外科系 | 招募 |
波兰92-213 | |
联系人:Anna Grzegory,MD 695720008 an.grzegory@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Anna Grzegory | 波兰洛兹医科大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 术前口服地塞米松补充对甲状腺切除术患者结果的影响。 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 术前地塞米松补充对生化参数的影响和手术治疗的结果对接受甲状腺全切除术的无毒多重结胶患者的影响。 | ||||||||||||
简要摘要 | 糖皮质激素以其镇痛,抗炎,免疫调节和抗雌激素作用而闻名。甲状腺手术后的恢复时间可能取决于几个因素,例如术后疼痛,恶心和呕吐,术后喉咙痛,语音疾病和有症状的低钙血症(低血清钙水平)。但是,文献中几乎没有关于在接受甲状腺手术的患者中预防性使用糖皮质激素的信息。该研究的目的是评估术前地塞米松补充对手术结果的临床影响,该甲状腺甲状腺肿患者接受了甲状腺全切除术的总体结局。患者将被分配到补充组和安慰剂组。在补充组8mg中,地塞米松将在手术前一小时口服。在术后,将评估疼痛,恶心,呕吐,喉咙痛和嘶哑的频率和强度。还将评估低钙血症症状的发生率。维生素D,细胞因子,急性相蛋白和与钙代谢相关的物质的术前和术后水平将在血液中测量。排水液中的细胞因子水平也将被评估。该研究的主要假设是,在补充术后不适,血清钙和副癌水平和低钙症状的降低的患者中,促炎物质的水平将降低。 | ||||||||||||
详细说明 | 甲状腺手术后的恢复时间可能取决于几个因素,例如术后疼痛,恶心和呕吐,术后喉咙痛,与复发性喉神经麻痹相关的发音障碍以及症状性术后低钙调症与术后与术后性甲状腺瘤相关。 糖皮质激素以其镇痛,抗炎,免疫调节和抗雌激素作用而闻名。但是,文献中几乎没有关于甲状腺手术患者的预防性使用糖皮质激素的信息。在以前的一些研究中,术前静脉内塞米松补充剂与术后喉神经麻痹的发生率降低有关,术后性甲状腺功能减退症以及术后疼痛较低,术后疼痛,术后疼痛疼痛,喉咙痛,恶心,恶心和毒气。接受补充的患者还降低了炎性生化参数和促炎细胞因子的水平。 维生素D缺乏症在波兰很普遍。维生素D状态对手术患者的术后并发症有影响。在先前的研究中,血清25-羟基维生素D也被认为是负急性相反应物,对急性和慢性炎症性疾病具有影响。根据作者的说法,血清25-羟基维生素D水平是急性炎症性损伤后维生素D状态的不可靠生物标志物。 在炎症的早期阶段,吞噬细胞和内皮分泌促炎细胞因子,其中包括:肠介币:IL-1α /β,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,TNF。拮抗基团是抗炎细胞因子,其中包括白介素:IL -4,-5,-10,-13,由Th2淋巴细胞产生。这些细胞因子减少了由Th1淋巴细胞分泌的白细胞介菌的量。 在术后期间,在与手术创伤评估有关的研究中发现了促炎和抗炎细胞因子的水平的变化。促炎性白介素1和白介素6在许多生物学过程中起着重要作用,例如炎症,败血症和伤口愈合。白介素6表达与手术创伤的程度成正比。反过来,白介素10被称为抑制细胞因子合成的细胞因子。是最强的免疫抑制剂之一。 我的研究的目的是评估术前口服地塞米松补充对生化参数的影响和手术治疗的结果,对进行全甲状腺切除术进行的无毒多毒性甲状腺肿患者的影响。 洛兹医科大学一般性和肿瘤外科接受了术前诊断为无毒的多重结肠goit术,将灌输甲状腺全切除术。 在术前访问期间所有参与者获得了书面知情同意书后,他们将被随机分为补充小组和安慰剂组。这项研究将是一项前瞻性,安慰剂对照和双盲(对于患者和外科医生)的研究。 干预:在补充组中,将在手术前一小时口服8mg的8mg地塞米松(Dexamethasasone Krka片剂(8mg),波兰华沙)。在安慰剂组中,患者将在手术前一小时获得一片甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。 测试后,在所有入学的患者(在补充组和安慰剂组中)的术前(在补充组和安慰剂组中)将在血清中测量:血细胞计数,钙,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白质,procalcitonin,25-羟基抗毒素D ,纤维蛋白原,副酮,镁,白介素1β,白细胞介素6,白介素10,甲状腺刺激激素,游离甲状腺素,游离三碘甲状腺素。 总甲状腺切除术,并在全身麻醉下通过横向宫颈切开术常规鉴定复发性喉神经和甲状旁腺。 在总甲状腺切除术期间,将注册术中发现的甲状旁腺的数量。 在手术后6小时,在所有参与者的患者组中,将在血清中测量:血液计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白质,丙酸酯,25-羟基乙胺素D,纤维纤维蛋白,纤维蛋白,纤维纤维蛋白,Parathormon,Parathormone,镁。成瘾,在手术后6小时,有症状性低钙,术后疼痛(根据VAS量表),术后恶心和呕吐,术后疼痛,喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。 在手术后24小时内,在所有入学的患者组中,将在血清中测量所有入学的患者:血液计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基乙胺素D,纤维蛋白,纤维纤维蛋白,纤维纤维蛋白,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁含量白介素1β,白介素6,白介素10.此外,将在排水液中评估白介素1β,白介素6和白介素10的水平。成瘾时,在手术后24小时,有症状性低钙,术后疼痛(根据视觉模拟量表 - VAS量表),术后恶心和呕吐,术后疼痛,喉咙痛和嘶哑的声音的发病率和强度。 实验室参数将通过贝克曼·库尔特分析仪(Beckman Coulter Anallyzer)上的Cobas E411分析仪上的电化学分析仪和分光光度法来确定。 25-羟基维生素D水平将使用化学发光微粒免疫测定(CMIA)(建筑师25-OHD)进行测量。白介素水平将通过Elizamat 2 X Analyzer上的酶免疫测定法(EIA)(EIA)(EIA)(DGR MEDTEK)确定。 低钙血症症状将被归类为轻度(手或脚的刺痛感和麻木性,以及严重的麻木性)或严重的(一个雪佛斯特符号,trousseau符号,Tetanany和胶卷痉挛)。 术后低钙血症将被定义为校正的钙水平<2.0 mmol/L,即使仅在一个测量中记录。 在这两组中,将在手术后6或24小时出现术后性肌功能低调(副酮水平<1.6 pmol/L)或住院期间有症状的低钙血症(3 g/d)(每8小时1 g服用1 g))和维生素D衍生物(1 ug/d恶甲醇一次)。 如果症状持续,葡萄糖酸钙含有口服,葡萄糖酸钙仍将施用。 有症状性低钙血症的患者将接受补充,直到症状消退。在出院当天的甲状腺功能减退症患者中,该治疗将延长至6周。 数据将进行统计分析。该研究的主要假设是,在补充术后不适,血清钙和副癌水平和低钙症状的降低的患者中,促炎物质的水平将降低。维生素D缺乏症可能在手术患者中很常见,术后25-羟基维生素D水平低于术前测量的水平。 口服地塞米松的使用可能是甲状腺全切除术后预防并发症的有效策略。 据我们所知,这是一项开创性的研究,评估了预防性地塞米松补充甲状腺切除术在全甲状腺甲状腺切除术之前的有用性,该组无毒多毒性多型果胶患者接受了甲状腺全切除术。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将被随机分配(硬币折腾)到补充组(术前对地塞米松的口服补充(一剂量为8mg),在手术前一个小时服用)和安慰剂组(在手术前一小时的术前口服术前补充口腔补充剂)。 蒙版:双重(参与者,护理提供者)主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04412694 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | mulodz nr rnn/133/20/ke | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 洛兹医科大学的安娜·格尔泽格里(Anna Grzegory) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 洛兹医科大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 洛兹医科大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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低钙血症维生素D缺乏术后并发症术后恶心术后疼痛声音嘶哑性下降性甲状旁腺功能障碍后手术 | 药物:地塞米松口服片8mg(德克萨米斯krka片(8mg),波兰华沙)。药物:安慰剂口服甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。诊断测试:术前血液实验室测试诊断测试:术后实验室血液检查6小时诊断测试:术后实验室血液测试在24小时诊断测试时进行:术后实验室引流液测试在24小时内进行:甲状腺造成的总甲状腺切除术:其他甲状腺素其他:症状下降下降症状下降症。 :其他24小时的有症状性低钙血症:术后6小时其他:24小时的术后疼痛:术后恶心和呕吐6小时其他:术后恶心,术后24小时呕吐:术后疼痛,喉咙痛和ando乱的喉咙和ando痛,喉咙痛和ando乱的喉咙和其他术后24小时喉咙痛和嘶哑 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将被随机分配(硬币折腾)到补充组(术前对地塞米松的口服补充(一剂量为8mg),在手术前一个小时服用)和安慰剂组(在手术前一小时的术前口服术前补充口腔补充剂)。 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 术前地塞米松补充对生化参数的影响和手术治疗的结果对接受甲状腺全切除术的无毒多重结胶患者的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:补充组 | 药物:地塞米松口服片8mg(德克萨米斯krka片(8mg),波兰华沙)。 单剂量为8mg的术前口服脱氧症。 其他名称:补充 诊断测试:术前血液实验室检查 Preoperative parameters such as blood count, calcium, inorganic phosphates, albumin, alkaline phosphatase, C reactive protein, procalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormone, magnesium, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, thyroid stimulating hormone, free thyroxine,游离三碘甲酮蛋白将以血清测量。 其他名称:术前血液检查 诊断测试:术后实验室血液检查6小时 其他名称:血液测试6小时 诊断测试:术后实验室血液检查24小时 手术后24小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基维生素D,纤维蛋白原,多抑制蛋白原,副60-抑制措施,镁,镁,镁,金属丝1β,Interleukinkin 6,Interleukin KINES INS INS中血清。 其他名称:血液测试24小时 诊断测试:术后实验室排水液测试24小时 手术后24小时,将在排水液中测量白介素1β,白介素6,白介素10等参数。 其他名称:排水液测试24小时 程序:总甲状腺切除术 其他名称:甲状腺切除术 其他:6小时的症状低钙血症 在手术后6小时,将评估患者低钙症的迹象。 其他名称:症状6小时 其他:24小时时有症状的低钙血症 在手术后24小时内,将评估患者低钙血症的迹象。 其他名称:症状24小时 其他:术后疼痛6小时 手术后6小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。 其他名称:疼痛6小时 其他:24小时术后疼痛 手术后24小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。 其他名称:疼痛24小时 其他:术后恶心和呕吐6小时 手术后6小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。 其他名称:恶心6小时 其他:术后恶心和呕吐24小时 手术后24小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。 其他名称:恶心24小时 其他:术后喉咙痛和嘶哑 手术后6小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。 其他名称:嘶哑的6小时 |
安慰剂比较器:安慰剂组 患者将在手术前一小时单剂量服用术前接受甜味剂(CLIO片剂,带分配器的甜味剂,internantina ges,维也纳,奥地利)的术前口服。手术后6和24小时,将测量和评估临床和实验室参数。 | 药物:安慰剂口服甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。 单剂量的甜味剂术前口服补充。 其他名称:安慰剂 诊断测试:术前血液实验室检查 Preoperative parameters such as blood count, calcium, inorganic phosphates, albumin, alkaline phosphatase, C reactive protein, procalcitonin, 25-hydroxyvitamin D, fibrinogen, parathormone, magnesium, interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, thyroid stimulating hormone, free thyroxine,游离三碘甲酮蛋白将以血清测量。 其他名称:术前血液检查 诊断测试:术后实验室血液检查6小时 其他名称:血液测试6小时 诊断测试:术后实验室血液检查24小时 手术后24小时,诸如血细胞计数,钙,无机磷酸盐,蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基维生素D,纤维蛋白原,多抑制蛋白原,副60-抑制措施,镁,镁,镁,金属丝1β,Interleukinkin 6,Interleukin KINES INS INS中血清。 其他名称:血液测试24小时 诊断测试:术后实验室排水液测试24小时 手术后24小时,将在排水液中测量白介素1β,白介素6,白介素10等参数。 其他名称:排水液测试24小时 程序:总甲状腺切除术 其他名称:甲状腺切除术 其他:6小时的症状低钙血症 在手术后6小时,将评估患者低钙症的迹象。 其他名称:症状6小时 其他:24小时时有症状的低钙血症 在手术后24小时内,将评估患者低钙血症的迹象。 其他名称:症状24小时 其他:术后疼痛6小时 手术后6小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。 其他名称:疼痛6小时 其他:24小时术后疼痛 手术后24小时,将根据视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛的发病率和强度。 其他名称:疼痛24小时 其他:术后恶心和呕吐6小时 手术后6小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。 其他名称:恶心6小时 其他:术后恶心和呕吐24小时 手术后24小时,将评估术后恶心和呕吐的发病率和强度。 其他名称:恶心24小时 其他:术后喉咙痛和嘶哑 手术后6小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。 其他名称:嘶哑的6小时 其他:术后24小时喉咙痛和嘶哑 手术后24小时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。 其他名称:嘶哑24小时 |
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 术前口服地塞米松补充对甲状腺切除术患者结果的影响。 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 术前地塞米松补充对生化参数的影响和手术治疗的结果对接受甲状腺全切除术的无毒多重结胶患者的影响。 | ||||||||||||
简要摘要 | 糖皮质激素以其镇痛,抗炎,免疫调节和抗雌激素作用而闻名。甲状腺手术后的恢复时间可能取决于几个因素,例如术后疼痛,恶心和呕吐,术后喉咙痛,语音疾病和有症状的低钙血症(低血清钙水平)。但是,文献中几乎没有关于在接受甲状腺手术的患者中预防性使用糖皮质激素的信息。该研究的目的是评估术前地塞米松补充对手术结果的临床影响,该甲状腺甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿患者接受了甲状腺全切除术的总体结局。患者将被分配到补充组和安慰剂组。在补充组8mg中,地塞米松将在手术前一小时口服。在术后,将评估疼痛,恶心,呕吐,喉咙痛和嘶哑的频率和强度。还将评估低钙血症症状的发生率。维生素D,细胞因子,急性相蛋白和与钙代谢相关的物质的术前和术后水平将在血液中测量。排水液中的细胞因子水平也将被评估。该研究的主要假设是,在补充术后不适,血清钙和副癌水平和低钙症状的降低的患者中,促炎物质的水平将降低。 | ||||||||||||
详细说明 | 甲状腺手术后的恢复时间可能取决于几个因素,例如术后疼痛,恶心和呕吐,术后喉咙痛,与复发性喉神经麻痹相关的发音障碍以及症状性术后低钙调症与术后与术后性甲状腺瘤相关。 糖皮质激素以其镇痛,抗炎,免疫调节和抗雌激素作用而闻名。但是,文献中几乎没有关于甲状腺手术患者的预防性使用糖皮质激素的信息。在以前的一些研究中,术前静脉内塞米松补充剂与术后喉神经麻痹的发生率降低有关,术后性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症以及术后疼痛较低,术后疼痛,术后疼痛疼痛,喉咙痛,恶心,恶心和毒气。接受补充的患者还降低了炎性生化参数和促炎细胞因子的水平。 维生素D缺乏症在波兰很普遍。维生素D状态对手术患者的术后并发症有影响。在先前的研究中,血清25-羟基维生素D也被认为是负急性相反应物,对急性和慢性炎症性疾病具有影响。根据作者的说法,血清25-羟基维生素D水平是急性炎症性损伤后维生素D状态的不可靠生物标志物。 在炎症的早期阶段,吞噬细胞和内皮分泌促炎细胞因子,其中包括:肠介币:IL-1α /β,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,TNF。拮抗基团是抗炎细胞因子,其中包括白介素:IL -4,-5,-10,-13,由Th2淋巴细胞产生。这些细胞因子减少了由Th1淋巴细胞分泌的白细胞介菌的量。 在术后期间,在与手术创伤评估有关的研究中发现了促炎和抗炎细胞因子的水平的变化。促炎性白介素1和白介素6在许多生物学过程中起着重要作用,例如炎症,败血症和伤口愈合。白介素6表达与手术创伤的程度成正比。反过来,白介素10被称为抑制细胞因子合成的细胞因子。是最强的免疫抑制剂之一。 我的研究的目的是评估术前口服地塞米松补充对生化参数的影响和手术治疗的结果,对进行全甲状腺切除术进行的无毒多毒性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿患者的影响。 洛兹医科大学一般性和肿瘤外科接受了术前诊断为无毒的多重结肠goit术,将灌输甲状腺全切除术。 在术前访问期间所有参与者获得了书面知情同意书后,他们将被随机分为补充小组和安慰剂组。这项研究将是一项前瞻性,安慰剂对照和双盲(对于患者和外科医生)的研究。 干预:在补充组中,将在手术前一小时口服8mg的8mg地塞米松(Dexamethasasone Krka片剂(8mg),波兰华沙)。在安慰剂组中,患者将在手术前一小时获得一片甜味剂(Clio片,带分配器的甜味剂,Instantina Ges,维也纳,奥地利)。 测试后,在所有入学的患者(在补充组和安慰剂组中)的术前(在补充组和安慰剂组中)将在血清中测量:血细胞计数,钙,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白质,procalcitonin,25-羟基抗毒素D ,纤维蛋白原,副酮,镁,白介素1β,白细胞介素6,白介素10,甲状腺刺激激素,游离甲状腺素,游离三碘甲状腺素。 总甲状腺切除术,并在全身麻醉下通过横向宫颈切开术常规鉴定复发性喉神经和甲状旁腺。 在总甲状腺切除术期间,将注册术中发现的甲状旁腺的数量。 在手术后6小时,在所有参与者的患者组中,将在血清中测量:血液计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白质,丙酸酯,25-羟基乙胺素D,纤维纤维蛋白,纤维蛋白,纤维纤维蛋白,Parathormon,Parathormone,镁。成瘾,在手术后6小时,有症状性低钙,术后疼痛(根据VAS量表),术后恶心和呕吐,术后疼痛,喉咙痛和嘶哑的发病率和强度。 在手术后24小时内,在所有入学的患者组中,将在血清中测量所有入学的患者:血液计数,钙,无机磷酸盐,白蛋白,碱性磷酸酶,C反应性蛋白,procalcitonin,25-羟基乙胺素D,纤维蛋白,纤维纤维蛋白,纤维纤维蛋白,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁,镁含量白介素1β,白介素6,白介素10.此外,将在排水液中评估白介素1β,白介素6和白介素10的水平。成瘾时,在手术后24小时,有症状性低钙,术后疼痛(根据视觉模拟量表 - VAS量表),术后恶心和呕吐,术后疼痛,喉咙痛和嘶哑的声音的发病率和强度。 实验室参数将通过贝克曼·库尔特分析仪(Beckman Coulter Anallyzer)上的Cobas E411分析仪上的电化学分析仪和分光光度法来确定。 25-羟基维生素D水平将使用化学发光微粒免疫测定(CMIA)(建筑师25-OHD)进行测量。白介素水平将通过Elizamat 2 X Analyzer上的酶免疫测定法(EIA)(EIA)(EIA)(DGR MEDTEK)确定。 低钙血症症状将被归类为轻度(手或脚的刺痛感和麻木性,以及严重的麻木性)或严重的(一个雪佛斯特符号,trousseau符号,Tetanany和胶卷痉挛)。 术后低钙血症将被定义为校正的钙水平<2.0 mmol/L,即使仅在一个测量中记录。 在这两组中,将在手术后6或24小时出现术后性肌功能低调(副酮水平<1.6 pmol/L)或住院期间有症状的低钙血症(3 g/d)(每8小时1 g服用1 g))和维生素D衍生物(1 ug/d恶甲醇一次)。 有症状性低钙血症的患者将接受补充,直到症状消退。在出院当天的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者中,该治疗将延长至6周。 数据将进行统计分析。该研究的主要假设是,在补充术后不适,血清钙和副癌水平和低钙症状的降低的患者中,促炎物质的水平将降低。维生素D缺乏症可能在手术患者中很常见,术后25-羟基维生素D水平低于术前测量的水平。 口服地塞米松的使用可能是甲状腺全切除术后预防并发症的有效策略。 据我们所知,这是一项开创性的研究,评估了预防性地塞米松补充甲状腺切除术在全甲状腺甲状腺切除术之前的有用性,该组无毒多毒性多型果胶患者接受了甲状腺全切除术。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将被随机分配(硬币折腾)到补充组(术前对地塞米松的口服补充(一剂量为8mg),在手术前一个小时服用)和安慰剂组(在手术前一小时的术前口服术前补充口腔补充剂)。 蒙版:双重(参与者,护理提供者)主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04412694 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | mulodz nr rnn/133/20/ke | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 洛兹医科大学的安娜·格尔泽格里(Anna Grzegory) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 洛兹医科大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 洛兹医科大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |