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出境医 / 临床实验 / 低剂量的甲氧基氟烷在较小的门诊泌尿外科手术过程中缓解疼痛
低剂量的甲氧基氟烷在较小的门诊泌尿外科手术过程中缓解疼痛
研究描述
简要摘要：
参与者将接受培训以自我管理该药物，并将提供penthrox商业吸入器套件。学习护士将培训参与者并在程序中监督其使用。问卷。研究护士将评估参与者的不良事件，并将在24小时后跟进电话。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性 | 药物：甲氧基氟烷，meof | 第4阶段 |
详细说明：
许多患有慢性泌尿科条件的患者需要多种，有时是疼痛的泌尿外科手术。理想情况下，这些程序可以在膀胱镜检查套件中进行，而无需全身麻醉。低剂量的甲氧基氟烷（MEOF）是一种吸入，自我管理的非阿片类镇痛药，并已获得加拿大卫生部的批准，用于短期缓解中度至重度急性疼痛，与创伤或国际医疗程序有关，在有意识的成人患者中。品牌名称是Penthrox。
这项研究是一项单个中心的试点研究，旨在评估在较小的门诊泌尿外科手术过程中使用自给自足的MEOF缓解疼痛的可行性。符合条件的参与者将在计划的门诊泌尿外科手术过程中接受一次研究药物的剂量
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究以评估自我管理的低剂量甲氧基氟烷的可行性，以减轻较小的门诊泌尿外科手术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲氧基氟烷 甲氧基氟烷 | 药物：甲氧基氟烷，meof 在注册和初始程序后尽快，将为患者提供一个Penthrox™套件，其中包括一个含有3毫升MEOF用于疼痛管理的吸入器。研究小组的成员将训练患者自我管理。 Penthrox™是加拿大批准的（商标）产品，可在一个组合泡沫包中提供一个3毫升密封瓶和一个带有活性碳（AC）室的Penthrox™吸入器。 其他名称：penthrox |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出院时使用患者全球药物绩效（GMP）评估的患者满意度[时间范围：程序结束]由患者对药物的效果的印象，对患者进行的全球药物评估，这是一种评估。要求患者使用5点李克特量表 - 0 =差； 1 =公平; 2 =好； 3 =非常好； 4 =极好
次要结果度量 ：
- 使用数字评级量表[时间范围：在过程中]，在过程中的任何点上经历了总体/最大疼痛强度要求患者使用11点数字评分量表对疼痛的强度进行评分。得分为0 =无疼痛，得分为10 =可能的最严重的疼痛
- 需要营救药物的患者百分比[时间范围：在手术过程中]使用救援药物的使用甲基氟氟烷的使用文档记录了使用救援药物的第一次使用，药物类型，剂量和路线
- 安全结局措施评估需要救援药物的患者百分比[时间范围：手术后；后手术后24小时（电话联系）]不利事件作为医疗保健专业人员的安全结果度量的文档
- 卫生专业人员对药物的工作状况如何使用患者全球药物绩效评估（GMP）进行测量[时间范围：程序结束]全球对药物绩效的评估是由卫生保健专业人员进行的评估，对药物的工作原理的印象。询问医疗保健专业人员一个问题：“使用5分李克特量表 - 0 =差； 1 =公平; 2 =好； 3 =非常好； 4 =好极好
- 评估药物如何通过实现疼痛缓解期望量表来满足患者对疼痛的预期[时间范围：程序结束]询问患者一个问题：“您对疼痛控制的期望在多大程度上满足？”，使用疼痛缓解期望量表，该量表使用5点李克特量表 - 0 =差； 1 =公平； 2 = 2 =好; 3 =非常好； 4 =优秀
- 评估药物如何通过实现疼痛缓解期望量表来满足医疗保健专业人员对疼痛缓解的期望[时间范围：程序结束]询问医疗保健专业人员的一个问题：“您对疼痛控制的期望在多大程度上达到了？”，使用疼痛缓解期望量表，该量表使用5点李克特量表-0 =贫穷； 1 =公平； 1 =公平； 2 =好; 3 =非常好； 4 =优秀
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有意识的成年患者> =
患者计划进行膀胱镜检查，并：
- 肉毒杆菌注射过度活跃 /神经源性的过度活跃，
- 疼痛膀胱综合征的诊断合理性
- 膀胱肿瘤的活检或烧伤
- 活检，烧灼和/或注射Hunner病变
- 视觉尿道切开术/膀胱颈切口=/ - 狭窄注射
- 评估复杂的尿路问题
- 患者（患者/或患者授权法律代表）应了解研究的性质并提供书面知情同意书
- 患者能够遵循所有研究要求和程序，并完成所需的问卷调查
排除标准：
- 由于任何原因，包括头部受伤，毒品或酒精，意识水平改变了
- 临床意义的肾功能不全
- 怀孕或骨灰的儿童具有潜力的妇女，包括劳动
- 肝功能障碍的历史或其他卤代麻醉症
- 对MEOF或其他卤代麻醉药的过敏性或丁基羟基甲苯
- 已知或遗传上对患者或亲戚的严重不良反应病史的已知或遗传敏感
- 加剧潜在状况（即慢性疼痛）
- 根据研究者的意见，临床上明显或潜在的血液动力学不稳定性
- 根据研究人员的意见，临床上明显的呼吸障碍
- 3个月内对penthrox进行事先治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔安妮·劳伦斯（Joanne M Lawrence），RN，理由师。 | 416-480-6100 EXT 2309 | joannelawrence@bell.net | |
| 联系人：Sender Herschorn，医学博士，FRSC | 416-480-4733 |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | MERCHORN，医学博士，FRSC | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出院时使用患者全球药物绩效（GMP）评估的患者满意度[时间范围：程序结束] 由患者对药物的效果的印象，对患者进行的全球药物评估，这是一种评估。要求患者使用5点李克特量表 - 0 =差； 1 =公平; 2 =好； 3 =非常好； 4 =极好 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量的甲氧基氟烷在较小的门诊泌尿外科手术过程中缓解疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究以评估自我管理的低剂量甲氧基氟烷的可行性，以减轻较小的门诊泌尿外科手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 参与者将接受培训以自我管理该药物，并将提供penthrox商业吸入器套件。学习护士将培训参与者并在程序中监督其使用。问卷。研究护士将评估参与者的不良事件，并将在24小时后跟进电话。 | ||||||||
| 详细说明 | 许多患有慢性泌尿科条件的患者需要多种，有时是疼痛的泌尿外科手术。理想情况下，这些程序可以在膀胱镜检查套件中进行，而无需全身麻醉。低剂量的甲氧基氟烷（MEOF）是一种吸入，自我管理的非阿片类镇痛药，并已获得加拿大卫生部的批准，用于短期缓解中度至重度急性疼痛，与创伤或国际医疗程序有关，在有意识的成人患者中。品牌名称是Penthrox。 这项研究是一项单个中心的试点研究，旨在评估在较小的门诊泌尿外科手术过程中使用自给自足的MEOF缓解疼痛的可行性。符合条件的参与者将在计划的门诊泌尿外科手术过程中接受一次研究药物的剂量 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 没有掩蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：甲氧基氟烷，meof 在注册和初始程序后尽快，将为患者提供一个Penthrox™套件，其中包括一个含有3毫升MEOF用于疼痛管理的吸入器。研究小组的成员将训练患者自我管理。 Penthrox™是加拿大批准的（商标）产品，可在一个组合泡沫包中提供一个3毫升密封瓶和一个带有活性碳（AC）室的Penthrox™吸入器。 其他名称：penthrox | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 甲氧基氟烷 甲氧基氟烷 干预：药物：甲氧基氟烷，meof | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412642 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 431-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
参与者将接受培训以自我管理该药物，并将提供penthrox商业吸入器套件。学习护士将培训参与者并在程序中监督其使用。问卷。研究护士将评估参与者的不良事件，并将在24小时后跟进电话。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性 | 药物：甲氧基氟烷，meof | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究以评估自我管理的低剂量甲氧基氟烷的可行性，以减轻较小的门诊泌尿外科手术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲氧基氟烷 甲氧基氟烷 | 药物：甲氧基氟烷，meof 在注册和初始程序后尽快，将为患者提供一个Penthrox™套件，其中包括一个含有3毫升MEOF用于疼痛管理的吸入器。研究小组的成员将训练患者自我管理。 Penthrox™是加拿大批准的（商标）产品，可在一个组合泡沫包中提供一个3毫升密封瓶和一个带有活性碳（AC）室的Penthrox™吸入器。 其他名称：penthrox |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出院时使用患者全球药物绩效（GMP）评估的患者满意度[时间范围：程序结束]由患者对药物的效果的印象，对患者进行的全球药物评估，这是一种评估。要求患者使用5点李克特量表 - 0 =差； 1 =公平; 2 =好； 3 =非常好； 4 =极好
次要结果度量 ：
- 使用数字评级量表[时间范围：在过程中]，在过程中的任何点上经历了总体/最大疼痛强度要求患者使用11点数字评分量表对疼痛的强度进行评分。得分为0 =无疼痛，得分为10 =可能的最严重的疼痛
- 需要营救药物的患者百分比[时间范围：在手术过程中]使用救援药物的使用甲基氟氟烷的使用文档记录了使用救援药物的第一次使用，药物类型，剂量和路线
- 安全结局措施评估需要救援药物的患者百分比[时间范围：手术后；后手术后24小时（电话联系）]不利事件作为医疗保健专业人员的安全结果度量的文档
- 卫生专业人员对药物的工作状况如何使用患者全球药物绩效评估（GMP）进行测量[时间范围：程序结束]全球对药物绩效的评估是由卫生保健专业人员进行的评估，对药物的工作原理的印象。询问医疗保健专业人员一个问题：“使用5分李克特量表 - 0 =差； 1 =公平; 2 =好； 3 =非常好； 4 =好极好
- 评估药物如何通过实现疼痛缓解期望量表来满足患者对疼痛的预期[时间范围：程序结束]询问患者一个问题：“您对疼痛控制的期望在多大程度上满足？”，使用疼痛缓解期望量表，该量表使用5点李克特量表 - 0 =差； 1 =公平； 2 = 2 =好; 3 =非常好； 4 =优秀
- 评估药物如何通过实现疼痛缓解期望量表来满足医疗保健专业人员对疼痛缓解的期望[时间范围：程序结束]询问医疗保健专业人员的一个问题：“您对疼痛控制的期望在多大程度上达到了？”，使用疼痛缓解期望量表，该量表使用5点李克特量表-0 =贫穷； 1 =公平； 1 =公平； 2 =好; 3 =非常好； 4 =优秀
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有意识的成年患者> =
患者计划进行膀胱镜检查，并：
- 患者（患者/或患者授权法律代表）应了解研究的性质并提供书面知情同意书
- 患者能够遵循所有研究要求和程序，并完成所需的问卷调查
排除标准：
- 由于任何原因，包括头部受伤，毒品或酒精，意识水平改变了
- 临床意义的肾功能不全
- 怀孕或骨灰的儿童具有潜力的妇女，包括劳动
- 肝功能障碍的历史或其他卤代麻醉症
- 对MEOF或其他卤代麻醉药的过敏性或丁基羟基甲苯
- 已知或遗传上对患者或亲戚的严重不良反应病史的已知或遗传敏感
- 加剧潜在状况（即慢性疼痛）
- 根据研究者的意见，临床上明显或潜在的血液动力学不稳定性
- 根据研究人员的意见，临床上明显的呼吸障碍
- 3个月内对penthrox进行事先治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔安妮·劳伦斯（Joanne M Lawrence），RN，理由师。 | 416-480-6100 EXT 2309 | joannelawrence@bell.net | |
| 联系人：Sender Herschorn，医学博士，FRSC | 416-480-4733 |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | MERCHORN，医学博士，FRSC | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出院时使用患者全球药物绩效（GMP）评估的患者满意度[时间范围：程序结束] 由患者对药物的效果的印象，对患者进行的全球药物评估，这是一种评估。要求患者使用5点李克特量表 - 0 =差； 1 =公平; 2 =好； 3 =非常好； 4 =极好 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量的甲氧基氟烷在较小的门诊泌尿外科手术过程中缓解疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究以评估自我管理的低剂量甲氧基氟烷的可行性，以减轻较小的门诊泌尿外科手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 参与者将接受培训以自我管理该药物，并将提供penthrox商业吸入器套件。学习护士将培训参与者并在程序中监督其使用。问卷。研究护士将评估参与者的不良事件，并将在24小时后跟进电话。 | ||||||||
| 详细说明 | 许多患有慢性泌尿科条件的患者需要多种，有时是疼痛的泌尿外科手术。理想情况下，这些程序可以在膀胱镜检查套件中进行，而无需全身麻醉。低剂量的甲氧基氟烷（MEOF）是一种吸入，自我管理的非阿片类镇痛药，并已获得加拿大卫生部的批准，用于短期缓解中度至重度急性疼痛，与创伤或国际医疗程序有关，在有意识的成人患者中。品牌名称是Penthrox。 这项研究是一项单个中心的试点研究，旨在评估在较小的门诊泌尿外科手术过程中使用自给自足的MEOF缓解疼痛的可行性。符合条件的参与者将在计划的门诊泌尿外科手术过程中接受一次研究药物的剂量 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 没有掩蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：甲氧基氟烷，meof 在注册和初始程序后尽快，将为患者提供一个Penthrox™套件，其中包括一个含有3毫升MEOF用于疼痛管理的吸入器。研究小组的成员将训练患者自我管理。 Penthrox™是加拿大批准的（商标）产品，可在一个组合泡沫包中提供一个3毫升密封瓶和一个带有活性碳（AC）室的Penthrox™吸入器。 其他名称：penthrox | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 甲氧基氟烷 甲氧基氟烷 干预：药物：甲氧基氟烷，meof | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412642 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 431-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
