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对患有复发或难治性血液系统恶性肿瘤受试者的TQB3473片剂的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性血液学恶性肿瘤 | 药物：TQB3473 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3473片剂的耐受性，功效和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB3473平板电脑 TQB3473片剂在28天周期中每天一次施用一次。 | 药物：TQB3473 TQB3473片剂口服一次。然后，TQB3473片剂口服服用，每天在第一次给药3天后每天28天周期。 |
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多31天]MTD被定义为剂量，其中最多6例患者中有2个以上DLT。
- tmax [时间范围：30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，12小时，24小时，第1天和第31天48小时；第1天，第4天，第11天，第18天，第25天和第31天的30分钟预剂量。]
- CMAX CMAX [时间范围：30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，12小时，24小时，第1天和第31天48小时；第1天，第4天，第11天，第18天，第25天和第31天的30分钟预剂量。]
- AUC0-T [时间范围：30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，12小时，24小时，第1天和第31天48小时；第1天，第4天，第11天，第18天，第25天和第31天的30分钟预剂量。]
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
-1。签署并签署了一份知情同意书。 2.复发或难治性恶性血液学肿瘤。 3.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0至1；预期寿命≥12周。
4.至少有一个可测量的病变。 5.足够的器官系统功能。 6.患者需要采用有效的避孕方法。
排除标准：
1.严重对药物或成分的过敏性。 2.在首次剂量之前的14天内接受了化学疗法，放疗，免疫疗法或任何其他抗肿瘤疗法。
3.已接受脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂。 4.必须使用≥10mg/天糖皮质激素泼尼松。 5.在首次剂量之前已接受BTK抑制剂和PI3K抑制剂。 6.已接受同种异体造血干细胞移植。 7.在首次剂量之前的12周内接受了自体造血干细胞移植。
8.患有任何急性或慢性胃肠道疾病。 9.患有原发性中枢神经系统淋巴瘤或具有临床症状，脊髓压缩，癌性脑膜炎的脑转移。
10.中等风险或高风险骨髓生产综合征。 11.怀孕和哺乳妇女。 12.患有任何严重和/或无法控制的疾病。 13.患有活跃的自身免疫性疾病并接受了免疫抑制疗法。 14.有神经或精神障碍的史。 15.具有无法控制的全身细菌，真菌或病毒活性感染16.先前抗肿瘤治疗的毒性未回收至≤1级。17。17.还有其他恶性肿瘤。 18.在第一次管理之前的4周内接受了手术。 19.参加了任何其他临床试验。 20.根据研究人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
| 联系人：彭刘，医生 | 021-60267405 | liu.peng@zs-hospital.sh.cn |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
| 联系人：Yonging Song，Doctor songyonging@medmail.com.cn | |
| 首席调查员：Yonging歌曲，医生 | |
| 中国，上海 | |
| 中山医院福丹大学 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Peng Liu，医生021-60267405 liu.peng@zs-hospital.sh.cn | |
| 首席研究员：彭刘，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多31天] MTD被定义为剂量，其中最多6例患者中有2个以上DLT。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有复发或难治性血液系统恶性肿瘤受试者的TQB3473片剂的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3473片剂的耐受性，功效和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估最大耐受剂量（MTD），所有不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE），药代动力学参数以及TQB3473片剂在中国成年患者中的TQB3473片剂的抗肿瘤作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性血液学恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB3473 TQB3473片剂口服一次。然后，TQB3473片剂口服服用，每天在第一次给药3天后每天28天周期。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB3473平板电脑 TQB3473片剂在28天周期中每天一次施用一次。 干预：药物：TQB3473 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1。签署并签署了一份知情同意书。 2.复发或难治性恶性血液学肿瘤。 3.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0至1；预期寿命≥12周。 4.至少有一个可测量的病变。 5.足够的器官系统功能。 6.患者需要采用有效的避孕方法。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412577 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB3473-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性血液学恶性肿瘤 | 药物：TQB3473 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3473片剂的耐受性，功效和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB3473平板电脑 TQB3473片剂在28天周期中每天一次施用一次。 | 药物：TQB3473 TQB3473片剂口服一次。然后，TQB3473片剂口服服用，每天在第一次给药3天后每天28天周期。 |
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多31天]MTD被定义为剂量，其中最多6例患者中有2个以上DLT。
- tmax [时间范围：30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，12小时，24小时，第1天和第31天48小时；第1天，第4天，第11天，第18天，第25天和第31天的30分钟预剂量。]
- CMAX CMAX [时间范围：30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，12小时，24小时，第1天和第31天48小时；第1天，第4天，第11天，第18天，第25天和第31天的30分钟预剂量。]
- AUC0-T [时间范围：30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，12小时，24小时，第1天和第31天48小时；第1天，第4天，第11天，第18天，第25天和第31天的30分钟预剂量。]
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
-1。签署并签署了一份知情同意书。 2.复发或难治性恶性血液学肿瘤。 3.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0至1；预期寿命≥12周。
4.至少有一个可测量的病变。 5.足够的器官系统功能。 6.患者需要采用有效的避孕方法。
排除标准：
1.严重对药物或成分的过敏性。 2.在首次剂量之前的14天内接受了化学疗法，放疗，免疫疗法或任何其他抗肿瘤疗法。
3.已接受脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂。 4.必须使用≥10mg/天糖皮质激素泼尼松。 5.在首次剂量之前已接受BTK抑制剂和PI3K抑制剂。 6.已接受同种异体造血干细胞移植。 7.在首次剂量之前的12周内接受了自体造血干细胞移植。
8.患有任何急性或慢性胃肠道疾病。 9.患有原发性中枢神经系统淋巴瘤或具有临床症状，脊髓压缩，癌性脑膜炎的脑转移。
10.中等风险或高风险骨髓生产综合征。 11.怀孕和哺乳妇女。 12.患有任何严重和/或无法控制的疾病。 13.患有活跃的自身免疫性疾病并接受了免疫抑制疗法。 14.有神经或精神障碍的史。 15.具有无法控制的全身细菌，真菌或病毒活性感染16.先前抗肿瘤治疗的毒性未回收至≤1级。17。17.还有其他恶性肿瘤。 18.在第一次管理之前的4周内接受了手术。 19.参加了任何其他临床试验。 20.根据研究人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
| 联系人：彭刘，医生 | 021-60267405 | liu.peng@zs-hospital.sh.cn |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
| 联系人：Yonging Song，Doctor songyonging@medmail.com.cn | |
| 首席调查员：Yonging歌曲，医生 | |
| 中国，上海 | |
| 中山医院福丹大学 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Peng Liu，医生021-60267405 liu.peng@zs-hospital.sh.cn | |
| 首席研究员：彭刘，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多31天] MTD被定义为剂量，其中最多6例患者中有2个以上DLT。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有复发或难治性血液系统恶性肿瘤受试者的TQB3473片剂的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3473片剂的耐受性，功效和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估最大耐受剂量（MTD），所有不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE），药代动力学参数以及TQB3473片剂在中国成年患者中的TQB3473片剂的抗肿瘤作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性血液学恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB3473 TQB3473片剂口服一次。然后，TQB3473片剂口服服用，每天在第一次给药3天后每天28天周期。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB3473平板电脑 TQB3473片剂在28天周期中每天一次施用一次。 干预：药物：TQB3473 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1。签署并签署了一份知情同意书。 2.复发或难治性恶性血液学肿瘤。 3.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0至1；预期寿命≥12周。 4.至少有一个可测量的病变。 5.足够的器官系统功能。 6.患者需要采用有效的避孕方法。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412577 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB3473-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
