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出境医 / 临床实验 / 对患有晚期恶性肿瘤受试者的TQ-B3101胶囊的研究
对患有晚期恶性肿瘤受试者的TQ-B3101胶囊的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估TQ-B3101在晚期恶性肿瘤受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物：TQ-B3101 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期恶性肿瘤的受试者中TQ-B3101胶囊的开放标签，单臂相ⅱ临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-B3101胶囊 TQ-B3101胶囊在28天周期中口服300mg竞标。 | 药物：TQ-B3101 TQ-B3101是一种ALK抑制剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多48周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：长达48周]所有不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）的发生。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48周]PFS定义为从第一次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：长达48周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多48周]OS定义为从随机到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的参与者被审查的最后日期被审查。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
-1。东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0至1；预期寿命≥12周。
2.理解并签署了知情同意书。 3.组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤。 4.足够的器官系统功能。 5.患者需要采用有效的避孕方法。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongming Pan，医生 | shonco@sina.cn |
位置
显示36个研究地点
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有晚期恶性肿瘤受试者的TQ-B3101胶囊的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期恶性肿瘤的受试者中TQ-B3101胶囊的开放标签，单臂相ⅱ临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TQ-B3101在晚期恶性肿瘤受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3101 TQ-B3101是一种ALK抑制剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3101胶囊 TQ-B3101胶囊在28天周期中口服300mg竞标。 干预：药物：TQ-B3101 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1。东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0至1；预期寿命≥12周。 2.理解并签署了知情同意书。 3.组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤。 4.足够的器官系统功能。 5.患者需要采用有效的避孕方法。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412564 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3101-II-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估TQ-B3101在晚期恶性肿瘤受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物：TQ-B3101 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期恶性肿瘤的受试者中TQ-B3101胶囊的开放标签，单臂相ⅱ临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-B3101胶囊 TQ-B3101胶囊在28天周期中口服300mg竞标。 | 药物：TQ-B3101 TQ-B3101是一种ALK抑制剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多48周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：长达48周]所有不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）的发生。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48周]PFS定义为从第一次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：长达48周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多48周]OS定义为从随机到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的参与者被审查的最后日期被审查。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
-1。东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0至1；预期寿命≥12周。
2.理解并签署了知情同意书。 3.组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤。 4.足够的器官系统功能。 5.患者需要采用有效的避孕方法。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有晚期恶性肿瘤受试者的TQ-B3101胶囊的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期恶性肿瘤的受试者中TQ-B3101胶囊的开放标签，单臂相ⅱ临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TQ-B3101在晚期恶性肿瘤受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3101 TQ-B3101是一种ALK抑制剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3101胶囊 TQ-B3101胶囊在28天周期中口服300mg竞标。 干预：药物：TQ-B3101 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1。东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0至1；预期寿命≥12周。 2.理解并签署了知情同意书。 3.组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤。 4.足够的器官系统功能。 5.患者需要采用有效的避孕方法。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04412564 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3101-II-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
