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出境医 / 临床实验 / 灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性研究用于防止COVID-19

灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性研究用于防止COVID-19

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲和安慰剂对照期的IA/IIA期临床试验，对灭活的SARS-COV-2疫苗进行了评估，以评估18至59岁健康人中该疫苗的安全性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：低剂量的SARS-COV-2疫苗在0和28天的时间表生物学上：低剂量灭活的SARS-COV-2疫苗在0和14天的时间表生物学上生物学：中等剂量灭活的SARS-COV-2 0日和28天计划生物学的疫苗：在0和14天的时间表生物学上，中等剂量灭活SARS-COV-2疫苗：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗在0天和28天生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗在0和14天计划生物学：安慰剂在0和28天的时间表生物学：安慰剂：安慰剂在0和14天的时间表第1阶段2

详细说明：
该阶段IA/IIA试验旨在评估不同剂量的灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性，该疫苗接种了基于随机，双盲和安慰剂对照原理的不同免疫计划。这项研究总共将招募942名年龄在18至59岁的受试者，其中192和750将分别参加IA期和第ⅱA期。 ，或高剂量的实验疫苗或安慰剂间隔为14或28天，而在第ⅱA中注册的受试者则以14或28天的间隔接收两剂培养基，高剂量的实验疫苗或安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 942名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的IA/IIA期试验，对年龄18至59岁的健康人中的灭活SARS-COV-2疫苗
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：0和28天的低剂量疫苗
在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗的两剂剂量灭活
生物学：低剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂低剂量（50U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗

实验：0和14天的低剂量疫苗
在第0天的疫苗接种时间表中，两剂低剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
生物学：低剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
在第0,14天的疫苗接种时间表下，两剂低剂量（50U/0.5ML）灭活的SARS-COV-2疫苗

实验：0和28天的中等剂量疫苗
在第0天的疫苗接种时间表中，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
生物学：中等剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂中剂量（100U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗

实验：0和14天的中等剂量疫苗
在第0天的疫苗接种时间表中，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗被灭活
生物学：中等剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
在第0,14天的疫苗接种时间表下，两剂中剂量（100U/0.5ML）灭活的SARS-COV-2疫苗

实验：0和28天的高剂量疫苗
在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活两剂
生物学：高剂量以0和28天的时间表灭活SARS-COV-2疫苗
在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂高剂量（150U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗

实验：0和14天的高剂量疫苗
在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗将两剂灭活
生物学：高剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
在第014天的疫苗接种时间表下，两剂高剂量（150U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗

安慰剂比较器：安慰剂在0和28天的时间表
在第0、28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
生物学：安慰剂在0和28天的时间表
在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂

安慰剂比较器：安慰剂在0和14天的时间表
在第0、14天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
生物学：安慰剂在0和14天的时间表
第0,14天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件的发生

  2. 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件的发生

  3. 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）中和抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后14天]
    第014天IIA免疫计划中，针对SARS-COV-2中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率

  4. 针对SARS-COV-2 IIA的中和抗体的血清转化率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第028天IIA免疫计划的血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率

  5. 针对SARS-COV-2期IIA（第0、14天）的IgG抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后14天]
    ELISA在血清中测试的IgG抗体的血清转化率在血清中测试了IIA期免疫计划。

  6. 与SARS-COV-2 IIA相对抗体的血清转化速率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率为第0,28天IIA免疫计划


次要结果度量 ：
  1. 严重的不良事件[时间范围：第二次疫苗接种后12个月]
    疫苗接种后发生严重不良事件的发生

  2. 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    在第014天的IA相免疫计划中，针对SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平

  3. 针对SARS-COV-2 IIA期的中和抗体的水平（第0、14天）[时间范围：第二次疫苗接种后的14和28天]
    第0,14天的IIA免疫计划中，针对SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平

  4. 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）的IgG抗体水平[时间范围：第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平IA第014天的IA免疫计划

  5. 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的水平IIA阶段IIA免疫时间表0,14

  6. 针对SARS-COV-2期IA（第0、28天）的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后7和28天]
    第0,28天的IA免疫计划中针对SARS-COV-2中和SARS-COV-2的中和抗体水平

  7. 针对SARS-COV-2 IIA期的中和抗体的水平（第0、28天）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第0,28天IIA免疫计划的血清中与SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平

  8. 针对SARS-COV-2期IA期IgG抗体的水平（第0、28天）[时间范围：第二次疫苗接种后的7和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平IA第028天的IA免疫计划

  9. 针对SARS-COV-2 IIA（第0、28天）的IgG抗体水平[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平IIA免疫计划第0,28天

  10. 针对SARS-COV-2期IA的中和抗体的血清转化率（第0、14天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后14天]
    在第014天的IA相免疫计划中，血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率

  11. 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）IgG抗体的血清转化速率[时间范围：第二次疫苗接种后14天]
    ELISA在血清中测试的SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率用于第014天的IA相免疫计划

  12. 针对SARS-COV-2期IA的中和抗体的血清转化速率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第028天IA免疫计划的血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率

  13. 针对SARS-COV-2期IA（第0、28天）IgG抗体的血清转化速率[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率用于第0,28天的IA相免疫计划


其他结果措施：
  1. 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平IA第014天的IA免疫时间表

  2. 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平的水平IIA阶段IIA免疫时间表0,14

  3. 抗N蛋白抗体的水平IA期（第0、14天）[时间范围：第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    第014天IA免疫计划的抗N蛋白抗体水平

  4. 抗N蛋白抗体的水平IIA期（第0、14天）[第二次疫苗接种后14和28天]
    IIA期免疫时间表0,14的抗N蛋白抗体水平

  5. 针对SARS-COV-2期IA（第0、28天）的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后7和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平为IA期第0,28天

  6. 针对SARS-COV-2期IIA（第0、28天）的IgM抗体水平[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平为IIA期免疫时间表0,28

  7. 抗N蛋白抗体的水平IA期（第0、28天）[第二次疫苗接种后7和28天]
    第028天IA免疫计划的抗N蛋白抗体水平

  8. 抗N蛋白抗体的水平IIA期（第0、28天）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    IIA期免疫时间表0,28的抗N蛋白抗体水平

  9. 针对SARS-COV-2期IA（两个时间表）的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后的3、6、9和12个月]
    对于两期IA免疫时间表

  10. 针对SARS-COV-2 IIA期的中和抗体的水平（均为时间表）[第二次疫苗接种后6和12个月]
    IA期免疫计划的血清中与SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平

  11. 针对SARS-COV-2期IA（两者时间表）的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后的3、6、9和12个月]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的水平IA免疫时间表

  12. 针对SARS-COV-2 IIA（均为时间表）的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后6和12个月]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的水平IIA免疫表

  13. 细胞免疫反应IA期（第0、14天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将用于第014天的IA相免疫计划

  14. 细胞免疫反应IIA期（第0、14天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后的14和28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将在第014天的IIA相免疫计划中测量

  15. 细胞免疫反应IA期（第0、28天计划）[第二次疫苗接种后7和28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将在第0,28天的IA相免疫计划中测量

  16. 细胞免疫反应IIA期（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将在第0,28天的IIA相免疫计划中测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至59年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • IA期：

    1. 男性和女性的18至59岁的健康成年人（包括边界价值）。
    2. 经过验证的法律身份。
    3. 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
    4. 参与者应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
    5. 腋窝温度≤37.0。

  • IIA期：

    1. 男性和女性的18至59岁的健康成年人（包括边界价值）。
    2. 经过验证的法律身份。
    3. 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
    4. 参与者应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
    5. 腋窝温度≤37.0。

排除标准：

  • IA期：

    1. 疫苗接种的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 1个月内用任何疫苗进行免疫接种。
    4. 异常临床表现和严重疾病的病史，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，胃部，呼吸系统，代谢，代谢，骨骼，骨骼和其他系统疾病，以及其他系统疾病恶性肿瘤的史。
    5. 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
    6. 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，或血栓形成或出血疾病的史。
    7. 那些无法忍受静脉穿刺或有光环针或光晕的史的人。
    8. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
    9. 那些在签署知情同意书之前三个月内接受过手术的人，或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术的人（包括整容手术，牙科和口腔手术）。
    10. 过去三个月中捐赠或流血（≥400毫升），接受血液输血或使用血液产品或计划在试验期间计划献血的人。
    11. 在过去的三个月中，收到其他研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品。
    12. 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方行政当局不应超过指令中建议的剂量，也不应具有任何全身暴露迹象。
    13. 那些在签署知情同意书或服用硬毒品之前的3个月内服用了软毒品（例如大麻）的人（例如：可卡因，苯二酮等）在审判前的1年内。
    14. 那些在签署知情同意书之前，每天在3个月内抽出超过5支香烟的人。
    15. 在签署知情同意书之前，每周的饮酒量大于14个单位（1个单位酒精含量等于360毫升啤酒或45毫升酒精含量或150毫升葡萄酒的45毫升烈酒）。
    16. 全面的体格检查不符合健康标准，主要包括：（1）那些具有临床意义异常的生命体征的人。 （2）BMI <18 kg/m^2或> 30 kg/m^2。 （3）临床意义的异常实验室检查。 （4）那些测试人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗原，乙型肝炎病毒抗体或毛促性抗体抗体（TP-TP-TR-TP-TRUST）的人。
    17. 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划怀孕的参与者，或计划在第二次疫苗接种后至12个月内捐赠精子或鸡蛋。
    18. 筛查期间药物滥用筛查的阳性（吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，MDMA和四氢大麻甲酸）。
    19. 筛查期间酒精呼吸测试阳性。
    20. SARS-COV-2核酸筛选或抗体（IgG或IgM）筛选中的阳性。
    21. 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
    22. 1个月内与已确认或怀疑的SARS-COV-2感染的已确认或怀疑病例的接触病史。
    23. 调查人员认为的任何其他情况都不适合参加这项研究。

  • IIA期：

    1. 疫苗接种的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 1个月内用任何疫苗进行免疫接种。
    4. 异常临床表现和严重疾病的病史，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，胃部，呼吸系统，代谢，代谢，骨骼，骨骼和其他系统疾病，以及其他系统疾病恶性肿瘤的史。
    5. 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
    6. 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，或血栓形成或出血疾病的史。
    7. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
    8. 那些在签署知情同意书之前三个月内接受过手术的人，或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术的人（包括整容手术，牙科和口腔手术）。
    9. 过去三个月中捐赠或流血（≥400毫升），接受血液输血或使用血液产品或计划在试验期间计划献血的人。
    10. 在过去的三个月中，收到其他研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品。
    11. 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方行政当局不应超过指令中建议的剂量，也不应具有任何全身暴露迹象。
    12. 全面的体格检查不符合健康标准，主要包括：（1）那些患有异常的生命体征的人（脉搏<55次每分钟或>每分钟> 100次搏动，收缩压≥140mmhg或舒张压≥90mmHg，，呼吸>每分钟20节或每分钟<12节拍）。 （2）那些测试人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗原，乙型肝炎病毒抗体或毛促性抗体抗体（TP-TP-TR-TP）的人。
    13. 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划怀孕的参与者，或计划在第二次疫苗接种后至12个月内捐赠精子或鸡蛋。
    14. SARS-COV-2核酸筛选或抗体（IgG或IgM）筛选中的阳性。
    15. 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
    16. 1个月内与已确认或怀疑的SARS-COV-2感染的已确认或怀疑病例的接触病史。
    17. 调查人员认为的任何其他情况都不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qihan Li，博士86-0871-68335905 liqihan@imbcams.com
联系人：Yanchun Che，研究人员86-0871-68335905 cheyanchun@imbcams.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
西里考斯大学 /西中国妇女和儿童医院西方第二大学医院招募
成都，四川，中国，610041
联系人：QIN YU 86-028-85501952 908929936@qq.com
赞助商和合作者
中国医学科学院
西中国第二大学医院
云南疾病控制与预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Qin Yu四川大学西中国第二大学医院
首席研究员：小刘刘云南疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月2日）
  • 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件的发生
  • 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件的发生
  • 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）中和抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后14天]
    第014天IIA免疫计划中，针对SARS-COV-2中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率
  • 针对SARS-COV-2 IIA的中和抗体的血清转化率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第028天IIA免疫计划的血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率
  • 针对SARS-COV-2期IIA（第0、14天）的IgG抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后14天]
    ELISA在血清中测试的IgG抗体的血清转化率在血清中测试了IIA期免疫计划。
  • 与SARS-COV-2 IIA相对抗体的血清转化速率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率为第0,28天IIA免疫计划
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件的发生
  • 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件的发生
  • 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）中和抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后14天]
    第014天IIA免疫计划中，针对SARS-COV-2中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率
  • 针对SARS-COV-2期IIA（第0、14天）的IgG抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后14天]
    ELISA在血清中测试的IgG抗体的血清转化率在血清中测试了IIA期免疫计划。
  • 针对SARS-COV-2 IIA的中和抗体的血清转化率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第028天IIA免疫计划的血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率
  • 与SARS-COV-2 IIA相对抗体的血清转化速率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率为第0,28天IIA免疫计划
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 严重的不良事件[时间范围：第二次疫苗接种后12个月]
    疫苗接种后发生严重不良事件的发生
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    在第014天的IA相免疫计划中，针对SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平
  • 针对SARS-COV-2 IIA期的中和抗体的水平（第0、14天）[时间范围：第二次疫苗接种后的14和28天]
    第0,14天的IIA免疫计划中，针对SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）的IgG抗体水平[时间范围：第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平IA第014天的IA免疫计划
  • 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的水平IIA阶段IIA免疫时间表0,14
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、28天）的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后7和28天]
    第0,28天的IA免疫计划中针对SARS-COV-2中和SARS-COV-2的中和抗体水平
  • 针对SARS-COV-2 IIA期的中和抗体的水平（第0、28天）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第0,28天IIA免疫计划的血清中与SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平
  • 针对SARS-COV-2期IA期IgG抗体的水平（第0、28天）[时间范围：第二次疫苗接种后的7和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平IA第028天的IA免疫计划
  • 针对SARS-COV-2 IIA（第0、28天）的IgG抗体水平[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平IIA免疫计划第0,28天
  • 针对SARS-COV-2期IA的中和抗体的血清转化率（第0、14天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后14天]
    在第014天的IA相免疫计划中，血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）IgG抗体的血清转化速率[时间范围：第二次疫苗接种后14天]
    ELISA在血清中测试的SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率用于第014天的IA相免疫计划
  • 针对SARS-COV-2期IA的中和抗体的血清转化速率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第028天IA免疫计划的血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、28天）IgG抗体的血清转化速率[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率用于第0,28天的IA相免疫计划
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月1日）
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平IA第014天的IA免疫时间表
  • 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平的水平IIA阶段IIA免疫时间表0,14
  • 抗N蛋白抗体的水平IA期（第0、14天）[时间范围：第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    第014天IA免疫计划的抗N蛋白抗体水平
  • 抗N蛋白抗体的水平IIA期（第0、14天）[第二次疫苗接种后14和28天]
    IIA期免疫时间表0,14的抗N蛋白抗体水平
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、28天）的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后7和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平为IA期第0,28天
  • 针对SARS-COV-2期IIA（第0、28天）的IgM抗体水平[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平为IIA期免疫时间表0,28
  • 抗N蛋白抗体的水平IA期（第0、28天）[第二次疫苗接种后7和28天]
    第028天IA免疫计划的抗N蛋白抗体水平
  • 抗N蛋白抗体的水平IIA期（第0、28天）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    IIA期免疫时间表0,28的抗N蛋白抗体水平
  • 针对SARS-COV-2期IA（两个时间表）的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后的3、6、9和12个月]
    对于两期IA免疫时间表
  • 针对SARS-COV-2 IIA期的中和抗体的水平（均为时间表）[第二次疫苗接种后6和12个月]
    IA期免疫计划的血清中与SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平
  • 针对SARS-COV-2期IA（两者时间表）的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后的3、6、9和12个月]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的水平IA免疫时间表
  • 针对SARS-COV-2 IIA（均为时间表）的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后6和12个月]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的水平IIA免疫表
  • 细胞免疫反应IA期（第0、14天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将用于第014天的IA相免疫计划
  • 细胞免疫反应IIA期（第0、14天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后的14和28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将在第014天的IIA相免疫计划中测量
  • 细胞免疫反应IA期（第0、28天计划）[第二次疫苗接种后7和28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将在第0,28天的IA相免疫计划中测量
  • 细胞免疫反应IIA期（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将在第0,28天的IIA相免疫计划中测量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性研究用于防止COVID-19
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的IA/IIA期试验，对年龄18至59岁的健康人中的灭活SARS-COV-2疫苗
简要摘要这项研究是一项随机，双盲和安慰剂对照期的IA/IIA期临床试验，对灭活的SARS-COV-2疫苗进行了评估，以评估18至59岁健康人中该疫苗的安全性和免疫原性。
详细说明该阶段IA/IIA试验旨在评估不同剂量的灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性，该疫苗接种了基于随机，双盲和安慰剂对照原理的不同免疫计划。这项研究总共将招募942名年龄在18至59岁的受试者，其中192和750将分别参加IA期和第ⅱA期。 ，或高剂量的实验疫苗或安慰剂间隔为14或28天，而在第ⅱA中注册的受试者则以14或28天的间隔接收两剂培养基，高剂量的实验疫苗或安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：低剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
    在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂低剂量（50U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 生物学：低剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
    在第0,14天的疫苗接种时间表下，两剂低剂量（50U/0.5ML）灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 生物学：中等剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
    在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂中剂量（100U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 生物学：中等剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
    在第0,14天的疫苗接种时间表下，两剂中剂量（100U/0.5ML）灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 生物学：高剂量以0和28天的时间表灭活SARS-COV-2疫苗
    在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂高剂量（150U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 生物学：高剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
    在第014天的疫苗接种时间表下，两剂高剂量（150U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 生物学：安慰剂在0和28天的时间表
    在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
  • 生物学：安慰剂在0和14天的时间表
    第0,14天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：0和28天的低剂量疫苗
    在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗的两剂剂量灭活
    干预：生物学：低剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：0和14天的低剂量疫苗
    在第0天的疫苗接种时间表中，两剂低剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：低剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：0和28天的中等剂量疫苗
    在第0天的疫苗接种时间表中，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：中剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：0和14天的中等剂量疫苗
    在第0天的疫苗接种时间表中，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗被灭活
    干预：生物学：中等剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：0和28天的高剂量疫苗
    在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活两剂
    干预：生物学：高剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：0和14天的高剂量疫苗
    在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗将两剂灭活
    干预：生物学：高剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂在0和28天的时间表
    在第0、28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂在0和28天的时间表
  • 安慰剂比较器：安慰剂在0和14天的时间表
    在第0、14天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂在0和14天的时间表
出版物 *
  • Pu J，Yu Q，Yin Z，Zhang Y，Li X，Yin Q，Chen H，Long R，Zhao Z，Mou T，Zhao H，Zhao H，Feng S，Xie Z，Wang L，He Z，Liao Y，Fan s S S ，江R，王J，张L，李J，郑L，Chen Z，Hong C，Du D，Zhao H，Li Y，Ma K，Ma Y，Liu D，Yao S，Li C，Che Y，Liu L，Li Q.灭活的SARS-的安全性和免疫原性18-59岁的中国成年人中的COV-2疫苗：I期随机，双盲，对照试验。疫苗。 2021年5月12日； 39（20）：2746-2754。 doi：10.1016/j.vaccine.2021.04.006。 EPUB 2021 4月9日。
  • Che Y，Liu X，Pu Y，Zhou M，Zhao Z，Jiang R，Yin Z，Xu M，Yin Q，Wang J，Pu J，Pu J，Zhao H，Zhang y，Zhang Y，Wang L，Jiang Y，Lei J，Lei J，Zheng Y，Zheng Y ，Liao Y，Long R，Yu L，Cui P，Yang H，Zhang Y，Li J，Chen W，He​​ Z，Ma K，Ma K，Hong C，Hong C，Li D，Jiang G，Liu D，Liu D，Xu X，Fan s，fan s，fan s，fan s，fan s，fan s，fan s，cheng C，Zhao H，Yang J，Li Y，Zou Y，Zhu Y，Zhou Y，Guo Y，Yang T，Chen H，Chen H，Xie Z，Li C，Li Q.随机，双盲和安慰剂控制的II期试验健康成年人中灭活的SARS-COV-2疫苗。临床感染。 2020年11月9日。PII：CIAA1703。 doi：10.1093/cid/ciaa1703。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 942
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • IA期：

    1. 男性和女性的18至59岁的健康成年人（包括边界价值）。
    2. 经过验证的法律身份。
    3. 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
    4. 参与者应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
    5. 腋窝温度≤37.0。

  • IIA期：

    1. 男性和女性的18至59岁的健康成年人（包括边界价值）。
    2. 经过验证的法律身份。
    3. 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
    4. 参与者应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
    5. 腋窝温度≤37.0。

排除标准：

  • IA期：

    1. 疫苗接种的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 1个月内用任何疫苗进行免疫接种。
    4. 异常临床表现和严重疾病的病史，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，胃部，呼吸系统，代谢，代谢，骨骼，骨骼和其他系统疾病，以及其他系统疾病恶性肿瘤的史。
    5. 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
    6. 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，或血栓形成或出血疾病的史。
    7. 那些无法忍受静脉穿刺或有光环针或光晕的史的人。
    8. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
    9. 那些在签署知情同意书之前三个月内接受过手术的人，或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术的人（包括整容手术，牙科和口腔手术）。
    10. 过去三个月中捐赠或流血（≥400毫升），接受血液输血或使用血液产品或计划在试验期间计划献血的人。
    11. 在过去的三个月中，收到其他研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品。
    12. 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方行政当局不应超过指令中建议的剂量，也不应具有任何全身暴露迹象。
    13. 那些在签署知情同意书或服用硬毒品之前的3个月内服用了软毒品（例如大麻）的人（例如：可卡因，苯二酮等）在审判前的1年内。
    14. 那些在签署知情同意书之前，每天在3个月内抽出超过5支香烟的人。
    15. 在签署知情同意书之前，每周的饮酒量大于14个单位（1个单位酒精含量等于360毫升啤酒或45毫升酒精含量或150毫升葡萄酒的45毫升烈酒）。
    16. 全面的体格检查不符合健康标准，主要包括：（1）那些具有临床意义异常的生命体征的人。 （2）BMI <18 kg/m^2或> 30 kg/m^2。 （3）临床意义的异常实验室检查。 （4）那些测试人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗原，乙型肝炎病毒抗体或毛促性抗体抗体（TP-TP-TR-TP-TRUST）的人。
    17. 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划怀孕的参与者，或计划在第二次疫苗接种后至12个月内捐赠精子或鸡蛋。
    18. 筛查期间药物滥用筛查的阳性（吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，MDMA和四氢大麻甲酸）。
    19. 筛查期间酒精呼吸测试阳性。
    20. SARS-COV-2核酸筛选或抗体（IgG或IgM）筛选中的阳性。
    21. 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
    22. 1个月内与已确认或怀疑的SARS-COV-2感染的已确认或怀疑病例的接触病史。
    23. 调查人员认为的任何其他情况都不适合参加这项研究。

  • IIA期：

    1. 疫苗接种的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 1个月内用任何疫苗进行免疫接种。
    4. 异常临床表现和严重疾病的病史，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，胃部，呼吸系统，代谢，代谢，骨骼，骨骼和其他系统疾病，以及其他系统疾病恶性肿瘤的史。
    5. 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
    6. 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，或血栓形成或出血疾病的史。
    7. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
    8. 那些在签署知情同意书之前三个月内接受过手术的人，或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术的人（包括整容手术，牙科和口腔手术）。
    9. 过去三个月中捐赠或流血（≥400毫升），接受血液输血或使用血液产品或计划在试验期间计划献血的人。
    10. 在过去的三个月中，收到其他研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品。
    11. 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方行政当局不应超过指令中建议的剂量，也不应具有任何全身暴露迹象。
    12. 全面的体格检查不符合健康标准，主要包括：（1）那些患有异常的生命体征的人（脉搏<55次每分钟或>每分钟> 100次搏动，收缩压≥140mmhg或舒张压≥90mmHg，，呼吸>每分钟20节或每分钟<12节拍）。 （2）那些测试人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗原，乙型肝炎病毒抗体或毛促性抗体抗体（TP-TP-TR-TP）的人。
    13. 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划怀孕的参与者，或计划在第二次疫苗接种后至12个月内捐赠精子或鸡蛋。
    14. SARS-COV-2核酸筛选或抗体（IgG或IgM）筛选中的阳性。
    15. 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
    16. 1个月内与已确认或怀疑的SARS-COV-2感染的已确认或怀疑病例的接触病史。
    17. 调查人员认为的任何其他情况都不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至59年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Qihan Li，博士86-0871-68335905 liqihan@imbcams.com
联系人：Yanchun Che，研究人员86-0871-68335905 cheyanchun@imbcams.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412538
其他研究ID编号ICMJE 20200401
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方齐汉·李（Qihan Li），中国医学科学院
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE
  • 西中国第二大学医院
  • 云南疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Qin Yu四川大学西中国第二大学医院
首席研究员：小刘刘云南疾病控制与预防中心
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲和安慰剂对照期的IA/IIA期临床试验，对灭活的SARS-COV-2疫苗进行了评估，以评估18至59岁健康人中该疫苗的安全性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：低剂量的SARS-COV-2疫苗在0和28天的时间表生物学上：低剂量灭活的SARS-COV-2疫苗在0和14天的时间表生物学上生物学：中等剂量灭活的SARS-COV-2 0日和28天计划生物学的疫苗：在0和14天的时间表生物学上，中等剂量灭活SARS-COV-2疫苗：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗在0天和28天生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗在0和14天计划生物学：安慰剂在0和28天的时间表生物学：安慰剂：安慰剂在0和14天的时间表第1阶段2

详细说明：
该阶段IA/IIA试验旨在评估不同剂量的灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性，该疫苗接种了基于随机，双盲和安慰剂对照原理的不同免疫计划。这项研究总共将招募942名年龄在18至59岁的受试者，其中192和750将分别参加IA期和第ⅱA期。 ，或高剂量的实验疫苗或安慰剂间隔为14或28天，而在第ⅱA中注册的受试者则以14或28天的间隔接收两剂培养基，高剂量的实验疫苗或安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 942名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的IA/IIA期试验，对年龄18至59岁的健康人中的灭活SARS-COV-2疫苗
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：0和28天的低剂量疫苗
在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗的两剂剂量灭活
生物学：低剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂低剂量（50U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗

实验：0和14天的低剂量疫苗
在第0天的疫苗接种时间表中，两剂低剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
生物学：低剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
在第0,14天的疫苗接种时间表下，两剂低剂量（50U/0.5ML）灭活的SARS-COV-2疫苗

实验：0和28天的中等剂量疫苗
在第0天的疫苗接种时间表中，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
生物学：中等剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂中剂量（100U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗

实验：0和14天的中等剂量疫苗
在第0天的疫苗接种时间表中，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗被灭活
生物学：中等剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
在第0,14天的疫苗接种时间表下，两剂中剂量（100U/0.5ML）灭活的SARS-COV-2疫苗

实验：0和28天的高剂量疫苗
在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活两剂
生物学：高剂量以0和28天的时间表灭活SARS-COV-2疫苗
在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂高剂量（150U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗

实验：0和14天的高剂量疫苗
在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗将两剂灭活
生物学：高剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
在第014天的疫苗接种时间表下，两剂高剂量（150U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗

安慰剂比较器：安慰剂在0和28天的时间表
在第0、28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
生物学：安慰剂在0和28天的时间表
在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂

安慰剂比较器：安慰剂在0和14天的时间表
在第0、14天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
生物学：安慰剂在0和14天的时间表
第0,14天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件的发生

  2. 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件的发生

  3. 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）中和抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后14天]
    第014天IIA免疫计划中，针对SARS-COV-2中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率

  4. 针对SARS-COV-2 IIA的中和抗体的血清转化率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第028天IIA免疫计划的血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率

  5. 针对SARS-COV-2期IIA（第0、14天）的IgG抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后14天]
    ELISA在血清中测试的IgG抗体的血清转化率在血清中测试了IIA期免疫计划。

  6. 与SARS-COV-2 IIA相对抗体的血清转化速率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率为第0,28天IIA免疫计划


次要结果度量 ：
  1. 严重的不良事件[时间范围：第二次疫苗接种后12个月]
    疫苗接种后发生严重不良事件的发生

  2. 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    在第014天的IA相免疫计划中，针对SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平

  3. 针对SARS-COV-2 IIA期的中和抗体的水平（第0、14天）[时间范围：第二次疫苗接种后的14和28天]
    第0,14天的IIA免疫计划中，针对SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平

  4. 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）的IgG抗体水平[时间范围：第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平IA第014天的IA免疫计划

  5. 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的水平IIA阶段IIA免疫时间表0,14

  6. 针对SARS-COV-2期IA（第0、28天）的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后7和28天]
    第0,28天的IA免疫计划中针对SARS-COV-2中和SARS-COV-2的中和抗体水平

  7. 针对SARS-COV-2 IIA期的中和抗体的水平（第0、28天）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第0,28天IIA免疫计划的血清中与SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平

  8. 针对SARS-COV-2期IA期IgG抗体的水平（第0、28天）[时间范围：第二次疫苗接种后的7和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平IA第028天的IA免疫计划

  9. 针对SARS-COV-2 IIA（第0、28天）的IgG抗体水平[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平IIA免疫计划第0,28天

  10. 针对SARS-COV-2期IA的中和抗体的血清转化率（第0、14天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后14天]
    在第014天的IA相免疫计划中，血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率

  11. 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）IgG抗体的血清转化速率[时间范围：第二次疫苗接种后14天]
    ELISA在血清中测试的SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率用于第014天的IA相免疫计划

  12. 针对SARS-COV-2期IA的中和抗体的血清转化速率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第028天IA免疫计划的血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率

  13. 针对SARS-COV-2期IA（第0、28天）IgG抗体的血清转化速率[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率用于第0,28天的IA相免疫计划


其他结果措施：
  1. 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平IA第014天的IA免疫时间表

  2. 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平的水平IIA阶段IIA免疫时间表0,14

  3. 抗N蛋白抗体的水平IA期（第0、14天）[时间范围：第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    第014天IA免疫计划的抗N蛋白抗体水平

  4. 抗N蛋白抗体的水平IIA期（第0、14天）[第二次疫苗接种后14和28天]
    IIA期免疫时间表0,14的抗N蛋白抗体水平

  5. 针对SARS-COV-2期IA（第0、28天）的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后7和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平为IA期第0,28天

  6. 针对SARS-COV-2期IIA（第0、28天）的IgM抗体水平[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平为IIA期免疫时间表0,28

  7. 抗N蛋白抗体的水平IA期（第0、28天）[第二次疫苗接种后7和28天]
    第028天IA免疫计划的抗N蛋白抗体水平

  8. 抗N蛋白抗体的水平IIA期（第0、28天）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    IIA期免疫时间表0,28的抗N蛋白抗体水平

  9. 针对SARS-COV-2期IA（两个时间表）的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后的3、6、9和12个月]
    对于两期IA免疫时间表

  10. 针对SARS-COV-2 IIA期的中和抗体的水平（均为时间表）[第二次疫苗接种后6和12个月]
    IA期免疫计划的血清中与SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平

  11. 针对SARS-COV-2期IA（两者时间表）的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后的3、6、9和12个月]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的水平IA免疫时间表

  12. 针对SARS-COV-2 IIA（均为时间表）的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后6和12个月]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的水平IIA免疫表

  13. 细胞免疫反应IA期（第0、14天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将用于第014天的IA相免疫计划

  14. 细胞免疫反应IIA期（第0、14天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后的14和28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将在第014天的IIA相免疫计划中测量

  15. 细胞免疫反应IA期（第0、28天计划）[第二次疫苗接种后7和28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将在第0,28天的IA相免疫计划中测量

  16. 细胞免疫反应IIA期（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将在第0,28天的IIA相免疫计划中测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至59年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • IA期：

    1. 男性和女性的18至59岁的健康成年人（包括边界价值）。
    2. 经过验证的法律身份。
    3. 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
    4. 参与者应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
    5. 腋窝温度≤37.0。

  • IIA期：

    1. 男性和女性的18至59岁的健康成年人（包括边界价值）。
    2. 经过验证的法律身份。
    3. 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
    4. 参与者应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
    5. 腋窝温度≤37.0。

排除标准：

  • IA期：

    1. 疫苗接种的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 1个月内用任何疫苗进行免疫接种。
    4. 异常临床表现和严重疾病的病史，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，胃部，呼吸系统，代谢，代谢，骨骼，骨骼和其他系统疾病，以及其他系统疾病恶性肿瘤的史。
    5. 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
    6. 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，或血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血疾病的史。
    7. 那些无法忍受静脉穿刺或有光环针或光晕的史的人。
    8. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
    9. 那些在签署知情同意书之前三个月内接受过手术的人，或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术的人（包括整容手术，牙科和口腔手术）。
    10. 过去三个月中捐赠或流血（≥400毫升），接受血液输血或使用血液产品或计划在试验期间计划献血的人。
    11. 在过去的三个月中，收到其他研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品。
    12. 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方行政当局不应超过指令中建议的剂量，也不应具有任何全身暴露迹象。
    13. 那些在签署知情同意书或服用硬毒品之前的3个月内服用了软毒品（例如大麻）的人（例如：可卡因，苯二酮等）在审判前的1年内。
    14. 那些在签署知情同意书之前，每天在3个月内抽出超过5支香烟的人。
    15. 在签署知情同意书之前，每周的饮酒量大于14个单位（1个单位酒精含量等于360毫升啤酒或45毫升酒精含量或150毫升葡萄酒的45毫升烈酒）。
    16. 全面的体格检查不符合健康标准，主要包括：（1）那些具有临床意义异常的生命体征的人。 （2）BMI <18 kg/m^2或> 30 kg/m^2。 （3）临床意义的异常实验室检查。 （4）那些测试人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗原，乙型肝炎病毒抗体或毛促性抗体抗体（TP-TP-TR-TP-TRUST）的人。
    17. 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划怀孕的参与者，或计划在第二次疫苗接种后至12个月内捐赠精子或鸡蛋。
    18. 筛查期间药物滥用筛查的阳性（吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，MDMA和四氢大麻甲酸）。
    19. 筛查期间酒精呼吸测试阳性。
    20. SARS-COV-2核酸筛选或抗体（IgG或IgM）筛选中的阳性。
    21. 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
    22. 1个月内与已确认或怀疑的SARS-COV-2感染的已确认或怀疑病例的接触病史。
    23. 调查人员认为的任何其他情况都不适合参加这项研究。

  • IIA期：

    1. 疫苗接种的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 1个月内用任何疫苗进行免疫接种。
    4. 异常临床表现和严重疾病的病史，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，胃部，呼吸系统，代谢，代谢，骨骼，骨骼和其他系统疾病，以及其他系统疾病恶性肿瘤的史。
    5. 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
    6. 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，或血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血疾病的史。
    7. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
    8. 那些在签署知情同意书之前三个月内接受过手术的人，或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术的人（包括整容手术，牙科和口腔手术）。
    9. 过去三个月中捐赠或流血（≥400毫升），接受血液输血或使用血液产品或计划在试验期间计划献血的人。
    10. 在过去的三个月中，收到其他研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品。
    11. 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方行政当局不应超过指令中建议的剂量，也不应具有任何全身暴露迹象。
    12. 全面的体格检查不符合健康标准，主要包括：（1）那些患有异常的生命体征的人（脉搏<55次每分钟或>每分钟> 100次搏动，收缩压≥140mmhg或舒张压≥90mmHg，，呼吸>每分钟20节或每分钟<12节拍）。 （2）那些测试人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗原，乙型肝炎病毒抗体或毛促性抗体抗体（TP-TP-TR-TP）的人。
    13. 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划怀孕的参与者，或计划在第二次疫苗接种后至12个月内捐赠精子或鸡蛋。
    14. SARS-COV-2核酸筛选或抗体（IgG或IgM）筛选中的阳性。
    15. 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
    16. 1个月内与已确认或怀疑的SARS-COV-2感染的已确认或怀疑病例的接触病史。
    17. 调查人员认为的任何其他情况都不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qihan Li，博士86-0871-68335905 liqihan@imbcams.com
联系人：Yanchun Che，研究人员86-0871-68335905 cheyanchun@imbcams.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
西里考斯大学 /西中国妇女和儿童医院西方第二大学医院招募
成都，四川，中国，610041
联系人：QIN YU 86-028-85501952 908929936@qq.com
赞助商和合作者
中国医学科学院
西中国第二大学医院
云南疾病控制与预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Qin Yu四川大学西中国第二大学医院
首席研究员：小刘刘云南疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月2日）
  • 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件的发生
  • 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件的发生
  • 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）中和抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后14天]
    第014天IIA免疫计划中，针对SARS-COV-2中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率
  • 针对SARS-COV-2 IIA的中和抗体的血清转化率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第028天IIA免疫计划的血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率
  • 针对SARS-COV-2期IIA（第0、14天）的IgG抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后14天]
    ELISA在血清中测试的IgG抗体的血清转化率在血清中测试了IIA期免疫计划。
  • 与SARS-COV-2 IIA相对抗体的血清转化速率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率为第0,28天IIA免疫计划
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件的发生
  • 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件的发生
  • 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）中和抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后14天]
    第014天IIA免疫计划中，针对SARS-COV-2中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率
  • 针对SARS-COV-2期IIA（第0、14天）的IgG抗体的血清转化率[第二次疫苗接种后14天]
    ELISA在血清中测试的IgG抗体的血清转化率在血清中测试了IIA期免疫计划。
  • 针对SARS-COV-2 IIA的中和抗体的血清转化率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第028天IIA免疫计划的血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率
  • 与SARS-COV-2 IIA相对抗体的血清转化速率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率为第0,28天IIA免疫计划
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 严重的不良事件[时间范围：第二次疫苗接种后12个月]
    疫苗接种后发生严重不良事件的发生
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    在第014天的IA相免疫计划中，针对SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平
  • 针对SARS-COV-2 IIA期的中和抗体的水平（第0、14天）[时间范围：第二次疫苗接种后的14和28天]
    第0,14天的IIA免疫计划中，针对SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）的IgG抗体水平[时间范围：第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平IA第014天的IA免疫计划
  • 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的水平IIA阶段IIA免疫时间表0,14
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、28天）的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后7和28天]
    第0,28天的IA免疫计划中针对SARS-COV-2中和SARS-COV-2的中和抗体水平
  • 针对SARS-COV-2 IIA期的中和抗体的水平（第0、28天）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第0,28天IIA免疫计划的血清中与SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平
  • 针对SARS-COV-2期IA期IgG抗体的水平（第0、28天）[时间范围：第二次疫苗接种后的7和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平IA第028天的IA免疫计划
  • 针对SARS-COV-2 IIA（第0、28天）的IgG抗体水平[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平IIA免疫计划第0,28天
  • 针对SARS-COV-2期IA的中和抗体的血清转化率（第0、14天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后14天]
    在第014天的IA相免疫计划中，血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）IgG抗体的血清转化速率[时间范围：第二次疫苗接种后14天]
    ELISA在血清中测试的SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率用于第014天的IA相免疫计划
  • 针对SARS-COV-2期IA的中和抗体的血清转化速率（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第028天IA免疫计划的血清中和SARS-COV-2中和抗体的血清转化率
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、28天）IgG抗体的血清转化速率[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试SARS-COV-2的IgG抗体的血清转化速率用于第0,28天的IA相免疫计划
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月1日）
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、14天）的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平IA第014天的IA免疫时间表
  • 针对SARS-COV-2 IIA（第0、14天）的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后14和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平的水平IIA阶段IIA免疫时间表0,14
  • 抗N蛋白抗体的水平IA期（第0、14天）[时间范围：第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    第014天IA免疫计划的抗N蛋白抗体水平
  • 抗N蛋白抗体的水平IIA期（第0、14天）[第二次疫苗接种后14和28天]
    IIA期免疫时间表0,14的抗N蛋白抗体水平
  • 针对SARS-COV-2期IA（第0、28天）的IgM抗体水平[第二次疫苗接种后7和28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平为IA期第0,28天
  • 针对SARS-COV-2期IIA（第0、28天）的IgM抗体水平[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgM抗体水平为IIA期免疫时间表0,28
  • 抗N蛋白抗体的水平IA期（第0、28天）[第二次疫苗接种后7和28天]
    第028天IA免疫计划的抗N蛋白抗体水平
  • 抗N蛋白抗体的水平IIA期（第0、28天）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    IIA期免疫时间表0,28的抗N蛋白抗体水平
  • 针对SARS-COV-2期IA（两个时间表）的中和抗体的水平[第二次疫苗接种后的3、6、9和12个月]
    对于两期IA免疫时间表
  • 针对SARS-COV-2 IIA期的中和抗体的水平（均为时间表）[第二次疫苗接种后6和12个月]
    IA期免疫计划的血清中与SARS-COV-2的中和抗体的中和抗体水平
  • 针对SARS-COV-2期IA（两者时间表）的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后的3、6、9和12个月]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的水平IA免疫时间表
  • 针对SARS-COV-2 IIA（均为时间表）的IgG抗体水平[第二次疫苗接种后6和12个月]
    ELISA在血清中测试的针对SARS-COV-2的IgG抗体水平的水平IIA免疫表
  • 细胞免疫反应IA期（第0、14天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后的7、14和28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将用于第014天的IA相免疫计划
  • 细胞免疫反应IIA期（第0、14天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后的14和28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将在第014天的IIA相免疫计划中测量
  • 细胞免疫反应IA期（第0、28天计划）[第二次疫苗接种后7和28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将在第0,28天的IA相免疫计划中测量
  • 细胞免疫反应IIA期（第0、28天计划）[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    细胞免疫反应（CD4+，CD8+，TH1，TH2，IFN-γ，TNFα，IL-2，IL-6）将在第0,28天的IIA相免疫计划中测量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性研究用于防止COVID-19
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的IA/IIA期试验，对年龄18至59岁的健康人中的灭活SARS-COV-2疫苗
简要摘要这项研究是一项随机，双盲和安慰剂对照期的IA/IIA期临床试验，对灭活的SARS-COV-2疫苗进行了评估，以评估18至59岁健康人中该疫苗的安全性和免疫原性。
详细说明该阶段IA/IIA试验旨在评估不同剂量的灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性和免疫原性，该疫苗接种了基于随机，双盲和安慰剂对照原理的不同免疫计划。这项研究总共将招募942名年龄在18至59岁的受试者，其中192和750将分别参加IA期和第ⅱA期。 ，或高剂量的实验疫苗或安慰剂间隔为14或28天，而在第ⅱA中注册的受试者则以14或28天的间隔接收两剂培养基，高剂量的实验疫苗或安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：低剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
    在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂低剂量（50U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 生物学：低剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
    在第0,14天的疫苗接种时间表下，两剂低剂量（50U/0.5ML）灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 生物学：中等剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
    在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂中剂量（100U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 生物学：中等剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
    在第0,14天的疫苗接种时间表下，两剂中剂量（100U/0.5ML）灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 生物学：高剂量以0和28天的时间表灭活SARS-COV-2疫苗
    在第0,28天的疫苗接种时间表下，两剂高剂量（150U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 生物学：高剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
    在第014天的疫苗接种时间表下，两剂高剂量（150U/0.5ml）灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 生物学：安慰剂在0和28天的时间表
    在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
  • 生物学：安慰剂在0和14天的时间表
    第0,14天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：0和28天的低剂量疫苗
    在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗的两剂剂量灭活
    干预：生物学：低剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：0和14天的低剂量疫苗
    在第0天的疫苗接种时间表中，两剂低剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：低剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：0和28天的中等剂量疫苗
    在第0天的疫苗接种时间表中，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：中剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：0和14天的中等剂量疫苗
    在第0天的疫苗接种时间表中，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗被灭活
    干预：生物学：中等剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：0和28天的高剂量疫苗
    在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活两剂
    干预：生物学：高剂量在0和28天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：0和14天的高剂量疫苗
    在第0天的疫苗接种时间表中，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗将两剂灭活
    干预：生物学：高剂量在0和14天的时间表中灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂在0和28天的时间表
    在第0、28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂在0和28天的时间表
  • 安慰剂比较器：安慰剂在0和14天的时间表
    在第0、14天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂在0和14天的时间表
出版物 *
  • Pu J，Yu Q，Yin Z，Zhang Y，Li X，Yin Q，Chen H，Long R，Zhao Z，Mou T，Zhao H，Zhao H，Feng S，Xie Z，Wang L，He Z，Liao Y，Fan s S S ，江R，王J，张L，李J，郑L，Chen Z，Hong C，Du D，Zhao H，Li Y，Ma K，Ma Y，Liu D，Yao S，Li C，Che Y，Liu L，Li Q.灭活的SARS-的安全性和免疫原性18-59岁的中国成年人中的COV-2疫苗：I期随机，双盲，对照试验。疫苗。 2021年5月12日； 39（20）：2746-2754。 doi：10.1016/j.vaccine.2021.04.006。 EPUB 2021 4月9日。
  • Che Y，Liu X，Pu Y，Zhou M，Zhao Z，Jiang R，Yin Z，Xu M，Yin Q，Wang J，Pu J，Pu J，Zhao H，Zhang y，Zhang Y，Wang L，Jiang Y，Lei J，Lei J，Zheng Y，Zheng Y ，Liao Y，Long R，Yu L，Cui P，Yang H，Zhang Y，Li J，Chen W，He​​ Z，Ma K，Ma K，Hong C，Hong C，Li D，Jiang G，Liu D，Liu D，Xu X，Fan s，fan s，fan s，fan s，fan s，fan s，fan s，cheng C，Zhao H，Yang J，Li Y，Zou Y，Zhu Y，Zhou Y，Guo Y，Yang T，Chen H，Chen H，Xie Z，Li C，Li Q.随机，双盲和安慰剂控制的II期试验健康成年人中灭活的SARS-COV-2疫苗。临床感染。 2020年11月9日。PII：CIAA1703。 doi：10.1093/cid/ciaa1703。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 942
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • IA期：

    1. 男性和女性的18至59岁的健康成年人（包括边界价值）。
    2. 经过验证的法律身份。
    3. 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
    4. 参与者应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
    5. 腋窝温度≤37.0。

  • IIA期：

    1. 男性和女性的18至59岁的健康成年人（包括边界价值）。
    2. 经过验证的法律身份。
    3. 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
    4. 参与者应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
    5. 腋窝温度≤37.0。

排除标准：

  • IA期：

    1. 疫苗接种的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 1个月内用任何疫苗进行免疫接种。
    4. 异常临床表现和严重疾病的病史，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，胃部，呼吸系统，代谢，代谢，骨骼，骨骼和其他系统疾病，以及其他系统疾病恶性肿瘤的史。
    5. 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
    6. 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，或血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血疾病的史。
    7. 那些无法忍受静脉穿刺或有光环针或光晕的史的人。
    8. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
    9. 那些在签署知情同意书之前三个月内接受过手术的人，或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术的人（包括整容手术，牙科和口腔手术）。
    10. 过去三个月中捐赠或流血（≥400毫升），接受血液输血或使用血液产品或计划在试验期间计划献血的人。
    11. 在过去的三个月中，收到其他研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品。
    12. 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方行政当局不应超过指令中建议的剂量，也不应具有任何全身暴露迹象。
    13. 那些在签署知情同意书或服用硬毒品之前的3个月内服用了软毒品（例如大麻）的人（例如：可卡因，苯二酮等）在审判前的1年内。
    14. 那些在签署知情同意书之前，每天在3个月内抽出超过5支香烟的人。
    15. 在签署知情同意书之前，每周的饮酒量大于14个单位（1个单位酒精含量等于360毫升啤酒或45毫升酒精含量或150毫升葡萄酒的45毫升烈酒）。
    16. 全面的体格检查不符合健康标准，主要包括：（1）那些具有临床意义异常的生命体征的人。 （2）BMI <18 kg/m^2或> 30 kg/m^2。 （3）临床意义的异常实验室检查。 （4）那些测试人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗原，乙型肝炎病毒抗体或毛促性抗体抗体（TP-TP-TR-TP-TRUST）的人。
    17. 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划怀孕的参与者，或计划在第二次疫苗接种后至12个月内捐赠精子或鸡蛋。
    18. 筛查期间药物滥用筛查的阳性（吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，MDMA和四氢大麻甲酸）。
    19. 筛查期间酒精呼吸测试阳性。
    20. SARS-COV-2核酸筛选或抗体（IgG或IgM）筛选中的阳性。
    21. 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
    22. 1个月内与已确认或怀疑的SARS-COV-2感染的已确认或怀疑病例的接触病史。
    23. 调查人员认为的任何其他情况都不适合参加这项研究。

  • IIA期：

    1. 疫苗接种的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 1个月内用任何疫苗进行免疫接种。
    4. 异常临床表现和严重疾病的病史，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，胃部，呼吸系统，代谢，代谢，骨骼，骨骼和其他系统疾病，以及其他系统疾病恶性肿瘤的史。
    5. 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
    6. 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，或血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血疾病的史。
    7. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
    8. 那些在签署知情同意书之前三个月内接受过手术的人，或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术的人（包括整容手术，牙科和口腔手术）。
    9. 过去三个月中捐赠或流血（≥400毫升），接受血液输血或使用血液产品或计划在试验期间计划献血的人。
    10. 在过去的三个月中，收到其他研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品。
    11. 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方行政当局不应超过指令中建议的剂量，也不应具有任何全身暴露迹象。
    12. 全面的体格检查不符合健康标准，主要包括：（1）那些患有异常的生命体征的人（脉搏<55次每分钟或>每分钟> 100次搏动，收缩压≥140mmhg或舒张压≥90mmHg，，呼吸>每分钟20节或每分钟<12节拍）。 （2）那些测试人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗原，乙型肝炎病毒抗体或毛促性抗体抗体（TP-TP-TR-TP）的人。
    13. 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划怀孕的参与者，或计划在第二次疫苗接种后至12个月内捐赠精子或鸡蛋。
    14. SARS-COV-2核酸筛选或抗体（IgG或IgM）筛选中的阳性。
    15. 严重急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）或其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的病史（HCOV-229E，HCOV-OC43，HCOV-NL63，HCOV-HKU1）。
    16. 1个月内与已确认或怀疑的SARS-COV-2感染的已确认或怀疑病例的接触病史。
    17. 调查人员认为的任何其他情况都不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至59年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Qihan Li，博士86-0871-68335905 liqihan@imbcams.com
联系人：Yanchun Che，研究人员86-0871-68335905 cheyanchun@imbcams.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412538
其他研究ID编号ICMJE 20200401
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方齐汉·李（Qihan Li），中国医学科学院
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE
  • 西中国第二大学医院
  • 云南疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Qin Yu四川大学西中国第二大学医院
首席研究员：小刘刘云南疾病控制与预防中心
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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