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出境医 / 临床实验 / 为FES骑行的完整SCI的人培训:一个案例系列

为FES骑行的完整SCI的人培训:一个案例系列

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是验证简单的基于家庭的训练以使用功能电刺激(FES)骑自行车的有效性。该训练旨在逐步增加患有完全脊髓损伤的人的瘫痪肌肉的力量和耐力。经过几个月的有限时间,将在FES辅助骑自行车上在平坦地面上的卧式三轮车上评估性能。这项研究的结果应为FES循环作为潜在康复方法的有效性提供证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:功能电刺激不适用

详细说明:

脊髓损伤的人患有多种合并症,尤其与不动和久坐无关。研究表明,训练和修复对脊髓受伤的人的适应性努力的好处。在其他创新技术中,功能性电刺激(FES)主要是针对尽可能多的肌肉。关于在三轮车上进行电刺激的踩踏板,它将允许患有截瘫或四肢瘫痪的人练习体育锻炼,以期在训练过程中体验愉悦。

2016年,我们的团队进行了一项试点研究,旨在使用由一个完全截瘫的人的下肢驱动的卧式三轮式,该三轮车在静电刺激下。参与者接受了12个月的培训,惠特的目标是参加国际比赛(Cybathlon 2016)。这项第一项研究开放了前景,并确定了改进的途径。

这项研究的主要目的是在有限的时间内通过使用脊髓损伤患者的亚静脉肌肉的电刺激来显着改善三轮车上的踏板性能。次要重点将是:对训练的身体和心理宽容;对疼痛,心脏呼吸功能,肌肉营养和骨代谢的影响;心理社会影响;刺激参数(频率,相位宽度,强度,波形,接触位置)的修饰的影响在肌肉疲劳的性能优化和延迟中;在三轮车上进行的机械修改的性能影响。

这是一项前瞻性案例研究:遭受完全创伤性损伤的患者,随后在DeRéducationet deRéadaptationFonctionnelle(CRRF)LaChâtaigneie(Menucourt)将由调查医生在咨询期间招募大约6个月。该中心专门研究急性和慢性神经病病变的管理。资格标准是预定义的,以确保参与者的安全。在验证标准和计划开始之前,将在Saint-Germain-en-Laye的Chi运动医学部门进行运动测试(对VO2MAX的进化监测)。第一阶段(V1)由一个一个月的家庭等轴测肌肉训练计划组成,然后通过电刺激进行了为期两个月的计划(V2阶段),该计划是通过电刺激在一个基于家用的肌肉训练的肌肉训练,包括每周一次,包括每周一次训练CRRF。家庭核定细胞电刺激肌肉训练将每周进行一次或两次,并在第三阶段(v3)进行补充,通过在CRRF进行三轮车训练一个月。只有选择参加Cybathlon 2020的患者才能继续进行最后阶段(V4),其中包括2至4个月的时间,在家中通过静电刺激在家里进行静电训练,在三轮车上进行静电刺激会话,最高3每周在CRRF。在此阶段,将进行刺激和电气模式的优化以及三轮车的力学,以最大程度地提高飞行员的整体性能。最终,飞行员将参加2020年苏黎世Cybathlon的三轮车FES循环比赛,即国际比赛和技术挑战,要求在最高8分钟内掌握1200米的掌握1200米。不同的培训计划基于运动科学原则,物理治疗师将跟进家庭课程。合作团队(来自Inria的工程师和研究人员,法国美国国家计算机科学与控制研究所)将以两次频率衡量绩效。

这项研究应表明,由FES辅助踏板实践引起的安全性,可接受性,满意度,自尊和生活质量,为康复中心的培训提供了一种新的培训方式,并在家里开放了一位,以改善某些生理功能长期。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:通过使用电刺激训练下肢瘫痪的肌肉。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:通过瘫痪的肌肉的电刺激引起的三轮车上的完全脊髓损伤的人的训练:一个病例系列
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:受试者

V1阶段:使用股四头肌和腿筋肌肉的等轴测收缩(每周3次),基于家庭的FES训练1个月。

V2阶段:2个月的基于家用的FES训练在ERGO周期内,并带有手臂支撑(每周3次)

V3阶段:1个月的基于家庭的FES训练在ERGO周期内进行手臂支撑(每周1-2次),在临床环境中在三轮车上(每周1-2次)在三轮车上进行FES循环训练。

可选(仅适用于选定的飞行员):

V4阶段:2-4个月的基于家用的FES训练在带有手臂支撑的ERGO周期(每周1-2次)和临床上三轮车上的FES循环训练(每周1-2次)环境。该阶段的重点是优化飞行员的性能并提高三轮车的机械效率。

V5阶段:参与Cybathlon 2020

设备:功能电刺激
电动刺激的电刺激下肢的肌肉组织。

结果措施
主要结果指标
  1. 在[M] [时间范围:训练4个月结束)和6个月的训练(V4结束)之间的最大自行车距离变化(V4结束)]
    更改最大距离循环在三轮车上的平坦地面上

  2. 在[km/h]中最大循环速度的最大变化[时间范围:训练4个月之间的变化(V3结束)和6个月的训练(V4结束)]
    在三轮车上的平坦地面上骑自行车时的最大速度改变

  3. [km/h]中的平均循环速度变化[时间范围:训练4个月之间的变化(V3结束)和6个月的训练(V4结束)]
    在三轮车上平坦地面上骑自行车时的平均速度变化

  4. [HH:MM:SS]中的最大骑自行车 - 持续时间的最大变化[时间范围:训练4个月之间的变化(V3结束)和6个月的培训(V4结束)]
    在三轮车上的平坦地面上骑自行车时的最大持续时间更改

  5. [rpm] [时间范围:训练4个月结束)和6个月的培训(V4结束)之间的最大踏板添加性更改(V4结束)]
    在三轮车上的平坦地面上骑自行车期间的最大踏板添加量改变

  6. [rpm] [时间范围:训练4个月结束)和6个月的培训(V4结束)之间的平均踏板积累变化变化(V4结束)]
    在三轮车上平坦的地面上骑自行车时的平均踏板添加量变化

  7. 在不到8分钟的时间内循环1200m的能力[时间范围:训练6个月后(V4结束)]
    资格标准Cybathlon2020。将对它进行评估,该飞行员能够在三轮车上的平坦地面上以低于8分钟的速度循环1200m。


次要结果度量
  1. 训练期间的血压变化[时间范围:通过研究完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    每次训练前后都将评估血压。血压的平均变化将在所有训练课程中计算。

  2. 训练期间心率的变化[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    每次培训会议之前和之后,将评估心率。心率的平均变化将在所有训练课程中计算。

  3. 训练期间的最大心率[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个学习过程中平均
    最大心率将在每个培训期间评估。最大心率的平均值和SD将在所有训练课程中计算。

  4. 训练期间的平均心率[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中平均
    每次培训期间,将评估平均心率。平均心率的平均值和SD将在所有训练课程中计算。

  5. 皮肤状态[时间范围:通过学习完成(最多一年)]
    评估缺乏:皮肤病变,压力点,压力溃疡,静脉炎,水肿

  6. 肌肉骨骼疼痛或炎症[时间范围:通过研究完成(最多一年)]
    评估缺乏:肌肉疼痛,骨关节疼痛或炎症

  7. 心理:满意度[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    满意度评估[线性尺度:1-10; 1 =最低满意度; 10 =最高满意]将在每次培训课程后评估。满意度的平均值和SD将在所有培训课程中计算。

  8. 心理:可接受性[时间范围:通过学习完成(最多一年),每30天]
    更改可接受性[问卷]。

  9. 一般疲劳[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    通过[Borg量表评估一般疲劳的变化;范围:6-20; 6 =没有劳累,坐着和休息; 20 =最大劳累]将在每次培训课程之前和之后评估。疲劳变化的平均值和SD将在所有培训课程中计算。

  10. 心理社会:自尊[时间范围:通过学习完成(最多一年),每15天]
    通过[Rosenberg Scare改变自尊心;范围:10-40; 10 =最低自尊心; 40 =最高自尊]。

  11. 心理社会:生活质量[时间范围:通过学习完成(最多一年),每30天]
    通过[问卷SF-36]改变生活质量。

  12. 心脏呼吸性适应性:最大HERTARE [时间范围:在训练4个月后(V3结束)和6个月的培训(V4结束)之前,在第一次训练之前的时间点更改(V4结束)]
    通过心电图的最大漏洞变化

  13. 心脏呼吸性适应性:VO2MAX [时间范围:在第一次培训之前的时间点,经过4个月的培训(V3结束)和6个月的培训(V4结束)之后的时间更改(V4结束)]
    VO2MAX的更改

  14. 肌肉骨骼变化:大腿周长[时间范围:在第一次训练之前和研究结束后的时间点之间的变化(V5的结束,〜7个月)]
    大腿周长评估[CM]。测量为10厘米,距离骨的近端边缘20厘米。

  15. 肌肉骨骼变化:骨矿物质密度[时间范围:在第一次训练之前和研究结束后的时间点之间的变化(V5的结束,〜7个月)]
    骨矿物质密度通过[DEXA]

  16. 肌肉骨骼变化:身体成分[时间范围:在第一次训练之前和研究结束后的时间点之间变化(V5的结束,〜7个月)]
    通过[DEXA]的身体组成。

  17. 痉挛的发生:在培训之前[时间框架:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中平均水平]
    痉挛性发生将通过[Penn量表评估;范围:0-4; 0 =无痉挛; 4 =痉挛在每次培训课程之前每小时出现超过10次。痉挛性发生的平均值和SD将在所有训练课程中计算。

  18. 痉挛的发生:训练后[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中平均水平]
    痉挛性发生将通过[Penn量表评估;范围:0-4; 0 =无痉挛; 4 =每小时每小时10次以上的痉挛]。痉挛性发生的平均值和SD将在所有训练课程中计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 知情的书面同意
  • 完全脊髓损伤AIS A或B
  • 病变C6 -T12的神经系统水平
  • 尸体后持续时间> 12个飞蛾
  • 瘫痪的肌肉可刺激
  • 下肢的关节可以自由移动
  • 稳定的医疗状况(缺乏感染性呼吸道或尿路病理病理病理学,将患者限制在床上和保证治疗中)。

排除标准:

  • 不隶属于社会保障计划,受益人或没有这样的计划
  • 拒绝参加研究(随时退出研究)
  • 无法同意
  • 体重指数更高或等于30
  • 松弛瘫痪(神经支配)
  • 无法同意
  • 神经源性para-sosteoarthropathy
  • 活跃的血栓性静脉曲张
  • 肌肉疾病
  • 心血管疾病,包括冠状动脉
  • 骨矿物质密度T评分低于-2.5
  • 用已知对骨骼产生影响的药物治疗(<3个月)
  • 下肢辅助
  • 癫痫
  • 体位性低血压
  • 下肢骨折较大(<12个月)
  • 起搏器或其他植入物禁忌使用FES
  • 怀孕(妇女)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
中心deRéducationet deréadaptationfonctionnelle lachâtaigheraie
法国梅努特,95180
赞助商和合作者
中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie
Informatique et Automatique
蒙彼利埃大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 在[M] [时间范围:训练4个月结束)和6个月的训练(V4结束)之间的最大自行车距离变化(V4结束)]
    更改最大距离循环在三轮车上的平坦地面上
  • 在[km/h]中最大循环速度的最大变化[时间范围:训练4个月之间的变化(V3结束)和6个月的训练(V4结束)]
    在三轮车上的平坦地面上骑自行车时的最大速度改变
  • [km/h]中的平均循环速度变化[时间范围:训练4个月之间的变化(V3结束)和6个月的训练(V4结束)]
    在三轮车上平坦地面上骑自行车时的平均速度变化
  • [HH:MM:SS]中的最大骑自行车 - 持续时间的最大变化[时间范围:训练4个月之间的变化(V3结束)和6个月的培训(V4结束)]
    在三轮车上的平坦地面上骑自行车时的最大持续时间更改
  • [rpm] [时间范围:训练4个月结束)和6个月的培训(V4结束)之间的最大踏板添加性更改(V4结束)]
    在三轮车上的平坦地面上骑自行车期间的最大踏板添加量改变
  • [rpm] [时间范围:训练4个月结束)和6个月的培训(V4结束)之间的平均踏板积累变化变化(V4结束)]
    在三轮车上平坦的地面上骑自行车时的平均踏板添加量变化
  • 在不到8分钟的时间内循环1200m的能力[时间范围:训练6个月后(V4结束)]
    资格标准Cybathlon2020。将对它进行评估,该飞行员能够在三轮车上的平坦地面上以低于8分钟的速度循环1200m。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 训练期间的血压变化[时间范围:通过研究完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    每次训练前后都将评估血压。血压的平均变化将在所有训练课程中计算。
  • 训练期间心率的变化[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    每次培训会议之前和之后,将评估心率。心率的平均变化将在所有训练课程中计算。
  • 训练期间的最大心率[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个学习过程中平均
    最大心率将在每个培训期间评估。最大心率的平均值和SD将在所有训练课程中计算。
  • 训练期间的平均心率[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中平均
    每次培训期间,将评估平均心率。平均心率的平均值和SD将在所有训练课程中计算。
  • 皮肤状态[时间范围:通过学习完成(最多一年)]
    评估缺乏:皮肤病变,压力点,压力溃疡,静脉炎,水肿
  • 肌肉骨骼疼痛或炎症[时间范围:通过研究完成(最多一年)]
    评估缺乏:肌肉疼痛,骨关节疼痛或炎症
  • 心理:满意度[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    满意度评估[线性尺度:1-10; 1 =最低满意度; 10 =最高满意]将在每次培训课程后评估。满意度的平均值和SD将在所有培训课程中计算。
  • 心理:可接受性[时间范围:通过学习完成(最多一年),每30天]
    更改可接受性[问卷]。
  • 一般疲劳[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    通过[Borg量表评估一般疲劳的变化;范围:6-20; 6 =没有劳累,坐着和休息; 20 =最大劳累]将在每次培训课程之前和之后评估。疲劳变化的平均值和SD将在所有培训课程中计算。
  • 心理社会:自尊[时间范围:通过学习完成(最多一年),每15天]
    通过[Rosenberg Scare改变自尊心;范围:10-40; 10 =最低自尊心; 40 =最高自尊]。
  • 心理社会:生活质量[时间范围:通过学习完成(最多一年),每30天]
    通过[问卷SF-36]改变生活质量。
  • 心脏呼吸性适应性:最大HERTARE [时间范围:在训练4个月后(V3结束)和6个月的培训(V4结束)之前,在第一次训练之前的时间点更改(V4结束)]
    通过心电图的最大漏洞变化
  • 心脏呼吸性适应性:VO2MAX [时间范围:在第一次培训之前的时间点,经过4个月的培训(V3结束)和6个月的培训(V4结束)之后的时间更改(V4结束)]
    VO2MAX的更改
  • 肌肉骨骼变化:大腿周长[时间范围:在第一次训练之前和研究结束后的时间点之间的变化(V5的结束,〜7个月)]
    大腿周长评估[CM]。测量为10厘米,距离骨的近端边缘20厘米。
  • 肌肉骨骼变化:骨矿物质密度[时间范围:在第一次训练之前和研究结束后的时间点之间的变化(V5的结束,〜7个月)]
    骨矿物质密度通过[DEXA]
  • 肌肉骨骼变化:身体成分[时间范围:在第一次训练之前和研究结束后的时间点之间变化(V5的结束,〜7个月)]
    通过[DEXA]的身体组成。
  • 痉挛的发生:在培训之前[时间框架:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中平均水平]
    痉挛性发生将通过[Penn量表评估;范围:0-4; 0 =无痉挛; 4 =痉挛在每次培训课程之前每小时出现超过10次。痉挛性发生的平均值和SD将在所有训练课程中计算。
  • 痉挛的发生:训练后[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中平均水平]
    痉挛性发生将通过[Penn量表评估;范围:0-4; 0 =无痉挛; 4 =每小时每小时10次以上的痉挛]。痉挛性发生的平均值和SD将在所有训练课程中计算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE为FES骑行的完整SCI的人培训:一个案例系列
官方标题ICMJE通过瘫痪的肌肉的电刺激引起的三轮车上的完全脊髓损伤的人的训练:一个病例系列
简要摘要这项研究的主要目的是验证简单的基于家庭的训练以使用功能电刺激(FES)骑自行车的有效性。该训练旨在逐步增加患有完全脊髓损伤的人的瘫痪肌肉的力量和耐力。经过几个月的有限时间,将在FES辅助骑自行车上在平坦地面上的卧式三轮车上评估性能。这项研究的结果应为FES循环作为潜在康复方法的有效性提供证据。
详细说明

脊髓损伤的人患有多种合并症,尤其与不动和久坐无关。研究表明,训练和修复对脊髓受伤的人的适应性努力的好处。在其他创新技术中,功能性电刺激(FES)主要是针对尽可能多的肌肉。关于在三轮车上进行电刺激的踩踏板,它将允许患有截瘫或四肢瘫痪的人练习体育锻炼,以期在训练过程中体验愉悦。

2016年,我们的团队进行了一项试点研究,旨在使用由一个完全截瘫的人的下肢驱动的卧式三轮式,该三轮车在静电刺激下。参与者接受了12个月的培训,惠特的目标是参加国际比赛(Cybathlon 2016)。这项第一项研究开放了前景,并确定了改进的途径。

这项研究的主要目的是在有限的时间内通过使用脊髓损伤患者的亚静脉肌肉的电刺激来显着改善三轮车上的踏板性能。次要重点将是:对训练的身体和心理宽容;对疼痛,心脏呼吸功能,肌肉营养和骨代谢的影响;心理社会影响;刺激参数(频率,相位宽度,强度,波形,接触位置)的修饰的影响在肌肉疲劳的性能优化和延迟中;在三轮车上进行的机械修改的性能影响。

这是一项前瞻性案例研究:遭受完全创伤性损伤的患者,随后在DeRéducationet deRéadaptationFonctionnelle(CRRF)LaChâtaigneie(Menucourt)将由调查医生在咨询期间招募大约6个月。该中心专门研究急性和慢性神经病病变的管理。资格标准是预定义的,以确保参与者的安全。在验证标准和计划开始之前,将在Saint-Germain-en-Laye的Chi运动医学部门进行运动测试(对VO2MAX的进化监测)。第一阶段(V1)由一个一个月的家庭等轴测肌肉训练计划组成,然后通过电刺激进行了为期两个月的计划(V2阶段),该计划是通过电刺激在一个基于家用的肌肉训练的肌肉训练,包括每周一次,包括每周一次训练CRRF。家庭核定细胞电刺激肌肉训练将每周进行一次或两次,并在第三阶段(v3)进行补充,通过在CRRF进行三轮车训练一个月。只有选择参加Cybathlon 2020的患者才能继续进行最后阶段(V4),其中包括2至4个月的时间,在家中通过静电刺激在家里进行静电训练,在三轮车上进行静电刺激会话,最高3每周在CRRF。在此阶段,将进行刺激和电气模式的优化以及三轮车的力学,以最大程度地提高飞行员的整体性能。最终,飞行员将参加2020年苏黎世Cybathlon的三轮车FES循环比赛,即国际比赛和技术挑战,要求在最高8分钟内掌握1200米的掌握1200米。不同的培训计划基于运动科学原则,物理治疗师将跟进家庭课程。合作团队(来自Inria的工程师和研究人员,法国美国国家计算机科学与控制研究所)将以两次频率衡量绩效。

这项研究应表明,由FES辅助踏板实践引起的安全性,可接受性,满意度,自尊和生活质量,为康复中心的培训提供了一种新的培训方式,并在家里开放了一位,以改善某些生理功能长期。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
通过使用电刺激训练下肢瘫痪的肌肉。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE设备:功能电刺激
电动刺激的电刺激下肢的肌肉组织。
研究臂ICMJE实验:受试者

V1阶段:使用股四头肌和腿筋肌肉的等轴测收缩(每周3次),基于家庭的FES训练1个月。

V2阶段:2个月的基于家用的FES训练在ERGO周期内,并带有手臂支撑(每周3次)

V3阶段:1个月的基于家庭的FES训练在ERGO周期内进行手臂支撑(每周1-2次),在临床环境中在三轮车上(每周1-2次)在三轮车上进行FES循环训练。

可选(仅适用于选定的飞行员):

V4阶段:2-4个月的基于家用的FES训练在带有手臂支撑的ERGO周期(每周1-2次)和临床上三轮车上的FES循环训练(每周1-2次)环境。该阶段的重点是优化飞行员的性能并提高三轮车的机械效率。

V5阶段:参与Cybathlon 2020

干预:设备:功能性电刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
2
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 知情的书面同意
  • 完全脊髓损伤AIS A或B
  • 病变C6 -T12的神经系统水平
  • 尸体后持续时间> 12个飞蛾
  • 瘫痪的肌肉可刺激
  • 下肢的关节可以自由移动
  • 稳定的医疗状况(缺乏感染性呼吸道或尿路病理病理病理学,将患者限制在床上和保证治疗中)。

排除标准:

  • 不隶属于社会保障计划,受益人或没有这样的计划
  • 拒绝参加研究(随时退出研究)
  • 无法同意
  • 体重指数更高或等于30
  • 松弛瘫痪(神经支配)
  • 无法同意
  • 神经源性para-sosteoarthropathy
  • 活跃的血栓性静脉曲张
  • 肌肉疾病
  • 心血管疾病,包括冠状动脉
  • 骨矿物质密度T评分低于-2.5
  • 用已知对骨骼产生影响的药物治疗(<3个月)
  • 下肢辅助
  • 癫痫
  • 体位性低血压
  • 下肢骨折较大(<12个月)
  • 起搏器或其他植入物禁忌使用FES
  • 怀孕(妇女)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412447
其他研究ID编号ICMJE 2019-A00808-49
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie
研究赞助商ICMJE中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie
合作者ICMJE
  • Informatique et Automatique
  • 蒙彼利埃大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是验证简单的基于家庭的训练以使用功能电刺激(FES)骑自行车的有效性。该训练旨在逐步增加患有完全脊髓损伤的人的瘫痪肌肉的力量和耐力。经过几个月的有限时间,将在FES辅助骑自行车上在平坦地面上的卧式三轮车上评估性能。这项研究的结果应为FES循环作为潜在康复方法的有效性提供证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:功能电刺激不适用

详细说明:

脊髓损伤的人患有多种合并症,尤其与不动和久坐无关。研究表明,训练和修复对脊髓受伤的人的适应性努力的好处。在其他创新技术中,功能性电刺激(FES)主要是针对尽可能多的肌肉。关于在三轮车上进行电刺激的踩踏板,它将允许患有截瘫或四肢瘫痪的人练习体育锻炼,以期在训练过程中体验愉悦。

2016年,我们的团队进行了一项试点研究,旨在使用由一个完全截瘫的人的下肢驱动的卧式三轮式,该三轮车在静电刺激下。参与者接受了12个月的培训,惠特的目标是参加国际比赛(Cybathlon 2016)。这项第一项研究开放了前景,并确定了改进的途径。

这项研究的主要目的是在有限的时间内通过使用脊髓损伤患者的亚静脉肌肉的电刺激来显着改善三轮车上的踏板性能。次要重点将是:对训练的身体和心理宽容;对疼痛,心脏呼吸功能,肌肉营养和骨代谢的影响;心理社会影响;刺激参数(频率,相位宽度,强度,波形,接触位置)的修饰的影响在肌肉疲劳的性能优化和延迟中;在三轮车上进行的机械修改的性能影响。

这是一项前瞻性案例研究:遭受完全创伤性损伤的患者,随后在DeRéducationet deRéadaptationFonctionnelle(CRRF)LaChâtaigneie(Menucourt)将由调查医生在咨询期间招募大约6个月。该中心专门研究急性和慢性神经病病变的管理。资格标准是预定义的,以确保参与者的安全。在验证标准和计划开始之前,将在Saint-Germain-en-Laye的Chi运动医学部门进行运动测试(对VO2MAX的进化监测)。第一阶段(V1)由一个一个月的家庭等轴测肌肉训练计划组成,然后通过电刺激进行了为期两个月的计划(V2阶段),该计划是通过电刺激在一个基于家用的肌肉训练的肌肉训练,包括每周一次,包括每周一次训练CRRF。家庭核定细胞电刺激肌肉训练将每周进行一次或两次,并在第三阶段(v3)进行补充,通过在CRRF进行三轮车训练一个月。只有选择参加Cybathlon 2020的患者才能继续进行最后阶段(V4),其中包括2至4个月的时间,在家中通过静电刺激在家里进行静电训练,在三轮车上进行静电刺激会话,最高3每周在CRRF。在此阶段,将进行刺激和电气模式的优化以及三轮车的力学,以最大程度地提高飞行员的整体性能。最终,飞行员将参加2020年苏黎世Cybathlon的三轮车FES循环比赛,即国际比赛和技术挑战,要求在最高8分钟内掌握1200米的掌握1200米。不同的培训计划基于运动科学原则,物理治疗师将跟进家庭课程。合作团队(来自Inria的工程师和研究人员,法国美国国家计算机科学与控制研究所)将以两次频率衡量绩效。

这项研究应表明,由FES辅助踏板实践引起的安全性,可接受性,满意度,自尊和生活质量,为康复中心的培训提供了一种新的培训方式,并在家里开放了一位,以改善某些生理功能长期。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:通过使用电刺激训练下肢瘫痪的肌肉。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:通过瘫痪的肌肉的电刺激引起的三轮车上的完全脊髓损伤的人的训练:一个病例系列
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:受试者

V1阶段:使用股四头肌和腿筋肌肉的等轴测收缩(每周3次),基于家庭的FES训练1个月。

V2阶段:2个月的基于家用的FES训练在ERGO周期内,并带有手臂支撑(每周3次)

V3阶段:1个月的基于家庭的FES训练在ERGO周期内进行手臂支撑(每周1-2次),在临床环境中在三轮车上(每周1-2次)在三轮车上进行FES循环训练。

可选(仅适用于选定的飞行员):

V4阶段:2-4个月的基于家用的FES训练在带有手臂支撑的ERGO周期(每周1-2次)和临床上三轮车上的FES循环训练(每周1-2次)环境。该阶段的重点是优化飞行员的性能并提高三轮车的机械效率。

V5阶段:参与Cybathlon 2020

设备:功能电刺激
电动刺激的电刺激下肢的肌肉组织。

结果措施
主要结果指标
  1. 在[M] [时间范围:训练4个月结束)和6个月的训练(V4结束)之间的最大自行车距离变化(V4结束)]
    更改最大距离循环在三轮车上的平坦地面上

  2. 在[km/h]中最大循环速度的最大变化[时间范围:训练4个月之间的变化(V3结束)和6个月的训练(V4结束)]
    在三轮车上的平坦地面上骑自行车时的最大速度改变

  3. [km/h]中的平均循环速度变化[时间范围:训练4个月之间的变化(V3结束)和6个月的训练(V4结束)]
    在三轮车上平坦地面上骑自行车时的平均速度变化

  4. [HH:MM:SS]中的最大骑自行车 - 持续时间的最大变化[时间范围:训练4个月之间的变化(V3结束)和6个月的培训(V4结束)]
    在三轮车上的平坦地面上骑自行车时的最大持续时间更改

  5. [rpm] [时间范围:训练4个月结束)和6个月的培训(V4结束)之间的最大踏板添加性更改(V4结束)]
    在三轮车上的平坦地面上骑自行车期间的最大踏板添加量改变

  6. [rpm] [时间范围:训练4个月结束)和6个月的培训(V4结束)之间的平均踏板积累变化变化(V4结束)]
    在三轮车上平坦的地面上骑自行车时的平均踏板添加量变化

  7. 在不到8分钟的时间内循环1200m的能力[时间范围:训练6个月后(V4结束)]
    资格标准Cybathlon2020。将对它进行评估,该飞行员能够在三轮车上的平坦地面上以低于8分钟的速度循环1200m。


次要结果度量
  1. 训练期间的血压变化[时间范围:通过研究完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    每次训练前后都将评估血压。血压的平均变化将在所有训练课程中计算。

  2. 训练期间心率的变化[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    每次培训会议之前和之后,将评估心率。心率的平均变化将在所有训练课程中计算。

  3. 训练期间的最大心率[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个学习过程中平均
    最大心率将在每个培训期间评估。最大心率的平均值和SD将在所有训练课程中计算。

  4. 训练期间的平均心率[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中平均
    每次培训期间,将评估平均心率。平均心率的平均值和SD将在所有训练课程中计算。

  5. 皮肤状态[时间范围:通过学习完成(最多一年)]
    评估缺乏:皮肤病变,压力点,压力溃疡,静脉炎,水肿

  6. 肌肉骨骼疼痛或炎症[时间范围:通过研究完成(最多一年)]
    评估缺乏:肌肉疼痛,骨关节疼痛或炎症

  7. 心理:满意度[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    满意度评估[线性尺度:1-10; 1 =最低满意度; 10 =最高满意]将在每次培训课程后评估。满意度的平均值和SD将在所有培训课程中计算。

  8. 心理:可接受性[时间范围:通过学习完成(最多一年),每30天]
    更改可接受性[问卷]。

  9. 一般疲劳[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    通过[Borg量表评估一般疲劳的变化;范围:6-20; 6 =没有劳累,坐着和休息; 20 =最大劳累]将在每次培训课程之前和之后评估。疲劳变化的平均值和SD将在所有培训课程中计算。

  10. 心理社会:自尊[时间范围:通过学习完成(最多一年),每15天]
    通过[Rosenberg Scare改变自尊心;范围:10-40; 10 =最低自尊心; 40 =最高自尊]。

  11. 心理社会:生活质量[时间范围:通过学习完成(最多一年),每30天]
    通过[问卷SF-36]改变生活质量。

  12. 心脏呼吸性适应性:最大HERTARE [时间范围:在训练4个月后(V3结束)和6个月的培训(V4结束)之前,在第一次训练之前的时间点更改(V4结束)]
    通过心电图的最大漏洞变化

  13. 心脏呼吸性适应性:VO2MAX [时间范围:在第一次培训之前的时间点,经过4个月的培训(V3结束)和6个月的培训(V4结束)之后的时间更改(V4结束)]
    VO2MAX的更改

  14. 肌肉骨骼变化:大腿周长[时间范围:在第一次训练之前和研究结束后的时间点之间的变化(V5的结束,〜7个月)]
    大腿周长评估[CM]。测量为10厘米,距离骨的近端边缘20厘米。

  15. 肌肉骨骼变化:骨矿物质密度[时间范围:在第一次训练之前和研究结束后的时间点之间的变化(V5的结束,〜7个月)]
    骨矿物质密度通过[DEXA]

  16. 肌肉骨骼变化:身体成分[时间范围:在第一次训练之前和研究结束后的时间点之间变化(V5的结束,〜7个月)]
    通过[DEXA]的身体组成。

  17. 痉挛的发生:在培训之前[时间框架:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中平均水平]
    痉挛性发生将通过[Penn量表评估;范围:0-4; 0 =无痉挛; 4 =痉挛在每次培训课程之前每小时出现超过10次。痉挛性发生的平均值和SD将在所有训练课程中计算。

  18. 痉挛的发生:训练后[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中平均水平]
    痉挛性发生将通过[Penn量表评估;范围:0-4; 0 =无痉挛; 4 =每小时每小时10次以上的痉挛]。痉挛性发生的平均值和SD将在所有训练课程中计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 知情的书面同意
  • 完全脊髓损伤AIS A或B
  • 病变C6 -T12的神经系统水平
  • 尸体后持续时间> 12个飞蛾
  • 瘫痪的肌肉可刺激
  • 下肢的关节可以自由移动
  • 稳定的医疗状况(缺乏感染性呼吸道或尿路病理病理病理学,将患者限制在床上和保证治疗中)。

排除标准:

  • 不隶属于社会保障计划,受益人或没有这样的计划
  • 拒绝参加研究(随时退出研究)
  • 无法同意
  • 体重指数更高或等于30
  • 松弛瘫痪(神经支配)
  • 无法同意
  • 神经源性para-sosteoarthropathy
  • 活跃的血栓性静脉曲张
  • 肌肉疾病
  • 心血管疾病,包括冠状动脉
  • 骨矿物质密度T评分低于-2.5
  • 用已知对骨骼产生影响的药物治疗(<3个月)
  • 下肢辅助
  • 癫痫
  • 体位性低血压
  • 下肢骨折较大(<12个月)
  • 起搏器或其他植入物禁忌使用FES
  • 怀孕(妇女)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
中心deRéducationet deréadaptationfonctionnelle lachâtaigheraie
法国梅努特,95180
赞助商和合作者
中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie
Informatique et Automatique
蒙彼利埃大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 在[M] [时间范围:训练4个月结束)和6个月的训练(V4结束)之间的最大自行车距离变化(V4结束)]
    更改最大距离循环在三轮车上的平坦地面上
  • 在[km/h]中最大循环速度的最大变化[时间范围:训练4个月之间的变化(V3结束)和6个月的训练(V4结束)]
    在三轮车上的平坦地面上骑自行车时的最大速度改变
  • [km/h]中的平均循环速度变化[时间范围:训练4个月之间的变化(V3结束)和6个月的训练(V4结束)]
    在三轮车上平坦地面上骑自行车时的平均速度变化
  • [HH:MM:SS]中的最大骑自行车 - 持续时间的最大变化[时间范围:训练4个月之间的变化(V3结束)和6个月的培训(V4结束)]
    在三轮车上的平坦地面上骑自行车时的最大持续时间更改
  • [rpm] [时间范围:训练4个月结束)和6个月的培训(V4结束)之间的最大踏板添加性更改(V4结束)]
    在三轮车上的平坦地面上骑自行车期间的最大踏板添加量改变
  • [rpm] [时间范围:训练4个月结束)和6个月的培训(V4结束)之间的平均踏板积累变化变化(V4结束)]
    在三轮车上平坦的地面上骑自行车时的平均踏板添加量变化
  • 在不到8分钟的时间内循环1200m的能力[时间范围:训练6个月后(V4结束)]
    资格标准Cybathlon2020。将对它进行评估,该飞行员能够在三轮车上的平坦地面上以低于8分钟的速度循环1200m。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 训练期间的血压变化[时间范围:通过研究完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    每次训练前后都将评估血压。血压的平均变化将在所有训练课程中计算。
  • 训练期间心率的变化[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    每次培训会议之前和之后,将评估心率。心率的平均变化将在所有训练课程中计算。
  • 训练期间的最大心率[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个学习过程中平均
    最大心率将在每个培训期间评估。最大心率的平均值和SD将在所有训练课程中计算。
  • 训练期间的平均心率[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中平均
    每次培训期间,将评估平均心率。平均心率的平均值和SD将在所有训练课程中计算。
  • 皮肤状态[时间范围:通过学习完成(最多一年)]
    评估缺乏:皮肤病变,压力点,压力溃疡,静脉炎,水肿
  • 肌肉骨骼疼痛或炎症[时间范围:通过研究完成(最多一年)]
    评估缺乏:肌肉疼痛,骨关节疼痛或炎症
  • 心理:满意度[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    满意度评估[线性尺度:1-10; 1 =最低满意度; 10 =最高满意]将在每次培训课程后评估。满意度的平均值和SD将在所有培训课程中计算。
  • 心理:可接受性[时间范围:通过学习完成(最多一年),每30天]
    更改可接受性[问卷]。
  • 一般疲劳[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中的平均水平]
    通过[Borg量表评估一般疲劳的变化;范围:6-20; 6 =没有劳累,坐着和休息; 20 =最大劳累]将在每次培训课程之前和之后评估。疲劳变化的平均值和SD将在所有培训课程中计算。
  • 心理社会:自尊[时间范围:通过学习完成(最多一年),每15天]
    通过[Rosenberg Scare改变自尊心;范围:10-40; 10 =最低自尊心; 40 =最高自尊]。
  • 心理社会:生活质量[时间范围:通过学习完成(最多一年),每30天]
    通过[问卷SF-36]改变生活质量。
  • 心脏呼吸性适应性:最大HERTARE [时间范围:在训练4个月后(V3结束)和6个月的培训(V4结束)之前,在第一次训练之前的时间点更改(V4结束)]
    通过心电图的最大漏洞变化
  • 心脏呼吸性适应性:VO2MAX [时间范围:在第一次培训之前的时间点,经过4个月的培训(V3结束)和6个月的培训(V4结束)之后的时间更改(V4结束)]
    VO2MAX的更改
  • 肌肉骨骼变化:大腿周长[时间范围:在第一次训练之前和研究结束后的时间点之间的变化(V5的结束,〜7个月)]
    大腿周长评估[CM]。测量为10厘米,距离骨的近端边缘20厘米。
  • 肌肉骨骼变化:骨矿物质密度[时间范围:在第一次训练之前和研究结束后的时间点之间的变化(V5的结束,〜7个月)]
    骨矿物质密度通过[DEXA]
  • 肌肉骨骼变化:身体成分[时间范围:在第一次训练之前和研究结束后的时间点之间变化(V5的结束,〜7个月)]
    通过[DEXA]的身体组成。
  • 痉挛的发生:在培训之前[时间框架:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中平均水平]
    痉挛性发生将通过[Penn量表评估;范围:0-4; 0 =无痉挛; 4 =痉挛在每次培训课程之前每小时出现超过10次。痉挛性发生的平均值和SD将在所有训练课程中计算。
  • 痉挛的发生:训练后[时间范围:通过学习完成(最多一年),在整个研究过程中平均水平]
    痉挛性发生将通过[Penn量表评估;范围:0-4; 0 =无痉挛; 4 =每小时每小时10次以上的痉挛]。痉挛性发生的平均值和SD将在所有训练课程中计算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE为FES骑行的完整SCI的人培训:一个案例系列
官方标题ICMJE通过瘫痪的肌肉的电刺激引起的三轮车上的完全脊髓损伤的人的训练:一个病例系列
简要摘要这项研究的主要目的是验证简单的基于家庭的训练以使用功能电刺激(FES)骑自行车的有效性。该训练旨在逐步增加患有完全脊髓损伤的人的瘫痪肌肉的力量和耐力。经过几个月的有限时间,将在FES辅助骑自行车上在平坦地面上的卧式三轮车上评估性能。这项研究的结果应为FES循环作为潜在康复方法的有效性提供证据。
详细说明

脊髓损伤的人患有多种合并症,尤其与不动和久坐无关。研究表明,训练和修复对脊髓受伤的人的适应性努力的好处。在其他创新技术中,功能性电刺激(FES)主要是针对尽可能多的肌肉。关于在三轮车上进行电刺激的踩踏板,它将允许患有截瘫或四肢瘫痪的人练习体育锻炼,以期在训练过程中体验愉悦。

2016年,我们的团队进行了一项试点研究,旨在使用由一个完全截瘫的人的下肢驱动的卧式三轮式,该三轮车在静电刺激下。参与者接受了12个月的培训,惠特的目标是参加国际比赛(Cybathlon 2016)。这项第一项研究开放了前景,并确定了改进的途径。

这项研究的主要目的是在有限的时间内通过使用脊髓损伤患者的亚静脉肌肉的电刺激来显着改善三轮车上的踏板性能。次要重点将是:对训练的身体和心理宽容;对疼痛,心脏呼吸功能,肌肉营养和骨代谢的影响;心理社会影响;刺激参数(频率,相位宽度,强度,波形,接触位置)的修饰的影响在肌肉疲劳的性能优化和延迟中;在三轮车上进行的机械修改的性能影响。

这是一项前瞻性案例研究:遭受完全创伤性损伤的患者,随后在DeRéducationet deRéadaptationFonctionnelle(CRRF)LaChâtaigneie(Menucourt)将由调查医生在咨询期间招募大约6个月。该中心专门研究急性和慢性神经病病变的管理。资格标准是预定义的,以确保参与者的安全。在验证标准和计划开始之前,将在Saint-Germain-en-Laye的Chi运动医学部门进行运动测试(对VO2MAX的进化监测)。第一阶段(V1)由一个一个月的家庭等轴测肌肉训练计划组成,然后通过电刺激进行了为期两个月的计划(V2阶段),该计划是通过电刺激在一个基于家用的肌肉训练的肌肉训练,包括每周一次,包括每周一次训练CRRF。家庭核定细胞电刺激肌肉训练将每周进行一次或两次,并在第三阶段(v3)进行补充,通过在CRRF进行三轮车训练一个月。只有选择参加Cybathlon 2020的患者才能继续进行最后阶段(V4),其中包括2至4个月的时间,在家中通过静电刺激在家里进行静电训练,在三轮车上进行静电刺激会话,最高3每周在CRRF。在此阶段,将进行刺激和电气模式的优化以及三轮车的力学,以最大程度地提高飞行员的整体性能。最终,飞行员将参加2020年苏黎世Cybathlon的三轮车FES循环比赛,即国际比赛和技术挑战,要求在最高8分钟内掌握1200米的掌握1200米。不同的培训计划基于运动科学原则,物理治疗师将跟进家庭课程。合作团队(来自Inria的工程师和研究人员,法国美国国家计算机科学与控制研究所)将以两次频率衡量绩效。

这项研究应表明,由FES辅助踏板实践引起的安全性,可接受性,满意度,自尊和生活质量,为康复中心的培训提供了一种新的培训方式,并在家里开放了一位,以改善某些生理功能长期。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
通过使用电刺激训练下肢瘫痪的肌肉。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE设备:功能电刺激
电动刺激的电刺激下肢的肌肉组织。
研究臂ICMJE实验:受试者

V1阶段:使用股四头肌和腿筋肌肉的等轴测收缩(每周3次),基于家庭的FES训练1个月。

V2阶段:2个月的基于家用的FES训练在ERGO周期内,并带有手臂支撑(每周3次)

V3阶段:1个月的基于家庭的FES训练在ERGO周期内进行手臂支撑(每周1-2次),在临床环境中在三轮车上(每周1-2次)在三轮车上进行FES循环训练。

可选(仅适用于选定的飞行员):

V4阶段:2-4个月的基于家用的FES训练在带有手臂支撑的ERGO周期(每周1-2次)和临床上三轮车上的FES循环训练(每周1-2次)环境。该阶段的重点是优化飞行员的性能并提高三轮车的机械效率。

V5阶段:参与Cybathlon 2020

干预:设备:功能性电刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
2
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 知情的书面同意
  • 完全脊髓损伤AIS A或B
  • 病变C6 -T12的神经系统水平
  • 尸体后持续时间> 12个飞蛾
  • 瘫痪的肌肉可刺激
  • 下肢的关节可以自由移动
  • 稳定的医疗状况(缺乏感染性呼吸道或尿路病理病理病理学,将患者限制在床上和保证治疗中)。

排除标准:

  • 不隶属于社会保障计划,受益人或没有这样的计划
  • 拒绝参加研究(随时退出研究)
  • 无法同意
  • 体重指数更高或等于30
  • 松弛瘫痪(神经支配)
  • 无法同意
  • 神经源性para-sosteoarthropathy
  • 活跃的血栓性静脉曲张
  • 肌肉疾病
  • 心血管疾病,包括冠状动脉
  • 骨矿物质密度T评分低于-2.5
  • 用已知对骨骼产生影响的药物治疗(<3个月)
  • 下肢辅助
  • 癫痫
  • 体位性低血压
  • 下肢骨折较大(<12个月)
  • 起搏器或其他植入物禁忌使用FES
  • 怀孕(妇女)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412447
其他研究ID编号ICMJE 2019-A00808-49
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie
研究赞助商ICMJE中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie
合作者ICMJE
  • Informatique et Automatique
  • 蒙彼利埃大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素