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出境医 / 临床实验 / IV期Sintilimab的研究高风险神经母细胞瘤(SCMC-S-2020)

IV期Sintilimab的研究高风险神经母细胞瘤(SCMC-S-2020)

研究描述
简要摘要:
关于复发期IV期治疗的安全性和功效的I期观察研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发期IV高风险神经母细胞瘤药物:Sintilimab早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:关于复发期IV治疗的临床研究
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sintilimab

Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。

剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口)

药物:Sintilimab

Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。

剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口)


结果措施
主要结果指标
  1. 响应[时间范围:服用药物2年]

    完全反应:( CR):肿瘤缩小超过50%。

    反应的一部分:(PR):肿瘤体的减少超过30%。

    无反应:(NP):肿瘤减少了小于30%或增加。



次要结果度量
  1. 副作用[时间范围:服用药物2年]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量


其他结果措施:
  1. 突变[时间范围:服用药物]
    突变载荷,高卫星不稳定性(MSI-H)或不匹配修复缺陷(DMMR)

  2. 程序性死亡夹(PD-L1)表达式[时间框架:服用药物之前]
    肿瘤组织中PD-L1和分化8(CD8)表达的PD-L1和簇的免疫组织化学(IHC)测试


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12个月至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 12个月至12年
  2. 在对至少两种治疗的完全反应后,复发时IV期高风险神经母细胞瘤的组织学验证
  3. 从所有先前的抗癌治疗的急性毒性作用中完全恢复
  4. 最后剂量的骨髓化疗至少21天(如果先前的硝酸盐,则为42天)
  5. 任何类型的免疫疗法完成后至少42天,例如肿瘤疫苗
  6. 在移植或干细胞输注后必须至少56天经过。先前同种同种异体移植的患者不符合资格
  7. 血数恢复,包括白细胞计数> = 750/mm^3和血小板计数> = 50,000/mm^3
  8. 肌酐清除率≥50ml/min
  9. 肝功能:总胆红素≤2mg/dl,丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≤2.5u/dl(或肝脏损害的情况下<5)
  10. 预期寿命至少4个月
  11. 生育潜力女性的妊娠测试负面测试
  12. 在整个治疗过程中使用有效的避孕方法
  13. 在男性和女性完成治疗后最多3个月
  14. 事先知情同意书已签署

排除标准:

  1. 需要每日全身性皮质类固醇的患者不符合资格;在入学后的7天内,不得在患者中接受全身性皮质类固醇
  2. 目前正在接受另一种研究药物的患者不合格
  3. 目前正在接受其他抗癌药的患者不合格
  4. 患有任何年级自身免疫性疾病病史的患者均不符合资格;无症状的实验室异常(例如抗核抗体(ANA),类风湿因子,甲状腺功能研究改变)不会在没有自身免疫性疾病的诊断的情况下使患者不合格
  5. 由于自身免疫史引起的> = 2级甲状腺功能减退症的患者不符合资格;注意:由于先前对甲状腺切除术的辐照引起的甲状腺功能减退症不会影响资格
  6. 感染不受控制的患者不符合资格。
  7. 活跃自身免疫性疾病的患者。 (任何需要治疗的自身免疫性状态)包括慢性药物)所有免疫修饰药物应在入学前至少7天停止
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:宋GU,医学博士18930830716 gusong@shsmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海儿童医疗中心上海北北大学医学院
上海上海,中国,200127年
联系人:Song Gu,医生18930830716 gusong@shsmu.edu.cn
赞助商和合作者
上海儿童医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Min Xu,医学博士上海儿童医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年8月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
响应[时间范围:服用药物2年]
完全反应:( CR):肿瘤缩小超过50%。反应的一部分:(PR):肿瘤体的减少超过30%。无反应:(NP):肿瘤减少了小于30%或增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
副作用[时间范围:服用药物2年]
CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • 突变[时间范围:服用药物]
    突变载荷,高卫星不稳定性(MSI-H)或不匹配修复缺陷(DMMR)
  • 程序性死亡夹(PD-L1)表达式[时间框架:服用药物之前]
    肿瘤组织中PD-L1和分化8(CD8)表达的PD-L1和簇的免疫组织化学(IHC)测试
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE关于Sintilimab的研究IV期高风险神经母细胞瘤
官方标题ICMJE关于复发期IV治疗的临床研究
简要摘要关于复发期IV期治疗的安全性和功效的I期观察研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发期IV高风险神经母细胞瘤
干预ICMJE药物:Sintilimab

Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。

剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口)

研究臂ICMJE实验:Sintilimab

Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。

剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口)

干预:药物:Sintilimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 12个月至12年
  2. 在对至少两种治疗的完全反应后,复发时IV期高风险神经母细胞瘤的组织学验证
  3. 从所有先前的抗癌治疗的急性毒性作用中完全恢复
  4. 最后剂量的骨髓化疗至少21天(如果先前的硝酸盐,则为42天)
  5. 任何类型的免疫疗法完成后至少42天,例如肿瘤疫苗
  6. 在移植或干细胞输注后必须至少56天经过。先前同种同种异体移植的患者不符合资格
  7. 血数恢复,包括白细胞计数> = 750/mm^3和血小板计数> = 50,000/mm^3
  8. 肌酐清除率≥50ml/min
  9. 肝功能:总胆红素≤2mg/dl,丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≤2.5u/dl(或肝脏损害的情况下<5)
  10. 预期寿命至少4个月
  11. 生育潜力女性的妊娠测试负面测试
  12. 在整个治疗过程中使用有效的避孕方法
  13. 在男性和女性完成治疗后最多3个月
  14. 事先知情同意书已签署

排除标准:

  1. 需要每日全身性皮质类固醇的患者不符合资格;在入学后的7天内,不得在患者中接受全身性皮质类固醇
  2. 目前正在接受另一种研究药物的患者不合格
  3. 目前正在接受其他抗癌药的患者不合格
  4. 患有任何年级自身免疫性疾病病史的患者均不符合资格;无症状的实验室异常(例如抗核抗体(ANA),类风湿因子,甲状腺功能研究改变)不会在没有自身免疫性疾病的诊断的情况下使患者不合格
  5. 由于自身免疫史引起的> = 2级甲状腺功能减退症的患者不符合资格;注意:由于先前对甲状腺切除术的辐照引起的甲状腺功能减退症不会影响资格
  6. 感染不受控制的患者不符合资格。
  7. 活跃自身免疫性疾病的患者。 (任何需要治疗的自身免疫性状态)包括慢性药物)所有免疫修饰药物应在入学前至少7天停止
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:宋GU,医学博士18930830716 gusong@shsmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412408
其他研究ID编号ICMJE SCMC-Sintilimab-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海儿童医疗中心
研究赞助商ICMJE上海儿童医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Min Xu,医学博士上海儿童医疗中心
PRS帐户上海儿童医疗中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
关于复发期IV期治疗的安全性和功效的I期观察研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发期IV高风险神经母细胞瘤药物:Sintilimab早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:关于复发期IV治疗的临床研究
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sintilimab

Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。

剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口)

药物:Sintilimab

Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。

剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口)


结果措施
主要结果指标
  1. 响应[时间范围:服用药物2年]

    完全反应:( CR):肿瘤缩小超过50%。

    反应的一部分:(PR):肿瘤体的减少超过30%。

    无反应:(NP):肿瘤减少了小于30%或增加。



次要结果度量
  1. 副作用[时间范围:服用药物2年]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量


其他结果措施:
  1. 突变[时间范围:服用药物]
    突变载荷,高卫星不稳定性(MSI-H)或不匹配修复缺陷(DMMR)

  2. 程序性死亡夹(PD-L1)表达式[时间框架:服用药物之前]
    肿瘤组织中PD-L1和分化8(CD8)表达的PD-L1和簇的免疫组织化学(IHC)测试


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12个月至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 12个月至12年
  2. 在对至少两种治疗的完全反应后,复发时IV期高风险神经母细胞瘤的组织学验证
  3. 从所有先前的抗癌治疗的急性毒性作用中完全恢复
  4. 最后剂量的骨髓化疗至少21天(如果先前的硝酸盐,则为42天)
  5. 任何类型的免疫疗法完成后至少42天,例如肿瘤疫苗
  6. 在移植或干细胞输注后必须至少56天经过。先前同种同种异体移植的患者不符合资格
  7. 血数恢复,包括白细胞计数> = 750/mm^3和血小板计数> = 50,000/mm^3
  8. 肌酐清除率≥50ml/min
  9. 肝功能:总胆红素≤2mg/dl,丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≤2.5u/dl(或肝脏损害的情况下<5)
  10. 预期寿命至少4个月
  11. 生育潜力女性的妊娠测试负面测试
  12. 在整个治疗过程中使用有效的避孕方法
  13. 在男性和女性完成治疗后最多3个月
  14. 事先知情同意书已签署

排除标准:

  1. 需要每日全身性皮质类固醇的患者不符合资格;在入学后的7天内,不得在患者中接受全身性皮质类固醇
  2. 目前正在接受另一种研究药物的患者不合格
  3. 目前正在接受其他抗癌药的患者不合格
  4. 患有任何年级自身免疫性疾病病史的患者均不符合资格;无症状的实验室异常(例如抗核抗体(ANA),类风湿因子,甲状腺功能研究改变)不会在没有自身免疫性疾病的诊断的情况下使患者不合格
  5. 由于自身免疫史引起的> = 2级甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的患者不符合资格;注意:由于先前对甲状腺切除术的辐照引起的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症不会影响资格
  6. 感染不受控制的患者不符合资格。
  7. 活跃自身免疫性疾病的患者。 (任何需要治疗的自身免疫性状态)包括慢性药物)所有免疫修饰药物应在入学前至少7天停止
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:宋GU,医学博士18930830716 gusong@shsmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海儿童医疗中心上海北北大学医学院
上海上海,中国,200127年
联系人:Song Gu,医生18930830716 gusong@shsmu.edu.cn
赞助商和合作者
上海儿童医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Min Xu,医学博士上海儿童医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年8月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
响应[时间范围:服用药物2年]
完全反应:( CR):肿瘤缩小超过50%。反应的一部分:(PR):肿瘤体的减少超过30%。无反应:(NP):肿瘤减少了小于30%或增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
副作用[时间范围:服用药物2年]
CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • 突变[时间范围:服用药物]
    突变载荷,高卫星不稳定性(MSI-H)或不匹配修复缺陷(DMMR)
  • 程序性死亡夹(PD-L1)表达式[时间框架:服用药物之前]
    肿瘤组织中PD-L1和分化8(CD8)表达的PD-L1和簇的免疫组织化学(IHC)测试
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE关于Sintilimab的研究IV期高风险神经母细胞瘤
官方标题ICMJE关于复发期IV治疗的临床研究
简要摘要关于复发期IV期治疗的安全性和功效的I期观察研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发期IV高风险神经母细胞瘤
干预ICMJE药物:Sintilimab

Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。

剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口)

研究臂ICMJE实验:Sintilimab

Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。

剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口)

干预:药物:Sintilimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 12个月至12年
  2. 在对至少两种治疗的完全反应后,复发时IV期高风险神经母细胞瘤的组织学验证
  3. 从所有先前的抗癌治疗的急性毒性作用中完全恢复
  4. 最后剂量的骨髓化疗至少21天(如果先前的硝酸盐,则为42天)
  5. 任何类型的免疫疗法完成后至少42天,例如肿瘤疫苗
  6. 在移植或干细胞输注后必须至少56天经过。先前同种同种异体移植的患者不符合资格
  7. 血数恢复,包括白细胞计数> = 750/mm^3和血小板计数> = 50,000/mm^3
  8. 肌酐清除率≥50ml/min
  9. 肝功能:总胆红素≤2mg/dl,丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≤2.5u/dl(或肝脏损害的情况下<5)
  10. 预期寿命至少4个月
  11. 生育潜力女性的妊娠测试负面测试
  12. 在整个治疗过程中使用有效的避孕方法
  13. 在男性和女性完成治疗后最多3个月
  14. 事先知情同意书已签署

排除标准:

  1. 需要每日全身性皮质类固醇的患者不符合资格;在入学后的7天内,不得在患者中接受全身性皮质类固醇
  2. 目前正在接受另一种研究药物的患者不合格
  3. 目前正在接受其他抗癌药的患者不合格
  4. 患有任何年级自身免疫性疾病病史的患者均不符合资格;无症状的实验室异常(例如抗核抗体(ANA),类风湿因子,甲状腺功能研究改变)不会在没有自身免疫性疾病的诊断的情况下使患者不合格
  5. 由于自身免疫史引起的> = 2级甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的患者不符合资格;注意:由于先前对甲状腺切除术的辐照引起的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症不会影响资格
  6. 感染不受控制的患者不符合资格。
  7. 活跃自身免疫性疾病的患者。 (任何需要治疗的自身免疫性状态)包括慢性药物)所有免疫修饰药物应在入学前至少7天停止
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:宋GU,医学博士18930830716 gusong@shsmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412408
其他研究ID编号ICMJE SCMC-Sintilimab-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海儿童医疗中心
研究赞助商ICMJE上海儿童医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Min Xu,医学博士上海儿童医疗中心
PRS帐户上海儿童医疗中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素