研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 关于复发期IV治疗的临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Sintilimab Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。 剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口) | 药物:Sintilimab Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。 剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口) |
完全反应:( CR):肿瘤缩小超过50%。
反应的一部分:(PR):肿瘤体的减少超过30%。
无反应:(NP):肿瘤减少了小于30%或增加。
有资格学习的年龄: | 12个月至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:宋GU,医学博士 | 18930830716 | gusong@shsmu.edu.cn |
中国,上海 | |
上海儿童医疗中心上海北北大学医学院 | |
上海上海,中国,200127年 | |
联系人:Song Gu,医生18930830716 gusong@shsmu.edu.cn |
首席研究员: | Min Xu,医学博士 | 上海儿童医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 响应[时间范围:服用药物2年] 完全反应:( CR):肿瘤缩小超过50%。反应的一部分:(PR):肿瘤体的减少超过30%。无反应:(NP):肿瘤减少了小于30%或增加。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 副作用[时间范围:服用药物2年] CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 关于Sintilimab的研究IV期高风险神经母细胞瘤 | ||||
官方标题ICMJE | 关于复发期IV治疗的临床研究 | ||||
简要摘要 | 关于复发期IV期治疗的安全性和功效的I期观察研究 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 复发期IV高风险神经母细胞瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:Sintilimab Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。 剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Sintilimab Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。 剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口) 干预:药物:Sintilimab | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12个月至12岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04412408 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SCMC-Sintilimab-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 上海儿童医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海儿童医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 上海儿童医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 关于复发期IV治疗的临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Sintilimab Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。 剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口) | 药物:Sintilimab Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。 剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口) |
完全反应:( CR):肿瘤缩小超过50%。
反应的一部分:(PR):肿瘤体的减少超过30%。
无反应:(NP):肿瘤减少了小于30%或增加。
有资格学习的年龄: | 12个月至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:宋GU,医学博士 | 18930830716 | gusong@shsmu.edu.cn |
中国,上海 | |
上海儿童医疗中心上海北北大学医学院 | |
上海上海,中国,200127年 | |
联系人:Song Gu,医生18930830716 gusong@shsmu.edu.cn |
首席研究员: | Min Xu,医学博士 | 上海儿童医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 响应[时间范围:服用药物2年] 完全反应:( CR):肿瘤缩小超过50%。反应的一部分:(PR):肿瘤体的减少超过30%。无反应:(NP):肿瘤减少了小于30%或增加。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 副作用[时间范围:服用药物2年] CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 关于Sintilimab的研究IV期高风险神经母细胞瘤 | ||||
官方标题ICMJE | 关于复发期IV治疗的临床研究 | ||||
简要摘要 | 关于复发期IV期治疗的安全性和功效的I期观察研究 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 复发期IV高风险神经母细胞瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:Sintilimab Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。 剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Sintilimab Sintilimab每21天进行一次,直到疾病进展或由于无法接受的毒性而终止治疗。对于具有临床和放射学益处的患者,治疗可以持续长达2年。 剂量:2 mg / kg静脉注射60分钟(±10分钟窗口) 干预:药物:Sintilimab | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12个月至12岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04412408 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SCMC-Sintilimab-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 上海儿童医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海儿童医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海儿童医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |