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出境医 / 临床实验 / 通过物理疗法治疗的预后治疗对幸存ICU入院的个体(最佳)

通过物理疗法治疗的预后治疗对幸存ICU入院的个体(最佳)

研究描述
简要摘要:

简介:急性呼吸衰竭的幸存者会形成持续的肌肉无力和心肺耐力的缺陷,以限制身体功能。来自COVID-19的大流行的早期数据表明,接纳为重症监护病房(ICU)的重症患者的发病率很高,将需要机械通气以治疗急性呼吸衰竭。 Covid-199患者预计在ICU接受ICU的患者将遭受身体和认知障碍的困扰,这将限制生活质量并恢复到院前功能水平。在本研究中,研究人员将评估提供新型临床途径的安全性和可行性,该临床途径将ICU在ICU恢复诊所与物理治疗干预措施相结合。

方法和分析:在这项单一中心,前瞻性(前,后)试验中,在Covid-19的ICU入院患者中。研究人员假设这种新型组合是A)安全可行的,可以为幸存的Covid-19的患者提供; b)提高通过在6分钟步行测试和短表演物理电池的性能测量的身体功能和运动能力; c)减少了通过医院焦虑和抑郁量表评估的焦虑,抑郁和创伤后压力的发生率以及事件量表重新审查的影响。安全将通过汇总的不利事件和提前终止干预措施的理由来评估。可行性将通过依从性和损耗率进行评估。重复措施ANOVA将用于评估ICU恢复诊所随访(2周)和3个月和6个月后出院后的首先恢复诊所随访的结果变化。

道德与传播:审判已在肯塔基大学获得道德批准,并开始招收。该试验的结果将支持为在COVID-19的患者提供ICU随访和物理治疗干预措施的可行性,并可能开始支持此类干预措施的有效性。调查人员计划在同行评审期刊中传播试验结果,以及在物理疗法和重症监护国家和国际会议上的介绍。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19危重疾病在重症监护病房综合征肌肉无力其他:ICU恢复 +物理治疗不适用

详细说明:

ICU恢复诊所是在肯塔基大学医学ICU中幸存的患者的护理标准。 ICU恢复诊所包括一个跨学科团队,该团队的投入来自五个学科,这些学科提供了协调的门诊护理,重点是医疗问题,药物管理,营养,睡眠中断以及与焦虑,抑郁症,PTSD,PTSD等与强度后护理综合症有关的任何问题,认知功能障碍和身体障碍。

个性化的物理治疗治疗:最初的ICU恢复诊所预约后,患者将开始其8周的物理治疗计划,该计划将在受监督的1:1课程中每周进行1-2次,并补充3天的无监督家庭锻炼和步行计划不参加物理治疗课程。监督课程将由物理治疗师(在ICU和肺部康复方面拥有20年的经验),要么在门诊环境中面对面对面,要么通过远程医疗使用视频咨询平台,用于因传播风险,运输问题,运输问题而无法参加约会的视频咨询平台距诊所45英里。在开始第一次治疗会议之前,患者将根据物理测试(例如6MWT和肌肉力量测试)的性能来完成基线测试(频率,强度,重复)。该患者将获得个性化和量身定制的物理治疗治疗,该治疗旨在提高其有氧健身,肌肉力量和功能能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:一项治疗部门的前瞻性研究
主要意图:治疗
官方标题:通过物理疗法治疗的结果,可用于在Covid -19的ICU入院(最佳)的个体中 - 一项中心前瞻性研究
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ICU随访 +物理治疗
在ICU恢复诊所以及8周的物理治疗干预措施中,COVID-19的ICU入院的患者将接受ICU随访。 ICU恢复诊所是肯塔基大学医疗ICU入学的患者的护理标准,有可能亲自参加或通过远程医疗在出院后的第一年进行5次任命。在病重疾病后,在短期康复阶段(住院后1-6个月),在门诊肺康复中心或通过远程医疗完成的物理治疗干预措施目前尚不是护理标准。
其他:ICU恢复 +物理治疗
物理治疗干预措施将由物理治疗师(ICU和肺部康复经验> 20年)进行监督。潜在的干预措施包括耐力/有氧运动训练(跑步机训练,上肢和下肢测量计以及卧式的步进机器),上肢和下肢阻力强度训练,平衡训练,功能运动运动训练和教育。如果干预措施在家庭环境中提供,则练习将通过Zoom,Video Communications应用程序完成。基于家庭的干预措施将包括座位和常规锻炼,包括阻力练习(例如举重)和耐力(例如,行进或踏入适当的位置,重复的坐姿训练)。物理治疗师将提供口头指示,以动机和遵守运动干预措施。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(安全)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    不良事件的发生率,通过导致干预措施终止的疼痛或不适来量化;干预期间(有或没有受伤)或与干预措施(例如由于疲劳引起的跌倒)跌倒;和生理事件/异常,需要终止干预措施或医疗随访,包括心动过缓心动过速和紧急高血压


次要结果度量
  1. 可行性(同意过程的成功,依从性和流失)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    可行性将通过同意率评估(同意参与的患者人数/求助于同意的患者人数),并通过患者参与的会议百分比衡量的依从性出席率。如上所述,还将通过总体运动,剂量和锻炼强度进行前瞻性评估依从性。损耗将通过失去随访的患者数量来量化。

  2. 六分钟步行测试[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    距离ATS/ERS指南一致的六分钟步行测试行走的距离作为锻炼能力的度量

  3. 短期性能物理电池[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    短期性能物理电池(SPPB)是一种基于性能的物理功能测试,具有平衡的组成部分,重复五次坐下时间和4米的惯性步态速度。 SPPB上较高的分数表明更好的身体功能。

  4. 生活质量(EQ-5DL)[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将由自我报告问卷调查,即五个维度的欧元质量生活(EQ-5D),其中包括视觉模拟量表,并将整体HRQOL等级(0-100)评级(0-100)

  5. 认知功能[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    认知功能将通过<23/30区分轻度认知障碍的蒙特利尔认知评估(MOCA)评估。如果患者通过Zoom参加远程医疗,则将完成MOCA盲版。

  6. 焦虑和抑郁[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后3个月重复3个月和6个月]
    焦虑和抑郁症将通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估,这是一个14个项目量表,子集评分> 8/21表示焦虑或抑郁

  7. PTSD和遇险[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    遇险和创伤后应激障碍(PTSD)将通过事件量表重新定义(IES-R)的影响(22个项目的自我报告措施)进行评估

  8. 返回工作[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    对于先前雇用的患者,将使用专为ICU随访的自我报告调查工具评估返回工作

  9. 次要并发症[时间范围:评估了3个月和6个月后出院]
    接受评估的再入院率和道德


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁)在实验室接受ICU入院的情况下确认Covid-19。

排除标准:

  • 预先存在的神经或骨科损伤,疾病或病情,以阻止参加运动干预措施。
  • 病人在住院之前没有门诊
  • 住院后90天不期望患者幸存
  • 囚犯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kirby P Mayer,博士859-323-1100 kpmaye2@uky.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
肯塔基大学招募
美国肯塔基州列克星敦,美国40536
联系人:Kirby Mayer,DPT,博士(C)859-323-3863 kpmaye2@uky.edu
联系人:Evan Cassity,MS 8593233863
赞助商和合作者
肯塔基大学
Ashley Montgomery Yates
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kirby P Mayer,博士肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
不良事件(安全)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
不良事件的发生率,通过导致干预措施终止的疼痛或不适来量化;干预期间(有或没有受伤)或与干预措施(例如由于疲劳引起的跌倒)跌倒;和生理事件/异常,需要终止干预措施或医疗随访,包括心动过缓心动过速和紧急高血压
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 可行性(同意过程的成功,依从性和流失)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    可行性将通过同意率评估(同意参与的患者人数/求助于同意的患者人数),并通过患者参与的会议百分比衡量的依从性出席率。如上所述,还将通过总体运动,剂量和锻炼强度进行前瞻性评估依从性。损耗将通过失去随访的患者数量来量化。
  • 六分钟步行测试[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    距离ATS/ERS指南一致的六分钟步行测试行走的距离作为锻炼能力的度量
  • 短期性能物理电池[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    短期性能物理电池(SPPB)是一种基于性能的物理功能测试,具有平衡的组成部分,重复五次坐下时间和4米的惯性步态速度。 SPPB上较高的分数表明更好的身体功能。
  • 生活质量(EQ-5DL)[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将由自我报告问卷调查,即五个维度的欧元质量生活(EQ-5D),其中包括视觉模拟量表,并将整体HRQOL等级(0-100)评级(0-100)
  • 认知功能[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    认知功能将通过<23/30区分轻度认知障碍的蒙特利尔认知评估(MOCA)评估。如果患者通过Zoom参加远程医疗,则将完成MOCA盲版。
  • 焦虑和抑郁[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后3个月重复3个月和6个月]
    焦虑和抑郁症将通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估,这是一个14个项目量表,子集评分> 8/21表示焦虑或抑郁
  • PTSD和遇险[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    遇险和创伤后应激障碍(PTSD)将通过事件量表重新定义(IES-R)的影响(22个项目的自我报告措施)进行评估
  • 返回工作[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    对于先前雇用的患者,将使用专为ICU随访的自我报告调查工具评估返回工作
  • 次要并发症[时间范围:评估了3个月和6个月后出院]
    接受评估的再入院率和道德
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 依从性(可行性)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    依从性将通过同意率评估(同意参与的患者人数/求助于同意的患者人数),并通过患者参与的会议百分比衡量的依从性出席率。如上所述,还将通过总体运动,剂量和锻炼强度进行前瞻性评估依从性。损耗将通过失去随访的患者数量来量化。
  • 六分钟步行测试[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    距离ATS/ERS指南一致的六分钟步行测试行走的距离作为锻炼能力的度量
  • 短期性能物理电池[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    短期性能物理电池(SPPB)是一种基于性能的物理功能测试,具有平衡的组成部分,重复五次坐下时间和4米的惯性步态速度。 SPPB上较高的分数表明更好的身体功能。
  • 生活质量(EQ-5DL)[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将由自我报告问卷调查,即五个维度的欧元质量生活(EQ-5D),其中包括视觉模拟量表,并将整体HRQOL等级(0-100)评级(0-100)
  • 认知功能[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    认知功能将通过<23/30区分轻度认知障碍的蒙特利尔认知评估(MOCA)评估。如果患者通过Zoom参加远程医疗,则将完成MOCA盲版。
  • 焦虑和抑郁[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后3个月重复3个月和6个月]
    焦虑和抑郁症将通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估,这是一个14个项目量表,子集评分> 8/21表示焦虑或抑郁
  • PTSD和遇险[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    遇险和创伤后应激障碍(PTSD)将通过事件量表重新定义(IES-R)的影响(22个项目的自我报告措施)进行评估
  • 返回工作[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    对于先前雇用的患者,将使用专为ICU随访的自我报告调查工具评估返回工作
  • 次要并发症[时间范围:评估了3个月和6个月后出院]
    接受评估的再入院率和道德
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过物理疗法治疗的成果,适用于Covid-19的ICU入院的个体
官方标题ICMJE通过物理疗法治疗的结果,可用于在Covid -19的ICU入院(最佳)的个体中 - 一项中心前瞻性研究
简要摘要

简介:急性呼吸衰竭的幸存者会形成持续的肌肉无力和心肺耐力的缺陷,以限制身体功能。来自COVID-19的大流行的早期数据表明,接纳为重症监护病房(ICU)的重症患者的发病率很高,将需要机械通气以治疗急性呼吸衰竭。 Covid-199患者预计在ICU接受ICU的患者将遭受身体和认知障碍的困扰,这将限制生活质量并恢复到院前功能水平。在本研究中,研究人员将评估提供新型临床途径的安全性和可行性,该临床途径将ICU在ICU恢复诊所与物理治疗干预措施相结合。

方法和分析:在这项单一中心,前瞻性(前,后)试验中,在Covid-19的ICU入院患者中。研究人员假设这种新型组合是A)安全可行的,可以为幸存的Covid-19的患者提供; b)提高通过在6分钟步行测试和短表演物理电池的性能测量的身体功能和运动能力; c)减少了通过医院焦虑和抑郁量表评估的焦虑,抑郁和创伤后压力的发生率以及事件量表重新审查的影响。安全将通过汇总的不利事件和提前终止干预措施的理由来评估。可行性将通过依从性和损耗率进行评估。重复措施ANOVA将用于评估ICU恢复诊所随访(2周)和3个月和6个月后出院后的首先恢复诊所随访的结果变化。

道德与传播:审判已在肯塔基大学获得道德批准,并开始招收。该试验的结果将支持为在COVID-19的患者提供ICU随访和物理治疗干预措施的可行性,并可能开始支持此类干预措施的有效性。调查人员计划在同行评审期刊中传播试验结果,以及在物理疗法和重症监护国家和国际会议上的介绍。

详细说明

ICU恢复诊所是在肯塔基大学医学ICU中幸存的患者的护理标准。 ICU恢复诊所包括一个跨学科团队,该团队的投入来自五个学科,这些学科提供了协调的门诊护理,重点是医疗问题,药物管理,营养,睡眠中断以及与焦虑,抑郁症,PTSD,PTSD等与强度后护理综合症有关的任何问题,认知功能障碍和身体障碍。

个性化的物理治疗治疗:最初的ICU恢复诊所预约后,患者将开始其8周的物理治疗计划,该计划将在受监督的1:1课程中每周进行1-2次,并补充3天的无监督家庭锻炼和步行计划不参加物理治疗课程。监督课程将由物理治疗师(在ICU和肺部康复方面拥有20年的经验),要么在门诊环境中面对面对面,要么通过远程医疗使用视频咨询平台,用于因传播风险,运输问题,运输问题而无法参加约会的视频咨询平台距诊所45英里。在开始第一次治疗会议之前,患者将根据物理测试(例如6MWT和肌肉力量测试)的性能来完成基线测试(频率,强度,重复)。该患者将获得个性化和量身定制的物理治疗治疗,该治疗旨在提高其有氧健身,肌肉力量和功能能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
一项治疗部门的前瞻性研究
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 严重的疾病
  • 邮政重症监护综合症
  • 肌肉无力
干预ICMJE其他:ICU恢复 +物理治疗
物理治疗干预措施将由物理治疗师(ICU和肺部康复经验> 20年)进行监督。潜在的干预措施包括耐力/有氧运动训练(跑步机训练,上肢和下肢测量计以及卧式的步进机器),上肢和下肢阻力强度训练,平衡训练,功能运动运动训练和教育。如果干预措施在家庭环境中提供,则练习将通过Zoom,Video Communications应用程序完成。基于家庭的干预措施将包括座位和常规锻炼,包括阻力练习(例如举重)和耐力(例如,行进或踏入适当的位置,重复的坐姿训练)。物理治疗师将提供口头指示,以动机和遵守运动干预措施。
研究臂ICMJE实验:ICU随访 +物理治疗
在ICU恢复诊所以及8周的物理治疗干预措施中,COVID-19的ICU入院的患者将接受ICU随访。 ICU恢复诊所是肯塔基大学医疗ICU入学的患者的护理标准,有可能亲自参加或通过远程医疗在出院后的第一年进行5次任命。在病重疾病后,在短期康复阶段(住院后1-6个月),在门诊肺康复中心或通过远程医疗完成的物理治疗干预措施目前尚不是护理标准。
干预:其他:ICU恢复 +物理治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁)在实验室接受ICU入院的情况下确认Covid-19。

排除标准:

  • 预先存在的神经或骨科损伤,疾病或病情,以阻止参加运动干预措施。
  • 病人在住院之前没有门诊
  • 住院后90天不期望患者幸存
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kirby P Mayer,博士859-323-1100 kpmaye2@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412330
其他研究ID编号ICMJE 59097
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方肯塔基大学柯比·梅耶(Kirby Mayer)
研究赞助商ICMJE肯塔基大学
合作者ICMJE Ashley Montgomery Yates
研究人员ICMJE
首席研究员: Kirby P Mayer,博士肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介:急性呼吸衰竭的幸存者会形成持续的肌肉无力和心肺耐力的缺陷,以限制身体功能。来自COVID-19的大流行的早期数据表明,接纳为重症监护病房(ICU)的重症患者的发病率很高,将需要机械通气以治疗急性呼吸衰竭。 Covid-199患者预计在ICU接受ICU的患者将遭受身体和认知障碍的困扰,这将限制生活质量并恢复到院前功能水平。在本研究中,研究人员将评估提供新型临床途径的安全性和可行性,该临床途径将ICU在ICU恢复诊所与物理治疗干预措施相结合。

方法和分析:在这项单一中心,前瞻性(前,后)试验中,在Covid-19的ICU入院患者中。研究人员假设这种新型组合是A)安全可行的,可以为幸存的Covid-19的患者提供; b)提高通过在6分钟步行测试和短表演物理电池的性能测量的身体功能和运动能力; c)减少了通过医院焦虑和抑郁量表评估的焦虑,抑郁和创伤后压力的发生率以及事件量表重新审查的影响。安全将通过汇总的不利事件和提前终止干预措施的理由来评估。可行性将通过依从性和损耗率进行评估。重复措施ANOVA将用于评估ICU恢复诊所随访(2周)和3个月和6个月后出院后的首先恢复诊所随访的结果变化。

道德与传播:审判已在肯塔基大学获得道德批准,并开始招收。该试验的结果将支持为在COVID-19的患者提供ICU随访和物理治疗干预措施的可行性,并可能开始支持此类干预措施的有效性。调查人员计划在同行评审期刊中传播试验结果,以及在物理疗法和重症监护国家和国际会议上的介绍。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19危重疾病在重症监护病房综合征肌肉无力其他:ICU恢复 +物理治疗不适用

详细说明:

ICU恢复诊所是在肯塔基大学医学ICU中幸存的患者的护理标准。 ICU恢复诊所包括一个跨学科团队,该团队的投入来自五个学科,这些学科提供了协调的门诊护理,重点是医疗问题,药物管理,营养,睡眠中断以及与焦虑,抑郁症,PTSD,PTSD等与强度后护理综合症有关的任何问题,认知功能障碍和身体障碍。

个性化的物理治疗治疗:最初的ICU恢复诊所预约后,患者将开始其8周的物理治疗计划,该计划将在受监督的1:1课程中每周进行1-2次,并补充3天的无监督家庭锻炼和步行计划不参加物理治疗课程。监督课程将由物理治疗师(在ICU和肺部康复方面拥有20年的经验),要么在门诊环境中面对面对面,要么通过远程医疗使用视频咨询平台,用于因传播风险,运输问题,运输问题而无法参加约会的视频咨询平台距诊所45英里。在开始第一次治疗会议之前,患者将根据物理测试(例如6MWT和肌肉力量测试)的性能来完成基线测试(频率,强度,重复)。该患者将获得个性化和量身定制的物理治疗治疗,该治疗旨在提高其有氧健身,肌肉力量和功能能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:一项治疗部门的前瞻性研究
主要意图:治疗
官方标题:通过物理疗法治疗的结果,可用于在Covid -19的ICU入院(最佳)的个体中 - 一项中心前瞻性研究
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ICU随访 +物理治疗
在ICU恢复诊所以及8周的物理治疗干预措施中,COVID-19的ICU入院的患者将接受ICU随访。 ICU恢复诊所是肯塔基大学医疗ICU入学的患者的护理标准,有可能亲自参加或通过远程医疗在出院后的第一年进行5次任命。在病重疾病后,在短期康复阶段(住院后1-6个月),在门诊肺康复中心或通过远程医疗完成的物理治疗干预措施目前尚不是护理标准。
其他:ICU恢复 +物理治疗
物理治疗干预措施将由物理治疗师(ICU和肺部康复经验> 20年)进行监督。潜在的干预措施包括耐力/有氧运动训练(跑步机训练,上肢和下肢测量计以及卧式的步进机器),上肢和下肢阻力强度训练,平衡训练,功能运动运动训练和教育。如果干预措施在家庭环境中提供,则练习将通过Zoom,Video Communications应用程序完成。基于家庭的干预措施将包括座位和常规锻炼,包括阻力练习(例如举重)和耐力(例如,行进或踏入适当的位置,重复的坐姿训练)。物理治疗师将提供口头指示,以动机和遵守运动干预措施。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(安全)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    不良事件的发生率,通过导致干预措施终止的疼痛或不适来量化;干预期间(有或没有受伤)或与干预措施(例如由于疲劳引起的跌倒)跌倒;和生理事件/异常,需要终止干预措施或医疗随访,包括心动过缓心动过速' target='_blank'>心动过速和紧急高血压


次要结果度量
  1. 可行性(同意过程的成功,依从性和流失)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    可行性将通过同意率评估(同意参与的患者人数/求助于同意的患者人数),并通过患者参与的会议百分比衡量的依从性出席率。如上所述,还将通过总体运动,剂量和锻炼强度进行前瞻性评估依从性。损耗将通过失去随访的患者数量来量化。

  2. 六分钟步行测试[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    距离ATS/ERS指南一致的六分钟步行测试行走的距离作为锻炼能力的度量

  3. 短期性能物理电池[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    短期性能物理电池(SPPB)是一种基于性能的物理功能测试,具有平衡的组成部分,重复五次坐下时间和4米的惯性步态速度。 SPPB上较高的分数表明更好的身体功能。

  4. 生活质量(EQ-5DL)[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将由自我报告问卷调查,即五个维度的欧元质量生活(EQ-5D),其中包括视觉模拟量表,并将整体HRQOL等级(0-100)评级(0-100)

  5. 认知功能[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    认知功能将通过<23/30区分轻度认知障碍的蒙特利尔认知评估(MOCA)评估。如果患者通过Zoom参加远程医疗,则将完成MOCA盲版。

  6. 焦虑和抑郁[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后3个月重复3个月和6个月]
    焦虑和抑郁症将通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估,这是一个14个项目量表,子集评分> 8/21表示焦虑或抑郁

  7. PTSD和遇险[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    遇险和创伤后应激障碍(PTSD)将通过事件量表重新定义(IES-R)的影响(22个项目的自我报告措施)进行评估

  8. 返回工作[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    对于先前雇用的患者,将使用专为ICU随访的自我报告调查工具评估返回工作

  9. 次要并发症[时间范围:评估了3个月和6个月后出院]
    接受评估的再入院率和道德


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁)在实验室接受ICU入院的情况下确认Covid-19。

排除标准:

  • 预先存在的神经或骨科损伤,疾病或病情,以阻止参加运动干预措施。
  • 病人在住院之前没有门诊
  • 住院后90天不期望患者幸存
  • 囚犯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kirby P Mayer,博士859-323-1100 kpmaye2@uky.edu

位置
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美国,肯塔基州
肯塔基大学招募
美国肯塔基州列克星敦,美国40536
联系人:Kirby Mayer,DPT,博士(C)859-323-3863 kpmaye2@uky.edu
联系人:Evan Cassity,MS 8593233863
赞助商和合作者
肯塔基大学
Ashley Montgomery Yates
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kirby P Mayer,博士肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
不良事件(安全)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
不良事件的发生率,通过导致干预措施终止的疼痛或不适来量化;干预期间(有或没有受伤)或与干预措施(例如由于疲劳引起的跌倒)跌倒;和生理事件/异常,需要终止干预措施或医疗随访,包括心动过缓心动过速' target='_blank'>心动过速和紧急高血压
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 可行性(同意过程的成功,依从性和流失)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    可行性将通过同意率评估(同意参与的患者人数/求助于同意的患者人数),并通过患者参与的会议百分比衡量的依从性出席率。如上所述,还将通过总体运动,剂量和锻炼强度进行前瞻性评估依从性。损耗将通过失去随访的患者数量来量化。
  • 六分钟步行测试[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    距离ATS/ERS指南一致的六分钟步行测试行走的距离作为锻炼能力的度量
  • 短期性能物理电池[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    短期性能物理电池(SPPB)是一种基于性能的物理功能测试,具有平衡的组成部分,重复五次坐下时间和4米的惯性步态速度。 SPPB上较高的分数表明更好的身体功能。
  • 生活质量(EQ-5DL)[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将由自我报告问卷调查,即五个维度的欧元质量生活(EQ-5D),其中包括视觉模拟量表,并将整体HRQOL等级(0-100)评级(0-100)
  • 认知功能[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    认知功能将通过<23/30区分轻度认知障碍的蒙特利尔认知评估(MOCA)评估。如果患者通过Zoom参加远程医疗,则将完成MOCA盲版。
  • 焦虑和抑郁[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后3个月重复3个月和6个月]
    焦虑和抑郁症将通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估,这是一个14个项目量表,子集评分> 8/21表示焦虑或抑郁
  • PTSD和遇险[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    遇险和创伤后应激障碍(PTSD)将通过事件量表重新定义(IES-R)的影响(22个项目的自我报告措施)进行评估
  • 返回工作[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    对于先前雇用的患者,将使用专为ICU随访的自我报告调查工具评估返回工作
  • 次要并发症[时间范围:评估了3个月和6个月后出院]
    接受评估的再入院率和道德
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 依从性(可行性)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    依从性将通过同意率评估(同意参与的患者人数/求助于同意的患者人数),并通过患者参与的会议百分比衡量的依从性出席率。如上所述,还将通过总体运动,剂量和锻炼强度进行前瞻性评估依从性。损耗将通过失去随访的患者数量来量化。
  • 六分钟步行测试[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    距离ATS/ERS指南一致的六分钟步行测试行走的距离作为锻炼能力的度量
  • 短期性能物理电池[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    短期性能物理电池(SPPB)是一种基于性能的物理功能测试,具有平衡的组成部分,重复五次坐下时间和4米的惯性步态速度。 SPPB上较高的分数表明更好的身体功能。
  • 生活质量(EQ-5DL)[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)将由自我报告问卷调查,即五个维度的欧元质量生活(EQ-5D),其中包括视觉模拟量表,并将整体HRQOL等级(0-100)评级(0-100)
  • 认知功能[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    认知功能将通过<23/30区分轻度认知障碍的蒙特利尔认知评估(MOCA)评估。如果患者通过Zoom参加远程医疗,则将完成MOCA盲版。
  • 焦虑和抑郁[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后3个月重复3个月和6个月]
    焦虑和抑郁症将通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估,这是一个14个项目量表,子集评分> 8/21表示焦虑或抑郁
  • PTSD和遇险[时间范围:在基线时评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    遇险和创伤后应激障碍(PTSD)将通过事件量表重新定义(IES-R)的影响(22个项目的自我报告措施)进行评估
  • 返回工作[时间范围:在基线时进行评估,并在出院后重复3个月和6个月]
    对于先前雇用的患者,将使用专为ICU随访的自我报告调查工具评估返回工作
  • 次要并发症[时间范围:评估了3个月和6个月后出院]
    接受评估的再入院率和道德
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过物理疗法治疗的成果,适用于Covid-19的ICU入院的个体
官方标题ICMJE通过物理疗法治疗的结果,可用于在Covid -19的ICU入院(最佳)的个体中 - 一项中心前瞻性研究
简要摘要

简介:急性呼吸衰竭的幸存者会形成持续的肌肉无力和心肺耐力的缺陷,以限制身体功能。来自COVID-19的大流行的早期数据表明,接纳为重症监护病房(ICU)的重症患者的发病率很高,将需要机械通气以治疗急性呼吸衰竭。 Covid-199患者预计在ICU接受ICU的患者将遭受身体和认知障碍的困扰,这将限制生活质量并恢复到院前功能水平。在本研究中,研究人员将评估提供新型临床途径的安全性和可行性,该临床途径将ICU在ICU恢复诊所与物理治疗干预措施相结合。

方法和分析:在这项单一中心,前瞻性(前,后)试验中,在Covid-19的ICU入院患者中。研究人员假设这种新型组合是A)安全可行的,可以为幸存的Covid-19的患者提供; b)提高通过在6分钟步行测试和短表演物理电池的性能测量的身体功能和运动能力; c)减少了通过医院焦虑和抑郁量表评估的焦虑,抑郁和创伤后压力的发生率以及事件量表重新审查的影响。安全将通过汇总的不利事件和提前终止干预措施的理由来评估。可行性将通过依从性和损耗率进行评估。重复措施ANOVA将用于评估ICU恢复诊所随访(2周)和3个月和6个月后出院后的首先恢复诊所随访的结果变化。

道德与传播:审判已在肯塔基大学获得道德批准,并开始招收。该试验的结果将支持为在COVID-19的患者提供ICU随访和物理治疗干预措施的可行性,并可能开始支持此类干预措施的有效性。调查人员计划在同行评审期刊中传播试验结果,以及在物理疗法和重症监护国家和国际会议上的介绍。

详细说明

ICU恢复诊所是在肯塔基大学医学ICU中幸存的患者的护理标准。 ICU恢复诊所包括一个跨学科团队,该团队的投入来自五个学科,这些学科提供了协调的门诊护理,重点是医疗问题,药物管理,营养,睡眠中断以及与焦虑,抑郁症,PTSD,PTSD等与强度后护理综合症有关的任何问题,认知功能障碍和身体障碍。

个性化的物理治疗治疗:最初的ICU恢复诊所预约后,患者将开始其8周的物理治疗计划,该计划将在受监督的1:1课程中每周进行1-2次,并补充3天的无监督家庭锻炼和步行计划不参加物理治疗课程。监督课程将由物理治疗师(在ICU和肺部康复方面拥有20年的经验),要么在门诊环境中面对面对面,要么通过远程医疗使用视频咨询平台,用于因传播风险,运输问题,运输问题而无法参加约会的视频咨询平台距诊所45英里。在开始第一次治疗会议之前,患者将根据物理测试(例如6MWT和肌肉力量测试)的性能来完成基线测试(频率,强度,重复)。该患者将获得个性化和量身定制的物理治疗治疗,该治疗旨在提高其有氧健身,肌肉力量和功能能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
一项治疗部门的前瞻性研究
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 严重的疾病
  • 邮政重症监护综合症
  • 肌肉无力
干预ICMJE其他:ICU恢复 +物理治疗
物理治疗干预措施将由物理治疗师(ICU和肺部康复经验> 20年)进行监督。潜在的干预措施包括耐力/有氧运动训练(跑步机训练,上肢和下肢测量计以及卧式的步进机器),上肢和下肢阻力强度训练,平衡训练,功能运动运动训练和教育。如果干预措施在家庭环境中提供,则练习将通过Zoom,Video Communications应用程序完成。基于家庭的干预措施将包括座位和常规锻炼,包括阻力练习(例如举重)和耐力(例如,行进或踏入适当的位置,重复的坐姿训练)。物理治疗师将提供口头指示,以动机和遵守运动干预措施。
研究臂ICMJE实验:ICU随访 +物理治疗
在ICU恢复诊所以及8周的物理治疗干预措施中,COVID-19的ICU入院的患者将接受ICU随访。 ICU恢复诊所是肯塔基大学医疗ICU入学的患者的护理标准,有可能亲自参加或通过远程医疗在出院后的第一年进行5次任命。在病重疾病后,在短期康复阶段(住院后1-6个月),在门诊肺康复中心或通过远程医疗完成的物理治疗干预措施目前尚不是护理标准。
干预:其他:ICU恢复 +物理治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁)在实验室接受ICU入院的情况下确认Covid-19。

排除标准:

  • 预先存在的神经或骨科损伤,疾病或病情,以阻止参加运动干预措施。
  • 病人在住院之前没有门诊
  • 住院后90天不期望患者幸存
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kirby P Mayer,博士859-323-1100 kpmaye2@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04412330
其他研究ID编号ICMJE 59097
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方肯塔基大学柯比·梅耶(Kirby Mayer)
研究赞助商ICMJE肯塔基大学
合作者ICMJE Ashley Montgomery Yates
研究人员ICMJE
首席研究员: Kirby P Mayer,博士肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素