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出境医 / 临床实验 / COVID-19(FRA-COVID)老年患者的脆弱

COVID-19(FRA-COVID)老年患者的脆弱

研究描述
简要摘要:
这是一项单中心的复古观察性研究,希望评估Covid-19的老年患者的脆弱和临床结局之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他:Covid-19的老年患者脆弱与临床结局之间的关系。

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:脆弱的老年患者脆弱和临床结局之间的关系
实际学习开始日期 2020年4月16日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Covid 19患者
这项研究将针对Monza S.Gerardo医院的Covid+部门住院的所有患者(老年医院,急救部门和急诊医学,胃肠病学部门,感染性疾病单位)受到肺炎Covid相关的影响。
其他:Covid-19的老年患者脆弱与临床结局之间的关系。
为了评估与基于年龄和合并症的临床评估相比,San Gerardo医院在San Gerardo医院的住院 +医院部门住院的老年患者是否建立了脆弱的工具。如果对脆弱性的评估实际上更为准确,则可以在医院中实施开发的工具,以支持临床医生对“护理屋顶”的选择,并采取要采取的行动以防止恶化。

结果措施
主要结果指标
  1. 开发一种测量脆弱的工具[时间范围:直到患者从医院出院(约1年)。这是给出的
    该项目的目的是评估一种工具是否用于衡量进入圣杰拉多医院Covid +医院病房的老年患者的脆弱性工具比对年龄和合并症进行的临床评估更准确地预测临床状态。


次要结果度量
  1. 脆性索引的“代理”变量只能基于区域管理数据库构建。 [时间范围:直到患者从医院出院(大约1年)。这是给出的
    评估脆弱指数的“代理”变量是否仅在区域行政数据库的基础上构建,该变量能够仅比年龄和合并症更好地预测COVID +患者的临床结果。

  2. 给出元素以集中筛选策略的COVID19。 [时间范围:直到患者从医院出院(大约1年)。这是给出的
    将不同水平的慢性性与老年人感染的敏感性相关,以使要素集中于COVID19的筛查策略。

  3. 在老年人口水平上预防传染。 [时间范围:直到患者从医院出院(大约1年)。这是给出的
    将不同水平的慢性性与老年人感染的敏感性有关,以防止老年人口水平的传染。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究将对在Monza S.Gerardo医院的Covid+部门住院的所有患者(老年医院,急救部门和急诊医学,胃肠病学部门,感染性疾病单位)。
标准

纳入标准

  • 诊断相关肺炎
  • 自由授予的知情同意

排除标准

- 年龄小于18岁

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Giuseppe Bellelli +39 039 233 9638 giuseppe.belleli@unimib.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Dipartimento di Geriatria,Fondazione poliambulanza活跃,不招募
意大利布雷西亚
Dipartimento di Medicina E Riabilitazione,Istituto Clinico ospedale S. Anna尚未招募
意大利布雷西亚
联系人:Angelo Bianchetti
Uo Malattie Infettive,Spedali Civili招募
意大利布雷西亚
联系人:Emanuelefocà
Uoc Medicina I I Indirizzo老年肌,Spedali Civili活跃,不招募
意大利蒙蒂希亚里(Montichiari)
助理Monza-Ospedale San Gerardo招募
意大利蒙扎
联系人:Giuseppe Bellelli
Scdu Geriatria,AouCittàDellasalute e della Scienza -Presidio Molinette尚未招募
意大利的都灵
联系人:Gianluca Isaia
赞助商和合作者
米拉诺·比科卡大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月30日
第一个发布日期2020年6月2日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期2020年4月16日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月30日)
开发一种测量脆弱的工具[时间范围:直到患者从医院出院(约1年)。这是给出的
该项目的目的是评估一种工具是否用于衡量进入圣杰拉多医院Covid +医院病房的老年患者的脆弱性工具比对年龄和合并症进行的临床评估更准确地预测临床状态。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月30日)
  • 脆性索引的“代理”变量只能基于区域管理数据库构建。 [时间范围:直到患者从医院出院(大约1年)。这是给出的
    评估脆弱指数的“代理”变量是否仅在区域行政数据库的基础上构建,该变量能够仅比年龄和合并症更好地预测COVID +患者的临床结果。
  • 给出元素以集中筛选策略的COVID19。 [时间范围:直到患者从医院出院(大约1年)。这是给出的
    将不同水平的慢性性与老年人感染的敏感性相关,以使要素集中于COVID19的筛查策略。
  • 在老年人口水平上预防传染。 [时间范围:直到患者从医院出院(大约1年)。这是给出的
    将不同水平的慢性性与老年人感染的敏感性有关,以防止老年人口水平的传染。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19的老年患者的脆弱
官方头衔脆弱的老年患者脆弱和临床结局之间的关系
简要摘要这是一项单中心的复古观察性研究,希望评估Covid-19的老年患者的脆弱和临床结局之间的关系。
详细说明

背景:

当今,脆弱的评估是评估老年人生物年龄的最佳方法。脆弱性可以定义为通过减少有组织的储量和对“压力源”的耐药性而选择的综合征,这是由于多种生理系统的累积下降而导致脆弱性和不良后果的累积下降。

在对各种护理环境中的老年患者进行的许多研究中,已经研究了脆弱性对临床结果的影响,在所有研究中都证明了所有变量的重要,更可靠的变量预测指标,例如年龄,合并症和个人病理,短期和长期死亡率,住院时间和并发症的发作。

先前的研究已经表明,由于其免疫系统的故障,脆弱的老年人对病毒感染(包括非舒适的冠状病毒)具有更大的敏感性。

因此,即使在患有COVID +患者的病房中,脆弱性的鉴定对于鉴定有负结果的受试者(呼吸参数恶化,需要插管,死亡率,死亡率)可能特别有用。换句话说,年龄参数背后的不可感知的临床异质性可以通过能够测量与年龄相关缺陷的积累的多维参数更好地表示。

样本量(n。患者):

该研究计划平均每周招募30名受试者;预期总共约300名受试者。

学习规划:

获得同意时,将招募患者参加研究。在此阶段,将收集以下数据:

  • 出生日期
  • 性别
  • 人口统计数据
  • 合并症
  • brescia_covid呼吸量表
  • 修改的预警评分
  • 谵妄
  • 与功能自主权有关的数据
  • 入口处的血液化学数据。

根据Rockwood Adic积累模型,使用是综合老年评估的一部分的变量,可以计算脆弱指数(FI)。然后将收集一系列与治疗程序,疗法,团队选择最大化患者护理天花板和患者临床结果的选择。

患者将按照正常的临床实践治疗;除了医院的健康管理对所有Covid-19患者提供的测试面板外,还需要进行血液化学测试。

考虑到系统地获得书面知情同意的困难并鉴于该项目的公共利益,该研究将在2016/679年GDPR EU法规第89条所保障的授权范围内进行,该授权保证了待遇的目的公共利益,科学或历史研究或健康数据的统计目的。

统计分析:

FI将根据Rockwood Adic积累模型构建,考虑到最少的变量,这些变量是全面的老年评估的一部分。 FI将从存在的病理状况数量与评估指标总数之间的比率获得。将比较来自60岁以上患者的数据。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究将对在Monza S.Gerardo医院的Covid+部门住院的所有患者(老年医院,急救部门和急诊医学,胃肠病学部门,感染性疾病单位)。
健康)状况新冠肺炎
干涉其他:Covid-19的老年患者脆弱与临床结局之间的关系。
为了评估与基于年龄和合并症的临床评估相比,San Gerardo医院在San Gerardo医院的住院 +医院部门住院的老年患者是否建立了脆弱的工具。如果对脆弱性的评估实际上更为准确,则可以在医院中实施开发的工具,以支持临床医生对“护理屋顶”的选择,并采取要采取的行动以防止恶化。
研究组/队列Covid 19患者
这项研究将针对Monza S.Gerardo医院的Covid+部门住院的所有患者(老年医院,急救部门和急诊医学,胃肠病学部门,感染性疾病单位)受到肺炎Covid相关的影响。
干预:其他:Covid-19患者的脆弱和临床结局之间的关系。
出版物 *
  • Clegg A,Young J,Iliffe S,Rikkert MO,Rockwood K.老年人的脆弱。柳叶刀。 2013年3月2日; 381(9868):752-62。 doi:10.1016/s0140-6736(12)62167-9。 EPUB 2013 2月8日。评论。 Erratum in:柳叶刀。 2013年10月19日; 382(9901):1328。
  • Johnstone J,Parsons R,Botelho F,Millar J,McNeil S,Fulop T,McElhaney J,Andrew MK,Walter SD,Devereaux PJ,Malekesmaeili M,Brinkman RR,Mahony J,Mahony J,Bramson J,Bramson J,Loeb M.免疫生物标志物预测呼吸呼吸道老年养老院居民的病毒感染。 PLOS一个。 2014年10月2日; 9(9):E108481。 doi:10.1371/journal.pone.0108481。 2014年环保。
  • Subbe CP,Kruger M,Rutherford P,Gemmel L.验证医疗入院中修改的预警评分。 QJM。 2001年10月; 94(10):521-6。
  • Wu C,Chen X,Cai Y,Xia J,Zhou X,Xu S,Huang H,Zhang L,Zhoun l,Zhou X,Du C,Zhang Y,Song J,Wang S,Chao Y,Chao Y,Yang Z,Xu J,Xu J,Xu J,Zhou X,Zhou X ,Chen D,Xiong W,Xu L,Zhou F,Jiang J,Bai C,Zheng J,Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):934-943。 doi:10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in:Jama Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):1031。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月30日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 诊断相关肺炎
  • 自由授予的知情同意

排除标准

- 年龄小于18岁

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Giuseppe Bellelli +39 039 233 9638 giuseppe.belleli@unimib.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04412265
其他研究ID编号fra-covid
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方米拉诺·比科卡大学
研究赞助商米拉诺·比科卡大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户米拉诺·比科卡大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这是一项单中心的复古观察性研究,希望评估Covid-19的老年患者的脆弱和临床结局之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他:Covid-19的老年患者脆弱与临床结局之间的关系。

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:脆弱的老年患者脆弱和临床结局之间的关系
实际学习开始日期 2020年4月16日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Covid 19患者
这项研究将针对Monza S.Gerardo医院的Covid+部门住院的所有患者(老年医院,急救部门和急诊医学,胃肠病学部门,感染性疾病单位)受到肺炎Covid相关的影响。
其他:Covid-19的老年患者脆弱与临床结局之间的关系。
为了评估与基于年龄和合并症的临床评估相比,San Gerardo医院在San Gerardo医院的住院 +医院部门住院的老年患者是否建立了脆弱的工具。如果对脆弱性的评估实际上更为准确,则可以在医院中实施开发的工具,以支持临床医生对“护理屋顶”的选择,并采取要采取的行动以防止恶化。

结果措施
主要结果指标
  1. 开发一种测量脆弱的工具[时间范围:直到患者从医院出院(约1年)。这是给出的
    该项目的目的是评估一种工具是否用于衡量进入圣杰拉多医院Covid +医院病房的老年患者的脆弱性工具比对年龄和合并症进行的临床评估更准确地预测临床状态。


次要结果度量
  1. 脆性索引的“代理”变量只能基于区域管理数据库构建。 [时间范围:直到患者从医院出院(大约1年)。这是给出的
    评估脆弱指数的“代理”变量是否仅在区域行政数据库的基础上构建,该变量能够仅比年龄和合并症更好地预测COVID +患者的临床结果。

  2. 给出元素以集中筛选策略的COVID19。 [时间范围:直到患者从医院出院(大约1年)。这是给出的
    将不同水平的慢性性与老年人感染的敏感性相关,以使要素集中于COVID19的筛查策略。

  3. 在老年人口水平上预防传染。 [时间范围:直到患者从医院出院(大约1年)。这是给出的
    将不同水平的慢性性与老年人感染的敏感性有关,以防止老年人口水平的传染。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究将对在Monza S.Gerardo医院的Covid+部门住院的所有患者(老年医院,急救部门和急诊医学,胃肠病学部门,感染性疾病单位)。
标准

纳入标准

  • 诊断相关肺炎
  • 自由授予的知情同意

排除标准

- 年龄小于18岁

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Giuseppe Bellelli +39 039 233 9638 giuseppe.belleli@unimib.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Dipartimento di Geriatria,Fondazione poliambulanza活跃,不招募
意大利布雷西亚
Dipartimento di Medicina E Riabilitazione,Istituto Clinico ospedale S. Anna尚未招募
意大利布雷西亚
联系人:Angelo Bianchetti
Uo Malattie Infettive,Spedali Civili招募
意大利布雷西亚
联系人:Emanuelefocà
Uoc Medicina I I Indirizzo老年肌,Spedali Civili活跃,不招募
意大利蒙蒂希亚里(Montichiari)
助理Monza-Ospedale San Gerardo招募
意大利蒙扎
联系人:Giuseppe Bellelli
Scdu Geriatria,AouCittàDellasalute e della Scienza -Presidio Molinette尚未招募
意大利的都灵
联系人:Gianluca Isaia
赞助商和合作者
米拉诺·比科卡大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月30日
第一个发布日期2020年6月2日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期2020年4月16日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月30日)
开发一种测量脆弱的工具[时间范围:直到患者从医院出院(约1年)。这是给出的
该项目的目的是评估一种工具是否用于衡量进入圣杰拉多医院Covid +医院病房的老年患者的脆弱性工具比对年龄和合并症进行的临床评估更准确地预测临床状态。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月30日)
  • 脆性索引的“代理”变量只能基于区域管理数据库构建。 [时间范围:直到患者从医院出院(大约1年)。这是给出的
    评估脆弱指数的“代理”变量是否仅在区域行政数据库的基础上构建,该变量能够仅比年龄和合并症更好地预测COVID +患者的临床结果。
  • 给出元素以集中筛选策略的COVID19。 [时间范围:直到患者从医院出院(大约1年)。这是给出的
    将不同水平的慢性性与老年人感染的敏感性相关,以使要素集中于COVID19的筛查策略。
  • 在老年人口水平上预防传染。 [时间范围:直到患者从医院出院(大约1年)。这是给出的
    将不同水平的慢性性与老年人感染的敏感性有关,以防止老年人口水平的传染。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19的老年患者的脆弱
官方头衔脆弱的老年患者脆弱和临床结局之间的关系
简要摘要这是一项单中心的复古观察性研究,希望评估Covid-19的老年患者的脆弱和临床结局之间的关系。
详细说明

背景:

当今,脆弱的评估是评估老年人生物年龄的最佳方法。脆弱性可以定义为通过减少有组织的储量和对“压力源”的耐药性而选择的综合征,这是由于多种生理系统的累积下降而导致脆弱性和不良后果的累积下降。

在对各种护理环境中的老年患者进行的许多研究中,已经研究了脆弱性对临床结果的影响,在所有研究中都证明了所有变量的重要,更可靠的变量预测指标,例如年龄,合并症和个人病理,短期和长期死亡率,住院时间和并发症的发作。

先前的研究已经表明,由于其免疫系统的故障,脆弱的老年人对病毒感染(包括非舒适的冠状病毒)具有更大的敏感性。

因此,即使在患有COVID +患者的病房中,脆弱性的鉴定对于鉴定有负结果的受试者(呼吸参数恶化,需要插管,死亡率,死亡率)可能特别有用。换句话说,年龄参数背后的不可感知的临床异质性可以通过能够测量与年龄相关缺陷的积累的多维参数更好地表示。

样本量(n。患者):

该研究计划平均每周招募30名受试者;预期总共约300名受试者。

学习规划:

获得同意时,将招募患者参加研究。在此阶段,将收集以下数据:

  • 出生日期
  • 性别
  • 人口统计数据
  • 合并症
  • brescia_covid呼吸量表
  • 修改的预警评分
  • 谵妄
  • 与功能自主权有关的数据
  • 入口处的血液化学数据。

根据Rockwood Adic积累模型,使用是综合老年评估的一部分的变量,可以计算脆弱指数(FI)。然后将收集一系列与治疗程序,疗法,团队选择最大化患者护理天花板和患者临床结果的选择。

患者将按照正常的临床实践治疗;除了医院的健康管理对所有Covid-19患者提供的测试面板外,还需要进行血液化学测试。

考虑到系统地获得书面知情同意的困难并鉴于该项目的公共利益,该研究将在2016/679年GDPR EU法规第89条所保障的授权范围内进行,该授权保证了待遇的目的公共利益,科学或历史研究或健康数据的统计目的。

统计分析:

FI将根据Rockwood Adic积累模型构建,考虑到最少的变量,这些变量是全面的老年评估的一部分。 FI将从存在的病理状况数量与评估指标总数之间的比率获得。将比较来自60岁以上患者的数据。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究将对在Monza S.Gerardo医院的Covid+部门住院的所有患者(老年医院,急救部门和急诊医学,胃肠病学部门,感染性疾病单位)。
健康)状况新冠肺炎
干涉其他:Covid-19的老年患者脆弱与临床结局之间的关系。
为了评估与基于年龄和合并症的临床评估相比,San Gerardo医院在San Gerardo医院的住院 +医院部门住院的老年患者是否建立了脆弱的工具。如果对脆弱性的评估实际上更为准确,则可以在医院中实施开发的工具,以支持临床医生对“护理屋顶”的选择,并采取要采取的行动以防止恶化。
研究组/队列Covid 19患者
这项研究将针对Monza S.Gerardo医院的Covid+部门住院的所有患者(老年医院,急救部门和急诊医学,胃肠病学部门,感染性疾病单位)受到肺炎Covid相关的影响。
干预:其他:Covid-19患者的脆弱和临床结局之间的关系。
出版物 *
  • Clegg A,Young J,Iliffe S,Rikkert MO,Rockwood K.老年人的脆弱。柳叶刀。 2013年3月2日; 381(9868):752-62。 doi:10.1016/s0140-6736(12)62167-9。 EPUB 2013 2月8日。评论。 Erratum in:柳叶刀。 2013年10月19日; 382(9901):1328。
  • Johnstone J,Parsons R,Botelho F,Millar J,McNeil S,Fulop T,McElhaney J,Andrew MK,Walter SD,Devereaux PJ,Malekesmaeili M,Brinkman RR,Mahony J,Mahony J,Bramson J,Bramson J,Loeb M.免疫生物标志物预测呼吸呼吸道老年养老院居民的病毒感染。 PLOS一个。 2014年10月2日; 9(9):E108481。 doi:10.1371/journal.pone.0108481。 2014年环保。
  • Subbe CP,Kruger M,Rutherford P,Gemmel L.验证医疗入院中修改的预警评分。 QJM。 2001年10月; 94(10):521-6。
  • Wu C,Chen X,Cai Y,Xia J,Zhou X,Xu S,Huang H,Zhang L,Zhoun l,Zhou X,Du C,Zhang Y,Song J,Wang S,Chao Y,Chao Y,Yang Z,Xu J,Xu J,Xu J,Zhou X,Zhou X ,Chen D,Xiong W,Xu L,Zhou F,Jiang J,Bai C,Zheng J,Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):934-943。 doi:10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in:Jama Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):1031。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月30日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 诊断相关肺炎
  • 自由授予的知情同意

排除标准

- 年龄小于18岁

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Giuseppe Bellelli +39 039 233 9638 giuseppe.belleli@unimib.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04412265
其他研究ID编号fra-covid
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方米拉诺·比科卡大学
研究赞助商米拉诺·比科卡大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户米拉诺·比科卡大学
验证日期2021年4月