病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 生物学:GC022F | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针对复发或难治性B-NHL的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:GC022F 患者将接受GC022F CAR-T治疗。 GC022F剂量范围为3×10^5至1×10^6 CAR+T/kg。 | 生物学:GC022F GC022F是针对CD19和CD22的双特异性CAR-T细胞免疫疗法。剂量范围为3×10^5至1×10^6 CAR+T/kg。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Peihua Lu,PhD&MD | +86-0316-3306393 | peihua_lu@126.com |
中国,hebei | |
Hebei Yanda Ludaopei医院 | |
Sanhe,Hebei,中国,065200 | |
联系人:Peihua Lu,PhD&MD +86-0316-3306393 |
首席研究员: | Peihua Lu,PhD&MD | Hebei Yanda Ludaopei医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | DLT的类型和发生率,治疗的发生率和严重程度相关的AE,CRS和神经毒性(安全性和耐受性)[时间范围:2年] AE将根据ASTCT共识收集和分级(对于细胞因子释放综合征,CRS和免疫效应物细胞相关的神经毒性综合征,ICANS)和CTCAE V5.0(对于AE,对于AE除外) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 针对复发或难治性B-NHL的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 针对复发或难治性B-NHL的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项早期,开放的单一中心试验。这项研究的目的是评估复发或难治性B-NHL中GC022F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。研究人员计划包括18名受试者接受GC022F治疗。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 生物学:GC022F GC022F是针对CD19和CD22的双特异性CAR-T细胞免疫疗法。剂量范围为3×10^5至1×10^6 CAR+T/kg。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:GC022F 患者将接受GC022F CAR-T治疗。 GC022F剂量范围为3×10^5至1×10^6 CAR+T/kg。 干预:生物学:GC022F | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04412174 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PGC011 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
合作者ICMJE | Gracell Biotechnology Ltd. | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 生物学:GC022F | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针对复发或难治性B-NHL的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:GC022F 患者将接受GC022F CAR-T治疗。 GC022F剂量范围为3×10^5至1×10^6 CAR+T/kg。 | 生物学:GC022F GC022F是针对CD19和CD22的双特异性CAR-T细胞免疫疗法。剂量范围为3×10^5至1×10^6 CAR+T/kg。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Peihua Lu,PhD&MD | +86-0316-3306393 | peihua_lu@126.com |
中国,hebei | |
Hebei Yanda Ludaopei医院 | |
Sanhe,Hebei,中国,065200 | |
联系人:Peihua Lu,PhD&MD +86-0316-3306393 |
首席研究员: | Peihua Lu,PhD&MD | Hebei Yanda Ludaopei医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | DLT的类型和发生率,治疗的发生率和严重程度相关的AE,CRS和神经毒性(安全性和耐受性)[时间范围:2年] AE将根据ASTCT共识收集和分级(对于细胞因子释放综合征,CRS和免疫效应物细胞相关的神经毒性综合征,ICANS)和CTCAE V5.0(对于AE,对于AE除外) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 针对复发或难治性B-NHL的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 针对复发或难治性B-NHL的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项早期,开放的单一中心试验。这项研究的目的是评估复发或难治性B-NHL中GC022F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。研究人员计划包括18名受试者接受GC022F治疗。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 生物学:GC022F GC022F是针对CD19和CD22的双特异性CAR-T细胞免疫疗法。剂量范围为3×10^5至1×10^6 CAR+T/kg。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:GC022F 患者将接受GC022F CAR-T治疗。 GC022F剂量范围为3×10^5至1×10^6 CAR+T/kg。 干预:生物学:GC022F | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04412174 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PGC011 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
合作者ICMJE | Gracell Biotechnology Ltd. | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |