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振动刺激对肌内注射疼痛和患者满意度的影响：一项单盲，随机的交叉研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛 | 设备：振动设备 | 不适用 |
肌肉内（IM）注射是诊所中最常用的护理实践。110亿疗法是通过全世界每年通过注射进行的。这些注射中约有95％用于治疗目的。
如果IM注射未正确给药，它们会引起许多并发症，例如主要是疼痛和纤维炎，肌肉纤维化和染色，脓肿，组织坏死，肉芽肿，血肿和神经损伤。人们由于恐惧和针头恐惧症而无法遵守治疗，甚至可能拒绝治疗。 IM注射后疼痛可能会根据药物含量，个体因素和注射技术而有所不同。
It has been reported that patients feel less pain and the other complications decrease when the correct technique of IM injection is selected.在注射过程中采用了不同的缓解疼痛方法，例如局部冰，在注射前改变针头和穴位。在文献中，除这些方法外，还包括在疼痛管理中，被称为皮肤刺激方法。
机械 - 分析方法之一是振动。栅极控制理论解释了振动的疼痛机制。该理论是一种类似的机制，用于通过使用数十个或针灸在受伤附近摩擦疼痛缓解疼痛。在研究中，已经通过以下事实解释了，从皮肤受体获得的接触感和振动感刺激了胸骨胸腔中的中间抑制剂神经元通过A-β神经纤维。这些神经元降低了A-delta和AC纤维的疼痛水平，从而将接收到皮肤接收到的信号传输到第二个神经元，信号交叉在髓质上并升至大脑。文献中有一些研究解释了疼痛通过振动减轻。同样，振动比其他方法（例如TENS，针灸）具有优势，因为它是一种易于应用，简单，适用于所有时间且便宜的方法，并且不需要任何准备。
尽管相关研究的结果表明，这种新方法可有效减轻注射疼痛，但文献中对该方法的研究数量有限。文献尤其是关于振动对腹膜谷物区域疼痛的影响的研究。
该研究的目的是本研究的目的是评估腹侧注射区域对肌肉内注射疼痛和患者满意度的振动刺激的影响。
具体的研究问题如下：
- 振动对肌内注射引起的疼痛有什么影响？
- 振动对肌内注射满意度有什么影响？
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 根据跨界设计形成了两组。根据使用以下网站形成的随机列表确定患者的组； www.randomization.com.所有测量得分是由对小组分配的另一个研究人员获得的。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 所有测量得分均由对小组分配的另一个研究人员获得。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 振动刺激对肌内注射疼痛和患者满意度的影响：一项单盲，随机的交叉研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：分配给振动干预（1）A 在所有患者使用注射之前，对患者信息形式，视觉疼痛形式和满意度量表进行了应用。患者的身高，体重和BMI将由主治护士测量。肌肉内抗生素注射并带有振动，将应用于患者的腹侧谷物区域。 | 设备：振动设备 生产用于振动应用的设备是通过在183 Hz（9000-11,000/min）时提供150振动来控制疼痛和注意力的。通过用70％的酒精清洁再次使用该设备。将设备放置在注射部位上方3厘米处。应确保与皮肤完全接触。在注射前将振动施加在现场3分钟 |
| 没有干预：分配用于控制干预措施（1）B 患者的身高，体重和BMI将由主治护士测量。肌内抗生素注射没有振动，将应用于患者的腹膜谷物区域。 | |
| 实验：分配给振动干预（2）B 在所有患者使用注射之前，对患者信息形式，视觉疼痛形式和满意度量表进行了应用。患者的身高，体重和BMI将由主治护士测量。肌肉内抗生素注射并带有振动，将应用于患者的腹侧谷物区域。 | 设备：振动设备 生产用于振动应用的设备是通过在183 Hz（9000-11,000/min）时提供150振动来控制疼痛和注意力的。通过用70％的酒精清洁再次使用该设备。将设备放置在注射部位上方3厘米处。应确保与皮肤完全接触。在注射前将振动施加在现场3分钟 |
| 没有干预：分配用于控制干预措施（1）A 患者的身高，体重和BMI将由主治护士测量。肌内抗生素注射没有振动，将应用于患者的腹膜谷物区域。 |
- 振动对肌内注射诱导的疼痛的影响[时间范围：三个月]疼痛将是视觉模拟量表（VAS）的措施。该比例由10厘米的垂直或水平线组成，该线从一个边缘上的“无疼痛”开始，另一个边缘的“最坏疼痛”结束。应该很好地了解患者的使用VA。要求患者通过标记线上的适当点来指示疼痛水平。
- 振动对肌内注射满意度的影响[时间范围：三个月]患者满意度将通过视觉模拟患者满意度量表来衡量。视觉患者满意度量表与众所周知的VAS（视觉模拟量表）的特征相结合。它由没有数字的100毫米水平线组成。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁及以上
- 没有沟通问题，
- 体重指数（BMI）为18.5至30 kg/m2，
- 在过去的两个星期内未注入腹侧谷藻区域
- 没有任何疼痛，血肿，坏死，疤痕，切口或感染症状
排除标准：
- 患有腹膜谷物区域皮肤上的PPAIN，血肿，坏死，疤痕，切口或感染症状
- 在过去的两个星期中注入腹膜谷藻区域
- 不想参加。
- 体重指数（BMI）的18.5岁以下及以下30 kg/m2，
- 患有心理疾病
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 振动刺激对肌内注射疼痛和患者满意度的影响：一项单盲，随机的交叉研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 振动刺激对肌内注射疼痛和患者满意度的影响：一项单盲，随机的交叉研究 | ||||||
| 简要摘要 | 肌肉内（IM）注射是诊所中最常用的护理实践。110亿疗法是通过全世界每年通过注射进行的。这些注射中约有95％用于治疗目的。文献尤其是关于振动对腹膜谷物区域疼痛的影响的研究。 | ||||||
| 详细说明 | 肌肉内（IM）注射是诊所中最常用的护理实践。110亿疗法是通过全世界每年通过注射进行的。这些注射中约有95％用于治疗目的。 如果IM注射未正确给药，它们会引起许多并发症，例如主要是疼痛和纤维炎，肌肉纤维化和染色，脓肿，组织坏死，肉芽肿，血肿和神经损伤。人们由于恐惧和针头恐惧症而无法遵守治疗，甚至可能拒绝治疗。 IM注射后疼痛可能会根据药物含量，个体因素和注射技术而有所不同。 It has been reported that patients feel less pain and the other complications decrease when the correct technique of IM injection is selected.在注射过程中采用了不同的缓解疼痛方法，例如局部冰，在注射前改变针头和穴位。在文献中，除这些方法外，还包括在疼痛管理中，被称为皮肤刺激方法。 机械 - 分析方法之一是振动。栅极控制理论解释了振动的疼痛机制。该理论是一种类似的机制，用于通过使用数十个或针灸在受伤附近摩擦疼痛缓解疼痛。在研究中，已经通过以下事实解释了，从皮肤受体获得的接触感和振动感刺激了胸骨胸腔中的中间抑制剂神经元通过A-β神经纤维。这些神经元降低了A-delta和AC纤维的疼痛水平，从而将接收到皮肤接收到的信号传输到第二个神经元，信号交叉在髓质上并升至大脑。文献中有一些研究解释了疼痛通过振动减轻。同样，振动比其他方法（例如TENS，针灸）具有优势，因为它是一种易于应用，简单，适用于所有时间且便宜的方法，并且不需要任何准备。 尽管相关研究的结果表明，这种新方法可有效减轻注射疼痛，但文献中对该方法的研究数量有限。文献尤其是关于振动对腹膜谷物区域疼痛的影响的研究。 该研究的目的是本研究的目的是评估腹侧注射区域对肌肉内注射疼痛和患者满意度的振动刺激的影响。 具体的研究问题如下：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 根据跨界设计形成了两组。根据使用以下网站形成的随机列表确定患者的组； www.randomization.com.所有测量得分是由对小组分配的另一个研究人员获得的。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 所有测量得分均由对小组分配的另一个研究人员获得。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：振动设备 生产用于振动应用的设备是通过在183 Hz（9000-11,000/min）时提供150振动来控制疼痛和注意力的。通过用70％的酒精清洁再次使用该设备。将设备放置在注射部位上方3厘米处。应确保与皮肤完全接触。在注射前将振动施加在现场3分钟 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411992 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 42432570 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊斯坦布尔Medeniyet大学的Berna Dincer | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛 | 设备：振动设备 | 不适用 |
肌肉内（IM）注射是诊所中最常用的护理实践。110亿疗法是通过全世界每年通过注射进行的。这些注射中约有95％用于治疗目的。
如果IM注射未正确给药，它们会引起许多并发症，例如主要是疼痛和纤维炎，肌肉纤维化和染色，脓肿，组织坏死，肉芽肿，血肿和神经损伤。人们由于恐惧和针头恐惧症而无法遵守治疗，甚至可能拒绝治疗。 IM注射后疼痛可能会根据药物含量，个体因素和注射技术而有所不同。
It has been reported that patients feel less pain and the other complications decrease when the correct technique of IM injection is selected.在注射过程中采用了不同的缓解疼痛方法，例如局部冰，在注射前改变针头和穴位。在文献中，除这些方法外，还包括在疼痛管理中，被称为皮肤刺激方法。
机械 - 分析方法之一是振动。栅极控制理论解释了振动的疼痛机制。该理论是一种类似的机制，用于通过使用数十个或针灸在受伤附近摩擦疼痛缓解疼痛。在研究中，已经通过以下事实解释了，从皮肤受体获得的接触感和振动感刺激了胸骨胸腔中的中间抑制剂神经元通过A-β神经纤维。这些神经元降低了A-delta和AC纤维的疼痛水平，从而将接收到皮肤接收到的信号传输到第二个神经元，信号交叉在髓质上并升至大脑。文献中有一些研究解释了疼痛通过振动减轻。同样，振动比其他方法（例如TENS，针灸）具有优势，因为它是一种易于应用，简单，适用于所有时间且便宜的方法，并且不需要任何准备。
尽管相关研究的结果表明，这种新方法可有效减轻注射疼痛，但文献中对该方法的研究数量有限。文献尤其是关于振动对腹膜谷物区域疼痛的影响的研究。
该研究的目的是本研究的目的是评估腹侧注射区域对肌肉内注射疼痛和患者满意度的振动刺激的影响。
具体的研究问题如下：
- 振动对肌内注射引起的疼痛有什么影响？
- 振动对肌内注射满意度有什么影响？
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 根据跨界设计形成了两组。根据使用以下网站形成的随机列表确定患者的组； www.randomization.com.所有测量得分是由对小组分配的另一个研究人员获得的。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 所有测量得分均由对小组分配的另一个研究人员获得。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 振动刺激对肌内注射疼痛和患者满意度的影响：一项单盲，随机的交叉研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：分配给振动干预（1）A 在所有患者使用注射之前，对患者信息形式，视觉疼痛形式和满意度量表进行了应用。患者的身高，体重和BMI将由主治护士测量。肌肉内抗生素注射并带有振动，将应用于患者的腹侧谷物区域。 | 设备：振动设备 生产用于振动应用的设备是通过在183 Hz（9000-11,000/min）时提供150振动来控制疼痛和注意力的。通过用70％的酒精清洁再次使用该设备。将设备放置在注射部位上方3厘米处。应确保与皮肤完全接触。在注射前将振动施加在现场3分钟 |
| 没有干预：分配用于控制干预措施（1）B 患者的身高，体重和BMI将由主治护士测量。肌内抗生素注射没有振动，将应用于患者的腹膜谷物区域。 | |
| 实验：分配给振动干预（2）B 在所有患者使用注射之前，对患者信息形式，视觉疼痛形式和满意度量表进行了应用。患者的身高，体重和BMI将由主治护士测量。肌肉内抗生素注射并带有振动，将应用于患者的腹侧谷物区域。 | 设备：振动设备 生产用于振动应用的设备是通过在183 Hz（9000-11,000/min）时提供150振动来控制疼痛和注意力的。通过用70％的酒精清洁再次使用该设备。将设备放置在注射部位上方3厘米处。应确保与皮肤完全接触。在注射前将振动施加在现场3分钟 |
| 没有干预：分配用于控制干预措施（1）A 患者的身高，体重和BMI将由主治护士测量。肌内抗生素注射没有振动，将应用于患者的腹膜谷物区域。 |
- 振动对肌内注射诱导的疼痛的影响[时间范围：三个月]疼痛将是视觉模拟量表（VAS）的措施。该比例由10厘米的垂直或水平线组成，该线从一个边缘上的“无疼痛”开始，另一个边缘的“最坏疼痛”结束。应该很好地了解患者的使用VA。要求患者通过标记线上的适当点来指示疼痛水平。
- 振动对肌内注射满意度的影响[时间范围：三个月]患者满意度将通过视觉模拟患者满意度量表来衡量。视觉患者满意度量表与众所周知的VAS（视觉模拟量表）的特征相结合。它由没有数字的100毫米水平线组成。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁及以上
- 没有沟通问题，
- 体重指数（BMI）为18.5至30 kg/m2，
- 在过去的两个星期内未注入腹侧谷藻区域
- 没有任何疼痛，血肿，坏死，疤痕，切口或感染症状
排除标准：
- 患有腹膜谷物区域皮肤上的PPAIN，血肿，坏死，疤痕，切口或感染症状
- 在过去的两个星期中注入腹膜谷藻区域
- 不想参加。
- 体重指数（BMI）的18.5岁以下及以下30 kg/m2，
- 患有心理疾病
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 振动刺激对肌内注射疼痛和患者满意度的影响：一项单盲，随机的交叉研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 振动刺激对肌内注射疼痛和患者满意度的影响：一项单盲，随机的交叉研究 | ||||||
| 简要摘要 | 肌肉内（IM）注射是诊所中最常用的护理实践。110亿疗法是通过全世界每年通过注射进行的。这些注射中约有95％用于治疗目的。文献尤其是关于振动对腹膜谷物区域疼痛的影响的研究。 | ||||||
| 详细说明 | 肌肉内（IM）注射是诊所中最常用的护理实践。110亿疗法是通过全世界每年通过注射进行的。这些注射中约有95％用于治疗目的。 如果IM注射未正确给药，它们会引起许多并发症，例如主要是疼痛和纤维炎，肌肉纤维化和染色，脓肿，组织坏死，肉芽肿，血肿和神经损伤。人们由于恐惧和针头恐惧症而无法遵守治疗，甚至可能拒绝治疗。 IM注射后疼痛可能会根据药物含量，个体因素和注射技术而有所不同。 It has been reported that patients feel less pain and the other complications decrease when the correct technique of IM injection is selected.在注射过程中采用了不同的缓解疼痛方法，例如局部冰，在注射前改变针头和穴位。在文献中，除这些方法外，还包括在疼痛管理中，被称为皮肤刺激方法。 机械 - 分析方法之一是振动。栅极控制理论解释了振动的疼痛机制。该理论是一种类似的机制，用于通过使用数十个或针灸在受伤附近摩擦疼痛缓解疼痛。在研究中，已经通过以下事实解释了，从皮肤受体获得的接触感和振动感刺激了胸骨胸腔中的中间抑制剂神经元通过A-β神经纤维。这些神经元降低了A-delta和AC纤维的疼痛水平，从而将接收到皮肤接收到的信号传输到第二个神经元，信号交叉在髓质上并升至大脑。文献中有一些研究解释了疼痛通过振动减轻。同样，振动比其他方法（例如TENS，针灸）具有优势，因为它是一种易于应用，简单，适用于所有时间且便宜的方法，并且不需要任何准备。 尽管相关研究的结果表明，这种新方法可有效减轻注射疼痛，但文献中对该方法的研究数量有限。文献尤其是关于振动对腹膜谷物区域疼痛的影响的研究。 该研究的目的是本研究的目的是评估腹侧注射区域对肌肉内注射疼痛和患者满意度的振动刺激的影响。 具体的研究问题如下：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 根据跨界设计形成了两组。根据使用以下网站形成的随机列表确定患者的组； www.randomization.com.所有测量得分是由对小组分配的另一个研究人员获得的。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 所有测量得分均由对小组分配的另一个研究人员获得。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：振动设备 生产用于振动应用的设备是通过在183 Hz（9000-11,000/min）时提供150振动来控制疼痛和注意力的。通过用70％的酒精清洁再次使用该设备。将设备放置在注射部位上方3厘米处。应确保与皮肤完全接触。在注射前将振动施加在现场3分钟 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411992 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 42432570 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊斯坦布尔Medeniyet大学的Berna Dincer | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
