• CMAX [时间范围：剂量后从零到192小时]
  最大观察到的血浆浓度
• AUC（0-T）[时间范围：剂量后从零到192小时]
  等离子体浓度与时间曲线的面积从时间零到t，其中t是最后可量化浓度的时间
• AUC（0-∞）[时间范围：剂量后从零到192小时]
  血浆浓度与时间曲线的面积从零到外推到无穷大

• tmax [时间范围：剂量后从零到192小时]
  最大观察到的血浆浓度的时间
• λZ[时间范围：剂量后从零到192小时]
  终端消除率常数
• T½[时间范围：剂量后从零到192小时]
  明显的终端消除半衰期

具体的目的是进行单剂量，开放标签，随机，两个时期的交叉关键研究，以确定在禁食条件下健康男性和女性中含有氟哌啶醇2 mg的两种配方的生物等效性

该研究共有32名健康的女性和男性志愿者（18至55岁）。根据病史，身体检查以及血液和尿液检查评估，志愿者被确定为没有重大医疗状况。在禁食条件下进行研究药物（IMP）之前，将志愿者随机分配给治疗序列。

在研究性药物产品（IP）连续管理之间，至少14个日历日（基于分析物的半衰期的天数）至少为14个日历天（最少的天数）。

以预剂量（0小时），30分钟，1小时1小时30分钟，2小时2小时30分钟，3小时3小时30分钟，4小时4小时30分钟收集血液样本，5小时5小时30分钟，6小时，8小时，12小时，16小时24小时，30小时36小时，48小时，72小时，96小时，120小时，144小时168小时和192小时剂量后（总共26个治疗期间）。

• 药物：Mylan Pharmaceuticals Inc. Haloperidol片剂。
  单剂量，2 mg氟哌啶醇片剂
  其他名称：苯甲衣酸片剂
• 药物：氟哌啶醇片，循环药品有限公司
  单剂量，2 mg氟哌啶醇片剂
  其他名称：苯甲衣酸片剂

• 主动比较器：参考产品（治疗A）
  受试者收到了2 mg参考产品（Mylan Pharmaceuticals Inc.）的氟哌啶醇片。受试者还接受了治疗前苯甲酰甲酸酯片剂，USP（每10至12小时1 mg），从imp剂量开始，然后继续进行4剂，从4到6个小时开始。
  干预：药物：氟哌啶醇片剂，Mylan Pharmaceuticals Inc.
• 实验：测试产品（治疗B）
  受试者接收了2毫克测试产品（Cycle Pharmaceuticals Ltd）的氟哌啶醇片。受试者还接受了治疗前苯甲酰甲酸酯片剂，USP（每10至12小时1 mg），从imp剂量开始，然后继续进行4剂，从4到6个小时开始。
  干预：药物：氟哌啶醇片剂，Cycle Pharmaceuticals Ltd

纳入标准：

• 体重指数（BMI）在18.5至30 kg/m2之间（均包含在内）。
• 体重不少于50公斤。
• 病史，生命体征，体格检查，标准的12铅心电图（ECG）和实验室研究必须在临床上或实验室参考范围内进行相关的实验室测试，除非研究人员认为研究偏差是无关紧要的，以实现研究目的。 。
• 非吸烟者。

• 女性，如果：

  • 没有生育潜力，例如已经通过手术灭菌，进行子宫切除术，闭经≥12个月，并被认为是绝经后的，请注意：在绝经后妇女中，血清妊娠试验的价值可能会略有增加。该测试将重复以确认结果。如果没有增加妊娠的增加，则该女性将包括在研究中。
  • 生育潜力，应满足以下条件：
• 负妊娠试验如果该测试为阳性，则该受试者将被排除在研究之外。在受试者收到IP后发现怀孕的极少数情况下，必须每次尝试遵循她的任期。
• 不哺乳
• 避免性活动（如果这是受试者通常的生活方式）或必须同意使用公认的避孕方法，并同意在整个研究中继续采用相同的方法，一个可靠的避孕方法的例子是一种非荷尔蒙宫内装置。在这项研究中，不允许使用激素避孕药。如果研究者认为其他方法是可靠的，将被接受。
• 给予参与研究的书面同意。
• 给予参与研究遗传成分的书面同意（如果根据FDA反馈进行）。如果受试者参与遗传成分，则不允许受试者参加研究。

排除标准：

• 精神障碍，对抗人格，动机不良，情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
• 当前的酒精使用>男性每周酒精含量> 21单位的酒精，女性的每周酒精含量> 14个单位的酒精（1个单位等于约330毫升啤酒，一杯小玻璃杯[200毫升]葡萄酒或一种措施[25 ml ]。
• 在过去的一年中，定期接触滥用物质（除了酒精以外）。
• 在第一次管理IP之前的2周内，使用任何药物，处方，非处方药或草药疗法，除非研究人员认为这不会影响研究结果。在这项研究中，不允许使用激素避孕药。
• 参加另一项实验药物的一项研究，该研究的最后一次IP的最后给药在8周内（或在给药之前的抗体或胰岛素的5个消除半衰期内，抗体或胰岛素的半衰期是较长的一半）在这项研究中，IP由研究者酌情决定。
• 在IP第一次给药之前的前三个月中，任何具有明确影响主要器官或系统的潜力的药物。
• 在筛查期开始前的三个月中，患有重大疾病。
• 对IP或其赋形剂或任何相关药物的高敏性或过敏史。
• 对预处理或其赋形剂或任何相关药物的过敏或过敏病史。
• 对救援药物或其赋形剂或任何相关药物的过敏或过敏史。
• 支气管哮喘或任何其他支气管疾病的史。
• 抽搐的历史。
• 斑岩史。
• 心律不齐的史。
• 家族或家族长QT综合征病史中心脏突然死亡的历史。
• 相关病史，实验室或临床发现表明急性或慢性疾病，可能会影响研究结果。
• 细胞色素P450（CYP）2d6不良代谢物（如果由FDA保证）。
• 低磁性血症。
• 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进。
• 低钾血症。
• 具有窄角青光眼的受试者。
• 患有刺激性消化性溃疡的受试者。
• 具有幽门螺丁质阻塞的受试者。
• 具有症状性前列腺肥大或膀胱颈阻塞的受试者。
• 已知或先前的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍或运动障碍。
• 患有严重有毒中枢神经系统抑郁症或从任何原因经历过昏迷状态的受试者。
• 患有帕金森氏病的受试者。
• 在IP第一次给药之前的8周内，捐赠或血液损失等于或超过500 mL。
• 诊断在筛查期间提出的低血压。
• 诊断在筛查期间或当前诊断高血压的高血压。
• 在筛选期间，静息脉冲每分钟>每分钟>每分钟<40节拍，无论是仰卧还是站立。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和乙型肝炎的阳性测试。
• 尿液阳性滥用药物。如果结果呈阳性，则可以根据研究人员酌情重复一次滥用药物的尿液筛查。
• 妊娠试验阳性（女性受试者）。
• 血红蛋白计数偏离正常下限的10％以上。
• 静脉不适合收集静脉血。
• 吞咽困难。
• 任何特定的IP安全问题。
• 脆弱的主题，例如，被拘留者。
• 合同研究组织的员工或近亲，赞助商，第三方供应商或上述当事方的分支机构。

• CMAX [时间范围：剂量后从零到192小时]
  最大观察到的血浆浓度
• AUC（0-T）[时间范围：剂量后从零到192小时]
  等离子体浓度与时间曲线的面积从时间零到t，其中t是最后可量化浓度的时间
• AUC（0-∞）[时间范围：剂量后从零到192小时]
  血浆浓度与时间曲线的面积从零到外推到无穷大

• tmax [时间范围：剂量后从零到192小时]
  最大观察到的血浆浓度的时间
• λZ[时间范围：剂量后从零到192小时]
  终端消除率常数
• T½[时间范围：剂量后从零到192小时]
  明显的终端消除半衰期

具体的目的是进行单剂量，开放标签，随机，两个时期的交叉关键研究，以确定在禁食条件下健康男性和女性中含有氟哌啶醇2 mg的两种配方的生物等效性

该研究共有32名健康的女性和男性志愿者（18至55岁）。根据病史，身体检查以及血液和尿液检查评估，志愿者被确定为没有重大医疗状况。在禁食条件下进行研究药物（IMP）之前，将志愿者随机分配给治疗序列。

在研究性药物产品（IP）连续管理之间，至少14个日历日（基于分析物的半衰期的天数）至少为14个日历天（最少的天数）。

以预剂量（0小时），30分钟，1小时1小时30分钟，2小时2小时30分钟，3小时3小时30分钟，4小时4小时30分钟收集血液样本，5小时5小时30分钟，6小时，8小时，12小时，16小时24小时，30小时36小时，48小时，72小时，96小时，120小时，144小时168小时和192小时剂量后（总共26个治疗期间）。

• 药物：Mylan Pharmaceuticals Inc. Haloperidol片剂。
  单剂量，2 mg氟哌啶醇片剂
  其他名称：苯甲衣酸片剂
• 药物：氟哌啶醇片，循环药品有限公司
  单剂量，2 mg氟哌啶醇片剂
  其他名称：苯甲衣酸片剂

• 主动比较器：参考产品（治疗A）
  受试者收到了2 mg参考产品（Mylan Pharmaceuticals Inc.）的氟哌啶醇片。受试者还接受了治疗前苯甲酰甲酸酯片剂，USP（每10至12小时1 mg），从imp剂量开始，然后继续进行4剂，从4到6个小时开始。
  干预：药物：氟哌啶醇片剂，Mylan Pharmaceuticals Inc.
• 实验：测试产品（治疗B）
  受试者接收了2毫克测试产品（Cycle Pharmaceuticals Ltd）的氟哌啶醇片。受试者还接受了治疗前苯甲酰甲酸酯片剂，USP（每10至12小时1 mg），从imp剂量开始，然后继续进行4剂，从4到6个小时开始。
  干预：药物：氟哌啶醇片剂，Cycle Pharmaceuticals Ltd

纳入标准：

• 体重指数（BMI）在18.5至30 kg/m2之间（均包含在内）。
• 体重不少于50公斤。
• 病史，生命体征，体格检查，标准的12铅心电图（ECG）和实验室研究必须在临床上或实验室参考范围内进行相关的实验室测试，除非研究人员认为研究偏差是无关紧要的，以实现研究目的。 。
• 非吸烟者。

• 女性，如果：

  • 没有生育潜力，例如已经通过手术灭菌，进行子宫切除术，闭经≥12个月，并被认为是绝经后的，请注意：在绝经后妇女中，血清妊娠试验的价值可能会略有增加。该测试将重复以确认结果。如果没有增加妊娠的增加，则该女性将包括在研究中。
  • 生育潜力，应满足以下条件：
• 负妊娠试验如果该测试为阳性，则该受试者将被排除在研究之外。在受试者收到IP后发现怀孕的极少数情况下，必须每次尝试遵循她的任期。
• 不哺乳
• 避免性活动（如果这是受试者通常的生活方式）或必须同意使用公认的避孕方法，并同意在整个研究中继续采用相同的方法，一个可靠的避孕方法的例子是一种非荷尔蒙宫内装置。在这项研究中，不允许使用激素避孕药。如果研究者认为其他方法是可靠的，将被接受。
• 给予参与研究的书面同意。
• 给予参与研究遗传成分的书面同意（如果根据FDA反馈进行）。如果受试者参与遗传成分，则不允许受试者参加研究。

排除标准：

• 精神障碍，对抗人格，动机不良，情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
• 当前的酒精使用>男性每周酒精含量> 21单位的酒精，女性的每周酒精含量> 14个单位的酒精（1个单位等于约330毫升啤酒，一杯小玻璃杯[200毫升]葡萄酒或一种措施[25 ml ]。
• 在过去的一年中，定期接触滥用物质（除了酒精以外）。
• 在第一次管理IP之前的2周内，使用任何药物，处方，非处方药或草药疗法，除非研究人员认为这不会影响研究结果。在这项研究中，不允许使用激素避孕药。
• 参加另一项实验药物的一项研究，该研究的最后一次IP的最后给药在8周内（或在给药之前的抗体或胰岛素的5个消除半衰期内，抗体或胰岛素的半衰期是较长的一半）在这项研究中，IP由研究者酌情决定。
• 在IP第一次给药之前的前三个月中，任何具有明确影响主要器官或系统的潜力的药物。
• 在筛查期开始前的三个月中，患有重大疾病。
• 对IP或其赋形剂或任何相关药物的高敏性或过敏史。
• 对预处理或其赋形剂或任何相关药物的过敏或过敏病史。
• 对救援药物或其赋形剂或任何相关药物的过敏或过敏史。
• 支气管哮喘或任何其他支气管疾病的史。
• 抽搐的历史。
• 斑岩史。
• 心律不齐的史。
• 家族或家族长QT综合征病史中心脏突然死亡的历史。
• 相关病史，实验室或临床发现表明急性或慢性疾病，可能会影响研究结果。
• 细胞色素P450（CYP）2d6不良代谢物（如果由FDA保证）。
• 低磁性血症。
• 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进。
• 低钾血症。
• 具有窄角青光眼的受试者。
• 患有刺激性消化性溃疡的受试者。
• 具有幽门螺丁质阻塞的受试者。
• 具有症状性前列腺肥大或膀胱颈阻塞的受试者。
• 已知或先前的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍或运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
• 患有严重有毒中枢神经系统抑郁症或从任何原因经历过昏迷状态的受试者。
• 患有帕金森氏病的受试者。
• 在IP第一次给药之前的8周内，捐赠或血液损失等于或超过500 mL。
• 诊断在筛查期间提出的低血压。
• 诊断在筛查期间或当前诊断高血压的高血压。
• 在筛选期间，静息脉冲每分钟>每分钟>每分钟<40节拍，无论是仰卧还是站立。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和乙型肝炎的阳性测试。
• 尿液阳性滥用药物。如果结果呈阳性，则可以根据研究人员酌情重复一次滥用药物的尿液筛查。
• 妊娠试验阳性（女性受试者）。
• 血红蛋白计数偏离正常下限的10％以上。
• 静脉不适合收集静脉血。
• 吞咽困难。
• 任何特定的IP安全问题。
• 脆弱的主题，例如，被拘留者。
• 合同研究组织的员工或近亲，赞助商，第三方供应商或上述当事方的分支机构。