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出境医 / 临床实验 / 多级HPV自我测试干预措施，以增加阿巴拉契亚女性宫颈癌筛查的增加
多级HPV自我测试干预措施，以增加阿巴拉契亚女性宫颈癌筛查的增加
研究描述
简要摘要：
该试验研究了多层次的人乳头瘤病毒（HPV）自我测试干预措施在阿巴拉契亚女性中增加宫颈癌筛查的效果如何。大多数宫颈癌病例都发生在未经检查和未症状的妇女中。多级HPV自我测试干预可能有助于提高宫颈癌筛查率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌乳头瘤病毒感染' target='_blank'>人乳头瘤病毒感染 | 其他：最佳练习程序：HPV自我收集其他：信息干预其他：医学图审查行为：患者导航计划其他：调查管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定干预措施在增加宫颈癌筛查中的有效性。
ii。评估干预措施的保真度，可持续性和成本效益。
iii。确定对患者和提供者级别的干预措施的满意。
轮廓：参与者被随机分为2组中的1个。
第一组：在第二年，参与者将接受由邮寄的HPV自测设备组成的HPV自测干预措施。参与者还收到有关宫颈癌的信息。在几周内不返回自我测试的参与者会收到基于电话的患者导航。然后，参与者完成了一项满意度调查，并审查了他们的病历。在3 - 5年中，在未经审查/未审查的妇女中重复进行这种干预。
第二组：在第二年，参与者接受了通常的护理，包括提醒信，以获得基于诊所的宫颈癌筛查测试和有关宫颈癌的信息。在3 - 5年中，参与者接受了针对I组的HPV自测干预措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 多级HPV自我测试干预措施，以增加阿巴拉契亚女性的宫颈癌筛查 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一组（早期干预） 在第二年，参与者将获得由邮寄的HPV自测设备组成的HPV自测干预措施。参与者还收到有关宫颈癌的信息。在几周内不返回自我测试的参与者会收到基于电话的患者导航。然后，参与者完成了一项满意度调查，并审查了他们的病历。在3 - 5年中，在未经审查/未审查的妇女中重复进行这种干预。 | 过程：HPV自收集 接受HPV自我测试干预 其他名称：
其他：信息干预 接收有关宫颈癌的信息 其他：医学图表评论 辅助研究 其他名称：图表评论 行为：患者导航计划 接收基于电话的患者导航 其他名称：病人导航器计划 其他：调查管理 辅助研究 |
| 主动比较器：II组（延迟干预） | 其他：最佳实践 接受常规护理 其他名称：
过程：HPV自收集 接受HPV自我测试干预 其他名称：
其他：信息干预 接收有关宫颈癌的信息 其他：医学图表评论 辅助研究 其他名称：图表评论 行为：患者导航计划 接收基于电话的患者导航 其他名称：病人导航器计划 其他：调查管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人乳头瘤病毒（HPV）干预的有效性[时间范围：最多5年]患者水平的效率将是女性在项目期间是否被“筛选”。将检查筛选2年级的女性比例，并采用意图对待方法。为了比较治疗组（第1组与第2组），将使用广义的线性混合模型（GLMM）来说明同一诊所女性之间的相关性。将检查收到患者导航（PN）后返回自我测试的HPV自测返回者的比例。将使用具有logit链接的GLMM来检查每个治疗组中项目年度筛查的妇女比例的潜在差异（即比较组1的2、3、4和5年）。
次要结果度量 ：
- HPV干预的公平性[时间范围：最多5年]为了评估干预是否公平，将检查患者特征。将使用具有Logit链接的GLMM来检查患者特征是否与被归类为“筛选”的女性有关。参与者特征将主要是人口统计学特征（例如，年龄）。
- HPV干预的安全[时间范围：最多5年]将对患者满意度调查的数据进行描述性检查，以查看女性是否报告了有关使用HPV自我测试的任何问题。
- HPV干预的保真度[时间范围：最多5年]将开发一个电子跟踪系统，以跟踪所有邮件（例如，自测分发）和其他数据收集活动。
- HPV干预的可持续性[时间范围：最多5年]将在可持续性阶段检查两组1和2的可持续性筛查率，以确定可持续性。
- HPV干预的成本效益[时间范围：最多5年]成本效益分析将从付款人的角度进行。
- 对HPV自我测试和PN的满意度[时间范围：最多5年]患者水平的满意度数据将来自发送给女性的患者满意度调查。将检查对HPV自我测试设备（外观，可用性，返回过程等）及其说明（外观，可读性等）的满意度。
- 对提供商教育会议的满意度[时间范围：最多5年]提供者级别的满意度数据将来自提供商教育课程的测试后调查。所有满意度项目将使用5点李克特响应量表。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学/Markey Cancer Center | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 联系人：Mark Dingnan，博士，MPH 859-323-4708 mbdign2@uky.edu | |
| 联系人：Mark Cromo Mark.cromo@uky.edu | |
| 首席研究员：Mark Dingnan，博士，MPH | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Paul Reiter 614-292-4803 reiter.36@osu.edu | |
| 首席调查员：保罗·雷特（Paul Reiter） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Melissa Little，博士，MPH 434-964-4671 mlittle@virginia.edu | |
| 首席研究员：Melissa Little，博士，MPH | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦，26506 | |
| 联系人：Amie Ashcraft，博士，MPH 304-581-1646 amashcraft@hsc.wvu.edu | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·雷特（Paul Reiter） | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 人乳头瘤病毒（HPV）干预的有效性[时间范围：最多5年] 患者水平的效率将是女性在项目期间是否被“筛选”。将检查筛选2年级的女性比例，并采用意图对待方法。为了比较治疗组（第1组与第2组），将使用广义的线性混合模型（GLMM）来说明同一诊所女性之间的相关性。将检查收到患者导航（PN）后返回自我测试的HPV自测返回者的比例。将使用具有logit链接的GLMM来检查每个治疗组中项目年度筛查的妇女比例的潜在差异（即比较组1的2、3、4和5年）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多级HPV自我测试干预措施，以增加阿巴拉契亚女性宫颈癌筛查的增加 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多级HPV自我测试干预措施，以增加阿巴拉契亚女性的宫颈癌筛查 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了多层次的人乳头瘤病毒（HPV）自我测试干预措施在阿巴拉契亚女性中增加宫颈癌筛查的效果如何。大多数宫颈癌病例都发生在未经检查和未症状的妇女中。多级HPV自我测试干预可能有助于提高宫颈癌筛查率。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定干预措施在增加宫颈癌筛查中的有效性。 ii。评估干预措施的保真度，可持续性和成本效益。 iii。确定对患者和提供者级别的干预措施的满意。 轮廓：参与者被随机分为2组中的1个。 第一组：在第二年，参与者将接受由邮寄的HPV自测设备组成的HPV自测干预措施。参与者还收到有关宫颈癌的信息。在几周内不返回自我测试的参与者会收到基于电话的患者导航。然后，参与者完成了一项满意度调查，并审查了他们的病历。在3 - 5年中，在未经审查/未审查的妇女中重复进行这种干预。 第二组：在第二年，参与者接受了通常的护理，包括提醒信，以获得基于诊所的宫颈癌筛查测试和有关宫颈癌的信息。在3 - 5年中，参与者接受了针对I组的HPV自测干预措施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411849 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-20055 NCI-2020-01228（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P01CA229143（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 保罗·雷特（Paul Reiter），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验研究了多层次的人乳头瘤病毒（HPV）自我测试干预措施在阿巴拉契亚女性中增加宫颈癌筛查的效果如何。大多数宫颈癌病例都发生在未经检查和未症状的妇女中。多级HPV自我测试干预可能有助于提高宫颈癌筛查率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌乳头瘤病毒感染' target='_blank'>人乳头瘤病毒感染 | 其他：最佳练习程序：HPV自我收集其他：信息干预其他：医学图审查行为：患者导航计划其他：调查管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定干预措施在增加宫颈癌筛查中的有效性。
ii。评估干预措施的保真度，可持续性和成本效益。
iii。确定对患者和提供者级别的干预措施的满意。
轮廓：参与者被随机分为2组中的1个。
第一组：在第二年，参与者将接受由邮寄的HPV自测设备组成的HPV自测干预措施。参与者还收到有关宫颈癌的信息。在几周内不返回自我测试的参与者会收到基于电话的患者导航。然后，参与者完成了一项满意度调查，并审查了他们的病历。在3 - 5年中，在未经审查/未审查的妇女中重复进行这种干预。
第二组：在第二年，参与者接受了通常的护理，包括提醒信，以获得基于诊所的宫颈癌筛查测试和有关宫颈癌的信息。在3 - 5年中，参与者接受了针对I组的HPV自测干预措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 多级HPV自我测试干预措施，以增加阿巴拉契亚女性的宫颈癌筛查 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一组（早期干预） 在第二年，参与者将获得由邮寄的HPV自测设备组成的HPV自测干预措施。参与者还收到有关宫颈癌的信息。在几周内不返回自我测试的参与者会收到基于电话的患者导航。然后，参与者完成了一项满意度调查，并审查了他们的病历。在3 - 5年中，在未经审查/未审查的妇女中重复进行这种干预。 | 过程：HPV自收集 接受HPV自我测试干预 其他名称：
其他：信息干预 接收有关宫颈癌的信息 其他：医学图表评论 辅助研究 其他名称：图表评论 行为：患者导航计划 接收基于电话的患者导航 其他名称：病人导航器计划 其他：调查管理 辅助研究 |
| 主动比较器：II组（延迟干预） | 其他：最佳实践 接受常规护理 其他名称：
过程：HPV自收集 接受HPV自我测试干预 其他名称：
其他：信息干预 接收有关宫颈癌的信息 其他：医学图表评论 辅助研究 其他名称：图表评论 行为：患者导航计划 接收基于电话的患者导航 其他名称：病人导航器计划 其他：调查管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人乳头瘤病毒（HPV）干预的有效性[时间范围：最多5年]患者水平的效率将是女性在项目期间是否被“筛选”。将检查筛选2年级的女性比例，并采用意图对待方法。为了比较治疗组（第1组与第2组），将使用广义的线性混合模型（GLMM）来说明同一诊所女性之间的相关性。将检查收到患者导航（PN）后返回自我测试的HPV自测返回者的比例。将使用具有logit链接的GLMM来检查每个治疗组中项目年度筛查的妇女比例的潜在差异（即比较组1的2、3、4和5年）。
次要结果度量 ：
- HPV干预的公平性[时间范围：最多5年]为了评估干预是否公平，将检查患者特征。将使用具有Logit链接的GLMM来检查患者特征是否与被归类为“筛选”的女性有关。参与者特征将主要是人口统计学特征（例如，年龄）。
- HPV干预的安全[时间范围：最多5年]将对患者满意度调查的数据进行描述性检查，以查看女性是否报告了有关使用HPV自我测试的任何问题。
- HPV干预的保真度[时间范围：最多5年]将开发一个电子跟踪系统，以跟踪所有邮件（例如，自测分发）和其他数据收集活动。
- HPV干预的可持续性[时间范围：最多5年]
- HPV干预的成本效益[时间范围：最多5年]成本效益分析将从付款人的角度进行。
- 对HPV自我测试和PN的满意度[时间范围：最多5年]患者水平的满意度数据将来自发送给女性的患者满意度调查。将检查对HPV自我测试设备（外观，可用性，返回过程等）及其说明（外观，可读性等）的满意度。
- 对提供商教育会议的满意度[时间范围：最多5年]提供者级别的满意度数据将来自提供商教育课程的测试后调查。所有满意度项目将使用5点李克特响应量表。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学/Markey Cancer Center | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 联系人：Mark Dingnan，博士，MPH 859-323-4708 mbdign2@uky.edu | |
| 联系人：Mark Cromo Mark.cromo@uky.edu | |
| 首席研究员：Mark Dingnan，博士，MPH | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Paul Reiter 614-292-4803 reiter.36@osu.edu | |
| 首席调查员：保罗·雷特（Paul Reiter） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Melissa Little，博士，MPH 434-964-4671 mlittle@virginia.edu | |
| 首席研究员：Melissa Little，博士，MPH | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦，26506 | |
| 联系人：Amie Ashcraft，博士，MPH 304-581-1646 amashcraft@hsc.wvu.edu | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·雷特（Paul Reiter） | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 人乳头瘤病毒（HPV）干预的有效性[时间范围：最多5年] 患者水平的效率将是女性在项目期间是否被“筛选”。将检查筛选2年级的女性比例，并采用意图对待方法。为了比较治疗组（第1组与第2组），将使用广义的线性混合模型（GLMM）来说明同一诊所女性之间的相关性。将检查收到患者导航（PN）后返回自我测试的HPV自测返回者的比例。将使用具有logit链接的GLMM来检查每个治疗组中项目年度筛查的妇女比例的潜在差异（即比较组1的2、3、4和5年）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多级HPV自我测试干预措施，以增加阿巴拉契亚女性宫颈癌筛查的增加 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多级HPV自我测试干预措施，以增加阿巴拉契亚女性的宫颈癌筛查 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了多层次的人乳头瘤病毒（HPV）自我测试干预措施在阿巴拉契亚女性中增加宫颈癌筛查的效果如何。大多数宫颈癌病例都发生在未经检查和未症状的妇女中。多级HPV自我测试干预可能有助于提高宫颈癌筛查率。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定干预措施在增加宫颈癌筛查中的有效性。 ii。评估干预措施的保真度，可持续性和成本效益。 iii。确定对患者和提供者级别的干预措施的满意。 轮廓：参与者被随机分为2组中的1个。 第一组：在第二年，参与者将接受由邮寄的HPV自测设备组成的HPV自测干预措施。参与者还收到有关宫颈癌的信息。在几周内不返回自我测试的参与者会收到基于电话的患者导航。然后，参与者完成了一项满意度调查，并审查了他们的病历。在3 - 5年中，在未经审查/未审查的妇女中重复进行这种干预。 第二组：在第二年，参与者接受了通常的护理，包括提醒信，以获得基于诊所的宫颈癌筛查测试和有关宫颈癌的信息。在3 - 5年中，参与者接受了针对I组的HPV自测干预措施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411849 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-20055 NCI-2020-01228（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P01CA229143（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 保罗·雷特（Paul Reiter），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
