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出境医 / 临床实验 / 新颖的方法用tafenoquine和primaquine（努力）进行根本治疗的有效性
新颖的方法用tafenoquine和primaquine（努力）进行根本治疗的有效性
研究描述
简要摘要：
医疗机构基于医疗机构，随机，控制，开放标签，具有3臂的优势试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体内疟疾疟原虫疟疾，体内疟疾复发 | 药物：tafenoquine Drug：primaquine | 阶段3 |
详细说明：
- 为了评估与当前标准的低剂量抗底酯方案相比，高剂量primaquine短途训练（在7天内总剂量为7mg/kg）（总剂量为3.5mg/kg），在14天内无人看出）。
- 为了评估tafenoquine（单剂量为300mg）的有效性，与短剂量的高剂量primaquine方案相比。
- 与高剂量和低剂量的primaquine方案相比，评估tafenoquine的安全性。
- 与当前的低剂量primaquine方案相比
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 720名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tafenoquine和primaquine的新型方法的新方法的有效性 - 在维瓦克斯疟原虫患者中的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 在14天内，接受精神分裂症治疗以及低剂量PQ（总剂量3.5mg/kg）治疗患者（PQ14） | |
| 实验：PQ干预 用精神分裂症治疗加上高剂量PQ（总剂量为7 mg/kg）在7天内接受治疗（PQ7） | 药物：Primaquine 用精神分裂症治疗加上高剂量PQ（总剂量为7 mg/kg）在7天内接受治疗（PQ7） 其他名称：Primaquine 7天 |
| 实验：TQ干预 患者接受精神分裂症治疗以及单剂量的tafenoquine（TQ）治疗 | 药物：tafenoquine 患者接受精神分裂症治疗以及单剂量的tafenoquine（TQ）治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生率风险症状P VIVAX PQ7 / PQ14 [时间范围：6个月]在6个月的随访期间，在PQ7 ARM和对照组之间的显微镜确定的6个月随访期间，发生症状性假单胞菌寄生虫血症的发生率风险（第一次事件的时间）（PQ14）。
次要结果度量 ：
- 发生率风险症状P VIVAX PQ7 / TQ [时间范围：6个月]在6个月的随访期间，由显微镜确定的症状性疟原虫症状的发生率风险（第一次事件的时间）比较了PQ7和TQ ARM之间。
- 发生率风险症状P Vivax TQ / PQ14 [时间范围：6个月]在6个月的随访期间，通过显微镜和对照组之间的显微镜确定的症状性假单胞菌寄生虫血症的发生率风险（第一次事件的时间）（PQ14）。
- 发病率风险任何P Vivax PQ7 / PQ14 [时间范围：6个月]在6个月的随访期间，通过显微镜与PQ7 ARM和对照组之间的显微镜确定的任何疟原虫寄生虫血症的发病率风险（第一次事件的时间）（PQ14）确定。
- 发病率风险任何P Vivax PQ7 / TQ [时间范围：6个月]•在6个月的随访期间，通过显微镜在PQ7和TQ ARMS之间确定的6个月的随访期间，任何疟原虫的发病率风险（第一次事件的时间）
- 发病率风险任何P Vivax PQ14 / TQ [时间范围：6个月]在6个月的随访期间，通过显微镜在PQ14和TQ ARMS之间确定的6个月后期的任何疟原虫的发病率风险（第一次事件的时间）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 通过显微镜确定的Vivax P. Vivax外周寄生虫血症（单感染）
- G6PD正常状态（G6PD活性≥70％的调整男性中位数（由BioSensor™确定）（SD BioSensor，ROK）确定）
- 发烧（温度≥37.5⁰C）或前48小时的发烧病史
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意
- 生活在研究区域，愿意跟随六个月
排除标准：
- 严重疟疾的危险体征或症状
- 贫血（定义为HB <8g/dl）
- 怀孕或哺乳的女性
- 对任何研究药物的已知超敏反应
- 定期使用具有溶血潜力的药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kamala Thriemer，医学博士，MPH，博士 | 0889468644 | kamala.ley-thiemer@menzies.edu.au |
位置
| 柬埔寨 | |
| 克拉文地区医院 | 招募 |
| 追捕，柬埔寨山丘省 | |
| 联系人：卢帕姆·特里普拉（Rupam Tripura），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Lorenz von Seidlein | |
| 首席研究员：医学博士Lek Dysoley | |
| 次评论家：鲁帕姆·特里普拉（Rupam Tripura），医学博士 | |
| 次评论家：汤姆·佩托（Tom Peto），博士 | |
| 次评论家：医学博士James Callery | |
| Siem Pang Health Center | 活跃，不招募 |
| 柬埔寨Stung Treng | |
| 埃塞俄比亚 | |
| 阿尔巴·敏奇（Arba Minch）综合医院 | 尚未招募 |
| 埃塞俄比亚阿尔巴·敏奇（Arba Minch） | |
| 联系人：马里兰州Tamiru Shibiru Degaga | |
| 印度尼西亚 | |
| Tanjung Leidong Health Center | 尚未招募 |
| 印度尼西亚Sumatera的Labuhanbatu | |
| 联系人：Ayodhia Pasaribu Pitaloka，医学博士 | |
赞助商和合作者
孟席斯健康研究学院
墨尔本大学
国家寄生虫学，昆虫学和疟疾控制中心，柬埔寨
马希多牛津热带医学研究部门
亚的斯亚贝巴大学
埃塞俄比亚公共卫生研究所
Sumatera Utara大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kamala Thriemer，MPH，博士 | 孟席斯健康研究学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发生率风险症状P VIVAX PQ7 / PQ14 [时间范围：6个月] 在6个月的随访期间，在PQ7 ARM和对照组之间的显微镜确定的6个月随访期间，发生症状性假单胞菌寄生虫血症的发生率风险（第一次事件的时间）（PQ14）。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用tafenoquine和primaquine进行自由基固化方法的有效性 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | tafenoquine和primaquine的新型方法的新方法的有效性 - 在维瓦克斯疟原虫患者中的随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 医疗机构基于医疗机构，随机，控制，开放标签，具有3臂的优势试验 | ||||||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 720 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 柬埔寨，埃塞俄比亚，印度尼西亚 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411836 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 努力 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 孟席斯健康研究学院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孟席斯健康研究学院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 孟席斯健康研究学院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
医疗机构基于医疗机构，随机，控制，开放标签，具有3臂的优势试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体内疟疾疟原虫疟疾，体内疟疾复发 | 药物：tafenoquine Drug：primaquine | 阶段3 |
详细说明：
- 为了评估与当前标准的低剂量抗底酯方案相比，高剂量primaquine短途训练（在7天内总剂量为7mg/kg）（总剂量为3.5mg/kg），在14天内无人看出）。
- 为了评估tafenoquine（单剂量为300mg）的有效性，与短剂量的高剂量primaquine方案相比。
- 与高剂量和低剂量的primaquine方案相比，评估tafenoquine的安全性。
- 与当前的低剂量primaquine方案相比
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 720名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tafenoquine和primaquine的新型方法的新方法的有效性 - 在维瓦克斯疟原虫患者中的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 在14天内，接受精神分裂症治疗以及低剂量PQ（总剂量3.5mg/kg）治疗患者（PQ14） | |
| 实验：PQ干预 用精神分裂症治疗加上高剂量PQ（总剂量为7 mg/kg）在7天内接受治疗（PQ7） | 药物：Primaquine 用精神分裂症治疗加上高剂量PQ（总剂量为7 mg/kg）在7天内接受治疗（PQ7） 其他名称：Primaquine 7天 |
| 实验：TQ干预 患者接受精神分裂症治疗以及单剂量的tafenoquine（TQ）治疗 | 药物：tafenoquine 患者接受精神分裂症治疗以及单剂量的tafenoquine（TQ）治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生率风险症状P VIVAX PQ7 / PQ14 [时间范围：6个月]在6个月的随访期间，在PQ7 ARM和对照组之间的显微镜确定的6个月随访期间，发生症状性假单胞菌寄生虫血症的发生率风险（第一次事件的时间）（PQ14）。
次要结果度量 ：
- 发生率风险症状P VIVAX PQ7 / TQ [时间范围：6个月]在6个月的随访期间，由显微镜确定的症状性疟原虫症状的发生率风险（第一次事件的时间）比较了PQ7和TQ ARM之间。
- 发生率风险症状P Vivax TQ / PQ14 [时间范围：6个月]在6个月的随访期间，通过显微镜和对照组之间的显微镜确定的症状性假单胞菌寄生虫血症的发生率风险（第一次事件的时间）（PQ14）。
- 发病率风险任何P Vivax PQ7 / PQ14 [时间范围：6个月]在6个月的随访期间，通过显微镜与PQ7 ARM和对照组之间的显微镜确定的任何疟原虫寄生虫血症的发病率风险（第一次事件的时间）（PQ14）确定。
- 发病率风险任何P Vivax PQ7 / TQ [时间范围：6个月]•在6个月的随访期间，通过显微镜在PQ7和TQ ARMS之间确定的6个月的随访期间，任何疟原虫的发病率风险（第一次事件的时间）
- 发病率风险任何P Vivax PQ14 / TQ [时间范围：6个月]在6个月的随访期间，通过显微镜在PQ14和TQ ARMS之间确定的6个月后期的任何疟原虫的发病率风险（第一次事件的时间）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 通过显微镜确定的Vivax P. Vivax外周寄生虫血症（单感染）
- G6PD正常状态（G6PD活性≥70％的调整男性中位数（由BioSensor™确定）（SD BioSensor，ROK）确定）
- 发烧（温度≥37.5⁰C）或前48小时的发烧病史
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意
- 生活在研究区域，愿意跟随六个月
排除标准：
- 严重疟疾的危险体征或症状
- 贫血（定义为HB <8g/dl）
- 怀孕或哺乳的女性
- 对任何研究药物的已知超敏反应
- 定期使用具有溶血潜力的药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kamala Thriemer，医学博士，MPH，博士 | 0889468644 | kamala.ley-thiemer@menzies.edu.au |
位置
| 柬埔寨 | |
| 克拉文地区医院 | 招募 |
| 追捕，柬埔寨山丘省 | |
| 联系人：卢帕姆·特里普拉（Rupam Tripura），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Lorenz von Seidlein | |
| 首席研究员：医学博士Lek Dysoley | |
| 次评论家：鲁帕姆·特里普拉（Rupam Tripura），医学博士 | |
| 次评论家：汤姆·佩托（Tom Peto），博士 | |
| 次评论家：医学博士James Callery | |
| Siem Pang Health Center | 活跃，不招募 |
| 柬埔寨Stung Treng | |
| 埃塞俄比亚 | |
| 阿尔巴·敏奇（Arba Minch）综合医院 | 尚未招募 |
| 埃塞俄比亚阿尔巴·敏奇（Arba Minch） | |
| 联系人：马里兰州Tamiru Shibiru Degaga | |
| 印度尼西亚 | |
| Tanjung Leidong Health Center | 尚未招募 |
| 印度尼西亚Sumatera的Labuhanbatu | |
| 联系人：Ayodhia Pasaribu Pitaloka，医学博士 | |
赞助商和合作者
孟席斯健康研究学院
墨尔本大学
国家寄生虫学，昆虫学和疟疾控制中心，柬埔寨
马希多牛津热带医学研究部门
亚的斯亚贝巴大学
埃塞俄比亚公共卫生研究所
Sumatera Utara大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kamala Thriemer，MPH，博士 | 孟席斯健康研究学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发生率风险症状P VIVAX PQ7 / PQ14 [时间范围：6个月] 在6个月的随访期间，在PQ7 ARM和对照组之间的显微镜确定的6个月随访期间，发生症状性假单胞菌寄生虫血症的发生率风险（第一次事件的时间）（PQ14）。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用tafenoquine和primaquine进行自由基固化方法的有效性 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | tafenoquine和primaquine的新型方法的新方法的有效性 - 在维瓦克斯疟原虫患者中的随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 医疗机构基于医疗机构，随机，控制，开放标签，具有3臂的优势试验 | ||||||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 720 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 柬埔寨，埃塞俄比亚，印度尼西亚 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411836 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 努力 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 孟席斯健康研究学院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孟席斯健康研究学院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 孟席斯健康研究学院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
