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出境医 / 临床实验 / 袖后胃切除术胃食管反流疾病预测
袖后胃切除术胃食管反流疾病预测
研究描述
简要摘要：
研究人员试图识别袖子胃切除术后胃食管反流疾病的预测因子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管反射套筒胃切除术减肥手术并发症 | 设备：内部测量 | 不适用 |
详细说明：
受试者将在袖子胃切除术前接受内窥镜检查，以测量内窥镜检查和内窥镜装置的参数，以开发用于术后胃食管后胃药回流疾病的预测模型。受试者将在手术后6个月内进行内窥镜重复内窥镜检查，并在最多5年的随访期间完成问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 脊髓镜后袖胃切除术的预测胃食管反流疾病，具有内义功能腔内成像探针（Endoflip） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 在袖子胃切除术之前，在基线处进行内窥镜检查上侧视视检查 | 设备：内部测量 内OFLIP装置可以测量胃食管反应性可扩张性指数和食管收缩模式。它是在内窥镜检查过程中进行的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恶化或新的胃食管反流病[时间范围：基线，6个月和5年]由与GERD健康相关的生活质量调查表分数的变化确定的，该问题单独得分为0-5，共同确定总分范围为0-75，其中较高的分数表明生活质量较差，得分提高将指示新的或恶化的GERD。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erik Hyland | 5072844723 | hyland.erik@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 奥兰多健康 | 尚未招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32806 | |
| 联系人：Leticia Morales，BS，CCRP 321-841-9623 leticia.morales@orlandohealth.com | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Erik Hyland 507-284-4723 Hyland.erik@mayo.edu | |
| 联系人：将冬季5074225673 Winter.william@mayo.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Barham Abu Dayyeh，MPH | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Barham Abu Dayye，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恶化或新的胃食管反流病[时间范围：基线，6个月和5年] 由与GERD健康相关的生活质量调查表分数的变化确定的，该问题单独得分为0-5，共同确定总分范围为0-75，其中较高的分数表明生活质量较差，得分提高将指示新的或恶化的GERD。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 吞咽困难恶化[时间范围：基线，6个月和5年] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 袖后胃切除术胃食管反流疾病预测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓镜后袖胃切除术的预测胃食管反流疾病，具有内义功能腔内成像探针（Endoflip） | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员试图识别袖子胃切除术后胃食管反流疾病的预测因子。 | ||||||
| 详细说明 | 受试者将在袖子胃切除术前接受内窥镜检查，以测量内窥镜检查和内窥镜装置的参数，以开发用于术后胃食管后胃药回流疾病的预测模型。受试者将在手术后6个月内进行内窥镜重复内窥镜检查，并在最多5年的随访期间完成问卷。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：内部测量 内OFLIP装置可以测量胃食管反应性可扩张性指数和食管收缩模式。它是在内窥镜检查过程中进行的。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 在袖子胃切除术之前，在基线处进行内窥镜检查上侧视视检查 干预：设备：内部测量 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411823 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-000348 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Barham K. Abu Dayyeh，医学博士，梅奥诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员试图识别袖子胃切除术后胃食管反流疾病的预测因子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管反射套筒胃切除术减肥手术并发症 | 设备：内部测量 | 不适用 |
详细说明：
受试者将在袖子胃切除术前接受内窥镜检查，以测量内窥镜检查和内窥镜装置的参数，以开发用于术后胃食管后胃药回流疾病的预测模型。受试者将在手术后6个月内进行内窥镜重复内窥镜检查，并在最多5年的随访期间完成问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 脊髓镜后袖胃切除术的预测胃食管反流疾病，具有内义功能腔内成像探针（Endoflip） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 在袖子胃切除术之前，在基线处进行内窥镜检查上侧视视检查 | 设备：内部测量 内OFLIP装置可以测量胃食管反应性可扩张性指数和食管收缩模式。它是在内窥镜检查过程中进行的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恶化或新的胃食管反流病[时间范围：基线，6个月和5年]由与GERD健康相关的生活质量调查表分数的变化确定的，该问题单独得分为0-5，共同确定总分范围为0-75，其中较高的分数表明生活质量较差，得分提高将指示新的或恶化的GERD。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erik Hyland | 5072844723 | hyland.erik@mayo.edu |
位置
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Barham Abu Dayye，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恶化或新的胃食管反流病[时间范围：基线，6个月和5年] 由与GERD健康相关的生活质量调查表分数的变化确定的，该问题单独得分为0-5，共同确定总分范围为0-75，其中较高的分数表明生活质量较差，得分提高将指示新的或恶化的GERD。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 吞咽困难恶化[时间范围：基线，6个月和5年] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 袖后胃切除术胃食管反流疾病预测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓镜后袖胃切除术的预测胃食管反流疾病，具有内义功能腔内成像探针（Endoflip） | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员试图识别袖子胃切除术后胃食管反流疾病的预测因子。 | ||||||
| 详细说明 | 受试者将在袖子胃切除术前接受内窥镜检查，以测量内窥镜检查和内窥镜装置的参数，以开发用于术后胃食管后胃药回流疾病的预测模型。受试者将在手术后6个月内进行内窥镜重复内窥镜检查，并在最多5年的随访期间完成问卷。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：内部测量 内OFLIP装置可以测量胃食管反应性可扩张性指数和食管收缩模式。它是在内窥镜检查过程中进行的。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 在袖子胃切除术之前，在基线处进行内窥镜检查上侧视视检查 干预：设备：内部测量 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411823 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-000348 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Barham K. Abu Dayyeh，医学博士，梅奥诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
