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出境医 / 临床实验 / PCBH随着自助CBT的添加

PCBH随着自助CBT的添加

研究描述
简要摘要:

初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。

初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。

这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。

PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。


病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁,焦虑生活质量心理困扰活动,日常失眠压力行为:简短干预行为:指导自助CBT不适用

详细说明:

初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。

初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。

这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。

我们的主要研究问题是:

  1. 是否有扩展版本的PCBH版本,包括附加的评估和引导自助CBT的选项,当由患者的问题概况指示时,与标准的PCBH相比,患者的结果卓越,在该标准PCBH中进行了简短的,上下文评估,然后进行简短的干预是唯一的。选项?如果没有,标准PCBH是否可以证明是非内部的?
  2. 与标准PCBH相比,加入引导的自助CBT是否对可用性,覆盖率和成本效益产生负面影响?如果没有,是否可以证明指导的自助CBT与这些结果不属于标准PCBH?

该项目是Karolinska Institutet,Linnaeus University和CapioNärsjukvård的联合努力,并将在两个初级保健中心的常规医疗保健中作为单盲(患者)随机试验进行,总计约75名患者。措施的时间点在初次访问和随访4、8和52周后进行了筛查。主要结果将是WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本。这是与日常功能无关的措施,已被发现与心理健康有关。

PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。我们的研究还将通过添加以前的经验支持的自助力来回答是否可以增加效果,同时仍然具有成本效益并保持高度可用服务。目的是创建一个更坚实的经验基础,在确定哪些组织模型和干预措施中最好使用的基础医疗治疗效果,可用性和成本时,可以指导决策者。

如果结果是积极的,则该项目是该新方法的大规模实施的具体开始,因为它牢固地放置在常规的初级保健中并使用高度可实施的干预措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

患者在扩展评估和筛查评估之间随机分组。筛查评估部门中的患者只能通过短暂的干预措施进行治疗,而在延长评估组中,如果认为合适并进行简短的干预措施,则会为延长评估臂的患者提供指导的自助。

因此,患者被随机分配到两个臂上,但是我们包括四个臂以描述主要和次要分析。与发现适合SHCBT的筛查评估臂中的患者(基于筛选数据基础)相比,对进行了扩展评估的所有患者进行了初级,但进行了延长的评估。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:将仅告知患者将在两种不同类型的扩展评估之间随机分配,这两种评估都比常规医疗保健更广泛。他们将不会收到有关扩展评估的性质或在评估之后进行不同处理的信息,以避免NOCEBO效应。
主要意图:治疗
官方标题:在有或不增加引导自助CBT的情况下,对PCBH的PCBH评估 - 单盲随机临床试验和多中心研究的准备
实际学习开始日期 2019年2月4日
估计的初级完成日期 2020年8月30日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:扩展评估 - 给定SHCBT

扩展的评估包括筛选工具,对筛查工具的结构化解释,结构化访谈和医学解剖学。如果认为合适,可以通过指导的自助服务为患者提供治疗。如果患者的问题不适合这种类型的护理,或者患者对指导自助不感兴趣,则会提供简短的干预措施(BI)。

在主要分析中,仅包括给予SHCBT的患者

行为:引导自助CBT
该患者在以下疾病之一中收到了先前科学评估的基于CBT的自助书:抑郁症,广泛性焦虑症,恐慌症,社交焦虑症,健康焦虑,失眠或压力/倦怠。治疗师的支持由临床医生和患者共同决定的整个6-12周的干预期间,由3-6个联系人组成,只要至少1次而不超过3个,是中心的实际访问,其余是通过电话进行的视频会议或保护互联网消息。提供SHCBT的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训,以便能够进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。
其他名称:自助书籍,书目疗法,自助CBT

主动比较器:筛选评估 - 适用于SHCBT,但给定BI

筛选评估包括筛选工具和上下文访谈。该手臂中的患者将始终通过短暂的干预进行治疗。

在初级的Anaysis中,仅根据基于筛查的数据来确定,仅包括适合SHCBT的患者。

行为:简短干预
“简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。
其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT

实验:扩展评估 - 所有患者
与标记为“实验性”的另一只手臂相同,但是为了进行二次分析,包括随机进行扩展评估的所有患者,无论他们是启动SHCBT还是BI
行为:简短干预
“简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。
其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT

行为:引导自助CBT
该患者在以下疾病之一中收到了先前科学评估的基于CBT的自助书:抑郁症,广泛性焦虑症,恐慌症,社交焦虑症,健康焦虑,失眠或压力/倦怠。治疗师的支持由临床医生和患者共同决定的整个6-12周的干预期间,由3-6个联系人组成,只要至少1次而不超过3个,是中心的实际访问,其余是通过电话进行的视频会议或保护互联网消息。提供SHCBT的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训,以便能够进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。
其他名称:自助书籍,书目疗法,自助CBT

主动比较器:筛查评估 - 所有患者
与标记为“主动比较器”的另一只手臂相同,但是为了进行二次分析,所有随机进行筛查评估的患者,无论它们是否适用于SHCBT。
行为:简短干预
“简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。
其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT

结果措施
主要结果指标
  1. WHO残疾评估附表2.0 12个项目(WHODAS-12)(4个域)[时间范围:在周期为周期为周期4周8]
    生活活动的四个领域,认知,相处和参与。在WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本中,将用作主要结果,因为这些是与行为健康相关的日常功能无关的指标。秤的范围从0到32分。较低的分数意味着更好的功能。因此,较低的分数是更好的结果。


次要结果度量
  1. WHO残疾评估附表2.0 12-项目(WHODAS-12)(整个仪器)[时间范围:在周期为周期为周4周8周52时更改]
    将测量移动性和自我保健的两个领域,整个WHODA将用于一些次要分析,但不能用于主要结果,因为这些领域倾向于形成两个独立的因素,许多患者将在这些领域具有最初的适当功能而且他们不会改变太大。秤的范围从0到48分。较低的分数意味着更好的功能。因此,较低的分数是更好的结果。

  2. 患者健康问卷2-项目(PHQ-2)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52]
    抑郁症状的抑郁症量表非常简短。秤的范围从0到6分。较低的分数意味着较少的抑郁症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  3. 广义焦虑症2-项目(GAD-2)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52时变化]
    焦虑和忧虑症状是用非常简短的广泛焦虑症的患者评价量表的非常短的版本来衡量的。秤的范围从0到6分。较低的分数意味着减少焦虑和忧虑症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  4. 社交恐惧症库存 - 缩写版本(Mini-Spin)[时间范围:在周期为周期为4周的八周52时更改]
    社交焦虑症状是用非常简短的社交恐惧症患者评价量表的非常短的版本来衡量的。秤的范围从0到12分。较低的分数意味着减少社交焦虑的症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  5. 酒精使用障碍识别测试结合(审核-C)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52]
    滥用酒精的症状是用非常简短的患者评价量表的非常简短的滥用量。秤的范围从0到12分。较低的分数意味着滥用酒精的症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  6. 恐慌症的严重程度量表 - 自级2个项目(PDSS-SR-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周期为周4周8周52]
    恐慌发作的症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究小组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围从0到8分。较低的分数意味着更少的恐慌症症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  7. Shirom-Melamed倦怠问卷2-项目(SMBQ-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周4周8周52]中更改
    倦怠症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围为2到14分。较低的分数意味着减少倦怠症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  8. 感知的应力量表(PSS-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周4周8周52时变化]
    压力症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围从0到8分。较低的分数意味着减少压力症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  9. 失眠严重程度指数2个项目(ISI-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周期为4周8周52]
    睡眠障碍的症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究小组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围从0到8分。较低的分数意味着较少的睡眠问题。因此,较低的分数是更好的结果。

  10. 短期健康焦虑量表3-项目(Shai-Mini-3)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52]
    健康焦虑的症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性而创建的,以从研究小组中先前试验的大型数据集中更改分析。秤的范围从0到9分。较低的分数意味着更少的健康焦虑症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  11. 强迫症3-项目(OCD-3-MINI)[时间范围:在周期为周期为周的4周8周52]
    强迫症的症状通过非常短的患者评分量表来衡量,并由专家组创造。秤的范围从0到12分。较低的分数意味着较少的强迫性/强迫性思想和行为。因此,较低的分数是更好的结果。

  12. 疼痛单项目评级[时间范围:在周期为周期4周八周52时更改]
    疼痛以0到10的量表测量,其中0没有疼痛,而10个最坏的疼痛可以想象。因此,较低的分数是更好的结果。

  13. 总症状指数[时间范围:在周期为周期4周8周的更改52]
    此外,将从所有21个症状项目中计算出症状水平的总索引,其中将使用不同的重量来平衡不同领域的不同数量的问题,以避免与焦虑相关的大量项目,以使焦虑与抑郁症有关评分。秤的范围从0到20分。较低的分数意味着总体心理健康症状较小。因此,较低的分数是更好的结果。

  14. Brunnsviken简短的生活质量问卷调查[时间范围:在周期为周期为4周八周52]
    生活质量将成为12项Brunnsviken简短的生活质量(BBQ-12),询问六个领域的重要性和实现(例如,业余时间质量,创意工作和友谊)。秤的范围从0到96分。较低的分数意味着较低的生活质量。因此,更高的分数是更好的结果。

  15. 患者评价的问题严重程度,对变革能力的信心以及访问的帮助[时间范围:从访问到访问通过学习完成(平均8周)]

    当临床医生询问时,所有这些都从患者的1-10级。较低的分数意味着较低的症状 /信心 /帮助。因此,较低的分数是症状问题的更好结果,但对信心和乐于助人的问题的结果较差。

    每次访问都会进行问题。没有设定的时间范围,因为访问可能具有不规则的间距,并且不同的参与者将有不同的访问。这些问题不能构成经过验证的量表,而是在集中接受和承诺疗法中使用。


  16. 一个临床全球印象 - 改进(CGI -I)[时间范围:4周,8周]
    与临床医生评级的主要问题有关的主要问题。秤的范围从0到7分。较低的分数意味着对患者的改善。因此,较低的分数是更好的结果。

  17. 患者评价的看法和对护理提供者的态度[时间范围:4周,8周]
    以前在PCBH settings(自我报告)中使用的9项项目,以及客户满意度问卷(CSQ)的四个项目。秤的范围从0到57分。较低的分数意味着对护理的满意度降低。因此,更高的分数是更好的结果。

  18. 行为健康计划(PCBH)或主要治疗目标和方法(SHCBT)的描述,如临床医生在病历中的结构化注释[时间范围:4周,8周,52周]
    访谈表。

  19. 患者对计划/目标/方法的回忆,对行为改变的描述[时间范围:4周,8周,52周]
    访谈表。

  20. 经历了负面/不利事件,在严重性和感知原因中更彻底地描述和评估了最严重且最有可能受到护理引起的事件[时间范围:4周,8周,52周]
    访谈表。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据筛查方法和/或PCC卫生保健人员进行的筛查方法和/或临床评估,所有18岁以下的患者都被认为适合行为健康干预措施。这一广泛的标准反映了自然主义环境,临床医生而不是高度标准化标准的决策是包容的基础。

排除标准:

  • 瑞典语的说话不足以填写问卷。
  • 需要紧急类型护理,例如自杀念头或行为,持续的精神病或躁狂症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Viktor Kaldo教授+46 70 737 38 59 viktor.kaldo@lnu.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
VårdcentralenCentrum完全的
Växjö,Kronoberg,瑞典,35231
CapioCityklinikenVästraHamnen招募
马尔默(Malmö),斯科恩(Skåne),瑞典,21119
联系人:Anneli Farnsworth von Cederwald,MSC 0722372300 Anneli.voncederwald@capio.se
赞助商和合作者
Linnaeus大学
克罗伯格县议会
Capio Group
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:维克多·卡尔多(Viktor Kaldo),教授Linnaeus大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月4日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
WHO残疾评估附表2.0 12个项目(WHODAS-12)(4个域)[时间范围:在周期为周期为周期4周8]
生活活动的四个领域,认知,相处和参与。在WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本中,将用作主要结果,因为这些是与行为健康相关的日常功能无关的指标。秤的范围从0到32分。较低的分数意味着更好的功能。因此,较低的分数是更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • WHO残疾评估附表2.0 12-项目(WHODAS-12)(整个仪器)[时间范围:在周期为周期为周4周8周52时更改]
    将测量移动性和自我保健的两个领域,整个WHODA将用于一些次要分析,但不能用于主要结果,因为这些领域倾向于形成两个独立的因素,许多患者将在这些领域具有最初的适当功能而且他们不会改变太大。秤的范围从0到48分。较低的分数意味着更好的功能。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 患者健康问卷2-项目(PHQ-2)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52]
    抑郁症状的抑郁症量表非常简短。秤的范围从0到6分。较低的分数意味着较少的抑郁症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 广义焦虑症2-项目(GAD-2)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52时变化]
    焦虑和忧虑症状是用非常简短的广泛焦虑症的患者评价量表的非常短的版本来衡量的。秤的范围从0到6分。较低的分数意味着减少焦虑和忧虑症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 社交恐惧症库存 - 缩写版本(Mini-Spin)[时间范围:在周期为周期为4周的八周52时更改]
    社交焦虑症状是用非常简短的社交恐惧症患者评价量表的非常短的版本来衡量的。秤的范围从0到12分。较低的分数意味着减少社交焦虑的症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 酒精使用障碍识别测试结合(审核-C)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52]
    滥用酒精的症状是用非常简短的患者评价量表的非常简短的滥用量。秤的范围从0到12分。较低的分数意味着滥用酒精的症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 恐慌症的严重程度量表 - 自级2个项目(PDSS-SR-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周期为周4周8周52]
    恐慌发作的症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究小组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围从0到8分。较低的分数意味着更少的恐慌症症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • Shirom-Melamed倦怠问卷2-项目(SMBQ-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周4周8周52]中更改
    倦怠症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围为2到14分。较低的分数意味着减少倦怠症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 感知的应力量表(PSS-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周4周8周52时变化]
    压力症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围从0到8分。较低的分数意味着减少压力症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 失眠严重程度指数2个项目(ISI-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周期为4周8周52]
    睡眠障碍的症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究小组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围从0到8分。较低的分数意味着较少的睡眠问题。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 短期健康焦虑量表3-项目(Shai-Mini-3)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52]
    健康焦虑的症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性而创建的,以从研究小组中先前试验的大型数据集中更改分析。秤的范围从0到9分。较低的分数意味着更少的健康焦虑症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 强迫症3-项目(OCD-3-MINI)[时间范围:在周期为周期为周的4周8周52]
    强迫症的症状通过非常短的患者评分量表来衡量,并由专家组创造。秤的范围从0到12分。较低的分数意味着较少的强迫性/强迫性思想和行为。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 疼痛单项目评级[时间范围:在周期为周期4周八周52时更改]
    疼痛以0到10的量表测量,其中0没有疼痛,而10个最坏的疼痛可以想象。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 总症状指数[时间范围:在周期为周期4周8周的更改52]
    此外,将从所有21个症状项目中计算出症状水平的总索引,其中将使用不同的重量来平衡不同领域的不同数量的问题,以避免与焦虑相关的大量项目,以使焦虑与抑郁症有关评分。秤的范围从0到20分。较低的分数意味着总体心理健康症状较小。因此,较低的分数是更好的结果。
  • Brunnsviken简短的生活质量问卷调查[时间范围:在周期为周期为4周八周52]
    生活质量将成为12项Brunnsviken简短的生活质量(BBQ-12),询问六个领域的重要性和实现(例如,业余时间质量,创意工作和友谊)。秤的范围从0到96分。较低的分数意味着较低的生活质量。因此,更高的分数是更好的结果。
  • 患者评价的问题严重程度,对变革能力的信心以及访问的帮助[时间范围:从访问到访问通过学习完成(平均8周)]
    当临床医生询问时,所有这些都从患者的1-10级。较低的分数意味着较低的症状 /信心 /帮助。因此,较低的分数是症状问题的更好结果,但对信心和乐于助人的问题的结果较差。每次访问都会进行问题。没有设定的时间范围,因为访问可能具有不规则的间距,并且不同的参与者将有不同的访问。这些问题不能构成经过验证的量表,而是在集中接受和承诺疗法中使用。
  • 一个临床全球印象 - 改进(CGI -I)[时间范围:4周,8周]
    与临床医生评级的主要问题有关的主要问题。秤的范围从0到7分。较低的分数意味着对患者的改善。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 患者评价的看法和对护理提供者的态度[时间范围:4周,8周]
    以前在PCBH settings(自我报告)中使用的9项项目,以及客户满意度问卷(CSQ)的四个项目。秤的范围从0到57分。较低的分数意味着对护理的满意度降低。因此,更高的分数是更好的结果。
  • 行为健康计划(PCBH)或主要治疗目标和方法(SHCBT)的描述,如临床医生在病历中的结构化注释[时间范围:4周,8周,52周]
    访谈表。
  • 患者对计划/目标/方法的回忆,对行为改变的描述[时间范围:4周,8周,52周]
    访谈表。
  • 经历了负面/不利事件,在严重性和感知原因中更彻底地描述和评估了最严重且最有可能受到护理引起的事件[时间范围:4周,8周,52周]
    访谈表。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PCBH随着自助CBT的添加
官方标题ICMJE在有或不增加引导自助CBT的情况下,对PCBH的PCBH评估 - 单盲随机临床试验和多中心研究的准备
简要摘要

初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。

初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。

这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。

PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。

详细说明

初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。

初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。

这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。

我们的主要研究问题是:

  1. 是否有扩展版本的PCBH版本,包括附加的评估和引导自助CBT的选项,当由患者的问题概况指示时,与标准的PCBH相比,患者的结果卓越,在该标准PCBH中进行了简短的,上下文评估,然后进行简短的干预是唯一的。选项?如果没有,标准PCBH是否可以证明是非内部的?
  2. 与标准PCBH相比,加入引导的自助CBT是否对可用性,覆盖率和成本效益产生负面影响?如果没有,是否可以证明指导的自助CBT与这些结果不属于标准PCBH?

该项目是Karolinska Institutet,Linnaeus University和CapioNärsjukvård的联合努力,并将在两个初级保健中心的常规医疗保健中作为单盲(患者)随机试验进行,总计约75名患者。措施的时间点在初次访问和随访4、8和52周后进行了筛查。主要结果将是WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本。这是与日常功能无关的措施,已被发现与心理健康有关。

PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。我们的研究还将通过添加以前的经验支持的自助力来回答是否可以增加效果,同时仍然具有成本效益并保持高度可用服务。目的是创建一个更坚实的经验基础,在确定哪些组织模型和干预措施中最好使用的基础医疗治疗效果,可用性和成本时,可以指导决策者。

如果结果是积极的,则该项目是该新方法的大规模实施的具体开始,因为它牢固地放置在常规的初级保健中并使用高度可实施的干预措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

患者在扩展评估和筛查评估之间随机分组。筛查评估部门中的患者只能通过短暂的干预措施进行治疗,而在延长评估组中,如果认为合适并进行简短的干预措施,则会为延长评估臂的患者提供指导的自助。

因此,患者被随机分配到两个臂上,但是我们包括四个臂以描述主要和次要分析。与发现适合SHCBT的筛查评估臂中的患者(基于筛选数据基础)相比,对进行了扩展评估的所有患者进行了初级,但进行了延长的评估。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
将仅告知患者将在两种不同类型的扩展评估之间随机分配,这两种评估都比常规医疗保健更广泛。他们将不会收到有关扩展评估的性质或在评估之后进行不同处理的信息,以避免NOCEBO效应。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 抑郁,焦虑
  • 生活质量
  • 心理困扰
  • 活动,日常生活
  • 失眠
  • 压力
干预ICMJE
  • 行为:简短干预
    “简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。
    其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT
  • 行为:引导自助CBT
    该患者在以下疾病之一中收到了先前科学评估的基于CBT的自助书:抑郁症,广泛性焦虑症,恐慌症,社交焦虑症,健康焦虑,失眠或压力/倦怠。治疗师的支持由临床医生和患者共同决定的整个6-12周的干预期间,由3-6个联系人组成,只要至少1次而不超过3个,是中心的实际访问,其余是通过电话进行的视频会议或保护互联网消息。提供SHCBT的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训,以便能够进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。
    其他名称:自助书籍,书目疗法,自助CBT
研究臂ICMJE
  • 实验:扩展评估 - 给定SHCBT

    扩展的评估包括筛选工具,对筛查工具的结构化解释,结构化访谈和医学解剖学。如果认为合适,可以通过指导的自助服务为患者提供治疗。如果患者的问题不适合这种类型的护理,或者患者对指导自助不感兴趣,则会提供简短的干预措施(BI)。

    在主要分析中,仅包括给予SHCBT的患者

    干预:行为:引导自助CBT
  • 主动比较器:筛选评估 - 适用于SHCBT,但给定BI

    筛选评估包括筛选工具和上下文访谈。该手臂中的患者将始终通过短暂的干预进行治疗。

    在初级的Anaysis中,仅根据基于筛查的数据来确定,仅包括适合SHCBT的患者。

    干预:行为:简短干预措施
  • 实验:扩展评估 - 所有患者
    与标记为“实验性”的另一只手臂相同,但是为了进行二次分析,包括随机进行扩展评估的所有患者,无论他们是启动SHCBT还是BI
    干预措施:
    • 行为:简短干预
    • 行为:引导自助CBT
  • 主动比较器:筛查评估 - 所有患者
    与标记为“主动比较器”的另一只手臂相同,但是为了进行二次分析,所有随机进行筛查评估的患者,无论它们是否适用于SHCBT。
    干预:行为:简短干预措施
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据筛查方法和/或PCC卫生保健人员进行的筛查方法和/或临床评估,所有18岁以下的患者都被认为适合行为健康干预措施。这一广泛的标准反映了自然主义环境,临床医生而不是高度标准化标准的决策是包容的基础。

排除标准:

  • 瑞典语的说话不足以填写问卷。
  • 需要紧急类型护理,例如自杀念头或行为,持续的精神病或躁狂症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Viktor Kaldo教授+46 70 737 38 59 viktor.kaldo@lnu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411771
其他研究ID编号ICMJE 2019-00699
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Linnaeus大学Viktor Kaldo
研究赞助商ICMJE Linnaeus大学
合作者ICMJE
  • 克罗伯格县议会
  • Capio Group
研究人员ICMJE
首席研究员:维克多·卡尔多(Viktor Kaldo),教授Linnaeus大学
PRS帐户Linnaeus大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。

初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。

这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。

PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。


病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁,焦虑生活质量心理困扰活动,日常失眠压力行为:简短干预行为:指导自助CBT不适用

详细说明:

初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。

初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。

这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。

我们的主要研究问题是:

  1. 是否有扩展版本的PCBH版本,包括附加的评估和引导自助CBT的选项,当由患者的问题概况指示时,与标准的PCBH相比,患者的结果卓越,在该标准PCBH中进行了简短的,上下文评估,然后进行简短的干预是唯一的。选项?如果没有,标准PCBH是否可以证明是非内部的?
  2. 与标准PCBH相比,加入引导的自助CBT是否对可用性,覆盖率和成本效益产生负面影响?如果没有,是否可以证明指导的自助CBT与这些结果不属于标准PCBH?

该项目是Karolinska Institutet,Linnaeus University和CapioNärsjukvård的联合努力,并将在两个初级保健中心的常规医疗保健中作为单盲(患者)随机试验进行,总计约75名患者。措施的时间点在初次访问和随访4、8和52周后进行了筛查。主要结果将是WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本。这是与日常功能无关的措施,已被发现与心理健康有关。

PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。我们的研究还将通过添加以前的经验支持的自助力来回答是否可以增加效果,同时仍然具有成本效益并保持高度可用服务。目的是创建一个更坚实的经验基础,在确定哪些组织模型和干预措施中最好使用的基础医疗治疗效果,可用性和成本时,可以指导决策者。

如果结果是积极的,则该项目是该新方法的大规模实施的具体开始,因为它牢固地放置在常规的初级保健中并使用高度可实施的干预措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

患者在扩展评估和筛查评估之间随机分组。筛查评估部门中的患者只能通过短暂的干预措施进行治疗,而在延长评估组中,如果认为合适并进行简短的干预措施,则会为延长评估臂的患者提供指导的自助。

因此,患者被随机分配到两个臂上,但是我们包括四个臂以描述主要和次要分析。与发现适合SHCBT的筛查评估臂中的患者(基于筛选数据基础)相比,对进行了扩展评估的所有患者进行了初级,但进行了延长的评估。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:将仅告知患者将在两种不同类型的扩展评估之间随机分配,这两种评估都比常规医疗保健更广泛。他们将不会收到有关扩展评估的性质或在评估之后进行不同处理的信息,以避免NOCEBO效应。
主要意图:治疗
官方标题:在有或不增加引导自助CBT的情况下,对PCBH的PCBH评估 - 单盲随机临床试验和多中心研究的准备
实际学习开始日期 2019年2月4日
估计的初级完成日期 2020年8月30日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:扩展评估 - 给定SHCBT

扩展的评估包括筛选工具,对筛查工具的结构化解释,结构化访谈和医学解剖学。如果认为合适,可以通过指导的自助服务为患者提供治疗。如果患者的问题不适合这种类型的护理,或者患者对指导自助不感兴趣,则会提供简短的干预措施(BI)。

在主要分析中,仅包括给予SHCBT的患者

行为:引导自助CBT
该患者在以下疾病之一中收到了先前科学评估的基于CBT的自助书:抑郁症,广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症,恐慌症,社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症,健康焦虑,失眠或压力/倦怠。治疗师的支持由临床医生和患者共同决定的整个6-12周的干预期间,由3-6个联系人组成,只要至少1次而不超过3个,是中心的实际访问,其余是通过电话进行的视频会议或保护互联网消息。提供SHCBT的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训,以便能够进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。
其他名称:自助书籍,书目疗法,自助CBT

主动比较器:筛选评估 - 适用于SHCBT,但给定BI

筛选评估包括筛选工具和上下文访谈。该手臂中的患者将始终通过短暂的干预进行治疗。

在初级的Anaysis中,仅根据基于筛查的数据来确定,仅包括适合SHCBT的患者。

行为:简短干预
“简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。
其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT

实验:扩展评估 - 所有患者
与标记为“实验性”的另一只手臂相同,但是为了进行二次分析,包括随机进行扩展评估的所有患者,无论他们是启动SHCBT还是BI
行为:简短干预
“简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。
其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT

行为:引导自助CBT
该患者在以下疾病之一中收到了先前科学评估的基于CBT的自助书:抑郁症,广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症,恐慌症,社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症,健康焦虑,失眠或压力/倦怠。治疗师的支持由临床医生和患者共同决定的整个6-12周的干预期间,由3-6个联系人组成,只要至少1次而不超过3个,是中心的实际访问,其余是通过电话进行的视频会议或保护互联网消息。提供SHCBT的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训,以便能够进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。
其他名称:自助书籍,书目疗法,自助CBT

主动比较器:筛查评估 - 所有患者
与标记为“主动比较器”的另一只手臂相同,但是为了进行二次分析,所有随机进行筛查评估的患者,无论它们是否适用于SHCBT。
行为:简短干预
“简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。
其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT

结果措施
主要结果指标
  1. WHO残疾评估附表2.0 12个项目(WHODAS-12)(4个域)[时间范围:在周期为周期为周期4周8]
    生活活动的四个领域,认知,相处和参与。在WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本中,将用作主要结果,因为这些是与行为健康相关的日常功能无关的指标。秤的范围从0到32分。较低的分数意味着更好的功能。因此,较低的分数是更好的结果。


次要结果度量
  1. WHO残疾评估附表2.0 12-项目(WHODAS-12)(整个仪器)[时间范围:在周期为周期为周4周8周52时更改]
    将测量移动性和自我保健的两个领域,整个WHODA将用于一些次要分析,但不能用于主要结果,因为这些领域倾向于形成两个独立的因素,许多患者将在这些领域具有最初的适当功能而且他们不会改变太大。秤的范围从0到48分。较低的分数意味着更好的功能。因此,较低的分数是更好的结果。

  2. 患者健康问卷2-项目(PHQ-2)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52]
    抑郁症状的抑郁症量表非常简短。秤的范围从0到6分。较低的分数意味着较少的抑郁症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  3. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症2-项目(GAD-2)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52时变化]
    焦虑和忧虑症状是用非常简短的广泛焦虑症' target='_blank'>焦虑症的患者评价量表的非常短的版本来衡量的。秤的范围从0到6分。较低的分数意味着减少焦虑和忧虑症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  4. 社交恐惧症库存 - 缩写版本(Mini-Spin)[时间范围:在周期为周期为4周的八周52时更改]
    社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症状是用非常简短的社交恐惧症患者评价量表的非常短的版本来衡量的。秤的范围从0到12分。较低的分数意味着减少社交焦虑的症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  5. 酒精使用障碍识别测试结合(审核-C)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52]
    滥用酒精的症状是用非常简短的患者评价量表的非常简短的滥用量。秤的范围从0到12分。较低的分数意味着滥用酒精的症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  6. 恐慌症的严重程度量表 - 自级2个项目(PDSS-SR-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周期为周4周8周52]
    恐慌发作的症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究小组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围从0到8分。较低的分数意味着更少的恐慌症症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  7. Shirom-Melamed倦怠问卷2-项目(SMBQ-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周4周8周52]中更改
    倦怠症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围为2到14分。较低的分数意味着减少倦怠症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  8. 感知的应力量表(PSS-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周4周8周52时变化]
    压力症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围从0到8分。较低的分数意味着减少压力症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  9. 失眠严重程度指数2个项目(ISI-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周期为4周8周52]
    睡眠障碍的症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究小组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围从0到8分。较低的分数意味着较少的睡眠问题。因此,较低的分数是更好的结果。

  10. 短期健康焦虑量表3-项目(Shai-Mini-3)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52]
    健康焦虑的症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性而创建的,以从研究小组中先前试验的大型数据集中更改分析。秤的范围从0到9分。较低的分数意味着更少的健康焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。因此,较低的分数是更好的结果。

  11. 强迫症3-项目(OCD-3-MINI)[时间范围:在周期为周期为周的4周8周52]
    强迫症的症状通过非常短的患者评分量表来衡量,并由专家组创造。秤的范围从0到12分。较低的分数意味着较少的强迫性/强迫性思想和行为。因此,较低的分数是更好的结果。

  12. 疼痛单项目评级[时间范围:在周期为周期4周八周52时更改]
    疼痛以0到10的量表测量,其中0没有疼痛,而10个最坏的疼痛可以想象。因此,较低的分数是更好的结果。

  13. 总症状指数[时间范围:在周期为周期4周8周的更改52]
    此外,将从所有21个症状项目中计算出症状水平的总索引,其中将使用不同的重量来平衡不同领域的不同数量的问题,以避免与焦虑相关的大量项目,以使焦虑与抑郁症有关评分。秤的范围从0到20分。较低的分数意味着总体心理健康症状较小。因此,较低的分数是更好的结果。

  14. Brunnsviken简短的生活质量问卷调查[时间范围:在周期为周期为4周八周52]
    生活质量将成为12项Brunnsviken简短的生活质量(BBQ-12),询问六个领域的重要性和实现(例如,业余时间质量,创意工作和友谊)。秤的范围从0到96分。较低的分数意味着较低的生活质量。因此,更高的分数是更好的结果。

  15. 患者评价的问题严重程度,对变革能力的信心以及访问的帮助[时间范围:从访问到访问通过学习完成(平均8周)]

    当临床医生询问时,所有这些都从患者的1-10级。较低的分数意味着较低的症状 /信心 /帮助。因此,较低的分数是症状问题的更好结果,但对信心和乐于助人的问题的结果较差。

    每次访问都会进行问题。没有设定的时间范围,因为访问可能具有不规则的间距,并且不同的参与者将有不同的访问。这些问题不能构成经过验证的量表,而是在集中接受和承诺疗法中使用。


  16. 一个临床全球印象 - 改进(CGI -I)[时间范围:4周,8周]
    与临床医生评级的主要问题有关的主要问题。秤的范围从0到7分。较低的分数意味着对患者的改善。因此,较低的分数是更好的结果。

  17. 患者评价的看法和对护理提供者的态度[时间范围:4周,8周]
    以前在PCBH settings(自我报告)中使用的9项项目,以及客户满意度问卷(CSQ)的四个项目。秤的范围从0到57分。较低的分数意味着对护理的满意度降低。因此,更高的分数是更好的结果。

  18. 行为健康计划(PCBH)或主要治疗目标和方法(SHCBT)的描述,如临床医生在病历中的结构化注释[时间范围:4周,8周,52周]
    访谈表。

  19. 患者对计划/目标/方法的回忆,对行为改变的描述[时间范围:4周,8周,52周]
    访谈表。

  20. 经历了负面/不利事件,在严重性和感知原因中更彻底地描述和评估了最严重且最有可能受到护理引起的事件[时间范围:4周,8周,52周]
    访谈表。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据筛查方法和/或PCC卫生保健人员进行的筛查方法和/或临床评估,所有18岁以下的患者都被认为适合行为健康干预措施。这一广泛的标准反映了自然主义环境,临床医生而不是高度标准化标准的决策是包容的基础。

排除标准:

  • 瑞典语的说话不足以填写问卷。
  • 需要紧急类型护理,例如自杀念头或行为,持续的精神病或躁狂症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Viktor Kaldo教授+46 70 737 38 59 viktor.kaldo@lnu.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
VårdcentralenCentrum完全的
Växjö,Kronoberg,瑞典,35231
CapioCityklinikenVästraHamnen招募
马尔默(Malmö),斯科恩(Skåne),瑞典,21119
联系人:Anneli Farnsworth von Cederwald,MSC 0722372300 Anneli.voncederwald@capio.se
赞助商和合作者
Linnaeus大学
克罗伯格县议会
Capio Group
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:维克多·卡尔多(Viktor Kaldo),教授Linnaeus大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月4日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
WHO残疾评估附表2.0 12个项目(WHODAS-12)(4个域)[时间范围:在周期为周期为周期4周8]
生活活动的四个领域,认知,相处和参与。在WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本中,将用作主要结果,因为这些是与行为健康相关的日常功能无关的指标。秤的范围从0到32分。较低的分数意味着更好的功能。因此,较低的分数是更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • WHO残疾评估附表2.0 12-项目(WHODAS-12)(整个仪器)[时间范围:在周期为周期为周4周8周52时更改]
    将测量移动性和自我保健的两个领域,整个WHODA将用于一些次要分析,但不能用于主要结果,因为这些领域倾向于形成两个独立的因素,许多患者将在这些领域具有最初的适当功能而且他们不会改变太大。秤的范围从0到48分。较低的分数意味着更好的功能。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 患者健康问卷2-项目(PHQ-2)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52]
    抑郁症状的抑郁症量表非常简短。秤的范围从0到6分。较低的分数意味着较少的抑郁症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症2-项目(GAD-2)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52时变化]
    焦虑和忧虑症状是用非常简短的广泛焦虑症' target='_blank'>焦虑症的患者评价量表的非常短的版本来衡量的。秤的范围从0到6分。较低的分数意味着减少焦虑和忧虑症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 社交恐惧症库存 - 缩写版本(Mini-Spin)[时间范围:在周期为周期为4周的八周52时更改]
    社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症状是用非常简短的社交恐惧症患者评价量表的非常短的版本来衡量的。秤的范围从0到12分。较低的分数意味着减少社交焦虑的症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 酒精使用障碍识别测试结合(审核-C)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52]
    滥用酒精的症状是用非常简短的患者评价量表的非常简短的滥用量。秤的范围从0到12分。较低的分数意味着滥用酒精的症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 恐慌症的严重程度量表 - 自级2个项目(PDSS-SR-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周期为周4周8周52]
    恐慌发作的症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究小组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围从0到8分。较低的分数意味着更少的恐慌症症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • Shirom-Melamed倦怠问卷2-项目(SMBQ-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周4周8周52]中更改
    倦怠症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围为2到14分。较低的分数意味着减少倦怠症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 感知的应力量表(PSS-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周4周8周52时变化]
    压力症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围从0到8分。较低的分数意味着减少压力症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 失眠严重程度指数2个项目(ISI-MINI-2)[时间范围:在周期为周期为周期为4周8周52]
    睡眠障碍的症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性创建的,以从研究小组中先前试验的大型数据集进行更改分析。秤的范围从0到8分。较低的分数意味着较少的睡眠问题。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 短期健康焦虑量表3-项目(Shai-Mini-3)[时间范围:在周期为周期为周期为4周的八周52]
    健康焦虑的症状是通过非常简短的患者评价量表的非常短的版本来衡量的,并且是通过因素分析项目减少和敏感性而创建的,以从研究小组中先前试验的大型数据集中更改分析。秤的范围从0到9分。较低的分数意味着更少的健康焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 强迫症3-项目(OCD-3-MINI)[时间范围:在周期为周期为周的4周8周52]
    强迫症的症状通过非常短的患者评分量表来衡量,并由专家组创造。秤的范围从0到12分。较低的分数意味着较少的强迫性/强迫性思想和行为。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 疼痛单项目评级[时间范围:在周期为周期4周八周52时更改]
    疼痛以0到10的量表测量,其中0没有疼痛,而10个最坏的疼痛可以想象。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 总症状指数[时间范围:在周期为周期4周8周的更改52]
    此外,将从所有21个症状项目中计算出症状水平的总索引,其中将使用不同的重量来平衡不同领域的不同数量的问题,以避免与焦虑相关的大量项目,以使焦虑与抑郁症有关评分。秤的范围从0到20分。较低的分数意味着总体心理健康症状较小。因此,较低的分数是更好的结果。
  • Brunnsviken简短的生活质量问卷调查[时间范围:在周期为周期为4周八周52]
    生活质量将成为12项Brunnsviken简短的生活质量(BBQ-12),询问六个领域的重要性和实现(例如,业余时间质量,创意工作和友谊)。秤的范围从0到96分。较低的分数意味着较低的生活质量。因此,更高的分数是更好的结果。
  • 患者评价的问题严重程度,对变革能力的信心以及访问的帮助[时间范围:从访问到访问通过学习完成(平均8周)]
    当临床医生询问时,所有这些都从患者的1-10级。较低的分数意味着较低的症状 /信心 /帮助。因此,较低的分数是症状问题的更好结果,但对信心和乐于助人的问题的结果较差。每次访问都会进行问题。没有设定的时间范围,因为访问可能具有不规则的间距,并且不同的参与者将有不同的访问。这些问题不能构成经过验证的量表,而是在集中接受和承诺疗法中使用。
  • 一个临床全球印象 - 改进(CGI -I)[时间范围:4周,8周]
    与临床医生评级的主要问题有关的主要问题。秤的范围从0到7分。较低的分数意味着对患者的改善。因此,较低的分数是更好的结果。
  • 患者评价的看法和对护理提供者的态度[时间范围:4周,8周]
    以前在PCBH settings(自我报告)中使用的9项项目,以及客户满意度问卷(CSQ)的四个项目。秤的范围从0到57分。较低的分数意味着对护理的满意度降低。因此,更高的分数是更好的结果。
  • 行为健康计划(PCBH)或主要治疗目标和方法(SHCBT)的描述,如临床医生在病历中的结构化注释[时间范围:4周,8周,52周]
    访谈表。
  • 患者对计划/目标/方法的回忆,对行为改变的描述[时间范围:4周,8周,52周]
    访谈表。
  • 经历了负面/不利事件,在严重性和感知原因中更彻底地描述和评估了最严重且最有可能受到护理引起的事件[时间范围:4周,8周,52周]
    访谈表。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PCBH随着自助CBT的添加
官方标题ICMJE在有或不增加引导自助CBT的情况下,对PCBH的PCBH评估 - 单盲随机临床试验和多中心研究的准备
简要摘要

初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。

初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。

这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。

PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。

详细说明

初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。

初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。

这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。

我们的主要研究问题是:

  1. 是否有扩展版本的PCBH版本,包括附加的评估和引导自助CBT的选项,当由患者的问题概况指示时,与标准的PCBH相比,患者的结果卓越,在该标准PCBH中进行了简短的,上下文评估,然后进行简短的干预是唯一的。选项?如果没有,标准PCBH是否可以证明是非内部的?
  2. 与标准PCBH相比,加入引导的自助CBT是否对可用性,覆盖率和成本效益产生负面影响?如果没有,是否可以证明指导的自助CBT与这些结果不属于标准PCBH?

该项目是Karolinska Institutet,Linnaeus University和CapioNärsjukvård的联合努力,并将在两个初级保健中心的常规医疗保健中作为单盲(患者)随机试验进行,总计约75名患者。措施的时间点在初次访问和随访4、8和52周后进行了筛查。主要结果将是WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本。这是与日常功能无关的措施,已被发现与心理健康有关。

PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。我们的研究还将通过添加以前的经验支持的自助力来回答是否可以增加效果,同时仍然具有成本效益并保持高度可用服务。目的是创建一个更坚实的经验基础,在确定哪些组织模型和干预措施中最好使用的基础医疗治疗效果,可用性和成本时,可以指导决策者。

如果结果是积极的,则该项目是该新方法的大规模实施的具体开始,因为它牢固地放置在常规的初级保健中并使用高度可实施的干预措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

患者在扩展评估和筛查评估之间随机分组。筛查评估部门中的患者只能通过短暂的干预措施进行治疗,而在延长评估组中,如果认为合适并进行简短的干预措施,则会为延长评估臂的患者提供指导的自助。

因此,患者被随机分配到两个臂上,但是我们包括四个臂以描述主要和次要分析。与发现适合SHCBT的筛查评估臂中的患者(基于筛选数据基础)相比,对进行了扩展评估的所有患者进行了初级,但进行了延长的评估。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
将仅告知患者将在两种不同类型的扩展评估之间随机分配,这两种评估都比常规医疗保健更广泛。他们将不会收到有关扩展评估的性质或在评估之后进行不同处理的信息,以避免NOCEBO效应。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 抑郁,焦虑
  • 生活质量
  • 心理困扰
  • 活动,日常生活
  • 失眠
  • 压力
干预ICMJE
  • 行为:简短干预
    “简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。
    其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT
  • 行为:引导自助CBT
    该患者在以下疾病之一中收到了先前科学评估的基于CBT的自助书:抑郁症,广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症,恐慌症,社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症,健康焦虑,失眠或压力/倦怠。治疗师的支持由临床医生和患者共同决定的整个6-12周的干预期间,由3-6个联系人组成,只要至少1次而不超过3个,是中心的实际访问,其余是通过电话进行的视频会议或保护互联网消息。提供SHCBT的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训,以便能够进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。
    其他名称:自助书籍,书目疗法,自助CBT
研究臂ICMJE
  • 实验:扩展评估 - 给定SHCBT

    扩展的评估包括筛选工具,对筛查工具的结构化解释,结构化访谈和医学解剖学。如果认为合适,可以通过指导的自助服务为患者提供治疗。如果患者的问题不适合这种类型的护理,或者患者对指导自助不感兴趣,则会提供简短的干预措施(BI)。

    在主要分析中,仅包括给予SHCBT的患者

    干预:行为:引导自助CBT
  • 主动比较器:筛选评估 - 适用于SHCBT,但给定BI

    筛选评估包括筛选工具和上下文访谈。该手臂中的患者将始终通过短暂的干预进行治疗。

    在初级的Anaysis中,仅根据基于筛查的数据来确定,仅包括适合SHCBT的患者。

    干预:行为:简短干预措施
  • 实验:扩展评估 - 所有患者
    与标记为“实验性”的另一只手臂相同,但是为了进行二次分析,包括随机进行扩展评估的所有患者,无论他们是启动SHCBT还是BI
    干预措施:
    • 行为:简短干预
    • 行为:引导自助CBT
  • 主动比较器:筛查评估 - 所有患者
    与标记为“主动比较器”的另一只手臂相同,但是为了进行二次分析,所有随机进行筛查评估的患者,无论它们是否适用于SHCBT。
    干预:行为:简短干预措施
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据筛查方法和/或PCC卫生保健人员进行的筛查方法和/或临床评估,所有18岁以下的患者都被认为适合行为健康干预措施。这一广泛的标准反映了自然主义环境,临床医生而不是高度标准化标准的决策是包容的基础。

排除标准:

  • 瑞典语的说话不足以填写问卷。
  • 需要紧急类型护理,例如自杀念头或行为,持续的精神病或躁狂症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Viktor Kaldo教授+46 70 737 38 59 viktor.kaldo@lnu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411771
其他研究ID编号ICMJE 2019-00699
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Linnaeus大学Viktor Kaldo
研究赞助商ICMJE Linnaeus大学
合作者ICMJE
  • 克罗伯格县议会
  • Capio Group
研究人员ICMJE
首席研究员:维克多·卡尔多(Viktor Kaldo),教授Linnaeus大学
PRS帐户Linnaeus大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素