初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。
初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。
这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。
PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁,焦虑生活质量心理困扰活动,日常失眠压力 | 行为:简短干预行为:指导自助CBT | 不适用 |
初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。
初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。
这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。
我们的主要研究问题是:
该项目是Karolinska Institutet,Linnaeus University和CapioNärsjukvård的联合努力,并将在两个初级保健中心的常规医疗保健中作为单盲(患者)随机试验进行,总计约75名患者。措施的时间点在初次访问和随访4、8和52周后进行了筛查。主要结果将是WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本。这是与日常功能无关的措施,已被发现与心理健康有关。
PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。我们的研究还将通过添加以前的经验支持的自助力来回答是否可以增加效果,同时仍然具有成本效益并保持高度可用服务。目的是创建一个更坚实的经验基础,在确定哪些组织模型和干预措施中最好使用的基础医疗治疗效果,可用性和成本时,可以指导决策者。
如果结果是积极的,则该项目是该新方法的大规模实施的具体开始,因为它牢固地放置在常规的初级保健中并使用高度可实施的干预措施。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 患者在扩展评估和筛查评估之间随机分组。筛查评估部门中的患者只能通过短暂的干预措施进行治疗,而在延长评估组中,如果认为合适并进行简短的干预措施,则会为延长评估臂的患者提供指导的自助。 因此,患者被随机分配到两个臂上,但是我们包括四个臂以描述主要和次要分析。与发现适合SHCBT的筛查评估臂中的患者(基于筛选数据基础)相比,对进行了扩展评估的所有患者进行了初级,但进行了延长的评估。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 将仅告知患者将在两种不同类型的扩展评估之间随机分配,这两种评估都比常规医疗保健更广泛。他们将不会收到有关扩展评估的性质或在评估之后进行不同处理的信息,以避免NOCEBO效应。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在有或不增加引导自助CBT的情况下,对PCBH的PCBH评估 - 单盲随机临床试验和多中心研究的准备 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:扩展评估 - 给定SHCBT 扩展的评估包括筛选工具,对筛查工具的结构化解释,结构化访谈和医学解剖学。如果认为合适,可以通过指导的自助服务为患者提供治疗。如果患者的问题不适合这种类型的护理,或者患者对指导自助不感兴趣,则会提供简短的干预措施(BI)。 在主要分析中,仅包括给予SHCBT的患者 | 行为:引导自助CBT 该患者在以下疾病之一中收到了先前科学评估的基于CBT的自助书:抑郁症,广泛性焦虑症,恐慌症,社交焦虑症,健康焦虑,失眠或压力/倦怠。治疗师的支持由临床医生和患者共同决定的整个6-12周的干预期间,由3-6个联系人组成,只要至少1次而不超过3个,是中心的实际访问,其余是通过电话进行的视频会议或保护互联网消息。提供SHCBT的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训,以便能够进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。 其他名称:自助书籍,书目疗法,自助CBT |
| 主动比较器:筛选评估 - 适用于SHCBT,但给定BI 筛选评估包括筛选工具和上下文访谈。该手臂中的患者将始终通过短暂的干预进行治疗。 在初级的Anaysis中,仅根据基于筛查的数据来确定,仅包括适合SHCBT的患者。 | 行为:简短干预 “简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。 其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT |
| 实验:扩展评估 - 所有患者 与标记为“实验性”的另一只手臂相同,但是为了进行二次分析,包括随机进行扩展评估的所有患者,无论他们是启动SHCBT还是BI | 行为:简短干预 “简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。 其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT 行为:引导自助CBT 该患者在以下疾病之一中收到了先前科学评估的基于CBT的自助书:抑郁症,广泛性焦虑症,恐慌症,社交焦虑症,健康焦虑,失眠或压力/倦怠。治疗师的支持由临床医生和患者共同决定的整个6-12周的干预期间,由3-6个联系人组成,只要至少1次而不超过3个,是中心的实际访问,其余是通过电话进行的视频会议或保护互联网消息。提供SHCBT的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训,以便能够进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。 其他名称:自助书籍,书目疗法,自助CBT |
| 主动比较器:筛查评估 - 所有患者 与标记为“主动比较器”的另一只手臂相同,但是为了进行二次分析,所有随机进行筛查评估的患者,无论它们是否适用于SHCBT。 | 行为:简短干预 “简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。 其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT |
当临床医生询问时,所有这些都从患者的1-10级。较低的分数意味着较低的症状 /信心 /帮助。因此,较低的分数是症状问题的更好结果,但对信心和乐于助人的问题的结果较差。
每次访问都会进行问题。没有设定的时间范围,因为访问可能具有不规则的间距,并且不同的参与者将有不同的访问。这些问题不能构成经过验证的量表,而是在集中接受和承诺疗法中使用。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Viktor Kaldo教授 | +46 70 737 38 59 | viktor.kaldo@lnu.se |
| 瑞典 | |
| VårdcentralenCentrum | 完全的 |
| Växjö,Kronoberg,瑞典,35231 | |
| CapioCityklinikenVästraHamnen | 招募 |
| 马尔默(Malmö),斯科恩(Skåne),瑞典,21119 | |
| 联系人:Anneli Farnsworth von Cederwald,MSC 0722372300 Anneli.voncederwald@capio.se | |
| 首席研究员: | 维克多·卡尔多(Viktor Kaldo),教授 | Linnaeus大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WHO残疾评估附表2.0 12个项目(WHODAS-12)(4个域)[时间范围:在周期为周期为周期4周8] 生活活动的四个领域,认知,相处和参与。在WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本中,将用作主要结果,因为这些是与行为健康相关的日常功能无关的指标。秤的范围从0到32分。较低的分数意味着更好的功能。因此,较低的分数是更好的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PCBH随着自助CBT的添加 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在有或不增加引导自助CBT的情况下,对PCBH的PCBH评估 - 单盲随机临床试验和多中心研究的准备 | ||||
| 简要摘要 | 初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。 初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。 这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。 PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。 | ||||
| 详细说明 | 初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。 初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。 这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。 我们的主要研究问题是:
该项目是Karolinska Institutet,Linnaeus University和CapioNärsjukvård的联合努力,并将在两个初级保健中心的常规医疗保健中作为单盲(患者)随机试验进行,总计约75名患者。措施的时间点在初次访问和随访4、8和52周后进行了筛查。主要结果将是WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本。这是与日常功能无关的措施,已被发现与心理健康有关。 PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。我们的研究还将通过添加以前的经验支持的自助力来回答是否可以增加效果,同时仍然具有成本效益并保持高度可用服务。目的是创建一个更坚实的经验基础,在确定哪些组织模型和干预措施中最好使用的基础医疗治疗效果,可用性和成本时,可以指导决策者。 如果结果是积极的,则该项目是该新方法的大规模实施的具体开始,因为它牢固地放置在常规的初级保健中并使用高度可实施的干预措施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者在扩展评估和筛查评估之间随机分组。筛查评估部门中的患者只能通过短暂的干预措施进行治疗,而在延长评估组中,如果认为合适并进行简短的干预措施,则会为延长评估臂的患者提供指导的自助。 因此,患者被随机分配到两个臂上,但是我们包括四个臂以描述主要和次要分析。与发现适合SHCBT的筛查评估臂中的患者(基于筛选数据基础)相比,对进行了扩展评估的所有患者进行了初级,但进行了延长的评估。 掩盖说明: 将仅告知患者将在两种不同类型的扩展评估之间随机分配,这两种评估都比常规医疗保健更广泛。他们将不会收到有关扩展评估的性质或在评估之后进行不同处理的信息,以避免NOCEBO效应。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411771 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-00699 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Linnaeus大学Viktor Kaldo | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Linnaeus大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Linnaeus大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。
初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。
这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。
PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁,焦虑生活质量心理困扰活动,日常失眠压力 | 行为:简短干预行为:指导自助CBT | 不适用 |
初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。
初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。
这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。
我们的主要研究问题是:
该项目是Karolinska Institutet,Linnaeus University和CapioNärsjukvård的联合努力,并将在两个初级保健中心的常规医疗保健中作为单盲(患者)随机试验进行,总计约75名患者。措施的时间点在初次访问和随访4、8和52周后进行了筛查。主要结果将是WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本。这是与日常功能无关的措施,已被发现与心理健康有关。
PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。我们的研究还将通过添加以前的经验支持的自助力来回答是否可以增加效果,同时仍然具有成本效益并保持高度可用服务。目的是创建一个更坚实的经验基础,在确定哪些组织模型和干预措施中最好使用的基础医疗治疗效果,可用性和成本时,可以指导决策者。
如果结果是积极的,则该项目是该新方法的大规模实施的具体开始,因为它牢固地放置在常规的初级保健中并使用高度可实施的干预措施。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 患者在扩展评估和筛查评估之间随机分组。筛查评估部门中的患者只能通过短暂的干预措施进行治疗,而在延长评估组中,如果认为合适并进行简短的干预措施,则会为延长评估臂的患者提供指导的自助。 因此,患者被随机分配到两个臂上,但是我们包括四个臂以描述主要和次要分析。与发现适合SHCBT的筛查评估臂中的患者(基于筛选数据基础)相比,对进行了扩展评估的所有患者进行了初级,但进行了延长的评估。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 将仅告知患者将在两种不同类型的扩展评估之间随机分配,这两种评估都比常规医疗保健更广泛。他们将不会收到有关扩展评估的性质或在评估之后进行不同处理的信息,以避免NOCEBO效应。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在有或不增加引导自助CBT的情况下,对PCBH的PCBH评估 - 单盲随机临床试验和多中心研究的准备 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:扩展评估 - 给定SHCBT 扩展的评估包括筛选工具,对筛查工具的结构化解释,结构化访谈和医学解剖学。如果认为合适,可以通过指导的自助服务为患者提供治疗。如果患者的问题不适合这种类型的护理,或者患者对指导自助不感兴趣,则会提供简短的干预措施(BI)。 在主要分析中,仅包括给予SHCBT的患者 | 行为:引导自助CBT 该患者在以下疾病之一中收到了先前科学评估的基于CBT的自助书:抑郁症,广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症,恐慌症,社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症,健康焦虑,失眠或压力/倦怠。治疗师的支持由临床医生和患者共同决定的整个6-12周的干预期间,由3-6个联系人组成,只要至少1次而不超过3个,是中心的实际访问,其余是通过电话进行的视频会议或保护互联网消息。提供SHCBT的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训,以便能够进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。 其他名称:自助书籍,书目疗法,自助CBT |
| 主动比较器:筛选评估 - 适用于SHCBT,但给定BI 筛选评估包括筛选工具和上下文访谈。该手臂中的患者将始终通过短暂的干预进行治疗。 在初级的Anaysis中,仅根据基于筛查的数据来确定,仅包括适合SHCBT的患者。 | 行为:简短干预 “简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。 其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT |
| 实验:扩展评估 - 所有患者 与标记为“实验性”的另一只手臂相同,但是为了进行二次分析,包括随机进行扩展评估的所有患者,无论他们是启动SHCBT还是BI | 行为:简短干预 “简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。 其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT 行为:引导自助CBT 该患者在以下疾病之一中收到了先前科学评估的基于CBT的自助书:抑郁症,广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症,恐慌症,社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症,健康焦虑,失眠或压力/倦怠。治疗师的支持由临床医生和患者共同决定的整个6-12周的干预期间,由3-6个联系人组成,只要至少1次而不超过3个,是中心的实际访问,其余是通过电话进行的视频会议或保护互联网消息。提供SHCBT的临床医生将需要四天的阅读和两天的培训,以便能够进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。 其他名称:自助书籍,书目疗法,自助CBT |
| 主动比较器:筛查评估 - 所有患者 与标记为“主动比较器”的另一只手臂相同,但是为了进行二次分析,所有随机进行筛查评估的患者,无论它们是否适用于SHCBT。 | 行为:简短干预 “简短干预措施”(BI)是PCBH内患者访问中使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI立即在初次咨询中开始,该咨询以对患者背景的个人量身定制和证据的计划结束。因此,评估和干预之间没有分离。 BI内的干预措施通常在CBT,ACT或MI中具有基础。共同的主题是,它们是基于原则的,而不是基于手动的主题,并且专注于与患者有可能影响和相关的问题的行为改变,而不是专注于特定的诊断或状况。根据患者的感知需求,安排了后续约会。通常,BI治疗由1-4个约会组成,相距几周,并且在患者感到自己朝正确的方向移动时结束。 其他名称:重点干预措施,简短的CBT,重点接受和承诺疗法,事实,重点ACT |
当临床医生询问时,所有这些都从患者的1-10级。较低的分数意味着较低的症状 /信心 /帮助。因此,较低的分数是症状问题的更好结果,但对信心和乐于助人的问题的结果较差。
每次访问都会进行问题。没有设定的时间范围,因为访问可能具有不规则的间距,并且不同的参与者将有不同的访问。这些问题不能构成经过验证的量表,而是在集中接受和承诺疗法中使用。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Viktor Kaldo教授 | +46 70 737 38 59 | viktor.kaldo@lnu.se |
| 首席研究员: | 维克多·卡尔多(Viktor Kaldo),教授 | Linnaeus大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WHO残疾评估附表2.0 12个项目(WHODAS-12)(4个域)[时间范围:在周期为周期为周期4周8] 生活活动的四个领域,认知,相处和参与。在WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本中,将用作主要结果,因为这些是与行为健康相关的日常功能无关的指标。秤的范围从0到32分。较低的分数意味着更好的功能。因此,较低的分数是更好的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PCBH随着自助CBT的添加 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在有或不增加引导自助CBT的情况下,对PCBH的PCBH评估 - 单盲随机临床试验和多中心研究的准备 | ||||
| 简要摘要 | 初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。 初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。 这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。 PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。 | ||||
| 详细说明 | 初级保健的总体目的是为所有患者提供个性化和上下文敏感的医疗保健,并具有很高的访问和连续性。初级保健斗争的原因之一是,许多患者遭受精神健康问题的困扰,而这些患者缺乏心理健康问题以及明确的途径。 初级保健行为健康(瑞典IBH的PCBH)是组织初级保健的一种创新方式,在该方法中,社会心理资源进行更多的访问和较短的访问,努力争取当天的访问,并在初级保健团队中具有积极的咨询角色。为了帮助实现相关行为改变的患者,使用了所谓的简短干预措施。但是,这些干预措施尚未像CBT一样系统地评估,并且有可能受益于结构化CBT的患者的风险不足。 这项研究是一项试点研究,为一项大型多中心研究做准备,该研究将于2020年底开始进行。研究人员希望找出是否增加了扩展评估的添加,并且使用带导向的CBT自助的治疗可能会增加对治疗的治疗。与标准PCBH相比,PCBH对患者的功能和症状进行了简短的评估和简短的干预措施。在此过程中,研究人员还在简短的干预措施中进行了第一个RCT之一。由于这是一项试点研究,还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以收集高质量的数据,同时在中心的普通常规中产生最小的干扰。 我们的主要研究问题是:
该项目是Karolinska Institutet,Linnaeus University和CapioNärsjukvård的联合努力,并将在两个初级保健中心的常规医疗保健中作为单盲(患者)随机试验进行,总计约75名患者。措施的时间点在初次访问和随访4、8和52周后进行了筛查。主要结果将是WHO残疾评估附表2.0(WHODAS-12)的12个项目版本。这是与日常功能无关的措施,已被发现与心理健康有关。 PCBH有可能提高心理健康问题患者的护理质量。这项研究是第一个回答问题的问题,如果简短干预的效果足够大,可以提高大规模实施,以及其他简短且易于实施的治疗方法是否会增加它们。我们的研究还将通过添加以前的经验支持的自助力来回答是否可以增加效果,同时仍然具有成本效益并保持高度可用服务。目的是创建一个更坚实的经验基础,在确定哪些组织模型和干预措施中最好使用的基础医疗治疗效果,可用性和成本时,可以指导决策者。 如果结果是积极的,则该项目是该新方法的大规模实施的具体开始,因为它牢固地放置在常规的初级保健中并使用高度可实施的干预措施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者在扩展评估和筛查评估之间随机分组。筛查评估部门中的患者只能通过短暂的干预措施进行治疗,而在延长评估组中,如果认为合适并进行简短的干预措施,则会为延长评估臂的患者提供指导的自助。 因此,患者被随机分配到两个臂上,但是我们包括四个臂以描述主要和次要分析。与发现适合SHCBT的筛查评估臂中的患者(基于筛选数据基础)相比,对进行了扩展评估的所有患者进行了初级,但进行了延长的评估。 掩盖说明: 将仅告知患者将在两种不同类型的扩展评估之间随机分配,这两种评估都比常规医疗保健更广泛。他们将不会收到有关扩展评估的性质或在评估之后进行不同处理的信息,以避免NOCEBO效应。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411771 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-00699 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Linnaeus大学Viktor Kaldo | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Linnaeus大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Linnaeus大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||