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出境医 / 临床实验 / NMD中的肌肉和肌肉僵硬
NMD中的肌肉和肌肉僵硬
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估营养不良或非疾病性肌营养患者的各种肌肉的僵硬，肌肉张力，放松周期和弹性。次要目标是（1）提供僵硬，肌肉张力，松弛周期和各种肌肉弹性的参考值，以疾病性营养不良或非疾病性肌瘤患者的弹性；为了提供非肌瘤神经肌肉疾病患者中各种肌肉的刚度，肌肉张力，放松周期和弹性的参考值，（3）评估相关性，以比较刚度，肌肉张力，放松周期和弹性与临床肌肉功能的结果值测试，通过临床评估（MRC尺度）和6分钟的步行测试测量； （4）评估皮下脂肪与肌肉厚度和回声性之间的相关性，该相关性通过肌肉超声测量以及刚度，肌肉张力，放松期和弹性的结果值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经肌肉疾病 | 设备：MyotonPro诊断测试：六分钟步行测试诊断测试：半定量肌肉超声诊断测试：肌肉强度的手持式射击测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肌动症，肌肉僵硬和神经肌肉疾病的弹性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经肌肉疾病的患者 神经肌肉疾病的患者队列 | 设备：myotonpro 使用Myotonpro®装置测量了以下肌肉的松弛时间，刚度和弹性的测量：在两侧的两侧和假设上，m。二头肌Brachii，m。三头肌，米。 Deltoideus，m。股四头肌股，米。胫骨前和胃肌肌肉。 诊断测试：六分钟步行测试 六分钟的步行测试（6MWT）测量了个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目标是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时，允许他们根据需要进行自节奏和休息。除慢性阻塞性肺部疾病（COPD）（例如心力衰竭和中风）以外，6MWT已与其他各种疾病一起使用，并广泛用于神经肌肉疾病中。六分钟的步行测试将按照美国胸腔协会的建议进行。在这项研究中，六分钟的步行测试将在访问1时进行一次进行1，以检测肌肉无力，肌肉僵硬和肌肉肌对肌肉耐力的影响。 诊断测试：半定量肌肉超声 肌肉超声是一种理想的成像方式，可实现萎缩，无创，无辐射的神经肌肉成像。营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良通常与肌肉物质，肌肉回声远端衰减和相应的骨回声丧失相关的回声增加有关。脊柱肌肉萎缩和神经病也显示出肌肉回声以及肌肉萎缩和皮下组织深度增加的增加，但持续的骨回声。在其他几种肌病中，也看到了类似的变化。在半定量的肌肉超声波中，将使用4点Heckmatt评分来记录肌肉强度。除此之外，Cutis，皮下脂肪和肌肉还将以MM进行测量。 诊断测试：肌肉力量的手持式测量学 肌肉强度将使用由Hoggan Health Industries生产的MicroFET2 Myometer通过手持式测量学评估。该测试广泛用于神经肌肉疾病的患者。为了进行测试，检查员将测功机保持静止，而患者对测功机发挥最大力。患者的力逐渐增加，然后完成等轴测保持4-5秒。将测试以下肌肉组：手臂绑架，肘部屈曲，肘部伸展，膝盖伸展，膝盖屈曲，脚部伸展，脚屈曲。 |
| 健康控制 健康对照组 | 设备：myotonpro 使用Myotonpro®装置测量了以下肌肉的松弛时间，刚度和弹性的测量：在两侧的两侧和假设上，m。二头肌Brachii，m。三头肌，米。 Deltoideus，m。股四头肌股，米。胫骨前和胃肌肌肉。 诊断测试：六分钟步行测试 六分钟的步行测试（6MWT）测量了个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目标是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时，允许他们根据需要进行自节奏和休息。除慢性阻塞性肺部疾病（COPD）（例如心力衰竭和中风）以外，6MWT已与其他各种疾病一起使用，并广泛用于神经肌肉疾病中。六分钟的步行测试将按照美国胸腔协会的建议进行。在这项研究中，六分钟的步行测试将在访问1时进行一次进行1，以检测肌肉无力，肌肉僵硬和肌肉肌对肌肉耐力的影响。 诊断测试：半定量肌肉超声 肌肉超声是一种理想的成像方式，可实现萎缩，无创，无辐射的神经肌肉成像。营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良通常与肌肉物质，肌肉回声远端衰减和相应的骨回声丧失相关的回声增加有关。脊柱肌肉萎缩和神经病也显示出肌肉回声以及肌肉萎缩和皮下组织深度增加的增加，但持续的骨回声。在其他几种肌病中，也看到了类似的变化。在半定量的肌肉超声波中，将使用4点Heckmatt评分来记录肌肉强度。除此之外，Cutis，皮下脂肪和肌肉还将以MM进行测量。 诊断测试：肌肉力量的手持式测量学 肌肉强度将使用由Hoggan Health Industries生产的MicroFET2 Myometer通过手持式测量学评估。该测试广泛用于神经肌肉疾病的患者。为了进行测试，检查员将测功机保持静止，而患者对测功机发挥最大力。患者的力逐渐增加，然后完成等轴测保持4-5秒。将测试以下肌肉组：手臂绑架，肘部屈曲，肘部伸展，膝盖伸展，膝盖屈曲，脚部伸展，脚屈曲。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 营养不良和非营养性肌瘤患者的Myotonpro设备[时间范围：1天]这项研究的主要目的是比较通过僵硬和非营养性肌瘤患者之间的刚度，弹性（D）和松弛（R）测量的基础组织的粘弹性刚度。
次要结果度量 ：
- Myotonpro设备 - 营养不良和非疾病肌瘤患者的参考值[时间范围：1天]这项研究的次要目标是为患有营养不良或非疾病性肌营养的患者的僵硬，肌肉张力，松弛周期和各种肌肉的弹性提供参考值。
- myotonpro设备 - 非肌瘤神经肌肉疾病患者的参考值[时间范围：1天]这项研究的次要目标是为非肌瘤神经肌肉疾病患者的僵硬，肌肉张力，松弛期和各种肌肉的弹性提供参考值。
- myotonpro设备 - 刚度，肌肉张力，放松周期和弹性与临床肌肉功能测试之间的相关性[时间范围：1天]这项研究的次要目标是通过临床评估（MRC尺度）来比较刚度，肌肉张力，放松期和弹性与临床肌肉功能测试。
- myotonpro设备 - 刚度，肌肉张力，放松期以及皮下脂肪和肌肉厚度和回声性之间的相关性[时间框架：1天]这项研究的次要目标是评估皮下脂肪与肌肉厚度和回声性之间的相关性，该相关性通过肌肉超声测量以及刚度，肌肉张力，放松期和弹性的结果值。
- Myotonpro设备 - 刚度，肌肉音，放松期与弹性与6分钟步行测试之间的相关性[时间范围：1天]这项研究的次要目标是通过6分钟的步行测试来比较刚度，肌肉张力，放松期和弹性与临床肌肉耐力功能测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在以下疾病组中，大约有70名患者将招募约3-5例：肢体营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（LGMD），1型和2型的肌发育症（DM1，DM2），晚期发作的疾病（LOPD），LOPD），，LOPD（LOPD），，LOPD），远端肌病，先天性肌肉局，脊髓肌肉萎缩3（SMA3），肌萎缩性侧面硬化症（ALS）和外周神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP，HMSN）。 20名健康年龄和性别匹配的患者将作为对照组招募。
标准
纳入标准：
适用于患者：
- ≥18岁
- 确认的神经肌肉疾病
- 书面同意
- 有能力并愿意执行学习生产
对于健康的志愿者：
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意
- 没有神经肌肉疾病的临床体征
排除标准：
- 严重合并症
- 患者正在使用研究治疗参加另一项临床研究
- 患者无法进行所需的肌肉功能测试
- 研究人员认为，患者无法遵守研究的要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephan Wenninger，医学博士。 | +49 89440057470 | stephan.wenninger@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：Benedikt Schoser，教授博士 | +49 89440057470 | benedikt.schoser@med.uni-muenchen.de |
位置
| 德国 | |
| 弗里德里希·鲍尔 - 林德（Friedrich-Baur-Institute）神经病学Klinikum der Universitaet Muenchen | 招募 |
| 慕尼黑，德国巴伐利亚，80336 | |
| 联系人：Benedikt Schoser，MD +4989440057470 bschoser@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：Stephan Wenninger，MD +4989440057470 stephan.wenninger@med.uni-muenchen.de | |
赞助商和合作者
Klinikum der Universitaet Muenchen
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·温宁格（Stephan Wenninger），医学博士。 | 神经科医生 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 营养不良和非营养性肌瘤患者的Myotonpro设备[时间范围：1天] 这项研究的主要目的是比较通过僵硬和非营养性肌瘤患者之间的刚度，弹性（D）和松弛（R）测量的基础组织的粘弹性刚度。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | NMD中的肌肉和肌肉僵硬 | ||||||||
| 官方头衔 | 肌动症，肌肉僵硬和神经肌肉疾病的弹性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估营养不良或非疾病性肌营养患者的各种肌肉的僵硬，肌肉张力，放松周期和弹性。次要目标是（1）提供僵硬，肌肉张力，松弛周期和各种肌肉弹性的参考值，以疾病性营养不良或非疾病性肌瘤患者的弹性；为了提供非肌瘤神经肌肉疾病患者中各种肌肉的刚度，肌肉张力，放松周期和弹性的参考值，（3）评估相关性，以比较刚度，肌肉张力，放松周期和弹性与临床肌肉功能的结果值测试，通过临床评估（MRC尺度）和6分钟的步行测试测量； （4）评估皮下脂肪与肌肉厚度和回声性之间的相关性，该相关性通过肌肉超声测量以及刚度，肌肉张力，放松期和弹性的结果值。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在以下疾病组中，大约有70名患者将招募约3-5例：肢体营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（LGMD），1型和2型的肌发育症（DM1，DM2），晚期发作的疾病（LOPD），LOPD），，LOPD（LOPD），，LOPD），远端肌病，先天性肌肉局，脊髓肌肉萎缩3（SMA3），肌萎缩性侧面硬化症（ALS）和外周神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP，HMSN）。 20名健康年龄和性别匹配的患者将作为对照组招募。 | ||||||||
| 健康）状况 | 神经肌肉疾病 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 适用于患者：
对于健康的志愿者：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04411732 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 版本：1 [01-JUL-2019] | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Klinikum der Universitaet Muenchen教授Benedikt Schoser博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估营养不良或非疾病性肌营养患者的各种肌肉的僵硬，肌肉张力，放松周期和弹性。次要目标是（1）提供僵硬，肌肉张力，松弛周期和各种肌肉弹性的参考值，以疾病性营养不良或非疾病性肌瘤患者的弹性；为了提供非肌瘤神经肌肉疾病患者中各种肌肉的刚度，肌肉张力，放松周期和弹性的参考值，（3）评估相关性，以比较刚度，肌肉张力，放松周期和弹性与临床肌肉功能的结果值测试，通过临床评估（MRC尺度）和6分钟的步行测试测量； （4）评估皮下脂肪与肌肉厚度和回声性之间的相关性，该相关性通过肌肉超声测量以及刚度，肌肉张力，放松期和弹性的结果值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经肌肉疾病 | 设备：MyotonPro诊断测试：六分钟步行测试诊断测试：半定量肌肉超声诊断测试：肌肉强度的手持式射击测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肌动症，肌肉僵硬和神经肌肉疾病的弹性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经肌肉疾病的患者 神经肌肉疾病的患者队列 | 设备：myotonpro 使用Myotonpro®装置测量了以下肌肉的松弛时间，刚度和弹性的测量：在两侧的两侧和假设上，m。二头肌Brachii，m。三头肌，米。 Deltoideus，m。股四头肌股，米。胫骨前和胃肌肌肉。 诊断测试：六分钟步行测试 六分钟的步行测试（6MWT）测量了个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目标是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时，允许他们根据需要进行自节奏和休息。除慢性阻塞性肺部疾病（COPD）（例如心力衰竭和中风）以外，6MWT已与其他各种疾病一起使用，并广泛用于神经肌肉疾病中。六分钟的步行测试将按照美国胸腔协会的建议进行。在这项研究中，六分钟的步行测试将在访问1时进行一次进行1，以检测肌肉无力，肌肉僵硬和肌肉肌对肌肉耐力的影响。 诊断测试：半定量肌肉超声 肌肉超声是一种理想的成像方式，可实现萎缩，无创，无辐射的神经肌肉成像。营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良通常与肌肉物质，肌肉回声远端衰减和相应的骨回声丧失相关的回声增加有关。脊柱肌肉萎缩和神经病也显示出肌肉回声以及肌肉萎缩和皮下组织深度增加的增加，但持续的骨回声。在其他几种肌病中，也看到了类似的变化。在半定量的肌肉超声波中，将使用4点Heckmatt评分来记录肌肉强度。除此之外，Cutis，皮下脂肪和肌肉还将以MM进行测量。 诊断测试：肌肉力量的手持式测量学 肌肉强度将使用由Hoggan Health Industries生产的MicroFET2 Myometer通过手持式测量学评估。该测试广泛用于神经肌肉疾病的患者。为了进行测试，检查员将测功机保持静止，而患者对测功机发挥最大力。患者的力逐渐增加，然后完成等轴测保持4-5秒。将测试以下肌肉组：手臂绑架，肘部屈曲，肘部伸展，膝盖伸展，膝盖屈曲，脚部伸展，脚屈曲。 |
| 健康控制 健康对照组 | 设备：myotonpro 使用Myotonpro®装置测量了以下肌肉的松弛时间，刚度和弹性的测量：在两侧的两侧和假设上，m。二头肌Brachii，m。三头肌，米。 Deltoideus，m。股四头肌股，米。胫骨前和胃肌肌肉。 诊断测试：六分钟步行测试 六分钟的步行测试（6MWT）测量了个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目标是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时，允许他们根据需要进行自节奏和休息。除慢性阻塞性肺部疾病（COPD）（例如心力衰竭和中风）以外，6MWT已与其他各种疾病一起使用，并广泛用于神经肌肉疾病中。六分钟的步行测试将按照美国胸腔协会的建议进行。在这项研究中，六分钟的步行测试将在访问1时进行一次进行1，以检测肌肉无力，肌肉僵硬和肌肉肌对肌肉耐力的影响。 诊断测试：半定量肌肉超声 肌肉超声是一种理想的成像方式，可实现萎缩，无创，无辐射的神经肌肉成像。营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良通常与肌肉物质，肌肉回声远端衰减和相应的骨回声丧失相关的回声增加有关。脊柱肌肉萎缩和神经病也显示出肌肉回声以及肌肉萎缩和皮下组织深度增加的增加，但持续的骨回声。在其他几种肌病中，也看到了类似的变化。在半定量的肌肉超声波中，将使用4点Heckmatt评分来记录肌肉强度。除此之外，Cutis，皮下脂肪和肌肉还将以MM进行测量。 诊断测试：肌肉力量的手持式测量学 肌肉强度将使用由Hoggan Health Industries生产的MicroFET2 Myometer通过手持式测量学评估。该测试广泛用于神经肌肉疾病的患者。为了进行测试，检查员将测功机保持静止，而患者对测功机发挥最大力。患者的力逐渐增加，然后完成等轴测保持4-5秒。将测试以下肌肉组：手臂绑架，肘部屈曲，肘部伸展，膝盖伸展，膝盖屈曲，脚部伸展，脚屈曲。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 营养不良和非营养性肌瘤患者的Myotonpro设备[时间范围：1天]这项研究的主要目的是比较通过僵硬和非营养性肌瘤患者之间的刚度，弹性（D）和松弛（R）测量的基础组织的粘弹性刚度。
次要结果度量 ：
- Myotonpro设备 - 营养不良和非疾病肌瘤患者的参考值[时间范围：1天]这项研究的次要目标是为患有营养不良或非疾病性肌营养的患者的僵硬，肌肉张力，松弛周期和各种肌肉的弹性提供参考值。
- myotonpro设备 - 非肌瘤神经肌肉疾病患者的参考值[时间范围：1天]这项研究的次要目标是为非肌瘤神经肌肉疾病患者的僵硬，肌肉张力，松弛期和各种肌肉的弹性提供参考值。
- myotonpro设备 - 刚度，肌肉张力，放松周期和弹性与临床肌肉功能测试之间的相关性[时间范围：1天]这项研究的次要目标是通过临床评估（MRC尺度）来比较刚度，肌肉张力，放松期和弹性与临床肌肉功能测试。
- myotonpro设备 - 刚度，肌肉张力，放松期以及皮下脂肪和肌肉厚度和回声性之间的相关性[时间框架：1天]这项研究的次要目标是评估皮下脂肪与肌肉厚度和回声性之间的相关性，该相关性通过肌肉超声测量以及刚度，肌肉张力，放松期和弹性的结果值。
- Myotonpro设备 - 刚度，肌肉音，放松期与弹性与6分钟步行测试之间的相关性[时间范围：1天]这项研究的次要目标是通过6分钟的步行测试来比较刚度，肌肉张力，放松期和弹性与临床肌肉耐力功能测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在以下疾病组中，大约有70名患者将招募约3-5例：肢体营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（LGMD），1型和2型的肌发育症（DM1，DM2），晚期发作的疾病（LOPD），LOPD），，LOPD（LOPD），，LOPD），远端肌病，先天性肌肉局，脊髓肌肉萎缩3（SMA3），肌萎缩性侧面硬化症（ALS）和外周神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP，HMSN）。 20名健康年龄和性别匹配的患者将作为对照组招募。
标准
纳入标准：
适用于患者：
- ≥18岁
- 确认的神经肌肉疾病
- 书面同意
- 有能力并愿意执行学习生产
对于健康的志愿者：
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意
- 没有神经肌肉疾病的临床体征
排除标准：
- 严重合并症
- 患者正在使用研究治疗参加另一项临床研究
- 患者无法进行所需的肌肉功能测试
- 研究人员认为，患者无法遵守研究的要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephan Wenninger，医学博士。 | +49 89440057470 | stephan.wenninger@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：Benedikt Schoser，教授博士 | +49 89440057470 | benedikt.schoser@med.uni-muenchen.de |
位置
| 德国 | |
| 弗里德里希·鲍尔 - 林德（Friedrich-Baur-Institute）神经病学Klinikum der Universitaet Muenchen | 招募 |
| 慕尼黑，德国巴伐利亚，80336 | |
| 联系人：Benedikt Schoser，MD +4989440057470 bschoser@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：Stephan Wenninger，MD +4989440057470 stephan.wenninger@med.uni-muenchen.de | |
赞助商和合作者
Klinikum der Universitaet Muenchen
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·温宁格（Stephan Wenninger），医学博士。 | 神经科医生 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 营养不良和非营养性肌瘤患者的Myotonpro设备[时间范围：1天] 这项研究的主要目的是比较通过僵硬和非营养性肌瘤患者之间的刚度，弹性（D）和松弛（R）测量的基础组织的粘弹性刚度。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | NMD中的肌肉和肌肉僵硬 | ||||||||
| 官方头衔 | 肌动症，肌肉僵硬和神经肌肉疾病的弹性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估营养不良或非疾病性肌营养患者的各种肌肉的僵硬，肌肉张力，放松周期和弹性。次要目标是（1）提供僵硬，肌肉张力，松弛周期和各种肌肉弹性的参考值，以疾病性营养不良或非疾病性肌瘤患者的弹性；为了提供非肌瘤神经肌肉疾病患者中各种肌肉的刚度，肌肉张力，放松周期和弹性的参考值，（3）评估相关性，以比较刚度，肌肉张力，放松周期和弹性与临床肌肉功能的结果值测试，通过临床评估（MRC尺度）和6分钟的步行测试测量； （4）评估皮下脂肪与肌肉厚度和回声性之间的相关性，该相关性通过肌肉超声测量以及刚度，肌肉张力，放松期和弹性的结果值。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在以下疾病组中，大约有70名患者将招募约3-5例：肢体营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（LGMD），1型和2型的肌发育症（DM1，DM2），晚期发作的疾病（LOPD），LOPD），，LOPD（LOPD），，LOPD），远端肌病，先天性肌肉局，脊髓肌肉萎缩3（SMA3），肌萎缩性侧面硬化症（ALS）和外周神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP，HMSN）。 20名健康年龄和性别匹配的患者将作为对照组招募。 | ||||||||
| 健康）状况 | 神经肌肉疾病 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 适用于患者：
对于健康的志愿者：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04411732 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 版本：1 [01-JUL-2019] | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Klinikum der Universitaet Muenchen教授Benedikt Schoser博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
