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出境医 / 临床实验 / 意识障碍患者的振荡电刺激
意识障碍患者的振荡电刺激
研究描述
简要摘要：
在几种神经系统和精神疾病中观察到了改变的γ，包括降低意识障碍患者的γ同步。通过节奏刺激调节γ振荡已被用作可能的治疗工具。因此，我们尝试使用40Hz电刺激来恢复大脑振荡，从而提高意识障碍患者的意识意识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 意识障碍电刺激 | 装置：电刺激装置（NeuroConn） | 不适用 |
详细说明：
DOC中探讨了振荡电刺激的效率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 意识障碍患者的TNs使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：伽马调制效果 40Hz电流由电池驱动的电流刺激器应用。两对电极连接到双侧上眶裂和亚轨道孔，以刺激眼科神经（V1）和上颌神经（V2）。刺激用于40分钟/天，总计5天。 | 装置：电刺激装置（NeuroConn） 真正的电刺激 |
| 实验：电刺激效果 28Hz电流由电池驱动的电流刺激器应用。两对电极连接到双侧上眶裂和亚轨道孔，以刺激眼科神经（V1）和上颌神经（V2）。刺激用于40分钟/天，总计5天。 | 装置：电刺激装置（NeuroConn） 真正的电刺激 |
| 没有干预：没有治疗组 没有电刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 昏迷恢复量表重新定义的分数[时间范围：15天]CRS-R用于评估意识水平。
次要结果度量 ：
- 神经心理学评估[时间范围：15天]脑电图指标（即，伽马振荡，与事件相关的电位）用于评估意识水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 昏迷恢复量表重新定义的分数[时间范围：15天] CRS-R用于评估意识水平。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | CRS-R测试的改进[时间范围：12天] CRS-R用于评估意识水平。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经心理学评估[时间范围：15天] 脑电图指标（即，伽马振荡，与事件相关的电位）用于评估意识水平。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 意识障碍患者的振荡电刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 意识障碍患者的TNs使用 | ||||
| 简要摘要 | 在几种神经系统和精神疾病中观察到了改变的γ，包括降低意识障碍患者的γ同步。通过节奏刺激调节γ振荡已被用作可能的治疗工具。因此，我们尝试使用40Hz电刺激来恢复大脑振荡，从而提高意识障碍患者的意识意识。 | ||||
| 详细说明 | DOC中探讨了振荡电刺激的效率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 装置：电刺激装置（NeuroConn） 真正的电刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 意识障碍；伤害后4周；没有癫痫病或频繁的自发运动。 排除标准： 电刺激的任何禁忌症（例如，颅内金属设备，起搏器）；不稳定。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411719 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TNS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在几种神经系统和精神疾病中观察到了改变的γ，包括降低意识障碍患者的γ同步。通过节奏刺激调节γ振荡已被用作可能的治疗工具。因此，我们尝试使用40Hz电刺激来恢复大脑振荡，从而提高意识障碍患者的意识意识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 意识障碍电刺激 | 装置：电刺激装置（NeuroConn） | 不适用 |
详细说明：
DOC中探讨了振荡电刺激的效率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 意识障碍患者的TNs使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：伽马调制效果 40Hz电流由电池驱动的电流刺激器应用。两对电极连接到双侧上眶裂和亚轨道孔，以刺激眼科神经（V1）和上颌神经（V2）。刺激用于40分钟/天，总计5天。 | 装置：电刺激装置（NeuroConn） 真正的电刺激 |
| 实验：电刺激效果 28Hz电流由电池驱动的电流刺激器应用。两对电极连接到双侧上眶裂和亚轨道孔，以刺激眼科神经（V1）和上颌神经（V2）。刺激用于40分钟/天，总计5天。 | 装置：电刺激装置（NeuroConn） 真正的电刺激 |
| 没有干预：没有治疗组 没有电刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 昏迷恢复量表重新定义的分数[时间范围：15天]CRS-R用于评估意识水平。
次要结果度量 ：
- 神经心理学评估[时间范围：15天]脑电图指标（即，伽马振荡，与事件相关的电位）用于评估意识水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 昏迷恢复量表重新定义的分数[时间范围：15天] CRS-R用于评估意识水平。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | CRS-R测试的改进[时间范围：12天] CRS-R用于评估意识水平。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经心理学评估[时间范围：15天] 脑电图指标（即，伽马振荡，与事件相关的电位）用于评估意识水平。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 意识障碍患者的振荡电刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 意识障碍患者的TNs使用 | ||||
| 简要摘要 | 在几种神经系统和精神疾病中观察到了改变的γ，包括降低意识障碍患者的γ同步。通过节奏刺激调节γ振荡已被用作可能的治疗工具。因此，我们尝试使用40Hz电刺激来恢复大脑振荡，从而提高意识障碍患者的意识意识。 | ||||
| 详细说明 | DOC中探讨了振荡电刺激的效率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 装置：电刺激装置（NeuroConn） 真正的电刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 意识障碍；伤害后4周；没有癫痫病或频繁的自发运动。 排除标准： 电刺激的任何禁忌症（例如，颅内金属设备，起搏器）；不稳定。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411719 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TNS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
