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出境医 / 临床实验 / Sintilimab与阿替替尼结合的研究中的肝细胞癌中的一项研究
Sintilimab与阿替替尼结合的研究中的肝细胞癌中的一项研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Sintilimab（一种抗PD-1抑制剂）与apatinib和Capecitabine作为一线治疗的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：Sintilimab与Apatinib和Capecitabine结合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SINTILIMAB（一种抗PD-1抑制剂）的II期，开放标签的单臂研究与阿帕替尼和卡皮替滨结合了晚期肝细胞癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：sintilimab+apatinib+卡皮汀 =药物：sintilimab（iv）+apatinib（po po）+卡培他滨（Capecitabine）（PO） | 药物：Sintilimab与Apatinib和Capecitabine结合 药物：Sintilimab 200mg（体重不足患者的3mg/kg）静脉注射，每21天进行一次周期； 药物：apatinib，250mg po QD，用于连续药物； 药物：卡培他滨，1000mg/m2 po bid，D1-d14，每21天进行周期； |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观应答率（ORR）[时间范围：最后一个患者入学后的1年]实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最后一个患者入学后的1年]疾病控制率（DCR）每个反应评估标准1.1版（Recist 1.1）。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后一个患者入学后的1年]实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个反应评估标准的响应持续时间（DOR）。
- 总生存期（OS）[时间范围：最后一个患者入学后的1年]自入学日期以来，任何原因的死亡日期
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后一个患者入学后的1年]实体瘤1.1版（RECIST 1.1）中的每个反应评估标准的无进展生存期（PFS）。
- 通过AES的速率[时间范围：最后一个患者入学后的1年）的安全性不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者已获得书面知情同意。
- 年龄在18-75岁之间。Male或女性。
- 根据RECIST 1.1标准，符合严格的HCC（肝细胞癌）的临床诊断标准，即HCC（肝细胞癌）的临床诊断（肝细胞癌），以及通过计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI）的至少一个可测量的病变（根据RECIST 1.1标准）。
- 受试者尚未接受任何系统治疗，包括入院前靶向治疗，免疫疗法或化学疗法。
- 肝功能状态儿童pugh a类；巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）分期是B期或C；
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1；
- 预期生存≥12周
主要器官的功能是正常的，应符合以下标准（在筛查期内不包括任何血液成分和细胞生长因子的使用）：
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /l
- 血小板≥80×109/L;血红蛋白≥9.0g/dL;血清白蛋白≥3g/dl
- 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常的上限（ULN）； alt andast≤1.5×正常的上限（ULN）;正常（ULN）的AKP≤2.5×上极限
- 甲状腺刺激激素（TSH）≤1.0×正常（ULN）的上限，如果应同时检查异常，T3和T4水平
- 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐间隙> 50 ml/分钟（使用Cockcroft-Gault公式）
排除标准：
- 患者不得以前治疗Sintilimab或任何其他PD-L1或PD-1拮抗剂。
- 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者，包括但不限于以下患者：肝炎，肺炎，葡萄膜炎，结肠炎（炎性肠病），炎症，肾上腺炎，肾炎，胸甲酸和甲状腺功能低下，除硫酸脂蛋白疗法外，解决的童年哮喘/特亚特。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。
- 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前2周内，禁止剂量> 10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意：允许用于静脉对比过敏的预防症的皮质类固醇。
- 对Sintilimab配方或其他抗体配方的任何成分的超敏反应的已知历史。
- 具有临床症状的活性中枢神经系统（CNS）转移（包括脑水肿，类固醇需求或进行性疾病）。
- 患有其他恶性肿瘤的患者（除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌除外）。
- 临床意义的心血管疾病和脑血管疾病，包括但不限于在入学前6个月内6个月内，不稳定或严重的心绞痛或冠状动脉搭桥手术，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）班级> 2），腹膜内> 2）需要医疗干预的心律失常，左心室射血分数（LVEF）<50％。
- 治疗抗高血压剂后（3个月内）治疗高血压，无法在正常水平上控制：收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg。
- 凝血异常（Pt> 16S 、APTT> 43s 、TT> 21s fbg <2G/L），出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。患有严重出血（3个月内出血> 30 mL）的患者，在12个月内（包括中风事件和/或短暂性缺血性攻击）在血栓栓塞事件的止血事件（4周内> 5 mL）。
- 先前3个月内的消化道出血病史或明显的胃肠道出血趋势，例如：食管静脉曲张，局部活性溃疡性病变，胃溃疡和溃疡性溃疡，溃疡性结肠炎，胃肠道疾病，例如门静脉疾病，例如门静脉炎或肿胀风险， 。
- 以前或当前肺纤维化病史，间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，与药物相关的肺炎，肺功能严重损害等的客观证据。
- 免疫缺陷的病史包括人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或活性肝炎的病史（跨激酶不符合甲型肝炎病毒（HBV） HCV）RNA≥103 /ml或更高）
- 参加其他临床试验，或在4周内完成其他临床试验。在研究期间可能接受其他抗肿瘤全身化疗的患者。
- 在研究期间可能会接种疫苗的患者，或者以前在4周内接受疫苗接种。
- 研究人员认为的任何其他医学，精神病或社会状况都可能干扰对象的权利，安全，福利或能够签署知情同意，合作和参与研究的能力，或者会干扰对结果的解释。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xinhua Xu，大师 | +8613986747496 Ext +8613986747496 | 2732774352@qq.com | |
| 联系人：Lu Xu，博士 | +8613972032135 | xlnick@qq.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| Yichang City中央医院医学肿瘤学系，三戈尔斯大学的第一所临床医学院 | 招募 |
| Yichang，荷贝，中国，443003 | |
| 联系人：Xinhua XU +8613986747496 EXT +8613986747496 2732774352@qq.com | |
赞助商和合作者
Xin-hua Xu
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观应答率（ORR）[时间范围：最后一个患者入学后的1年] 实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab与阿替替尼结合的研究中的肝细胞癌中的一项研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SINTILIMAB（一种抗PD-1抑制剂）的II期，开放标签的单臂研究与阿帕替尼和卡皮替滨结合了晚期肝细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Sintilimab（一种抗PD-1抑制剂）与apatinib和Capecitabine作为一线治疗的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sintilimab与Apatinib和Capecitabine结合 药物：Sintilimab 200mg（体重不足患者的3mg/kg）静脉注射，每21天进行一次周期； 药物：apatinib，250mg po QD，用于连续药物； 药物：卡培他滨，1000mg/m2 po bid，D1-d14，每21天进行周期； | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：sintilimab+apatinib+卡皮汀 =药物：sintilimab（iv）+apatinib（po po）+卡培他滨（Capecitabine）（PO） 干预：药物：Sintilimab与Apatinib和Capecitabine结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411706 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTGU005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国Yichang的中国三戈尔斯大学Xin-Hua Xu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xin-hua Xu | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国中国三戈尔斯大学，中国 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Sintilimab（一种抗PD-1抑制剂）与apatinib和Capecitabine作为一线治疗的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：Sintilimab与Apatinib和Capecitabine结合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SINTILIMAB（一种抗PD-1抑制剂）的II期，开放标签的单臂研究与阿帕替尼和卡皮替滨结合了晚期肝细胞癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：sintilimab+apatinib+卡皮汀 =药物：sintilimab（iv）+apatinib（po po）+卡培他滨（Capecitabine）（PO） | 药物：Sintilimab与Apatinib和Capecitabine结合 药物：Sintilimab 200mg（体重不足患者的3mg/kg）静脉注射，每21天进行一次周期； 药物：apatinib，250mg po QD，用于连续药物； 药物：卡培他滨，1000mg/m2 po bid，D1-d14，每21天进行周期； |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观应答率（ORR）[时间范围：最后一个患者入学后的1年]实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最后一个患者入学后的1年]疾病控制率（DCR）每个反应评估标准1.1版（Recist 1.1）。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后一个患者入学后的1年]实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个反应评估标准的响应持续时间（DOR）。
- 总生存期（OS）[时间范围：最后一个患者入学后的1年]自入学日期以来，任何原因的死亡日期
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后一个患者入学后的1年]实体瘤1.1版（RECIST 1.1）中的每个反应评估标准的无进展生存期（PFS）。
- 通过AES的速率[时间范围：最后一个患者入学后的1年）的安全性不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者已获得书面知情同意。
- 年龄在18-75岁之间。Male或女性。
- 根据RECIST 1.1标准，符合严格的HCC（肝细胞癌）的临床诊断标准，即HCC（肝细胞癌）的临床诊断（肝细胞癌），以及通过计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI）的至少一个可测量的病变（根据RECIST 1.1标准）。
- 受试者尚未接受任何系统治疗，包括入院前靶向治疗，免疫疗法或化学疗法。
- 肝功能状态儿童pugh a类；巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）分期是B期或C；
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1；
- 预期生存≥12周
主要器官的功能是正常的，应符合以下标准（在筛查期内不包括任何血液成分和细胞生长因子的使用）：
排除标准：
- 患者不得以前治疗Sintilimab或任何其他PD-L1或PD-1拮抗剂。
- 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者，包括但不限于以下患者：肝炎，肺炎，葡萄膜炎，结肠炎（炎性肠病），炎症，肾上腺炎，肾炎，胸甲酸和甲状腺功能低下，除硫酸脂蛋白疗法外，解决的童年哮喘/特亚特。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。
- 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前2周内，禁止剂量> 10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意：允许用于静脉对比过敏的预防症的皮质类固醇。
- 对Sintilimab配方或其他抗体配方的任何成分的超敏反应的已知历史。
- 具有临床症状的活性中枢神经系统（CNS）转移（包括脑水肿，类固醇需求或进行性疾病）。
- 患有其他恶性肿瘤的患者（除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌除外）。
- 临床意义的心血管疾病和脑血管疾病，包括但不限于在入学前6个月内6个月内，不稳定或严重的心绞痛或冠状动脉搭桥手术，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）班级> 2），腹膜内> 2）需要医疗干预的心律失常，左心室射血分数（LVEF）<50％。
- 治疗抗高血压剂后（3个月内）治疗高血压，无法在正常水平上控制：收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg。
- 凝血异常（Pt> 16S 、APTT> 43s 、TT> 21s fbg <2G/L），出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。患有严重出血（3个月内出血> 30 mL）的患者，在12个月内（包括中风事件和/或短暂性缺血性攻击）在血栓栓塞事件的止血事件（4周内> 5 mL）。
- 先前3个月内的消化道出血病史或明显的胃肠道出血趋势，例如：食管静脉曲张，局部活性溃疡性病变，胃溃疡和溃疡性溃疡，溃疡性结肠炎，胃肠道疾病，例如门静脉疾病，例如门静脉炎或肿胀风险， 。
- 以前或当前肺纤维化病史，间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，与药物相关的肺炎，肺功能严重损害等的客观证据。
- 免疫缺陷的病史包括人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或活性肝炎的病史（跨激酶不符合甲型肝炎病毒（HBV） HCV）RNA≥103 /ml或更高）
- 参加其他临床试验，或在4周内完成其他临床试验。在研究期间可能接受其他抗肿瘤全身化疗的患者。
- 在研究期间可能会接种疫苗的患者，或者以前在4周内接受疫苗接种。
- 研究人员认为的任何其他医学，精神病或社会状况都可能干扰对象的权利，安全，福利或能够签署知情同意，合作和参与研究的能力，或者会干扰对结果的解释。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观应答率（ORR）[时间范围：最后一个患者入学后的1年] 实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab与阿替替尼结合的研究中的肝细胞癌中的一项研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SINTILIMAB（一种抗PD-1抑制剂）的II期，开放标签的单臂研究与阿帕替尼和卡皮替滨结合了晚期肝细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Sintilimab（一种抗PD-1抑制剂）与apatinib和Capecitabine作为一线治疗的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sintilimab与Apatinib和Capecitabine结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：sintilimab+apatinib+卡皮汀 =药物：sintilimab（iv）+apatinib（po po）+卡培他滨（Capecitabine）（PO） 干预：药物：Sintilimab与Apatinib和Capecitabine结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411706 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTGU005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国Yichang的中国三戈尔斯大学Xin-Hua Xu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xin-hua Xu | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国中国三戈尔斯大学，中国 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
