病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
严重的急性呼吸综合症 | 药物:SARS-COV-2等离子体 | 阶段1 |
受试者将从COVID-19+临床解析的个体(分辨率后≥14天)中接受开放标签筛选的等离子体。将在第0、2、4、6和8天(基于血浆可用性)或直到徒劳(如果确定第8天之前的任何一个),将在第0、2、4、6和8天进行剂量(基于重量<和> 90kg)的剂量由ICU。可以根据治疗临床医生的酌情决定省略剂量(例如,Trali事件是100%供体依赖性的,并且不禁止未来输血)。
该研究药物是研究产品,是从美国红十字会或局部血浆供应(医疗服务中心或城市/地区/地区范围的血库)获得的抗SARS-COV-2康复等离子体,该患者是从Covid-19的患者中获得的。 。供体和样品将通过输血传播的感染进行筛查(例如HIV,HBV,HCV,WNV,HTLV-I/II,T.Cruzi,Zikv),均通过使用统一的供体问卷和FDA授权的血液供体筛查测试。根据标准FDA和血液库方案,将使用刻板技术或全血收集收集等离子体。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 患有COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 中间的IND严重疾病COVID-19 CP |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:用疗养等离子体处理 来自认可的供体的SARS-COV-2疗养血浆将被转输给患有证实的COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者。等离子体将在第0、2,4、6和8天进行管理。 | 药物:SARS-COV-2等离子体 为了确定康复等离子体用于治疗ICU患者的可行性。 其他名称:疗养等离子体 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Yulia Abidov,RN | 248-849-5328 | yulia.abidov@ascension.org | |
联系人:医学博士Shukri David | (248)552-9858 | shukri.david@ascension.org |
美国密歇根州 | |
诺维校区普罗维登斯医院 | 招募 |
美国密歇根州诺维,美国48374 | |
联系人:Yulia Abidov,RN 248-849-5328 yulia.abidov@ascension.org | |
首席研究员:医学博士Shukri David | |
山区普罗维登斯医院,索斯菲尔德校园 | 招募 |
美国密歇根州绍斯菲尔德,美国48075 | |
联系人:Yulia Abidov,RN 248-849-5328 yulia.abidov@ascension.org | |
沃伦校园的升天Macomb-Oakland医院 | 招募 |
沃伦,密歇根州,美国,48093 | |
联系人:Teresa Jacobson,BS 586-576-4087 Teresa.jacobson@ascension.org |
首席研究员: | 舒克里·戴维(Shukri David),医学博士 | 山区普罗维登斯医院,索斯菲尔德校园 | |
首席研究员: | Debra J Levan,做 | 沃伦校园的升天Macomb-Oakland医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | ICU中患者的疗养血浆以19诱导的呼吸衰竭的疗法输血。 [时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的 鉴定ICU患者人群由于19号而导致的急性呼吸衰竭,并用康复等离子体输血 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 中间的IND严重疾病COVID-19 CP | ||||||||
官方标题ICMJE | 中间的IND严重疾病COVID-19 CP | ||||||||
简要摘要 | 除支持性护理外,目前尚无因冠状病毒疾病(COVID-19)引起的肺炎的可靠治疗选择,这是由于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的感染。人类康复等离子体是治疗Covid-19的一种选择,当足够数量的人恢复时,可以使用。此类人应具有中和含免疫球蛋白的血浆的高滴度。 | ||||||||
详细说明 | 受试者将从COVID-19+临床解析的个体(分辨率后≥14天)中接受开放标签筛选的等离子体。将在第0、2、4、6和8天(基于血浆可用性)或直到徒劳(如果确定第8天之前的任何一个),将在第0、2、4、6和8天进行剂量(基于重量<和> 90kg)的剂量由ICU。可以根据治疗临床医生的酌情决定省略剂量(例如,Trali事件是100%供体依赖性的,并且不禁止未来输血)。 该研究药物是研究产品,是从美国红十字会或局部血浆供应(医疗服务中心或城市/地区/地区范围的血库)获得的抗SARS-COV-2康复等离子体,该患者是从Covid-19的患者中获得的。 。供体和样品将通过输血传播的感染进行筛查(例如HIV,HBV,HCV,WNV,HTLV-I/II,T.Cruzi,Zikv),均通过使用统一的供体问卷和FDA授权的血液供体筛查测试。根据标准FDA和血液库方案,将使用刻板技术或全血收集收集等离子体。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 患有COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 药物:SARS-COV-2等离子体 为了确定康复等离子体用于治疗ICU患者的可行性。 其他名称:疗养等离子体 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:用疗养等离子体处理 来自认可的供体的SARS-COV-2疗养血浆将被转输给患有证实的COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者。等离子体将在第0、2,4、6和8天进行管理。 干预:药物:SARS-COV-2等离子体 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04411602 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1589349 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 升天密歇根州东南部 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 升天密歇根州东南部 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 升天密歇根州东南部 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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严重的急性呼吸综合症 | 药物:SARS-COV-2等离子体 | 阶段1 |
受试者将从COVID-19+临床解析的个体(分辨率后≥14天)中接受开放标签筛选的等离子体。将在第0、2、4、6和8天(基于血浆可用性)或直到徒劳(如果确定第8天之前的任何一个),将在第0、2、4、6和8天进行剂量(基于重量<和> 90kg)的剂量由ICU。可以根据治疗临床医生的酌情决定省略剂量(例如,Trali事件是100%供体依赖性的,并且不禁止未来输血)。
该研究药物是研究产品,是从美国红十字会或局部血浆供应(医疗服务中心或城市/地区/地区范围的血库)获得的抗SARS-COV-2康复等离子体,该患者是从Covid-19的患者中获得的。 。供体和样品将通过输血传播的感染进行筛查(例如HIV,HBV,HCV,WNV,HTLV-I/II,T.Cruzi,Zikv),均通过使用统一的供体问卷和FDA授权的血液供体筛查测试。根据标准FDA和血液库方案,将使用刻板技术或全血收集收集等离子体。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 患有COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 中间的IND严重疾病COVID-19 CP |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:用疗养等离子体处理 来自认可的供体的SARS-COV-2疗养血浆将被转输给患有证实的COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者。等离子体将在第0、2,4、6和8天进行管理。 | 药物:SARS-COV-2等离子体 为了确定康复等离子体用于治疗ICU患者的可行性。 其他名称:疗养等离子体 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Yulia Abidov,RN | 248-849-5328 | yulia.abidov@ascension.org | |
联系人:医学博士Shukri David | (248)552-9858 | shukri.david@ascension.org |
美国密歇根州 | |
诺维校区普罗维登斯医院 | 招募 |
美国密歇根州诺维,美国48374 | |
联系人:Yulia Abidov,RN 248-849-5328 yulia.abidov@ascension.org | |
首席研究员:医学博士Shukri David | |
山区普罗维登斯医院,索斯菲尔德校园 | 招募 |
美国密歇根州绍斯菲尔德,美国48075 | |
联系人:Yulia Abidov,RN 248-849-5328 yulia.abidov@ascension.org | |
沃伦校园的升天Macomb-Oakland医院 | 招募 |
沃伦,密歇根州,美国,48093 | |
联系人:Teresa Jacobson,BS 586-576-4087 Teresa.jacobson@ascension.org |
首席研究员: | 舒克里·戴维(Shukri David),医学博士 | 山区普罗维登斯医院,索斯菲尔德校园 | |
首席研究员: | Debra J Levan,做 | 沃伦校园的升天Macomb-Oakland医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | ICU中患者的疗养血浆以19诱导的呼吸衰竭的疗法输血。 [时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的 鉴定ICU患者人群由于19号而导致的急性呼吸衰竭,并用康复等离子体输血 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 中间的IND严重疾病COVID-19 CP | ||||||||
官方标题ICMJE | 中间的IND严重疾病COVID-19 CP | ||||||||
简要摘要 | 除支持性护理外,目前尚无因冠状病毒疾病(COVID-19)引起的肺炎的可靠治疗选择,这是由于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的感染。人类康复等离子体是治疗Covid-19的一种选择,当足够数量的人恢复时,可以使用。此类人应具有中和含免疫球蛋白的血浆的高滴度。 | ||||||||
详细说明 | 受试者将从COVID-19+临床解析的个体(分辨率后≥14天)中接受开放标签筛选的等离子体。将在第0、2、4、6和8天(基于血浆可用性)或直到徒劳(如果确定第8天之前的任何一个),将在第0、2、4、6和8天进行剂量(基于重量<和> 90kg)的剂量由ICU。可以根据治疗临床医生的酌情决定省略剂量(例如,Trali事件是100%供体依赖性的,并且不禁止未来输血)。 该研究药物是研究产品,是从美国红十字会或局部血浆供应(医疗服务中心或城市/地区/地区范围的血库)获得的抗SARS-COV-2康复等离子体,该患者是从Covid-19的患者中获得的。 。供体和样品将通过输血传播的感染进行筛查(例如HIV,HBV,HCV,WNV,HTLV-I/II,T.Cruzi,Zikv),均通过使用统一的供体问卷和FDA授权的血液供体筛查测试。根据标准FDA和血液库方案,将使用刻板技术或全血收集收集等离子体。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 患有COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:SARS-COV-2等离子体 为了确定康复等离子体用于治疗ICU患者的可行性。 其他名称:疗养等离子体 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:用疗养等离子体处理 来自认可的供体的SARS-COV-2疗养血浆将被转输给患有证实的COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者。等离子体将在第0、2,4、6和8天进行管理。 干预:药物:SARS-COV-2等离子体 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04411602 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1589349 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 升天密歇根州东南部 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 升天密歇根州东南部 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 升天密歇根州东南部 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |