4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 中间的IND严重疾病COVID-19 CP

中间的IND严重疾病COVID-19 CP

研究描述
简要摘要:
除支持性护理外,目前尚无因冠状病毒疾病(COVID-19)引起的肺炎的可靠治疗选择,这是由于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的感染。人类康复等离子体是治疗Covid-19的一种选择,当足够数量的人恢复时,可以使用。此类人应具有中和含免疫球蛋白的血浆的高滴度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的急性呼吸综合症药物:SARS-COV-2等离子体阶段1

详细说明:

受试者将从COVID-19+临床解析的个体(分辨率后≥14天)中接受开放标签筛选的等离子体。将在第0、2、4、6和8天(基于血浆可用性)或直到徒劳(如果确定第8天之前的任何一个),将在第0、2、4、6和8天进行剂量(基于重量<和> 90kg)的剂量由ICU。可以根据治疗临床医生的酌情决定省略剂量(例如,Trali事件是100%供体依赖性的,并且不禁止未来输血)。

该研究药物是研究产品,是从美国红十字会或局部血浆供应(医疗服务中心或城市/地区/地区范围的血库)获得的抗SARS-COV-2康复等离子体,该患者是从Covid-19的患者中获得的。 。供体和样品将通过输血传播的感染进行筛查(例如HIV,HBV,HCV,WNV,HTLV-I/II,T.Cruzi,Zikv),均通过使用统一的供体问卷和FDA授权的血液供体筛查测试。根据标准FDA和血液库方案,将使用刻板技术或全血收集收集等离子体。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:患有COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:中间的IND严重疾病COVID-19 CP
实际学习开始日期 2020年4月7日
估计的初级完成日期 2021年5月3日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用疗养等离子体处理
来自认可的供体的SARS-COV-2疗养血浆将被转输给患有证实的COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者。等离子体将在第0、2,4、6和8天进行管理。
药物:SARS-COV-2等离子体
为了确定康复等离子体用于治疗ICU患者的可行性。
其他名称:疗养等离子体

结果措施
主要结果指标
  1. ICU中患者的疗养血浆以19诱导的呼吸衰竭的疗法输血。 [时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的
    鉴定ICU患者人群由于19号而导致的急性呼吸衰竭,并用康复等离子体输血


次要结果度量
  1. 无通电天[时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的
    测量呼吸机使用和/或机械呼吸机参数的变化

  2. 患者死亡率(包括任何原因死亡)[时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的
    从入院到医院到ICU的随后住院时间,请测量住院时间。文档解决COVID-19感染或患者死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 实验室确认Covid-19
  • 严重或立即威胁生命的Covid-19
  • 呼吸困难
  • 呼吸频率> 30/分钟
  • 血氧饱和度<93%
  • 威胁生命的疾病定义为以下
  • 呼吸衰竭
  • 败血性冲击和/或
  • 多器官功能障碍或故障。

排除标准:

  • 输血的禁忌症(严重的体积超负荷,过敏反应的病史)。
  • 其他记录的不受控制的感染。
  • 严重的DIC需要替代因子,FFP,冷冻沉淀。
  • 在透析上。
  • 主动内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 临床意义的心肌缺血
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yulia Abidov,RN 248-849-5328 yulia.abidov@ascension.org
联系人:医学博士Shukri David (248)552-9858 shukri.david@ascension.org

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
诺维校区普罗维登斯医院招募
美国密歇根州诺维,美国48374
联系人:Yulia Abidov,RN 248-849-5328 yulia.abidov@ascension.org
首席研究员:医学博士Shukri David
山区普罗维登斯医院,索斯菲尔德校园招募
美国密歇根州绍斯菲尔德,美国48075
联系人:Yulia Abidov,RN 248-849-5328 yulia.abidov@ascension.org
沃伦校园的升天Macomb-Oakland医院招募
沃伦,密歇根州,美国,48093
联系人:Teresa Jacobson,BS 586-576-4087 Teresa.jacobson@ascension.org
赞助商和合作者
升天密歇根州东南部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:舒克里·戴维(Shukri David),医学博士山区普罗维登斯医院,索斯菲尔德校园
首席研究员: Debra J Levan,做沃伦校园的升天Macomb-Oakland医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
估计的初级完成日期2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
ICU中患者的疗养血浆以19诱导的呼吸衰竭的疗法输血。 [时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的
鉴定ICU患者人群由于19号而导致的急性呼吸衰竭,并用康复等离子体输血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 无通电天[时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的
    测量呼吸机使用和/或机械呼吸机参数的变化
  • 患者死亡率(包括任何原因死亡)[时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的
    从入院到医院到ICU的随后住院时间,请测量住院时间。文档解决COVID-19感染或患者死亡。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中间的IND严重疾病COVID-19 CP
官方标题ICMJE中间的IND严重疾病COVID-19 CP
简要摘要除支持性护理外,目前尚无因冠状病毒疾病(COVID-19)引起的肺炎的可靠治疗选择,这是由于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的感染。人类康复等离子体是治疗Covid-19的一种选择,当足够数量的人恢复时,可以使用。此类人应具有中和含免疫球蛋白的血浆的高滴度。
详细说明

受试者将从COVID-19+临床解析的个体(分辨率后≥14天)中接受开放标签筛选的等离子体。将在第0、2、4、6和8天(基于血浆可用性)或直到徒劳(如果确定第8天之前的任何一个),将在第0、2、4、6和8天进行剂量(基于重量<和> 90kg)的剂量由ICU。可以根据治疗临床医生的酌情决定省略剂量(例如,Trali事件是100%供体依赖性的,并且不禁止未来输血)。

该研究药物是研究产品,是从美国红十字会或局部血浆供应(医疗服务中心或城市/地区/地区范围的血库)获得的抗SARS-COV-2康复等离子体,该患者是从Covid-19的患者中获得的。 。供体和样品将通过输血传播的感染进行筛查(例如HIV,HBV,HCV,WNV,HTLV-I/II,T.Cruzi,Zikv),均通过使用统一的供体问卷和FDA授权的血液供体筛查测试。根据标准FDA和血液库方案,将使用刻板技术或全血收集收集等离子体。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
患有COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 严重的急性呼吸综合症
  • 冠状病毒
干预ICMJE药物:SARS-COV-2等离子体
为了确定康复等离子体用于治疗ICU患者的可行性。
其他名称:疗养等离子体
研究臂ICMJE实验:用疗养等离子体处理
来自认可的供体的SARS-COV-2疗养血浆将被转输给患有证实的COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者。等离子体将在第0、2,4、6和8天进行管理。
干预:药物:SARS-COV-2等离子体
出版物 *
  • 卡萨德瓦尔(Casadevall A),沙尔夫(Scharff)医学博士。返回过去:传染病中基于抗体的疗法的病例。临床感染。 1995年7月; 21(1):150-61。审查。
  • Casadevall A,Dadachova E,Pirofski la。用于传染病的被动抗体疗法。 NAT Rev Microbiol。 2004年9月; 2(9):695-703。审查。
  • Zhang JS,Chen JT,Liu YX,Zhang ZS,Gao H,Liu Y,Wang X,Ning Y,Liu YF,Gao Q,Xu JG,Qin C,Qin C,Dong XP,Yin WD。 SARS康复血清中和抗体滴度的血清学调查。 J Med Virol。 2005年10月; 77(2):147-50。
  • Sahr F,Ansumana R,Massaquoi TA,Idriss BR,Sesay FR,Lamin JM,Baker S,Nicol S,Nicol S,Conton B,Johnson W,Abiri OT,Kargbo O,Kamara P,Goba A,Goba A,Russell JB,Gevao SM。评估康德镇塞拉利昂(Sierra Leone)治疗埃博拉病毒疾病的康复全血。 J感染。 2017年3月; 74(3):302-309。 doi:10.1016/j.jinf.2016.11.009。 Epub 2016 11月17日。
  • Casadevall A,Pirofski la。抗体介导的细胞免疫和炎症反应调节。趋势免疫。 2003年9月; 24(9):474-8。审查。
  • 卡萨德瓦尔(Casadevall A),沙尔夫(Scharff)医学博士。血清治疗重新审视:被动抗体疗法的感染和发育动物模型。抗菌剂化学剂。 1994年8月; 38(8):1695-702。审查。
  • Cheng Y,Wong R,Soo Yo,Wong WS,Lee CK,Ng MH,Chan P,Wong KC,Leung CB,ChengG。香港SARS患者的疗养血浆治疗。 Eur J Clin Microbiol感染。 2005年1月; 24(1):44-6。
  • Yeh KM,Chiueh TS,Siu LK,Lin JC,Chan PK,Peng My,Wan HL,Chen JH,Hu BS,Perng CL,Lu JJ,Chang Fy。在台湾医院的医护人员中,使用康复等离子体在严重的急性呼吸道综合症中使用经验。 J抗菌化学剂。 2005年11月; 56(5):919-22。 Epub 2005年9月23日。
  • KO JH,Seok H,Cho Sy,Ha Ye,Baek JY,Kim SH,Kim YJ,Park JK,Chung CR,Kang ES,Cho D,MüllerMA,Drosten C,Kang CI,Chung Dr,Song Dr,Song JH,Peck JH,Peck KR 。中东呼吸道病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染中血浆输液疗法的挑战:单一中心体验。 Antivir Ther。 2018; 23(7):617-622。 doi:10.3851/imp3243。 Epub 2018 6月20日。
  • Arabi YM,Hajeer AH,Luke T,Raviprakash K,Balkhy H,Johani S,Al-Dawood A,Al-Qahtani S,Al-Omari A,Al-Omari A,Al-Hameed F,Hayden FG,Hayden FG,Fowler R,Bouchler R,Bouchama A,Shindo n,Shindo n,Shindo n,,Shindo N,,Shindo N,,Shindo N, Al-Khairy K,Carson G,Taha Y,Sadat M,Alahmadi M.使用康复血浆免疫疗法用于MERS-COV感染,沙特阿拉伯。紧急感染疾病。 2016年9月; 22(9):1554-61。 doi:10.3201/eid2209.151164。
  • Van Erp EA,Luytjes W,Ferwerda G,Van Kasteren PB。 FC介导的抗体效应子功能在病毒感染' target='_blank'>呼吸道合胞病毒感染和疾病期间的功能。前免疫。 2019年3月22日; 10:548。 doi:10.3389/fimmu.2019.00548。 2019年的环保。
  • Wan Y,Shang J,Sun S,Tai W,Chen J,Geng Q,He L,Chen Y,Wu J,Shi Z,Zhou Y,Zhou Y,Du L,Li F.抗体依赖性冠状病毒进入的分子机制。 J Virol。 2020年2月14日; 94(5)。 PII:E02015-19。 doi:10.1128/jvi.02015-19。印刷2020年2月14日。
  • Mair-Jenkins J,Saavedra-Campos M,Baillie JK,Cleary P,Khaw FM,Lim WS,Makki S,Rooney KD,Nguyen-Van-Tam JS,Beck CR;康复等离子体研究小组。康复血浆和高免疫免疫球蛋白在治疗严重的病毒病因急性呼吸道感染方面的有效性:系统评价和探索性荟萃分析。 J感染Dis。 2015年1月1日; 211(1):80-90。 doi:10.1093/infdis/jiu396。 Epub 2014年7月16日。评论。
  • Crowe JE JR,Firestone CY,Murphy BR。被动获得的抗体可抑制体液,但不能抑制细胞介导的免疫力,该免疫力是通过活着减毒的呼吸道合胞病毒疫苗免疫的。 J免疫。 2001年10月1日; 167(7):3910-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 实验室确认Covid-19
  • 严重或立即威胁生命的Covid-19
  • 呼吸困难
  • 呼吸频率> 30/分钟
  • 血氧饱和度<93%
  • 威胁生命的疾病定义为以下
  • 呼吸衰竭
  • 败血性冲击和/或
  • 多器官功能障碍或故障。

排除标准:

  • 输血的禁忌症(严重的体积超负荷,过敏反应的病史)。
  • 其他记录的不受控制的感染。
  • 严重的DIC需要替代因子,FFP,冷冻沉淀。
  • 在透析上。
  • 主动内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 临床意义的心肌缺血
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yulia Abidov,RN 248-849-5328 yulia.abidov@ascension.org
联系人:医学博士Shukri David (248)552-9858 shukri.david@ascension.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411602
其他研究ID编号ICMJE 1589349
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方升天密歇根州东南部
研究赞助商ICMJE升天密歇根州东南部
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:舒克里·戴维(Shukri David),医学博士山区普罗维登斯医院,索斯菲尔德校园
首席研究员: Debra J Levan,做沃伦校园的升天Macomb-Oakland医院
PRS帐户升天密歇根州东南部
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
除支持性护理外,目前尚无因冠状病毒疾病(COVID-19)引起的肺炎的可靠治疗选择,这是由于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的感染。人类康复等离子体是治疗Covid-19的一种选择,当足够数量的人恢复时,可以使用。此类人应具有中和含免疫球蛋白的血浆的高滴度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的急性呼吸综合症药物:SARS-COV-2等离子体阶段1

详细说明:

受试者将从COVID-19+临床解析的个体(分辨率后≥14天)中接受开放标签筛选的等离子体。将在第0、2、4、6和8天(基于血浆可用性)或直到徒劳(如果确定第8天之前的任何一个),将在第0、2、4、6和8天进行剂量(基于重量<和> 90kg)的剂量由ICU。可以根据治疗临床医生的酌情决定省略剂量(例如,Trali事件是100%供体依赖性的,并且不禁止未来输血)。

该研究药物是研究产品,是从美国红十字会或局部血浆供应(医疗服务中心或城市/地区/地区范围的血库)获得的抗SARS-COV-2康复等离子体,该患者是从Covid-19的患者中获得的。 。供体和样品将通过输血传播的感染进行筛查(例如HIV,HBV,HCV,WNV,HTLV-I/II,T.Cruzi,Zikv),均通过使用统一的供体问卷和FDA授权的血液供体筛查测试。根据标准FDA和血液库方案,将使用刻板技术或全血收集收集等离子体。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:患有COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:中间的IND严重疾病COVID-19 CP
实际学习开始日期 2020年4月7日
估计的初级完成日期 2021年5月3日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用疗养等离子体处理
来自认可的供体的SARS-COV-2疗养血浆将被转输给患有证实的COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者。等离子体将在第0、2,4、6和8天进行管理。
药物:SARS-COV-2等离子体
为了确定康复等离子体用于治疗ICU患者的可行性。
其他名称:疗养等离子体

结果措施
主要结果指标
  1. ICU中患者的疗养血浆以19诱导的呼吸衰竭的疗法输血。 [时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的
    鉴定ICU患者人群由于19号而导致的急性呼吸衰竭,并用康复等离子体输血


次要结果度量
  1. 无通电天[时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的
    测量呼吸机使用和/或机械呼吸机参数的变化

  2. 患者死亡率(包括任何原因死亡)[时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的
    从入院到医院到ICU的随后住院时间,请测量住院时间。文档解决COVID-19感染或患者死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 实验室确认Covid-19
  • 严重或立即威胁生命的Covid-19
  • 呼吸困难
  • 呼吸频率> 30/分钟
  • 氧饱和度<93%
  • 威胁生命的疾病定义为以下
  • 呼吸衰竭
  • 败血性冲击和/或
  • 多器官功能障碍或故障。

排除标准:

  • 输血的禁忌症(严重的体积超负荷,过敏反应的病史)。
  • 其他记录的不受控制的感染。
  • 严重的DIC需要替代因子,FFP,冷冻沉淀。
  • 在透析上。
  • 主动内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 临床意义的心肌缺血
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yulia Abidov,RN 248-849-5328 yulia.abidov@ascension.org
联系人:医学博士Shukri David (248)552-9858 shukri.david@ascension.org

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
诺维校区普罗维登斯医院招募
美国密歇根州诺维,美国48374
联系人:Yulia Abidov,RN 248-849-5328 yulia.abidov@ascension.org
首席研究员:医学博士Shukri David
山区普罗维登斯医院,索斯菲尔德校园招募
美国密歇根州绍斯菲尔德,美国48075
联系人:Yulia Abidov,RN 248-849-5328 yulia.abidov@ascension.org
沃伦校园的升天Macomb-Oakland医院招募
沃伦,密歇根州,美国,48093
联系人:Teresa Jacobson,BS 586-576-4087 Teresa.jacobson@ascension.org
赞助商和合作者
升天密歇根州东南部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:舒克里·戴维(Shukri David),医学博士山区普罗维登斯医院,索斯菲尔德校园
首席研究员: Debra J Levan,做沃伦校园的升天Macomb-Oakland医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
估计的初级完成日期2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
ICU中患者的疗养血浆以19诱导的呼吸衰竭的疗法输血。 [时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的
鉴定ICU患者人群由于19号而导致的急性呼吸衰竭,并用康复等离子体输血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 无通电天[时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的
    测量呼吸机使用和/或机械呼吸机参数的变化
  • 患者死亡率(包括任何原因死亡)[时间范围:在初始康复剂量后28天跟踪患者进度。这是给出的
    从入院到医院到ICU的随后住院时间,请测量住院时间。文档解决COVID-19感染或患者死亡。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中间的IND严重疾病COVID-19 CP
官方标题ICMJE中间的IND严重疾病COVID-19 CP
简要摘要除支持性护理外,目前尚无因冠状病毒疾病(COVID-19)引起的肺炎的可靠治疗选择,这是由于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的感染。人类康复等离子体是治疗Covid-19的一种选择,当足够数量的人恢复时,可以使用。此类人应具有中和含免疫球蛋白的血浆的高滴度。
详细说明

受试者将从COVID-19+临床解析的个体(分辨率后≥14天)中接受开放标签筛选的等离子体。将在第0、2、4、6和8天(基于血浆可用性)或直到徒劳(如果确定第8天之前的任何一个),将在第0、2、4、6和8天进行剂量(基于重量<和> 90kg)的剂量由ICU。可以根据治疗临床医生的酌情决定省略剂量(例如,Trali事件是100%供体依赖性的,并且不禁止未来输血)。

该研究药物是研究产品,是从美国红十字会或局部血浆供应(医疗服务中心或城市/地区/地区范围的血库)获得的抗SARS-COV-2康复等离子体,该患者是从Covid-19的患者中获得的。 。供体和样品将通过输血传播的感染进行筛查(例如HIV,HBV,HCV,WNV,HTLV-I/II,T.Cruzi,Zikv),均通过使用统一的供体问卷和FDA授权的血液供体筛查测试。根据标准FDA和血液库方案,将使用刻板技术或全血收集收集等离子体。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
患有COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:SARS-COV-2等离子体
为了确定康复等离子体用于治疗ICU患者的可行性。
其他名称:疗养等离子体
研究臂ICMJE实验:用疗养等离子体处理
来自认可的供体的SARS-COV-2疗养血浆将被转输给患有证实的COVID-19严重呼吸窘迫的严重患者。等离子体将在第0、2,4、6和8天进行管理。
干预:药物:SARS-COV-2等离子体
出版物 *
  • 卡萨德瓦尔(Casadevall A),沙尔夫(Scharff)医学博士。返回过去:传染病中基于抗体的疗法的病例。临床感染。 1995年7月; 21(1):150-61。审查。
  • Casadevall A,Dadachova E,Pirofski la。用于传染病的被动抗体疗法。 NAT Rev Microbiol。 2004年9月; 2(9):695-703。审查。
  • Zhang JS,Chen JT,Liu YX,Zhang ZS,Gao H,Liu Y,Wang X,Ning Y,Liu YF,Gao Q,Xu JG,Qin C,Qin C,Dong XP,Yin WD。 SARS康复血清中和抗体滴度的血清学调查。 J Med Virol。 2005年10月; 77(2):147-50。
  • Sahr F,Ansumana R,Massaquoi TA,Idriss BR,Sesay FR,Lamin JM,Baker S,Nicol S,Nicol S,Conton B,Johnson W,Abiri OT,Kargbo O,Kamara P,Goba A,Goba A,Russell JB,Gevao SM。评估康德镇塞拉利昂(Sierra Leone)治疗埃博拉病毒疾病的康复全血。 J感染。 2017年3月; 74(3):302-309。 doi:10.1016/j.jinf.2016.11.009。 Epub 2016 11月17日。
  • Casadevall A,Pirofski la。抗体介导的细胞免疫和炎症反应调节。趋势免疫。 2003年9月; 24(9):474-8。审查。
  • 卡萨德瓦尔(Casadevall A),沙尔夫(Scharff)医学博士。血清治疗重新审视:被动抗体疗法的感染和发育动物模型。抗菌剂化学剂。 1994年8月; 38(8):1695-702。审查。
  • Cheng Y,Wong R,Soo Yo,Wong WS,Lee CK,Ng MH,Chan P,Wong KC,Leung CB,ChengG。香港SARS患者的疗养血浆治疗。 Eur J Clin Microbiol感染。 2005年1月; 24(1):44-6。
  • Yeh KM,Chiueh TS,Siu LK,Lin JC,Chan PK,Peng My,Wan HL,Chen JH,Hu BS,Perng CL,Lu JJ,Chang Fy。在台湾医院的医护人员中,使用康复等离子体在严重的急性呼吸道综合症中使用经验。 J抗菌化学剂。 2005年11月; 56(5):919-22。 Epub 2005年9月23日。
  • KO JH,Seok H,Cho Sy,Ha Ye,Baek JY,Kim SH,Kim YJ,Park JK,Chung CR,Kang ES,Cho D,MüllerMA,Drosten C,Kang CI,Chung Dr,Song Dr,Song JH,Peck JH,Peck KR 。中东呼吸道病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染中血浆输液疗法的挑战:单一中心体验。 Antivir Ther。 2018; 23(7):617-622。 doi:10.3851/imp3243。 Epub 2018 6月20日。
  • Arabi YM,Hajeer AH,Luke T,Raviprakash K,Balkhy H,Johani S,Al-Dawood A,Al-Qahtani S,Al-Omari A,Al-Omari A,Al-Hameed F,Hayden FG,Hayden FG,Fowler R,Bouchler R,Bouchama A,Shindo n,Shindo n,Shindo n,,Shindo N,,Shindo N,,Shindo N, Al-Khairy K,Carson G,Taha Y,Sadat M,Alahmadi M.使用康复血浆免疫疗法用于MERS-COV感染,沙特阿拉伯。紧急感染疾病。 2016年9月; 22(9):1554-61。 doi:10.3201/eid2209.151164。
  • Van Erp EA,Luytjes W,Ferwerda G,Van Kasteren PB。 FC介导的抗体效应子功能在病毒感染' target='_blank'>呼吸道合胞病毒感染和疾病期间的功能。前免疫。 2019年3月22日; 10:548。 doi:10.3389/fimmu.2019.00548。 2019年的环保。
  • Wan Y,Shang J,Sun S,Tai W,Chen J,Geng Q,He L,Chen Y,Wu J,Shi Z,Zhou Y,Zhou Y,Du L,Li F.抗体依赖性冠状病毒进入的分子机制。 J Virol。 2020年2月14日; 94(5)。 PII:E02015-19。 doi:10.1128/jvi.02015-19。印刷2020年2月14日。
  • Mair-Jenkins J,Saavedra-Campos M,Baillie JK,Cleary P,Khaw FM,Lim WS,Makki S,Rooney KD,Nguyen-Van-Tam JS,Beck CR;康复等离子体研究小组。康复血浆和高免疫免疫球蛋白在治疗严重的病毒病因急性呼吸道感染方面的有效性:系统评价和探索性荟萃分析。 J感染Dis。 2015年1月1日; 211(1):80-90。 doi:10.1093/infdis/jiu396。 Epub 2014年7月16日。评论。
  • Crowe JE JR,Firestone CY,Murphy BR。被动获得的抗体可抑制体液,但不能抑制细胞介导的免疫力,该免疫力是通过活着减毒的呼吸道合胞病毒疫苗免疫的。 J免疫。 2001年10月1日; 167(7):3910-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 实验室确认Covid-19
  • 严重或立即威胁生命的Covid-19
  • 呼吸困难
  • 呼吸频率> 30/分钟
  • 氧饱和度<93%
  • 威胁生命的疾病定义为以下
  • 呼吸衰竭
  • 败血性冲击和/或
  • 多器官功能障碍或故障。

排除标准:

  • 输血的禁忌症(严重的体积超负荷,过敏反应的病史)。
  • 其他记录的不受控制的感染。
  • 严重的DIC需要替代因子,FFP,冷冻沉淀。
  • 在透析上。
  • 主动内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 临床意义的心肌缺血
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yulia Abidov,RN 248-849-5328 yulia.abidov@ascension.org
联系人:医学博士Shukri David (248)552-9858 shukri.david@ascension.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411602
其他研究ID编号ICMJE 1589349
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方升天密歇根州东南部
研究赞助商ICMJE升天密歇根州东南部
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:舒克里·戴维(Shukri David),医学博士山区普罗维登斯医院,索斯菲尔德校园
首席研究员: Debra J Levan,做沃伦校园的升天Macomb-Oakland医院
PRS帐户升天密歇根州东南部
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院