免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 使用光学增强系统的白光内窥镜检查和放大镜的诊断能力

使用光学增强系统的白光内窥镜检查和放大镜的诊断能力

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在早期胃癌和上皮内肿瘤中使用光学增强系统的白光成像和放大镜检查的诊断能力的评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期胃癌设备：使用光学增强系统设备放大内窥镜检查：白光内窥镜系统不适用

详细说明：
胃癌是癌症死亡的第二大原因。胃肠化生（GIM）和早期胃癌（EGC）的内窥镜鉴定和治疗对于提高患者的5年生存率至关重要。带有白光成像（WLI）的常规内窥镜检查广泛用于EGC的内窥镜评估。然而，EGC的常规内窥镜可视化具有高观察者的变异性率很高，并且与组织学发现较差。因此，诊断主要基于多次活检样本的反复内窥镜检查。据报道，光学增强（OE）系统对于将癌变与非癌性病变区分开很有用。 OE系统是新开发的图像增强的内窥镜技术，它结合了高清白光内窥镜检查（WLE）和光学过滤器，限制了照明光的光谱特性。光学滤波器可以通过连接血红蛋白吸收光谱的峰来实现更高的总体传播，从而产生连续的波长光谱。放大性内窥镜检查可用于观察粘膜结构和微丝。 YAO K提出的VS理论被广泛用于使用光学增强系统（ME-OE）的内窥镜检查中。根据技术考虑，可以想象ME-OE成像技术在诊断内窥镜病变中可能具有明显的优势。但是，很少有报道客观地证明，在EGC的检测率和诊断效率方面，ME-OEE优于WLE。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：诊断
官方标题：早期胃癌和上皮内肿瘤的光学增强系统的白光内窥镜检查和放大镜检查的诊断能力评估：一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：光学增强系统组的放大镜内窥镜检查
该组的患者通过光学增强系统在放大镜内窥镜检查下进行胃镜检查。
设备：使用光学增强系统放大内窥镜检查
首先使用白光内窥镜检查进行完整的筛查检查。此外，根据巴黎分类记录了内窥镜杜松子酒和EGC的类型。在白光模式下可视化后，使用OE模式2重新启动胃。然后，根据VS理论，使用OE模式1使用OE模式1进行病变的体内诊断。对于所有可疑区域，首先以有针对性的方式拍摄了一个活检标本。

主动比较器：白光内窥镜组
该组的患者在白光内窥镜检查下进行胃镜检查。
设备：白光内窥镜系统
首先使用白光内窥镜检查进行完整的筛查检查。此外，根据巴黎分类记录了内窥镜杜松子酒和EGC的类型。对于所有可疑区域，首先以有针对性的方式拍摄了一个活检标本。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 杜松子酒和EGC的检测率[时间范围：3个月]
    主要结果是在每个患者分析中的胃肠肠化生（GIM）和早期胃癌（EGC）的检测率。


次要结果度量 ：
  1. 杜松子酒和EGC诊断性能的敏感性，特异性[时间范围：3个月]
  2. 杜松子酒和EGC的诊断性能的积极预测价值[时间范围：3个月]
  3. 杜松子酒和EGC的诊断性能的负预测值[时间范围：3个月]
  4. 每种生物分析中的诊断准确性[时间范围：3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 幽门螺杆菌感染或组织学验证的胃病变（慢性萎缩性胃炎，肠道化生，杜松子酒，杜松子酒或EGC）的18-80岁患者
  • 或胃癌发病率高40-80岁的患者
  • 或胃癌患者一级亲戚40-80岁的患者
  • 或患有胃癌高风险因素的40-80岁的患者（高盐或泡菜饮食或吸烟或大量饮酒）

排除标准：

  • 胃切除术史
  • 活性胃肠道或晚期胃癌
  • 凝血病或严重的潜在疾病
  • 怀孕或泌乳
  • 没有知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yanqing Li，医学博士，博士86-531-82169236 liyanqing@sdu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，山东
山东大学Qilu医院胃肠病学系招募
Jinan，中国山东，250012
联系人：Yanqing Li，博士86-531-82169236 liyanqing@sdu.edu.cn
赞助商和合作者
山东大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yanqing Li，医学博士，博士山东大学Qilu Hosipital，中国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）		杜松子酒和EGC的检测率[时间范围：3个月]
主要结果是在每个患者分析中的胃肠肠化生（GIM）和早期胃癌（EGC）的检测率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 杜松子酒和EGC诊断性能的敏感性，特异性[时间范围：3个月]
  • 杜松子酒和EGC的诊断性能的积极预测价值[时间范围：3个月]
  • 杜松子酒和EGC的诊断性能的负预测值[时间范围：3个月]
  • 每种生物分析中的诊断准确性[时间范围：3个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用光学增强系统的白光内窥镜检查和放大镜的诊断能力
官方标题ICMJE早期胃癌和上皮内肿瘤的光学增强系统的白光内窥镜检查和放大镜检查的诊断能力评估：一项前瞻性随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是在早期胃癌和上皮内肿瘤中使用光学增强系统的白光成像和放大镜检查的诊断能力的评估。
详细说明胃癌是癌症死亡的第二大原因。胃肠化生（GIM）和早期胃癌（EGC）的内窥镜鉴定和治疗对于提高患者的5年生存率至关重要。带有白光成像（WLI）的常规内窥镜检查广泛用于EGC的内窥镜评估。然而，EGC的常规内窥镜可视化具有高观察者的变异性率很高，并且与组织学发现较差。因此，诊断主要基于多次活检样本的反复内窥镜检查。据报道，光学增强（OE）系统对于将癌变与非癌性病变区分开很有用。 OE系统是新开发的图像增强的内窥镜技术，它结合了高清白光内窥镜检查（WLE）和光学过滤器，限制了照明光的光谱特性。光学滤波器可以通过连接血红蛋白吸收光谱的峰来实现更高的总体传播，从而产生连续的波长光谱。放大性内窥镜检查可用于观察粘膜结构和微丝。 YAO K提出的VS理论被广泛用于使用光学增强系统（ME-OE）的内窥镜检查中。根据技术考虑，可以想象ME-OE成像技术在诊断内窥镜病变中可能具有明显的优势。但是，很少有报道客观地证明，在EGC的检测率和诊断效率方面，ME-OEE优于WLE。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：诊断
条件ICMJE早期胃癌
干预ICMJE
  • 设备：使用光学增强系统放大内窥镜检查
    首先使用白光内窥镜检查进行完整的筛查检查。此外，根据巴黎分类记录了内窥镜杜松子酒和EGC的类型。在白光模式下可视化后，使用OE模式2重新启动胃。然后，根据VS理论，使用OE模式1使用OE模式1进行病变的体内诊断。对于所有可疑区域，首先以有针对性的方式拍摄了一个活检标本。
  • 设备：白光内窥镜系统
    首先使用白光内窥镜检查进行完整的筛查检查。此外，根据巴黎分类记录了内窥镜杜松子酒和EGC的类型。对于所有可疑区域，首先以有针对性的方式拍摄了一个活检标本。
研究臂ICMJE
  • 实验：光学增强系统组的放大镜内窥镜检查
    该组的患者通过光学增强系统在放大镜内窥镜检查下进行胃镜检查。
    干预：设备：使用光学增强系统的放大镜检查
  • 主动比较器：白光内窥镜组
    该组的患者在白光内窥镜检查下进行胃镜检查。
    干预：设备：白光内窥镜系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 幽门螺杆菌感染或组织学验证的胃病变（慢性萎缩性胃炎，肠道化生，杜松子酒，杜松子酒或EGC）的18-80岁患者
  • 或胃癌发病率高40-80岁的患者
  • 或胃癌患者一级亲戚40-80岁的患者
  • 或患有胃癌高风险因素的40-80岁的患者（高盐或泡菜饮食或吸烟或大量饮酒）

排除标准：

  • 胃切除术史
  • 活性胃肠道或晚期胃癌
  • 凝血病或严重的潜在疾病
  • 怀孕或泌乳
  • 没有知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yanqing Li，医学博士，博士86-531-82169236 liyanqing@sdu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411589
其他研究ID编号ICMJE 2018sdu-qilu-125
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方山东大学Yanqing Li
研究赞助商ICMJE山东大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yanqing Li，医学博士，博士山东大学Qilu Hosipital，中国
PRS帐户山东大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在早期胃癌和上皮内肿瘤中使用光学增强系统的白光成像和放大镜检查的诊断能力的评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期胃癌设备：使用光学增强系统设备放大内窥镜检查：白光内窥镜系统不适用

详细说明：
胃癌是癌症死亡的第二大原因。胃肠化生（GIM）和早期胃癌（EGC）的内窥镜鉴定和治疗对于提高患者的5年生存率至关重要。带有白光成像（WLI）的常规内窥镜检查广泛用于EGC的内窥镜评估。然而，EGC的常规内窥镜可视化具有高观察者的变异性率很高，并且与组织学发现较差。因此，诊断主要基于多次活检样本的反复内窥镜检查。据报道，光学增强（OE）系统对于将癌变与非癌性病变区分开很有用。 OE系统是新开发的图像增强的内窥镜技术，它结合了高清白光内窥镜检查（WLE）和光学过滤器，限制了照明光的光谱特性。光学滤波器可以通过连接血红蛋白吸收光谱的峰来实现更高的总体传播，从而产生连续的波长光谱。放大性内窥镜检查可用于观察粘膜结构和微丝。 YAO K提出的VS理论被广泛用于使用光学增强系统（ME-OE）的内窥镜检查中。根据技术考虑，可以想象ME-OE成像技术在诊断内窥镜病变中可能具有明显的优势。但是，很少有报道客观地证明，在EGC的检测率和诊断效率方面，ME-OEE优于WLE。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：诊断
官方标题：早期胃癌和上皮内肿瘤的光学增强系统的白光内窥镜检查和放大镜检查的诊断能力评估：一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：光学增强系统组的放大镜内窥镜检查
该组的患者通过光学增强系统在放大镜内窥镜检查下进行胃镜检查。
设备：使用光学增强系统放大内窥镜检查
首先使用白光内窥镜检查进行完整的筛查检查。此外，根据巴黎分类记录了内窥镜杜松子酒和EGC的类型。在白光模式下可视化后，使用OE模式2重新启动胃。然后，根据VS理论，使用OE模式1使用OE模式1进行病变的体内诊断。对于所有可疑区域，首先以有针对性的方式拍摄了一个活检标本。

主动比较器：白光内窥镜组
该组的患者在白光内窥镜检查下进行胃镜检查。
设备：白光内窥镜系统
首先使用白光内窥镜检查进行完整的筛查检查。此外，根据巴黎分类记录了内窥镜杜松子酒和EGC的类型。对于所有可疑区域，首先以有针对性的方式拍摄了一个活检标本。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 杜松子酒和EGC的检测率[时间范围：3个月]
    主要结果是在每个患者分析中的胃肠肠化生（GIM）和早期胃癌（EGC）的检测率。


次要结果度量 ：
  1. 杜松子酒和EGC诊断性能的敏感性，特异性[时间范围：3个月]
  2. 杜松子酒和EGC的诊断性能的积极预测价值[时间范围：3个月]
  3. 杜松子酒和EGC的诊断性能的负预测值[时间范围：3个月]
  4. 每种生物分析中的诊断准确性[时间范围：3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 幽门螺杆菌感染或组织学验证的胃病变（慢性萎缩性胃炎，肠道化生，杜松子酒，杜松子酒或EGC）的18-80岁患者
  • 或胃癌发病率高40-80岁的患者
  • 或胃癌患者一级亲戚40-80岁的患者
  • 或患有胃癌高风险因素的40-80岁的患者（高盐或泡菜饮食或吸烟或大量饮酒）

排除标准：

  • 胃切除术史
  • 活性胃肠道或晚期胃癌
  • 凝血病或严重的潜在疾病
  • 怀孕或泌乳
  • 没有知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yanqing Li，医学博士，博士86-531-82169236 liyanqing@sdu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，山东
山东大学Qilu医院胃肠病学系招募
Jinan，中国山东，250012
联系人：Yanqing Li，博士86-531-82169236 liyanqing@sdu.edu.cn
赞助商和合作者
山东大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yanqing Li，医学博士，博士山东大学Qilu Hosipital，中国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）		杜松子酒和EGC的检测率[时间范围：3个月]
主要结果是在每个患者分析中的胃肠肠化生（GIM）和早期胃癌（EGC）的检测率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 杜松子酒和EGC诊断性能的敏感性，特异性[时间范围：3个月]
  • 杜松子酒和EGC的诊断性能的积极预测价值[时间范围：3个月]
  • 杜松子酒和EGC的诊断性能的负预测值[时间范围：3个月]
  • 每种生物分析中的诊断准确性[时间范围：3个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用光学增强系统的白光内窥镜检查和放大镜的诊断能力
官方标题ICMJE早期胃癌和上皮内肿瘤的光学增强系统的白光内窥镜检查和放大镜检查的诊断能力评估：一项前瞻性随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是在早期胃癌和上皮内肿瘤中使用光学增强系统的白光成像和放大镜检查的诊断能力的评估。
详细说明胃癌是癌症死亡的第二大原因。胃肠化生（GIM）和早期胃癌（EGC）的内窥镜鉴定和治疗对于提高患者的5年生存率至关重要。带有白光成像（WLI）的常规内窥镜检查广泛用于EGC的内窥镜评估。然而，EGC的常规内窥镜可视化具有高观察者的变异性率很高，并且与组织学发现较差。因此，诊断主要基于多次活检样本的反复内窥镜检查。据报道，光学增强（OE）系统对于将癌变与非癌性病变区分开很有用。 OE系统是新开发的图像增强的内窥镜技术，它结合了高清白光内窥镜检查（WLE）和光学过滤器，限制了照明光的光谱特性。光学滤波器可以通过连接血红蛋白吸收光谱的峰来实现更高的总体传播，从而产生连续的波长光谱。放大性内窥镜检查可用于观察粘膜结构和微丝。 YAO K提出的VS理论被广泛用于使用光学增强系统（ME-OE）的内窥镜检查中。根据技术考虑，可以想象ME-OE成像技术在诊断内窥镜病变中可能具有明显的优势。但是，很少有报道客观地证明，在EGC的检测率和诊断效率方面，ME-OEE优于WLE。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：诊断
条件ICMJE早期胃癌
干预ICMJE
  • 设备：使用光学增强系统放大内窥镜检查
    首先使用白光内窥镜检查进行完整的筛查检查。此外，根据巴黎分类记录了内窥镜杜松子酒和EGC的类型。在白光模式下可视化后，使用OE模式2重新启动胃。然后，根据VS理论，使用OE模式1使用OE模式1进行病变的体内诊断。对于所有可疑区域，首先以有针对性的方式拍摄了一个活检标本。
  • 设备：白光内窥镜系统
    首先使用白光内窥镜检查进行完整的筛查检查。此外，根据巴黎分类记录了内窥镜杜松子酒和EGC的类型。对于所有可疑区域，首先以有针对性的方式拍摄了一个活检标本。
研究臂ICMJE
  • 实验：光学增强系统组的放大镜内窥镜检查
    该组的患者通过光学增强系统在放大镜内窥镜检查下进行胃镜检查。
    干预：设备：使用光学增强系统的放大镜检查
  • 主动比较器：白光内窥镜组
    该组的患者在白光内窥镜检查下进行胃镜检查。
    干预：设备：白光内窥镜系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 幽门螺杆菌感染或组织学验证的胃病变（慢性萎缩性胃炎，肠道化生，杜松子酒，杜松子酒或EGC）的18-80岁患者
  • 或胃癌发病率高40-80岁的患者
  • 或胃癌患者一级亲戚40-80岁的患者
  • 或患有胃癌高风险因素的40-80岁的患者（高盐或泡菜饮食或吸烟或大量饮酒）

排除标准：

  • 胃切除术史
  • 活性胃肠道或晚期胃癌
  • 凝血病或严重的潜在疾病
  • 怀孕或泌乳
  • 没有知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yanqing Li，医学博士，博士86-531-82169236 liyanqing@sdu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411589
其他研究ID编号ICMJE 2018sdu-qilu-125
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方山东大学Yanqing Li
研究赞助商ICMJE山东大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yanqing Li，医学博士，博士山东大学Qilu Hosipital，中国
PRS帐户山东大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯