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出境医 / 临床实验 / COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素

COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素

研究描述
简要摘要:
这项多中心的前瞻性临床实践研究旨在评估与长期侵入性机械通气以及其他结局(例如死亡率和ICU的住院时间)相关的临床因素,例如COVID-19与COVID相关的肺炎和ARD的患者。

病情或疾病 干预/治疗
COVID-19机械通气质量放射学增加了肺部镇静并发症的密度其他:侵入性机械通气

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 470名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素
实际学习开始日期 2020年2月1日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年10月16日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Covid-19-19肺炎患者
需要进行插管和机械通气的患者与COVID相关的肺炎,而没有其他主要原因ICU入院
其他:侵入性机械通气
侵入性的机械通气,用于与肺炎相关的呼吸道衰竭

结果措施
主要结果指标
  1. 机械通风的持续时间和28天的无呼吸机[时间范围:28天]

    无呼吸机(VFD)将在28天的时间范围内计算出来,观察开始将与插管和观察的当天相吻合,在成功断开机械通气后将结束。

    对于插管患者,拔管后非侵入通气(NIV)将不会被视为通风期,如果在28天内进行间隔重新输入,则VFD将从上次成功的拔管中计算出VFD。

    对于气管静态患者,在成功断开机械通气的连接后,将计算无通风机,并在通风间隔内考虑间隔重新连接,例如插管患者。



次要结果度量
  1. ICU死亡率[时间范围:60天]
  2. ICU出院后的30天生存[时间范围:30天]
  3. ICU出院后的90天生存[时间范围:90天]
  4. ICU排放后90天的生活质量用15D仪器测量[时间范围:90天]

    15d乐器(http://www.15d-instrument.net/15d/)将通过电话采访管理

    评估区域:流动性,视力,听力,呼吸,睡眠,饮食,言语,排泄,通常的活动,心理功能,不适和症状,抑郁,痛苦,痛苦,活力,性活动


  5. 放射学方面 - CT和RX数据的结构化描述[时间范围:90天]

    首先可用的CT,最后一个CT入院和插管之前,最后一次ICU随访CT。首先可用的胸部X射线,最后一个胸部X射线在ICU入院和插管之前,最后一次ICU后续胸部X射线和30天的随访CT(如果有)将进行评估,如果有的话。

    结构化描述

    CT扫描

    日期:YYYY/mm/dd实质改变:地面玻璃,疯狂铺路,实质巩固扩展:涉及的单外侧,双边叶数:(1-5)实质参与的百分比:0-100%分布:次生,随机,随机,随机,弥漫性,弥漫性,弥漫性,弥漫性

    X射线扫描

    日期:YYYY/mm/dd主要方面:正常,局灶性病变,单外侧多腹病变(右/左),弥漫性多灶性病变病变方面:间质/牙间/肺泡,肺泡,肺泡,巩固,巩固性,胸膜疗法和胸膜吸收和实体和体质

    肺部参与评分:

    0 =无参与

    1. = <25%
    2. = 25-50%3 = 50-75%

    4 =>> 75%的总分数(0-6):左肺的右肺 +分数



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究招募了接受ICU的患者,需要插管和机械通气的呼吸道衰竭,即呼吸道衰竭,即19.肺炎,而没有其他主要原因进行ICU入院
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • ICU入院是因为在COVID-19相关肺炎的背景下需要机械通气(SWAB证明)

排除标准:

  • COVID-19相关的肺炎使入院患者的临床病程复杂化,原因是另一个原因(例如创伤,中风)
联系人和位置

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Azienda USL DI Bologna
Lorenzo Gamberini
追踪信息
首先提交日期2020年5月29日
第一个发布日期2020年6月2日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月1日)
机械通风的持续时间和28天的无呼吸机[时间范围:28天]
无呼吸机(VFD)将在28天的时间范围内计算出来,观察开始将与插管和观察的当天相吻合,在成功断开机械通气后将结束。对于插管患者,拔管后非侵入通气(NIV)将不会被视为通风期,如果在28天内进行间隔重新输入,则VFD将从上次成功的拔管中计算出VFD。对于气管静态患者,在成功断开机械通气的连接后,将计算无通风机,并在通风间隔内考虑间隔重新连接,例如插管患者。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • ICU死亡率[时间范围:60天]
  • ICU出院后的30天生存[时间范围:30天]
  • ICU出院后的90天生存[时间范围:90天]
  • ICU排放后90天的生活质量用15D仪器测量[时间范围:90天]
    15d仪器(http://www.15d-instrument.net/15d/)将通过电话访谈领域进行管理:移动性,视觉,听觉,呼吸,呼吸,睡眠,饮食,饮食,饮食,言语,排泄,通常活动,通常的活动,心理功能,不适,不适,不适,以及症状,抑郁,痛苦,活力,性活动
  • 放射学方面 - CT和RX数据的结构化描述[时间范围:90天]
    首先可用的CT,最后一个CT入院和插管之前,最后一次ICU随访CT。首先可用的胸部X射线,最后一个胸部X射线在ICU入院和插管之前,最后一次ICU后续胸部X射线和30天的随访CT(如果有)将进行评估,如果有的话。结构化描述CT扫描日期:YYYY/MM/DD实质改变:地面玻璃,疯狂的铺路,实质固结扩展:涉及的单外侧,双侧裂片数:(1-5)(1-5)实质性涉及的百分比随机,弥漫性X射线扫描日期:YYYY/mm/dd主要方面:正常,局灶性病变,单外侧多焦点病变(右/左),弥漫性多灶性病变病变方面:间质,间质/肺泡,肺泡,肺泡,肺泡,核糖层层状层状ple层层状层状层层状层状层状层状层状层状ple层。实体肺参与评分:0 =无参与
    1. = <25%
    2. = 25-50%3 = 50-75%
    4 =>> 75%的总分数(0-6):左肺的右肺 +分数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素
官方头衔COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素
简要摘要这项多中心的前瞻性临床实践研究旨在评估与长期侵入性机械通气以及其他结局(例如死亡率和ICU的住院时间)相关的临床因素,例如COVID-19与COVID相关的肺炎和ARD的患者。
详细说明

背景

2020年2月21日,意大利的SARS-COV-2爆发爆发,在随后的一段时间内,所有意大利地区卫生系统都必须面对,因为COVID-19招生的压倒性增加,需要隔离,氧气,通风和ICU床。

COVID-19相关的肺炎在临床管理和不同的ICU中以特定实体的形式提出了不同的临床策略,有时这是由于当地资源的可用性。入学ICU的患者的死亡率高达26%。

迄今为止,目前尚不清楚哪些临床,药理和放射学因素与机械通气,死亡率和ICU住院时间持续时间延长有关,并且迫切需要理解这些方面,以制定最佳策略以允许更快但安全的途径患者。

假设和意义

SARS-COV-2相关的肺炎ICU管理仍然不确定,实际上,该实体似乎具有与其他形式的间质肺综合症不同的方面旋转与传统上从其他形式的ARDS观察到的趋势大不相同,此外,这些患者在这些患者中已经描述了过度凝性的异常趋势。

已经提出了不同的治疗方法,并接受了评估,例如托曲珠单抗,皮质类固醇,羟氯喹,抗病毒药,抗凝剂和抗血小板疗法。

这些处理以及常见的ICU实践方面(例如早期/晚期气管造口术),认为足够的通气参数是为了开始断奶程序,流体平衡,镇痛和镇静方案的选择,由于缺乏该特定综合征的标准化可用的证据,需要有关哪些因素与机械通气和死亡率较低持续时间相关的信息。

收集的数据:

  • 人口统计学和解血:年龄,性别,体重,身高,以前的病理学(高血压,慢性缺血性心脏病,慢性肾脏疾病,COPD,糖尿病,糖尿病,慢性肝病,活性癌症,免疫抑制治疗),吸烟者状态,使用ACE抑制剂,ACE抑制剂,治疗他汀类药物和血管紧张素II受体阻滞剂。
  • ICU入院条件:症状发作日期(发烧和咳嗽),住院日期,ICU入院日期,沙发和SAPS II评分,插管前高流量鼻氧疗法,NIV/CPAP试验,插管之前NIV/CPAP试验,插管之前的PAO2/FIO2值,初始潮汐体积集,初始PEEP集,初始pplateau观察到。
  • 在前5天内通气:最低的PAO2/FIO2值,通风策略(压力控制通气与体积控制通风和体积),最低静态呼吸系统合规性,最高驾驶压力,最高PEEP,最高的动脉PCO2,观察到的最高动脉PCO2循环,在氧合对第一座的反应,需要脱磷,一氧化氮,气管造口术日期,对体外膜外氧合处理的需求。
  • 最初5天的药理学策略:镇静剂和最大剂量,神经肌肉阻断剂(NMBA类型和连续输注持续时间)。
  • 共同疗法:抗病毒药(类型,起始日期和结束日期),氯喹,Tocilizumab(开始日期和给药途径),静脉注射皮质类固醇,其他特定疗法。
  • 其他支持疗法:第一线抗菌方案,胺(最大剂量),肾脏替代疗法,液体平衡,在ICU入院,抗凝,抗gog脚后的头三天。
  • ICU停留期间的并发症:

    • 心血管(心肌梗死,新发作上室或心室心律失常肺栓塞,肺部水肿,出血性休克,心脏源性休克,急性周围性局部缺血,肺炎))
    • 神经系统(新发作性缺血性中风或脑出血,批评性疾病神经病' target='_blank'>多神经病 /肌病,新发作性癫痫发作
    • 胃肠道(胃肠道出血,严重的腹泻,肠闭塞,胃肠道穿孔/缺血)
    • 肺外感染(有记录的血液,尿路,中枢神经系统,腹部感染)
    • 插管后肺部感染(早期发作VAP- <7天机械通气,晚期VAP-机械通气的7天≥7天)
  • 从机械通气中进行断奶:最高窥视的最后一天,首次尝试压力支持通风(PSV),P/F首次尝试时,PSV的第一次尝试,PSV首次尝试时的压力支持实体,在PSV的首次尝试时窥视,拔管日,非侵入性通风或拔管后的高流量疗法,自发呼吸的第一天,需要重新输入和日期
  • 放射学:首先可用的CT,在ICU入院和插管之前的最后一个CT,最后一次ICU随访CT。首先可用的胸部X射线,最后一个胸部X射线入院和插管之前,最后一次ICU跟踪胸部X射线。 30天随访CT(如果有)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究招募了接受ICU的患者,需要插管和机械通气的呼吸道衰竭,即呼吸道衰竭,即19.肺炎,而没有其他主要原因进行ICU入院
健康)状况
  • 新冠肺炎
  • 机械通气
  • 生活质量
  • 放射学的增加肺密度
  • 镇静
  • 治疗的并发症
干涉其他:侵入性机械通气
侵入性的机械通气,用于与肺炎相关的呼吸道衰竭
研究组/队列Covid-19-19肺炎患者
需要进行插管和机械通气的患者与COVID相关的肺炎,而没有其他主要原因ICU入院
干预:其他:侵入性机械通气
出版物 *
  • Yehya N,Harhay MO,Curley Maq,Schoenfeld DA,Reeder RW。重新评估重症监护研究中无呼吸机的日子。 Am J Respir Crit Care Med。 2019年10月1日; 200(7):828-836。 doi:10.1164/rccm.201810-2050cp。审查。
  • Gattinoni L,Chiumello D,Caironi P,Busana M,Romitti F,Brazzi L,Camporota L. Covid-19-19肺炎:不同表型的不同呼吸道治疗?重症监护医学。 2020 Jun; 46(6):1099-1102。 doi:10.1007/s00134-020-06033-2。 EPUB 2020年4月14日。
  • Grasselli G,Zangrillo A,Zanella A,Antonelli M,Cabrini L,Castelli A,Cereda D,Coluccello A,Foti G,Fumagalli R,Iotti G,Latronico N,Lorinioni N,Lorini L,Merler S,Merler S,Merler S,Natalini G,PiataLini G,Pitiatti A,Ranierii MV ,Scandroglio AM,Storti E,Cecconi M,Pesenti A; COVID-19 LOMBARDY ICU网络。接纳意大利伦巴第地区ICU的1591例患者的基线特征和结果。贾马。 2020年4月28日; 323(16):1574-1581。 doi:10.1001/jama.2020.5394。
  • Bhatraju PK,Ghassemieh BJ,Nichols M,Kim R,Jerome KR,Nalla AK,Gringer AL,Pipavath S,Wurfel MM,Evans L,Evans L,Kritek PA,West TE,West TE,Luks A,Gerbino A,Gerbino A,Gerbino A,Dale CR,Goldman JD,Goldman JD,Oldman JD,O'' Mahony S,Mikacenic C. covid -19,西雅图地区重症患者 - 病例系列。 N Engl J Med。 2020年5月21日; 382(21):2012-2022。 doi:10.1056/nejmoa2004500。 Epub 2020 3月30日。
  • Richardson S,Hirsch JS,Narasimhan M,Crawford JM,McGinn T,Davidson KW; Northwell Covid-19研究联盟,Barnaby DP,Becker LB,Chelico JD,Cohen SL,Cohen SL,Cookeham J,Coppa K,Coppa K,Diefenbach MA,Dominello AJ,Duer-Hefele J,Falzon L,Falzon L,Gitlin J,Gitlin J,Hajizadeh N,Hajizadeh N,Havinin TG,Harvin TG,Harvin TG,Harvin TG,Harvin Hirschwerkk DA,Kim EJ,Kozel ZM,Marrast LM,Mogavero JN,Osorio GA,Qiu M,Zanos TP。在5700名在纽约市地区住院的患者中,呈现特征,合并症和结果。贾马。 2020年5月26日; 323(20):2052-2059。 doi:10.1001/jama.2020.6775。 Erratum在:JAMA。 2020年5月26日; 323(20):2098。
  • Gamberini L, Mazzoli CA, Sintonen H, Colombo D, Scaramuzzo G, Allegri D, Tonetti T, Zani G, Capozzi C, Giampalma E, Agnoletti V, Becherucci F, Bertellini E, Castelli A, Cappellini I, Cavalli I, Crimaldi F ,Damiani F,Fusari M,Gordini G,Laici C,Lanza MC,Leo M,Marudi A,Nardi G,Ottaviani I,Papa R,Potalivo A,Ranieri VM,Russo VM,Russo E,Russo E,Taddei S,Taddei S,Taddei S,Volta ca,volta CA,Spadaro S; ICU RER COVID-19合作。 ICU出院后,Covid-19危重幸存者的生活质量:90天随访。 Qual Life Res。 2021年5月12日。doi:10.1007/s11136-021-02865-7。 [Epub在印刷前]
  • Gamberini L, Tonetti T, Spadaro S, Zani G, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fogagnolo A, Fusari M, Gamberini E,Gordini G,Laici C,Lanza MC,Leo M,Marudi A,Nardi G,Ottaviani I,Papa R,Potalivo A,Russo E,Taddei S,Volta CA,Ranieri VM; ICU RER COVID-19合作。影响2019年冠状病毒疾病机械通气的解放的因素:十五意大利ICU的多中心观察性研究。 J重症监护。 2020年10月15日; 8:80。 doi:10.1186/s40560-020-00499-4。 2020年环保。在:j重症监护。 2020年12月17日; 8(1):96。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月16日)
470
原始估计注册
(提交:2020年6月1日)
600
实际学习完成日期2020年10月16日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • ICU入院是因为在COVID-19相关肺炎的背景下需要机械通气(SWAB证明)

排除标准:

  • COVID-19相关的肺炎使入院患者的临床病程复杂化,原因是另一个原因(例如创伤,中风)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04411459
其他研究ID编号273/2020/OSS/AUSLBO
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Azienda USL DI Bologna
研究赞助商Azienda USL DI Bologna
合作者Lorenzo Gamberini
调查人员不提供
PRS帐户Azienda USL DI Bologna
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
这项多中心的前瞻性临床实践研究旨在评估与长期侵入性机械通气以及其他结局(例如死亡率和ICU的住院时间)相关的临床因素,例如COVID-19与COVID相关的肺炎和ARD的患者。

病情或疾病 干预/治疗
COVID-19机械通气质量放射学增加了肺部镇静并发症的密度其他:侵入性机械通气

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 470名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素
实际学习开始日期 2020年2月1日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年10月16日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Covid-19-19肺炎患者
需要进行插管和机械通气的患者与COVID相关的肺炎,而没有其他主要原因ICU入院
其他:侵入性机械通气
侵入性的机械通气,用于与肺炎相关的呼吸道衰竭

结果措施
主要结果指标
  1. 机械通风的持续时间和28天的无呼吸机[时间范围:28天]

    无呼吸机(VFD)将在28天的时间范围内计算出来,观察开始将与插管和观察的当天相吻合,在成功断开机械通气后将结束。

    对于插管患者,拔管后非侵入通气(NIV)将不会被视为通风期,如果在28天内进行间隔重新输入,则VFD将从上次成功的拔管中计算出VFD。

    对于气管静态患者,在成功断开机械通气的连接后,将计算无通风机,并在通风间隔内考虑间隔重新连接,例如插管患者。



次要结果度量
  1. ICU死亡率[时间范围:60天]
  2. ICU出院后的30天生存[时间范围:30天]
  3. ICU出院后的90天生存[时间范围:90天]
  4. ICU排放后90天的生活质量用15D仪器测量[时间范围:90天]

    15d乐器(http://www.15d-instrument.net/15d/)将通过电话采访管理

    评估区域:流动性,视力,听力,呼吸,睡眠,饮食,言语,排泄,通常的活动,心理功能,不适和症状,抑郁,痛苦,痛苦,活力,性活动


  5. 放射学方面 - CT和RX数据的结构化描述[时间范围:90天]

    首先可用的CT,最后一个CT入院和插管之前,最后一次ICU随访CT。首先可用的胸部X射线,最后一个胸部X射线在ICU入院和插管之前,最后一次ICU后续胸部X射线和30天的随访CT(如果有)将进行评估,如果有的话。

    结构化描述

    CT扫描

    日期:YYYY/mm/dd实质改变:地面玻璃,疯狂铺路,实质巩固扩展:涉及的单外侧,双边叶数:(1-5)实质参与的百分比:0-100%分布:次生,随机,随机,随机,弥漫性,弥漫性,弥漫性,弥漫性

    X射线扫描

    日期:YYYY/mm/dd主要方面:正常,局灶性病变,单外侧多腹病变(右/左),弥漫性多灶性病变病变方面:间质/牙间/肺泡,肺泡,肺泡,巩固,巩固性,胸膜疗法和胸膜吸收和实体和体质

    肺部参与评分:

    0 =无参与

    1. = <25%
    2. = 25-50%3 = 50-75%

    4 =>> 75%的总分数(0-6):左肺的右肺 +分数



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究招募了接受ICU的患者,需要插管和机械通气的呼吸道衰竭,即呼吸道衰竭,即19.肺炎,而没有其他主要原因进行ICU入院
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • ICU入院是因为在COVID-19相关肺炎的背景下需要机械通气(SWAB证明)

排除标准:

  • COVID-19相关的肺炎使入院患者的临床病程复杂化,原因是另一个原因(例如创伤,中风)
联系人和位置

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Azienda USL DI Bologna
Lorenzo Gamberini
追踪信息
首先提交日期2020年5月29日
第一个发布日期2020年6月2日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月1日)
机械通风的持续时间和28天的无呼吸机[时间范围:28天]
无呼吸机(VFD)将在28天的时间范围内计算出来,观察开始将与插管和观察的当天相吻合,在成功断开机械通气后将结束。对于插管患者,拔管后非侵入通气(NIV)将不会被视为通风期,如果在28天内进行间隔重新输入,则VFD将从上次成功的拔管中计算出VFD。对于气管静态患者,在成功断开机械通气的连接后,将计算无通风机,并在通风间隔内考虑间隔重新连接,例如插管患者。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • ICU死亡率[时间范围:60天]
  • ICU出院后的30天生存[时间范围:30天]
  • ICU出院后的90天生存[时间范围:90天]
  • ICU排放后90天的生活质量用15D仪器测量[时间范围:90天]
    15d仪器(http://www.15d-instrument.net/15d/)将通过电话访谈领域进行管理:移动性,视觉,听觉,呼吸,呼吸,睡眠,饮食,饮食,饮食,言语,排泄,通常活动,通常的活动,心理功能,不适,不适,不适,以及症状,抑郁,痛苦,活力,性活动
  • 放射学方面 - CT和RX数据的结构化描述[时间范围:90天]
    首先可用的CT,最后一个CT入院和插管之前,最后一次ICU随访CT。首先可用的胸部X射线,最后一个胸部X射线在ICU入院和插管之前,最后一次ICU后续胸部X射线和30天的随访CT(如果有)将进行评估,如果有的话。结构化描述CT扫描日期:YYYY/MM/DD实质改变:地面玻璃,疯狂的铺路,实质固结扩展:涉及的单外侧,双侧裂片数:(1-5)(1-5)实质性涉及的百分比随机,弥漫性X射线扫描日期:YYYY/mm/dd主要方面:正常,局灶性病变,单外侧多焦点病变(右/左),弥漫性多灶性病变病变方面:间质,间质/肺泡,肺泡,肺泡,肺泡,核糖层层状层状ple层层状层状层层状层状层状层状层状层状ple层。实体肺参与评分:0 =无参与
    1. = <25%
    2. = 25-50%3 = 50-75%
    4 =>> 75%的总分数(0-6):左肺的右肺 +分数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素
官方头衔COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素
简要摘要这项多中心的前瞻性临床实践研究旨在评估与长期侵入性机械通气以及其他结局(例如死亡率和ICU的住院时间)相关的临床因素,例如COVID-19与COVID相关的肺炎和ARD的患者。
详细说明

背景

2020年2月21日,意大利的SARS-COV-2爆发爆发,在随后的一段时间内,所有意大利地区卫生系统都必须面对,因为COVID-19招生的压倒性增加,需要隔离,氧气,通风和ICU床。

COVID-19相关的肺炎在临床管理和不同的ICU中以特定实体的形式提出了不同的临床策略,有时这是由于当地资源的可用性。入学ICU的患者的死亡率高达26%。

迄今为止,目前尚不清楚哪些临床,药理和放射学因素与机械通气,死亡率和ICU住院时间持续时间延长有关,并且迫切需要理解这些方面,以制定最佳策略以允许更快但安全的途径患者。

假设和意义

SARS-COV-2相关的肺炎ICU管理仍然不确定,实际上,该实体似乎具有与其他形式的间质肺综合症不同的方面旋转与传统上从其他形式的ARDS观察到的趋势大不相同,此外,这些患者在这些患者中已经描述了过度凝性的异常趋势。

已经提出了不同的治疗方法,并接受了评估,例如托曲珠单抗,皮质类固醇羟氯喹,抗病毒药,抗凝剂和抗血小板疗法。

这些处理以及常见的ICU实践方面(例如早期/晚期气管造口术),认为足够的通气参数是为了开始断奶程序,流体平衡,镇痛和镇静方案的选择,由于缺乏该特定综合征的标准化可用的证据,需要有关哪些因素与机械通气和死亡率较低持续时间相关的信息。

收集的数据:

  • 人口统计学和解血:年龄,性别,体重,身高,以前的病理学(高血压,慢性缺血性心脏病,慢性肾脏疾病,COPD,糖尿病,糖尿病,慢性肝病,活性癌症,免疫抑制治疗),吸烟者状态,使用ACE抑制剂,ACE抑制剂,治疗他汀类药物和血管紧张素II受体阻滞剂。
  • ICU入院条件:症状发作日期(发烧和咳嗽),住院日期,ICU入院日期,沙发和SAPS II评分,插管前高流量鼻氧疗法,NIV/CPAP试验,插管之前NIV/CPAP试验,插管之前的PAO2/FIO2值,初始潮汐体积集,初始PEEP集,初始pplateau观察到。
  • 在前5天内通气:最低的PAO2/FIO2值,通风策略(压力控制通气与体积控制通风和体积),最低静态呼吸系统合规性,最高驾驶压力,最高PEEP,最高的动脉PCO2,观察到的最高动脉PCO2循环,在氧合对第一座的反应,需要脱磷,一氧化氮,气管造口术日期,对体外膜外氧合处理的需求。
  • 最初5天的药理学策略:镇静剂和最大剂量,神经肌肉阻断剂(NMBA类型和连续输注持续时间)。
  • 共同疗法:抗病毒药(类型,起始日期和结束日期),氯喹,Tocilizumab(开始日期和给药途径),静脉注射皮质类固醇,其他特定疗法。
  • 其他支持疗法:第一线抗菌方案,胺(最大剂量),肾脏替代疗法,液体平衡,在ICU入院,抗凝,抗gog脚后的头三天。
  • ICU停留期间的并发症:

    • 心血管(心肌梗死,新发作上室或心室心律失常肺栓塞,肺部水肿,出血性休克,心脏源性休克,急性周围性局部缺血,肺炎))
    • 神经系统(新发作性缺血性中风或脑出血,批评性疾病神经病' target='_blank'>多神经病 /肌病,新发作性癫痫发作
    • 胃肠道(胃肠道出血,严重的腹泻,肠闭塞,胃肠道穿孔/缺血)
    • 肺外感染(有记录的血液,尿路,中枢神经系统,腹部感染)
    • 插管后肺部感染(早期发作VAP- <7天机械通气,晚期VAP-机械通气的7天≥7天)
  • 从机械通气中进行断奶:最高窥视的最后一天,首次尝试压力支持通风(PSV),P/F首次尝试时,PSV的第一次尝试,PSV首次尝试时的压力支持实体,在PSV的首次尝试时窥视,拔管日,非侵入性通风或拔管后的高流量疗法,自发呼吸的第一天,需要重新输入和日期
  • 放射学:首先可用的CT,在ICU入院和插管之前的最后一个CT,最后一次ICU随访CT。首先可用的胸部X射线,最后一个胸部X射线入院和插管之前,最后一次ICU跟踪胸部X射线。 30天随访CT(如果有)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究招募了接受ICU的患者,需要插管和机械通气的呼吸道衰竭,即呼吸道衰竭,即19.肺炎,而没有其他主要原因进行ICU入院
健康)状况
  • 新冠肺炎
  • 机械通气
  • 生活质量
  • 放射学的增加肺密度
  • 镇静
  • 治疗的并发症
干涉其他:侵入性机械通气
侵入性的机械通气,用于与肺炎相关的呼吸道衰竭
研究组/队列Covid-19-19肺炎患者
需要进行插管和机械通气的患者与COVID相关的肺炎,而没有其他主要原因ICU入院
干预:其他:侵入性机械通气
出版物 *
  • Yehya N,Harhay MO,Curley Maq,Schoenfeld DA,Reeder RW。重新评估重症监护研究中无呼吸机的日子。 Am J Respir Crit Care Med。 2019年10月1日; 200(7):828-836。 doi:10.1164/rccm.201810-2050cp。审查。
  • Gattinoni L,Chiumello D,Caironi P,Busana M,Romitti F,Brazzi L,Camporota L. Covid-19-19肺炎:不同表型的不同呼吸道治疗?重症监护医学。 2020 Jun; 46(6):1099-1102。 doi:10.1007/s00134-020-06033-2。 EPUB 2020年4月14日。
  • Grasselli G,Zangrillo A,Zanella A,Antonelli M,Cabrini L,Castelli A,Cereda D,Coluccello A,Foti G,Fumagalli R,Iotti G,Latronico N,Lorinioni N,Lorini L,Merler S,Merler S,Merler S,Natalini G,PiataLini G,Pitiatti A,Ranierii MV ,Scandroglio AM,Storti E,Cecconi M,Pesenti A; COVID-19 LOMBARDY ICU网络。接纳意大利伦巴第地区ICU的1591例患者的基线特征和结果。贾马。 2020年4月28日; 323(16):1574-1581。 doi:10.1001/jama.2020.5394。
  • Bhatraju PK,Ghassemieh BJ,Nichols M,Kim R,Jerome KR,Nalla AK,Gringer AL,Pipavath S,Wurfel MM,Evans L,Evans L,Kritek PA,West TE,West TE,Luks A,Gerbino A,Gerbino A,Gerbino A,Dale CR,Goldman JD,Goldman JD,Oldman JD,O'' Mahony S,Mikacenic C. covid -19,西雅图地区重症患者 - 病例系列。 N Engl J Med。 2020年5月21日; 382(21):2012-2022。 doi:10.1056/nejmoa2004500。 Epub 2020 3月30日。
  • Richardson S,Hirsch JS,Narasimhan M,Crawford JM,McGinn T,Davidson KW; Northwell Covid-19研究联盟,Barnaby DP,Becker LB,Chelico JD,Cohen SL,Cohen SL,Cookeham J,Coppa K,Coppa K,Diefenbach MA,Dominello AJ,Duer-Hefele J,Falzon L,Falzon L,Gitlin J,Gitlin J,Hajizadeh N,Hajizadeh N,Havinin TG,Harvin TG,Harvin TG,Harvin TG,Harvin Hirschwerkk DA,Kim EJ,Kozel ZM,Marrast LM,Mogavero JN,Osorio GA,Qiu M,Zanos TP。在5700名在纽约市地区住院的患者中,呈现特征,合并症和结果。贾马。 2020年5月26日; 323(20):2052-2059。 doi:10.1001/jama.2020.6775。 Erratum在:JAMA。 2020年5月26日; 323(20):2098。
  • Gamberini L, Mazzoli CA, Sintonen H, Colombo D, Scaramuzzo G, Allegri D, Tonetti T, Zani G, Capozzi C, Giampalma E, Agnoletti V, Becherucci F, Bertellini E, Castelli A, Cappellini I, Cavalli I, Crimaldi F ,Damiani F,Fusari M,Gordini G,Laici C,Lanza MC,Leo M,Marudi A,Nardi G,Ottaviani I,Papa R,Potalivo A,Ranieri VM,Russo VM,Russo E,Russo E,Taddei S,Taddei S,Taddei S,Volta ca,volta CA,Spadaro S; ICU RER COVID-19合作。 ICU出院后,Covid-19危重幸存者的生活质量:90天随访。 Qual Life Res。 2021年5月12日。doi:10.1007/s11136-021-02865-7。 [Epub在印刷前]
  • Gamberini L, Tonetti T, Spadaro S, Zani G, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fogagnolo A, Fusari M, Gamberini E,Gordini G,Laici C,Lanza MC,Leo M,Marudi A,Nardi G,Ottaviani I,Papa R,Potalivo A,Russo E,Taddei S,Volta CA,Ranieri VM; ICU RER COVID-19合作。影响2019年冠状病毒疾病机械通气的解放的因素:十五意大利ICU的多中心观察性研究。 J重症监护。 2020年10月15日; 8:80。 doi:10.1186/s40560-020-00499-4。 2020年环保。在:j重症监护。 2020年12月17日; 8(1):96。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月16日)
470
原始估计注册
(提交:2020年6月1日)
600
实际学习完成日期2020年10月16日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • ICU入院是因为在COVID-19相关肺炎的背景下需要机械通气(SWAB证明)

排除标准:

  • COVID-19相关的肺炎使入院患者的临床病程复杂化,原因是另一个原因(例如创伤,中风)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04411459
其他研究ID编号273/2020/OSS/AUSLBO
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Azienda USL DI Bologna
研究赞助商Azienda USL DI Bologna
合作者Lorenzo Gamberini
调查人员不提供
PRS帐户Azienda USL DI Bologna
验证日期2020年10月