病情或疾病 | 干预/治疗 |
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COVID-19机械通气质量放射学增加了肺部镇静并发症的密度 | 其他:侵入性机械通气 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 470名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月16日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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Covid-19-19肺炎患者 需要进行插管和机械通气的患者与COVID相关的肺炎,而没有其他主要原因ICU入院 | 其他:侵入性机械通气 侵入性的机械通气,用于与肺炎相关的呼吸道衰竭 |
无呼吸机(VFD)将在28天的时间范围内计算出来,观察开始将与插管和观察的当天相吻合,在成功断开机械通气后将结束。
对于插管患者,拔管后非侵入通气(NIV)将不会被视为通风期,如果在28天内进行间隔重新输入,则VFD将从上次成功的拔管中计算出VFD。
对于气管静态患者,在成功断开机械通气的连接后,将计算无通风机,并在通风间隔内考虑间隔重新连接,例如插管患者。
15d乐器(http://www.15d-instrument.net/15d/)将通过电话采访管理
评估区域:流动性,视力,听力,呼吸,睡眠,饮食,言语,排泄,通常的活动,心理功能,不适和症状,抑郁,痛苦,痛苦,活力,性活动
首先可用的CT,最后一个CT入院和插管之前,最后一次ICU随访CT。首先可用的胸部X射线,最后一个胸部X射线在ICU入院和插管之前,最后一次ICU后续胸部X射线和30天的随访CT(如果有)将进行评估,如果有的话。
结构化描述
CT扫描
日期:YYYY/mm/dd实质改变:地面玻璃,疯狂铺路,实质巩固扩展:涉及的单外侧,双边叶数:(1-5)实质参与的百分比:0-100%分布:次生,随机,随机,随机,弥漫性,弥漫性,弥漫性,弥漫性
X射线扫描
日期:YYYY/mm/dd主要方面:正常,局灶性病变,单外侧多腹病变(右/左),弥漫性多灶性病变病变方面:间质/牙间/肺泡,肺泡,肺泡,巩固,巩固性,胸膜疗法和胸膜吸收和实体和体质
肺部参与评分:
0 =无参与
4 =>> 75%的总分数(0-6):左肺的右肺 +分数
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年6月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 机械通风的持续时间和28天的无呼吸机[时间范围:28天] 无呼吸机(VFD)将在28天的时间范围内计算出来,观察开始将与插管和观察的当天相吻合,在成功断开机械通气后将结束。对于插管患者,拔管后非侵入通气(NIV)将不会被视为通风期,如果在28天内进行间隔重新输入,则VFD将从上次成功的拔管中计算出VFD。对于气管静态患者,在成功断开机械通气的连接后,将计算无通风机,并在通风间隔内考虑间隔重新连接,例如插管患者。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素 | ||||
官方头衔 | COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素 | ||||
简要摘要 | 这项多中心的前瞻性临床实践研究旨在评估与长期侵入性机械通气以及其他结局(例如死亡率和ICU的住院时间)相关的临床因素,例如COVID-19与COVID相关的肺炎和ARD的患者。 | ||||
详细说明 | 背景 2020年2月21日,意大利的SARS-COV-2爆发爆发,在随后的一段时间内,所有意大利地区卫生系统都必须面对,因为COVID-19招生的压倒性增加,需要隔离,氧气,通风和ICU床。 COVID-19相关的肺炎在临床管理和不同的ICU中以特定实体的形式提出了不同的临床策略,有时这是由于当地资源的可用性。入学ICU的患者的死亡率高达26%。 迄今为止,目前尚不清楚哪些临床,药理和放射学因素与机械通气,死亡率和ICU住院时间持续时间延长有关,并且迫切需要理解这些方面,以制定最佳策略以允许更快但安全的途径患者。 假设和意义 SARS-COV-2相关的肺炎ICU管理仍然不确定,实际上,该实体似乎具有与其他形式的间质肺综合症不同的方面旋转与传统上从其他形式的ARDS观察到的趋势大不相同,此外,这些患者在这些患者中已经描述了过度凝性的异常趋势。 已经提出了不同的治疗方法,并接受了评估,例如托曲珠单抗,皮质类固醇,羟氯喹,抗病毒药,抗凝剂和抗血小板疗法。 这些处理以及常见的ICU实践方面(例如早期/晚期气管造口术),认为足够的通气参数是为了开始断奶程序,流体平衡,镇痛和镇静方案的选择,由于缺乏该特定综合征的标准化可用的证据,需要有关哪些因素与机械通气和死亡率较低持续时间相关的信息。 收集的数据:
| ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究招募了接受ICU的患者,需要插管和机械通气的呼吸道衰竭,即呼吸道衰竭,即19.肺炎,而没有其他主要原因进行ICU入院 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:侵入性机械通气 侵入性的机械通气,用于与肺炎相关的呼吸道衰竭 | ||||
研究组/队列 | Covid-19-19肺炎患者 需要进行插管和机械通气的患者与COVID相关的肺炎,而没有其他主要原因ICU入院 干预:其他:侵入性机械通气 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 470 | ||||
原始估计注册 | 600 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年10月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04411459 | ||||
其他研究ID编号 | 273/2020/OSS/AUSLBO | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Azienda USL DI Bologna | ||||
研究赞助商 | Azienda USL DI Bologna | ||||
合作者 | Lorenzo Gamberini | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Azienda USL DI Bologna | ||||
验证日期 | 2020年10月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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COVID-19机械通气质量放射学增加了肺部镇静并发症的密度 | 其他:侵入性机械通气 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 470名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月16日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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Covid-19-19肺炎患者 需要进行插管和机械通气的患者与COVID相关的肺炎,而没有其他主要原因ICU入院 | 其他:侵入性机械通气 侵入性的机械通气,用于与肺炎相关的呼吸道衰竭 |
无呼吸机(VFD)将在28天的时间范围内计算出来,观察开始将与插管和观察的当天相吻合,在成功断开机械通气后将结束。
对于插管患者,拔管后非侵入通气(NIV)将不会被视为通风期,如果在28天内进行间隔重新输入,则VFD将从上次成功的拔管中计算出VFD。
对于气管静态患者,在成功断开机械通气的连接后,将计算无通风机,并在通风间隔内考虑间隔重新连接,例如插管患者。
15d乐器(http://www.15d-instrument.net/15d/)将通过电话采访管理
评估区域:流动性,视力,听力,呼吸,睡眠,饮食,言语,排泄,通常的活动,心理功能,不适和症状,抑郁,痛苦,痛苦,活力,性活动
首先可用的CT,最后一个CT入院和插管之前,最后一次ICU随访CT。首先可用的胸部X射线,最后一个胸部X射线在ICU入院和插管之前,最后一次ICU后续胸部X射线和30天的随访CT(如果有)将进行评估,如果有的话。
结构化描述
CT扫描
日期:YYYY/mm/dd实质改变:地面玻璃,疯狂铺路,实质巩固扩展:涉及的单外侧,双边叶数:(1-5)实质参与的百分比:0-100%分布:次生,随机,随机,随机,弥漫性,弥漫性,弥漫性,弥漫性
X射线扫描
日期:YYYY/mm/dd主要方面:正常,局灶性病变,单外侧多腹病变(右/左),弥漫性多灶性病变病变方面:间质/牙间/肺泡,肺泡,肺泡,巩固,巩固性,胸膜疗法和胸膜吸收和实体和体质
肺部参与评分:
0 =无参与
4 =>> 75%的总分数(0-6):左肺的右肺 +分数
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年6月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 机械通风的持续时间和28天的无呼吸机[时间范围:28天] 无呼吸机(VFD)将在28天的时间范围内计算出来,观察开始将与插管和观察的当天相吻合,在成功断开机械通气后将结束。对于插管患者,拔管后非侵入通气(NIV)将不会被视为通风期,如果在28天内进行间隔重新输入,则VFD将从上次成功的拔管中计算出VFD。对于气管静态患者,在成功断开机械通气的连接后,将计算无通风机,并在通风间隔内考虑间隔重新连接,例如插管患者。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素 | ||||
官方头衔 | COVID-19急性呼吸窘迫综合征的长时间侵入性机械通气的危险因素 | ||||
简要摘要 | 这项多中心的前瞻性临床实践研究旨在评估与长期侵入性机械通气以及其他结局(例如死亡率和ICU的住院时间)相关的临床因素,例如COVID-19与COVID相关的肺炎和ARD的患者。 | ||||
详细说明 | 背景 2020年2月21日,意大利的SARS-COV-2爆发爆发,在随后的一段时间内,所有意大利地区卫生系统都必须面对,因为COVID-19招生的压倒性增加,需要隔离,氧气,通风和ICU床。 COVID-19相关的肺炎在临床管理和不同的ICU中以特定实体的形式提出了不同的临床策略,有时这是由于当地资源的可用性。入学ICU的患者的死亡率高达26%。 迄今为止,目前尚不清楚哪些临床,药理和放射学因素与机械通气,死亡率和ICU住院时间持续时间延长有关,并且迫切需要理解这些方面,以制定最佳策略以允许更快但安全的途径患者。 假设和意义 SARS-COV-2相关的肺炎ICU管理仍然不确定,实际上,该实体似乎具有与其他形式的间质肺综合症不同的方面旋转与传统上从其他形式的ARDS观察到的趋势大不相同,此外,这些患者在这些患者中已经描述了过度凝性的异常趋势。 已经提出了不同的治疗方法,并接受了评估,例如托曲珠单抗,皮质类固醇,羟氯喹,抗病毒药,抗凝剂和抗血小板疗法。 这些处理以及常见的ICU实践方面(例如早期/晚期气管造口术),认为足够的通气参数是为了开始断奶程序,流体平衡,镇痛和镇静方案的选择,由于缺乏该特定综合征的标准化可用的证据,需要有关哪些因素与机械通气和死亡率较低持续时间相关的信息。 收集的数据:
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究招募了接受ICU的患者,需要插管和机械通气的呼吸道衰竭,即呼吸道衰竭,即19.肺炎,而没有其他主要原因进行ICU入院 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:侵入性机械通气 侵入性的机械通气,用于与肺炎相关的呼吸道衰竭 | ||||
研究组/队列 | Covid-19-19肺炎患者 需要进行插管和机械通气的患者与COVID相关的肺炎,而没有其他主要原因ICU入院 干预:其他:侵入性机械通气 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 470 | ||||
原始估计注册 | 600 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年10月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04411459 | ||||
其他研究ID编号 | 273/2020/OSS/AUSLBO | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Azienda USL DI Bologna | ||||
研究赞助商 | Azienda USL DI Bologna | ||||
合作者 | Lorenzo Gamberini | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Azienda USL DI Bologna | ||||
验证日期 | 2020年10月 |