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出境医 / 临床实验 / 胆石素以改善COVID-19患者的预后（护理）

胆石素以改善COVID-19患者的预后（护理）

研究描述
简要摘要：

冠状病毒疾病（Covid-19）的冠状病毒SARS-COV-2最近造成了全球数千人死亡。 COVID-19患者中最常见的并发症来自呼吸道受累。

维生素D具有免疫调节作用，可以防止19.19感染。实际上，有很多来自随机临床试验的证据表明，在寒冷季节内给药的高剂量维生素D可以预防AT风险个体的病毒呼吸道感染，而最近，观察性研究表明，Covid-19的死亡率与水平成反比血清25（OH）维生素D。

该研究的假设是，高剂量的维生素D口头授予入院的COVID-19患者，将防止发生呼吸促销和其他不良临床事件。

为了评估上述假设，一项随机，受控的双盲试验比较了与安慰剂的500.000 UI剂量的维生素D相对于安慰剂与安慰剂相比，在Covid-19患者中具有中等风险，需要住院，但设计了入院时没有重症监护的要求。干预措施将是口服或匹配安慰剂的500.000 UI的一剂。

试验具有连续设计，有两个步骤：

  • 预计包括200名患者的第一步将评估干预措施对呼吸沙发的影响；和
  • 如果有可检测的效果，则预计包括1264名患者的第二步将评估对合并事件的影响，其中包括需要高剂量的氧气或机械通气。

所有研究结果将在指数住院期间衡量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒药物：维生素D药物：安慰剂第4阶段

详细说明：
往上看。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1264名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：两个平行的臂随机对照试验。顺序设计将使用，第一个主要结果是第一步的主要结果。此步骤将包括200名患者。到达这一点之后，将对主要结果（呼吸沙发的变化）进行审查。根据这些结果，执行委员会将决定继续进行研究的第二步，并包括剩余的1064名患者来评估第二个主要结果（需要高剂量的氧气补充剂或机械通气）。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：该研究将使用与活性药物相同的安慰剂。评估结果的研究小组的成员将不知道治疗任务。
主要意图：治疗
官方标题：与安慰剂相比，高剂量的维生素D的随机对照试验可预防199例患者并发症
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：维生素D
5个含有100.000 UI维生素D的胶囊。干预措施将是一次性口服摄入量的5个胶囊。
药物：维生素D
5个胶囊，100.000 UI维生素D一次口服。一剂。
其他名称：胆固醇

安慰剂比较器：安慰剂
5个包含安慰剂的胶囊。干预措施将是一次性口服摄入量的5个胶囊。
药物：安慰剂
5个胶囊包含安慰剂口服一次。一剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 呼吸沙发。 [时间范围：一周]

    是顺序器官衰竭评估评分（沙发评分）的呼吸组成部分。它是4点标准，每个点表明呼吸障碍更深。得分基于氧（PAO2）的动脉压与氧气的启发部分（FIO2）之间的关系，作为两者的比率（PAFI）。在这种情况下，未测量动脉血气，而是使用脉搏血氧仪。

    呼吸沙发如下：

    • 1：pao2/fio2> = 300;
    • 2：pao2/fio2> = 200和<300;
    • 3：pao2/fio2> = 100和<200;
    • 4：PAO2/fio2 <100。

    最低呼吸沙发评分将在第一周或死亡或出院（以先到者为准）每天记录。

    该结果是第一个研究阶段的主要结果。


  2. 需要高剂量的氧或机械通气。 [时间范围：30天]

    FIO2> 40％的补充氧气或通过气管插管的侵入性启动）或非侵入性通气（连续的阳性气道压力或二聚体阳性气道通风）。

    该结果将在住院期间记录到30天，即死亡或出院，以先到者为准。

    这是第二研究阶段的主要结果。



次要结果度量 ：
  1. 氧饱和度变化。 [时间范围：一周]

    研究进入时的氧饱和度与第一周（死亡或排出）测得的最低氧饱和度（以先到者为准）之间的差异。

    氧饱和度将通过使用市售设备的脉搏血氧仪测量。


  2. 氧的去饱和。 [时间范围：一周]

    住院期间的任何时刻，氧饱和度等于或小于90％。该结果将通过使用市售设备的脉搏血氧饱和度来衡量。

    结果将在第一周，死亡或医院出院，以先到者为准。


  3. 更改快速沙发得分。 [时间范围：30天。这是给出的

    研究进入时的快速沙发分数与住院期间记录的最高价值之间的差异。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  4. 心肌梗塞。 [时间范围：30天]

    心肌梗塞被定义为可疑症状，并在EKG中具有新的Q波，并且与第四个MI定义兼容的酶促升高。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  5. 中风。 [时间范围：30天]

    中风被定义为治疗医师报告的局灶性神经损失持续> 24 HS。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  6. 急性肾脏受伤。 [时间范围：30天]

    急性肾脏损伤的定义是血清肌酐水平至少增加50％（与住院期间的任何先前值相比）。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  7. 肺血栓栓塞。 [时间范围：30天]

    肺血栓栓塞被定义为可疑症状（即呼吸困难）证实，通过CT或MRI或MRI或肺部血管造影的客观证据证实了血栓。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  8. 组合终点（卒中，心肌梗塞，急性肾脏损伤和肺血栓栓塞。[时间范围：30天]

    上述事件的综合结果，中风被定义为治疗医师报告的持续> 24 Hs的局灶性神经系统损失。

    心肌梗塞被定义为可疑症状，并在EKG中具有新的Q波，并且与第四个MI定义兼容的酶促升高。

    肺血栓栓塞被定义为可疑症状（即呼吸困难）证实，通过CT或MRI或MRI或肺部血管造影的客观证据证实了血栓。

    急性肾脏损伤的定义是血清肌酐水平至少增加50％（与住院期间的任何先前值相比）。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  9. 入学ICU。 [时间范围：30天]

    由治疗医师判断的临床恶化，接受重症监护病房。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  10. 侵入性机械通气。 [时间范围：30天]
    机械通气在住院期间的侵入性开始，直到30天，死亡或出院首先发生。

  11. 住院时间。 [时间范围：30天。这是给出的

    初始住院时间的总持续时间。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。

    在患有医院的情况下，将其视为30天。


  12. ICU住宿时间。 [时间范围：30天]

    初始ICU的总持续时间在天数。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。

    在ICU停留时间超过30天的情况下，它将认为是30天。


  13. 死亡[时间范围：30天。这是给出的
    住院期间任何原因的死亡直到30天或出院以先到者为准。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • SARS-COV-2确认感染；
  • 入院；
  • 中心预期住院至少为24 hs；
  • 氧气饱和>呼吸> 90％，无氧补充；
  • 年龄至少45岁或存在以下风险因素之一：
  • 高血压;
  • 糖尿病（I型O II）；
  • 至少中度的COPD或哮喘；
  • 心血管疾病（心肌梗塞史，冠状动脉成形术，冠状动脉搭桥术或瓣膜置换手术）；
  • 体重指数> = 30;
  • 签署的书面同意。

排除标准：

  • <18岁；
  • 育龄的妇女；
  • > = = 72 h自当前入院以来；
  • 需要高剂量的氧气（> 5升/分钟）或机械通气（无创或侵入性）；
  • 需要血液透析或慢性肝衰竭的慢性肾脏疾病史；
  • 无法口服摄入；
  • 先前用药理学维生素D治疗；
  • 的历史：
  • 先前用抗惊厥药治疗；
  • 结节病；
  • 吸收不良综合征；
  • 已知的高钙血症。
  • 预期寿命不到6个月；
  • 对研究药物过敏；
  • 任何阻碍提出知情同意的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Javier Mariani +541142109000 EXT 1523 ja_mariani@hotmail.com
联系人：Laura Antonietti，医学博士MSC +541142109000 EXT 3759 laurayantonietti@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
阿根廷
医院de alta complejidad en Red Cruce招募
弗洛伦西奥·瓦雷拉（Florencio Varela），布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1888年
联系人：MD +541142109000 Ext 1528 semaristany@hotmail.com
赞助商和合作者
维生素D研究组
ag nacpromocióndelarespjitionación，el desarrollotecnológicoy lainnovación
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：沃尔特·马努沙（Walter Manucha），博士Imbecu，Univ Nac de Cuyo，Mendoza，阿根廷
首席研究员：医学博士Carlos Tajer医院de alta complejidad el Cruce -nacional nacional arturo jauretche大学
首席研究员：医学博士Laura Antonietti医院de alta complejidad el Cruce -nacional nacional arturo jauretche大学
首席研究员：医学博士LeónFerder Maimonides大学
首席研究员：医学博士Felipe Inserra Maimónides大学 - 澳大利亚医院
首席研究员：医学博士Javier Mariani医院de alta complejidad el Cruce -nacional nacional arturo jauretche大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
估计的初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • 呼吸沙发。 [时间范围：一周]
    是顺序器官衰竭评估评分（沙发评分）的呼吸组成部分。它是4点标准，每个点表明呼吸障碍更深。得分基于氧（PAO2）的动脉压与氧气的启发部分（FIO2）之间的关系，作为两者的比率（PAFI）。在这种情况下，未测量动脉血气，而是使用脉搏血氧仪。呼吸沙发如下：
    • 1：pao2/fio2> = 300;
    • 2：pao2/fio2> = 200和<300;
    • 3：pao2/fio2> = 100和<200;
    • 4：PAO2/fio2 <100。
    最低呼吸沙发评分将在第一周或死亡或出院（以先到者为准）每天记录。该结果是第一个研究阶段的主要结果。
  • 需要高剂量的氧或机械通气。 [时间范围：30天]
    FIO2> 40％的补充氧气或通过气管插管的侵入性启动）或非侵入性通气（连续的阳性气道压力或二聚体阳性气道通风）。该结果将在住院期间记录到30天，即死亡或出院，以先到者为准。这是第二研究阶段的主要结果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月31日）
  • 呼吸沙发。 [时间范围：一周]
    是顺序器官衰竭评估评分（沙发评分）的呼吸组成部分。它是4点标准，每个点表明呼吸障碍更深。得分基于氧（PAO2）的动脉压与氧气的启发部分（FIO2）之间的关系，作为两者的比率（PAFI）。在这种情况下，未测量动脉血气，而是使用脉搏血氧仪。呼吸沙发如下：
    • 1：pao2/fio2> = 300;
    • 2：pao2/fio2> = 200和<300;
    • 3：pao2/fio2> = 100和<200;
    • 4：PAO2/fio2 <300。
    最低呼吸沙发评分将在第一周或死亡或出院（以先到者为准）每天记录。该结果是第一个研究阶段的主要结果。
  • 需要高剂量的氧或机械通气。 [时间范围：30天]
    FIO2> 40％的补充氧气或通过气管插管的侵入性启动）或非侵入性通气（连续的阳性气道压力或二聚体阳性气道通风）。该结果将在住院期间记录到30天，即死亡或出院，以先到者为准。这是第二研究阶段的主要结果。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月31日）
  • 氧饱和度变化。 [时间范围：一周]
    研究进入时的氧饱和度与第一周（死亡或排出）测得的最低氧饱和度（以先到者为准）之间的差异。氧饱和度将通过使用市售设备的脉搏血氧仪测量。
  • 氧的去饱和。 [时间范围：一周]
    住院期间的任何时刻，氧饱和度等于或小于90％。该结果将通过使用市售设备的脉搏血氧饱和度来衡量。结果将在第一周，死亡或医院出院，以先到者为准。
  • 更改快速沙发得分。 [时间范围：30天。这是给出的
    研究进入时的快速沙发分数与住院期间记录的最高价值之间的差异。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 心肌梗塞。 [时间范围：30天]
    心肌梗塞被定义为可疑症状，并在EKG中具有新的Q波，并且与第四个MI定义兼容的酶促升高。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 中风。 [时间范围：30天]
    中风被定义为治疗医师报告的局灶性神经损失持续> 24 HS。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 急性肾脏受伤。 [时间范围：30天]
    急性肾脏损伤的定义是血清肌酐水平至少增加50％（与住院期间的任何先前值相比）。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 肺血栓栓塞。 [时间范围：30天]
    肺血栓栓塞被定义为可疑症状（即呼吸困难）证实，通过CT或MRI或MRI或肺部血管造影的客观证据证实了血栓。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 组合终点（卒中，心肌梗塞，急性肾脏损伤和肺血栓栓塞。[时间范围：30天]
    上述事件的综合结果，中风被定义为治疗医师报告的持续> 24 Hs的局灶性神经系统损失。心肌梗塞被定义为可疑症状，并在EKG中具有新的Q波，并且与第四个MI定义兼容的酶促升高。肺血栓栓塞被定义为可疑症状（即呼吸困难）证实，通过CT或MRI或MRI或肺部血管造影的客观证据证实了血栓。急性肾脏损伤的定义是血清肌酐水平至少增加50％（与住院期间的任何先前值相比）。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 入学ICU。 [时间范围：30天]
    由治疗医师判断的临床恶化，接受重症监护病房。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 侵入性机械通气。 [时间范围：30天]
    机械通气在住院期间的侵入性开始，直到30天，死亡或出院首先发生。
  • 住院时间。 [时间范围：30天。这是给出的
    初始住院时间的总持续时间。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。在患有医院的情况下，将其视为30天。
  • ICU住宿时间。 [时间范围：30天]
    初始ICU的总持续时间在天数。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。在ICU停留时间超过30天的情况下，它将认为是30天。
  • 死亡[时间范围：30天。这是给出的
    住院期间任何原因的死亡直到30天或出院以先到者为准。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胆固醇酚可改善COVID-19患者的结局
官方标题ICMJE与安慰剂相比，高剂量的维生素D的随机对照试验可预防199例患者并发症
简要摘要

冠状病毒疾病（Covid-19）的冠状病毒SARS-COV-2最近造成了全球数千人死亡。 COVID-19患者中最常见的并发症来自呼吸道受累。

维生素D具有免疫调节作用，可以防止19.19感染。实际上，有很多来自随机临床试验的证据表明，在寒冷季节内给药的高剂量维生素D可以预防AT风险个体的病毒呼吸道感染，而最近，观察性研究表明，Covid-19的死亡率与水平成反比血清25（OH）维生素D。

该研究的假设是，高剂量的维生素D口头授予入院的COVID-19患者，将防止发生呼吸促销和其他不良临床事件。

为了评估上述假设，一项随机，受控的双盲试验比较了与安慰剂的500.000 UI剂量的维生素D相对于安慰剂与安慰剂相比，在Covid-19患者中具有中等风险，需要住院，但设计了入院时没有重症监护的要求。干预措施将是口服或匹配安慰剂的500.000 UI的一剂。

试验具有连续设计，有两个步骤：

  • 预计包括200名患者的第一步将评估干预措施对呼吸沙发的影响；和
  • 如果有可检测的效果，则预计包括1264名患者的第二步将评估对合并事件的影响，其中包括需要高剂量的氧气或机械通气。

所有研究结果将在指数住院期间衡量。

详细说明往上看。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
两个平行的臂随机对照试验。顺序设计将使用，第一个主要结果是第一步的主要结果。此步骤将包括200名患者。到达这一点之后，将对主要结果（呼吸沙发的变化）进行审查。根据这些结果，执行委员会将决定继续进行研究的第二步，并包括剩余的1064名患者来评估第二个主要结果（需要高剂量的氧气补充剂或机械通气）。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
该研究将使用与活性药物相同的安慰剂。评估结果的研究小组的成员将不知道治疗任务。
主要目的：治疗
条件ICMJE冠状病毒
干预ICMJE
  • 药物：维生素D
    5个胶囊，100.000 UI维生素D一次口服。一剂。
    其他名称：胆固醇
  • 药物：安慰剂
    5个胶囊包含安慰剂口服一次。一剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：维生素D
    5个含有100.000 UI维生素D的胶囊。干预措施将是一次性口服摄入量的5个胶囊。
    干预：药物：维生素D
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    5个包含安慰剂的胶囊。干预措施将是一次性口服摄入量的5个胶囊。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • MartínGiménezVM，Inserra F，Tajer CD，Mariani J，Ferder L，Reiter RJ，Manucha W.肺部作为Covid-19感染的靶标：维生素D和褪黑激素的保护性共同分子机制，作为一种新的潜在协同治疗。生命科学。 2020年8月1日; 254：117808。 doi：10.1016/j.lfs.2020.117808。 Epub 2020 5月15日。
  • Mariani J，Tajer C，Antonietti L，Inserra F，Ferder L，Manucha W.高剂量维生素D与安慰剂相对于安慰剂，以防止Covid-19患者的并发症：随机对照试验的研究方案的结构化摘要）。试验。 2021年2月1日； 22（1）：111。 doi：10.1186/s13063-021-05073-3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 1264
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月31日）		 1265
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月28日
估计的初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • SARS-COV-2确认感染；
  • 入院；
  • 中心预期住院至少为24 hs；
  • 氧气饱和>呼吸> 90％，无氧补充；
  • 年龄至少45岁或存在以下风险因素之一：
  • 高血压;
  • 糖尿病（I型O II）；
  • 至少中度的COPD或哮喘；
  • 心血管疾病（心肌梗塞史，冠状动脉成形术，冠状动脉搭桥术或瓣膜置换手术）；
  • 体重指数> = 30;
  • 签署的书面同意。

排除标准：

  • <18岁；
  • 育龄的妇女；
  • > = = 72 h自当前入院以来；
  • 需要高剂量的氧气（> 5升/分钟）或机械通气（无创或侵入性）；
  • 需要血液透析或慢性肝衰竭的慢性肾脏疾病史；
  • 无法口服摄入；
  • 先前用药理学维生素D治疗；
  • 的历史：
  • 先前用抗惊厥药治疗；
  • 结节病；
  • 吸收不良综合征；
  • 已知的高钙血症。
  • 预期寿命不到6个月；
  • 对研究药物过敏；
  • 任何阻碍提出知情同意的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Javier Mariani +541142109000 EXT 1523 ja_mariani@hotmail.com
联系人：Laura Antonietti，医学博士MSC +541142109000 EXT 3759 laurayantonietti@gmail.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411446
其他研究ID编号ICMJE 001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方维生素D研究组
研究赞助商ICMJE维生素D研究组
合作者ICMJE ag nacpromocióndelarespjitionación，el desarrollotecnológicoy lainnovación
研究人员ICMJE
研究主任：沃尔特·马努沙（Walter Manucha），博士Imbecu，Univ Nac de Cuyo，Mendoza，阿根廷
首席研究员：医学博士Carlos Tajer医院de alta complejidad el Cruce -nacional nacional arturo jauretche大学
首席研究员：医学博士Laura Antonietti医院de alta complejidad el Cruce -nacional nacional arturo jauretche大学
首席研究员：医学博士LeónFerder Maimonides大学
首席研究员：医学博士Felipe Inserra Maimónides大学 - 澳大利亚医院
首席研究员：医学博士Javier Mariani医院de alta complejidad el Cruce -nacional nacional arturo jauretche大学
PRS帐户维生素D研究组
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

冠状病毒疾病（Covid-19）的冠状病毒SARS-COV-2最近造成了全球数千人死亡。 COVID-19患者中最常见的并发症来自呼吸道受累。

维生素D具有免疫调节作用，可以防止19.19感染。实际上，有很多来自随机临床试验的证据表明，在寒冷季节内给药的高剂量维生素D可以预防AT风险个体的病毒呼吸道感染，而最近，观察性研究表明，Covid-19的死亡率与水平成反比血清25（OH）维生素D。

该研究的假设是，高剂量的维生素D口头授予入院的COVID-19患者，将防止发生呼吸促销和其他不良临床事件。

为了评估上述假设，一项随机，受控的双盲试验比较了与安慰剂的500.000 UI剂量的维生素D相对于安慰剂与安慰剂相比，在Covid-19患者中具有中等风险，需要住院，但设计了入院时没有重症监护的要求。干预措施将是口服或匹配安慰剂的500.000 UI的一剂。

试验具有连续设计，有两个步骤：

  • 预计包括200名患者的第一步将评估干预措施对呼吸沙发的影响；和
  • 如果有可检测的效果，则预计包括1264名患者的第二步将评估对合并事件的影响，其中包括需要高剂量的氧气或机械通气。

所有研究结果将在指数住院期间衡量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒药物：维生素D药物：安慰剂第4阶段

详细说明：
往上看。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1264名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：两个平行的臂随机对照试验。顺序设计将使用，第一个主要结果是第一步的主要结果。此步骤将包括200名患者。到达这一点之后，将对主要结果（呼吸沙发的变化）进行审查。根据这些结果，执行委员会将决定继续进行研究的第二步，并包括剩余的1064名患者来评估第二个主要结果（需要高剂量的氧气补充剂或机械通气）。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：该研究将使用与活性药物相同的安慰剂。评估结果的研究小组的成员将不知道治疗任务。
主要意图：治疗
官方标题：与安慰剂相比，高剂量的维生素D的随机对照试验可预防199例患者并发症
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：维生素D
5个含有100.000 UI维生素D的胶囊。干预措施将是一次性口服摄入量的5个胶囊。
药物：维生素D
5个胶囊，100.000 UI维生素D一次口服。一剂。
其他名称：胆固醇

安慰剂比较器：安慰剂
5个包含安慰剂的胶囊。干预措施将是一次性口服摄入量的5个胶囊。
药物：安慰剂
5个胶囊包含安慰剂口服一次。一剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 呼吸沙发。 [时间范围：一周]

    是顺序器官衰竭评估评分（沙发评分）的呼吸组成部分。它是4点标准，每个点表明呼吸障碍更深。得分基于氧（PAO2）的动脉压与氧气的启发部分（FIO2）之间的关系，作为两者的比率（PAFI）。在这种情况下，未测量动脉血气，而是使用脉搏血氧仪。

    呼吸沙发如下：

    • 1：pao2/fio2> = 300;
    • 2：pao2/fio2> = 200和<300;
    • 3：pao2/fio2> = 100和<200;
    • 4：PAO2/fio2 <100。

    最低呼吸沙发评分将在第一周或死亡或出院（以先到者为准）每天记录。

    该结果是第一个研究阶段的主要结果。


  2. 需要高剂量的氧或机械通气。 [时间范围：30天]

    FIO2> 40％的补充氧气或通过气管插管的侵入性启动）或非侵入性通气（连续的阳性气道压力或二聚体阳性气道通风）。

    该结果将在住院期间记录到30天，即死亡或出院，以先到者为准。

    这是第二研究阶段的主要结果。



次要结果度量 ：
  1. 氧饱和度变化。 [时间范围：一周]

    研究进入时的氧饱和度与第一周（死亡或排出）测得的最低氧饱和度（以先到者为准）之间的差异。

    氧饱和度将通过使用市售设备的脉搏血氧仪测量。


  2. 氧的去饱和。 [时间范围：一周]

    住院期间的任何时刻，氧饱和度等于或小于90％。该结果将通过使用市售设备的脉搏血氧饱和度来衡量。

    结果将在第一周，死亡或医院出院，以先到者为准。


  3. 更改快速沙发得分。 [时间范围：30天。这是给出的

    研究进入时的快速沙发分数与住院期间记录的最高价值之间的差异。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  4. 心肌梗塞。 [时间范围：30天]

    心肌梗塞被定义为可疑症状，并在EKG中具有新的Q波，并且与第四个MI定义兼容的酶促升高。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  5. 中风。 [时间范围：30天]

    中风被定义为治疗医师报告的局灶性神经损失持续> 24 HS。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  6. 急性肾脏受伤。 [时间范围：30天]

    急性肾脏损伤的定义是血清肌酐水平至少增加50％（与住院期间的任何先前值相比）。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  7. 肺血栓栓塞。 [时间范围：30天]

    肺血栓栓塞被定义为可疑症状（即呼吸困难）证实，通过CT或MRI或MRI或肺部血管造影的客观证据证实了血栓。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  8. 组合终点（卒中，心肌梗塞，急性肾脏损伤和肺血栓栓塞。[时间范围：30天]

    上述事件的综合结果，中风被定义为治疗医师报告的持续> 24 Hs的局灶性神经系统损失。

    心肌梗塞被定义为可疑症状，并在EKG中具有新的Q波，并且与第四个MI定义兼容的酶促升高。

    肺血栓栓塞被定义为可疑症状（即呼吸困难）证实，通过CT或MRI或MRI或肺部血管造影的客观证据证实了血栓。

    急性肾脏损伤的定义是血清肌酐水平至少增加50％（与住院期间的任何先前值相比）。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  9. 入学ICU。 [时间范围：30天]

    由治疗医师判断的临床恶化，接受重症监护病房。

    结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。


  10. 侵入性机械通气。 [时间范围：30天]
    机械通气在住院期间的侵入性开始，直到30天，死亡或出院首先发生。

  11. 住院时间。 [时间范围：30天。这是给出的

    初始住院时间的总持续时间。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。

    在患有医院的情况下，将其视为30天。


  12. ICU住宿时间。 [时间范围：30天]

    初始ICU的总持续时间在天数。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。

    在ICU停留时间超过30天的情况下，它将认为是30天。


  13. 死亡[时间范围：30天。这是给出的
    住院期间任何原因的死亡直到30天或出院以先到者为准。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • SARS-COV-2确认感染；
  • 入院；
  • 中心预期住院至少为24 hs；
  • 氧气饱和>呼吸> 90％，无氧补充；
  • 年龄至少45岁或存在以下风险因素之一：
  • 高血压;
  • 糖尿病（I型O II）；
  • 至少中度的COPD或哮喘；
  • 心血管疾病（心肌梗塞史，冠状动脉成形术，冠状动脉搭桥术或瓣膜置换手术）；
  • 体重指数> = 30;
  • 签署的书面同意。

排除标准：

  • <18岁；
  • 育龄的妇女；
  • > = = 72 h自当前入院以来；
  • 需要高剂量的氧气（> 5升/分钟）或机械通气（无创或侵入性）；
  • 需要血液透析或慢性肝衰竭的慢性肾脏疾病史；
  • 无法口服摄入；
  • 先前用药理学维生素D治疗；
  • 的历史：
  • 先前用抗惊厥药治疗；
  • 结节病；
  • 吸收不良综合征；
  • 已知的高钙血症。
  • 预期寿命不到6个月；
  • 对研究药物过敏；
  • 任何阻碍提出知情同意的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Javier Mariani +541142109000 EXT 1523 ja_mariani@hotmail.com
联系人：Laura Antonietti，医学博士MSC +541142109000 EXT 3759 laurayantonietti@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
阿根廷
医院de alta complejidad en Red Cruce招募
弗洛伦西奥·瓦雷拉（Florencio Varela），布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1888年
联系人：MD +541142109000 Ext 1528 semaristany@hotmail.com
赞助商和合作者
维生素D研究组
ag nacpromocióndelarespjitionación，el desarrollotecnológicoy lainnovación
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：沃尔特·马努沙（Walter Manucha），博士Imbecu，Univ Nac de Cuyo，Mendoza，阿根廷
首席研究员：医学博士Carlos Tajer医院de alta complejidad el Cruce -nacional nacional arturo jauretche大学
首席研究员：医学博士Laura Antonietti医院de alta complejidad el Cruce -nacional nacional arturo jauretche大学
首席研究员：医学博士LeónFerder Maimonides大学
首席研究员：医学博士Felipe Inserra Maimónides大学 - 澳大利亚医院
首席研究员：医学博士Javier Mariani医院de alta complejidad el Cruce -nacional nacional arturo jauretche大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
估计的初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • 呼吸沙发。 [时间范围：一周]
    是顺序器官衰竭评估评分（沙发评分）的呼吸组成部分。它是4点标准，每个点表明呼吸障碍更深。得分基于氧（PAO2）的动脉压与氧气的启发部分（FIO2）之间的关系，作为两者的比率（PAFI）。在这种情况下，未测量动脉血气，而是使用脉搏血氧仪。呼吸沙发如下：
    • 1：pao2/fio2> = 300;
    • 2：pao2/fio2> = 200和<300;
    • 3：pao2/fio2> = 100和<200;
    • 4：PAO2/fio2 <100。
    最低呼吸沙发评分将在第一周或死亡或出院（以先到者为准）每天记录。该结果是第一个研究阶段的主要结果。
  • 需要高剂量的氧或机械通气。 [时间范围：30天]
    FIO2> 40％的补充氧气或通过气管插管的侵入性启动）或非侵入性通气（连续的阳性气道压力或二聚体阳性气道通风）。该结果将在住院期间记录到30天，即死亡或出院，以先到者为准。这是第二研究阶段的主要结果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月31日）
  • 呼吸沙发。 [时间范围：一周]
    是顺序器官衰竭评估评分（沙发评分）的呼吸组成部分。它是4点标准，每个点表明呼吸障碍更深。得分基于氧（PAO2）的动脉压与氧气的启发部分（FIO2）之间的关系，作为两者的比率（PAFI）。在这种情况下，未测量动脉血气，而是使用脉搏血氧仪。呼吸沙发如下：
    • 1：pao2/fio2> = 300;
    • 2：pao2/fio2> = 200和<300;
    • 3：pao2/fio2> = 100和<200;
    • 4：PAO2/fio2 <300。
    最低呼吸沙发评分将在第一周或死亡或出院（以先到者为准）每天记录。该结果是第一个研究阶段的主要结果。
  • 需要高剂量的氧或机械通气。 [时间范围：30天]
    FIO2> 40％的补充氧气或通过气管插管的侵入性启动）或非侵入性通气（连续的阳性气道压力或二聚体阳性气道通风）。该结果将在住院期间记录到30天，即死亡或出院，以先到者为准。这是第二研究阶段的主要结果。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月31日）
  • 氧饱和度变化。 [时间范围：一周]
    研究进入时的氧饱和度与第一周（死亡或排出）测得的最低氧饱和度（以先到者为准）之间的差异。氧饱和度将通过使用市售设备的脉搏血氧仪测量。
  • 氧的去饱和。 [时间范围：一周]
    住院期间的任何时刻，氧饱和度等于或小于90％。该结果将通过使用市售设备的脉搏血氧饱和度来衡量。结果将在第一周，死亡或医院出院，以先到者为准。
  • 更改快速沙发得分。 [时间范围：30天。这是给出的
    研究进入时的快速沙发分数与住院期间记录的最高价值之间的差异。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 心肌梗塞。 [时间范围：30天]
    心肌梗塞被定义为可疑症状，并在EKG中具有新的Q波，并且与第四个MI定义兼容的酶促升高。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 中风。 [时间范围：30天]
    中风被定义为治疗医师报告的局灶性神经损失持续> 24 HS。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 急性肾脏受伤。 [时间范围：30天]
    急性肾脏损伤的定义是血清肌酐水平至少增加50％（与住院期间的任何先前值相比）。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 肺血栓栓塞。 [时间范围：30天]
    肺血栓栓塞被定义为可疑症状（即呼吸困难）证实，通过CT或MRI或MRI或肺部血管造影的客观证据证实了血栓。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 组合终点（卒中，心肌梗塞，急性肾脏损伤和肺血栓栓塞。[时间范围：30天]
    上述事件的综合结果，中风被定义为治疗医师报告的持续> 24 Hs的局灶性神经系统损失。心肌梗塞被定义为可疑症状，并在EKG中具有新的Q波，并且与第四个MI定义兼容的酶促升高。肺血栓栓塞被定义为可疑症状（即呼吸困难）证实，通过CT或MRI或MRI或肺部血管造影的客观证据证实了血栓。急性肾脏损伤的定义是血清肌酐水平至少增加50％（与住院期间的任何先前值相比）。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 入学ICU。 [时间范围：30天]
    由治疗医师判断的临床恶化，接受重症监护病房。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。
  • 侵入性机械通气。 [时间范围：30天]
    机械通气在住院期间的侵入性开始，直到30天，死亡或出院首先发生。
  • 住院时间。 [时间范围：30天。这是给出的
    初始住院时间的总持续时间。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。在患有医院的情况下，将其视为30天。
  • ICU住宿时间。 [时间范围：30天]
    初始ICU的总持续时间在天数。结果将在住院期间衡量，直到30天，死亡或出院以先到者为准。在ICU停留时间超过30天的情况下，它将认为是30天。
  • 死亡[时间范围：30天。这是给出的
    住院期间任何原因的死亡直到30天或出院以先到者为准。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胆固醇酚可改善COVID-19患者的结局
官方标题ICMJE与安慰剂相比，高剂量的维生素D的随机对照试验可预防199例患者并发症
简要摘要

冠状病毒疾病（Covid-19）的冠状病毒SARS-COV-2最近造成了全球数千人死亡。 COVID-19患者中最常见的并发症来自呼吸道受累。

维生素D具有免疫调节作用，可以防止19.19感染。实际上，有很多来自随机临床试验的证据表明，在寒冷季节内给药的高剂量维生素D可以预防AT风险个体的病毒呼吸道感染，而最近，观察性研究表明，Covid-19的死亡率与水平成反比血清25（OH）维生素D。

该研究的假设是，高剂量的维生素D口头授予入院的COVID-19患者，将防止发生呼吸促销和其他不良临床事件。

为了评估上述假设，一项随机，受控的双盲试验比较了与安慰剂的500.000 UI剂量的维生素D相对于安慰剂与安慰剂相比，在Covid-19患者中具有中等风险，需要住院，但设计了入院时没有重症监护的要求。干预措施将是口服或匹配安慰剂的500.000 UI的一剂。

试验具有连续设计，有两个步骤：

  • 预计包括200名患者的第一步将评估干预措施对呼吸沙发的影响；和
  • 如果有可检测的效果，则预计包括1264名患者的第二步将评估对合并事件的影响，其中包括需要高剂量的氧气或机械通气。

所有研究结果将在指数住院期间衡量。

详细说明往上看。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
两个平行的臂随机对照试验。顺序设计将使用，第一个主要结果是第一步的主要结果。此步骤将包括200名患者。到达这一点之后，将对主要结果（呼吸沙发的变化）进行审查。根据这些结果，执行委员会将决定继续进行研究的第二步，并包括剩余的1064名患者来评估第二个主要结果（需要高剂量的氧气补充剂或机械通气）。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
该研究将使用与活性药物相同的安慰剂。评估结果的研究小组的成员将不知道治疗任务。
主要目的：治疗
条件ICMJE冠状病毒
干预ICMJE
  • 药物：维生素D
    5个胶囊，100.000 UI维生素D一次口服。一剂。
    其他名称：胆固醇
  • 药物：安慰剂
    5个胶囊包含安慰剂口服一次。一剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：维生素D
    5个含有100.000 UI维生素D的胶囊。干预措施将是一次性口服摄入量的5个胶囊。
    干预：药物：维生素D
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    5个包含安慰剂的胶囊。干预措施将是一次性口服摄入量的5个胶囊。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • MartínGiménezVM，Inserra F，Tajer CD，Mariani J，Ferder L，Reiter RJ，Manucha W.肺部作为Covid-19感染的靶标：维生素D和褪黑激素的保护性共同分子机制，作为一种新的潜在协同治疗。生命科学。 2020年8月1日; 254：117808。 doi：10.1016/j.lfs.2020.117808。 Epub 2020 5月15日。
  • Mariani J，Tajer C，Antonietti L，Inserra F，Ferder L，Manucha W.高剂量维生素D与安慰剂相对于安慰剂，以防止Covid-19患者的并发症：随机对照试验的研究方案的结构化摘要）。试验。 2021年2月1日； 22（1）：111。 doi：10.1186/s13063-021-05073-3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 1264
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月31日）		 1265
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月28日
估计的初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • SARS-COV-2确认感染；
  • 入院；
  • 中心预期住院至少为24 hs；
  • 氧气饱和>呼吸> 90％，无氧补充；
  • 年龄至少45岁或存在以下风险因素之一：
  • 高血压;
  • 糖尿病（I型O II）；
  • 至少中度的COPD或哮喘；
  • 心血管疾病（心肌梗塞史，冠状动脉成形术，冠状动脉搭桥术或瓣膜置换手术）；
  • 体重指数> = 30;
  • 签署的书面同意。

排除标准：

  • <18岁；
  • 育龄的妇女；
  • > = = 72 h自当前入院以来；
  • 需要高剂量的氧气（> 5升/分钟）或机械通气（无创或侵入性）；
  • 需要血液透析或慢性肝衰竭的慢性肾脏疾病史；
  • 无法口服摄入；
  • 先前用药理学维生素D治疗；
  • 的历史：
  • 先前用抗惊厥药治疗；
  • 结节病；
  • 吸收不良综合征；
  • 已知的高钙血症。
  • 预期寿命不到6个月；
  • 对研究药物过敏；
  • 任何阻碍提出知情同意的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Javier Mariani +541142109000 EXT 1523 ja_mariani@hotmail.com
联系人：Laura Antonietti，医学博士MSC +541142109000 EXT 3759 laurayantonietti@gmail.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411446
其他研究ID编号ICMJE 001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方维生素D研究组
研究赞助商ICMJE维生素D研究组
合作者ICMJE ag nacpromocióndelarespjitionación，el desarrollotecnológicoy lainnovación
研究人员ICMJE
研究主任：沃尔特·马努沙（Walter Manucha），博士Imbecu，Univ Nac de Cuyo，Mendoza，阿根廷
首席研究员：医学博士Carlos Tajer医院de alta complejidad el Cruce -nacional nacional arturo jauretche大学
首席研究员：医学博士Laura Antonietti医院de alta complejidad el Cruce -nacional nacional arturo jauretche大学
首席研究员：医学博士LeónFerder Maimonides大学
首席研究员：医学博士Felipe Inserra Maimónides大学 - 澳大利亚医院
首席研究员：医学博士Javier Mariani医院de alta complejidad el Cruce -nacional nacional arturo jauretche大学
PRS帐户维生素D研究组
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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