| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV2 COVID-19 | 药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)药物:favipiravir(3600 mg + 1600 mg)药物: favipiravir (3200 mg + 1200 mg)与羟基氯喹喹啉混合在一起:羟氯喹与阿奇霉素结合 | 阶段3 |
2019-NCOV疾病的临床情况是广泛的,其中包括无症状感染,轻度的上呼吸道感染,呼吸衰竭,甚至死亡的严重病毒性肺炎。尽管死亡率尚不清楚,但在包括严重疾病的患者的最初研究中,报道的病例合作风险为11-14%。据报道,总体病例死亡率约为2%。此外,大多数情况导致肺炎需要补充氧气治疗和呼吸机的支持。 COVID-19的差异和严重程度令人震惊的水平引起了全球紧急状态,这次爆发被世界卫生组织(WHO)视为大流行。
研究产品favipiravir是一种针对RNA病毒的抗病毒药物,在各种临床研究中首次从中国出现了Covid-19对Covid-19的治疗有效。在2020年2月,Favipiravir用于Covid-19的临床治疗,已被证明比80人的Lopinavir / Ritonavir组合更有效。在最近的研究中,提示该药物粉状法中可能会在COVID-19-MILD类型的患者短时间内引起恢复,并将治疗持续时间从11天到4天降低。
研究产物羟基氯喹硫酸盐是一种4-氨基喹啉衍生物,广泛用于治疗许多风湿性疾病,例如类风湿关节炎和全身性红斑狼疮,除了其抗乳脂效应外。体外研究报告说,硫酸盐硫酸盐可能对许多病毒有效,包括许多体外实验中的SARS-COV-2。此外,研究数量有限的初步结果表明,羟氯喹硫酸盐可减少病毒载荷并诱导COVID-19患者的改善。还建议该药物用于COVID-19预防。
到目前为止,还没有关于羟基氯喹与Favipiravir是否在土耳其进行的冠状动脉菌病毒的临床活动。这项研究的主要目的是评估羟氯喹和粉状甲维氏菌在COVID-19的土耳其人群中的疗效和安全性。
这项研究设计为开放标签,多中心,平行组,随机,III期临床药物试验。
在过去的5天内观察到的症状和确认的19岁症状一致的症状和投诉一致,总共有1000名年龄在18至70岁之间的受试者,并符合所有资格标准。
这项研究将在14个地点进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 1008名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签,多中心,平行组,随机,III期研究,以评估羟基氯喹和Favipiravir在轻度至中度Covid-19中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月8日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg) 剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1200 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。 通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 | 药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg) 剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1200 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。 通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 |
| 实验:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg) 剂量和给药方法:在第1天的2x1800 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1600 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。 通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 | 药物:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg) 药物:favipiravir(3600毫克 + 1600 mg)剂量和给药方法:在第1天的2x1800 mg(口服)加载剂量的方案中第5天(总共5天)。 通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 |
| 实验:Favipiravir与羟氯喹结合 羟氯喹剂量和给药方法:在第1天的2x400 mg(口服)装载剂量的方案中,随后400毫克维持剂量(2x200 mg口服,每天2次,每天2次) )。 favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 | 药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与羟氯喹 羟氯喹剂量和给药方法:在第1天的2x400 mg(口服)装载剂量的方案中,随后400毫克维持剂量(2x200 mg口服,每天2次,每天2次) )。 favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 |
| 实验:favipiravir与阿奇霉素结合 阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。 favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 | 药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与阿奇霉素结合 阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。 favipiravir favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在1200 mg维护剂量(每天2x600 mg,每天2次,每天2次)(总计5天)(5天5天(5天) )。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 |
| 主动比较器:羟氯喹 适用于可能或确认的Covid-19-19肺炎患者的剂量和给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)负荷剂量的方案中每天)在第2天至第五天(总共5天)。 对于不复杂或确认的Covid-19的患者的剂量和给药方法:在5天(总共5天)中,在400 mg的400 mg(每天200毫克口服)的治疗方案中。 | 药物:羟氯喹 适用于可能或确认的Covid-19-19肺炎患者的剂量和给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)负荷剂量的方案中每天)在第2天至第五天(总共5天)。 对于不复杂或确认的Covid-19的患者的剂量和给药方法:在5天(总共5天)中,在400 mg的400 mg(每天200毫克口服)的治疗方案中。 |
| 主动比较器:羟氯喹与阿奇霉素结合 羟氯喹剂量和用于轻度或确认的COVID-19-19-肺炎的患者的给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)载荷剂量的方案中每天2次)在第2天至第五天(总共5天)。 在5天(总计5天)中,羟基氯喹的剂量和给药的剂量和给药方法:在400 mg(2x200 mg口服,每天2次)(总计5天)的治疗方案中:在400 mg(2x200 mg口服,2次)中。 阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。 | 药物:羟氯喹与阿奇霉素结合 药物:羟基氯喹与阿奇霉素羟基氯奎因剂量和给药方法,用于轻度或确认的COVID-19-COVID-19-肺炎的患者(无严重的肺炎症状):在2x400 mg(口服)的载荷量下,以400 mg维持400 mg的载荷量。第2天至第5天(总共5天)的剂量(每天2x200 mg口服,每天2次)。 在5天(总计5天)中,羟基氯喹的剂量和给药的剂量和给药方法:在400 mg(2x200 mg口服,每天2次)(总计5天)的治疗方案中:在400 mg(2x200 mg口服,2次)中。 阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
可能单独或确认的Covid-19的患者:
患有轻度或确认的COVID-19-199肺炎的患者(无严重的肺炎症状):
排除标准:
| 火鸡 | |
| Hacettepe大学,医学院 | |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹和粉红色的疗效和安全性在轻度至中度的治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签,多中心,平行组,随机,III期研究,以评估羟基氯喹和Favipiravir在轻度至中度Covid-19中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。 | ||||
| 详细说明 | 2019-NCOV疾病的临床情况是广泛的,其中包括无症状感染,轻度的上呼吸道感染,呼吸衰竭,甚至死亡的严重病毒性肺炎。尽管死亡率尚不清楚,但在包括严重疾病的患者的最初研究中,报道的病例合作风险为11-14%。据报道,总体病例死亡率约为2%。此外,大多数情况导致肺炎需要补充氧气治疗和呼吸机的支持。 COVID-19的差异和严重程度令人震惊的水平引起了全球紧急状态,这次爆发被世界卫生组织(WHO)视为大流行。 研究产品favipiravir是一种针对RNA病毒的抗病毒药物,在各种临床研究中首次从中国出现了Covid-19对Covid-19的治疗有效。在2020年2月,Favipiravir用于Covid-19的临床治疗,已被证明比80人的Lopinavir / Ritonavir组合更有效。在最近的研究中,提示该药物粉状法中可能会在COVID-19-MILD类型的患者短时间内引起恢复,并将治疗持续时间从11天到4天降低。 研究产物羟基氯喹硫酸盐是一种4-氨基喹啉衍生物,广泛用于治疗许多风湿性疾病,例如类风湿关节炎和全身性红斑狼疮,除了其抗乳脂效应外。体外研究报告说,硫酸盐硫酸盐可能对许多病毒有效,包括许多体外实验中的SARS-COV-2。此外,研究数量有限的初步结果表明,羟氯喹硫酸盐可减少病毒载荷并诱导COVID-19患者的改善。还建议该药物用于COVID-19预防。 到目前为止,还没有关于羟基氯喹与Favipiravir是否在土耳其进行的冠状动脉菌病毒的临床活动。这项研究的主要目的是评估羟氯喹和粉状甲维氏菌在COVID-19的土耳其人群中的疗效和安全性。 这项研究设计为开放标签,多中心,平行组,随机,III期临床药物试验。 在过去的5天内观察到的症状和确认的19岁症状一致的症状和投诉一致,总共有1000名年龄在18至70岁之间的受试者,并符合所有资格标准。 这项研究将在14个地点进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1008 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411433 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | covid-19-fav | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hacettepe大学医学博士Ates Kara教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 土耳其卫生部 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 土耳其卫生部 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV2 COVID-19 | 药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)药物:favipiravir(3600 mg + 1600 mg)药物: favipiravir (3200 mg + 1200 mg)与羟基氯喹喹啉混合在一起:羟氯喹与阿奇霉素结合 | 阶段3 |
2019-NCOV疾病的临床情况是广泛的,其中包括无症状感染,轻度的上呼吸道感染,呼吸衰竭,甚至死亡的严重病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎。尽管死亡率尚不清楚,但在包括严重疾病的患者的最初研究中,报道的病例合作风险为11-14%。据报道,总体病例死亡率约为2%。此外,大多数情况导致肺炎需要补充氧气治疗和呼吸机的支持。 COVID-19的差异和严重程度令人震惊的水平引起了全球紧急状态,这次爆发被世界卫生组织(WHO)视为大流行。
研究产品favipiravir是一种针对RNA病毒的抗病毒药物,在各种临床研究中首次从中国出现了Covid-19对Covid-19的治疗有效。在2020年2月,Favipiravir用于Covid-19的临床治疗,已被证明比80人的Lopinavir / Ritonavir组合更有效。在最近的研究中,提示该药物粉状法中可能会在COVID-19-MILD类型的患者短时间内引起恢复,并将治疗持续时间从11天到4天降低。
研究产物羟基氯喹硫酸盐是一种4-氨基喹啉衍生物,广泛用于治疗许多风湿性疾病,例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和全身性红斑狼疮,除了其抗乳脂效应外。体外研究报告说,硫酸盐硫酸盐可能对许多病毒有效,包括许多体外实验中的SARS-COV-2。此外,研究数量有限的初步结果表明,羟氯喹硫酸盐可减少病毒载荷并诱导COVID-19患者的改善。还建议该药物用于COVID-19预防。
到目前为止,还没有关于羟基氯喹与Favipiravir是否在土耳其进行的冠状动脉菌病毒的临床活动。这项研究的主要目的是评估羟氯喹和粉状甲维氏菌在COVID-19的土耳其人群中的疗效和安全性。
这项研究设计为开放标签,多中心,平行组,随机,III期临床药物试验。
在过去的5天内观察到的症状和确认的19岁症状一致的症状和投诉一致,总共有1000名年龄在18至70岁之间的受试者,并符合所有资格标准。
这项研究将在14个地点进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 1008名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签,多中心,平行组,随机,III期研究,以评估羟基氯喹和Favipiravir在轻度至中度Covid-19中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月8日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg) 剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1200 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。 通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 | 药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg) 剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1200 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。 通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 |
| 实验:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg) 剂量和给药方法:在第1天的2x1800 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1600 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。 通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 | 药物:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg) 药物:favipiravir(3600毫克 + 1600 mg)剂量和给药方法:在第1天的2x1800 mg(口服)加载剂量的方案中第5天(总共5天)。 通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 |
| 实验:Favipiravir与羟氯喹结合 | 药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与羟氯喹 羟氯喹剂量和给药方法:在第1天的2x400 mg(口服)装载剂量的方案中,随后400毫克维持剂量(2x200 mg口服,每天2次,每天2次) )。 favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 |
| 实验:favipiravir与阿奇霉素结合 | 药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与阿奇霉素结合 阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。 favipiravir favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在1200 mg维护剂量(每天2x600 mg,每天2次,每天2次)(总计5天)(5天5天(5天) )。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。 |
| 主动比较器:羟氯喹 适用于可能或确认的Covid-19-19肺炎患者的剂量和给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)负荷剂量的方案中每天)在第2天至第五天(总共5天)。 对于不复杂或确认的Covid-19的患者的剂量和给药方法:在5天(总共5天)中,在400 mg的400 mg(每天200毫克口服)的治疗方案中。 | 药物:羟氯喹 适用于可能或确认的Covid-19-19肺炎患者的剂量和给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)负荷剂量的方案中每天)在第2天至第五天(总共5天)。 对于不复杂或确认的Covid-19的患者的剂量和给药方法:在5天(总共5天)中,在400 mg的400 mg(每天200毫克口服)的治疗方案中。 |
| 主动比较器:羟氯喹与阿奇霉素结合 | 药物:羟氯喹与阿奇霉素结合 药物:羟基氯喹与阿奇霉素羟基氯奎因剂量和给药方法,用于轻度或确认的COVID-19-COVID-19-肺炎的患者(无严重的肺炎症状):在2x400 mg(口服)的载荷量下,以400 mg维持400 mg的载荷量。第2天至第5天(总共5天)的剂量(每天2x200 mg口服,每天2次)。 在5天(总计5天)中,羟基氯喹的剂量和给药的剂量和给药方法:在400 mg(2x200 mg口服,每天2次)(总计5天)的治疗方案中:在400 mg(2x200 mg口服,2次)中。 阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
可能单独或确认的Covid-19的患者:
患有轻度或确认的COVID-19-199肺炎的患者(无严重的肺炎症状):
排除标准:
| 火鸡 | |
| Hacettepe大学,医学院 | |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹和粉红色的疗效和安全性在轻度至中度的治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签,多中心,平行组,随机,III期研究,以评估羟基氯喹和Favipiravir在轻度至中度Covid-19中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。 | ||||
| 详细说明 | 2019-NCOV疾病的临床情况是广泛的,其中包括无症状感染,轻度的上呼吸道感染,呼吸衰竭,甚至死亡的严重病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎。尽管死亡率尚不清楚,但在包括严重疾病的患者的最初研究中,报道的病例合作风险为11-14%。据报道,总体病例死亡率约为2%。此外,大多数情况导致肺炎需要补充氧气治疗和呼吸机的支持。 COVID-19的差异和严重程度令人震惊的水平引起了全球紧急状态,这次爆发被世界卫生组织(WHO)视为大流行。 研究产品favipiravir是一种针对RNA病毒的抗病毒药物,在各种临床研究中首次从中国出现了Covid-19对Covid-19的治疗有效。在2020年2月,Favipiravir用于Covid-19的临床治疗,已被证明比80人的Lopinavir / Ritonavir组合更有效。在最近的研究中,提示该药物粉状法中可能会在COVID-19-MILD类型的患者短时间内引起恢复,并将治疗持续时间从11天到4天降低。 研究产物羟基氯喹硫酸盐是一种4-氨基喹啉衍生物,广泛用于治疗许多风湿性疾病,例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和全身性红斑狼疮,除了其抗乳脂效应外。体外研究报告说,硫酸盐硫酸盐可能对许多病毒有效,包括许多体外实验中的SARS-COV-2。此外,研究数量有限的初步结果表明,羟氯喹硫酸盐可减少病毒载荷并诱导COVID-19患者的改善。还建议该药物用于COVID-19预防。 到目前为止,还没有关于羟基氯喹与Favipiravir是否在土耳其进行的冠状动脉菌病毒的临床活动。这项研究的主要目的是评估羟氯喹和粉状甲维氏菌在COVID-19的土耳其人群中的疗效和安全性。 这项研究设计为开放标签,多中心,平行组,随机,III期临床药物试验。 在过去的5天内观察到的症状和确认的19岁症状一致的症状和投诉一致,总共有1000名年龄在18至70岁之间的受试者,并符合所有资格标准。 这项研究将在14个地点进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1008 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411433 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | covid-19-fav | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hacettepe大学医学博士Ates Kara教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 土耳其卫生部 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 土耳其卫生部 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||