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出境医 / 临床实验 / 羟氯喹和粉红色的疗效和安全性在轻度至中度的治疗中

羟氯喹和粉红色的疗效和安全性在轻度至中度的治疗中

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV2 COVID-19药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)药物:favipiravir(3600 mg + 1600 mg)药物favipiravir (3200 mg + 1200 mg)与羟基氯喹喹啉混合在一起:羟氯喹与阿奇霉素结合阶段3

详细说明:

2019-NCOV疾病的临床情况是广泛的,其中包括无症状感染,轻度的上呼吸道感染呼吸衰竭,甚至死亡的严重病毒性肺炎。尽管死亡率尚不清楚,但在包括严重疾病的患者的最初研究中,报道的病例合作风险为11-14%。据报道,总体病例死亡率约为2%。此外,大多数情况导致肺炎需要补充氧气治疗和呼吸机的支持。 COVID-19的差异和严重程度令人震惊的水平引起了全球紧急状态,这次爆发被世界卫生组织(WHO)视为大流行。

研究产品favipiravir是一种针对RNA病毒的抗病毒药物,在各种临床研究中首次从中国出现了Covid-19对Covid-19的治疗有效。在2020年2月,Favipiravir用于Covid-19的临床治疗,已被证明比80人的Lopinavir / Ritonavir组合更有效。在最近的研究中,提示该药物粉状法中可能会在COVID-19-MILD类型的患者短时间内引起恢复,并将治疗持续时间从11天到4天降低。

研究产物羟基氯喹硫酸盐是一种4-氨基喹啉衍生物,广泛用于治疗许多风湿性疾病,例如类风湿关节炎和全身性红斑狼疮,除了其抗乳脂效应外。体外研究报告说,硫酸盐硫酸盐可能对许多病毒有效,包括许多体外实验中的SARS-COV-2。此外,研究数量有限的初步结果表明,羟氯喹硫酸盐可减少病毒载荷并诱导COVID-19患者的改善。还建议该药物用于COVID-19预防。

到目前为止,还没有关于羟基氯喹与Favipiravir是否在土耳其进行的冠状动脉菌病毒的临床活动。这项研究的主要目的是评估羟氯喹和粉状甲维氏菌在COVID-19的土耳其人群中的疗效和安全性。

这项研究设计为开放标签,多中心,平行组,随机,III期临床药物试验。

在过去的5天内观察到的症状和确认的19岁症状一致的症状和投诉一致,总共有1000名年龄在18至70岁之间的受试者,并符合所有资格标准。

这项研究将在14个地点进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1008名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签,多中心,平行组,随机,III期研究,以评估羟基氯喹和Favipiravir在轻度至中度Covid-19中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年5月8日
实际的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)

剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1200 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。

通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)

剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1200 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。

通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。


实验:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg)

剂量和给药方法:在第1天的2x1800 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1600 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。

通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

药物:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg)

药物:favipiravir(3600毫克 + 1600 mg)剂量和给药方法:在第1天的2x1800 mg(口服)加载剂量的方案中第5天(总共5天)。

通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。


实验:Favipiravir与羟氯喹结合

羟氯喹剂量和给药方法:在第1天的2x400 mg(口服)装载剂量的方案中,随后400毫克维持剂量(2x200 mg口服,每天2次,每天2次) )。

favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与羟氯喹

羟氯喹剂量和给药方法:在第1天的2x400 mg(口服)装载剂量的方案中,随后400毫克维持剂量(2x200 mg口服,每天2次,每天2次) )。

favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。


实验:favipiravir与阿奇霉素结合

阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与阿奇霉素结合

阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

favipiravir favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在1200 mg维护剂量(每天2x600 mg,每天2次,每天2次)(总计5天)(5天5天(5天) )。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。


主动比较器:羟氯喹

适用于可能或确认的Covid-19-19肺炎患者的剂量和给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)负荷剂量的方案中每天)在第2天至第五天(总共5天)。

对于不复杂或确认的Covid-19的患者的剂量和给药方法:在5天(总共5天)中,在400 mg的400 mg(每天200毫克口服)的治疗方案中。

药物:羟氯喹

适用于可能或确认的Covid-19-19肺炎患者的剂量和给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)负荷剂量的方案中每天)在第2天至第五天(总共5天)。

对于不复杂或确认的Covid-19的患者的剂量和给药方法:在5天(总共5天)中,在400 mg的400 mg(每天200毫克口服)的治疗方案中。


主动比较器:羟氯喹与阿奇霉素结合

羟氯喹剂量和用于轻度或确认的COVID-19-19-肺炎的患者的给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)载荷剂量的方案中每天2次)在第2天至第五天(总共5天)。

在5天(总计5天)中,羟基氯喹的剂量和给药的剂量和给药方法:在400 mg(2x200 mg口服,每天2次)(总计5天)的治疗方案中:在400 mg(2x200 mg口服,2次)中。

阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

药物:羟氯喹与阿奇霉素结合

药物:羟基氯喹与阿奇霉素羟基氯奎因剂量和给药方法,用于轻度或确认的COVID-19-COVID-19-肺炎的患者(无严重的肺炎症状):在2x400 mg(口服)的载荷量下,以400 mg维持400 mg的载荷量。第2天至第5天(总共5天)的剂量(每天2x200 mg口服,每天2次)。

在5天(总计5天)中,羟基氯喹的剂量和给药的剂量和给药方法:在400 mg(2x200 mg口服,每天2次)(总计5天)的治疗方案中:在400 mg(2x200 mg口服,2次)中。

阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。


结果措施
主要结果指标
  1. 恢复时间(出院)[时间范围:14天]
    恢复期(出院)期间的评估,直到给药后第14天。

  2. 减少病毒载荷[时间范围:14天]
    直到给药后第14天,评估病毒负荷的减少。


次要结果度量
  1. 不良事件(AE),严重的不良事件(SAE)和治疗中断[时间范围:14天]
    不良事件的数量/特征(AE),严重的不良事件(SAE)和研究药物从基线到研究结束而导致的治疗

  2. 淋巴细胞减少症的发生频率[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的淋巴细胞减少症发生的临床评估。

  3. 基线的血小板减少症发生频率[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的血小板减少症的发生临床评估。

  4. 基线的丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的ALT水平的临床评估。

  5. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平的变化从基线[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的AST水平的临床评估。

  6. 基线的C反应蛋白(CRP)水平的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的CRP水平的临床评估。

  7. 基线的D二聚体水平水平的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的D-二聚体水平的临床评估。

  8. 凝血酶原时间(PT)值的变化[时间范围:14天]
    对血液的PT值的临床评估,从基线到研究结束。

  9. 基线的部分凝血活蛋白时间(PTT)值的变化[时间范围:14天]
    对血液的PTT值的临床评估,从基线到研究结束。

  10. 基线的血压变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的收缩压和舒张压水平的临床评估。

  11. 基线呼吸率的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的呼吸率水平的临床评估。

  12. 基线的脉搏氧合法的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的脉搏氧合水平的临床评估。

  13. 基线发烧的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的发烧变化的临床评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间的受试者,
  • 有症状和投诉的患者与可能或确认的共同证明 - 在过去5天内观察到的19例
  • 可能单独或确认的Covid-19的患者:

    1. 症状,例如发烧,肌肉疼痛,关节疼痛,咳嗽,喉咙痛,鼻塞酸痛,但是没有呼吸窘迫,没有呼吸呼吸或spo2 <93%,
    2. 胸部成像(X射线或CT胸部)如正常
  • 患有轻度或确认的COVID-19-199肺炎的患者(无严重的肺炎症状):

    1. 症状,例如发烧,肌肉疼痛,关节疼痛,咳嗽,喉咙痛,鼻塞疼痛以及呼吸率<30/min和SPO2,在房间空气中以上93%以上,
    2. 胸部成像(X射线或CT胸部)有记录的轻度肺炎症状
  • 由于医院的Covid-19,决定分离和治疗的患者,
  • 未参与任何其他介入研究的患者。

排除标准:

  • 由于任何原因,例如研究人员的不遵守情况,患者认为对这项研究是不合适的患者,
  • 持续存在难治性恶心,呕吐,慢性腹泻或慢性胃肠道疾病的患者,无法吞噬可能影响足够吸收的研究药物
  • 患有慢性肝病的患者:丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)的升高超过正常上限(ULN)的5倍
  • 患有痛风或高尿酸血症的患者(ULN上方),
  • 患有严重肺炎症状的患者,
  • 已知过敏对favipiravir或研究中使用的物质的患者,
  • 患者未在入院前一周内接受特定的抗病毒药,例如洛匹那韦/利托那韦,利托那韦,阿比迪尔,氯喹,磷酸氯喹啉,羟氯喹和单克隆抗体。
  • 患有已知慢性肾脏损伤/衰竭[肌酐清除率(CCCL)<30 mL/min]的患者,
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 接受心脏消融疗法的患者
  • 使用抗心律失常药物的患者
  • 患者积极接受化学疗法
  • 急性免疫抑制患者
  • 接受精神病治疗的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Hacettepe大学,医学院
土耳其的安卡拉
赞助商和合作者
土耳其卫生部
Hacettepe大学,医学院
CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
Umraniye教育与研究医院
SB伊斯坦布尔教育与研究医院
土耳其伊斯坦布尔的苏丹·阿卜杜勒·汉德·汉(Sultan Abdulhamid Han)培训与研究医院
Tepecik培训和研究医院
伊斯坦布尔大学
安卡拉大学
安卡拉市医院比尔肯特
安卡拉培训和研究医院
EGE大学医院(应用与研究中心)
Kocaeli Derince教育与研究医院
凯耶里市医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 恢复时间(出院)[时间范围:14天]
    恢复期(出院)期间的评估,直到给药后第14天。
  • 减少病毒载荷[时间范围:14天]
    直到给药后第14天,评估病毒负荷的减少。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 不良事件(AE),严重的不良事件(SAE)和治疗中断[时间范围:14天]
    不良事件的数量/特征(AE),严重的不良事件(SAE)和研究药物从基线到研究结束而导致的治疗
  • 淋巴细胞减少症的发生频率[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的淋巴细胞减少症发生的临床评估。
  • 基线的血小板减少症发生频率[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的血小板减少症的发生临床评估。
  • 基线的丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的ALT水平的临床评估。
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平的变化从基线[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的AST水平的临床评估。
  • 基线的C反应蛋白(CRP)水平的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的CRP水平的临床评估。
  • 基线的D二聚体水平水平的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的D-二聚体水平的临床评估。
  • 凝血酶原时间(PT)值的变化[时间范围:14天]
    对血液的PT值的临床评估,从基线到研究结束。
  • 基线的部分凝血活蛋白时间(PTT)值的变化[时间范围:14天]
    对血液的PTT值的临床评估,从基线到研究结束。
  • 基线的血压变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的收缩压和舒张压水平的临床评估。
  • 基线呼吸率的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的呼吸率水平的临床评估。
  • 基线的脉搏氧合法的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的脉搏氧合水平的临床评估。
  • 基线发烧的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的发烧变化的临床评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟氯喹和粉红色的疗效和安全性在轻度至中度的治疗中
官方标题ICMJE一项开放标签,多中心,平行组,随机,III期研究,以评估羟基氯喹和Favipiravir在轻度至中度Covid-19中的疗效和安全性
简要摘要这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。
详细说明

2019-NCOV疾病的临床情况是广泛的,其中包括无症状感染,轻度的上呼吸道感染呼吸衰竭,甚至死亡的严重病毒性肺炎。尽管死亡率尚不清楚,但在包括严重疾病的患者的最初研究中,报道的病例合作风险为11-14%。据报道,总体病例死亡率约为2%。此外,大多数情况导致肺炎需要补充氧气治疗和呼吸机的支持。 COVID-19的差异和严重程度令人震惊的水平引起了全球紧急状态,这次爆发被世界卫生组织(WHO)视为大流行。

研究产品favipiravir是一种针对RNA病毒的抗病毒药物,在各种临床研究中首次从中国出现了Covid-19对Covid-19的治疗有效。在2020年2月,Favipiravir用于Covid-19的临床治疗,已被证明比80人的Lopinavir / Ritonavir组合更有效。在最近的研究中,提示该药物粉状法中可能会在COVID-19-MILD类型的患者短时间内引起恢复,并将治疗持续时间从11天到4天降低。

研究产物羟基氯喹硫酸盐是一种4-氨基喹啉衍生物,广泛用于治疗许多风湿性疾病,例如类风湿关节炎和全身性红斑狼疮,除了其抗乳脂效应外。体外研究报告说,硫酸盐硫酸盐可能对许多病毒有效,包括许多体外实验中的SARS-COV-2。此外,研究数量有限的初步结果表明,羟氯喹硫酸盐可减少病毒载荷并诱导COVID-19患者的改善。还建议该药物用于COVID-19预防。

到目前为止,还没有关于羟基氯喹与Favipiravir是否在土耳其进行的冠状动脉菌病毒的临床活动。这项研究的主要目的是评估羟氯喹和粉状甲维氏菌在COVID-19的土耳其人群中的疗效和安全性。

这项研究设计为开放标签,多中心,平行组,随机,III期临床药物试验。

在过去的5天内观察到的症状和确认的19岁症状一致的症状和投诉一致,总共有1000名年龄在18至70岁之间的受试者,并符合所有资格标准。

这项研究将在14个地点进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • SARS-CoV-2
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)

    剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1200 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。

    通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

  • 药物:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg)

    药物:favipiravir(3600毫克 + 1600 mg)剂量和给药方法:在第1天的2x1800 mg(口服)加载剂量的方案中第5天(总共5天)。

    通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

  • 药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与羟氯喹

    羟氯喹剂量和给药方法:在第1天的2x400 mg(口服)装载剂量的方案中,随后400毫克维持剂量(2x200 mg口服,每天2次,每天2次) )。

    favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

  • 药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与阿奇霉素结合

    阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

    favipiravir favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在1200 mg维护剂量(每天2x600 mg,每天2次,每天2次)(总计5天)(5天5天(5天) )。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

  • 药物:羟氯喹

    适用于可能或确认的Covid-19-19肺炎患者的剂量和给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)负荷剂量的方案中每天)在第2天至第五天(总共5天)。

    对于不复杂或确认的Covid-19的患者的剂量和给药方法:在5天(总共5天)中,在400 mg的400 mg(每天200毫克口服)的治疗方案中。

  • 药物:羟氯喹与阿奇霉素结合

    药物:羟基氯喹与阿奇霉素羟基氯奎因剂量和给药方法,用于轻度或确认的COVID-19-COVID-19-肺炎的患者(无严重的肺炎症状):在2x400 mg(口服)的载荷量下,以400 mg维持400 mg的载荷量。第2天至第5天(总共5天)的剂量(每天2x200 mg口服,每天2次)。

    在5天(总计5天)中,羟基氯喹的剂量和给药的剂量和给药方法:在400 mg(2x200 mg口服,每天2次)(总计5天)的治疗方案中:在400 mg(2x200 mg口服,2次)中。

    阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

研究臂ICMJE
  • 实验:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)

    剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1200 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。

    通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

    干预:药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)
  • 实验:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg)

    剂量和给药方法:在第1天的2x1800 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1600 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。

    通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

    干预:药物:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg)
  • 实验:Favipiravir与羟氯喹结合

    羟氯喹剂量和给药方法:在第1天的2x400 mg(口服)装载剂量的方案中,随后400毫克维持剂量(2x200 mg口服,每天2次,每天2次) )。

    favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

    干预措施:药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与羟基氯喹
  • 实验:favipiravir与阿奇霉素结合

    阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

    favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

    干预:药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与阿奇霉素结合
  • 主动比较器:羟氯喹

    适用于可能或确认的Covid-19-19肺炎患者的剂量和给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)负荷剂量的方案中每天)在第2天至第五天(总共5天)。

    对于不复杂或确认的Covid-19的患者的剂量和给药方法:在5天(总共5天)中,在400 mg的400 mg(每天200毫克口服)的治疗方案中。

    干预:药物:羟氯喹
  • 主动比较器:羟氯喹与阿奇霉素结合

    羟氯喹剂量和用于轻度或确认的COVID-19-19-肺炎的患者的给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)载荷剂量的方案中每天2次)在第2天至第五天(总共5天)。

    在5天(总计5天)中,羟基氯喹的剂量和给药的剂量和给药方法:在400 mg(2x200 mg口服,每天2次)(总计5天)的治疗方案中:在400 mg(2x200 mg口服,2次)中。

    阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

    干预:药物:羟氯喹与阿奇霉素结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月29日)
1008
原始估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
1000
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间的受试者,
  • 有症状和投诉的患者与可能或确认的共同证明 - 在过去5天内观察到的19例
  • 可能单独或确认的Covid-19的患者:

    1. 症状,例如发烧,肌肉疼痛,关节疼痛,咳嗽,喉咙痛,鼻塞酸痛,但是没有呼吸窘迫,没有呼吸呼吸或spo2 <93%,
    2. 胸部成像(X射线或CT胸部)如正常
  • 患有轻度或确认的COVID-19-199肺炎的患者(无严重的肺炎症状):

    1. 症状,例如发烧,肌肉疼痛,关节疼痛,咳嗽,喉咙痛,鼻塞疼痛以及呼吸率<30/min和SPO2,在房间空气中以上93%以上,
    2. 胸部成像(X射线或CT胸部)有记录的轻度肺炎症状
  • 由于医院的Covid-19,决定分离和治疗的患者,
  • 未参与任何其他介入研究的患者。

排除标准:

  • 由于任何原因,例如研究人员的不遵守情况,患者认为对这项研究是不合适的患者,
  • 持续存在难治性恶心,呕吐,慢性腹泻或慢性胃肠道疾病的患者,无法吞噬可能影响足够吸收的研究药物
  • 患有慢性肝病的患者:丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)的升高超过正常上限(ULN)的5倍
  • 患有痛风或高尿酸血症的患者(ULN上方),
  • 患有严重肺炎症状的患者,
  • 已知过敏对favipiravir或研究中使用的物质的患者,
  • 患者未在入院前一周内接受特定的抗病毒药,例如洛匹那韦/利托那韦,利托那韦,阿比迪尔,氯喹,磷酸氯喹啉,羟氯喹和单克隆抗体。
  • 患有已知慢性肾脏损伤/衰竭[肌酐清除率(CCCL)<30 mL/min]的患者,
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 接受心脏消融疗法的患者
  • 使用抗心律失常药物的患者
  • 患者积极接受化学疗法
  • 急性免疫抑制患者
  • 接受精神病治疗的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411433
其他研究ID编号ICMJE covid-19-fav
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hacettepe大学医学博士Ates Kara教授
研究赞助商ICMJE土耳其卫生部
合作者ICMJE
  • Hacettepe大学,医学院
  • CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
  • Umraniye教育与研究医院
  • SB伊斯坦布尔教育与研究医院
  • 土耳其伊斯坦布尔的苏丹·阿卜杜勒·汉德·汉(Sultan Abdulhamid Han)培训与研究医院
  • Tepecik培训和研究医院
  • 伊斯坦布尔大学
  • 安卡拉大学
  • 安卡拉市医院比尔肯特
  • 安卡拉培训和研究医院
  • EGE大学医院(应用与研究中心)
  • Kocaeli Derince教育与研究医院
  • 凯耶里市医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户土耳其卫生部
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV2 COVID-19药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)药物:favipiravir(3600 mg + 1600 mg)药物favipiravir (3200 mg + 1200 mg)与羟基氯喹喹啉混合在一起羟氯喹阿奇霉素结合阶段3

详细说明:

2019-NCOV疾病的临床情况是广泛的,其中包括无症状感染,轻度的上呼吸道感染呼吸衰竭,甚至死亡的严重病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎。尽管死亡率尚不清楚,但在包括严重疾病的患者的最初研究中,报道的病例合作风险为11-14%。据报道,总体病例死亡率约为2%。此外,大多数情况导致肺炎需要补充氧气治疗和呼吸机的支持。 COVID-19的差异和严重程度令人震惊的水平引起了全球紧急状态,这次爆发被世界卫生组织(WHO)视为大流行。

研究产品favipiravir是一种针对RNA病毒的抗病毒药物,在各种临床研究中首次从中国出现了Covid-19对Covid-19的治疗有效。在2020年2月,Favipiravir用于Covid-19的临床治疗,已被证明比80人的Lopinavir / Ritonavir组合更有效。在最近的研究中,提示该药物粉状法中可能会在COVID-19-MILD类型的患者短时间内引起恢复,并将治疗持续时间从11天到4天降低。

研究产物羟基氯喹硫酸盐是一种4-氨基喹啉衍生物,广泛用于治疗许多风湿性疾病,例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和全身性红斑狼疮,除了其抗乳脂效应外。体外研究报告说,硫酸盐硫酸盐可能对许多病毒有效,包括许多体外实验中的SARS-COV-2。此外,研究数量有限的初步结果表明,羟氯喹硫酸盐可减少病毒载荷并诱导COVID-19患者的改善。还建议该药物用于COVID-19预防。

到目前为止,还没有关于羟基氯喹与Favipiravir是否在土耳其进行的冠状动脉菌病毒的临床活动。这项研究的主要目的是评估羟氯喹和粉状甲维氏菌在COVID-19的土耳其人群中的疗效和安全性。

这项研究设计为开放标签,多中心,平行组,随机,III期临床药物试验。

在过去的5天内观察到的症状和确认的19岁症状一致的症状和投诉一致,总共有1000名年龄在18至70岁之间的受试者,并符合所有资格标准。

这项研究将在14个地点进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1008名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签,多中心,平行组,随机,III期研究,以评估羟基氯喹和Favipiravir在轻度至中度Covid-19中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年5月8日
实际的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)

剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1200 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。

通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)

剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1200 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。

通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。


实验:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg)

剂量和给药方法:在第1天的2x1800 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1600 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。

通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

药物:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg)

药物:favipiravir(3600毫克 + 1600 mg)剂量和给药方法:在第1天的2x1800 mg(口服)加载剂量的方案中第5天(总共5天)。

通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。


实验:Favipiravir与羟氯喹结合

羟氯喹剂量和给药方法:在第1天的2x400 mg(口服)装载剂量的方案中,随后400毫克维持剂量(2x200 mg口服,每天2次,每天2次) )。

favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与羟氯喹

羟氯喹剂量和给药方法:在第1天的2x400 mg(口服)装载剂量的方案中,随后400毫克维持剂量(2x200 mg口服,每天2次,每天2次) )。

favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。


实验:favipiravir与阿奇霉素结合

阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与阿奇霉素结合

阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

favipiravir favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在1200 mg维护剂量(每天2x600 mg,每天2次,每天2次)(总计5天)(5天5天(5天) )。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。


主动比较器:羟氯喹

适用于可能或确认的Covid-19-19肺炎患者的剂量和给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)负荷剂量的方案中每天)在第2天至第五天(总共5天)。

对于不复杂或确认的Covid-19的患者的剂量和给药方法:在5天(总共5天)中,在400 mg的400 mg(每天200毫克口服)的治疗方案中。

药物:羟氯喹

适用于可能或确认的Covid-19-19肺炎患者的剂量和给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)负荷剂量的方案中每天)在第2天至第五天(总共5天)。

对于不复杂或确认的Covid-19的患者的剂量和给药方法:在5天(总共5天)中,在400 mg的400 mg(每天200毫克口服)的治疗方案中。


主动比较器:羟氯喹阿奇霉素结合

羟氯喹剂量和用于轻度或确认的COVID-19-19-肺炎的患者的给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)载荷剂量的方案中每天2次)在第2天至第五天(总共5天)。

在5天(总计5天)中,羟基氯喹的剂量和给药的剂量和给药方法:在400 mg(2x200 mg口服,每天2次)(总计5天)的治疗方案中:在400 mg(2x200 mg口服,2次)中。

阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

药物:羟氯喹阿奇霉素结合

药物:羟基氯喹与阿奇霉素羟基氯奎因剂量和给药方法,用于轻度或确认的COVID-19-COVID-19-肺炎的患者(无严重的肺炎症状):在2x400 mg(口服)的载荷量下,以400 mg维持400 mg的载荷量。第2天至第5天(总共5天)的剂量(每天2x200 mg口服,每天2次)。

在5天(总计5天)中,羟基氯喹的剂量和给药的剂量和给药方法:在400 mg(2x200 mg口服,每天2次)(总计5天)的治疗方案中:在400 mg(2x200 mg口服,2次)中。

阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。


结果措施
主要结果指标
  1. 恢复时间(出院)[时间范围:14天]
    恢复期(出院)期间的评估,直到给药后第14天。

  2. 减少病毒载荷[时间范围:14天]
    直到给药后第14天,评估病毒负荷的减少。


次要结果度量
  1. 不良事件(AE),严重的不良事件(SAE)和治疗中断[时间范围:14天]
    不良事件的数量/特征(AE),严重的不良事件(SAE)和研究药物从基线到研究结束而导致的治疗

  2. 淋巴细胞减少症的发生频率[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的淋巴细胞减少症发生的临床评估。

  3. 基线的血小板减少症发生频率[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的血小板减少症的发生临床评估。

  4. 基线的丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的ALT水平的临床评估。

  5. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平的变化从基线[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的AST水平的临床评估。

  6. 基线的C反应蛋白(CRP)水平的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的CRP水平的临床评估。

  7. 基线的D二聚体水平水平的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的D-二聚体水平的临床评估。

  8. 凝血酶原时间(PT)值的变化[时间范围:14天]
    对血液的PT值的临床评估,从基线到研究结束。

  9. 基线的部分凝血活蛋白时间(PTT)值的变化[时间范围:14天]
    对血液的PTT值的临床评估,从基线到研究结束。

  10. 基线的血压变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的收缩压和舒张压水平的临床评估。

  11. 基线呼吸率的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的呼吸率水平的临床评估。

  12. 基线的脉搏氧合法的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的脉搏氧合水平的临床评估。

  13. 基线发烧的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的发烧变化的临床评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间的受试者,
  • 有症状和投诉的患者与可能或确认的共同证明 - 在过去5天内观察到的19例
  • 可能单独或确认的Covid-19的患者:

    1. 症状,例如发烧,肌肉疼痛,关节疼痛,咳嗽,喉咙痛,鼻塞酸痛,但是没有呼吸窘迫,没有呼吸呼吸或spo2 <93%,
    2. 胸部成像(X射线或CT胸部)如正常
  • 患有轻度或确认的COVID-19-199肺炎的患者(无严重的肺炎症状):

    1. 症状,例如发烧,肌肉疼痛,关节疼痛,咳嗽,喉咙痛,鼻塞疼痛以及呼吸率<30/min和SPO2,在房间空气中以上93%以上,
    2. 胸部成像(X射线或CT胸部)有记录的轻度肺炎症状
  • 由于医院的Covid-19,决定分离和治疗的患者,
  • 未参与任何其他介入研究的患者。

排除标准:

  • 由于任何原因,例如研究人员的不遵守情况,患者认为对这项研究是不合适的患者,
  • 持续存在难治性恶心,呕吐,慢性腹泻或慢性胃肠道疾病的患者,无法吞噬可能影响足够吸收的研究药物
  • 患有慢性肝病的患者:丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)的升高超过正常上限(ULN)的5倍
  • 患有痛风或高尿酸血症的患者(ULN上方),
  • 患有严重肺炎症状的患者,
  • 已知过敏对favipiravir或研究中使用的物质的患者,
  • 患者未在入院前一周内接受特定的抗病毒药,例如洛匹那韦/利托那韦利托那韦,阿比迪尔,氯喹,磷酸氯喹啉,羟氯喹和单克隆抗体。
  • 患有已知慢性肾脏损伤/衰竭[肌酐清除率(CCCL)<30 mL/min]的患者,
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 接受心脏消融疗法的患者
  • 使用抗心律失常药物的患者
  • 患者积极接受化学疗法
  • 急性免疫抑制患者
  • 接受精神病治疗的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Hacettepe大学,医学院
土耳其的安卡拉
赞助商和合作者
土耳其卫生部
Hacettepe大学,医学院
CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
Umraniye教育与研究医院
SB伊斯坦布尔教育与研究医院
土耳其伊斯坦布尔的苏丹·阿卜杜勒·汉德·汉(Sultan Abdulhamid Han)培训与研究医院
Tepecik培训和研究医院
伊斯坦布尔大学
安卡拉大学
安卡拉市医院比尔肯特
安卡拉培训和研究医院
EGE大学医院(应用与研究中心)
Kocaeli Derince教育与研究医院
凯耶里市医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 恢复时间(出院)[时间范围:14天]
    恢复期(出院)期间的评估,直到给药后第14天。
  • 减少病毒载荷[时间范围:14天]
    直到给药后第14天,评估病毒负荷的减少。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 不良事件(AE),严重的不良事件(SAE)和治疗中断[时间范围:14天]
    不良事件的数量/特征(AE),严重的不良事件(SAE)和研究药物从基线到研究结束而导致的治疗
  • 淋巴细胞减少症的发生频率[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的淋巴细胞减少症发生的临床评估。
  • 基线的血小板减少症发生频率[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的血小板减少症的发生临床评估。
  • 基线的丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的ALT水平的临床评估。
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平的变化从基线[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的AST水平的临床评估。
  • 基线的C反应蛋白(CRP)水平的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的CRP水平的临床评估。
  • 基线的D二聚体水平水平的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的D-二聚体水平的临床评估。
  • 凝血酶原时间(PT)值的变化[时间范围:14天]
    对血液的PT值的临床评估,从基线到研究结束。
  • 基线的部分凝血活蛋白时间(PTT)值的变化[时间范围:14天]
    对血液的PTT值的临床评估,从基线到研究结束。
  • 基线的血压变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的收缩压和舒张压水平的临床评估。
  • 基线呼吸率的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的呼吸率水平的临床评估。
  • 基线的脉搏氧合法的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的脉搏氧合水平的临床评估。
  • 基线发烧的变化[时间范围:14天]
    从基线到研究结束的发烧变化的临床评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟氯喹和粉红色的疗效和安全性在轻度至中度的治疗中
官方标题ICMJE一项开放标签,多中心,平行组,随机,III期研究,以评估羟基氯喹和Favipiravir在轻度至中度Covid-19中的疗效和安全性
简要摘要这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。
详细说明

2019-NCOV疾病的临床情况是广泛的,其中包括无症状感染,轻度的上呼吸道感染呼吸衰竭,甚至死亡的严重病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎。尽管死亡率尚不清楚,但在包括严重疾病的患者的最初研究中,报道的病例合作风险为11-14%。据报道,总体病例死亡率约为2%。此外,大多数情况导致肺炎需要补充氧气治疗和呼吸机的支持。 COVID-19的差异和严重程度令人震惊的水平引起了全球紧急状态,这次爆发被世界卫生组织(WHO)视为大流行。

研究产品favipiravir是一种针对RNA病毒的抗病毒药物,在各种临床研究中首次从中国出现了Covid-19对Covid-19的治疗有效。在2020年2月,Favipiravir用于Covid-19的临床治疗,已被证明比80人的Lopinavir / Ritonavir组合更有效。在最近的研究中,提示该药物粉状法中可能会在COVID-19-MILD类型的患者短时间内引起恢复,并将治疗持续时间从11天到4天降低。

研究产物羟基氯喹硫酸盐是一种4-氨基喹啉衍生物,广泛用于治疗许多风湿性疾病,例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和全身性红斑狼疮,除了其抗乳脂效应外。体外研究报告说,硫酸盐硫酸盐可能对许多病毒有效,包括许多体外实验中的SARS-COV-2。此外,研究数量有限的初步结果表明,羟氯喹硫酸盐可减少病毒载荷并诱导COVID-19患者的改善。还建议该药物用于COVID-19预防。

到目前为止,还没有关于羟基氯喹与Favipiravir是否在土耳其进行的冠状动脉菌病毒的临床活动。这项研究的主要目的是评估羟氯喹和粉状甲维氏菌在COVID-19的土耳其人群中的疗效和安全性。

这项研究设计为开放标签,多中心,平行组,随机,III期临床药物试验。

在过去的5天内观察到的症状和确认的19岁症状一致的症状和投诉一致,总共有1000名年龄在18至70岁之间的受试者,并符合所有资格标准。

这项研究将在14个地点进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项开放标签,多中心,平行组,随机,第三阶段试验,评估了羟氯喹和法维皮拉维尔在过去5天内观察到的可能或确认的COVID-19的患者的疗效和安全性。 1000名患者将以2:1:2:2:2:1的比率随机分为六组。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • SARS-CoV-2
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)

    剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1200 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。

    通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

  • 药物:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg)

    药物:favipiravir(3600毫克 + 1600 mg)剂量和给药方法:在第1天的2x1800 mg(口服)加载剂量的方案中第5天(总共5天)。

    通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

  • 药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与羟氯喹

    羟氯喹剂量和给药方法:在第1天的2x400 mg(口服)装载剂量的方案中,随后400毫克维持剂量(2x200 mg口服,每天2次,每天2次) )。

    favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

  • 药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与阿奇霉素结合

    阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

    favipiravir favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在1200 mg维护剂量(每天2x600 mg,每天2次,每天2次)(总计5天)(5天5天(5天) )。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

  • 药物:羟氯喹

    适用于可能或确认的Covid-19-19肺炎患者的剂量和给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)负荷剂量的方案中每天)在第2天至第五天(总共5天)。

    对于不复杂或确认的Covid-19的患者的剂量和给药方法:在5天(总共5天)中,在400 mg的400 mg(每天200毫克口服)的治疗方案中。

  • 药物:羟氯喹阿奇霉素结合

    药物:羟基氯喹与阿奇霉素羟基氯奎因剂量和给药方法,用于轻度或确认的COVID-19-COVID-19-肺炎的患者(无严重的肺炎症状):在2x400 mg(口服)的载荷量下,以400 mg维持400 mg的载荷量。第2天至第5天(总共5天)的剂量(每天2x200 mg口服,每天2次)。

    在5天(总计5天)中,羟基氯喹的剂量和给药的剂量和给药方法:在400 mg(2x200 mg口服,每天2次)(总计5天)的治疗方案中:在400 mg(2x200 mg口服,2次)中。

    阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

研究臂ICMJE
  • 实验:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)

    剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1200 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。

    通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

    干预:药物:Favipiravir(3200 mg + 1200 mg)
  • 实验:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg)

    剂量和给药方法:在第1天的2x1800 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)(总计5天)的1600 mg维持剂量(每天2次,每天2次)。

    通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

    干预:药物:Favipiravir(3600 mg + 1600 mg)
  • 实验:Favipiravir与羟氯喹结合

    羟氯喹剂量和给药方法:在第1天的2x400 mg(口服)装载剂量的方案中,随后400毫克维持剂量(2x200 mg口服,每天2次,每天2次) )。

    favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

    干预措施:药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与羟基氯喹
  • 实验:favipiravir与阿奇霉素结合

    阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

    favipiravir剂量和给药方法:在第1天的2x1600 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天(总计5天)1200 mg维持剂量(2x600 mg,每天2次) 。通过评估原理研究者,可以将治疗持续时间延长至14天。

    干预:药物:favipiravir(3200 mg + 1200 mg)与阿奇霉素结合
  • 主动比较器:羟氯喹

    适用于可能或确认的Covid-19-19肺炎患者的剂量和给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)负荷剂量的方案中每天)在第2天至第五天(总共5天)。

    对于不复杂或确认的Covid-19的患者的剂量和给药方法:在5天(总共5天)中,在400 mg的400 mg(每天200毫克口服)的治疗方案中。

    干预:药物:羟氯喹
  • 主动比较器:羟氯喹阿奇霉素结合

    羟氯喹剂量和用于轻度或确认的COVID-19-19-肺炎的患者的给药方法(无严重的肺炎症状):在第1天的2x400 mg(口服)载荷剂量的方案中每天2次)在第2天至第五天(总共5天)。

    在5天(总计5天)中,羟基氯喹的剂量和给药的剂量和给药方法:在400 mg(2x200 mg口服,每天2次)(总计5天)的治疗方案中:在400 mg(2x200 mg口服,2次)中。

    阿奇霉素的剂量和给药方法:在第1天的1x500 mg(口服)装载剂量的方案中,然后在第2天至第五天进行250 mg维持剂量(口服每天)(总计5天)。

    干预:药物:羟氯喹阿奇霉素结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月29日)
1008
原始估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
1000
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间的受试者,
  • 有症状和投诉的患者与可能或确认的共同证明 - 在过去5天内观察到的19例
  • 可能单独或确认的Covid-19的患者:

    1. 症状,例如发烧,肌肉疼痛,关节疼痛,咳嗽,喉咙痛,鼻塞酸痛,但是没有呼吸窘迫,没有呼吸呼吸或spo2 <93%,
    2. 胸部成像(X射线或CT胸部)如正常
  • 患有轻度或确认的COVID-19-199肺炎的患者(无严重的肺炎症状):

    1. 症状,例如发烧,肌肉疼痛,关节疼痛,咳嗽,喉咙痛,鼻塞疼痛以及呼吸率<30/min和SPO2,在房间空气中以上93%以上,
    2. 胸部成像(X射线或CT胸部)有记录的轻度肺炎症状
  • 由于医院的Covid-19,决定分离和治疗的患者,
  • 未参与任何其他介入研究的患者。

排除标准:

  • 由于任何原因,例如研究人员的不遵守情况,患者认为对这项研究是不合适的患者,
  • 持续存在难治性恶心,呕吐,慢性腹泻或慢性胃肠道疾病的患者,无法吞噬可能影响足够吸收的研究药物
  • 患有慢性肝病的患者:丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)的升高超过正常上限(ULN)的5倍
  • 患有痛风或高尿酸血症的患者(ULN上方),
  • 患有严重肺炎症状的患者,
  • 已知过敏对favipiravir或研究中使用的物质的患者,
  • 患者未在入院前一周内接受特定的抗病毒药,例如洛匹那韦/利托那韦利托那韦,阿比迪尔,氯喹,磷酸氯喹啉,羟氯喹和单克隆抗体。
  • 患有已知慢性肾脏损伤/衰竭[肌酐清除率(CCCL)<30 mL/min]的患者,
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 接受心脏消融疗法的患者
  • 使用抗心律失常药物的患者
  • 患者积极接受化学疗法
  • 急性免疫抑制患者
  • 接受精神病治疗的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411433
其他研究ID编号ICMJE covid-19-fav
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hacettepe大学医学博士Ates Kara教授
研究赞助商ICMJE土耳其卫生部
合作者ICMJE
  • Hacettepe大学,医学院
  • CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
  • Umraniye教育与研究医院
  • SB伊斯坦布尔教育与研究医院
  • 土耳其伊斯坦布尔的苏丹·阿卜杜勒·汉德·汉(Sultan Abdulhamid Han)培训与研究医院
  • Tepecik培训和研究医院
  • 伊斯坦布尔大学
  • 安卡拉大学
  • 安卡拉市医院比尔肯特
  • 安卡拉培训和研究医院
  • EGE大学医院(应用与研究中心)
  • Kocaeli Derince教育与研究医院
  • 凯耶里市医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户土耳其卫生部
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素