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出境医 / 临床实验 / 改善退伍军人访问背痛的综合管理（AIM-BACK）
改善退伍军人访问背痛的综合管理（AIM-BACK）
研究描述
简要摘要：
这项务实试验的目的和目标是检查两种不同的质量改善护理途径的下背痛（LBP）的有效性；一个测序的集成护理途径（ICP）和2）协调的，护理管理途径（CCP）。我们将测试中心假设，即ICP将减少对正常活动的疼痛干扰并改善身体机能，这是通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）在与CCP相比的短形式得分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰痛退伍军人家庭 | 行为：与身体疼痛治疗的调节行为：为增加身体活动行为的电话交付自我管理咨询：为持续残疾行为高风险的参与者提供电话行为治疗：患者偏好治疗方案行为：非药物准则遵守治疗方案行为：便利：促进转介到现有的VA或非VA疼痛管理资源 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1680名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项为期4年的聚类随机务实试验，比较了测序的，多模式的综合护理途径，用于下背部疼痛（LBP）与LBP疼痛导航器计划的护理管理。研究目标人群是退伍军人寻求服务的服务，以减轻参与的VA诊所的下背痛。 我们计划使用协变量约束随机分组以1：1的比率随机招募16个VA诊所。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 该项目的唯一失明成员包括VA Research和Duke临床研究所（DCRI）研究人员，授予同意和后续调查数据收集过程。由于务实的设计，所有其他团队成员都将不受欢迎。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 改善退伍军人访问背痛的综合管理：务实的群集随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：集成护理途径 综合护理途径通过电话或来自Durham VA的研究提供者的视频提供现场物理治疗服务和中央服务的服务。 | 行为：通过身体疼痛治疗调节疼痛 通过身体疼痛治疗调节疼痛的例子包括脊柱操纵，按摩或经皮神经刺激 行为：电话交付自我管理咨询以增加体育锻炼 位置的物理治疗助理将提供六周的远程医疗咨询，以增加患者的体育锻炼 行为：为持续残疾的高风险的参与者提供电话交付行为治疗 使用九个问题风险分层开始筛查工具（SBST），将确定患有慢性或持续性背痛风险较高的患者，并根据需要再接受六个星期的体育活动指导和其他疼痛调节治疗。 |
| 主动比较器：协调的护理管理途径 护理管理途径涉及从医师到现场的疼痛导航器的患者转诊，该导航员在当前推荐的治疗指南方面知识渊博，以供下腰痛。 | 行为：患者偏好治疗方案 疼痛导航器将通过与患者进行共同决策过程来确定首选治疗方案 行为：非药理学指南遵守治疗方案 疼痛导航器将仅为患者选择非药理学指南遵守治疗方案 行为：促进对现有VA或非VA疼痛管理资源的推荐 疼痛导航器将与转介医师合作，仅为患者选择现有的VA或非VA疼痛管理资源。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛干扰度量的变化[时间范围：基线，基线后三个月]临床提供者将在基线记录中收集Promis缩短表格分数，并三个月来衡量疼痛干扰。疼痛干扰形式要求参与者在过去7天内以1-5的比例对一系列与疼痛有关的问题进行评分，其中1个代表更好的结果。
- 身体功能度量的改变[时间范围：基线，基线后三个月]临床提供者将在基线记录和三个月内衡量身体机能的情况下收集Promis缩短表单。身体功能表要求参与者在过去七天内以1-5的比例对一系列物理功能的问题进行评分，其中一个代表更好的结果
次要结果度量 ：
- 睡眠障碍的变化[时间范围：基线，基线后三个月]
- 患者报告的结果变化 - promis睡眠障碍[时间范围：基线，三个，六个，九和十二个月]
- 更改阿片类药物的使用 - chronic用户[时间范围：基线，基线十二个月]基线后12个月将阿片类药物的使用定义为二进制变量，该变量是根据慢性阿片类药物在基线时和十二个月的变量定义的
- 阿片类药物使用的变化 - 摩尔吗啡剂量[时间范围：基线，基线十二个月]阿片类药物的使用 - 摩尔吗啡剂量将在基线和基线后12个月定义为连续变量，测量基线和12个月的阿片类药物剂量的吗啡当量
- 患者报告的结果变化 - promis疼痛干扰[时间范围：基线，三个，六个，九，十二个月]在基线后三个，六，九和十二个月的基线，访问员将收集Promis缩短表格分数，以衡量疼痛干扰。疼痛干扰表要求参与者在过去七天内以1-5的比例对一系列疼痛问题进行评分，其中一个代表了更好的结果
- 患者报告的结果变化 - 蛋白酶的身体机能[时间范围：基线，三个，六个，九和十二个月]访问者将在基线三个，六，九和十二个月的基线以衡量身体机能的基线时收集Promis Short Form分数。身体功能表要求参与者以1-5的比例对一系列与身体功能相关的问题进行评分，其中一个代表更好的结果。
其他结果措施：
- 患者报告的结果变化 - 胃胃化[时间框架：基线，三个，六个，九和十二个月]基线，基线三，六，九和十二个月的访调员将收集NIH建议的最低数据集中的灾难性问题，并将通过几个同意 /不同意的问题来评估灾难性。
- 患者报告的结果变化 - 酒精使用障碍识别测试简明（审核-C）[时间范围：基线，三个，六个，九，九和十二个月]审核-C表格分数将由访调员在基线后三，六，九和十二个月的基线上收集，以衡量酒精使用。审计-C表格要求参与者在0-4的规模上对一系列酒精使用问题进行评分，而零代表更好的结果
- 患者报告的结局变化 - 痛苦强度，享受生活，一般活动（PEG）筛查工具[时间范围：基线，三个，六个，九个月和十二个月]访问员将在基线后三，六，九和十二个月内收集PEG筛选工具得分，以衡量疼痛强度。 PEG表格要求参与者在0-10的尺度上对一系列相关的问题进行评分，0代表更好的结果
- 患者报告的结果变化 - 抑制自效性问卷调查（PSEQ-2）[时间范围：基线，三个，六个，九，十二个月]基线，三个，六个，九，九和十二个月的访问者将收集来自PSEQ-2形式的疼痛自我效能调查表，并将以0-6的比例评估自我效能感，而零代表较差的结果。
- 患者报告的结果变化 - 抑郁的情绪[时间范围：基线，三个，六个，九，十二个月]访调员将在基线三，六，九和十二个月的基线以衡量情绪抑郁症的情况下，将收集患者健康问卷-2（PHQ2）形式的分数。 PHQ2表格要求参与者在过去一周内回答有关潜在沮丧情绪的两个问题。
- 患者报告的结果变化 - 生活质量[时间范围：基线，三，六，九和十二个月]欧洲Quol五项生活质量问卷将由访调员在基线后三，六，九和十二个月的基线上管理，以衡量生活质量。 EuroQuol向参与者询问了一系列与生活质量有关的问题，比例为0-5。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
诊所资格：
- 志愿者和返回签署的诊所参与协议
- 愿意提供治疗干预措施的临床人员的可用性。
- 员工和位置需要与其他入学诊所不同。
- 诊所可能会有大量的提供者，但总共符合下背痛的每月访问范围的标准。
参与者调查资格标准：
纳入标准：
- 年龄> = 18
- 在参与VA初级保健诊所的症状中寻求LBP护理
- 提供者确定LBP适合保守管理
- 通过参与诊所提供者转介ICP途径或CCP途径
排除标准：
- 接受或转介临终关怀/姑息治疗（由遭遇代码和CPRS咨询定义）
- 电子健康记录中没有记录的电话号码。
联系人和位置
联系人
| 联系人：狮子兄弟，MPH | 919-668-8322 | joseph.l.brothers@duke.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·斯坦威克 | catherine.stanwyck@va.gov |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 达勒姆·弗吉尼亚州 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
赞助商和合作者
杜克大学
达勒姆VA医疗中心
北卡罗来纳大学教堂山
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 首席研究员： | 苏珊·黑斯廷斯（Susan N Hastings），医学博士 | 杜克大学 /达勒姆VA | |
| 首席研究员： | 史蒂文·Z乔治（Steven Z George），PT，博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善退伍军人访问背痛的综合管理 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 改善退伍军人访问背痛的综合管理：务实的群集随机试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项务实试验的目的和目标是检查两种不同的质量改善护理途径的下背痛（LBP）的有效性；一个测序的集成护理途径（ICP）和2）协调的，护理管理途径（CCP）。我们将测试中心假设，即ICP将减少对正常活动的疼痛干扰并改善身体机能，这是通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）在与CCP相比的短形式得分。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项为期4年的聚类随机务实试验，比较了测序的，多模式的综合护理途径，用于下背部疼痛（LBP）与LBP疼痛导航器计划的护理管理。研究目标人群是退伍军人寻求服务的服务，以减轻参与的VA诊所的下背痛。 我们计划使用协变量约束随机分组以1：1的比率随机招募16个VA诊所。 掩盖说明： 该项目的唯一失明成员包括VA Research和Duke临床研究所（DCRI）研究人员，授予同意和后续调查数据收集过程。由于务实的设计，所有其他团队成员都将不受欢迎。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1680年 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 诊所资格：
参与者调查资格标准： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411420 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00101938 UH3AT009790（US NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项务实试验的目的和目标是检查两种不同的质量改善护理途径的下背痛（LBP）的有效性；一个测序的集成护理途径（ICP）和2）协调的，护理管理途径（CCP）。我们将测试中心假设，即ICP将减少对正常活动的疼痛干扰并改善身体机能，这是通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）在与CCP相比的短形式得分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰痛退伍军人家庭 | 行为：与身体疼痛治疗的调节行为：为增加身体活动行为的电话交付自我管理咨询：为持续残疾行为高风险的参与者提供电话行为治疗：患者偏好治疗方案行为：非药物准则遵守治疗方案行为：便利：促进转介到现有的VA或非VA疼痛管理资源 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1680名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项为期4年的聚类随机务实试验，比较了测序的，多模式的综合护理途径，用于下背部疼痛（LBP）与LBP疼痛导航器计划的护理管理。研究目标人群是退伍军人寻求服务的服务，以减轻参与的VA诊所的下背痛。 我们计划使用协变量约束随机分组以1：1的比率随机招募16个VA诊所。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 该项目的唯一失明成员包括VA Research和Duke临床研究所（DCRI）研究人员，授予同意和后续调查数据收集过程。由于务实的设计，所有其他团队成员都将不受欢迎。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 改善退伍军人访问背痛的综合管理：务实的群集随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：集成护理途径 综合护理途径通过电话或来自Durham VA的研究提供者的视频提供现场物理治疗服务和中央服务的服务。 | 行为：通过身体疼痛治疗调节疼痛 通过身体疼痛治疗调节疼痛的例子包括脊柱操纵，按摩或经皮神经刺激 行为：电话交付自我管理咨询以增加体育锻炼 位置的物理治疗助理将提供六周的远程医疗咨询，以增加患者的体育锻炼 行为：为持续残疾的高风险的参与者提供电话交付行为治疗 使用九个问题风险分层开始筛查工具（SBST），将确定患有慢性或持续性背痛风险较高的患者，并根据需要再接受六个星期的体育活动指导和其他疼痛调节治疗。 |
| 主动比较器：协调的护理管理途径 护理管理途径涉及从医师到现场的疼痛导航器的患者转诊，该导航员在当前推荐的治疗指南方面知识渊博，以供下腰痛。 | 行为：患者偏好治疗方案 疼痛导航器将通过与患者进行共同决策过程来确定首选治疗方案 行为：非药理学指南遵守治疗方案 疼痛导航器将仅为患者选择非药理学指南遵守治疗方案 行为：促进对现有VA或非VA疼痛管理资源的推荐 疼痛导航器将与转介医师合作，仅为患者选择现有的VA或非VA疼痛管理资源。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛干扰度量的变化[时间范围：基线，基线后三个月]临床提供者将在基线记录中收集Promis缩短表格分数，并三个月来衡量疼痛干扰。疼痛干扰形式要求参与者在过去7天内以1-5的比例对一系列与疼痛有关的问题进行评分，其中1个代表更好的结果。
- 身体功能度量的改变[时间范围：基线，基线后三个月]临床提供者将在基线记录和三个月内衡量身体机能的情况下收集Promis缩短表单。身体功能表要求参与者在过去七天内以1-5的比例对一系列物理功能的问题进行评分，其中一个代表更好的结果
次要结果度量 ：
- 睡眠障碍的变化[时间范围：基线，基线后三个月]
- 患者报告的结果变化 - promis睡眠障碍[时间范围：基线，三个，六个，九和十二个月]
- 更改阿片类药物的使用 - chronic用户[时间范围：基线，基线十二个月]基线后12个月将阿片类药物的使用定义为二进制变量，该变量是根据慢性阿片类药物在基线时和十二个月的变量定义的
- 阿片类药物使用的变化 - 摩尔吗啡剂量[时间范围：基线，基线十二个月]阿片类药物的使用 - 摩尔吗啡剂量将在基线和基线后12个月定义为连续变量，测量基线和12个月的阿片类药物剂量的吗啡当量
- 患者报告的结果变化 - promis疼痛干扰[时间范围：基线，三个，六个，九，十二个月]在基线后三个，六，九和十二个月的基线，访问员将收集Promis缩短表格分数，以衡量疼痛干扰。疼痛干扰表要求参与者在过去七天内以1-5的比例对一系列疼痛问题进行评分，其中一个代表了更好的结果
- 患者报告的结果变化 - 蛋白酶的身体机能[时间范围：基线，三个，六个，九和十二个月]访问者将在基线三个，六，九和十二个月的基线以衡量身体机能的基线时收集Promis Short Form分数。身体功能表要求参与者以1-5的比例对一系列与身体功能相关的问题进行评分，其中一个代表更好的结果。
其他结果措施：
- 患者报告的结果变化 - 胃胃化[时间框架：基线，三个，六个，九和十二个月]基线，基线三，六，九和十二个月的访调员将收集NIH建议的最低数据集中的灾难性问题，并将通过几个同意 /不同意的问题来评估灾难性。
- 患者报告的结果变化 - 酒精使用障碍识别测试简明（审核-C）[时间范围：基线，三个，六个，九，九和十二个月]审核-C表格分数将由访调员在基线后三，六，九和十二个月的基线上收集，以衡量酒精使用。审计-C表格要求参与者在0-4的规模上对一系列酒精使用问题进行评分，而零代表更好的结果
- 患者报告的结局变化 - 痛苦强度，享受生活，一般活动（PEG）筛查工具[时间范围：基线，三个，六个，九个月和十二个月]访问员将在基线后三，六，九和十二个月内收集PEG筛选工具得分，以衡量疼痛强度。 PEG表格要求参与者在0-10的尺度上对一系列相关的问题进行评分，0代表更好的结果
- 患者报告的结果变化 - 抑制自效性问卷调查（PSEQ-2）[时间范围：基线，三个，六个，九，十二个月]基线，三个，六个，九，九和十二个月的访问者将收集来自PSEQ-2形式的疼痛自我效能调查表，并将以0-6的比例评估自我效能感，而零代表较差的结果。
- 患者报告的结果变化 - 抑郁的情绪[时间范围：基线，三个，六个，九，十二个月]访调员将在基线三，六，九和十二个月的基线以衡量情绪抑郁症的情况下，将收集患者健康问卷-2（PHQ2）形式的分数。 PHQ2表格要求参与者在过去一周内回答有关潜在沮丧情绪的两个问题。
- 患者报告的结果变化 - 生活质量[时间范围：基线，三，六，九和十二个月]欧洲Quol五项生活质量问卷将由访调员在基线后三，六，九和十二个月的基线上管理，以衡量生活质量。 EuroQuol向参与者询问了一系列与生活质量有关的问题，比例为0-5。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
诊所资格：
- 志愿者和返回签署的诊所参与协议
- 愿意提供治疗干预措施的临床人员的可用性。
- 员工和位置需要与其他入学诊所不同。
- 诊所可能会有大量的提供者，但总共符合下背痛的每月访问范围的标准。
参与者调查资格标准：
纳入标准：
- 年龄> = 18
- 在参与VA初级保健诊所的症状中寻求LBP护理
- 提供者确定LBP适合保守管理
- 通过参与诊所提供者转介ICP途径或CCP途径
排除标准：
- 接受或转介临终关怀/姑息治疗（由遭遇代码和CPRS咨询定义）
- 电子健康记录中没有记录的电话号码。
联系人和位置
联系人
| 联系人：狮子兄弟，MPH | 919-668-8322 | joseph.l.brothers@duke.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·斯坦威克 | catherine.stanwyck@va.gov |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 达勒姆·弗吉尼亚州 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
赞助商和合作者
达勒姆VA医疗中心
北卡罗来纳大学教堂山
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善退伍军人访问背痛的综合管理 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 改善退伍军人访问背痛的综合管理：务实的群集随机试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项务实试验的目的和目标是检查两种不同的质量改善护理途径的下背痛（LBP）的有效性；一个测序的集成护理途径（ICP）和2）协调的，护理管理途径（CCP）。我们将测试中心假设，即ICP将减少对正常活动的疼痛干扰并改善身体机能，这是通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）在与CCP相比的短形式得分。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项为期4年的聚类随机务实试验，比较了测序的，多模式的综合护理途径，用于下背部疼痛（LBP）与LBP疼痛导航器计划的护理管理。研究目标人群是退伍军人寻求服务的服务，以减轻参与的VA诊所的下背痛。 我们计划使用协变量约束随机分组以1：1的比率随机招募16个VA诊所。 掩盖说明： 该项目的唯一失明成员包括VA Research和Duke临床研究所（DCRI）研究人员，授予同意和后续调查数据收集过程。由于务实的设计，所有其他团队成员都将不受欢迎。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1680年 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 诊所资格：
参与者调查资格标准： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411420 | ||||||||||||||||||
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| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
