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出境医 / 临床实验 / 基于慢性护理模型的教育对高血压患者疾病管理的影响(CCM)

基于慢性护理模型的教育对高血压患者疾病管理的影响(CCM)

研究描述
简要摘要:

背景:这项研究是为了检查基于慢性护理模型(CCM)对高血压患者高血压管理的计划的教育干预措施的影响。慢性护理模型是基于积极主动的计划方法来组织和改善慢性病护理的框架,该方法结合了患者自我护理,提供者和系统水平干预措施。已经开发了几种工具来评估CCM实施对护理和治疗结果的影响。患者评估慢性病护理(PACIC)问卷用于评估患者的护理服务。

方法:该研究进行了前瞻性,并在匹配的组中具有受控的半实验模式。 30例患者在社会人口统计学特征方面进行了六个月的监测,其中包括15例干预和15例对照组患者。干预组受到与模型组成部分一致的专业团队的培训和监视。在研究的开始和第六个月中,对两组都应用了生活质量量表,高血压信息问题和慢性护理评估量表。

试验注册:这项研究是根据世界医学协会1964年的赫尔辛基宣言进行的,并由地方当局和地方生物伦理学委员会(BC)批准参与大学医院。 (道德委员会批准号:B.30.2.EGE.0.20.05.00/oy/649/268决策号:13-3.3/12)通过电子邮件获取了使用PACIC和CCM模型规模的许可。

关键词:护理;慢性护理模型;高血压


病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压饮食补充:饮食学家的控制其他:锻炼计划行为:精神科医生控制不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在匹配组中受控的半实验设计
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:高血压患者的护理管理
实际学习开始日期 2012年12月15日
实际的初级完成日期 2014年2月15日
实际 学习完成日期 2016年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组患者
非干预。只有鲁丁护理
实验:干预组患者
干预组受到与模型组成部分一致的专业团队的培训和监视。在研究的开始和第六个月中,对两组都应用了生活质量量表,高血压信息问题和慢性护理评估量表。
饮食补充:营养师控制
其他名称:行为

其他:锻炼计划
根据干预患者的地址信息,与市政当局的体育馆讨论了研究的目的/内容,并免费从这些设施中受益。对于喜欢私人体育馆的患者,可以确保为患者享受折扣。

行为:精神科医生控制
精神科医生评估了患者对研究的适用性,评估了针对每月控制的生活方式变化的适应性问题的患者,并且还在向患者教授应对方法以及应用和解释医院焦虑和抑郁量表方面发挥了作用。

结果措施
主要结果指标
  1. 慢性病护理(PACIC)的患者评估[时间范围:6个月]
    该工具是由格拉斯哥于2005年开发的,允许评估患者为慢性病患者提供的医疗服务,易于申请,20个项目短工具。与CCM基本6个元素相符的PACIC,包括5个。细分;*患者激活(项目1-3),*交付系统设计/决策支持(项目4-6),*目标设置(项目7-11),*解决问题/上下文咨询(项目12-15), *随访/协调(项目16-20)。量表的总得分由所有20个项目的平均得分计算得出。每个子维度的平均得分通过5分李克特型分级来衡量。量表得分的提高表明,患有慢性疾病的人对患者的接受,慢性疾病治疗足够满意。该量表的有效性和可靠性由İncirkuş和Nahcivan(2010)完成。

  2. WHOQOL-BREF(TR)生活质量评估[时间范围:6个月]

    WHOQOL-BREF(TR)量表从WHOQOL-100开发以评估生活质量。Eser(1999)进行的Inturkey的文化适应。 “区域V”;区域I:物理区域:能够执行日常任务,依赖药物,治疗,活力,疲劳,体育锻炼,疼痛,不适,休息,工作能力。

    区域II:心理区域:身体形象和外观,负面情绪,记忆力,分心。

    III区:社会关系领域:与他人的关系,社会支持,性生活。

    IV区域:环境区域:财务资源,物理安全,卫生服务的可及性,家庭环境,使用休息,休闲时间,物理环境,运输的机会。

    区域V:国家环境区域:文化区域的总分数范围从27分钟到最大135。


  3. 高血压肾病[时间范围:6个月]
    肾小球过滤率(EGFR)降低。 GFR率是使用将人的大小,年龄,性别和种族与血清肌酐水平进行比较的数学公式计算得出的。正常的GFR 60 mL/min/1.73平方米。肾脏功能越低。


次要结果度量
  1. HBA1C水平为临床指标[时间范围:3。和6.月]

    HBA1C测试评估了过去三个月中血液中血糖的平均量。

    传统上,在我国,HBA1C表示为百分比。正常的HBA1C值在4至6 mg/dL之间。


  2. 血糖水平作为临床指标[时间范围:6。月]
    将检查外周血,至少8小时空腹血糖水平70-100 mg/dl

  3. 对重要器官灌注的指标[时间范围:6。月]
    平均动脉压(MAP)MAP = 1/3(收缩压 - 舒张压) +舒张压


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:*处于18-65岁年龄段

  • 是识字的
  • 没有视觉和听力等感官损失
  • 愿意参加这项研究
  • 开放沟通与合作
  • 互联网访问和可用性
  • 有可以打电话的电话
  • 至少在6个月前诊断出高血压
  • 根据JNC-6,1997年的分类,高血压水平正常,阶段1,2和3,风险A组和B,没有其他器官损害
  • 没有代谢障碍或阻止参与研究的疾病。

排除标准:不是志愿者

  • 不符合纳入标准
联系人和位置

赞助商和合作者
埃格大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: HuseyinTöz教授EGE大学医院肾脏科学的除多
研究主任: Asiye Durmaz Akyol EGE大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2012年12月15日
实际的初级完成日期2014年2月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月30日)
  • 慢性病护理(PACIC)的患者评估[时间范围:6个月]
    该工具是由格拉斯哥于2005年开发的,允许评估患者为慢性病患者提供的医疗服务,易于申请,20个项目短工具。与CCM基本6个元素相符的PACIC,包括5个。细分;*患者激活(项目1-3),*交付系统设计/决策支持(项目4-6),*目标设置(项目7-11),*解决问题/上下文咨询(项目12-15), *随访/协调(项目16-20)。量表的总得分由所有20个项目的平均得分计算得出。每个子维度的平均得分通过5分李克特型分级来衡量。量表得分的提高表明,患有慢性疾病的人对患者的接受,慢性疾病治疗足够满意。该量表的有效性和可靠性由İncirkuş和Nahcivan(2010)完成。
  • WHOQOL-BREF(TR)生活质量评估[时间范围:6个月]
    WHOQOL-BREF(TR)量表从WHOQOL-100开发以评估生活质量。Eser(1999)进行的Inturkey的文化适应。 “区域V”;区域I:物理区域:能够执行日常任务,依赖药物,治疗,活力,疲劳,体育锻炼,疼痛,不适,休息,工作能力。区域II:心理区域:身体形象和外观,负面情绪,记忆力,分心。 III区:社会关系领域:与他人的关系,社会支持,性生活。 IV区域:环境区域:财务资源,物理安全,卫生服务的可及性,家庭环境,使用休息,休闲时间,物理环境,运输的机会。区域V:国家环境区域:文化区域的总分数范围从27分钟到最大135。
  • 高血压肾病[时间范围:6个月]
    肾小球过滤率(EGFR)降低。 GFR率是使用将人的大小,年龄,性别和种族与血清肌酐水平进行比较的数学公式计算得出的。正常的GFR 60 mL/min/1.73平方米。肾脏功能越低。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月30日)
  • HBA1C水平为临床指标[时间范围:3。和6.月]
    HBA1C测试评估了过去三个月中血液中血糖的平均量。传统上,在我国,HBA1C表示为百分比。正常的HBA1C值在4至6 mg/dL之间。
  • 血糖水平作为临床指标[时间范围:6。月]
    将检查外周血,至少8小时空腹血糖水平70-100 mg/dl
  • 对重要器官灌注的指标[时间范围:6。月]
    平均动脉压(MAP)MAP = 1/3(收缩压 - 舒张压) +舒张压
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于慢性护理模型对高血压患者疾病管理的影响
官方标题ICMJE高血压患者的护理管理
简要摘要

背景:这项研究是为了检查基于慢性护理模型(CCM)对高血压患者高血压管理的计划的教育干预措施的影响。慢性护理模型是基于积极主动的计划方法来组织和改善慢性病护理的框架,该方法结合了患者自我护理,提供者和系统水平干预措施。已经开发了几种工具来评估CCM实施对护理和治疗结果的影响。患者评估慢性病护理(PACIC)问卷用于评估患者的护理服务。

方法:该研究进行了前瞻性,并在匹配的组中具有受控的半实验模式。 30例患者在社会人口统计学特征方面进行了六个月的监测,其中包括15例干预和15例对照组患者。干预组受到与模型组成部分一致的专业团队的培训和监视。在研究的开始和第六个月中,对两组都应用了生活质量量表,高血压信息问题和慢性护理评估量表。

试验注册:这项研究是根据世界医学协会1964年的赫尔辛基宣言进行的,并由地方当局和地方生物伦理学委员会(BC)批准参与大学医院。 (道德委员会批准号:B.30.2.EGE.0.20.05.00/oy/649/268决策号:13-3.3/12)通过电子邮件获取了使用PACIC和CCM模型规模的许可。

关键词:护理;慢性护理模型;高血压

详细说明

根据世界卫生组织的数据,世界上所有死亡中有60%是由于慢性疾病造成的,其中80%的死亡发生在低收入和中等收入国家(WHO 2008a)。最常见的慢性病之一是高血压,IT影响几乎20%的成年人口。慢性疾病如今已广泛的事实揭示了慢性疾病控制和基于社区疾病管理计划的重要性(Cranston 2006)。慢性疾病管理包括治疗疾病,并准备和加强患者,以帮助患者获得自我管理能力。具有有效的疾病管理;症状,急诊单元的补充和住院治疗可以减少,疾病的生理和心理影响可以受到限制,可以预防依赖性,并且可以增强生活质量(Haskett 2006)。在慢性疾病管理的模型中,最著名的是最常用,最有效的疾病管理模型是“慢性护理模型”(CCM)(Piat等,2007)。由于社会和经济负担在慢性护理管理中逐渐增加,因此“ CCM”作为指南提出,目的是提高护理质量并降低护理成本(Geyman 2007)。 Wagner等人确定的模型的要点。是“医疗团队与患者之间存在富有成果的相互作用”(Rothman&Wagner 2003,Solberg等,2005)。根据该模型,以知识,技能和信任关系以及具有必要专业知识,知识和来源的“卫生保健团队”相关的“患者”可以为高质量的护理做出有效的决定,并进行有效的慢性病护理通过使用可用来源的管理(ICN 2010,Wagner 2001)。进行了这项研究,以评估CCM在高血压患者中使用CCM对生活质量和临床结果的影响,并进行有关该模型在土耳其慢性疾病中使用的研究。

方法研究设计:该研究是在大学医院的肾脏病多诊所进行了六个月的,其半实验性设计在匹配的组中进行了受控的半实验设计。

人口和样本:研究的种群由所有申请并遵循肾脏病多诊所的患者组成。在选择样本时,使用多诊所记录列出了患者文件。在此列表中,根据社会经济变量(例如年龄,性别和教育背景),创建了2个小组作为干预和对照组匹配。根据功率分析方法,15例干预和15例对照组患者构成了研究样本。研究的功率确定为p = 0,05的可靠性系数为90%。

数据收集工具:在收集数据时,研究人员使用了根据文献和专家视图以及以下形式进行后续行动准备的社会人口统计学特征。

有关高血压WHOQOL-BREF(TR)生活质量评估量表慢性病护理评估量表(PACIC)医院焦虑和抑郁量表的态度和习惯量表

  1. 多学科团队,职责和责任多学科团队由内科专家,内科专家护士,营养师和心理学家组成。在需要时需要从其他专业领域进行咨询。

    团队成员(初级保健团队):内科专家进行了体格检查和系统诊断,并将患者的系统诊断纳入研究,确定实验室请求并评估每月的患者数据并与团队分享结果。内科医学专家护士收集并评估了数据,计划和执行培训,每周安排的访谈和每月控制,并评估了数据。精神科医生评估了患者对研究的适用性,评估了针对每月控制的生活方式变化的适应性问题的患者,并且还在向患者教授应对方法以及应用和解释医院焦虑和抑郁量表方面发挥了作用。营养师与患者一起计划了饮食计划,并确定了饮食计划的卡路里需求。

  2. 确定目标和预期结果:

这项研究的目标是根据以下几点确定的,这些点被认为对疾病管理的成功有影响:

i。高血压是一种慢性疾病,其管理需要漫长而有效的时间。

ii。在高血压的管理中,患者是优先的,而不是疾病。它需要与患者的多学科团队合作,团队成员需要以有效和合作的方式工作。

iii。确定患者在高血压治疗中的生活方式和习惯很重要。每个被诊断出患有高血压的患者都表现出不同的行为,因此,每个患者可能需要不同的方法。

应通过确定患者对治疗和生活方式改变的依从性/不合规性来制定IV.CARE和随访计划,并且患者对护理和治疗团队的信任对于遵守疾病很重要。

V. Health教育应在高血压方面持续不断且可访问;行为改变需要时间,因此需要跟进和动力。

考虑到患者的信仰和文化价值观,计划了会员教育。

C.代谢控制变量确定为空腹血浆葡萄糖,血清总胆固醇,血清LDL-胆固醇,血清HDL-胆固醇,空腹血清甘油三酸酯,HBA1C,点尿,尿液,尿液,肾小球过滤率,ECG,ECG,ECG,重量,重量,腰围,腰围和BMI。

在解决上述要点的研究结束时,可以预期患者可以实施生活方式的改变,可以在疾病管理中有效,在与疾病有关的代谢指标中,将有改善,适应患者对疾病的适应治疗和患者的生活素质将得到改善,患者对医疗团队的观点将改变。

II.自我管理支持:准备有关该疾病的信息的培训手册,同时为个人培训准备了PowerPoint演示。应用数据收集表来确定影响遵守治疗的因素,并与患者共享数据。

培训手册,PowerPoint演示和网络教育页面社会人口统计学特征数据形式的代谢价值形式形式形式,以评估与高血压WHOQOL-BREF(TR)生活质量评估的高血压信息有关的态度和习惯。 )医院的焦虑和抑郁量表III。在控制和干预组中的交付系统设计,在研究开始时(0个月)和研究结束时(6个月)填写了数据表。代谢值在第3个月内进行了中间控制。对于干预组的患者,计划进行生活方式改变和疾病管理的培训。未提供对对照组的培训。但是,在研究结束时,所有培训和信息均已向对照组的患者提供。干预准备,网页旨在向患者开始基于网络的培训在干预小组中通过干预组房屋的互联网连接。在进行研究的医院中,只能使用个人密码访问的数据库,团队成员跟随患者通过此数据库进行。张力测量培训是通过使用5A方法向干预组的患者提供的。可以在家中使用后续表格。

通过电话,鼓励患者遵守该计划。讨论了阻止患者和解决方案建议的情况。还讨论了将使参与者有效地使用社会支持的活动。呼叫由负责的研究人员拨打,并记录在患者数据库IV中。决策支持:患者和患者相对培训中使用了基于证据的手册。土耳其心脏病学会国家高血压治疗和后续手册(2000年),土耳其心脏病学协会心力衰竭护理手册,急性冠状动脉综合征高血压(2007),欧洲心脏病学学会(ESC)动脉高血压治疗学会,2007年,肺部2007年,肺部高血压诊断和治疗手册(2009年),《老年手册中的ACC/AHA高血压》(2011年),WHO(世界卫生组织/国际高血压学会2003年手册,JNC-7,JNC-7 2003年)(联合委员会第7次报告 - 美国高血压手册) ,土耳其高血压和肾脏疾病学会,髋关节TRNC高血压协会,卫生部土耳其公共卫生机构的网页,信息手册,基于Web的培训(www.ygulbin.com)。

V.临床信息系统:为从医院的数据处理中心(在此电子文件处理中心)中创建了一个电子患者文件(在该数据库中包含的每个患者(患者的人口统计学特征,研究和数据结果,心血管风险表,预约日期,电话结果,为每个团队成员保留的患者评估部分,研究期间出现的紧急和即时干预情况,包括合并症记录)。上面说明的数据库只能通过密码访问,以便只有团队成员才能访问数据,预防研究数据,并将患者隐私和机密性作为研究的道德维度保护。

社会资源和政策:锻炼计划:根据干预患者的地址信息,与市政当局的体育馆讨论了研究的目的/内容,并将患者免费从这些设施中受益。对于喜欢私人体育馆的患者,可以确保为患者享受折扣。

统计分析在数据,数量和百分比分布的统计分析中,两对差异(t检验)之间差异的显着性测试,两种均值(t检验)之间差异的显着性测试,一种方式方差分析(ANOVA),CHI - 平方测试和Mann -Whitney U测试,通用线性模型 - 重复测量在重复测量时定义因子,通过用于Windows版本18.0软件的社交科学统计软件包使用。统计分析由生物统计学专家进行。

道德同意:从患者进行研究的书面和口头同意书。进行研究的机构。使用量表和模型的使用权通过电子邮件获取。作为道德责任,在研究结束时为对照组的患者提供了相同的培训,培训材料和运动机会。由于在研究中进行了血液和尿液测试以及研究中使用的其他检查,在患者常规控制过程中接受服务,因此患者或研究人员未收取费用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
在匹配组中受控的半实验设计
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 饮食补充:营养师控制
    其他名称:行为
  • 其他:锻炼计划
    根据干预患者的地址信息,与市政当局的体育馆讨论了研究的目的/内容,并免费从这些设施中受益。对于喜欢私人体育馆的患者,可以确保为患者享受折扣。
  • 行为:精神科医生控制
    精神科医生评估了患者对研究的适用性,评估了针对每月控制的生活方式变化的适应性问题的患者,并且还在向患者教授应对方法以及应用和解释医院焦虑和抑郁量表方面发挥了作用。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组患者
    非干预。只有鲁丁护理
  • 实验:干预组患者
    干预组受到与模型组成部分一致的专业团队的培训和监视。在研究的开始和第六个月中,对两组都应用了生活质量量表,高血压信息问题和慢性护理评估量表。
    干预措施:
    • 饮食补充:营养师控制
    • 其他:锻炼计划
    • 行为:精神科医生控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月30日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年4月15日
实际的初级完成日期2014年2月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:*处于18-65岁年龄段

  • 是识字的
  • 没有视觉和听力等感官损失
  • 愿意参加这项研究
  • 开放沟通与合作
  • 互联网访问和可用性
  • 有可以打电话的电话
  • 至少在6个月前诊断出高血压
  • 根据JNC-6,1997年的分类,高血压水平正常,阶段1,2和3,风险A组和B,没有其他器官损害
  • 没有代谢障碍或阻止参与研究的疾病。

排除标准:不是志愿者

  • 不符合纳入标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411355
其他研究ID编号ICMJE 494582
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在进行研究的医院中,只能使用个人密码访问的数据库,团队成员跟随患者进行此数据库。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:开放式
访问标准:无条件
URL: https://tez.yok.gov.tr/ulusaltezmerkezi/tezsorgusonucyeni.jsp
责任方埃格大学古尔宾·科纳克西(GülbinKonakçı)
研究赞助商ICMJE埃格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: HuseyinTöz教授EGE大学医院肾脏科学的除多
研究主任: Asiye Durmaz Akyol EGE大学护理学院
PRS帐户埃格大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:这项研究是为了检查基于慢性护理模型(CCM)对高血压患者高血压管理的计划的教育干预措施的影响。慢性护理模型是基于积极主动的计划方法来组织和改善慢性病护理的框架,该方法结合了患者自我护理,提供者和系统水平干预措施。已经开发了几种工具来评估CCM实施对护理和治疗结果的影响。患者评估慢性病护理(PACIC)问卷用于评估患者的护理服务。

方法:该研究进行了前瞻性,并在匹配的组中具有受控的半实验模式。 30例患者在社会人口统计学特征方面进行了六个月的监测,其中包括15例干预和15例对照组患者。干预组受到与模型组成部分一致的专业团队的培训和监视。在研究的开始和第六个月中,对两组都应用了生活质量量表,高血压信息问题和慢性护理评估量表。

试验注册:这项研究是根据世界医学协会1964年的赫尔辛基宣言进行的,并由地方当局和地方生物伦理学委员会(BC)批准参与大学医院。 (道德委员会批准号:B.30.2.EGE.0.20.05.00/oy/649/268决策号:13-3.3/12)通过电子邮件获取了使用PACIC和CCM模型规模的许可。

关键词:护理;慢性护理模型;高血压


病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压饮食补充:饮食学家的控制其他:锻炼计划行为:精神科医生控制不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在匹配组中受控的半实验设计
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:高血压患者的护理管理
实际学习开始日期 2012年12月15日
实际的初级完成日期 2014年2月15日
实际 学习完成日期 2016年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组患者
非干预。只有鲁丁护理
实验:干预组患者
干预组受到与模型组成部分一致的专业团队的培训和监视。在研究的开始和第六个月中,对两组都应用了生活质量量表,高血压信息问题和慢性护理评估量表。
饮食补充:营养师控制
其他名称:行为

其他:锻炼计划
根据干预患者的地址信息,与市政当局的体育馆讨论了研究的目的/内容,并免费从这些设施中受益。对于喜欢私人体育馆的患者,可以确保为患者享受折扣。

行为:精神科医生控制
精神科医生评估了患者对研究的适用性,评估了针对每月控制的生活方式变化的适应性问题的患者,并且还在向患者教授应对方法以及应用和解释医院焦虑和抑郁量表方面发挥了作用。

结果措施
主要结果指标
  1. 慢性病护理(PACIC)的患者评估[时间范围:6个月]
    该工具是由格拉斯哥于2005年开发的,允许评估患者为慢性病患者提供的医疗服务,易于申请,20个项目短工具。与CCM基本6个元素相符的PACIC,包括5个。细分;*患者激活(项目1-3),*交付系统设计/决策支持(项目4-6),*目标设置(项目7-11),*解决问题/上下文咨询(项目12-15), *随访/协调(项目16-20)。量表的总得分由所有20个项目的平均得分计算得出。每个子维度的平均得分通过5分李克特型分级来衡量。量表得分的提高表明,患有慢性疾病的人对患者的接受,慢性疾病治疗足够满意。该量表的有效性和可靠性由İncirkuş和Nahcivan(2010)完成。

  2. WHOQOL-BREF(TR)生活质量评估[时间范围:6个月]

    WHOQOL-BREF(TR)量表从WHOQOL-100开发以评估生活质量。Eser(1999)进行的Inturkey的文化适应。 “区域V”;区域I:物理区域:能够执行日常任务,依赖药物,治疗,活力,疲劳,体育锻炼,疼痛,不适,休息,工作能力。

    区域II:心理区域:身体形象和外观,负面情绪,记忆力,分心。

    III区:社会关系领域:与他人的关系,社会支持,性生活。

    IV区域:环境区域:财务资源,物理安全,卫生服务的可及性,家庭环境,使用休息,休闲时间,物理环境,运输的机会。

    区域V:国家环境区域:文化区域的总分数范围从27分钟到最大135。


  3. 高血压肾病[时间范围:6个月]
    肾小球过滤率(EGFR)降低。 GFR率是使用将人的大小,年龄,性别和种族与血清肌酐水平进行比较的数学公式计算得出的。正常的GFR 60 mL/min/1.73平方米。肾脏功能越低。


次要结果度量
  1. HBA1C水平为临床指标[时间范围:3。和6.月]

    HBA1C测试评估了过去三个月中血液中血糖的平均量。

    传统上,在我国,HBA1C表示为百分比。正常的HBA1C值在4至6 mg/dL之间。


  2. 血糖水平作为临床指标[时间范围:6。月]
    将检查外周血,至少8小时空腹血糖水平70-100 mg/dl

  3. 对重要器官灌注的指标[时间范围:6。月]
    平均动脉压(MAP)MAP = 1/3(收缩压 - 舒张压) +舒张压


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:*处于18-65岁年龄段

  • 是识字的
  • 没有视觉和听力等感官损失
  • 愿意参加这项研究
  • 开放沟通与合作
  • 互联网访问和可用性
  • 有可以打电话的电话
  • 至少在6个月前诊断出高血压
  • 根据JNC-6,1997年的分类,高血压水平正常,阶段1,2和3,风险A组和B,没有其他器官损害
  • 没有代谢障碍或阻止参与研究的疾病。

排除标准:不是志愿者

  • 不符合纳入标准
联系人和位置

赞助商和合作者
埃格大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: HuseyinTöz教授EGE大学医院肾脏科学的除多
研究主任: Asiye Durmaz Akyol EGE大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2012年12月15日
实际的初级完成日期2014年2月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月30日)
  • 慢性病护理(PACIC)的患者评估[时间范围:6个月]
    该工具是由格拉斯哥于2005年开发的,允许评估患者为慢性病患者提供的医疗服务,易于申请,20个项目短工具。与CCM基本6个元素相符的PACIC,包括5个。细分;*患者激活(项目1-3),*交付系统设计/决策支持(项目4-6),*目标设置(项目7-11),*解决问题/上下文咨询(项目12-15), *随访/协调(项目16-20)。量表的总得分由所有20个项目的平均得分计算得出。每个子维度的平均得分通过5分李克特型分级来衡量。量表得分的提高表明,患有慢性疾病的人对患者的接受,慢性疾病治疗足够满意。该量表的有效性和可靠性由İncirkuş和Nahcivan(2010)完成。
  • WHOQOL-BREF(TR)生活质量评估[时间范围:6个月]
    WHOQOL-BREF(TR)量表从WHOQOL-100开发以评估生活质量。Eser(1999)进行的Inturkey的文化适应。 “区域V”;区域I:物理区域:能够执行日常任务,依赖药物,治疗,活力,疲劳,体育锻炼,疼痛,不适,休息,工作能力。区域II:心理区域:身体形象和外观,负面情绪,记忆力,分心。 III区:社会关系领域:与他人的关系,社会支持,性生活。 IV区域:环境区域:财务资源,物理安全,卫生服务的可及性,家庭环境,使用休息,休闲时间,物理环境,运输的机会。区域V:国家环境区域:文化区域的总分数范围从27分钟到最大135。
  • 高血压肾病[时间范围:6个月]
    肾小球过滤率(EGFR)降低。 GFR率是使用将人的大小,年龄,性别和种族与血清肌酐水平进行比较的数学公式计算得出的。正常的GFR 60 mL/min/1.73平方米。肾脏功能越低。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月30日)
  • HBA1C水平为临床指标[时间范围:3。和6.月]
    HBA1C测试评估了过去三个月中血液中血糖的平均量。传统上,在我国,HBA1C表示为百分比。正常的HBA1C值在4至6 mg/dL之间。
  • 血糖水平作为临床指标[时间范围:6。月]
    将检查外周血,至少8小时空腹血糖水平70-100 mg/dl
  • 对重要器官灌注的指标[时间范围:6。月]
    平均动脉压(MAP)MAP = 1/3(收缩压 - 舒张压) +舒张压
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于慢性护理模型对高血压患者疾病管理的影响
官方标题ICMJE高血压患者的护理管理
简要摘要

背景:这项研究是为了检查基于慢性护理模型(CCM)对高血压患者高血压管理的计划的教育干预措施的影响。慢性护理模型是基于积极主动的计划方法来组织和改善慢性病护理的框架,该方法结合了患者自我护理,提供者和系统水平干预措施。已经开发了几种工具来评估CCM实施对护理和治疗结果的影响。患者评估慢性病护理(PACIC)问卷用于评估患者的护理服务。

方法:该研究进行了前瞻性,并在匹配的组中具有受控的半实验模式。 30例患者在社会人口统计学特征方面进行了六个月的监测,其中包括15例干预和15例对照组患者。干预组受到与模型组成部分一致的专业团队的培训和监视。在研究的开始和第六个月中,对两组都应用了生活质量量表,高血压信息问题和慢性护理评估量表。

试验注册:这项研究是根据世界医学协会1964年的赫尔辛基宣言进行的,并由地方当局和地方生物伦理学委员会(BC)批准参与大学医院。 (道德委员会批准号:B.30.2.EGE.0.20.05.00/oy/649/268决策号:13-3.3/12)通过电子邮件获取了使用PACIC和CCM模型规模的许可。

关键词:护理;慢性护理模型;高血压

详细说明

根据世界卫生组织的数据,世界上所有死亡中有60%是由于慢性疾病造成的,其中80%的死亡发生在低收入和中等收入国家(WHO 2008a)。最常见的慢性病之一是高血压,IT影响几乎20%的成年人口。慢性疾病如今已广泛的事实揭示了慢性疾病控制和基于社区疾病管理计划的重要性(Cranston 2006)。慢性疾病管理包括治疗疾病,并准备和加强患者,以帮助患者获得自我管理能力。具有有效的疾病管理;症状,急诊单元的补充和住院治疗可以减少,疾病的生理和心理影响可以受到限制,可以预防依赖性,并且可以增强生活质量(Haskett 2006)。在慢性疾病管理的模型中,最著名的是最常用,最有效的疾病管理模型是“慢性护理模型”(CCM)(Piat等,2007)。由于社会和经济负担在慢性护理管理中逐渐增加,因此“ CCM”作为指南提出,目的是提高护理质量并降低护理成本(Geyman 2007)。 Wagner等人确定的模型的要点。是“医疗团队与患者之间存在富有成果的相互作用”(Rothman&Wagner 2003,Solberg等,2005)。根据该模型,以知识,技能和信任关系以及具有必要专业知识,知识和来源的“卫生保健团队”相关的“患者”可以为高质量的护理做出有效的决定,并进行有效的慢性病护理通过使用可用来源的管理(ICN 2010,Wagner 2001)。进行了这项研究,以评估CCM在高血压患者中使用CCM对生活质量和临床结果的影响,并进行有关该模型在土耳其慢性疾病中使用的研究。

方法研究设计:该研究是在大学医院的肾脏病多诊所进行了六个月的,其半实验性设计在匹配的组中进行了受控的半实验设计。

人口和样本:研究的种群由所有申请并遵循肾脏病多诊所的患者组成。在选择样本时,使用多诊所记录列出了患者文件。在此列表中,根据社会经济变量(例如年龄,性别和教育背景),创建了2个小组作为干预和对照组匹配。根据功率分析方法,15例干预和15例对照组患者构成了研究样本。研究的功率确定为p = 0,05的可靠性系数为90%。

数据收集工具:在收集数据时,研究人员使用了根据文献和专家视图以及以下形式进行后续行动准备的社会人口统计学特征。

有关高血压WHOQOL-BREF(TR)生活质量评估量表慢性病护理评估量表(PACIC)医院焦虑和抑郁量表的态度和习惯量表

  1. 多学科团队,职责和责任多学科团队由内科专家,内科专家护士,营养师和心理学家组成。在需要时需要从其他专业领域进行咨询。

    团队成员(初级保健团队):内科专家进行了体格检查和系统诊断,并将患者的系统诊断纳入研究,确定实验室请求并评估每月的患者数据并与团队分享结果。内科医学专家护士收集并评估了数据,计划和执行培训,每周安排的访谈和每月控制,并评估了数据。精神科医生评估了患者对研究的适用性,评估了针对每月控制的生活方式变化的适应性问题的患者,并且还在向患者教授应对方法以及应用和解释医院焦虑和抑郁量表方面发挥了作用。营养师与患者一起计划了饮食计划,并确定了饮食计划的卡路里需求。

  2. 确定目标和预期结果:

这项研究的目标是根据以下几点确定的,这些点被认为对疾病管理的成功有影响:

i。高血压是一种慢性疾病,其管理需要漫长而有效的时间。

ii。在高血压的管理中,患者是优先的,而不是疾病。它需要与患者的多学科团队合作,团队成员需要以有效和合作的方式工作。

iii。确定患者在高血压治疗中的生活方式和习惯很重要。每个被诊断出患有高血压的患者都表现出不同的行为,因此,每个患者可能需要不同的方法。

应通过确定患者对治疗和生活方式改变的依从性/不合规性来制定IV.CARE和随访计划,并且患者对护理和治疗团队的信任对于遵守疾病很重要

V. Health教育应在高血压方面持续不断且可访问;行为改变需要时间,因此需要跟进和动力。

考虑到患者的信仰和文化价值观,计划了会员教育。

C.代谢控制变量确定为空腹血浆葡萄糖,血清总胆固醇,血清LDL-胆固醇,血清HDL-胆固醇,空腹血清甘油三酸酯,HBA1C,点尿,尿液,尿液,肾小球过滤率,ECG,ECG,ECG,重量,重量,腰围,腰围和BMI。

在解决上述要点的研究结束时,可以预期患者可以实施生活方式的改变,可以在疾病管理中有效,在与疾病有关的代谢指标中,将有改善,适应患者对疾病的适应治疗和患者的生活素质将得到改善,患者对医疗团队的观点将改变。

II.自我管理支持:准备有关该疾病的信息的培训手册,同时为个人培训准备了PowerPoint演示。应用数据收集表来确定影响遵守治疗的因素,并与患者共享数据。

培训手册,PowerPoint演示和网络教育页面社会人口统计学特征数据形式的代谢价值形式形式形式,以评估与高血压WHOQOL-BREF(TR)生活质量评估的高血压信息有关的态度和习惯。 )医院的焦虑和抑郁量表III。在控制和干预组中的交付系统设计,在研究开始时(0个月)和研究结束时(6个月)填写了数据表。代谢值在第3个月内进行了中间控制。对于干预组的患者,计划进行生活方式改变和疾病管理的培训。未提供对对照组的培训。但是,在研究结束时,所有培训和信息均已向对照组的患者提供。干预准备,网页旨在向患者开始基于网络的培训在干预小组中通过干预组房屋的互联网连接。在进行研究的医院中,只能使用个人密码访问的数据库,团队成员跟随患者通过此数据库进行。张力测量培训是通过使用5A方法向干预组的患者提供的。可以在家中使用后续表格。

通过电话,鼓励患者遵守该计划。讨论了阻止患者和解决方案建议的情况。还讨论了将使参与者有效地使用社会支持的活动。呼叫由负责的研究人员拨打,并记录在患者数据库IV中。决策支持:患者和患者相对培训中使用了基于证据的手册。土耳其心脏病学会国家高血压治疗和后续手册(2000年),土耳其心脏病学协会心力衰竭护理手册,急性冠状动脉综合征高血压(2007),欧洲心脏病学学会(ESC)动脉高血压治疗学会,2007年,肺部2007年,肺部高血压诊断和治疗手册(2009年),《老年手册中的ACC/AHA高血压》(2011年),WHO(世界卫生组织/国际高血压学会2003年手册,JNC-7,JNC-7 2003年)(联合委员会第7次报告 - 美国高血压手册) ,土耳其高血压和肾脏疾病学会,髋关节TRNC高血压协会,卫生部土耳其公共卫生机构的网页,信息手册,基于Web的培训(www.ygulbin.com)。

V.临床信息系统:为从医院的数据处理中心(在此电子文件处理中心)中创建了一个电子患者文件(在该数据库中包含的每个患者(患者的人口统计学特征,研究和数据结果,心血管风险表,预约日期,电话结果,为每个团队成员保留的患者评估部分,研究期间出现的紧急和即时干预情况,包括合并症记录)。上面说明的数据库只能通过密码访问,以便只有团队成员才能访问数据,预防研究数据,并将患者隐私和机密性作为研究的道德维度保护。

社会资源和政策:锻炼计划:根据干预患者的地址信息,与市政当局的体育馆讨论了研究的目的/内容,并将患者免费从这些设施中受益。对于喜欢私人体育馆的患者,可以确保为患者享受折扣。

统计分析在数据,数量和百分比分布的统计分析中,两对差异(t检验)之间差异的显着性测试,两种均值(t检验)之间差异的显着性测试,一种方式方差分析(ANOVA),CHI - 平方测试和Mann -Whitney U测试,通用线性模型 - 重复测量在重复测量时定义因子,通过用于Windows版本18.0软件的社交科学统计软件包使用。统计分析由生物统计学专家进行。

道德同意:从患者进行研究的书面和口头同意书。进行研究的机构。使用量表和模型的使用权通过电子邮件获取。作为道德责任,在研究结束时为对照组的患者提供了相同的培训,培训材料和运动机会。由于在研究中进行了血液和尿液测试以及研究中使用的其他检查,在患者常规控制过程中接受服务,因此患者或研究人员未收取费用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
在匹配组中受控的半实验设计
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 饮食补充:营养师控制
    其他名称:行为
  • 其他:锻炼计划
    根据干预患者的地址信息,与市政当局的体育馆讨论了研究的目的/内容,并免费从这些设施中受益。对于喜欢私人体育馆的患者,可以确保为患者享受折扣。
  • 行为:精神科医生控制
    精神科医生评估了患者对研究的适用性,评估了针对每月控制的生活方式变化的适应性问题的患者,并且还在向患者教授应对方法以及应用和解释医院焦虑和抑郁量表方面发挥了作用。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组患者
    非干预。只有鲁丁护理
  • 实验:干预组患者
    干预组受到与模型组成部分一致的专业团队的培训和监视。在研究的开始和第六个月中,对两组都应用了生活质量量表,高血压信息问题和慢性护理评估量表。
    干预措施:
    • 饮食补充:营养师控制
    • 其他:锻炼计划
    • 行为:精神科医生控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月30日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年4月15日
实际的初级完成日期2014年2月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:*处于18-65岁年龄段

  • 是识字的
  • 没有视觉和听力等感官损失
  • 愿意参加这项研究
  • 开放沟通与合作
  • 互联网访问和可用性
  • 有可以打电话的电话
  • 至少在6个月前诊断出高血压
  • 根据JNC-6,1997年的分类,高血压水平正常,阶段1,2和3,风险A组和B,没有其他器官损害
  • 没有代谢障碍或阻止参与研究的疾病。

排除标准:不是志愿者

  • 不符合纳入标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411355
其他研究ID编号ICMJE 494582
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在进行研究的医院中,只能使用个人密码访问的数据库,团队成员跟随患者进行此数据库。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:开放式
访问标准:无条件
URL: https://tez.yok.gov.tr/ulusaltezmerkezi/tezsorgusonucyeni.jsp
责任方埃格大学古尔宾·科纳克西(GülbinKonakçı)
研究赞助商ICMJE埃格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: HuseyinTöz教授EGE大学医院肾脏科学的除多
研究主任: Asiye Durmaz Akyol EGE大学护理学院
PRS帐户埃格大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素