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出境医 / 临床实验 / 与单独抗凝抗凝抗凝相比，导管定向的溶栓症

与单独抗凝抗凝抗凝相比，导管定向的溶栓症

研究描述
简要摘要：
血栓综合征（PTS）是血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）后可能发展的并发症。初始发作后可以在不同时间发生PT，但通常在初始DVT发作后的两年内表现出来。许多人认为，早期和更完整的血栓间隙可以缓解静脉流出阻塞，保留瓣膜功能并减少静脉高压。两项先前发表的随机对照试验，即探测试验和吸引试验，较大，旨在研究CDT的功效。但是，这两个试验均包括伊洛夫股和股骨深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者。我们的研究将仅限于肠息深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者，以评估使用血管jet和TPA的药物力学导管指导的溶栓（PCDT）治疗是否可以安全有效地减少24个月后的血栓形成后综合征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
深静脉血栓形成后血栓形成综合征组合产品：导管定向溶栓加抗凝药：抗凝药第4阶段

详细说明：
在理论上，iLiofemoral DVT的患者在股骨表层和深股静脉的主要排水途径中涉及PRS的最高风险。这不仅会影响主要的静脉引流，而且还会损害开发有效的侧支途径的能力。这会产生更高的发生术后综合征（PTS）的机会。拟议的试验将利用血管jet血栓切除术，然后是导管的定向溶栓和抗凝作用，与单独的抗凝治疗相比。为了评估使用血管jet和TPA治疗Iliofemoral深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的药物力学导管指导的溶栓（PCDT）治疗，是否可以在24个月后安全有效地减少血栓形成后综合征。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：与仅针对急性原发性伊洛百万级深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的抗凝剂相比，药物力学导管导向势力解析（PCDT）加抗凝抗凝：
实际学习开始日期 ： 2019年12月19日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月19日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：药电溶栓加抗凝

这组患者将接受药物力学导管指导的溶栓（PCDT）和抗凝治疗。

PCDT将与Alteplase一起是血管jet。抗凝只能是肝素

组合产品：导管定向溶栓加抗凝

患者将被随机分配到定向溶栓和抗凝药的药物力学导管。

PCDT将与Alteplase一起是血管jet。

其他名称：药电溶栓

主动比较器：抗凝
这组患者将仅接受标准抗凝治疗。抗凝只能是肝素
药物：抗凝
患者将仅接受抗凝治疗。抗凝只能是肝素。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在6个月到24个月之间的任何时候，栓性后综合征。 [时间范围：6-24个月]

    通过Villata评分（Villata评分> 5或以上），或者患者接受了未计划的外静脉血管内手术以治疗静脉症状，在手术后6个月至24个月之间的任何时间都会出现。

    Villata评分的变量是疼痛，抽筋，沉重，寄生虫，瘙痒，假设水肿，皮肤凹痕，色素沉着，小腿压缩过程中的疼痛，静脉内鼻和发红。

    Villata得分范围为0-45。 Villata得分<5表示没有栓性后综合症。维拉塔（Villata）得分为5-9轻度栓性后综合征。维拉塔（Villata）得分10-14是指中度息肉后综合征。 Villata评分≥15或溃疡的存在表明严重的血栓形成综合征。

    分数越糟糕，疾病是疾病。



次要结果度量 ：
  1. 6个月后的癌性综合征。 [时间范围：6个月]
    通过Villata评分测得的6个月后，施加疗法综合征的发生（Villalta评分为5或更高）。

  2. 12个月时癌性综合征。 [时间范围：12个月]
    通过Villata评分测得的12个月时，栓性后综合征的发生（Villalta评分为5或更高）。

  3. 18个月的癌后综合征。 [时间范围：18个月]
    通过Villata评分测得的18个月时，在18个月以来（Villalta评分为5或更高）的发生后脉络膜综合征的发生。

  4. 24个月的癌性综合征。 [时间范围：24个月]
    通过Villata评分测得的24个月时，在24个月后的施加后综合征的发生（Villalta评分为5或更高）。

  5. Villalta量表在6个月[时间范围：6个月]
    通过使用Villalta量表，可以在6个月内评估息肉后综合征的严重程度

  6. Villalta量表在12个月[时间范围：12个月]
    通过使用Villalta量表，将在12个月内评估息肉后综合征的严重程度。

  7. Villalta量表在18个月[时间范围：18个月]
    通过使用Villalta量表，将在18个月内评估息肉后综合征的严重程度。

  8. 24个月的Villalta量表[时间范围：24个月]
    通过使用Villalta量表，将在18个月内评估息肉后综合征的严重程度。

  9. 静脉临床严重程度在6个月[时间范围：6个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，可以在6个月内评估息肉后综合征的严重程度。

  10. 静脉临床严重程度在12个月[时间范围：12个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，可以在12个月内评估息肉后综合征的严重程度。

  11. 静脉临床严重程度在18个月[时间范围：18个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，在18个月后评估息肉后综合征的严重程度。

  12. 静脉临床严重程度在24个月[时间范围：24个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，可以在24个月进行评估的血栓形成综合征的严重程度。

  13. 6个月的健康相关生活质量[时间范围：6个月]
    通过特定于静脉疾病的生活质量来衡量的与健康相关的生活质量

  14. 与健康相关的生活质量12个月。 [时间范围：12个月]
    与健康相关的生活质量在12个月时以静脉疾病特定的生活质量来衡量。

  15. 18个月时与健康相关的生活质量。 [时间范围：18个月]
    与健康相关的生活质量通过18个月的静脉疾病特异性生活质量来衡量。

  16. 与健康相关的生活质量在24个月时。 [时间范围：24个月]
    与健康相关的生活质量在24个月时以特定于静脉疾病的生活质量来衡量。

  17. 与健康相关的生活质量在6个月时。 [时间范围：6个月]
    与健康相关的生活质量以6个月的通用生活质量来衡量。

  18. 与健康相关的生活质量12个月。 [时间范围：12个月]
    与健康相关的生活质量通过12个月的通用生活质量来衡量

  19. 18个月时与健康相关的生活质量。 [时间范围：18个月]
    与健康相关的生活质量通过18个月的通用生活质量来衡量。

  20. 与健康相关的生活质量在24个月时。 [时间范围：24个月]
    与健康相关的生活质量通过24个月的通用生活质量来衡量。

  21. 与健康相关的生活质量在6个月时。 [时间范围：6个月]
    与健康相关的生活质量通过在6个月的QOL措施中衡量。

  22. 与健康相关的生活质量12个月。 [时间范围：12个月]
    与健康相关的生活质量通过在12个月的QOL措施中衡量。

  23. 18个月时与健康相关的生活质量。 [时间范围：18个月]
    与健康相关的生活质量通过在18个月的QOL措施中衡量。

  24. 与健康相关的生活质量在24个月时。 [时间范围：24个月]
    与健康相关的生活质量通过在24个月的QOL测量中衡量。

  25. 不是PT的治疗失败。 [时间范围：6-24个月]
    随机分组后的24个月内，不是PTS的治疗失败（定义为以下一个或多个：1）患者在前24个月内接受了未计划的内血管内或外科手术干预，以治疗指数腿的严重症状性静脉病随机分组后（2）受试者在随机分组后的24个月内随时在指数腿上进行截肢；或（3）该受试者在随机分组后的头24个月内在指数腿中产生了静脉坏疽。

  26. 在6个月[时间范围：6个月]表现出DVT症状的严重程度
    在6个月时表现出DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测量的腿痛严重程度）

  27. 在12个月[时间范围：12个月]表现出DVT症状的严重程度
    出现DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测得的腿痛严重程度）12个月

  28. 在18个月[时间范围：18个月]表现出DVT症状的严重程度
    18个月时表现出DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测得的腿痛严重程度）

  29. 在24个月[时间范围：24个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现出DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测量的腿部疼痛严重程度）在24个月时

  30. 在6个月[时间范围：6个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）在6个月

  31. 在12个月[时间范围：12个月]表现出DVT症状的严重程度
    出现DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）12个月

  32. 在18个月[时间范围：18个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）在18个月

  33. 在24个月[时间范围：24个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现出DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）在24个月时

  34. 用PCDT在6个月时通过PCDT分辨率的程度。 [时间范围：6个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。

  35. 在12个月时用PCDT解决血栓的程度。 [时间范围：12个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。

  36. 在18个月时用PCDT解决血栓的程度。 [时间范围：18个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。

  37. 在24个月时用PCDT解决血栓的程度。 [时间范围：24个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄> 18岁及以下75岁
  2. 有症状的，近端的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，涉及2019年12月1日至12/01/2022的iLiofemoral静脉

排除标准：

  1. 年龄小于18岁或大于75岁。
  2. DVT发作的症状持续时间>索引腿（即非急性DVT）14天。
  3. 在索引腿上：在过去两年内已建立的PTS或先前的症状DVT。
  4. 在对侧（非指数）腿上：有症状的急性DVT a）涉及popliteal和/或胫骨静脉；或b）作为初始治疗的一部分，计划了溶栓。
  5. 威胁肢体的循环妥协。
  6. 血液动力学折衷（即低血压）的PE。
  7. 由于严重的呼吸困难或急性全身性疾病，无法忍受PCDT程序。
  8. 肝素，RT-PA或碘化对比度过敏，超敏反应或血小板减少症，除了可以使用类固醇预处理的轻度中度对比度过敏。
  9. 血红蛋白<9.0 mg /dl，开始在华法林之前，或血小板<100,000 /ml。
  10. 糖尿病患者（估计的GFR <60 mL/min）或非糖尿病患者的严重肾功能受损（估计GFR <30 mL/min）中等肾功能受损。
  11. 活跃的出血，最近（<3个月）的胃肠道出血，严重的肝功能障碍，出血性临床。
  12. 最近（<3个月）的内部眼科手术或出血性视网膜病；最近（<10天）的重大手术，白内障手术，创伤，CPR，产科分娩或其他侵入性手术。
  13. 中风或颅内/内出血' target='_blank'>脊髓内出血，肿瘤，血管畸形，动脉瘤的病史。
  14. 活性癌症（转移性，进行性或在过去6个月内接受治疗）。例外：非黑色素瘤原发性皮肤癌患者有资格参加该研究。
  15. 重复读数（收缩期> 180mmHg或舒张压> 105 mmHg）的严重高血压。
  16. 怀孕（妊娠试验阳性，必须测试生育潜力的妇女）。
  17. 最近（<2年或慢性非注射状态。
  18. 在过去的5天中，使用硫苯丙胺抗血小板药物（氯吡格雷除外）。
  19. 预期寿命<2年或慢性非注重状态。
  20. 无法提供知情同意或遵守研究评估（例如，由于认知障碍或地理距离引起的）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ehab Eltahawy，医学博士4193833697 ehab.eltahawy@utoledo.edu
联系人：穆罕默德·阿西夫·曼吉（Muhammad Asif Mangi） 4193833697 muhammad.mangi@utoledo.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
托莱多大学医学中心招募
俄亥俄州托莱多，美国，43614
联系人：Ehab Eltahawy
首席研究员：马里兰州Ehab Eltahawy
子注视器：医学博士乔治·穆卡贝尔（George Moukarbel）
次级评论者：马里兰州拉杰什·古普塔（Rajesh Gupta）
子注视器：马里兰州穆罕默德·曼吉（Muhammad Mangi）
赞助商和合作者
托莱多大学健康科学校园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ehab a Eltahawy，医学博士托莱多大学健康科学校园
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年8月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月19日
估计的初级完成日期2022年12月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）		在6个月到24个月之间的任何时候，栓性后综合征。 [时间范围：6-24个月]
通过Villata评分（Villata评分> 5或以上），或者患者接受了未计划的外静脉血管内手术以治疗静脉症状，在手术后6个月至24个月之间的任何时间都会出现。 Villata评分的变量是疼痛，抽筋，沉重，寄生虫，瘙痒，假设水肿，皮肤凹痕，色素沉着，小腿压缩过程中的疼痛，静脉内鼻和发红。 Villata得分范围为0-45。 Villata得分<5表示没有栓性后综合症。维拉塔（Villata）得分为5-9轻度栓性后综合征。维拉塔（Villata）得分10-14是指中度息肉后综合征。 Villata评分≥15或溃疡的存在表明严重的血栓形成综合征。分数越糟糕，疾病是疾病。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月27日）		在6个月到24个月之间的任何时候，栓性后综合征。 [时间范围：6-24个月]
·通过Villata评分（Villata评分> 5或以上），或者患者接受了未计划的外静脉血管内手术以治疗静脉症状的情况下，在手术后6个月至24个月之间的任何时间都会出现。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月27日）
  • 6个月后的癌性综合征。 [时间范围：6个月]
    通过Villata评分测得的6个月后，施加疗法综合征的发生（Villalta评分为5或更高）。
  • 12个月时癌性综合征。 [时间范围：12个月]
    通过Villata评分测得的12个月时，栓性后综合征的发生（Villalta评分为5或更高）。
  • 18个月的癌后综合征。 [时间范围：18个月]
    通过Villata评分测得的18个月时，在18个月以来（Villalta评分为5或更高）的发生后脉络膜综合征的发生。
  • 24个月的癌性综合征。 [时间范围：24个月]
    通过Villata评分测得的24个月时，在24个月后的施加后综合征的发生（Villalta评分为5或更高）。
  • Villalta量表在6个月[时间范围：6个月]
    通过使用Villalta量表，可以在6个月内评估息肉后综合征的严重程度
  • Villalta量表在12个月[时间范围：12个月]
    通过使用Villalta量表，将在12个月内评估息肉后综合征的严重程度。
  • Villalta量表在18个月[时间范围：18个月]
    通过使用Villalta量表，将在18个月内评估息肉后综合征的严重程度。
  • 24个月的Villalta量表[时间范围：24个月]
    通过使用Villalta量表，将在18个月内评估息肉后综合征的严重程度。
  • 静脉临床严重程度在6个月[时间范围：6个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，可以在6个月内评估息肉后综合征的严重程度。
  • 静脉临床严重程度在12个月[时间范围：12个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，可以在12个月内评估息肉后综合征的严重程度。
  • 静脉临床严重程度在18个月[时间范围：18个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，在18个月后评估息肉后综合征的严重程度。
  • 静脉临床严重程度在24个月[时间范围：24个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，可以在24个月进行评估的血栓形成综合征的严重程度。
  • 6个月的健康相关生活质量[时间范围：6个月]
    通过特定于静脉疾病的生活质量来衡量的与健康相关的生活质量
  • 与健康相关的生活质量12个月。 [时间范围：12个月]
    与健康相关的生活质量在12个月时以静脉疾病特定的生活质量来衡量。
  • 18个月时与健康相关的生活质量。 [时间范围：18个月]
    与健康相关的生活质量通过18个月的静脉疾病特异性生活质量来衡量。
  • 与健康相关的生活质量在24个月时。 [时间范围：24个月]
    与健康相关的生活质量在24个月时以特定于静脉疾病的生活质量来衡量。
  • 与健康相关的生活质量在6个月时。 [时间范围：6个月]
    与健康相关的生活质量以6个月的通用生活质量来衡量。
  • 与健康相关的生活质量12个月。 [时间范围：12个月]
    与健康相关的生活质量通过12个月的通用生活质量来衡量
  • 18个月时与健康相关的生活质量。 [时间范围：18个月]
    与健康相关的生活质量通过18个月的通用生活质量来衡量。
  • 与健康相关的生活质量在24个月时。 [时间范围：24个月]
    与健康相关的生活质量通过24个月的通用生活质量来衡量。
  • 与健康相关的生活质量在6个月时。 [时间范围：6个月]
    与健康相关的生活质量通过在6个月的QOL措施中衡量。
  • 与健康相关的生活质量12个月。 [时间范围：12个月]
    与健康相关的生活质量通过在12个月的QOL措施中衡量。
  • 18个月时与健康相关的生活质量。 [时间范围：18个月]
    与健康相关的生活质量通过在18个月的QOL措施中衡量。
  • 与健康相关的生活质量在24个月时。 [时间范围：24个月]
    与健康相关的生活质量通过在24个月的QOL测量中衡量。
  • 不是PT的治疗失败。 [时间范围：6-24个月]
    随机分组后的24个月内，不是PTS的治疗失败（定义为以下一个或多个：1）患者在前24个月内接受了未计划的内血管内或外科手术干预，以治疗指数腿的严重症状性静脉病随机分组后（2）受试者在随机分组后的24个月内随时在指数腿上进行截肢；或（3）该受试者在随机分组后的头24个月内在指数腿中产生了静脉坏疽。
  • 在6个月[时间范围：6个月]表现出DVT症状的严重程度
    在6个月时表现出DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测量的腿痛严重程度）
  • 在12个月[时间范围：12个月]表现出DVT症状的严重程度
    出现DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测得的腿痛严重程度）12个月
  • 在18个月[时间范围：18个月]表现出DVT症状的严重程度
    18个月时表现出DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测得的腿痛严重程度）
  • 在24个月[时间范围：24个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现出DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测量的腿部疼痛严重程度）在24个月时
  • 在6个月[时间范围：6个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）在6个月
  • 在12个月[时间范围：12个月]表现出DVT症状的严重程度
    出现DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）12个月
  • 在18个月[时间范围：18个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）在18个月
  • 在24个月[时间范围：24个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现出DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）在24个月时
  • 用PCDT在6个月时通过PCDT分辨率的程度。 [时间范围：6个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。
  • 在12个月时用PCDT解决血栓的程度。 [时间范围：12个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。
  • 在18个月时用PCDT解决血栓的程度。 [时间范围：18个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。
  • 在24个月时用PCDT解决血栓的程度。 [时间范围：24个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与单独抗凝抗凝抗凝相比，导管定向的溶栓症
官方标题ICMJE与仅针对急性原发性伊洛百万级深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的抗凝剂相比，药物力学导管导向势力解析（PCDT）加抗凝抗凝：
简要摘要血栓综合征（PTS）是血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）后可能发展的并发症。初始发作后可以在不同时间发生PT，但通常在初始DVT发作后的两年内表现出来。许多人认为，早期和更完整的血栓间隙可以缓解静脉流出阻塞，保留瓣膜功能并减少静脉高压。两项先前发表的随机对照试验，即探测试验和吸引试验，较大，旨在研究CDT的功效。但是，这两个试验均包括伊洛夫股和股骨深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者。我们的研究将仅限于肠息深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者，以评估使用血管jet和TPA的药物力学导管指导的溶栓（PCDT）治疗是否可以安全有效地减少24个月后的血栓形成后综合征。
详细说明在理论上，iLiofemoral DVT的患者在股骨表层和深股静脉的主要排水途径中涉及PRS的最高风险。这不仅会影响主要的静脉引流，而且还会损害开发有效的侧支途径的能力。这会产生更高的发生术后综合征（PTS）的机会。拟议的试验将利用血管jet血栓切除术，然后是导管的定向溶栓和抗凝作用，与单独的抗凝治疗相比。为了评估使用血管jet和TPA治疗Iliofemoral深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的药物力学导管指导的溶栓（PCDT）治疗，是否可以在24个月后安全有效地减少血栓形成后综合征。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 组合产品：导管定向溶栓加抗凝

    患者将被随机分配到定向溶栓和抗凝药的药物力学导管。

    PCDT将与Alteplase一起是血管jet。

    其他名称：药电溶栓
  • 药物：抗凝
    患者将仅接受抗凝治疗。抗凝只能是肝素。
研究臂ICMJE
  • 实验：药电溶栓加抗凝

    这组患者将接受药物力学导管指导的溶栓（PCDT）和抗凝治疗。

    PCDT将与Alteplase一起是血管jet。抗凝只能是肝素

    干预：组合产品：导管定向溶栓和抗凝剂
  • 主动比较器：抗凝
    这组患者将仅接受标准抗凝治疗。抗凝只能是肝素
    干预：药物：抗凝
出版物 *
  • Vedantham S.瓣膜后综合综合征中的瓣膜功能障碍和静脉阻塞。螺栓res。 2009; 123 Suppl 4：S62-5。 doi：10.1016/s0049-3848（09）70146-X。审查。
  • 荷兰cava-trial：急性原发性（ILIO）股骨DVT的导管与抗凝作用。临床
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  • Kahn SR，Shrier I，Julian JA，Ducruet T，Arsenault L，Miron MJ，Roussin A，Desmarais S，Joyal F，Kassis J，Kassis J，Solymoss S，Desjardins S，Desjardins L，Lamping DL，Johri M，Johri M，Ginsberg JS。急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成后，脑栓塞综合征的决定因素和时间过程。 Ann Intern Med。 2008年11月18日； 149（10）：698-707。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月27日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月19日
估计的初级完成日期2022年12月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄> 18岁及以下75岁
  2. 有症状的，近端的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，涉及2019年12月1日至12/01/2022的iLiofemoral静脉

排除标准：

  1. 年龄小于18岁或大于75岁。
  2. DVT发作的症状持续时间>索引腿（即非急性DVT）14天。
  3. 在索引腿上：在过去两年内已建立的PTS或先前的症状DVT。
  4. 在对侧（非指数）腿上：有症状的急性DVT a）涉及popliteal和/或胫骨静脉；或b）作为初始治疗的一部分，计划了溶栓。
  5. 威胁肢体的循环妥协。
  6. 血液动力学折衷（即低血压）的PE。
  7. 由于严重的呼吸困难或急性全身性疾病，无法忍受PCDT程序。
  8. 肝素，RT-PA或碘化对比度过敏，超敏反应或血小板减少症，除了可以使用类固醇预处理的轻度中度对比度过敏。
  9. 血红蛋白<9.0 mg /dl，开始在华法林之前，或血小板<100,000 /ml。
  10. 糖尿病患者（估计的GFR <60 mL/min）或非糖尿病患者的严重肾功能受损（估计GFR <30 mL/min）中等肾功能受损。
  11. 活跃的出血，最近（<3个月）的胃肠道出血，严重的肝功能障碍，出血性临床。
  12. 最近（<3个月）的内部眼科手术或出血性视网膜病；最近（<10天）的重大手术，白内障手术，创伤，CPR，产科分娩或其他侵入性手术。
  13. 中风或颅内/内出血' target='_blank'>脊髓内出血，肿瘤，血管畸形，动脉瘤的病史。
  14. 活性癌症（转移性，进行性或在过去6个月内接受治疗）。例外：非黑色素瘤原发性皮肤癌患者有资格参加该研究。
  15. 重复读数（收缩期> 180mmHg或舒张压> 105 mmHg）的严重高血压。
  16. 怀孕（妊娠试验阳性，必须测试生育潜力的妇女）。
  17. 最近（<2年或慢性非注射状态。
  18. 在过去的5天中，使用硫苯丙胺抗血小板药物（氯吡格雷除外）。
  19. 预期寿命<2年或慢性非注重状态。
  20. 无法提供知情同意或遵守研究评估（例如，由于认知障碍或地理距离引起的）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Ehab Eltahawy，医学博士4193833697 ehab.eltahawy@utoledo.edu
联系人：穆罕默德·阿西夫·曼吉（Muhammad Asif Mangi） 4193833697 muhammad.mangi@utoledo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411316
其他研究ID编号ICMJE 300439
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方托莱多大学健康科学校园的Ehab Eltahawy，医学博士
研究赞助商ICMJE托莱多大学健康科学校园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ehab a Eltahawy，医学博士托莱多大学健康科学校园
PRS帐户托莱多大学健康科学校园
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
血栓综合征（PTS）是血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）后可能发展的并发症。初始发作后可以在不同时间发生PT，但通常在初始DVT发作后的两年内表现出来。许多人认为，早期和更完整的血栓间隙可以缓解静脉流出阻塞，保留瓣膜功能并减少静脉高压。两项先前发表的随机对照试验，即探测试验和吸引试验，较大，旨在研究CDT的功效。但是，这两个试验均包括伊洛夫股和股骨深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者。我们的研究将仅限于肠息深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者，以评估使用血管jet和TPA的药物力学导管指导的溶栓（PCDT）治疗是否可以安全有效地减少24个月后的血栓形成' target='_blank'>血栓形成后综合征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
深静脉血栓形成后血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征组合产品：导管定向溶栓加抗凝药：抗凝药第4阶段

详细说明：
在理论上，iLiofemoral DVT的患者在股骨表层和深股静脉的主要排水途径中涉及PRS的最高风险。这不仅会影响主要的静脉引流，而且还会损害开发有效的侧支途径的能力。这会产生更高的发生术后综合征（PTS）的机会。拟议的试验将利用血管jet血栓切除术，然后是导管的定向溶栓和抗凝作用，与单独的抗凝治疗相比。为了评估使用血管jet和TPA治疗Iliofemoral深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的药物力学导管指导的溶栓（PCDT）治疗，是否可以在24个月后安全有效地减少血栓形成' target='_blank'>血栓形成后综合征。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：与仅针对急性原发性伊洛百万级深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的抗凝剂相比，药物力学导管导向势力解析（PCDT）加抗凝抗凝：
实际学习开始日期 ： 2019年12月19日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月19日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：药电溶栓加抗凝

这组患者将接受药物力学导管指导的溶栓（PCDT）和抗凝治疗。

PCDT将与Alteplase一起是血管jet。抗凝只能是肝素

组合产品：导管定向溶栓加抗凝

患者将被随机分配到定向溶栓和抗凝药的药物力学导管。

PCDT将与Alteplase一起是血管jet。

其他名称：药电溶栓

主动比较器：抗凝
这组患者将仅接受标准抗凝治疗。抗凝只能是肝素
药物：抗凝
患者将仅接受抗凝治疗。抗凝只能是肝素。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在6个月到24个月之间的任何时候，栓性后综合征。 [时间范围：6-24个月]

    通过Villata评分（Villata评分> 5或以上），或者患者接受了未计划的外静脉血管内手术以治疗静脉症状，在手术后6个月至24个月之间的任何时间都会出现。

    Villata评分的变量是疼痛，抽筋，沉重，寄生虫，瘙痒，假设水肿，皮肤凹痕，色素沉着，小腿压缩过程中的疼痛，静脉内鼻和发红。

    Villata得分范围为0-45。 Villata得分<5表示没有栓性后综合症。维拉塔（Villata）得分为5-9轻度栓性后综合征。维拉塔（Villata）得分10-14是指中度息肉后综合征。 Villata评分≥15或溃疡的存在表明严重的血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征。

    分数越糟糕，疾病是疾病。



次要结果度量 ：
  1. 6个月后的癌性综合征。 [时间范围：6个月]
    通过Villata评分测得的6个月后，施加疗法综合征的发生（Villalta评分为5或更高）。

  2. 12个月时癌性综合征。 [时间范围：12个月]
    通过Villata评分测得的12个月时，栓性后综合征的发生（Villalta评分为5或更高）。

  3. 18个月的癌后综合征。 [时间范围：18个月]
    通过Villata评分测得的18个月时，在18个月以来（Villalta评分为5或更高）的发生后脉络膜综合征的发生。

  4. 24个月的癌性综合征。 [时间范围：24个月]
    通过Villata评分测得的24个月时，在24个月后的施加后综合征的发生（Villalta评分为5或更高）。

  5. Villalta量表在6个月[时间范围：6个月]
    通过使用Villalta量表，可以在6个月内评估息肉后综合征的严重程度

  6. Villalta量表在12个月[时间范围：12个月]
    通过使用Villalta量表，将在12个月内评估息肉后综合征的严重程度。

  7. Villalta量表在18个月[时间范围：18个月]
    通过使用Villalta量表，将在18个月内评估息肉后综合征的严重程度。

  8. 24个月的Villalta量表[时间范围：24个月]
    通过使用Villalta量表，将在18个月内评估息肉后综合征的严重程度。

  9. 静脉临床严重程度在6个月[时间范围：6个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，可以在6个月内评估息肉后综合征的严重程度。

  10. 静脉临床严重程度在12个月[时间范围：12个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，可以在12个月内评估息肉后综合征的严重程度。

  11. 静脉临床严重程度在18个月[时间范围：18个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，在18个月后评估息肉后综合征的严重程度。

  12. 静脉临床严重程度在24个月[时间范围：24个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，可以在24个月进行评估的血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征的严重程度。

  13. 6个月的健康相关生活质量[时间范围：6个月]
    通过特定于静脉疾病的生活质量来衡量的与健康相关的生活质量

  14. 与健康相关的生活质量12个月。 [时间范围：12个月]
    与健康相关的生活质量在12个月时以静脉疾病特定的生活质量来衡量。

  15. 18个月时与健康相关的生活质量。 [时间范围：18个月]
    与健康相关的生活质量通过18个月的静脉疾病特异性生活质量来衡量。

  16. 与健康相关的生活质量在24个月时。 [时间范围：24个月]
    与健康相关的生活质量在24个月时以特定于静脉疾病的生活质量来衡量。

  17. 与健康相关的生活质量在6个月时。 [时间范围：6个月]
    与健康相关的生活质量以6个月的通用生活质量来衡量。

  18. 与健康相关的生活质量12个月。 [时间范围：12个月]
    与健康相关的生活质量通过12个月的通用生活质量来衡量

  19. 18个月时与健康相关的生活质量。 [时间范围：18个月]
    与健康相关的生活质量通过18个月的通用生活质量来衡量。

  20. 与健康相关的生活质量在24个月时。 [时间范围：24个月]
    与健康相关的生活质量通过24个月的通用生活质量来衡量。

  21. 与健康相关的生活质量在6个月时。 [时间范围：6个月]
    与健康相关的生活质量通过在6个月的QOL措施中衡量。

  22. 与健康相关的生活质量12个月。 [时间范围：12个月]
    与健康相关的生活质量通过在12个月的QOL措施中衡量。

  23. 18个月时与健康相关的生活质量。 [时间范围：18个月]
    与健康相关的生活质量通过在18个月的QOL措施中衡量。

  24. 与健康相关的生活质量在24个月时。 [时间范围：24个月]
    与健康相关的生活质量通过在24个月的QOL测量中衡量。

  25. 不是PT的治疗失败。 [时间范围：6-24个月]
    随机分组后的24个月内，不是PTS的治疗失败（定义为以下一个或多个：1）患者在前24个月内接受了未计划的内血管内或外科手术干预，以治疗指数腿的严重症状性静脉病随机分组后（2）受试者在随机分组后的24个月内随时在指数腿上进行截肢；或（3）该受试者在随机分组后的头24个月内在指数腿中产生了静脉坏疽。

  26. 在6个月[时间范围：6个月]表现出DVT症状的严重程度
    在6个月时表现出DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测量的腿痛严重程度）

  27. 在12个月[时间范围：12个月]表现出DVT症状的严重程度
    出现DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测得的腿痛严重程度）12个月

  28. 在18个月[时间范围：18个月]表现出DVT症状的严重程度
    18个月时表现出DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测得的腿痛严重程度）

  29. 在24个月[时间范围：24个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现出DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测量的腿部疼痛严重程度）在24个月时

  30. 在6个月[时间范围：6个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）在6个月

  31. 在12个月[时间范围：12个月]表现出DVT症状的严重程度
    出现DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）12个月

  32. 在18个月[时间范围：18个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）在18个月

  33. 在24个月[时间范围：24个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现出DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）在24个月时

  34. 用PCDT在6个月时通过PCDT分辨率的程度。 [时间范围：6个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。

  35. 在12个月时用PCDT解决血栓的程度。 [时间范围：12个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。

  36. 在18个月时用PCDT解决血栓的程度。 [时间范围：18个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。

  37. 在24个月时用PCDT解决血栓的程度。 [时间范围：24个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄> 18岁及以下75岁
  2. 有症状的，近端的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，涉及2019年12月1日至12/01/2022的iLiofemoral静脉

排除标准：

  1. 年龄小于18岁或大于75岁。
  2. DVT发作的症状持续时间>索引腿（即非急性DVT）14天。
  3. 在索引腿上：在过去两年内已建立的PTS或先前的症状DVT。
  4. 在对侧（非指数）腿上：有症状的急性DVT a）涉及popliteal和/或胫骨静脉；或b）作为初始治疗的一部分，计划了溶栓。
  5. 威胁肢体的循环妥协。
  6. 血液动力学折衷（即低血压）的PE。
  7. 由于严重的呼吸困难或急性全身性疾病，无法忍受PCDT程序。
  8. 肝素，RT-PA或碘化对比度过敏，超敏反应或血小板减少症，除了可以使用类固醇预处理的轻度中度对比度过敏。
  9. 血红蛋白<9.0 mg /dl，开始在华法林之前，或血小板<100,000 /ml。
  10. 糖尿病患者（估计的GFR <60 mL/min）或非糖尿病患者的严重肾功能受损（估计GFR <30 mL/min）中等肾功能受损。
  11. 活跃的出血，最近（<3个月）的胃肠道出血，严重的肝功能障碍，出血性临床。
  12. 最近（<3个月）的内部眼科手术或出血性视网膜病；最近（<10天）的重大手术，白内障手术，创伤，CPR，产科分娩或其他侵入性手术。
  13. 中风或颅内/内出血' target='_blank'>脊髓内出血，肿瘤，血管畸形，动脉瘤的病史。
  14. 活性癌症（转移性，进行性或在过去6个月内接受治疗）。例外：非黑色素瘤原发性皮肤癌患者有资格参加该研究。
  15. 重复读数（收缩期> 180mmHg或舒张压> 105 mmHg）的严重高血压。
  16. 怀孕（妊娠试验阳性，必须测试生育潜力的妇女）。
  17. 最近（<2年或慢性非注射状态。
  18. 在过去的5天中，使用硫苯丙胺抗血小板药物（氯吡格雷除外）。
  19. 预期寿命<2年或慢性非注重状态。
  20. 无法提供知情同意或遵守研究评估（例如，由于认知障碍或地理距离引起的）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ehab Eltahawy，医学博士4193833697 ehab.eltahawy@utoledo.edu
联系人：穆罕默德·阿西夫·曼吉（Muhammad Asif Mangi） 4193833697 muhammad.mangi@utoledo.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
托莱多大学医学中心招募
俄亥俄州托莱多，美国，43614
联系人：Ehab Eltahawy
首席研究员：马里兰州Ehab Eltahawy
子注视器：医学博士乔治·穆卡贝尔（George Moukarbel）
次级评论者：马里兰州拉杰什·古普塔（Rajesh Gupta）
子注视器：马里兰州穆罕默德·曼吉（Muhammad Mangi）
赞助商和合作者
托莱多大学健康科学校园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ehab a Eltahawy，医学博士托莱多大学健康科学校园
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年6月2日
上次更新发布日期2020年8月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月19日
估计的初级完成日期2022年12月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）		在6个月到24个月之间的任何时候，栓性后综合征。 [时间范围：6-24个月]
通过Villata评分（Villata评分> 5或以上），或者患者接受了未计划的外静脉血管内手术以治疗静脉症状，在手术后6个月至24个月之间的任何时间都会出现。 Villata评分的变量是疼痛，抽筋，沉重，寄生虫，瘙痒，假设水肿，皮肤凹痕，色素沉着，小腿压缩过程中的疼痛，静脉内鼻和发红。 Villata得分范围为0-45。 Villata得分<5表示没有栓性后综合症。维拉塔（Villata）得分为5-9轻度栓性后综合征。维拉塔（Villata）得分10-14是指中度息肉后综合征。 Villata评分≥15或溃疡的存在表明严重的血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征。分数越糟糕，疾病是疾病。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月27日）		在6个月到24个月之间的任何时候，栓性后综合征。 [时间范围：6-24个月]
·通过Villata评分（Villata评分> 5或以上），或者患者接受了未计划的外静脉血管内手术以治疗静脉症状的情况下，在手术后6个月至24个月之间的任何时间都会出现。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月27日）
  • 6个月后的癌性综合征。 [时间范围：6个月]
    通过Villata评分测得的6个月后，施加疗法综合征的发生（Villalta评分为5或更高）。
  • 12个月时癌性综合征。 [时间范围：12个月]
    通过Villata评分测得的12个月时，栓性后综合征的发生（Villalta评分为5或更高）。
  • 18个月的癌后综合征。 [时间范围：18个月]
    通过Villata评分测得的18个月时，在18个月以来（Villalta评分为5或更高）的发生后脉络膜综合征的发生。
  • 24个月的癌性综合征。 [时间范围：24个月]
    通过Villata评分测得的24个月时，在24个月后的施加后综合征的发生（Villalta评分为5或更高）。
  • Villalta量表在6个月[时间范围：6个月]
    通过使用Villalta量表，可以在6个月内评估息肉后综合征的严重程度
  • Villalta量表在12个月[时间范围：12个月]
    通过使用Villalta量表，将在12个月内评估息肉后综合征的严重程度。
  • Villalta量表在18个月[时间范围：18个月]
    通过使用Villalta量表，将在18个月内评估息肉后综合征的严重程度。
  • 24个月的Villalta量表[时间范围：24个月]
    通过使用Villalta量表，将在18个月内评估息肉后综合征的严重程度。
  • 静脉临床严重程度在6个月[时间范围：6个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，可以在6个月内评估息肉后综合征的严重程度。
  • 静脉临床严重程度在12个月[时间范围：12个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，可以在12个月内评估息肉后综合征的严重程度。
  • 静脉临床严重程度在18个月[时间范围：18个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，在18个月后评估息肉后综合征的严重程度。
  • 静脉临床严重程度在24个月[时间范围：24个月]
    通过使用静脉临床严重程度评分，可以在24个月进行评估的血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征的严重程度。
  • 6个月的健康相关生活质量[时间范围：6个月]
    通过特定于静脉疾病的生活质量来衡量的与健康相关的生活质量
  • 与健康相关的生活质量12个月。 [时间范围：12个月]
    与健康相关的生活质量在12个月时以静脉疾病特定的生活质量来衡量。
  • 18个月时与健康相关的生活质量。 [时间范围：18个月]
    与健康相关的生活质量通过18个月的静脉疾病特异性生活质量来衡量。
  • 与健康相关的生活质量在24个月时。 [时间范围：24个月]
    与健康相关的生活质量在24个月时以特定于静脉疾病的生活质量来衡量。
  • 与健康相关的生活质量在6个月时。 [时间范围：6个月]
    与健康相关的生活质量以6个月的通用生活质量来衡量。
  • 与健康相关的生活质量12个月。 [时间范围：12个月]
    与健康相关的生活质量通过12个月的通用生活质量来衡量
  • 18个月时与健康相关的生活质量。 [时间范围：18个月]
    与健康相关的生活质量通过18个月的通用生活质量来衡量。
  • 与健康相关的生活质量在24个月时。 [时间范围：24个月]
    与健康相关的生活质量通过24个月的通用生活质量来衡量。
  • 与健康相关的生活质量在6个月时。 [时间范围：6个月]
    与健康相关的生活质量通过在6个月的QOL措施中衡量。
  • 与健康相关的生活质量12个月。 [时间范围：12个月]
    与健康相关的生活质量通过在12个月的QOL措施中衡量。
  • 18个月时与健康相关的生活质量。 [时间范围：18个月]
    与健康相关的生活质量通过在18个月的QOL措施中衡量。
  • 与健康相关的生活质量在24个月时。 [时间范围：24个月]
    与健康相关的生活质量通过在24个月的QOL测量中衡量。
  • 不是PT的治疗失败。 [时间范围：6-24个月]
    随机分组后的24个月内，不是PTS的治疗失败（定义为以下一个或多个：1）患者在前24个月内接受了未计划的内血管内或外科手术干预，以治疗指数腿的严重症状性静脉病随机分组后（2）受试者在随机分组后的24个月内随时在指数腿上进行截肢；或（3）该受试者在随机分组后的头24个月内在指数腿中产生了静脉坏疽。
  • 在6个月[时间范围：6个月]表现出DVT症状的严重程度
    在6个月时表现出DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测量的腿痛严重程度）
  • 在12个月[时间范围：12个月]表现出DVT症状的严重程度
    出现DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测得的腿痛严重程度）12个月
  • 在18个月[时间范围：18个月]表现出DVT症状的严重程度
    18个月时表现出DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测得的腿痛严重程度）
  • 在24个月[时间范围：24个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现出DVT症状的严重程度（通过疼痛量表测量的腿部疼痛严重程度）在24个月时
  • 在6个月[时间范围：6个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）在6个月
  • 在12个月[时间范围：12个月]表现出DVT症状的严重程度
    出现DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）12个月
  • 在18个月[时间范围：18个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）在18个月
  • 在24个月[时间范围：24个月]表现出DVT症状的严重程度
    表现出DVT症状的严重程度（通过测量小腿肿胀测量的腿肿胀）在24个月时
  • 用PCDT在6个月时通过PCDT分辨率的程度。 [时间范围：6个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。
  • 在12个月时用PCDT解决血栓的程度。 [时间范围：12个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。
  • 在18个月时用PCDT解决血栓的程度。 [时间范围：18个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。
  • 在24个月时用PCDT解决血栓的程度。 [时间范围：24个月]
    用PCDT的血栓分辨率的程度（通过PCDT ARM中的两组定性图评估，在初始导管插入到PCDT之前的静脉系统中获得的近端静脉的一个基线静脉图（通过Infrarenal IVC进行了popliteal静脉）和最终的静脉系统； PCDT和任何辅助手术后获得的近端静脉，在去除护套之前。Marder评分将用于量化凝块负担。Marder得分范围0-24，0代表无血栓，24个代表完全血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。将计算血栓消除的程度（PER-PCDT和PCDT后Marder评分的％变化）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与单独抗凝抗凝抗凝相比，导管定向的溶栓症
官方标题ICMJE与仅针对急性原发性伊洛百万级深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的抗凝剂相比，药物力学导管导向势力解析（PCDT）加抗凝抗凝：
简要摘要血栓综合征（PTS）是血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）后可能发展的并发症。初始发作后可以在不同时间发生PT，但通常在初始DVT发作后的两年内表现出来。许多人认为，早期和更完整的血栓间隙可以缓解静脉流出阻塞，保留瓣膜功能并减少静脉高压。两项先前发表的随机对照试验，即探测试验和吸引试验，较大，旨在研究CDT的功效。但是，这两个试验均包括伊洛夫股和股骨深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者。我们的研究将仅限于肠息深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者，以评估使用血管jet和TPA的药物力学导管指导的溶栓（PCDT）治疗是否可以安全有效地减少24个月后的血栓形成' target='_blank'>血栓形成后综合征。
详细说明在理论上，iLiofemoral DVT的患者在股骨表层和深股静脉的主要排水途径中涉及PRS的最高风险。这不仅会影响主要的静脉引流，而且还会损害开发有效的侧支途径的能力。这会产生更高的发生术后综合征（PTS）的机会。拟议的试验将利用血管jet血栓切除术，然后是导管的定向溶栓和抗凝作用，与单独的抗凝治疗相比。为了评估使用血管jet和TPA治疗Iliofemoral深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的药物力学导管指导的溶栓（PCDT）治疗，是否可以在24个月后安全有效地减少血栓形成' target='_blank'>血栓形成后综合征。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 组合产品：导管定向溶栓加抗凝

    患者将被随机分配到定向溶栓和抗凝药的药物力学导管。

    PCDT将与Alteplase一起是血管jet。

    其他名称：药电溶栓
  • 药物：抗凝
    患者将仅接受抗凝治疗。抗凝只能是肝素。
研究臂ICMJE
  • 实验：药电溶栓加抗凝

    这组患者将接受药物力学导管指导的溶栓（PCDT）和抗凝治疗。

    PCDT将与Alteplase一起是血管jet。抗凝只能是肝素

    干预：组合产品：导管定向溶栓和抗凝剂
  • 主动比较器：抗凝
    这组患者将仅接受标准抗凝治疗。抗凝只能是肝素
    干预：药物：抗凝
出版物 *
  • Vedantham S.瓣膜后综合综合征中的瓣膜功能障碍和静脉阻塞。螺栓res。 2009; 123 Suppl 4：S62-5。 doi：10.1016/s0049-3848（09）70146-X。审查。
  • 荷兰cava-trial：急性原发性（ILIO）股骨DVT的导管与抗凝作用。临床
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  • Kahn SR，Shrier I，Julian JA，Ducruet T，Arsenault L，Miron MJ，Roussin A，Desmarais S，Joyal F，Kassis J，Kassis J，Solymoss S，Desjardins S，Desjardins L，Lamping DL，Johri M，Johri M，Ginsberg JS。急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成后，脑栓塞综合征的决定因素和时间过程。 Ann Intern Med。 2008年11月18日； 149（10）：698-707。
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  • Haig Y，Enden T，GrøttaO，KløwNE，Slagsvold CE，Ghanima W，Sandvik L，Hafsahl G，Holme PA，Holmen LO，Njaaastad AM，SandbækG，Sandset PM；犯罪研究小组。导管导向溶栓后进行深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（VACENT）的栓性后综合征：开放标签，随机对照试验的5年随访结果。柳叶刀血肿。 2016年2月; 3（2）：E64-71。 doi：10.1016/s2352-3026（15）00248-3。 Epub 2016年1月6日。
  • Vedantham S，Goldhaber SZ，Julian JA，Kahn SR，Jaff MR，Cohen DJ，Magnuson E，Razavi MK，Comerota AJ，Gornik HL，Murphy TP，Lewis L，Lewis L，Duncan JR，Duncan Jr，Nieters MC，Derfler MC，Guion M，Fileion M，Fileion M，Fileion M，CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS ，Kee S，Schneider J，Saad N，Blinder M，Moll S，Sacks D，Lin J，Rundback J，Garcia M，Razdan R，Vanderwoude E，Marques V，Kearon C；吸引审判调查员。用于深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的药物力学导管指导的溶栓。 N Engl J Med。 2017年12月7日； 377（23）：2240-2252。 doi：10.1056/nejmoa1615066。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月27日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月19日
估计的初级完成日期2022年12月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄> 18岁及以下75岁
  2. 有症状的，近端的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，涉及2019年12月1日至12/01/2022的iLiofemoral静脉

排除标准：

  1. 年龄小于18岁或大于75岁。
  2. DVT发作的症状持续时间>索引腿（即非急性DVT）14天。
  3. 在索引腿上：在过去两年内已建立的PTS或先前的症状DVT。
  4. 在对侧（非指数）腿上：有症状的急性DVT a）涉及popliteal和/或胫骨静脉；或b）作为初始治疗的一部分，计划了溶栓。
  5. 威胁肢体的循环妥协。
  6. 血液动力学折衷（即低血压）的PE。
  7. 由于严重的呼吸困难或急性全身性疾病，无法忍受PCDT程序。
  8. 肝素，RT-PA或碘化对比度过敏，超敏反应或血小板减少症，除了可以使用类固醇预处理的轻度中度对比度过敏。
  9. 血红蛋白<9.0 mg /dl，开始在华法林之前，或血小板<100,000 /ml。
  10. 糖尿病患者（估计的GFR <60 mL/min）或非糖尿病患者的严重肾功能受损（估计GFR <30 mL/min）中等肾功能受损。
  11. 活跃的出血，最近（<3个月）的胃肠道出血，严重的肝功能障碍，出血性临床。
  12. 最近（<3个月）的内部眼科手术或出血性视网膜病；最近（<10天）的重大手术，白内障手术，创伤，CPR，产科分娩或其他侵入性手术。
  13. 中风或颅内/内出血' target='_blank'>脊髓内出血，肿瘤，血管畸形，动脉瘤的病史。
  14. 活性癌症（转移性，进行性或在过去6个月内接受治疗）。例外：非黑色素瘤原发性皮肤癌患者有资格参加该研究。
  15. 重复读数（收缩期> 180mmHg或舒张压> 105 mmHg）的严重高血压。
  16. 怀孕（妊娠试验阳性，必须测试生育潜力的妇女）。
  17. 最近（<2年或慢性非注射状态。
  18. 在过去的5天中，使用硫苯丙胺抗血小板药物（氯吡格雷除外）。
  19. 预期寿命<2年或慢性非注重状态。
  20. 无法提供知情同意或遵守研究评估（例如，由于认知障碍或地理距离引起的）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Ehab Eltahawy，医学博士4193833697 ehab.eltahawy@utoledo.edu
联系人：穆罕默德·阿西夫·曼吉（Muhammad Asif Mangi） 4193833697 muhammad.mangi@utoledo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04411316
其他研究ID编号ICMJE 300439
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方托莱多大学健康科学校园的Ehab Eltahawy，医学博士
研究赞助商ICMJE托莱多大学健康科学校园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ehab a Eltahawy，医学博士托莱多大学健康科学校园
PRS帐户托莱多大学健康科学校园
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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