4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 恶性预测因子,贝塞斯达和Ti-Rads得分与甲状腺疾病的最终组织病理学相关

恶性预测因子,贝塞斯达和Ti-Rads得分与甲状腺疾病的最终组织病理学相关

研究描述
简要摘要:
在过去的几十年中,甲状腺癌的发病率在世界范围内不断增加,这几乎完全是由于乳头组织学亚型的发生率急剧上升,该乳头组织的发生率最高。此外,黑海和东欧地区既流行,又受到切尔诺贝利核爆炸的影响。尽管过度筛分可能在世界某些地区发挥作用,但在确定手术程度时,还应考虑恶性肿瘤的预测,例如家族病史,遗传疾病,先前的辐射暴露,低碘摄入量,糖尿病和肥胖症的预测因素。

病情或疾病 干预/治疗
甲状腺甲状腺乳头状癌多结构甲状腺癌,青少年甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺疾病多灶性异常增生症吸入甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺癌程序:总甲状腺切除术(TT)

详细说明:

高频超声(US)越来越多地用于区分孤立或多个结节患者的恶性肿瘤,美国引导的细针吸入(FNA)已成为检测甲状腺癌的金标准测试。此外,目前已经提出了具有甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS)的甲状腺结节的进一步的风险分层,以更好,更轻松的决策。但是,甲状腺中多个结节的存在可能会降低这些术前诊断工具的诊断价值。据报道,接受大概良性甲状腺疾病手术的患者的最终组织学检查中鉴定出偶然癌的患病率大约约5%至10%。先前的大多数研究还表明,与孤立的甲状腺结节(STN)相比,多结构甲状腺肿(MNG)的癌风险较低。然而,最近的一些手术系列报告说,甲状腺疾病甲状腺癌的风险显着高于先前报道的。

本研究的目的是检测术前细胞学和美国发现的准确性(TI-RADS)以及患有甲状腺疾病的患者中甲状腺癌的患病率,并详细讨论所有恶性风险因素以及最终组织病理学报告。还将进一步评估细胞学差异差异病例的采样和解释误差,并提出提高PREOP测试准确性的可能解决方案。考虑到术后诊断出的偶然癌的患病率以及患者最终病理的恶性风险是否存在差异,还将详细讨论总甲状腺切除术程序偏爱的准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:恶性预测因子,贝塞斯达(I-VI)和Ti-Rads评分(IV)与切尔诺贝利灾难后34年的甲状腺切除术的最终组织病理学的相关性与最终的组织病理学相关。
实际学习开始日期 2020年5月15日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
总甲状腺切除术(TT)指示的患者
可能患有良性甲状腺疾病的患者(多管go,孤立的甲状腺结节,有毒的巨蛋等)患有甲状腺癌(活检)总甲状腺切除术的患者。
程序:总甲状腺切除术(TT)
最终总甲状腺切除术组织病理学报告应与术前确定的恶性预测因子,贝塞斯达(Bethesda)(细胞学)和TI-RADS(超声检查结果)相关。

结果措施
主要结果指标
  1. 术前评估恶性危险因素 - 是否存在许多风险因素? [时间范围:12个月]
    恶性危险因素:1。人口统计学(年龄和性别男女女性),2。吸烟史(是/否,持续时间和数字/天),3。碘缺陷饮食(是/否),4。地方性地区(是/否),5。存在于地方性地区(是/否),6。辐射暴露(是/否),7。儿童期间的辐射治疗(是/否),8。头和颈癌(是/否),9。其他癌病史(是/否,如果是指定.........)10.甲状腺疾病的家族史(是/否),11。其他癌的家族史(是的/否),12。甲状腺癌/手术的个人历史(是/否,如果是,病理学……..),13。其他癌的个人历史(例如结肠息肉?乳腺病? 14.遗传疾病(是/否),15。肥胖(体重指数 - ?kg/m2),16。应在手术前对每位患者评估糖尿病(是/否)在最终组织病理学报告中发现了恶性率。

  2. 术前贝塞斯达类别,细针抽吸(FNA)细胞学报告[时间范围:12个月]

    Bethesda评分-FNA细胞学报告-I,II,III,IV,V或VI。细胞学报告将与每位患者的最终组织学报告进行比较。良性,iii。不确定意义(AUS)或未确定意义的卵泡病变(FLUS),IV。卵泡肿瘤或可疑的卵泡肿瘤宣传性细胞学类别将与术后最终组织病理学报告进行比较,该报告的恶性率,多焦点和细胞学病理学病理学差异的病例将进一步评估活检技术和细胞学学误解。

    V.可疑恶性肿瘤,vi。恶性。


  3. 甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS)术前超声评估[时间范围:12个月]

    Ti-Rads得分散射评估甲状腺nodues-II,II,III,IV或V。Ti-Rads得分将与最终的组织病理学报告进行比较,以查看Ti-Rads的恶性率和准确性。

    Ti-Rads 1:正常甲状腺。没有局灶性病变。 Ti-Rads 2:良性结节。明显的良性模式(恶性肿瘤的风险为0%)ti-rads 3:可能是良性结节(恶性肿瘤的风险<5%)

    Ti-Rads 4:

    • 4A-未确定的结节(5-10%的恶性肿瘤风险)得分为1。
    • 4B-可疑结节(恶性肿瘤的风险为10-50%)得分为2。
    • 4C-高度可疑结节(50-85%恶性肿瘤的风险)得分为3-4 Ti-Rads 5:可能是恶性结节(> 85%恶性肿瘤的风险)得分为5或更高TI-RADS 6:表现为活检的恶性肿瘤

  4. 良性和恶性甲状腺疾病的总甲状腺切除术[时间范围:12个月]
    最终的组织病理学报告 - 手术后(所有患者在全部甲状腺切除术后应有最终的组织病理学报告)。最终的组织学报告将与恶性风险因素(数量),贝塞斯达类别(准确性,错误的消极/积极性)和TI-RADS(准确性,错误的消极/积极性)相关联


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 17岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
良性或恶性甲状腺疾病的患者,可用于总甲状腺切除术
标准

纳入标准:

  • > 17年> 17年所有患有良性/恶性甲状腺疾病的患者,甲状腺全切除术均由初级外科医生和患者表示/首选(必须签署的知情同意书)
  • 所有患者应具有填充的恶性预测因素形式
  • 所有患者都应提供细针吸入细胞学(Bethesda类别)
  • 所有患者均应根据Ti-Rads进行超声检查
  • 所有患者都应有最终的组织病理学报告

排除标准:

  • 为甲状腺手术做准备的患者以外的甲状腺外科手术
  • 年龄<17岁
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
健康科学大学的Umraniye教育与研究医院
伊斯坦布尔,土耳其,34764
赞助商和合作者
Umraniye教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:埃塞姆·乌纳尔(Ethem Unal),医学博士,博士联合。一般外科和外科肿瘤学教授
首席研究员: Sema Yuksekdag,医学博士一般手术教练
追踪信息
首先提交日期2020年5月15日
第一个发布日期2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月2日
实际学习开始日期2020年5月15日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月27日)
  • 术前评估恶性危险因素 - 是否存在许多风险因素? [时间范围:12个月]
    恶性危险因素:1。人口统计学(年龄和性别男女女性),2。吸烟史(是/否,持续时间和数字/天),3。碘缺陷饮食(是/否),4。地方性地区(是/否),5。存在于地方性地区(是/否),6。辐射暴露(是/否),7。儿童期间的辐射治疗(是/否),8。头和颈癌(是/否),9。其他癌病史(是/否,如果是指定.........)10.甲状腺疾病的家族史(是/否),11。其他癌的家族史(是的/否),12。甲状腺癌/手术的个人历史(是/否,如果是,病理学……..),13。其他癌的个人历史(例如结肠息肉?乳腺病? 14.遗传疾病(是/否),15。肥胖(体重指数 - ?kg/m2),16。应在手术前对每位患者评估糖尿病(是/否)在最终组织病理学报告中发现了恶性率。
  • 术前贝塞斯达类别,细针抽吸(FNA)细胞学报告[时间范围:12个月]
    Bethesda评分-FNA细胞学报告-I,II,III,IV,V或VI。细胞学报告将与每位患者的最终组织学报告进行比较。良性,iii。不确定意义(AUS)或未确定意义的卵泡病变(FLUS),IV。卵泡肿瘤或可疑的卵泡肿瘤宣传性细胞学类别将与术后最终组织病理学报告进行比较,该报告的恶性率,多焦点和细胞学病理学病理学差异的病例将进一步评估活检技术和细胞学学误解。 V.可疑恶性肿瘤,vi。恶性。
  • 甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS)术前超声评估[时间范围:12个月]
    Ti-Rads得分散射评估甲状腺nodues-II,II,III,IV或V。Ti-Rads得分将与最终的组织病理学报告进行比较,以查看Ti-Rads的恶性率和准确性。 Ti-Rads 1:正常甲状腺。没有局灶性病变。 Ti-Rads 2:良性结节。明显的良性模式(恶性肿瘤的风险为0%)ti-rads 3:可能是良性结节(恶性肿瘤的风险<5%)ti-rads 4:
    • 4A-未确定的结节(5-10%的恶性肿瘤风险)得分为1。
    • 4B-可疑结节(恶性肿瘤的风险为10-50%)得分为2。
    • 4C-高度可疑结节(50-85%恶性肿瘤的风险)得分为3-4 Ti-Rads 5:可能是恶性结节(> 85%恶性肿瘤的风险)得分为5或更高TI-RADS 6:表现为活检的恶性肿瘤
  • 良性和恶性甲状腺疾病的总甲状腺切除术[时间范围:12个月]
    最终的组织病理学报告 - 手术后(所有患者在全部甲状腺切除术后应有最终的组织病理学报告)。最终的组织学报告将与恶性风险因素(数量),贝塞斯达类别(准确性,错误的消极/积极性)和TI-RADS(准确性,错误的消极/积极性)相关联
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题恶性预测因子,贝塞斯达和Ti-Rads得分与甲状腺疾病的最终组织病理学相关
官方头衔恶性预测因子,贝塞斯达(I-VI)和Ti-Rads评分(IV)与切尔诺贝利灾难后34年的甲状腺切除术的最终组织病理学的相关性与最终的组织病理学相关。
简要摘要在过去的几十年中,甲状腺癌的发病率在世界范围内不断增加,这几乎完全是由于乳头组织学亚型的发生率急剧上升,该乳头组织的发生率最高。此外,黑海和东欧地区既流行,又受到切尔诺贝利核爆炸的影响。尽管过度筛分可能在世界某些地区发挥作用,但在确定手术程度时,还应考虑恶性肿瘤的预测,例如家族病史,遗传疾病,先前的辐射暴露,低碘摄入量,糖尿病和肥胖症的预测因素。
详细说明

高频超声(US)越来越多地用于区分孤立或多个结节患者的恶性肿瘤,美国引导的细针吸入(FNA)已成为检测甲状腺癌的金标准测试。此外,目前已经提出了具有甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS)的甲状腺结节的进一步的风险分层,以更好,更轻松的决策。但是,甲状腺中多个结节的存在可能会降低这些术前诊断工具的诊断价值。据报道,接受大概良性甲状腺疾病手术的患者的最终组织学检查中鉴定出偶然癌的患病率大约约5%至10%。先前的大多数研究还表明,与孤立的甲状腺结节(STN)相比,多结构甲状腺肿(MNG)的癌风险较低。然而,最近的一些手术系列报告说,甲状腺疾病甲状腺癌的风险显着高于先前报道的。

本研究的目的是检测术前细胞学和美国发现的准确性(TI-RADS)以及患有甲状腺疾病的患者中甲状腺癌的患病率,并详细讨论所有恶性风险因素以及最终组织病理学报告。还将进一步评估细胞学差异差异病例的采样和解释误差,并提出提高PREOP测试准确性的可能解决方案。考虑到术后诊断出的偶然癌的患病率以及患者最终病理的恶性风险是否存在差异,还将详细讨论总甲状腺切除术程序偏爱的准确性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群良性或恶性甲状腺疾病的患者,可用于总甲状腺切除术
健康)状况
干涉程序:总甲状腺切除术(TT)
最终总甲状腺切除术组织病理学报告应与术前确定的恶性预测因子,贝塞斯达(Bethesda)(细胞学)和TI-RADS(超声检查结果)相关。
研究组/队列总甲状腺切除术(TT)指示的患者
可能患有良性甲状腺疾病的患者(多管go,孤立的甲状腺结节,有毒的巨蛋等)患有甲状腺癌(活检)总甲状腺切除术的患者。
干预:程序:总甲状腺切除术(TT)
出版物 *
  • Delfim RLC,Veiga LCGD,Vidal APA,Lopes FPPL,Vaisman M,Teixeira PFD。根据提议的甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS)分类,甲状腺结节中恶性肿瘤的可能性合并了可疑和良性的超声特征。 Arch Endocrinol Metab。 2017年5月 - 61(3):211-221。 doi:10.1590/2359-3997000000262。 Epub 2017 3月27日。
  • Tufano RP,Noureldine SI,Angelos P.偶然的甲状腺结节甲状腺癌:确定管理之前的考虑。 JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2015年6月; 141(6):566-72。 doi:10.1001/jamaoto.2015.0647。审查。
  • Tan H,Li Z,Li N,Qian J,Fan F,Zhong H,Feng J,Xu H,Li Z.甲状腺成像报告和数据系统结合了贝塞斯达的定性甲状腺结节诊断。医学(巴尔的摩)。 2019年12月; 98(50):E18320。 doi:10.1097/MD.0000000000018320。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月27日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • > 17年> 17年所有患有良性/恶性甲状腺疾病的患者,甲状腺全切除术均由初级外科医生和患者表示/首选(必须签署的知情同意书)
  • 所有患者应具有填充的恶性预测因素形式
  • 所有患者都应提供细针吸入细胞学(Bethesda类别)
  • 所有患者均应根据Ti-Rads进行超声检查
  • 所有患者都应有最终的组织病理学报告

排除标准:

  • 为甲状腺手术做准备的患者以外的甲状腺外科手术
  • 年龄<17岁
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄17岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04411290
其他研究ID编号B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:所有Excel文档都将可用(患者缩写和病历编号为Shaded XX)。人口统计学,BMI,恶性危险因素,贝塞斯达和Ti-Rads分数以及最终的组织病理学报告
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 2020年6月1日
访问标准:通过电子邮件与所有中心开放的所有可用表格(尤其是黑海和埃斯特恩欧洲中心,但不限于)
责任方埃塞姆·乌纳尔(Ethem Unal)
研究赞助商Umraniye教育与研究医院
合作者不提供
调查人员
学习主席:埃塞姆·乌纳尔(Ethem Unal),医学博士,博士联合。一般外科和外科肿瘤学教授
首席研究员: Sema Yuksekdag,医学博士一般手术教练
PRS帐户Umraniye教育与研究医院
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
在过去的几十年中,甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的发病率在世界范围内不断增加,这几乎完全是由于乳头组织学亚型的发生率急剧上升,该乳头组织的发生率最高。此外,黑海和东欧地区既流行,又受到切尔诺贝利核爆炸的影响。尽管过度筛分可能在世界某些地区发挥作用,但在确定手术程度时,还应考虑恶性肿瘤的预测,例如家族病史,遗传疾病,先前的辐射暴露,低碘摄入量,糖尿病和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的预测因素。

病情或疾病 干预/治疗
甲状腺甲状腺乳头状癌多结构甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌,青少年甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺疾病多灶性异常增生症吸入甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺程序:总甲状腺切除术(TT)

详细说明:

高频超声(US)越来越多地用于区分孤立或多个结节患者的恶性肿瘤,美国引导的细针吸入(FNA)已成为检测甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的金标准测试。此外,目前已经提出了具有甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS)的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的进一步的风险分层,以更好,更轻松的决策。但是,甲状腺中多个结节的存在可能会降低这些术前诊断工具的诊断价值。据报道,接受大概良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病手术的患者的最终组织学检查中鉴定出偶然癌的患病率大约约5%至10%。先前的大多数研究还表明,与孤立的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节(STN)相比,多结构甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿(MNG)的癌风险较低。然而,最近的一些手术系列报告说,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的风险显着高于先前报道的。

本研究的目的是检测术前细胞学和美国发现的准确性(TI-RADS)以及患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者中甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患病率,并详细讨论所有恶性风险因素以及最终组织病理学报告。还将进一步评估细胞学差异差异病例的采样和解释误差,并提出提高PREOP测试准确性的可能解决方案。考虑到术后诊断出的偶然癌的患病率以及患者最终病理的恶性风险是否存在差异,还将详细讨论总甲状腺切除术程序偏爱的准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:恶性预测因子,贝塞斯达(I-VI)和Ti-Rads评分(IV)与切尔诺贝利灾难后34年的甲状腺切除术的最终组织病理学的相关性与最终的组织病理学相关。
实际学习开始日期 2020年5月15日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
甲状腺切除术(TT)指示的患者
可能患有良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者(多管go,孤立的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节,有毒的巨蛋等)患有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(活检)总甲状腺切除术的患者。
程序:总甲状腺切除术(TT)
最终总甲状腺切除术组织病理学报告应与术前确定的恶性预测因子,贝塞斯达(Bethesda)(细胞学)和TI-RADS(超声检查结果)相关。

结果措施
主要结果指标
  1. 术前评估恶性危险因素 - 是否存在许多风险因素? [时间范围:12个月]
    恶性危险因素:1。人口统计学(年龄和性别男女女性),2。吸烟史(是/否,持续时间和数字/天),3。碘缺陷饮食(是/否),4。地方性地区(是/否),5。存在于地方性地区(是/否),6。辐射暴露(是/否),7。儿童期间的辐射治疗(是/否),8。头和颈癌(是/否),9。其他癌病史(是/否,如果是指定.........)10.甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的家族史(是/否),11。其他癌的家族史(是的/否),12。甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌/手术的个人历史(是/否,如果是,病理学……..),13。其他癌的个人历史(例如结肠息肉?乳腺病? 14.遗传疾病(是/否),15。肥胖(体重指数 - ?kg/m2),16。应在手术前对每位患者评估糖尿病(是/否)在最终组织病理学报告中发现了恶性率。

  2. 术前贝塞斯达类别,细针抽吸(FNA)细胞学报告[时间范围:12个月]

    Bethesda评分-FNA细胞学报告-I,II,III,IV,V或VI。细胞学报告将与每位患者的最终组织学报告进行比较。良性,iii。不确定意义(AUS)或未确定意义的卵泡病变(FLUS),IV。卵泡肿瘤或可疑的卵泡肿瘤宣传性细胞学类别将与术后最终组织病理学报告进行比较,该报告的恶性率,多焦点和细胞学病理学病理学差异的病例将进一步评估活检技术和细胞学学误解。

    V.可疑恶性肿瘤,vi。恶性。


  3. 甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS)术前超声评估[时间范围:12个月]

    Ti-Rads得分散射评估甲状腺nodues-II,II,III,IV或V。Ti-Rads得分将与最终的组织病理学报告进行比较,以查看Ti-Rads的恶性率和准确性。

    Ti-Rads 1:正常甲状腺。没有局灶性病变。 Ti-Rads 2:良性结节。明显的良性模式(恶性肿瘤的风险为0%)ti-rads 3:可能是良性结节(恶性肿瘤的风险<5%)

    Ti-Rads 4:

    • 4A-未确定的结节(5-10%的恶性肿瘤风险)得分为1。
    • 4B-可疑结节(恶性肿瘤的风险为10-50%)得分为2。
    • 4C-高度可疑结节(50-85%恶性肿瘤的风险)得分为3-4 Ti-Rads 5:可能是恶性结节(> 85%恶性肿瘤的风险)得分为5或更高TI-RADS 6:表现为活检的恶性肿瘤

  4. 良性和恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的总甲状腺切除术[时间范围:12个月]
    最终的组织病理学报告 - 手术后(所有患者在全部甲状腺切除术后应有最终的组织病理学报告)。最终的组织学报告将与恶性风险因素(数量),贝塞斯达类别(准确性,错误的消极/积极性)和TI-RADS(准确性,错误的消极/积极性)相关联


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 17岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
良性或恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者,可用于总甲状腺切除术
标准

纳入标准:

  • > 17年> 17年所有患有良性/恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者,甲状腺全切除术均由初级外科医生和患者表示/首选(必须签署的知情同意书
  • 所有患者应具有填充的恶性预测因素形式
  • 所有患者都应提供细针吸入细胞学(Bethesda类别)
  • 所有患者均应根据Ti-Rads进行超声检查
  • 所有患者都应有最终的组织病理学报告

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
健康科学大学的Umraniye教育与研究医院
伊斯坦布尔,土耳其,34764
赞助商和合作者
Umraniye教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:埃塞姆·乌纳尔(Ethem Unal),医学博士,博士联合。一般外科和外科肿瘤学教授
首席研究员: Sema Yuksekdag,医学博士一般手术教练
追踪信息
首先提交日期2020年5月15日
第一个发布日期2020年6月2日
上次更新发布日期2020年6月2日
实际学习开始日期2020年5月15日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月27日)
  • 术前评估恶性危险因素 - 是否存在许多风险因素? [时间范围:12个月]
    恶性危险因素:1。人口统计学(年龄和性别男女女性),2。吸烟史(是/否,持续时间和数字/天),3。碘缺陷饮食(是/否),4。地方性地区(是/否),5。存在于地方性地区(是/否),6。辐射暴露(是/否),7。儿童期间的辐射治疗(是/否),8。头和颈癌(是/否),9。其他癌病史(是/否,如果是指定.........)10.甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的家族史(是/否),11。其他癌的家族史(是的/否),12。甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌/手术的个人历史(是/否,如果是,病理学……..),13。其他癌的个人历史(例如结肠息肉?乳腺病? 14.遗传疾病(是/否),15。肥胖(体重指数 - ?kg/m2),16。应在手术前对每位患者评估糖尿病(是/否)在最终组织病理学报告中发现了恶性率。
  • 术前贝塞斯达类别,细针抽吸(FNA)细胞学报告[时间范围:12个月]
    Bethesda评分-FNA细胞学报告-I,II,III,IV,V或VI。细胞学报告将与每位患者的最终组织学报告进行比较。良性,iii。不确定意义(AUS)或未确定意义的卵泡病变(FLUS),IV。卵泡肿瘤或可疑的卵泡肿瘤宣传性细胞学类别将与术后最终组织病理学报告进行比较,该报告的恶性率,多焦点和细胞学病理学病理学差异的病例将进一步评估活检技术和细胞学学误解。 V.可疑恶性肿瘤,vi。恶性。
  • 甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS)术前超声评估[时间范围:12个月]
    Ti-Rads得分散射评估甲状腺nodues-II,II,III,IV或V。Ti-Rads得分将与最终的组织病理学报告进行比较,以查看Ti-Rads的恶性率和准确性。 Ti-Rads 1:正常甲状腺。没有局灶性病变。 Ti-Rads 2:良性结节。明显的良性模式(恶性肿瘤的风险为0%)ti-rads 3:可能是良性结节(恶性肿瘤的风险<5%)ti-rads 4:
    • 4A-未确定的结节(5-10%的恶性肿瘤风险)得分为1。
    • 4B-可疑结节(恶性肿瘤的风险为10-50%)得分为2。
    • 4C-高度可疑结节(50-85%恶性肿瘤的风险)得分为3-4 Ti-Rads 5:可能是恶性结节(> 85%恶性肿瘤的风险)得分为5或更高TI-RADS 6:表现为活检的恶性肿瘤
  • 良性和恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的总甲状腺切除术[时间范围:12个月]
    最终的组织病理学报告 - 手术后(所有患者在全部甲状腺切除术后应有最终的组织病理学报告)。最终的组织学报告将与恶性风险因素(数量),贝塞斯达类别(准确性,错误的消极/积极性)和TI-RADS(准确性,错误的消极/积极性)相关联
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题恶性预测因子,贝塞斯达和Ti-Rads得分与甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的最终组织病理学相关
官方头衔恶性预测因子,贝塞斯达(I-VI)和Ti-Rads评分(IV)与切尔诺贝利灾难后34年的甲状腺切除术的最终组织病理学的相关性与最终的组织病理学相关。
简要摘要在过去的几十年中,甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的发病率在世界范围内不断增加,这几乎完全是由于乳头组织学亚型的发生率急剧上升,该乳头组织的发生率最高。此外,黑海和东欧地区既流行,又受到切尔诺贝利核爆炸的影响。尽管过度筛分可能在世界某些地区发挥作用,但在确定手术程度时,还应考虑恶性肿瘤的预测,例如家族病史,遗传疾病,先前的辐射暴露,低碘摄入量,糖尿病和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的预测因素。
详细说明

高频超声(US)越来越多地用于区分孤立或多个结节患者的恶性肿瘤,美国引导的细针吸入(FNA)已成为检测甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的金标准测试。此外,目前已经提出了具有甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS)的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的进一步的风险分层,以更好,更轻松的决策。但是,甲状腺中多个结节的存在可能会降低这些术前诊断工具的诊断价值。据报道,接受大概良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病手术的患者的最终组织学检查中鉴定出偶然癌的患病率大约约5%至10%。先前的大多数研究还表明,与孤立的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节(STN)相比,多结构甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿(MNG)的癌风险较低。然而,最近的一些手术系列报告说,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的风险显着高于先前报道的。

本研究的目的是检测术前细胞学和美国发现的准确性(TI-RADS)以及患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者中甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患病率,并详细讨论所有恶性风险因素以及最终组织病理学报告。还将进一步评估细胞学差异差异病例的采样和解释误差,并提出提高PREOP测试准确性的可能解决方案。考虑到术后诊断出的偶然癌的患病率以及患者最终病理的恶性风险是否存在差异,还将详细讨论总甲状腺切除术程序偏爱的准确性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群良性或恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者,可用于总甲状腺切除术
健康)状况
干涉程序:总甲状腺切除术(TT)
最终总甲状腺切除术组织病理学报告应与术前确定的恶性预测因子,贝塞斯达(Bethesda)(细胞学)和TI-RADS(超声检查结果)相关。
研究组/队列甲状腺切除术(TT)指示的患者
可能患有良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者(多管go,孤立的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节,有毒的巨蛋等)患有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(活检)总甲状腺切除术的患者。
干预:程序:总甲状腺切除术(TT)
出版物 *
  • Delfim RLC,Veiga LCGD,Vidal APA,Lopes FPPL,Vaisman M,Teixeira PFD。根据提议的甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS)分类,甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节中恶性肿瘤的可能性合并了可疑和良性的超声特征。 Arch Endocrinol Metab。 2017年5月 - 61(3):211-221。 doi:10.1590/2359-3997000000262。 Epub 2017 3月27日。
  • Tufano RP,Noureldine SI,Angelos P.偶然的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节和甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌:确定管理之前的考虑。 JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2015年6月; 141(6):566-72。 doi:10.1001/jamaoto.2015.0647。审查。
  • Tan H,Li Z,Li N,Qian J,Fan F,Zhong H,Feng J,Xu H,Li Z.甲状腺成像报告和数据系统结合了贝塞斯达的定性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节诊断。医学(巴尔的摩)。 2019年12月; 98(50):E18320。 doi:10.1097/MD.0000000000018320。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月27日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • > 17年> 17年所有患有良性/恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者,甲状腺全切除术均由初级外科医生和患者表示/首选(必须签署的知情同意书
  • 所有患者应具有填充的恶性预测因素形式
  • 所有患者都应提供细针吸入细胞学(Bethesda类别)
  • 所有患者均应根据Ti-Rads进行超声检查
  • 所有患者都应有最终的组织病理学报告

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄17岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04411290
其他研究ID编号B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:所有Excel文档都将可用(患者缩写和病历编号为Shaded XX)。人口统计学,BMI,恶性危险因素,贝塞斯达和Ti-Rads分数以及最终的组织病理学报告
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 2020年6月1日
访问标准:通过电子邮件与所有中心开放的所有可用表格(尤其是黑海和埃斯特恩欧洲中心,但不限于)
责任方埃塞姆·乌纳尔(Ethem Unal)
研究赞助商Umraniye教育与研究医院
合作者不提供
调查人员
学习主席:埃塞姆·乌纳尔(Ethem Unal),医学博士,博士联合。一般外科和外科肿瘤学教授
首席研究员: Sema Yuksekdag,医学博士一般手术教练
PRS帐户Umraniye教育与研究医院
验证日期2020年5月