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胰岛素治疗的2型糖尿病老年患者的范围（TIR）和低于范围（TBR）的时间（TBR）
前瞻性观察队列研究。胰岛素治疗中的2型糖尿病（T2DM）> 65岁的老年患者将从医疗记录中鉴定出有或没有口服药物的HBA1C，HBA1C在7％至9％之间，并被邀请参加。患者将在一个为期6周的研究期间穿自由泳自由风格的闪存CGM。
使用CGM技术，我们将评估疗效结果：70-180 mg/dl之间的范围（TIR）和安全结果：低血糖的发生率（低于范围（TBR）小于70、54和40 mg/dl）在用T2DM治疗的胰岛素治疗的老年人中。
患者将每2周返回诊所进行新的连续葡萄糖监测（CGM）放置，评估血糖控制和低血糖，遵守治疗和CGM使用。
CGM数据将每2周下载一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 连续葡萄糖监测 | 设备：自由式Libre Flash葡萄糖CGM的应用。诊断测试：Inbody 270多频生物阻抗 |
前瞻性观察队列研究。 65岁以上的患者将使用胰岛素使用TDM2，无论是否使用相关的口服抗糖尿病药，HBA1C在7％至9％之间，将由医院的医疗记录鉴定出Da Crugz vermelha brasileira brasileira filial doparaná，并且他们将在7％至9％之间确定。将邀请通过电话参加研究，并转发到研究中心的Cline研究中心，在那里将执行研究程序。来自私人神经病学和内分泌学Cline私人诊所的患者也将受到电话的邀请。这样，患者的样本将包括来自公共和私人卫生系统的患者。
在签署知情同意书（ICF）后，首次访问研究中心后，将评估患者是否存在与糖尿病有关的其他合并症，例如存在心血管疾病，高血压和血脂异常。
SARC-F问卷的应用将进行核对细胞减少症的筛查；用握力测量肌肉力量；从椅子上站起来的功能测试，而无需支撑手臂并步行3米，转动180º并返回坐下。老年人执行此任务的时间是定时的，并且长达20秒的时间被认为是正常的。
患者将使用InBody 270多频生物阻抗进行完整的体格检查和身体组成分析，以计算阑尾骨骼肌。
在研究中心进行了首次评估后，将转介患者使用相同方法来测量HBA1C，血细胞计数，尿素，肌酐，谷氨酰胺草乙酸跨氨基氨基氨基酶（TGO）和谷氨酰胺 - 丙酮酸跨性跨性激酶（TGP）的伴侣实验室，这将是仅在初次访问中进行。
在第二次访问研究中心期间，将首次插入自由式Libre Flash间质葡萄糖传感器，并将指示患者每天至少阅读10次葡萄糖，确保检查葡萄糖葡萄糖超过8小时。应指示患者每2周返回研究中心，以更改传感器，直到完成6周的期间。
研究小组将偿还患者前往研究中心的旅行。该研究将在Da Cruz Vermelha brasileira-filial doParaná医院与独立研究中心Cline研究中心（CRC）合作进行。符合条件的患者将从参与机构的临床门诊病人中随机选择。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胰岛素治疗的2型糖尿病老年患者的范围（TIR）和低于范围（TBR）的时间（TBR） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月7日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰岛素CGM上的T2DM老年人 70例2型糖尿病患者> 65岁胰岛素作为治疗。计算样本量以估计描述平均TIR所需的患者数量最少（分钟/天）。 | 设备：自由式Libre Flash葡萄糖CGM的应用。 评估血糖控制和低血糖，遵守治疗和CGM的使用。 诊断测试：Inbody 270多频生物阻抗 分析身体成分以计算阑尾骨骼肌。 |
- 主要结果是范围内的时间（TIR）[时间范围：04-07-2021]在65岁以上的患者治疗的胰岛素中，TIR在70-180 mg/dL之间。
- - 低血糖（<70mg/dl，<54mg/dl）的频率测量时间波纹范围[时间范围：04-07-2021]
- 低于葡萄糖靶标（<70 mg/dL）的患者百分比；
- 昼夜和夜间低血糖；
- - 超血糖> 180，250 mg/dl的时间，以测量超过范围的时间[时间范围：04-07-2021]
- 超过5％的葡萄糖高于250mg/dl的患者百分比
- 超过25％的葡萄糖高于180mg/dl的患者百分比
- - 使用CGM使用CGM使用和传感器利用率使用CGM [时间范围：04-07-2021]- 评估捕获的传感器数据的百分比
- - 急诊就诊和住院率[时间范围：04-07-2021]- 改变胰岛素类型和剂量以防止住院
- - 葡萄糖变异性[时间范围：04-07-2021]
- 血糖变异性标准偏差和法师（血糖偏移的平均幅度）
- 葡萄糖变异性将计算为变异％cv =的百分比（标准偏差（SD）/平均葡萄糖x 100％）
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：医学博士Silmara Leite | +55 41 999634932 | oliveiraleite.sil@gmail.com | |
| 联系人：学员加布里埃拉·苏阿雷斯（Gabriela Soares） | +55 41 3015 7978 | gsoares@clinemedica.com.br |
| 首席研究员： | 医学博士Silmara Leite，博士 | 克莱恩研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要结果是范围内的时间（TIR）[时间范围：04-07-2021] 在65岁以上的患者治疗的胰岛素中，TIR在70-180 mg/dL之间。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胰岛素治疗的2型糖尿病老年患者的范围（TIR）和低于范围（TBR）的时间（TBR） | ||||||||
| 官方头衔 | 胰岛素治疗的2型糖尿病老年患者的范围（TIR）和低于范围（TBR）的时间（TBR） | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性观察队列研究。胰岛素治疗中的2型糖尿病（T2DM）> 65岁的老年患者将从医疗记录中鉴定出有或没有口服药物的HBA1C，HBA1C在7％至9％之间，并被邀请参加。患者将在一个为期6周的研究期间穿自由泳自由风格的闪存CGM。 使用CGM技术，我们将评估疗效结果：70-180 mg/dl之间的范围（TIR）和安全结果：低血糖的发生率（低于范围（TBR）小于70、54和40 mg/dl）在用T2DM治疗的胰岛素治疗的老年人中。 患者将每2周返回诊所进行新的连续葡萄糖监测（CGM）放置，评估血糖控制和低血糖，遵守治疗和CGM使用。 CGM数据将每2周下载一次。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性观察队列研究。 65岁以上的患者将使用胰岛素使用TDM2，无论是否使用相关的口服抗糖尿病药，HBA1C在7％至9％之间，将由医院的医疗记录鉴定出Da Crugz vermelha brasileira brasileira filial doparaná，并且他们将在7％至9％之间确定。将邀请通过电话参加研究，并转发到研究中心的Cline研究中心，在那里将执行研究程序。来自私人神经病学和内分泌学Cline私人诊所的患者也将受到电话的邀请。这样，患者的样本将包括来自公共和私人卫生系统的患者。 在签署知情同意书（ICF）后，首次访问研究中心后，将评估患者是否存在与糖尿病有关的其他合并症，例如存在心血管疾病，高血压和血脂异常。 SARC-F问卷的应用将进行核对细胞减少症的筛查；用握力测量肌肉力量；从椅子上站起来的功能测试，而无需支撑手臂并步行3米，转动180º并返回坐下。老年人执行此任务的时间是定时的，并且长达20秒的时间被认为是正常的。 患者将使用InBody 270多频生物阻抗进行完整的体格检查和身体组成分析，以计算阑尾骨骼肌。 在研究中心进行了首次评估后，将转介患者使用相同方法来测量HBA1C，血细胞计数，尿素，肌酐，谷氨酰胺草乙酸跨氨基氨基氨基酶（TGO）和谷氨酰胺 - 丙酮酸跨性跨性激酶（TGP）的伴侣实验室，这将是仅在初次访问中进行。 在第二次访问研究中心期间，将首次插入自由式Libre Flash间质葡萄糖传感器，并将指示患者每天至少阅读10次葡萄糖，确保检查葡萄糖葡萄糖超过8小时。应指示患者每2周返回研究中心，以更改传感器，直到完成6周的期间。 研究小组将偿还患者前往研究中心的旅行。该研究将在Da Cruz Vermelha brasileira-filial doParaná医院与独立研究中心Cline研究中心（CRC）合作进行。符合条件的患者将从参与机构的临床门诊病人中随机选择。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 胰岛素治疗的T2DM> 65岁，HBA1C在7％至9％之间，有或没有口服药物的患者将从病历中识别出来，并邀请参加。患者将在一个为期6周的研究期间穿自由泳自由风格的闪存CGM。 | ||||||||
| 健康）状况 | 连续葡萄糖监测 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 胰岛素CGM上的T2DM老年人 70例2型糖尿病患者> 65岁胰岛素作为治疗。计算样本量以估计描述平均TIR所需的患者数量最少（分钟/天）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04411277 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ADC-OUS-IIS-19-47 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Cline Research Center Silmara Leite | ||||||||
| 研究赞助商 | 克莱恩研究中心 | ||||||||
| 合作者 | 雅培糖尿病护理 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 克莱恩研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
前瞻性观察队列研究。胰岛素治疗中的2型糖尿病（T2DM）> 65岁的老年患者将从医疗记录中鉴定出有或没有口服药物的HBA1C，HBA1C在7％至9％之间，并被邀请参加。患者将在一个为期6周的研究期间穿自由泳自由风格的闪存CGM。
使用CGM技术，我们将评估疗效结果：70-180 mg/dl之间的范围（TIR）和安全结果：低血糖的发生率（低于范围（TBR）小于70、54和40 mg/dl）在用T2DM治疗的胰岛素治疗的老年人中。
患者将每2周返回诊所进行新的连续葡萄糖监测（CGM）放置，评估血糖控制和低血糖，遵守治疗和CGM使用。
CGM数据将每2周下载一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 连续葡萄糖监测 | 设备：自由式Libre Flash葡萄糖CGM的应用。诊断测试：Inbody 270多频生物阻抗 |
前瞻性观察队列研究。 65岁以上的患者将使用胰岛素使用TDM2，无论是否使用相关的口服抗糖尿病药，HBA1C在7％至9％之间，将由医院的医疗记录鉴定出Da Crugz vermelha brasileira brasileira filial doparaná，并且他们将在7％至9％之间确定。将邀请通过电话参加研究，并转发到研究中心的Cline研究中心，在那里将执行研究程序。来自私人神经病学和内分泌学Cline私人诊所的患者也将受到电话的邀请。这样，患者的样本将包括来自公共和私人卫生系统的患者。
在签署知情同意书（ICF）后，首次访问研究中心后，将评估患者是否存在与糖尿病有关的其他合并症，例如存在心血管疾病，高血压和血脂异常。
SARC-F问卷的应用将进行核对细胞减少症的筛查；用握力测量肌肉力量；从椅子上站起来的功能测试，而无需支撑手臂并步行3米，转动180º并返回坐下。老年人执行此任务的时间是定时的，并且长达20秒的时间被认为是正常的。
患者将使用InBody 270多频生物阻抗进行完整的体格检查和身体组成分析，以计算阑尾骨骼肌。
在研究中心进行了首次评估后，将转介患者使用相同方法来测量HBA1C，血细胞计数，尿素，肌酐，谷氨酰胺草乙酸跨氨基氨基氨基酶（TGO）和谷氨酰胺 - 丙酮酸跨性跨性激酶（TGP）的伴侣实验室，这将是仅在初次访问中进行。
在第二次访问研究中心期间，将首次插入自由式Libre Flash间质葡萄糖传感器，并将指示患者每天至少阅读10次葡萄糖，确保检查葡萄糖葡萄糖超过8小时。应指示患者每2周返回研究中心，以更改传感器，直到完成6周的期间。
研究小组将偿还患者前往研究中心的旅行。该研究将在Da Cruz Vermelha brasileira-filial doParaná医院与独立研究中心Cline研究中心（CRC）合作进行。符合条件的患者将从参与机构的临床门诊病人中随机选择。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胰岛素治疗的2型糖尿病老年患者的范围（TIR）和低于范围（TBR）的时间（TBR） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月7日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰岛素CGM上的T2DM老年人 70例2型糖尿病患者> 65岁胰岛素作为治疗。计算样本量以估计描述平均TIR所需的患者数量最少（分钟/天）。 | 设备：自由式Libre Flash葡萄糖CGM的应用。 评估血糖控制和低血糖，遵守治疗和CGM的使用。 诊断测试：Inbody 270多频生物阻抗 分析身体成分以计算阑尾骨骼肌。 |
- 主要结果是范围内的时间（TIR）[时间范围：04-07-2021]在65岁以上的患者治疗的胰岛素中，TIR在70-180 mg/dL之间。
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要结果是范围内的时间（TIR）[时间范围：04-07-2021] 在65岁以上的患者治疗的胰岛素中，TIR在70-180 mg/dL之间。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胰岛素治疗的2型糖尿病老年患者的范围（TIR）和低于范围（TBR）的时间（TBR） | ||||||||
| 官方头衔 | 胰岛素治疗的2型糖尿病老年患者的范围（TIR）和低于范围（TBR）的时间（TBR） | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性观察队列研究。胰岛素治疗中的2型糖尿病（T2DM）> 65岁的老年患者将从医疗记录中鉴定出有或没有口服药物的HBA1C，HBA1C在7％至9％之间，并被邀请参加。患者将在一个为期6周的研究期间穿自由泳自由风格的闪存CGM。 使用CGM技术，我们将评估疗效结果：70-180 mg/dl之间的范围（TIR）和安全结果：低血糖的发生率（低于范围（TBR）小于70、54和40 mg/dl）在用T2DM治疗的胰岛素治疗的老年人中。 患者将每2周返回诊所进行新的连续葡萄糖监测（CGM）放置，评估血糖控制和低血糖，遵守治疗和CGM使用。 CGM数据将每2周下载一次。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性观察队列研究。 65岁以上的患者将使用胰岛素使用TDM2，无论是否使用相关的口服抗糖尿病药，HBA1C在7％至9％之间，将由医院的医疗记录鉴定出Da Crugz vermelha brasileira brasileira filial doparaná，并且他们将在7％至9％之间确定。将邀请通过电话参加研究，并转发到研究中心的Cline研究中心，在那里将执行研究程序。来自私人神经病学和内分泌学Cline私人诊所的患者也将受到电话的邀请。这样，患者的样本将包括来自公共和私人卫生系统的患者。 在签署知情同意书（ICF）后，首次访问研究中心后，将评估患者是否存在与糖尿病有关的其他合并症，例如存在心血管疾病，高血压和血脂异常。 SARC-F问卷的应用将进行核对细胞减少症的筛查；用握力测量肌肉力量；从椅子上站起来的功能测试，而无需支撑手臂并步行3米，转动180º并返回坐下。老年人执行此任务的时间是定时的，并且长达20秒的时间被认为是正常的。 患者将使用InBody 270多频生物阻抗进行完整的体格检查和身体组成分析，以计算阑尾骨骼肌。 在研究中心进行了首次评估后，将转介患者使用相同方法来测量HBA1C，血细胞计数，尿素，肌酐，谷氨酰胺草乙酸跨氨基氨基氨基酶（TGO）和谷氨酰胺 - 丙酮酸跨性跨性激酶（TGP）的伴侣实验室，这将是仅在初次访问中进行。 在第二次访问研究中心期间，将首次插入自由式Libre Flash间质葡萄糖传感器，并将指示患者每天至少阅读10次葡萄糖，确保检查葡萄糖葡萄糖超过8小时。应指示患者每2周返回研究中心，以更改传感器，直到完成6周的期间。 研究小组将偿还患者前往研究中心的旅行。该研究将在Da Cruz Vermelha brasileira-filial doParaná医院与独立研究中心Cline研究中心（CRC）合作进行。符合条件的患者将从参与机构的临床门诊病人中随机选择。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 胰岛素治疗的T2DM> 65岁，HBA1C在7％至9％之间，有或没有口服药物的患者将从病历中识别出来，并邀请参加。患者将在一个为期6周的研究期间穿自由泳自由风格的闪存CGM。 | ||||||||
| 健康）状况 | 连续葡萄糖监测 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 胰岛素CGM上的T2DM老年人 70例2型糖尿病患者> 65岁胰岛素作为治疗。计算样本量以估计描述平均TIR所需的患者数量最少（分钟/天）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04411277 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ADC-OUS-IIS-19-47 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Cline Research Center Silmara Leite | ||||||||
| 研究赞助商 | 克莱恩研究中心 | ||||||||
| 合作者 | 雅培糖尿病护理 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 克莱恩研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
