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出境医 / 临床实验 / 评估具有两个不同重点（TK-ONKO）的肿瘤学日托单位计划
评估具有两个不同重点（TK-ONKO）的肿瘤学日托单位计划
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究以自然为中心的综合肿瘤学日托单元计划（“户外概念”）与已经建立的综合肿瘤日托单元计划（“室内概念”）相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 行为：自然综合日托单位计划行为：常规综合日间护理单位计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 综合肿瘤学 - 评估具有两个不同重点的肿瘤学日托单位计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：户外 在近自然区域中以自然为中心的疗法 | 行为：自然 - 纳入综合日托单位计划 基于基于正念的压力减轻（MBSR）计划和补充医学的干预措施 |
| 主动比较器：室内 主要在医院大楼中的房间中的常规治疗 | 行为：常规综合日托单元计划 基于基于正念的压力减轻（MBSR）计划和补充医学的干预措施 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症治疗的功能评估 - 一般（FACT -G）[时间范围：从包含日期（基线）在12周和24周时变化]评估全尺度，范围0-108，更高的分数意味着更好的结果
次要结果度量 ：
- 癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌（FACT -B）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-40，更高的分数意味着更好的结果
- 癌症治疗的功能评估：疲劳（FACT-F）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-52，更高的分数意味着更好的结果
- WHO五个幸福感指数（WHO-5）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-25，更高的分数意味着更好的结果
- 自然问卷的感知益处（PBNQ）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]11项的平均分数，范围1-7，较低的分数意味着更好的结果
- 感知应力量表（PSS-10）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-40，较低的分数意味着更好的结果
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：纳入日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-42，较低的分数意味着更好的结果
- 繁荣量表（FS）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围8-56，更高的分数意味着更好的结果
- 正念（Freiburger fragebogen zur achtsamkeit，ffa）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后）评估全尺度，范围0-56，更高的分数意味着更好的结果
- 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]MET分钟代表进行体育锻炼的能量量。为了从IPAQ获得连续的变量分数（每周MEAS GUNES），我们认为步行为3.3 Met，中度的体育锻炼为4 Mets，体育活动为8 Met，评估了全尺度，范围0-56，较高得分意味着更好的结果
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-28，较低的分数意味着更好的结果
- Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala（AKSU）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]3项的平均分数，范围1-5
- 自我同情量表（SCS-D）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]平均分数为12项，范围1-5，得分更高，意味着更好的结果
- 行为问题：饮酒[时间范围：纳入日期（基线），12周后，24周后]上个月平均每周的酒精饮料数量
- 行为问题：放松[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]在上个月，在几分钟内平均每周平均每周放松行为
- 行为问题：香烟[时间范围：包容日期（基线），12周后，24周后]上个月，每周平均每周的香烟数量
- 社会人口统计学测量[时间范围：包含日期（基线）]年龄，性别，教育水平，家庭收入，就业状况，婚姻状况，完整的家族史，当前和以前的疾病以及合并症，当前的药物摄入量
- 体重[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]公斤
- 腰围比[时间范围：纳入日期（基线），12周后，24周后]（WHR）
- 每周日记[时间范围：包含后的1倍/周]上周的锻炼行为和投诉的严重程度（数字评级量表）
- 期望问题[时间范围：包含日期（基线）]对于干预1和干预2，以5分李克特量表从1（根本没有）到5（非常强）
- 行为问题：运动[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]上个月的平均每周运动行为在几分钟内
- 心率（HR）[时间范围：最多24周]通过Garmin Vivosmart HR4设备进行连续测量
- 心率变异性（HRV）[时间范围：最多24周]通过Garmin Vivosmart HR4设备进行连续测量
- 步骤数[时间范围：最多24周]通过Garmin Vivosmart HR4设备进行连续测量
其他结果措施：
- 定性访谈[时间范围：包含后的12周零24周]定性评估将在20名参加该研究的患者的定性访谈中进行。访谈将通过定性内容分析记录，转录和分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 癌症诊断
排除标准：
- 认知障碍会干扰问卷的答复或干预
- 怀孕或泌乳
- 已知的严重精神疾病
- 参与另一项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：MiriamRösner | 00493080505682 | m.roesner@immanuel.de |
位置
| 德国 | |
| CharitéHochschulambulanzFürNaturheilkunde Am Immanuel Krankenhaus | 招募 |
| 德国柏林，14109年 | |
| 联系人：MiriamRösner，学习护士00493080505682 m.roesner@immanuel.de | |
| 首席研究员：安德烈亚斯·迈克尔森（Andreas Michalsen），博士 | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癌症治疗的功能评估 - 一般（FACT -G）[时间范围：从包含日期（基线）在12周和24周时变化] 评估全尺度，范围0-108，更高的分数意味着更好的结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 定性访谈[时间范围：包含后的12周零24周] 定性评估将在20名参加该研究的患者的定性访谈中进行。访谈将通过定性内容分析记录，转录和分析。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估两个不同重点的肿瘤学日托单位计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 综合肿瘤学 - 评估具有两个不同重点的肿瘤学日托单位计划 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究以自然为中心的综合肿瘤学日托单元计划（“户外概念”）与已经建立的综合肿瘤日托单元计划（“室内概念”）相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 癌症诊断 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411251 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tk-onko | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 安德烈亚斯·米歇尔森（Andreas Michalsen），柏林，德国柏林 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究以自然为中心的综合肿瘤学日托单元计划（“户外概念”）与已经建立的综合肿瘤日托单元计划（“室内概念”）相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 行为：自然综合日托单位计划行为：常规综合日间护理单位计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 综合肿瘤学 - 评估具有两个不同重点的肿瘤学日托单位计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：户外 在近自然区域中以自然为中心的疗法 | 行为：自然 - 纳入综合日托单位计划 基于基于正念的压力减轻（MBSR）计划和补充医学的干预措施 |
| 主动比较器：室内 主要在医院大楼中的房间中的常规治疗 | 行为：常规综合日托单元计划 基于基于正念的压力减轻（MBSR）计划和补充医学的干预措施 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症治疗的功能评估 - 一般（FACT -G）[时间范围：从包含日期（基线）在12周和24周时变化]评估全尺度，范围0-108，更高的分数意味着更好的结果
次要结果度量 ：
- 癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌（FACT -B）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-40，更高的分数意味着更好的结果
- 癌症治疗的功能评估：疲劳（FACT-F）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-52，更高的分数意味着更好的结果
- WHO五个幸福感指数（WHO-5）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-25，更高的分数意味着更好的结果
- 自然问卷的感知益处（PBNQ）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]11项的平均分数，范围1-7，较低的分数意味着更好的结果
- 感知应力量表（PSS-10）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-40，较低的分数意味着更好的结果
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：纳入日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-42，较低的分数意味着更好的结果
- 繁荣量表（FS）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围8-56，更高的分数意味着更好的结果
- 正念（Freiburger fragebogen zur achtsamkeit，ffa）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后）评估全尺度，范围0-56，更高的分数意味着更好的结果
- 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]MET分钟代表进行体育锻炼的能量量。为了从IPAQ获得连续的变量分数（每周MEAS GUNES），我们认为步行为3.3 Met，中度的体育锻炼为4 Mets，体育活动为8 Met，评估了全尺度，范围0-56，较高得分意味着更好的结果
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-28，较低的分数意味着更好的结果
- Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala（AKSU）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]3项的平均分数，范围1-5
- 自我同情量表（SCS-D）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]平均分数为12项，范围1-5，得分更高，意味着更好的结果
- 行为问题：饮酒[时间范围：纳入日期（基线），12周后，24周后]上个月平均每周的酒精饮料数量
- 行为问题：放松[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]在上个月，在几分钟内平均每周平均每周放松行为
- 行为问题：香烟[时间范围：包容日期（基线），12周后，24周后]上个月，每周平均每周的香烟数量
- 社会人口统计学测量[时间范围：包含日期（基线）]年龄，性别，教育水平，家庭收入，就业状况，婚姻状况，完整的家族史，当前和以前的疾病以及合并症，当前的药物摄入量
- 体重[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]公斤
- 腰围比[时间范围：纳入日期（基线），12周后，24周后]（WHR）
- 每周日记[时间范围：包含后的1倍/周]上周的锻炼行为和投诉的严重程度（数字评级量表）
- 期望问题[时间范围：包含日期（基线）]对于干预1和干预2，以5分李克特量表从1（根本没有）到5（非常强）
- 行为问题：运动[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]上个月的平均每周运动行为在几分钟内
- 心率（HR）[时间范围：最多24周]通过Garmin Vivosmart HR4设备进行连续测量
- 心率变异性（HRV）[时间范围：最多24周]通过Garmin Vivosmart HR4设备进行连续测量
- 步骤数[时间范围：最多24周]通过Garmin Vivosmart HR4设备进行连续测量
其他结果措施：
- 定性访谈[时间范围：包含后的12周零24周]定性评估将在20名参加该研究的患者的定性访谈中进行。访谈将通过定性内容分析记录，转录和分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 癌症诊断
排除标准：
- 认知障碍会干扰问卷的答复或干预
- 怀孕或泌乳
- 已知的严重精神疾病
- 参与另一项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：MiriamRösner | 00493080505682 | m.roesner@immanuel.de |
位置
| 德国 | |
| CharitéHochschulambulanzFürNaturheilkunde Am Immanuel Krankenhaus | 招募 |
| 德国柏林，14109年 | |
| 联系人：MiriamRösner，学习护士00493080505682 m.roesner@immanuel.de | |
| 首席研究员：安德烈亚斯·迈克尔森（Andreas Michalsen），博士 | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癌症治疗的功能评估 - 一般（FACT -G）[时间范围：从包含日期（基线）在12周和24周时变化] 评估全尺度，范围0-108，更高的分数意味着更好的结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 定性访谈[时间范围：包含后的12周零24周] 定性评估将在20名参加该研究的患者的定性访谈中进行。访谈将通过定性内容分析记录，转录和分析。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估两个不同重点的肿瘤学日托单位计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 综合肿瘤学 - 评估具有两个不同重点的肿瘤学日托单位计划 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究以自然为中心的综合肿瘤学日托单元计划（“户外概念”）与已经建立的综合肿瘤日托单元计划（“室内概念”）相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 癌症诊断 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411251 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tk-onko | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安德烈亚斯·米歇尔森（Andreas Michalsen），柏林，德国柏林 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
