连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项将肺部保护策略添加到手术后（ERAS）方案后增强恢复及其对改善术后肺功能的影响的试验
一项将肺部保护策略添加到手术后（ERAS）方案后增强恢复及其对改善术后肺功能的影响的试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定对结直肠手术和肝胆管手术的手术后现有康复（ERAS）方案的添加是否会改善术后肺功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠手术肝胆管手术 | 步骤：手术后的标准增强恢复（ERAS）协议程序：ERAS和5肺保护措施 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项将肺部保护策略添加到手术后（ERAS）方案后增强恢复及其对改善术后肺功能的影响的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术后的标准增强恢复（ERAS）方案 这项研究的控制将是标准MUSC时代方案 - 流体摄入，水合，抗遗传学，疼痛控制以及其他几个考虑因素。 | 程序：手术后的标准增强恢复（ERAS）方案 受试者接受标准的MUSC时代方案 - 流体摄入，水合，抗遗传学，疼痛控制以及其他几个考虑因素。 |
| 实验：时代和5个肺部保护干预措施 标准的MUSC时代方案 - 液体摄入，水合，抗遗传学，疼痛控制以及其他几个考虑因素。该受试者还将接受以下肺部保护干预措施：
| 程序：时代和5个肺部保护干预措施 受试者将获得标准的MUSC时代方案 - 流体摄入，水合，抗遗传学，疼痛控制以及其他几个考虑因素。该受试者还将接受以下肺部保护干预措施： 压力控制通气体积保证（PCV-VG）通气约为7cc/kg预测的体重（由性别和身高的组合得出）正急性压力（PEEP）7厘米H2O5立即插入插管后呼吸后立即呼吸（30厘米水30厘米水）秒）每1小时招募呼吸（30厘米的水30秒）最初40％FIO2 - 必要时滴定以维持SPO2> 94％ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灵感能力[时间范围：2小时]感兴趣的主要结果是通过激励螺旋仪在PACU中获得的灵感能力。
次要结果度量 ：
- 氧饱和度（SPO2）趋势[时间范围：2小时]SPO2趋势的数值在15分钟的间隔内（PACU）的15分钟间隔
- 补充氧气需求的发生率[时间范围：2小时]在PACU中记录使用或缺乏补充氧气的时间15分钟。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- MUSC Art医院进行的所有接受结直肠肠或肝胆管手术的受试者通常会使用现有的时代协议
- 英语会话
- 能够给予知情同意
- 18岁及以上
排除标准：
- 紧急情况
- 通过术前尿液妊娠试验确认的怀孕受试者
- 具有独特肺部病理的受试者，包括但不限于：高级肺纤维化，肺移植受者，终阶段COPD，肺动脉高压
- 主题在家中O2
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Gutman | 843-792-2322 | gutman@musc.edu | |
| 联系人：万达·琼斯（Wanda Jones），BSN | 843-792-1869 | joneswr@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Wanda Jones，BSN，RN 843-792-1869 Joneswr@musc.edu | |
| 首席调查员：医学博士David Gutman | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·古特曼（David Gutman），医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 灵感能力[时间范围：2小时] 感兴趣的主要结果是通过激励螺旋仪在PACU中获得的灵感能力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项将肺部保护策略添加到手术后（ERAS）方案后增强恢复及其对改善术后肺功能的影响的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项将肺部保护策略添加到手术后（ERAS）方案后增强恢复及其对改善术后肺功能的影响的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定对结直肠手术和肝胆管手术的手术后现有康复（ERAS）方案的添加是否会改善术后肺功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411186 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00094011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大卫·古特曼（David Gutman），南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定对结直肠手术和肝胆管手术的手术后现有康复（ERAS）方案的添加是否会改善术后肺功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠手术肝胆管手术 | 步骤：手术后的标准增强恢复（ERAS）协议程序：ERAS和5肺保护措施 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项将肺部保护策略添加到手术后（ERAS）方案后增强恢复及其对改善术后肺功能的影响的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术后的标准增强恢复（ERAS）方案 这项研究的控制将是标准MUSC时代方案 - 流体摄入，水合，抗遗传学，疼痛控制以及其他几个考虑因素。 | 程序：手术后的标准增强恢复（ERAS）方案 受试者接受标准的MUSC时代方案 - 流体摄入，水合，抗遗传学，疼痛控制以及其他几个考虑因素。 |
| 实验：时代和5个肺部保护干预措施 标准的MUSC时代方案 - 液体摄入，水合，抗遗传学，疼痛控制以及其他几个考虑因素。该受试者还将接受以下肺部保护干预措施：
| 程序：时代和5个肺部保护干预措施 受试者将获得标准的MUSC时代方案 - 流体摄入，水合，抗遗传学，疼痛控制以及其他几个考虑因素。该受试者还将接受以下肺部保护干预措施： 压力控制通气体积保证（PCV-VG）通气约为7cc/kg预测的体重（由性别和身高的组合得出）正急性压力（PEEP）7厘米H2O5立即插入插管后呼吸后立即呼吸（30厘米水30厘米水）秒）每1小时招募呼吸（30厘米的水30秒）最初40％FIO2 - 必要时滴定以维持SPO2> 94％ |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- MUSC Art医院进行的所有接受结直肠肠或肝胆管手术的受试者通常会使用现有的时代协议
- 英语会话
- 能够给予知情同意
- 18岁及以上
排除标准：
- 紧急情况
- 通过术前尿液妊娠试验确认的怀孕受试者
- 具有独特肺部病理的受试者，包括但不限于：高级肺纤维化，肺移植受者，终阶段COPD，肺动脉高压
- 主题在家中O2
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Gutman | 843-792-2322 | gutman@musc.edu | |
| 联系人：万达·琼斯（Wanda Jones），BSN | 843-792-1869 | joneswr@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Wanda Jones，BSN，RN 843-792-1869 Joneswr@musc.edu | |
| 首席调查员：医学博士David Gutman | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·古特曼（David Gutman），医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 灵感能力[时间范围：2小时] 感兴趣的主要结果是通过激励螺旋仪在PACU中获得的灵感能力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项将肺部保护策略添加到手术后（ERAS）方案后增强恢复及其对改善术后肺功能的影响的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项将肺部保护策略添加到手术后（ERAS）方案后增强恢复及其对改善术后肺功能的影响的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定对结直肠手术和肝胆管手术的手术后现有康复（ERAS）方案的添加是否会改善术后肺功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04411186 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00094011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大卫·古特曼（David Gutman），南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
