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具有柔性Flatfeet儿童的神经肌肉电刺激的矫正练习
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动物理疗法 | 其他：矫正练习其他：神经肌肉电刺激 | 不适用 |
伦理声明这项研究得到了埃及开罗大学物理疗法学院的机构审查委员会（第PTREC/012/0016370号）的批准。委托儿童的参与是通过要求法定监护人在数据收集之前签署同意书的委托。
研究设计从2018年9月1日至2019年12月31日在开罗大学物理治疗学院的门诊物理治疗诊所进行了一项前瞻性双掩盖随机对照试验。
样本量估计样本量计算是在研究之前使用G*Power统计软件（版本3.1.9.2; Franz Faul，德国基尔大学）[F Tests-Manova。 SAI平均值的估计是根据初步研究计算的，其中包括10名分配给两个治疗组的儿童（每个儿童5个）。在相互作用之间进行重复测量，α= 0.05，β= 0.2，pillai v = 0.1和大效应大小]，并揭示了这项研究的适当样本量不少于65名儿童。 f然后招募了70名儿童，以说明可能的辍学率。
从开罗和吉萨省的政府学校招募的七十二名志愿儿童随机分配。在线图形垫软件用于将研究参与者分配给干预组（纠正练习和NMES）对照组（矫正锻炼和安慰剂NME）。所有儿童/法律和审查员都不知道小组分配。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干涉： 矫正练习实验组和对照组进行了设计的加强练习，包括短英尺练习，脚趾伸出的运动，脚趾扩张运动和脚趾卷曲60分钟。每次练习都进行了30次重复，每次重复持续5秒（大约三分钟）。 神经肌肉电刺激实验组接收了NME，旨在增强播种机固有的脚部肌肉。基于证据表明它具有内在脚部肌肉最大的横截面区域 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 儿童和灵活的Flatfeet的神经肌肉电刺激的矫正锻炼的临床和放射学结果：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 矫正练习实验组和对照组进行了设计的加强练习，包括短英尺练习，脚趾伸出的运动，脚趾扩张运动和脚趾卷曲60分钟。每次练习都进行了30次重复，每次重复持续5秒（大约三分钟）。 神经肌肉电刺激对照组接受了安慰剂NME，没有电流刺激。换句话说，当站在两脚上30分钟时，当前强度设置为0mA。 | 其他：矫正练习 实验组和对照组进行了设计的加强练习，包括短英尺练习，脚趾伸出的运动，脚趾伸展运动和脚趾卷曲60分钟 |
| 实验：干预组 矫正练习实验组和对照组进行了设计的加强练习，包括短英尺练习，脚趾伸出的运动，脚趾扩张运动和脚趾卷曲60分钟。每次练习都进行了30次重复，每次重复持续5秒（大约三分钟）。 神经肌肉电刺激 实验组收到了NME，旨在增强播种机固有的脚部肌肉。高压脉冲电流以85 Hz的频率设置为5秒钟的收缩时间和12秒的休息时间，而坡道和向上的时间分别为0.3和0.7。根据个人公差，在站立双脚时会根据个人公差进行调整，而不会报告疼痛或不适。刺激时间持续了每个会话30分钟。 | 其他：矫正练习 实验组和对照组进行了设计的加强练习，包括短英尺练习，脚趾伸出的运动，脚趾伸展运动和脚趾卷曲60分钟 其他：神经肌肉电刺激 实验组收到了NME，旨在加强播种机固有的脚部肌肉30分钟。将表面电极放置在外展器的幻觉上。对照组接收了没有电流刺激的安慰剂NME。 |
- Staheli的拱形指数[时间范围：治疗期限连续4个月]足迹是评估SAI的简单，成本效益，无创和客观措施之一。 SAI的值> 1.15表示Flatfeet。
- 海导高度[时间范围：治疗期限连续4个月]通过Brody21首先描述的导体液滴测试来测量导体高度，以评估脚踏板的量。 6-9毫米的测量值被认为在正常范围内。它代表了航海和支撑表面最突出的点之间的垂直延伸。
- 射线照相指数[时间范围：治疗期限连续4个月]X线照相指数是通过涵盖水平（前后）的双侧X光片和矢状（侧面）视图（侧面）视图进行的，该视图在儿童中获得的宽松的双足体重量直立站立。
| 有资格学习的年龄： | 7年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
包容标准是
- 与无症状FFF的（由骨科医生）发动（由骨科医生）
- 海军高度超过9毫米（mm），
- III级扁平足（中脚宽度超过前脚宽度）
- 身体体重正常（BMI从第5％到85％），
- 没有神经肌肉或骨异常。
排除标准：
作者不包括所有有历史的孩子
- 有症状的Flatfeet
- 下肢的先天性畸形（例如，股valgum，股骨Anteversion，腿长差异，超动关节）
- 电极放置处的疤痕/插入皮肤
- 神经/神经肌肉疾病。
| 埃及 | |
| 开罗大学物理治疗学院 | |
| 吉萨，埃及，12662 | |
| 学习主席： | emam h el-negamy | 开罗大学 | |
| 研究主任： | mahmoud a mahran | 埃及Ain Shams大学 | |
| 首席研究员： | Asmaa t斋月 | 开罗大学，埃及 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有柔性Flatfeet儿童的神经肌肉电刺激的矫正练习 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 儿童和灵活的Flatfeet的神经肌肉电刺激的矫正锻炼的临床和放射学结果：一项随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 灵活的扁平足是儿童常见的脚不对对准。各种治疗程序用于纠正或避免在成年人和小儿人群中申诉的未来。 | |||||||||
| 详细说明 | 伦理声明这项研究得到了埃及开罗大学物理疗法学院的机构审查委员会（第PTREC/012/0016370号）的批准。委托儿童的参与是通过要求法定监护人在数据收集之前签署同意书的委托。 研究设计从2018年9月1日至2019年12月31日在开罗大学物理治疗学院的门诊物理治疗诊所进行了一项前瞻性双掩盖随机对照试验。 样本量估计样本量计算是在研究之前使用G*Power统计软件（版本3.1.9.2; Franz Faul，德国基尔大学）[F Tests-Manova。 SAI平均值的估计是根据初步研究计算的，其中包括10名分配给两个治疗组的儿童（每个儿童5个）。在相互作用之间进行重复测量，α= 0.05，β= 0.2，pillai v = 0.1和大效应大小]，并揭示了这项研究的适当样本量不少于65名儿童。 f然后招募了70名儿童，以说明可能的辍学率。 从开罗和吉萨省的政府学校招募的七十二名志愿儿童随机分配。在线图形垫软件用于将研究参与者分配给干预组（纠正练习和NMES）对照组（矫正锻炼和安慰剂NME）。所有儿童/法律和审查员都不知道小组分配。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干涉： 矫正练习实验组和对照组进行了设计的加强练习，包括短英尺练习，脚趾伸出的运动，脚趾扩张运动和脚趾卷曲60分钟。每次练习都进行了30次重复，每次重复持续5秒（大约三分钟）。 神经肌肉电刺激实验组接收了NME，旨在增强播种机固有的脚部肌肉。基于证据表明它具有内在脚部肌肉最大的横截面区域 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 运动物理疗法 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 66 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 70 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 包容标准是
排除标准： 作者不包括所有有历史的孩子
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 7年至12岁（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410926 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 患有Flatfeet的孩子 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Amira M Abd-Elmonem，开罗大学博士 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动物理疗法 | 其他：矫正练习其他：神经肌肉电刺激 | 不适用 |
伦理声明这项研究得到了埃及开罗大学物理疗法学院的机构审查委员会（第PTREC/012/0016370号）的批准。委托儿童的参与是通过要求法定监护人在数据收集之前签署同意书的委托。
研究设计从2018年9月1日至2019年12月31日在开罗大学物理治疗学院的门诊物理治疗诊所进行了一项前瞻性双掩盖随机对照试验。
样本量估计样本量计算是在研究之前使用G*Power统计软件（版本3.1.9.2; Franz Faul，德国基尔大学）[F Tests-Manova。 SAI平均值的估计是根据初步研究计算的，其中包括10名分配给两个治疗组的儿童（每个儿童5个）。在相互作用之间进行重复测量，α= 0.05，β= 0.2，pillai v = 0.1和大效应大小]，并揭示了这项研究的适当样本量不少于65名儿童。 f然后招募了70名儿童，以说明可能的辍学率。
从开罗和吉萨省的政府学校招募的七十二名志愿儿童随机分配。在线图形垫软件用于将研究参与者分配给干预组（纠正练习和NMES）对照组（矫正锻炼和安慰剂NME）。所有儿童/法律和审查员都不知道小组分配。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干涉： 矫正练习实验组和对照组进行了设计的加强练习，包括短英尺练习，脚趾伸出的运动，脚趾扩张运动和脚趾卷曲60分钟。每次练习都进行了30次重复，每次重复持续5秒（大约三分钟）。 神经肌肉电刺激实验组接收了NME，旨在增强播种机固有的脚部肌肉。基于证据表明它具有内在脚部肌肉最大的横截面区域 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 儿童和灵活的Flatfeet的神经肌肉电刺激的矫正锻炼的临床和放射学结果：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 矫正练习实验组和对照组进行了设计的加强练习，包括短英尺练习，脚趾伸出的运动，脚趾扩张运动和脚趾卷曲60分钟。每次练习都进行了30次重复，每次重复持续5秒（大约三分钟）。 神经肌肉电刺激对照组接受了安慰剂NME，没有电流刺激。换句话说，当站在两脚上30分钟时，当前强度设置为0mA。 | 其他：矫正练习 实验组和对照组进行了设计的加强练习，包括短英尺练习，脚趾伸出的运动，脚趾伸展运动和脚趾卷曲60分钟 |
| 实验：干预组 矫正练习实验组和对照组进行了设计的加强练习，包括短英尺练习，脚趾伸出的运动，脚趾扩张运动和脚趾卷曲60分钟。每次练习都进行了30次重复，每次重复持续5秒（大约三分钟）。 神经肌肉电刺激 实验组收到了NME，旨在增强播种机固有的脚部肌肉。高压脉冲电流以85 Hz的频率设置为5秒钟的收缩时间和12秒的休息时间，而坡道和向上的时间分别为0.3和0.7。根据个人公差，在站立双脚时会根据个人公差进行调整，而不会报告疼痛或不适。刺激时间持续了每个会话30分钟。 | 其他：矫正练习 实验组和对照组进行了设计的加强练习，包括短英尺练习，脚趾伸出的运动，脚趾伸展运动和脚趾卷曲60分钟 其他：神经肌肉电刺激 实验组收到了NME，旨在加强播种机固有的脚部肌肉30分钟。将表面电极放置在外展器的幻觉上。对照组接收了没有电流刺激的安慰剂NME。 |
- Staheli的拱形指数[时间范围：治疗期限连续4个月]足迹是评估SAI的简单，成本效益，无创和客观措施之一。 SAI的值> 1.15表示Flatfeet。
- 海导高度[时间范围：治疗期限连续4个月]通过Brody21首先描述的导体液滴测试来测量导体高度，以评估脚踏板的量。 6-9毫米的测量值被认为在正常范围内。它代表了航海和支撑表面最突出的点之间的垂直延伸。
- 射线照相指数[时间范围：治疗期限连续4个月]X线照相指数是通过涵盖水平（前后）的双侧X光片和矢状（侧面）视图（侧面）视图进行的，该视图在儿童中获得的宽松的双足体重量直立站立。
| 有资格学习的年龄： | 7年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 埃及 | |
| 开罗大学物理治疗学院 | |
| 吉萨，埃及，12662 | |
| 学习主席： | emam h el-negamy | 开罗大学 | |
| 研究主任： | mahmoud a mahran | 埃及Ain Shams大学 | |
| 首席研究员： | Asmaa t斋月 | 开罗大学，埃及 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有柔性Flatfeet儿童的神经肌肉电刺激的矫正练习 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 儿童和灵活的Flatfeet的神经肌肉电刺激的矫正锻炼的临床和放射学结果：一项随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 灵活的扁平足是儿童常见的脚不对对准。各种治疗程序用于纠正或避免在成年人和小儿人群中申诉的未来。 | |||||||||
| 详细说明 | 伦理声明这项研究得到了埃及开罗大学物理疗法学院的机构审查委员会（第PTREC/012/0016370号）的批准。委托儿童的参与是通过要求法定监护人在数据收集之前签署同意书的委托。 研究设计从2018年9月1日至2019年12月31日在开罗大学物理治疗学院的门诊物理治疗诊所进行了一项前瞻性双掩盖随机对照试验。 样本量估计样本量计算是在研究之前使用G*Power统计软件（版本3.1.9.2; Franz Faul，德国基尔大学）[F Tests-Manova。 SAI平均值的估计是根据初步研究计算的，其中包括10名分配给两个治疗组的儿童（每个儿童5个）。在相互作用之间进行重复测量，α= 0.05，β= 0.2，pillai v = 0.1和大效应大小]，并揭示了这项研究的适当样本量不少于65名儿童。 f然后招募了70名儿童，以说明可能的辍学率。 从开罗和吉萨省的政府学校招募的七十二名志愿儿童随机分配。在线图形垫软件用于将研究参与者分配给干预组（纠正练习和NMES）对照组（矫正锻炼和安慰剂NME）。所有儿童/法律和审查员都不知道小组分配。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干涉： 矫正练习实验组和对照组进行了设计的加强练习，包括短英尺练习，脚趾伸出的运动，脚趾扩张运动和脚趾卷曲60分钟。每次练习都进行了30次重复，每次重复持续5秒（大约三分钟）。 神经肌肉电刺激实验组接收了NME，旨在增强播种机固有的脚部肌肉。基于证据表明它具有内在脚部肌肉最大的横截面区域 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 运动物理疗法 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 66 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 70 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 包容标准是
排除标准： 作者不包括所有有历史的孩子
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至12岁（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04410926 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 患有Flatfeet的孩子 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Amira M Abd-Elmonem，开罗大学博士 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
