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出境医 / 临床实验 / psilocybin辅助疗法的VisualHealing®试验试验酒精使用障碍疗法
psilocybin辅助疗法的VisualHealing®试验试验酒精使用障碍疗法
研究描述
简要摘要：
二十名参与者，年龄在18岁以上，符合心理障碍的诊断和统计手册（DSM-5）中等至重度酒精饮酒障碍标准，将随机分配给带有视觉愈合集和设置的开放标签psilocybin（25 mg）治疗平台（n = 10）与具有标准集和设置平台（n = 10）的psilocybin（25 mg）。这项研究的目的是评估添加视觉康复的可行性，安全性和耐受性，这是一种以自然为主题的虚拟沉浸式计划，以在酒精使用障碍的参与者中进行psilocybin辅助治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精使用障碍 | 药物：psilocybin加视觉愈合套装和设置药物：psilocybin以及标准套装和设置 | 阶段2 |
详细说明：
该研究的目的是测试一种优化psilocybin辅助治疗酒精疾病的策略。 psilocybin在早期试验酒精使用障碍的试验中表现出了希望，但最初的结果表明，患有酒精使用障碍的患者可能不太可能获得标准剂量的psilocybin的神秘体验。优化psilocybin体验的设置和设置可能会改善预后，而无需更高的药物剂量。当前的研究将完成一项飞行员随机临床试验，以评估视觉愈合集和设置的可行性，安全性和耐受性（n = 10）与标准设置和设置程序（n = 10）（饮酒障碍的参与者）标签psilocybin 25 mg治疗。在视觉康复条件下，参与者将在预备会议期间以及psilocybin体验的上升阶段查看以自然为主题的视频程序。轶事报告和评论表明，观看视觉康复会创造一个宁静而平静的环境，从而促进了观众与自然之间更牢固的联系。 psilocybin增加了用户与自然的联系，并在迷幻运动期间与自然有联系的意图在初步研究中与迷幻辅助疗法的更好结果有关。减少剂量焦虑/忧虑并通过视觉愈合增强与自然的联系可能会改善迷幻辅助治疗的预后，而无需更高的psilocybin剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | VisualHealing®的试点试验，一种以自然为主题的虚拟身临其境的体验，可优化psilocybin辅助疗法的酒精使用障碍疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：视觉康复集和设置 该组的参与者将获得一个25 mg剂量的开放标签psilocybin，以及视觉愈合集和设置协议。 psilocybin口服作为胶囊，并用水服用。四个星期后，所有参与者将接受第二次开放标签的psilocybin 25毫克会话，参与者将选择接收视觉康复或标准设置和设置过程。所有参与者将获得准备和集成咨询。 | 药物：psilocybin加上视觉康复套装和设置 迷幻运动（Psilocybin 25毫克）与治疗师将在迷幻运动之前，期间和之后指导和陪同参与者。此外，参与者将有机会在迷幻音乐会上和之后观看以自然为主题的视频。四个星期后，第二次迷幻运动（psilocybin 25 mg）具有视觉愈合或标准设置和设置程序（患者的选择）。 |
| 主动比较器：标准设置和设置 该组的参与者将获得25 mg剂量的开放标签psilocybin，以及标准设置和设置协议。 psilocybin口服作为胶囊，并用水服用。四个星期后，所有参与者将接受第二次开放标签的psilocybin 25毫克会话，参与者将选择接收视觉康复或标准设置和设置过程。所有参与者将获得准备和集成咨询。 | 药物：psilocybin加标准套装和设置 与治疗师的迷幻运动（psilocybin 25毫克）将在迷幻运动之前，之中和之后指导并陪同参与者。四个星期后，第二次迷幻运动（psilocybin 25 mg）具有视觉愈合或标准设置和设置程序（患者的选择）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性：招聘率[时间范围：第10周]注册至少70％的参与者目标人数
- 可行性：保留率[时间范围：第10周]参与者至少完成了70％的随机访问
- 耐受性：参与者观看的视觉康复段数[时间范围：第7周]平均查看的段数
- 安全/耐受性：不良事件的数量[时间范围：第14周]不良事件的平均数量（副作用）
- 安全：收缩压[时间范围：第14周]给药期间的收缩压
- 安全：舒张压[时间范围：第14周]给药期间的舒张压
- 安全：心率[时间范围：第14周]给药期间的心率
- Tolerabilty：Spielberger州特征焦虑清单 - short形式（STAI-SF）平均得分[时间范围：第14周]焦虑量表得分的平均变化从准备课程到给药会话
- 安全：具有挑战性的经验问卷（CEQ）[时间范围：第14周]挑战性迷幻体验量表的平均得分
- 安全：精神病经验问卷[时间范围：第14周]精神病症状量表的平均得分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够阅读，说话和理解英语
- 根据DSM-5标准，酒精使用障碍，中期
- 有兴趣停止或减少饮酒
- 能够并愿意遵守研究要求，包括参加所有学习访问，准备和后续课程，并完成所有研究评估
- 能够吞咽胶囊
- 在整个研究期间
- 有一个确定的支持人员
- 给予剂量后，同意由支持人员或另一个责任方驱使回家（或其他安全的目的地）
排除标准：
- 需要医疗干预的饮酒
- 怀孕的妇女或打算在学习期间怀孕或目前正在护理的妇女
- 不愿或无法停止正式的酒精饮酒障碍治疗
- 心血管状况的重要当前或病史
- 有中风或短暂缺血性攻击病史（TIA）
- 中度至重度肝损害
- 癫痫
- 胰岛素依赖性糖尿病
- 糖尿病和服用口服降血糖剂，患有低血糖史需要严重的医疗干预
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD MPH的Keith Heinzerling | 310-582-7612 | keith.heinzerling@providence.org | |
| 联系人：Jennifer Bramen，博士 | jennifer.bramen@providence.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 太平洋治疗与迷幻研究 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 联系人：Brittany Youssef 310-582-7611 brittany.youssef@providence.org | |
赞助商和合作者
基思·海泽林（Keith Heinzerling）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | psilocybin辅助疗法的VisualHealing®试验试验酒精使用障碍疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | VisualHealing®的试点试验，一种以自然为主题的虚拟身临其境的体验，可优化psilocybin辅助疗法的酒精使用障碍疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 二十名参与者，年龄在18岁以上，符合心理障碍的诊断和统计手册（DSM-5）中等至重度酒精饮酒障碍标准，将随机分配给带有视觉愈合集和设置的开放标签psilocybin（25 mg）治疗平台（n = 10）与具有标准集和设置平台（n = 10）的psilocybin（25 mg）。这项研究的目的是评估添加视觉康复的可行性，安全性和耐受性，这是一种以自然为主题的虚拟沉浸式计划，以在酒精使用障碍的参与者中进行psilocybin辅助治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是测试一种优化psilocybin辅助治疗酒精疾病的策略。 psilocybin在早期试验酒精使用障碍的试验中表现出了希望，但最初的结果表明，患有酒精使用障碍的患者可能不太可能获得标准剂量的psilocybin的神秘体验。优化psilocybin体验的设置和设置可能会改善预后，而无需更高的药物剂量。当前的研究将完成一项飞行员随机临床试验，以评估视觉愈合集和设置的可行性，安全性和耐受性（n = 10）与标准设置和设置程序（n = 10）（饮酒障碍的参与者）标签psilocybin 25 mg治疗。在视觉康复条件下，参与者将在预备会议期间以及psilocybin体验的上升阶段查看以自然为主题的视频程序。轶事报告和评论表明，观看视觉康复会创造一个宁静而平静的环境，从而促进了观众与自然之间更牢固的联系。 psilocybin增加了用户与自然的联系，并在迷幻运动期间与自然有联系的意图在初步研究中与迷幻辅助疗法的更好结果有关。减少剂量焦虑/忧虑并通过视觉愈合增强与自然的联系可能会改善迷幻辅助治疗的预后，而无需更高的psilocybin剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 酒精使用障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410913 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ptrip002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·韦恩癌症研究所的基思·海泽林（Keith Heinzerling） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基思·海泽林（Keith Heinzerling） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·韦恩癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
二十名参与者，年龄在18岁以上，符合心理障碍的诊断和统计手册（DSM-5）中等至重度酒精饮酒障碍标准，将随机分配给带有视觉愈合集和设置的开放标签psilocybin（25 mg）治疗平台（n = 10）与具有标准集和设置平台（n = 10）的psilocybin（25 mg）。这项研究的目的是评估添加视觉康复的可行性，安全性和耐受性，这是一种以自然为主题的虚拟沉浸式计划，以在酒精使用障碍的参与者中进行psilocybin辅助治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精使用障碍 | 药物：psilocybin加视觉愈合套装和设置药物：psilocybin以及标准套装和设置 | 阶段2 |
详细说明：
该研究的目的是测试一种优化psilocybin辅助治疗酒精疾病的策略。 psilocybin在早期试验酒精使用障碍的试验中表现出了希望，但最初的结果表明，患有酒精使用障碍的患者可能不太可能获得标准剂量的psilocybin的神秘体验。优化psilocybin体验的设置和设置可能会改善预后，而无需更高的药物剂量。当前的研究将完成一项飞行员随机临床试验，以评估视觉愈合集和设置的可行性，安全性和耐受性（n = 10）与标准设置和设置程序（n = 10）（饮酒障碍的参与者）标签psilocybin 25 mg治疗。在视觉康复条件下，参与者将在预备会议期间以及psilocybin体验的上升阶段查看以自然为主题的视频程序。轶事报告和评论表明，观看视觉康复会创造一个宁静而平静的环境，从而促进了观众与自然之间更牢固的联系。 psilocybin增加了用户与自然的联系，并在迷幻运动期间与自然有联系的意图在初步研究中与迷幻辅助疗法的更好结果有关。减少剂量焦虑/忧虑并通过视觉愈合增强与自然的联系可能会改善迷幻辅助治疗的预后，而无需更高的psilocybin剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | VisualHealing®的试点试验，一种以自然为主题的虚拟身临其境的体验，可优化psilocybin辅助疗法的酒精使用障碍疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：视觉康复集和设置 该组的参与者将获得一个25 mg剂量的开放标签psilocybin，以及视觉愈合集和设置协议。 psilocybin口服作为胶囊，并用水服用。四个星期后，所有参与者将接受第二次开放标签的psilocybin 25毫克会话，参与者将选择接收视觉康复或标准设置和设置过程。所有参与者将获得准备和集成咨询。 | 药物：psilocybin加上视觉康复套装和设置 迷幻运动（Psilocybin 25毫克）与治疗师将在迷幻运动之前，期间和之后指导和陪同参与者。此外，参与者将有机会在迷幻音乐会上和之后观看以自然为主题的视频。四个星期后，第二次迷幻运动（psilocybin 25 mg）具有视觉愈合或标准设置和设置程序（患者的选择）。 |
| 主动比较器：标准设置和设置 该组的参与者将获得25 mg剂量的开放标签psilocybin，以及标准设置和设置协议。 psilocybin口服作为胶囊，并用水服用。四个星期后，所有参与者将接受第二次开放标签的psilocybin 25毫克会话，参与者将选择接收视觉康复或标准设置和设置过程。所有参与者将获得准备和集成咨询。 | 药物：psilocybin加标准套装和设置 与治疗师的迷幻运动（psilocybin 25毫克）将在迷幻运动之前，之中和之后指导并陪同参与者。四个星期后，第二次迷幻运动（psilocybin 25 mg）具有视觉愈合或标准设置和设置程序（患者的选择）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性：招聘率[时间范围：第10周]注册至少70％的参与者目标人数
- 可行性：保留率[时间范围：第10周]参与者至少完成了70％的随机访问
- 耐受性：参与者观看的视觉康复段数[时间范围：第7周]平均查看的段数
- 安全/耐受性：不良事件的数量[时间范围：第14周]不良事件的平均数量（副作用）
- 安全：收缩压[时间范围：第14周]给药期间的收缩压
- 安全：舒张压[时间范围：第14周]给药期间的舒张压
- 安全：心率[时间范围：第14周]给药期间的心率
- Tolerabilty：Spielberger州特征焦虑清单 - short形式（STAI-SF）平均得分[时间范围：第14周]焦虑量表得分的平均变化从准备课程到给药会话
- 安全：具有挑战性的经验问卷（CEQ）[时间范围：第14周]挑战性迷幻体验量表的平均得分
- 安全：精神病经验问卷[时间范围：第14周]精神病症状量表的平均得分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够阅读，说话和理解英语
- 根据DSM-5标准，酒精使用障碍，中期
- 有兴趣停止或减少饮酒
- 能够并愿意遵守研究要求，包括参加所有学习访问，准备和后续课程，并完成所有研究评估
- 能够吞咽胶囊
- 在整个研究期间
- 有一个确定的支持人员
- 给予剂量后，同意由支持人员或另一个责任方驱使回家（或其他安全的目的地）
排除标准：
- 需要医疗干预的饮酒
- 怀孕的妇女或打算在学习期间怀孕或目前正在护理的妇女
- 不愿或无法停止正式的酒精饮酒障碍治疗
- 心血管状况的重要当前或病史
- 有中风或短暂缺血性攻击病史（TIA）
- 中度至重度肝损害
- 癫痫
- 胰岛素依赖性糖尿病
- 糖尿病和服用口服降血糖剂，患有低血糖史需要严重的医疗干预
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | psilocybin辅助疗法的VisualHealing®试验试验酒精使用障碍疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | VisualHealing®的试点试验，一种以自然为主题的虚拟身临其境的体验，可优化psilocybin辅助疗法的酒精使用障碍疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 二十名参与者，年龄在18岁以上，符合心理障碍的诊断和统计手册（DSM-5）中等至重度酒精饮酒障碍标准，将随机分配给带有视觉愈合集和设置的开放标签psilocybin（25 mg）治疗平台（n = 10）与具有标准集和设置平台（n = 10）的psilocybin（25 mg）。这项研究的目的是评估添加视觉康复的可行性，安全性和耐受性，这是一种以自然为主题的虚拟沉浸式计划，以在酒精使用障碍的参与者中进行psilocybin辅助治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是测试一种优化psilocybin辅助治疗酒精疾病的策略。 psilocybin在早期试验酒精使用障碍的试验中表现出了希望，但最初的结果表明，患有酒精使用障碍的患者可能不太可能获得标准剂量的psilocybin的神秘体验。优化psilocybin体验的设置和设置可能会改善预后，而无需更高的药物剂量。当前的研究将完成一项飞行员随机临床试验，以评估视觉愈合集和设置的可行性，安全性和耐受性（n = 10）与标准设置和设置程序（n = 10）（饮酒障碍的参与者）标签psilocybin 25 mg治疗。在视觉康复条件下，参与者将在预备会议期间以及psilocybin体验的上升阶段查看以自然为主题的视频程序。轶事报告和评论表明，观看视觉康复会创造一个宁静而平静的环境，从而促进了观众与自然之间更牢固的联系。 psilocybin增加了用户与自然的联系，并在迷幻运动期间与自然有联系的意图在初步研究中与迷幻辅助疗法的更好结果有关。减少剂量焦虑/忧虑并通过视觉愈合增强与自然的联系可能会改善迷幻辅助治疗的预后，而无需更高的psilocybin剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 酒精使用障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410913 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ptrip002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·韦恩癌症研究所的基思·海泽林（Keith Heinzerling） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基思·海泽林（Keith Heinzerling） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·韦恩癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
