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新辅助化学疗法对局部宿主癌（LIGC）的Pisoxo化疗（LIGC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌胃癌 | 药物：Pipac+Sox+Olaparib | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化疗，加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）加上Sox和Olaparib（Pisoxo），用于局部影响的胃癌（LIGC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：Pisoxo
PIPAC腹膜内化学疗法是多西他赛新辅助化疗患者将接受三个周期的标准剂量的Tegafur Gimeracil oteracil potassium Potassium胶囊（TGO）加上Oxaliptin（SOX） +Olaparib +Olaparib +Olaparib +Olaparib +Olaparib固化胃肠造口术。 辅助化学疗法将作为术后化疗的Sox +/- Olaparib的三个循环。 化学疗法方案一个周期由第1天组成：奥沙利铂130mg/m2静脉注射天1-14 Tegafur gimeracil gimeracil oteracil potassium potassium capsuim胶囊（TGO）80mg/m2口服（每天两次）每21天每天重复一次Olaparib Day 1-14：Olaparib 300mg或Olaparib 300mg oral 300mg oral Ala | 药物：Pipac+Sox+Olaparib SOX化学疗法方案A周期包括第1天：奥沙利铂130mg/m2静脉内第1-14天Tegafur gimeracil oteracil oteracil potassium potassium posul胶囊80mg/m2口服（每天两次）重复每21天Olaparib Day 1-14：Olaparib 300mg 300mg bid BID PO 其他名称：化学疗法 |
- 病理反应率[时间范围：原发性肿瘤治愈后最多三个月]原发性肿瘤中病理完整或亚类肿瘤回归（TRG1A+1B）患者的总百分比
- 总体生存（OS）[时间范围：五年]总生存（OS）：从复发到死亡的时间
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：三年]从随机分组到疾病复发的时间
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学证实了胃或食管胃结的非刺激性腺癌。
- 临床阶段：CTNM：T4B和或N0-3 M0
- 绩效状况：东部合作肿瘤学组（ECOG）≤2（正常为症状，但在床不到一半）
- 临床上适合全身化疗和胃癌手术，即足够的肾脏，肝，血液学和肺功能。
- 书面知情同意
排除标准：
- 临床上不适合全身化疗和胃癌手术，IE不受控制的心脏病或其他临床上显着的不受控制的合并症，无法接受全身麻醉
- 远处转移
- 局部晚期无法手术疾病（临床评估）
- 胃癌复发
- 先前的化学疗法或放疗
- 包含在另一项临床试验中
- 计划化疗的已知禁忌症或超敏反应
| 联系人：Birendra K Sah，pH D | 0086-13817516354 | rjsurgeon@hotmail.com | |
| 联系人：Zhenggang Zhu，ph d |
| 中国，上海 | |
| Ruijin Hospital Shanghai Jiotong大学医学院 | |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 首席研究员： | Birendra K Sah，ph d | Ruijin医院 | |
| 研究主任： | Chen Li，pH D | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | Zhenggang Zhu，ph D | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理反应率[时间范围：原发性肿瘤治愈后最多三个月] 原发性肿瘤中病理完整或亚类肿瘤回归（TRG1A+1B）患者的总百分比 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助化学疗法对局部宿主癌（LIGC）的Pisoxo化疗（LIGC） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化疗，加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）加上Sox和Olaparib（Pisoxo），用于局部影响的胃癌（LIGC） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较中国对局部疾病冬季癌症（LIGC）患者的PIPAC+SOX+Olaparib的安全性和功效。为了获得设计新的II/III阶段随机对照试验的初步结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 腹膜转移是塞罗萨症阳性或局部炎症性胃癌（LIGC）患者手术后复发和死亡的主要原因。最近的研究表明，PIPAC和Olaparib可有效控制不同恶性疾病中的腹膜转移，但尚未对胃癌患者进行测试。这项研究的主要目的是比较中国对局部疾病冬季癌症（LIGC）患者的PIPAC+SOX+Olaparib的安全性和功效。为了获得设计新的II/III阶段随机对照试验的初步结果。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Pipac+Sox+Olaparib SOX化学疗法方案A周期包括第1天：奥沙利铂130mg/m2静脉内第1-14天Tegafur gimeracil oteracil oteracil potassium potassium posul胶囊80mg/m2口服（每天两次）重复每21天Olaparib Day 1-14：Olaparib 300mg 300mg bid BID PO 其他名称：化学疗法 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pisoxo
PIPAC腹膜内化学疗法是多西他赛新辅助化疗患者将接受三个周期的标准剂量的Tegafur Gimeracil oteracil potassium Potassium胶囊（TGO）加上Oxaliptin（SOX） +Olaparib +Olaparib +Olaparib +Olaparib +Olaparib固化胃肠造口术。 辅助化学疗法将作为术后化疗的Sox +/- Olaparib的三个循环。 化学疗法方案一个周期由第1天组成：奥沙利铂130mg/m2静脉注射天1-14 Tegafur gimeracil gimeracil oteracil potassium potassium capsuim胶囊（TGO）80mg/m2口服（每天两次）每21天每天重复一次Olaparib Day 1-14：Olaparib 300mg或Olaparib 300mg oral 300mg oral Ala 干预：药物：PIPAC+SOX+OLAPARIB | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410887 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dragon VI：Pisoxo I期 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruijin医院Birendra Kumar Sah | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化疗，加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）加上Sox和Olaparib（Pisoxo），用于局部影响的胃癌（LIGC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pisoxo PIPAC腹膜内化学疗法是多西他赛新辅助化疗患者将接受三个周期的标准剂量的Tegafur Gimeracil oteracil potassium Potassium胶囊（TGO）加上Oxaliptin（SOX） +Olaparib +Olaparib +Olaparib +Olaparib +Olaparib固化胃肠造口术。 辅助化学疗法将作为术后化疗的Sox +/- Olaparib的三个循环。 化学疗法方案一个周期由第1天组成：奥沙利铂130mg/m2静脉注射天1-14 Tegafur gimeracil gimeracil oteracil potassium potassium capsuim胶囊（TGO）80mg/m2口服（每天两次）每21天每天重复一次Olaparib Day 1-14：Olaparib 300mg或Olaparib 300mg oral 300mg oral Ala | 药物：Pipac+Sox+Olaparib SOX化学疗法方案A周期包括第1天：奥沙利铂130mg/m2静脉内第1-14天Tegafur gimeracil oteracil oteracil potassium potassium posul胶囊80mg/m2口服（每天两次）重复每21天Olaparib Day 1-14：Olaparib 300mg 300mg bid BID PO 其他名称：化学疗法 |
- 病理反应率[时间范围：原发性肿瘤治愈后最多三个月]原发性肿瘤中病理完整或亚类肿瘤回归（TRG1A+1B）患者的总百分比
- 总体生存（OS）[时间范围：五年]总生存（OS）：从复发到死亡的时间
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：三年]从随机分组到疾病复发的时间
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理反应率[时间范围：原发性肿瘤治愈后最多三个月] 原发性肿瘤中病理完整或亚类肿瘤回归（TRG1A+1B）患者的总百分比 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助化学疗法对局部宿主癌（LIGC）的Pisoxo化疗（LIGC） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化疗，加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）加上Sox和Olaparib（Pisoxo），用于局部影响的胃癌（LIGC） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较中国对局部疾病冬季癌症（LIGC）患者的PIPAC+SOX+Olaparib的安全性和功效。为了获得设计新的II/III阶段随机对照试验的初步结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 腹膜转移是塞罗萨症阳性或局部炎症性胃癌（LIGC）患者手术后复发和死亡的主要原因。最近的研究表明，PIPAC和Olaparib可有效控制不同恶性疾病中的腹膜转移，但尚未对胃癌患者进行测试。这项研究的主要目的是比较中国对局部疾病冬季癌症（LIGC）患者的PIPAC+SOX+Olaparib的安全性和功效。为了获得设计新的II/III阶段随机对照试验的初步结果。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Pipac+Sox+Olaparib SOX化学疗法方案A周期包括第1天：奥沙利铂130mg/m2静脉内第1-14天Tegafur gimeracil oteracil oteracil potassium potassium posul胶囊80mg/m2口服（每天两次）重复每21天Olaparib Day 1-14：Olaparib 300mg 300mg bid BID PO 其他名称：化学疗法 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pisoxo PIPAC腹膜内化学疗法是多西他赛新辅助化疗患者将接受三个周期的标准剂量的Tegafur Gimeracil oteracil potassium Potassium胶囊（TGO）加上Oxaliptin（SOX） +Olaparib +Olaparib +Olaparib +Olaparib +Olaparib固化胃肠造口术。 辅助化学疗法将作为术后化疗的Sox +/- Olaparib的三个循环。 化学疗法方案一个周期由第1天组成：奥沙利铂130mg/m2静脉注射天1-14 Tegafur gimeracil gimeracil oteracil potassium potassium capsuim胶囊（TGO）80mg/m2口服（每天两次）每21天每天重复一次Olaparib Day 1-14：Olaparib 300mg或Olaparib 300mg oral 300mg oral Ala 干预：药物：PIPAC+SOX+OLAPARIB | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410887 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dragon VI：Pisoxo I期 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruijin医院Birendra Kumar Sah | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
